(1)

Με την οδηγία 2003/68/ΕΚ της Επιτροπής (2) η ουσία isoxaflutole (ισοξαφλουτόλη) καταχωρίστηκε ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

(2)

Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

(3)

Η έγκριση της δραστικής ουσίας isoxaflutole, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Ιουλίου 2019.

(4)

Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας isoxaflutole, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(5)

Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.

(6)

Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 28 Ιανουαρίου 2015.

(7)

Η Αρχή κοινοποίησε την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για υποβολή παρατηρήσεων και διαβίβασε στην Επιτροπή τις παρατηρήσεις που έλαβε. Η Αρχή έθεσε επίσης τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού.

(8)

Στις 18 Φεβρουαρίου 2016 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία isoxaflutole μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Στις 12 Ιουλίου 2016 η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών ένα αρχικό σχέδιο έκθεσης ανανέωσης για την ουσία isoxaflutole.

(9)

Όσον αφορά τα νέα κριτήρια για τον προσδιορισμό ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής που θεσπίζονται με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής (7), ο οποίος τέθηκε σε εφαρμογή στις 10 Νοεμβρίου 2018, από το συμπέρασμα της Αρχής συνάγεται ότι, αν και δεν υπάρχουν ειδικές μελέτες για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς, είναι εξαιρετικά απίθανο η ουσία isoxaflutole να δρα ως ενδοκρινικός διαταράκτης σύμφωνα με τα επιστημονικά στοιχεία, ενώ δεν θεωρείται απαραίτητο να διεξαχθούν πρόσθετες μελέτες. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι η ουσία isoxaflutole δεν πρέπει να θεωρηθεί ουσία με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής.

(10)

Έχει αποδειχθεί για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει isoxaflutole ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(11)

Η εκτίμηση κινδύνου για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας isoxaflutole βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό αντιπροσωπευτικών χρήσεων, όμως το γεγονός αυτό δεν επηρεάζει τις χρήσεις για τις οποίες μπορούν να αδειοδοτηθούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία isoxaflutole. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να μη διατηρηθεί ο περιορισμός στη χρήση ως ζιζανιοκτόνου. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας isoxaflutole.

(12)

Εντούτοις, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Ειδικότερα, είναι σκόπιμο να απαιτηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

(13)

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η ουσία isoxaflutole δεν έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής με βάση τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία, που συνοψίζονται στο συμπέρασμα της Αρχής. Ωστόσο, προκειμένου να αυξηθεί η εμπιστοσύνη σ' αυτό το συμπέρασμα, ο αιτών θα πρέπει να παράσχει επικαιροποιημένη εκτίμηση, σύμφωνα με το παράρτημα II σημείο 2.2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα II σημεία 3.6.5 και 3.8.2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605 και σύμφωνα με το έγγραφο καθοδήγησης για τον προσδιορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών (8).

(14)

Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(15)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί από την επόμενη ημέρα μετά την ημερομηνία λήξης της έγκρισης της δραστικής ουσίας isoxaflutole.

(16)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,