(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας.

(2)

Η L-ισολευκίνη που παράγεται από Escherichia coli FERM ABP-10641 εγκρίθηκε για 10 έτη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα είδη ζώων με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 348/2010 της Επιτροπής (2).

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της άδειας της L-ισολευκίνης που παράγεται από Escherichia coli FERM ABP-10641 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες», λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Επιπλέον, ζητήθηκε, σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της L-ισολευκίνης που παράγεται από Escherichia coli FERM ABR-10641 στο πόσιμο νερό εντός της κατηγορίας πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες», λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες» για όλα τα είδη ζώων, και η χρήση της σε ζωοτροφές καθώς και να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες», λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες». Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-ισολευκίνης που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χρήση σε ζωοτροφές και στο πόσιμο νερό για όλα τα ζωικά είδη. Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για την L-ισολευκίνη που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη και την ταξινόμησή της στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες», λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στις γνώμες που εξέδωσε στις 28 Ιανουαρίου 2020 (3) (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, η L-ισολευκίνη που παράγεται από Escherichia coli FERM ABP-10641 ή Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Επίσης, ανέφερε ότι η L-ισολευκίνη που παράγεται από Escherichia coli FERM ABP-10641 είναι επικίνδυνη όταν εισπνέεται για τα άτομα που χειρίζονται την εν λόγω πρόσθετη ύλη. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της εν λόγω πρόσθετης ύλης. Δεν δηλώθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις για την ασφάλεια των χρηστών από την L-ισολευκίνη που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική πηγή του απαραίτητου αμινοξέος ισολευκίνη για τα μη μηρυκαστικά ζώα και ότι, προκειμένου η συμπληρωματική L-ισολευκίνη να είναι πλήρως αποτελεσματική στα μηρυκαστικά, θα πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση εντός της μεγάλης κοιλίας. Η Αρχή εξέφρασε την ανησυχία της για την ταυτόχρονη στοματική χορήγηση του αμινοξέος μέσω του πόσιμου νερού και των ζωοτροφών. Ωστόσο, η Αρχή δεν πρότεινε μέγιστη περιεκτικότητα για την L-ισολευκίνη. Επομένως, στην περίπτωση της συμπλήρωσης με L-ισολευκίνη μέσω του πόσιμου νερού, κρίνεται σκόπιμο να προειδοποιείται ο χρήστης, ώστε να λαμβάνεται υπόψη η πρόσληψη όλων των απαραίτητων και υπό όρους απαραίτητων αμινοξέων μέσω της διατροφής.

(6)

Θα πρέπει να προβλεφθούν περιορισμοί και όροι για τη βελτίωση του ελέγχου της L-ισολευκίνης, όταν χρησιμοποιείται ως αρωματική ύλη. Για τη χρήση της L-ισολευκίνης ως αρωματικής ύλης, θα πρέπει να αναγράφεται στην ετικέτα η συνιστώμενη περιεκτικότητα. Σε περίπτωση υπέρβασης της εν λόγω περιεκτικότητας, στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων θα πρέπει να αναγράφονται ορισμένες πληροφορίες. Όσον αφορά τη χρήση της L-ισολευκίνης ως αρωματικής ύλης, η Αρχή δηλώνει ότι δεν απαιτείται περαιτέρω απόδειξη της αποτελεσματικότητάς της, όταν η ουσία χρησιμοποιείται στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης. Η χρήση της L-ισολευκίνης ως αρωματικής ύλης στο πόσιμο νερό δεν έχει εγκριθεί. Το γεγονός ότι η χρήση της L-ισολευκίνης ως αρωματικής ύλης στο πόσιμο νερό δεν έχει εγκριθεί, δεν αποκλείει τη χρήση της σε σύνθετες ζωοτροφές που χορηγούνται με το νερό.

(7)

Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, τις εκθέσεις όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(8)

Από την αξιολόγηση της L-ισολευκίνης που παράγεται από Escherichia coli FERM ABP-10641 και από Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι χορήγησης άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(9)

Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας χρήσης της L-ισολευκίνης που παράγεται από Escherichia coli FERM ABP-10641 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 348/2010 θα πρέπει να καταργηθεί.

(10)

Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας για την L-ισολευκίνη που παράγεται από Escherichia coli FERM ABP-10641, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μεταβατική περίοδος ώστε να προετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την έγκριση.

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,