(1)

Τα γραμμικά και διακλαδισμένα υπερφθοροκαρβοξυλικά οξέα που περιέχουν αλυσίδα 9 έως 14 ατόμων άνθρακα (στο εξής: C9-C14 PFCA), τα άλατα αυτών και οι συγγενείς με τα C9-C14 PFCA ουσίες (2) απαντούν σήμερα στην Ένωση κυρίως ως ανεπιθύμητα υποπροϊόντα κατά την παραγωγή υπερφθοριωμένων και πολυφθοριωμένων ουσιών που περιέχουν αλυσίδα άνθρακα μικρότερη από εννέα άτομα άνθρακα, όπως το υπερφθοροοκτανοϊκό οξύ (PFOA). Επιπλέον, κάποιοι παραγωγοί ενδέχεται να εξετάσουν το ενδεχόμενο μελλοντικής χρήσης των C9-C14 PFCA, των αλάτων τους και των συγγενών με C9-C14 PFCA ουσιών ως υποκαταστάτων του PFOA, των αλάτων του και των συγγενών ουσιών, ιδίως αφού αρχίσουν να ισχύουν οι περιορισμοί της ενωσιακής νομοθεσίας για το PFOA. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να αποφευχθεί τυχόν μελλοντική παραγωγή και χρήση τους, που θα οδηγήσουν σε αύξηση της έκλυσης στο περιβάλλον.

(2)

Στις 17 Δεκεμβρίου 2015 και στις 12 Ιανουαρίου 2017, δύο ομάδες C9-C14 PFCA, και συγκεκριμένα το υπερφθοροεννεαν-1-οϊκό οξύ (PFNA), με αλυσίδα 9 ατόμων άνθρακα, και τα μετά νατρίου και αμμωνίου άλατα αυτού, και το δεκαεννεαφθοροδεκανοϊκό οξύ (PFDA), με αλυσίδα 10 ατόμων άνθρακα, και τα μετά νατρίου και αμμωνίου άλατα αυτού, προστέθηκαν στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC) και που ενδέχεται να προστεθούν στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ως ουσίες τοξικές για την αναπαραγωγή σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού και ως ουσίες ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (ΑΒΤ) σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο δ) του εν λόγω κανονισμού. Επιπλέον, τα PFNA και PFDA, μαζί με τα μετά νατρίου και αμμωνίου άλατα αυτών, περιλαμβάνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) ως ουσίες καρκινογόνες κατηγορίας 2 και τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β. Στις 19 Δεκεμβρίου 2012 το εικοσιεναφθοροενδεκανοϊκό οξύ (PFUnDA) με αλυσίδα 11 ατόμων άνθρακα, το εικοσιτριφθοροδωδεκανοϊκό οξύ (PFDoDA) με αλυσίδα 12 ατόμων άνθρακα, το εικοσιπενταφθοροδεκατριανοϊκό οξύ (PFTrDA) με αλυσίδα 13 ατόμων άνθρακα και το εικοσιεπταφθοροδεκατετρανοϊκό οξύ (PFTDA) με αλυσίδα 14 ατόμων άνθρακα συμπεριλήφθηκαν στο κατάλογο υποψήφιων ουσιών SVHC ως ουσίες άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες (αΑαΒ) σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Οι συγγενείς με τα C9-C14 PFCA ουσίες θα πρέπει κι αυτές να θεωρούνται ουσίες ΑΒΤ ή αΑαΒ, καθώς μετασχηματίζονται ή αποδομούνται προς C9-C14 PFCA στο περιβάλλον.

(3)

Στις 6 Οκτωβρίου 2017 η Γερμανία και η Σουηδία υπέβαλαν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (στο εξής: Οργανισμός) φάκελο (4) σύμφωνα με το άρθρο 69 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (στο εξής: φάκελος του παραρτήματος XV), όπου προτείνεται να περιοριστεί η παραγωγή και η διάθεση στην αγορά C9-C14 PFCA, των αλάτων τους και των συγγενών με C9-C14 PFCA ουσιών υπό καθαρή μορφή, και να περιοριστεί η χρήση τους στην παραγωγή άλλων ουσιών και η διάθεσή τους στην αγορά ως συστατικά, μείγματα και αντικείμενα ή μέρη αυτών. Προκειμένου να μειωθεί η έκλυση των εν λόγω ουσιών στο περιβάλλον και να αποτραπεί η παρασκευή τους, η διάθεσή τους στην αγορά και η χρήση τους ως υποκαταστάτων των ουσιών που υπόκεινται σε περιορισμούς βάσει της εγγραφής 68 του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (5), η Γερμανία και η Σουηδία πρότειναν όριο συγκέντρωσης 25 ppb για το άθροισμα των C9-C14 PFCA και των αλάτων τους και 260 ppb για το άθροισμα των συγγενών με C9-C14 PFCA ουσιών. Η Γερμανία και η Σουηδία πρότειναν εξαιρέσεις για τα C9-C14 PFCA, τα άλατά τους και τις συγγενείς με C9-C14 PFCA ουσίες όταν αυτά εμφανίζονται ως ανεπιθύμητα υποπροϊόντα κατά την παρασκευή φθοροχημικών προϊόντων με υπερφθοριωμένη αλυσίδα άνθρακα μήκους ίσου ή μικρότερου από οκτώ άτομα, ή για χρήση ως μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα.

(4)

Στις 14 Σεπτεμβρίου 2018 η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του Οργανισμού (στο εξής: RAC) εξέδωσε τη γνώμη της, η οποία καταλήγει στο συμπέρασμα ότι, με την επιφύλαξη τροποποίησης του πεδίου εφαρμογής και των όρων που προτείνονται στον φάκελο του παραρτήματος XV, ο περιορισμός στην παραγωγή, τη χρήση και τη διάθεση στην αγορά των C9-C14 PFCA, των αλάτων τους και των συγγενών ουσιών είναι το καταλληλότερο μέτρο σε ενωσιακό επίπεδο για την αντιμετώπιση των κινδύνων που έχουν εντοπιστεί, ως προς την αποτελεσματικότητα για τη μείωση των κινδύνων αυτών. Η RAC συμφώνησε με τα όρια συγκέντρωσης που πρότειναν η Γερμανία και η Σουηδία. Η RAC συμφώνησε με τις εξαιρέσεις που πρότειναν η Γερμανία και η Σουηδία, καθώς ο προτεινόμενος περιορισμός δεν αποσκοπεί στην αποτροπή της παραγωγής φθοροχημικών προϊόντων με μοριακή αλυσίδα από έξι ή λιγότερα άτομα άνθρακα. Η RAC εισηγήθηκε να εξαιρεθεί, για περιορισμένο χρονικό διάστημα, η χρήση στην παραγωγή δοσομετρικών συσκευών εισπνοής υπό πίεση, οι οποίες είναι κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία πνευμονοπαθειών, λόγω των χαμηλών όγκων (της τάξης των λίγων γραμμαρίων) και της ιατρικής σημασίας της χρήσης τους. Η RAC εξέφρασε τη γνώμη ότι θα πρέπει να χορηγηθεί χρονικά περιορισμένη εξαίρεση για ημιαγωγούς που περιέχουν χαμηλά επίπεδα C9-C14 PFCA και για ημικατεργασμένα και τελικά προϊόντα ηλεκτρονικού εξοπλισμού που περιέχουν ημιαγωγούς ειδικών εφαρμογών και που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ως ανταλλακτικά για τελικά προϊόντα ηλεκτρονικού εξοπλισμού.

(5)

Επιπλέον, η RAC συνέστησε να εφαρμοστούν στον περιορισμό των C9-C14 PFCA, των αλάτων τους και των συγγενών με C9-C14 PFCA ουσιών οι ίδιες εξαιρέσεις που ισχύουν για τον περιορισμό των PFOA στην εγγραφή 68 του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

(6)

Στις 29 Νοεμβρίου 2018 η επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης του Οργανισμού (στο εξής: SEAC) εξέδωσε τη γνώμη της, στην οποία αναφέρει ότι ο περιορισμός που προτείνεται στον φάκελο του παραρτήματος XV, όπως τροποποιήθηκε από τη RAC και τη SEAC, αποτελεί το καταλληλότερο μέτρο σε ενωσιακό επίπεδο όσον αφορά τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη και το κοινωνικοοικονομικό κόστος, για την αντιμετώπιση των κινδύνων που εντοπίστηκαν.

(7)

Με βάση τα κοινωνικοοικονομικά στοιχεία που παρέχονται στον φάκελο του παραρτήματος XV και που υποβλήθηκαν κατά τη δημόσια διαβούλευση, η SEAC συμφώνησε με τις εξαιρέσεις που προτείνονται στον φάκελο του παραρτήματος XV και που συνιστώνται από τη RAC. Η SEAC συμφώνησε με την προτεινόμενη δεκαοκτάμηνη αναβολή του περιορισμού. Επιπλέον, η SEAC πρότεινε υψηλότερες οριακές τιμές για τα φθοριούχα πολυμερή που περιέχουν υπερφθοροπροποξυομάδες ή υπερφθορομεθοξυομάδες και που χρησιμοποιούνται σε συγκεκριμένες ομάδες προϊόντων προκειμένου να είναι εφικτή η παραγωγή τους. Εξακολουθεί, ωστόσο, να ισχύει το γενικό όριο των 25 ppb για τα τελικά αντικείμενα που κατασκευάζονται από τα εν λόγω υλικά.

