This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019D1305
Commission Implementing Decision (EU) 2019/1305 of 26 July 2019 authorising the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified maize Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 and sub-combinations Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 and MIR162 × 1507 pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2019) 5502) (Text with EEA relevance.)
Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1305 της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 2019, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 και τους επιμέρους συνδυασμούς Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 και MIR162 × 1507, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2019) 5502] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1305 της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 2019, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 και τους επιμέρους συνδυασμούς Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 και MIR162 × 1507, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2019) 5502] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
C/2019/5502
ΕΕ L 204 της 2.8.2019, p. 69–74
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 17/10/2023
|
2.8.2019 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 204/69 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2019/1305 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 26ης Ιουλίου 2019
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 και τους επιμέρους συνδυασμούς Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 και MIR162 × 1507, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2019) 5502]
(Τα κείμενα στη γαλλική και την ολλανδική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Στις 10 Αυγούστου 2010 η Syngenta Crop Protection AG υπέβαλε, μέσω της συνδεδεμένης μ' αυτήν εταιρείας Syngenta Crop Protection NV/SA, αίτηση σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 («η αίτηση») στην αρμόδια εθνική αρχή της Γερμανίας. Η αίτηση κάλυπτε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 και προορίζονται για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
|
(2) |
Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνου που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), καθώς και τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας. Η αίτηση περιλάμβανε επίσης σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. |
|
(3) |
Στις 30 Ιουλίου 2013 η Syngenta επέκτεινε το πεδίο της αίτησης και στους δέκα επιμέρους συνδυασμούς των μονών συμβάντων μετασχηματισμού που συνιστούν τον αραβόσιτο Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21. |
|
(4) |
Στις 31 Μαρτίου 2016 η Syngenta επικαιροποίησε το πεδίο εφαρμογής της αίτησης εξαιρώντας τους επιμέρους συνδυασμούς οι οποίοι βρίσκονταν στο πεδίο εφαρμογής άλλων αιτήσεων: Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × GA21 και MIR162 × GA21, που εγκρίθηκαν με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/1685 της Επιτροπής (3), καθώς και τους επιμέρους συνδυασμούς Bt11 × 1507 × GA21, Bt11 × 1507 και 1507 × GA21, που εγκρίθηκαν με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1209 της Επιτροπής (4). Επομένως, το πεδίο εφαρμογής της αίτησης καλύπτει τους επιμέρους συνδυασμούς Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 και MIR162 × 1507. |
|
(5) |
Στις 11 Ιουλίου 2018 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (5). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής και θρεπτικά ισοδύναμος με τον αντίστοιχο μη γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο με τον οποίο έγινε σύγκριση στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής της αίτησης. Όσον αφορά τους τρεις επιμέρους συνδυασμούς στο πεδίο εφαρμογής της αίτησης, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αναμένεται να είναι εξίσου ασφαλείς με τα μονά συμβάντα Bt11, MIR162, 1507 και GA21, με τους επιμέρους συνδυασμούς που είχαν αξιολογηθεί προηγουμένως και με τον αραβόσιτο τεσσάρων συσσωρευμένων συμβάντων Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21. |
|
(6) |
Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
|
(7) |
Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων. |
|
(8) |
Λαμβανομένων υπόψη των συμπερασμάτων αυτών, η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 και από τους τρεις επιμέρους συνδυασμούς αραβοσίτου Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 και MIR162 × 1507 θα πρέπει να εγκριθεί για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση. |
|
(9) |
Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό που εμπίπτει στην παρούσα απόφαση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (6). |
|
(10) |
Βάσει της γνώμης της Αρχής, φαίνεται ότι δεν χρειάζονται ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση. Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί η χρήση των εν λόγω προϊόντων εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων, εξαιρουμένων των προϊόντων τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια. |
|
(11) |
Για να υπάρχει εικόνα της εφαρμογής και των αποτελεσμάτων των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης όσον αφορά τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις, ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις, με βάση τις απαιτήσεις για τα τυποποιημένα έντυπα υποβολής που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (8). |
|
(12) |
Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, για τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση του τροφίμου και της ζωοτροφής ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
|
(13) |
Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
|
(14) |
Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9). |
|
(15) |
Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί και αποκλειστικοί αναγνωριστικοί κωδικοί
Στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδονται οι ακόλουθοι αποκλειστικοί αναγνωριστικοί κωδικοί, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004:
|
α) |
ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21· |
|
β) |
ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × 1507· |
|
γ) |
ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) MIR162 × 1507 × GA21· |
|
δ) |
ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) MIR162 × 1507. |
Άρθρο 2
Έγκριση
Εγκρίνονται τα ακόλουθα προϊόντα για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους της παρούσας απόφασης:
|
α) |
τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο άρθρο 1· |
|
β) |
ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο άρθρο 1· |
|
γ) |
προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο άρθρο 1 για κάθε χρήση εκτός των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
Άρθρο 3
Επισήμανση
1. Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος».
2. Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο άρθρο 1, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).
Άρθρο 4
Μέθοδος ανίχνευσης
Για την ανίχνευση του γενετικώς τροποποιημένου αραβόσιτου που αναφέρεται στο άρθρο 1 εφαρμόζεται η μέθοδος που ορίζεται στο στοιχείο δ) του παραρτήματος.
Άρθρο 5
Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων
1. Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.
2. Ο κάτοχος της έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ.
