This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0367
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/367 of 1 March 2021 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 as a feed additive for calves for rearing and repealing Regulation (EU) No 883/2010 (holder of authorisation S.I. Lesaffre) (Text with EEA relevance)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/367 της Επιτροπής της 1ης Μαρτίου 2021 για την ανανέωση της έγκρισης του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους εκτροφής και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 883/2010 (κάτοχος της άδειας: S.I. Lesaffre) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/367 της Επιτροπής της 1ης Μαρτίου 2021 για την ανανέωση της έγκρισης του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους εκτροφής και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 883/2010 (κάτοχος της άδειας: S.I. Lesaffre) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
C/2021/1141
ΕΕ L 71 της 2.3.2021, pp. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2.3.2021 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 71/1 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/367 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 1ης Μαρτίου 2021
για την ανανέωση της έγκρισης του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους εκτροφής και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 883/2010 (κάτοχος της άδειας: S.I. Lesaffre)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας. |
|
(2) |
Με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 883/2010 της Επιτροπής (2) το παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, που είχε χαρακτηριστεί προηγουμένως ως Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47, εγκρίθηκε για 10 έτη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για μόσχους εκτροφής. |
|
(3) |
Σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, ο κάτοχος της άδειας χρήσης του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών υπέβαλε αίτηση για την ανανέωση της άδειας για μόσχους εκτροφής, με την οποία ζήτησε να ταξινομηθεί η εν λόγω πρόσθετη ύλη στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα απαιτούμενα στοιχεία και έγγραφα, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 του ίδιου κανονισμού. |
|
(4) |
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 25 Μαΐου 2020 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο αιτών υπέβαλε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η πρόσθετη ύλη συμμορφώνεται με τους ισχύοντες όρους της άδειας. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις για την υγεία των ζώων, τους καταναλωτές ή το περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη δεν είναι ερεθιστική για το δέρμα ή τους οφθαλμούς και ότι, ελλείψει στοιχείων, δεν μπορούν να συναχθούν συμπεράσματα όσον αφορά την ικανότητα της πρόσθετης ύλης για πρόκληση ευαισθητοποίησης του δέρματος. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Επιπλέον, επαλήθευσε την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(5) |
Από την αξιολόγηση παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, η άδεια της εν λόγω πρόσθετης ύλης θα πρέπει να ανανεωθεί. |
|
(6) |
Ως συνέπεια της ανανέωσης της έγκρισης του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 883/2010 θα πρέπει να καταργηθεί. |
|
(7) |
Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους έγκρισης του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε να προετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την ανανέωση της έγκρισης. |
|
(8) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ανανέωση της έγκρισης
Ανανεώνεται η έγκριση της πρόσθετης ύλης που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Μεταβατική περίοδος
1. Η πρόσθετη ύλη που προσδιορίζεται στο παράρτημα και τα προμείγματα που την περιέχουν, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 22 Σεπτεμβρίου 2021 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 22 Μαρτίου 2021 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
2. Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν την πρόσθετη ύλη που προσδιορίζεται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 22 Μαρτίου 2022 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 22 Μαρτίου 2021 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για τροφοπαραγωγικά ζώα.
Άρθρο 3
Κατάργηση
Ο κανονισμός (EE) αριθ. 883/2010 καταργείται.
Άρθρο 4
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 1η Μαρτίου 2021.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
(2) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 883/2010 της Επιτροπής, της 7ης Οκτωβρίου 2010, σχετικά με την έγκριση νέας χρήσης του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους εκτροφής (κάτοχος άδειας: Société industrielle Lesaffre) (ΕΕ L 265 της 8.10.2010, σ. 1).
(3) EFSA Journal 2020·18(6):6167.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης |
Επωνυμία του κατόχου της άδειας |
Πρόσθετη ύλη |
Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιπές διατάξεις |
Λήξη της περιόδου έγκρισης |
||||
|
CFU ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
|||||||||||||
|
Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων |
|||||||||||||
|
4b1702 |
S.I. Lesaffre |
Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 |
Σύσταση πρόσθετης ύλης Παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 με ελάχιστη περιεκτικότητα 5 × 109 CFU/g Σε στερεά μορφή |
Μόσχοι εκτροφής |
- |
1,5 × 109 |
- |
|
22.3.2031 |
||||
|
Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Βιώσιμα αποξηραμένα κύτταρα Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 |
|||||||||||||
|
Αναλυτική μέθοδος (1) Καταμέτρηση: τεχνική της ενσωμάτωσης με τη χρήση άγαρος εκχυλίσματος ζύμης- δεξτρόζης-χλωραμφαινικόλης EN 15789 Ταυτοποίηση: μέθοδος αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) CEN/TS 15790. |
|||||||||||||
(1) Λεπτομέρειες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports