(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 (2) της Επιτροπής για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2019/760 της Επιτροπής (3), εγκρίθηκε, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283, η διάθεση στην αγορά της βιομάζας ζυμομύκητα Yarrowia lipolytica ως νέου τροφίμου που θα χρησιμοποιείται σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), εξαιρουμένων των συμπληρωμάτων διατροφής για βρέφη και μικρά παιδιά.

(4)

Στις 21 Σεπτεμβρίου 2018 η εταιρεία Skotan SA (στο εξής: αιτών) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης της εμπλουτισμένης με σελήνιο βιομάζας ζυμομύκητα Yarrowia lipolytica ως νέου τροφίμου. Ο αιτών ζήτησε τη χρήση της εμπλουτισμένης με σελήνιο βιομάζας ζυμομύκητα Yarrowia lipolytica σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, εξαιρουμένων των συμπληρωμάτων διατροφής για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Τα ανώτατα επίπεδα χρήσης που προτείνονται από τον αιτούντα είναι 0,2 g ανά ημέρα για τα παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών και 1 g ανά ημέρα για τους εφήβους και τους ενήλικες.

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή απευθύνθηκε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) στις 18 Φεβρουαρίου 2019, ζητώντας της να εκδώσει επιστημονική γνώμη αφού διενεργήσει αξιολόγηση για τη σεληνιούχο βιομάζα ζυμομύκητα (Yarrowia lipolytica) ως νέο τρόφιμο.

(6)

Στις 18 Δεκεμβρίου 2019 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [«Ασφάλεια της εμπλουτισμένης με σελήνιο βιομάζας ζυμομύκητα Yarrowia lipolytica ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283»] (6). Η εν λόγω γνώμη ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στην εν λόγω γνώμη, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σεληνιούχος βιομάζα ζυμομύκητα (Yarrowia lipolytica) δεν προκαλεί ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια στα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης. Η Αρχή έκρινε επίσης ότι το σελήνιο που προέρχεται από τη σεληνιούχο βιομάζα ζυμομύκητα (Yarrowia lipolytica) είναι εξίσου ασφαλές με το σελήνιο που προέρχεται από άλλες διατροφικές πηγές.

(8)

Η Αρχή επισήμανε επίσης ότι, στα προτεινόμενα από τον αιτούντα επίπεδα χρήσης, η πρόσληψη του νέου τροφίμου σε συνδυασμό με μια βασική διατροφή πλούσια σε σελήνιο θα μπορούσε να οδηγήσει σε συνολικές προσλήψεις σεληνίου που υπερβαίνουν το ανώτατο ανεκτό επίπεδο πρόσληψης για το σελήνιο που καθορίστηκε από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων (7), για όλες τις στοχευόμενες ομάδες του πληθυσμού, με εξαίρεση τα παιδιά ηλικίας 7 έως 9 ετών.

(9)

Υπό το πρίσμα της παρατήρησης της Αρχής σχετικά με τη συνδυασμένη πρόσληψη σεληνίου, ο αιτών υπέβαλε τροποποιημένη αίτηση στην Επιτροπή για τις προϋποθέσεις χρήσης της σεληνιούχου βιομάζας ζυμομύκητα (Yarrowia lipolytica), ιδίως όσον αφορά τα ανώτατα επίπεδα του νέου τροφίμου στα συμπληρώματα διατροφής και τις πληθυσμιακές ομάδες για τις οποίες προορίζονται τα συμπληρώματα διατροφής. Ο αιτών πρότεινε τη χρήση του νέου τροφίμου σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό ηλικίας άνω των 4 ετών, σε επίπεδα που κυμαίνονται από 50 mg/ημέρα έως 800 mg/ημέρα, γεγονός που θα είχε ως αποτέλεσμα προσλήψεις σεληνίου οι οποίες, σε συνδυασμό με τις προσλήψεις σεληνίου από μια βασική διατροφή πλούσια σε σελήνιο, δεν θα υπερέβαιναν το ανώτατο ανεκτό επίπεδο πρόσληψης για το σελήνιο.

(10)

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η γνώμη της Αρχής και οι τροποποιημένες προϋποθέσεις χρήσης που ζητήθηκαν από τον αιτούντα παρέχουν επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η σεληνιούχος βιομάζα ζυμομύκητα (Yarrowia lipolytica) στις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης, όταν χρησιμοποιείται σε συμπληρώματα διατροφής, πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(11)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει επομένως να τροποποιηθεί αναλόγως.

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,