(8)

Το φόρουμ του Οργανισμού για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τον έλεγχο εφαρμογής, που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, κλήθηκε να διατυπώσει τη γνώμη του κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επιβολής περιορισμών και η γνώμη του ελήφθη υπόψη.

(9)

Στις 16 Ιανουαρίου 2019 ο Οργανισμός υπέβαλε τις γνώμες της RAC και της SEAC (6) στην Επιτροπή.

(10)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1021 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) τροποποιήθηκε σύμφωνα με την απόφαση που εξέδωσε για το PFOA η διάσκεψη των μερών (SC-9/12) της σύμβασης της Στοκχόλμης για τους έμμονους οργανικούς ρύπους (8), η οποία περιέχει ορισμένες αλλά όχι όλες τις παρεκκλίσεις που περιλαμβάνονται στην εγγραφή 68 του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Η εγγραφή 68 του εν λόγω παραρτήματος ουσιαστικά αντικαταστάθηκε από την προαναφερθείσα τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1021. Οι εξαιρέσεις που θεσπίζονται για τη χρήση του PFOA, των αλάτων του και των συγγενών με αυτό ενώσεων στην τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1021 θα πρέπει επίσης να ισχύουν για τα C9-C14 PFCA, τα άλατά τους και τις συγγενείς με C9-C14 PFCA ουσίες υπό τις ίδιες συνθήκες, εξαιτίας της διαδικασίας παρασκευής φθοροχημικών προϊόντων στην οποία απαντούν ως προσμείξεις και οι δύο αυτές ομάδες ουσιών.

(11)

Μετά την οριστικοποίηση της γνώμης της RAC και της SEAC σχετικά με τον προτεινόμενο περιορισμό για τα C9-C14 PFCA, η Επιτροπή έλαβε δύο πρόσθετα αιτήματα εξαίρεσης που ζητούσαν να επιτραπεί η παραγωγή φθοριούχων πολυμερών και φθοριούχων ελαστομερών και η παραγωγή μικροσκόνης πολυτετραφθοροαιθυλενίου (PTFE) και η χρήση της σε μείγματα και αντικείμενα για βιομηχανικές και επαγγελματικές εφαρμογές. Η Επιτροπή ζήτησε συμπληρωματική γνωμοδότηση από τον ECHA, καθώς τα τελικά προϊόντα χρησιμοποιούνται σε εφαρμογές υψηλής αξίας (9). Η Επιτροπή έλαβε τη συμπληρωματική γνώμη της RAC και της SEAC στις 15 Δεκεμβρίου 2020 (10).

(12)

Λαμβάνοντας υπόψη τον φάκελο του παραρτήματος XV και τις γνώμες της RAC και της SEAC, η Επιτροπή θεωρεί ότι προκύπτει απαράδεκτος κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον από την παραγωγή, τη χρήση ή τη διάθεση στην αγορά γραμμικών και/ή διακλαδισμένων C9-C14 PFCA, των αλάτων τους και συγγενών με C9-C14 PFCA ουσιών υπό καθαρή μορφή, ως συστατικών άλλων ουσιών, σε μείγματα και σε αντικείμενα, και ότι ο κίνδυνος αυτός πρέπει να αντιμετωπιστεί σε ενωσιακό επίπεδο. Η Επιτροπή θεωρεί ότι ο προτεινόμενος περιορισμός, όπως τροποποιήθηκε από τις γνώμες της RAC και της SEAC, λαμβανομένου υπόψη του κοινωνικοοικονομικού αντίκτυπου και της ύπαρξης εναλλακτικών επιλογών, και κατόπιν ευθυγράμμισης ορισμένων εξαιρέσεων στον εν λόγω περιορισμό με τις εξαιρέσεις που προβλέπει η τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1021, αποτελεί κατάλληλο μέτρο για την αντιμετώπιση του εντοπισθέντος κινδύνου σε ενωσιακό επίπεδο.

(13)

Θα πρέπει να δοθεί στα εμπλεκόμενα μέρη επαρκής χρόνος για να λάβουν κατάλληλα μέτρα προκειμένου να συμμορφωθούν με τον περιορισμό. Ως εκ τούτου, λαμβανομένης υπόψη της πρότασης στον φάκελο του παραρτήματος XV, καθώς και των εκτιμήσεων της RAC και της SEAC, η εφαρμογή του περιορισμού θα πρέπει να αναβληθεί για 18 μήνες. Θα πρέπει να δοθούν μεγαλύτερες αναβολές ή γενικές εξαιρέσεις για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων περιπτώσεων σε συγκεκριμένους τομείς.

(14)

Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(15)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,