Άρθρο 6
Κοινοτικό μητρώο
Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Άρθρο 7
Κάτοχος της έγκρισης
Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Syngenta Crop Protection AG, της Ελβετίας, η οποία εκπροσωπείται από την εταιρεία Syngenta Crop Protection NV/SA, του Βελγίου.
Άρθρο 8
Διάρκεια ισχύος
Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.
Άρθρο 9
Αποδέκτης
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Βρυξέλλες, Βέλγιο.
Βρυξέλλες, 26 Ιουλίου 2019.
Για την Επιτροπή
Vytenis ANDRIUKAITIS
Μέλος της Επιτροπής
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.
(2) Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).
(3) Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/1685 της Επιτροπής, της 16ης Σεπτεμβρίου 2016, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 και γενετικώς τροποποιημένους αραβοσίτους που συνδυάζουν δύο ή τρία από τα συμβάντα Bt11, MIR162, MIR604 και GA21 και για την κατάργηση των αποφάσεων 2010/426/ΕΕ, 2011/892/ΕΕ, 2011/893/ΕΕ και 2011/894/ΕΕ (ΕΕ L 254 της 20.9.2016, σ. 22).
(4) Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1209 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2017, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 και γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που συνδυάζει δύο, τρία ή τέσσερα από τα συμβάντα Bt11, 59122, MIR604, 1507 και GA21, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (ΕΕ L 173 της 6.7.2017, σ. 28).
(5) Ειδική ομάδα ΓΤΟ της ΕFSA (ομάδα της ΕFSΑ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς), 2018. Επιστημονική γνώμη σχετικά με την αξιολόγηση του γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 και τριών επιμέρους συνδυασμών ανεξάρτητα από την προέλευσή τους, για χρήσεις σε τρόφιμα και ζωοτροφές, βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (αίτηση EFSA-GMO-DE-2010-86). EFSA Journal 2018·16(7):5309.
(6) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).
(7) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).
(8) Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).
(9) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
α) Αιτών και κάτοχος έγκρισης:
|
Επωνυμία |
: |
Syngenta Crop Protection AG |
|
Διεύθυνση |
: |
Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Βασιλεία, Ελβετία |
Εκπροσωπείται από την εταιρεία Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Βρυξέλλες, Βέλγιο.
β) Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:
|
1) |
τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) που αναφέρεται στο στοιχείο ε)· |
|
2) |
ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) που αναφέρεται στο στοιχείο ε)· |
|
3) |
προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο στοιχείο ε) για κάθε χρήση εκτός των αναφερομένων στα σημεία 1) και 2), με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος SYN-BTØ11-1 εκφράζει την πρωτεΐνη Cry1Ab, που παρέχει προστασία από ορισμένα επιβλαβή λεπιδόπτερα, και την πρωτεΐνη PAT, που προσδίδει αντοχή σε ζιζανιοκτόνα με βάση το γλυφοσινικό αμμώνιο.
Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος SYN-IR162-4 εκφράζει την πρωτεΐνη Vip3Aa20, που παρέχει προστασία από ορισμένα επιβλαβή λεπιδόπτερα, και την πρωτεΐνη PMI, η οποία χρησιμοποιήθηκε ως δείκτης επιλογής.
Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος DAS-Ø15Ø7-1 εκφράζει την πρωτεΐνη Cry1F, που παρέχει προστασία από ορισμένα επιβλαβή λεπιδόπτερα, και την πρωτεΐνη PAT, που προσδίδει αντοχή σε ζιζανιοκτόνα με βάση το γλυφοσινικό αμμώνιο.
Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος MON-ØØØ21-9 εκφράζει την πρωτεΐνη mEPSPS, που προσδίδει αντοχή σε ζιζανιοκτόνα που περιέχουν γλυφοσάτη.
γ) Επισήμανση:
|
1) |
Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 καθώς και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος»· |
|
2) |
Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τον αραβόσιτο που αναφέρεται στο στοιχείο ε), με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο στοιχείο β) σημείο 1) του παρόντος παραρτήματος. |
δ) Μέθοδος ανίχνευσης:
|
1) |
Οι ποσοτικές, ειδικές για συγκεκριμένα συμβάντα μέθοδοι PCR για την ανίχνευση του αραβοσίτου Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 είναι οι μέθοδοι που έχουν επικυρωθεί για τα συμβάντα γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου SYN-BTØ11-1, SYN-IR162-4, DAS-Ø15Ø7-1 και MON-ØØØ21-9. |
|
2) |
Επικυρωμένη από το ενωσιακό εργαστήριο αναφοράς που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx· |
|
3) |
Υλικό αναφοράς: ERM®-BF412 (για τον SYN-BTØ11-1) και ERM®-BF418 (για τον DAS-Ø15Ø7-1) διατίθενται μέσω του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνση https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/, και AOCS 1208-A και AOCS 0407-A (για τον SYN-IR162-4), AOCS 0407-A και AOCS 0407-B (για τον MON-ØØØ21-9) διατίθενται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση https://www.aocs.org/crm#maize. |
ε) Αποκλειστικοί αναγνωριστικοί κωδικοί:
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9·
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1·
SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9·
SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1.
στ) Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:
[Οργανισμός ελέγχου της βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιεύεται στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση].
ζ) Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:
Δεν προβλέπονται.
η) Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων:
Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.
[Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών]
θ) Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά προκειμένου να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Δεν προβλέπονται.
Σημείωση: οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.