(1)

Η οδηγία 2005/3/ΕΚ της Επιτροπής (2) καταχώρισε την ουσία methoxyfenozide (μεθοξυφαινοζίδη) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

(2)

Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

(3)

Η έγκριση της δραστικής ουσίας methoxyfenozide, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Ιουλίου 2019.

(4)

Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας methoxyfenozide σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(5)

Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.

(6)

Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 4 Αυγούστου 2016.

(7)

Η Αρχή κοινοποίησε την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για υποβολή παρατηρήσεων και διαβίβασε στην Επιτροπή τις παρατηρήσεις που έλαβε. Η Αρχή έθεσε επίσης τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού.

(8)

Στις 10 Αυγούστου 2017 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή τα συμπεράσματά της (6) σχετικά με το αν η ουσία methoxyfenozide μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Στις 25 Μαΐου 2018 η Επιτροπή παρουσίασε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών το σχέδιο έκθεσης ανανέωσης για την ουσία methoxyfenozide.

(9)

Όσον αφορά τα νέα κριτήρια για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής που θεσπίζονται με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής (7), ο οποίος άρχισε να ισχύει στις 10 Νοεμβρίου 2018, από το συμπέρασμα της Αρχής συνάγεται ότι είναι εξαιρετικά απίθανο η ουσία methoxyfenozide να δρα ως ενδοκρινικός διαταράκτης μέσω του οιστρογονικού, του ανδρογονικού ή του στεροειδογόνου μηχανισμού. Επιπλέον, τα διαθέσιμα στοιχεία (μέθοδος μεταμόρφωσης αμφιβίων) δείχνουν ότι η ουσία methoxyfenozide είναι απίθανο να δρα ως ενδοκρινικός διαταράκτης μέσω του θυρεοειδικού μηχανισμού. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι η ουσία methoxyfenozide δεν πρέπει να θεωρηθεί ουσία με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής.

(10)

Ο αιτών είχε τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις επί του σχεδίου της έκθεσης ανανέωσης.

(11)

Έχει αποδειχθεί για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει methoxyfenozide ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας methoxyfenozide.

(12)

Η εκτίμηση κινδύνου για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας methoxyfenozide βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό αντιπροσωπευτικών χρήσεων, όμως το γεγονός αυτό δεν επηρεάζει τις χρήσεις για τις οποίες μπορούν να εγκριθούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία methoxyfenozide. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να καταργηθεί ο περιορισμός στη χρήση μόνο ως εντομοκτόνου.

(13)

Ωστόσο, η Επιτροπή θεωρεί ότι η ουσία methoxyfenozide είναι υποψήφια για υποκατάσταση σύμφωνα με το άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η ουσία methoxyfenozide είναι ανθεκτική και τοξική σύμφωνα με τα σημεία 3.7.2.1 και 3.7.2.3, αντίστοιχα, του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, δεδομένου ότι ο χρόνος ημιζωής στο έδαφος και στα ύδατα είναι μεγαλύτερος από 120 ημέρες και η συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρούνται μακροχρόνιες επιπτώσεις για τους οργανισμούς γλυκών υδάτων είναι μικρότερη από 0,01 mg/L. Επομένως, η methoxyfenozide πληροί τον όρο του παραρτήματος II σημείο 4 δεύτερη περίπτωση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(14)

Συνεπώς, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας methoxyfenozide ως υποψήφιας για υποκατάσταση σύμφωνα με το άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(15)

Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις σύγχρονες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Είναι, ειδικότερα, σκόπιμο να περιοριστεί η χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία methoxyfenozide σε θερμοκήπια, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση των υπόγειων υδάτων και των μη στοχευόμενων οργανισμών και να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

(16)

Παρότι μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι είναι εξαιρετικά απίθανο η ουσία metoxyfenozide να έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών πληροφοριών που συνοψίζονται στο συμπέρασμα της Αρχής, προκειμένου να αυξηθεί η εμπιστοσύνη σε αυτό το συμπέρασμα, σύμφωνα με το σημείο 2.2 στοιχείο β) του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ο αιτών θα πρέπει να παρέχει επικαιροποιημένη αξιολόγηση των πληροφοριών που υποβλήθηκαν και, ανάλογα με την περίπτωση, περαιτέρω πληροφορίες για να επιβεβαιωθεί η απουσία θυρεοειδικής ενδοκρινικής δραστικότητας.

(17)

Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(18)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/917 της Επιτροπής (8) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας methoxyfenozide έως τις 31 Ιουλίου 2019, προκειμένου η διαδικασία ανανέωσης να ολοκληρωθεί πριν από τη λήξη της έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι ελήφθη απόφαση σχετικά με την ανανέωση πριν από την ημερομηνία της εν λόγω παραταθείσας λήξης της έγκρισης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή από την 1η Απριλίου 2019.

(19)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,