1.   Για την εκπλήρωση των καθηκόντων που καθορίζονται στο άρθρο 106 παράγραφοι 9 και 10 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και στο άρθρο 48 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 ορίζεται ειδική ομάδα εμπειρογνωμόνων σε καθέναν από τους ακόλουθους τομείς:

2.   Ορίζεται πρόσθετη ομάδα εμπειρογνωμόνων επιφορτισμένη με την απόφαση που αναφέρεται στο παράρτημα IX τμήμα 5.1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

1.   Για τους σκοπούς του άρθρου 106 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, οι σύμβουλοι διορίζονται στις ομάδες εμπειρογνωμόνων κατόπιν πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος και κατόπιν διαβούλευσης με το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ), βάσει κριτηρίων επιλογής που ορίζονται στην εν λόγω πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος.

2.   Ο αριθμός των μελών κάθε ομάδας εμπειρογνωμόνων καθορίζεται στην πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

3.   Για τους σκοπούς του άρθρου 106 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και κατόπιν διαβούλευσης με το ΣΟΙΠ, οι σύμβουλοι που πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στην πρόσκληση αλλά δεν διορίζονται σε επιτροπή εμπειρογνωμόνων περιλαμβάνονται σε κεντρικό κατάλογο διαθέσιμων εμπειρογνωμόνων («κεντρικός κατάλογος»).

4.   Οι σύμβουλοι επιλέγονται ώστε να εξασφαλίζεται:

5.   Όταν είναι αναγκαίο λόγω του φόρτου εργασίας μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων ή λόγω της ανάγκης παροχής της απαιτούμενης εμπειρογνωμοσύνης σε μια ομάδα εμπειρογνωμόνων, στην εν λόγω ομάδα μπορούν να διοριστούν πρόσθετοι σύμβουλοι από τον κεντρικό κατάλογο.

6.   Όταν είναι αναγκαίο λόγω του φόρτου εργασίας μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων ή της ανάγκης παροχής της απαιτούμενης εμπειρογνωμοσύνης σε μια επιτροπή εμπειρογνωμόνων, οι σύμβουλοι του κεντρικού καταλόγου ή άλλης ομάδας εμπειρογνωμόνων μπορούν να διορίζονται στην εν λόγω ομάδα εμπειρογνωμόνων για συγκεκριμένα καθήκοντα και για περιορισμένο χρονικό διάστημα.

7.   Ο κεντρικός κατάλογος μπορεί να επικαιροποιείται με τη διενέργεια μεταγενέστερων προσκλήσεων εκδήλωσης ενδιαφέροντος.

1.   Μια ομάδα εμπειρογνωμόνων μπορεί, σε συμφωνία με την Επιτροπή, να συστήσει μόνιμες ή ad hoc υποομάδες επιφορτισμένες με συγκεκριμένα καθήκοντα και οι οποίες απαρτίζονται από ορισμένο αριθμό μελών της ομάδας.

2.   Οι υποομάδες λειτουργούν σύμφωνα με τον κοινό εσωτερικό κανονισμό των ομάδων εμπειρογνωμόνων που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1.

1.   Οι σύμβουλοι διορίζονται ως μέλη ομάδας εμπειρογνωμόνων για περίοδο τριών ετών, με δυνατότητα ανανέωσης.

2.   Όταν ένας/μία σύμβουλος δεν πληροί πλέον τους όρους των άρθρων 12 και 15 ή του άρθρου 339 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, παραιτηθεί ή δεν είναι πλέον σε θέση να συμβάλει αποτελεσματικά στις εργασίες της ομάδας εμπειρογνωμόνων, η Επιτροπή μπορεί να απαλλάξει τον/την εν λόγω σύμβουλο από τα καθήκοντά του/της.

3.   Σε περίπτωση απόλυσης συμβούλου κατά τη διάρκεια της θητείας του/της, διορίζεται από τον κεντρικό κατάλογο αντικαταστάτης/-τρια του/της εν λόγω συμβούλου για το υπόλοιπο της θητείας.

1.   Στην έναρξη κάθε θητείας που αναφέρεται στο άρθρο 4, κάθε ομάδα και οι υποομάδες της εκλέγουν πρόεδρο και αντιπρόεδρο μεταξύ των μελών της ομάδας, με απλή πλειοψηφία.

2.   Η διάρκεια της θητείας του/της προέδρου και των αντιπροέδρων είναι τριετής και ανανεώσιμη. Οποιαδήποτε αντικατάσταση του/της προέδρου ή αντιπροέδρου κατά τη διάρκεια της εν λόγω θητείας πραγματοποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και ισχύει για το υπόλοιπο της θητείας.

3.   Όσον αφορά τις υποομάδες, η θητεία του/της προέδρου και αντιπροέδρου διαρκεί από τη στιγμή της εκλογής τους έως τη λήξη της θητείας της υποομάδας.

1.   Μετά τις εκλογές που αναφέρονται στο άρθρο 5 συγκροτείται επιτροπή συντονισμού (η «επιτροπή»), η οποία αποτελείται από τους/τις προέδρους και αντιπροέδρους όλων των ομάδων εμπειρογνωμόνων.

2.   Μεταξύ άλλων, η επιτροπή:

3.   Η επιτροπή λειτουργεί σύμφωνα με τον κοινό εσωτερικό κανονισμό που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1.

1.   Για κάθε γνώμη, άποψη ή θέση υπό προετοιμασία, ο/η πρόεδρος της ομάδας εμπειρογνωμόνων ή της υποομάδας μπορεί να ορίζει εισηγητή/-τρια και συνεισηγητή/-τρια. Στο πλαίσιο αυτό, όλα τα άλλα μέλη θα επανεξετάζουν τα μέλη.

2.   Οι ομάδες εμπειρογνωμόνων ακολουθούν τον κοινό εσωτερικό κανονισμό που αναφέρεται στο άρθρο 9 και τυχόν σχετικές κατευθυντήριες γραμμές που εγκρίνει η επιτροπή, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 τρίτη περίπτωση.

3.   Στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων των ομάδων εμπειρογνωμόνων που αναφέρονται στο άρθρο 54 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, οι ομάδες εμπειρογνωμόνων χρησιμοποιούν τις κατευθυντήριες γραμμές που θα παράσχει η Επιτροπή όπως ορίζεται στο παράρτημα IX τμήμα 5.1 στοιχείο η) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

1.   Κατόπιν πρότασης των υπηρεσιών της Επιτροπής και σε συμφωνία με αυτές, η επιτροπή θεσπίζει κοινό εσωτερικό κανονισμό για όλες τις ομάδες εμπειρογνωμόνων με απλή πλειοψηφία των μελών της.

Οι πρόεδροι διαβουλεύονται με τις αντίστοιχες ομάδες εμπειρογνωμόνων τους σχετικά με το περιεχόμενο του κοινού εσωτερικού κανονισμού πριν αυτός εγκριθεί.

2.   Ο κοινός εσωτερικός κανονισμός για τις ομάδες εμπειρογνωμόνων προβλέπει, μεταξύ άλλων:

3.   Η επιτροπή, σε συμφωνία με τις υπηρεσίες της Επιτροπής, επανεξετάζει τον κοινό εσωτερικό κανονισμό τουλάχιστον κάθε 3 χρόνια και τον επικαιροποιεί ώστε να εξασφαλίζεται ότι λαμβάνει υπόψη τις τελευταίες επιστημονικές εξελίξεις και αντικατοπτρίζει την πλέον σύγχρονη πρακτική.

4.   Ο κοινός εσωτερικός κανονισμός δημοσιοποιείται σε ειδικό ιστότοπο της Επιτροπής.

1.   Η Επιτροπή παρέχει γραμματεία (η «Γραμματεία») για τις ομάδες εμπειρογνωμόνων και για την επιτροπή.

2.   Η Γραμματεία είναι υπεύθυνη για τη στήριξη που είναι αναγκαία για την αποτελεσματική λειτουργία των ομάδων εμπειρογνωμόνων. Η Γραμματεία ιδίως:

1.   Οι σύμβουλοι αμείβονται για τις προπαρασκευαστικές εργασίες τους και τη συμμετοχή τους (αυτοπροσώπως ή με ηλεκτρονικά μέσα) στις συνεδριάσεις της ομάδας εμπειρογνωμόνων και σε άλλες δραστηριότητες των ομάδων εμπειρογνωμόνων που καλύπτει η παρούσα απόφαση. Η αμοιβή καθορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα.

2.   Τα έξοδα ταξιδιού και, κατά περίπτωση, τα έξοδα διαμονής των συμβούλων σε σχέση με τις δραστηριότητες των ομάδων εμπειρογνωμόνων που διέπονται από την παρούσα απόφαση επιστρέφονται από την Επιτροπή σύμφωνα με τις διατάξεις που ισχύουν στην Επιτροπή. Τα εν λόγω έξοδα καλύπτονται εντός των ορίων των κονδυλίων που τίθενται στη διάθεση των υπηρεσιών της Επιτροπής στο πλαίσιο της ετήσιας διαδικασίας κατανομής.

1.   Οι σύμβουλοι διορίζονται ή ορίζονται προσωποπαγώς. Δεν μεταβιβάζουν τις αρμοδιότητές τους σε κανένα άλλο πρόσωπο.

2.   Οι σύμβουλοι δεν έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή σε κοινοποιημένο οργανισμό ή οποιονδήποτε άλλο οργανισμό ή τομέα τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ανεξαρτησία, την αμεροληψία και την αντικειμενικότητά τους. Υποβάλλουν δήλωση συμφερόντων αναφέροντας τυχόν συμφέροντα τα οποία μπορεί να διακυβεύσουν ή μπορεί ευλόγως να θεωρηθεί ότι διακυβεύουν την ανεξαρτησία, την αμεροληψία και την αντικειμενικότητά τους, συμπεριλαμβανομένων τυχόν σχετικών περιστάσεων που αφορούν τα μέλη της στενής οικογένειας τους.

3.   Οι δηλώσεις συμφερόντων υποβάλλονται εγγράφως, όταν υποβάλλεται αίτηση στο πλαίσιο της πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος.

4.   Οι σύμβουλοι επικαιροποιούν τις δηλώσεις συμφερόντων τους:

5.   Όταν δεν πληρούνται οι υποχρεώσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 4, η Επιτροπή μπορεί να λάβει όλα τα κατάλληλα μέτρα.

1.   Οι σύμβουλοι δεσμεύονται να ενεργούν προς το δημόσιο συμφέρον και να τηρούν τις αρχές που απαριθμούνται στα άρθρα 12 έως 15. Προς τούτο, υπογράφουν δήλωση δέσμευσης.

2.   Οι σύμβουλοι ανταποκρίνονται στις αιτήσεις και λοιπές κοινοποιήσεις του/της προέδρου της αντίστοιχης ομάδας ή υποομάδας εμπειρογνωμόνων και της Γραμματείας. Καταβάλλουν τις απαραίτητες προσπάθειες για να ολοκληρώσουν τα καθήκοντα που τους έχουν ανατεθεί στο μέγιστο των δυνατοτήτων τους και εντός των χρονοδιαγραμμάτων που περιγράφονται στον κοινό εσωτερικό κανονισμό ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 9.

1.   Οι σύμβουλοι δεν αποκαλύπτουν καμία πληροφορία εμπιστευτικού χαρακτήρα της οποίας έλαβαν γνώση στο πλαίσιο των εργασιών τους στις ομάδες εμπειρογνωμόνων ή ως αποτέλεσμα άλλων δραστηριοτήτων που διέπονται από την παρούσα απόφαση. Προς τούτο, υπογράφουν δήλωση εμπιστευτικότητας.

2.   Οι σύμβουλοι να συμμορφώνονται με τους κανόνες ασφαλείας όσον αφορά την προστασία των διαβαθμισμένων πληροφοριών και των ευαίσθητων μη διαβαθμισμένων πληροφοριών της Ένωσης, όπως ορίζονται στις αποφάσεις (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/443 και (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/444.

3.   Όταν δεν πληρούνται οι υποχρεώσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2, η Επιτροπή μπορεί να λάβει όλα τα κατάλληλα μέτρα.