EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1917
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1917 of 6 December 2018 concerning the non-renewal of approval of the active substance flurtamone, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1917 της Επιτροπής, της 6ης Δεκεμβρίου 2018, για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας flurtamone, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1917 της Επιτροπής, της 6ης Δεκεμβρίου 2018, για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας flurtamone, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
C/2018/8091
ΕΕ L 311 της 7.12.2018, p. 27–29
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
7.12.2018 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 311/27 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2018/1917 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 6ης Δεκεμβρίου 2018
για τη μη ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας flurtamone, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) |
Η οδηγία 2003/84/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία flurtamone ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3). |
(2) |
Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και παρατίθενται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4). |
(3) |
Η έγκριση της δραστικής ουσίας flurtamone, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Οκτωβρίου 2019. |
(4) |
Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας flurtamone, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο. |
(5) |
Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης. |
(6) |
Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης, κατόπιν διαβούλευσης με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 29 Μαΐου 2015. |
(7) |
Η Αρχή κοινοποίησε την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για υποβολή παρατηρήσεων και διαβίβασε στην Επιτροπή τις παρατηρήσεις που έλαβε. Η Αρχή έθεσε επίσης τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. |
(8) |
Στις 10 Αυγούστου 2017 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία flurtamone μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
(9) |
Η Αρχή εντόπισε συγκεκριμένα ζητήματα που προκαλούν ανησυχία. Ειδικότερα, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί το μεταλλαξιογόνο δυναμικό της ουσίας flurtamone με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες και ότι δεν ήταν δυνατό να καθοριστούν τιμές αναφοράς βασισμένες σε δείκτες υγείας. Κατά συνέπεια, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορούν να διεξαχθούν αξιολογήσεις κινδύνου για τον καταναλωτή ούτε αξιολογήσεις για άλλους μη διατροφικούς κινδύνους. Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική εκτίμηση του κινδύνου για τον καταναλωτή από την έκθεση στον μεταβολίτη τριφθοροξικό οξύ, που προβλέπεται ότι θα προκύψει στα υπόγεια ύδατα σε όλα τα συναφή σενάρια και ως κατάλοιπο σε φυτά, δεν μπόρεσε να ολοκληρωθεί λόγω ορισμένων ελλείψεων του φακέλου. Περαιτέρω, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αξιολόγηση των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής δεν μπορούσε να περατωθεί με βάση τις διαθέσιμες μελέτες. |
(10) |
Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης ανανέωσης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά. |
(11) |
Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, δεν κατέστη δυνατόν να εξαλειφθούν οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με τη δραστική ουσία. |
(12) |
Κατά συνέπεια, δεν αποδείχθηκε, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας flurtamone σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού. |
(13) |
Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
(14) |
Θα πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος στα κράτη μέλη για την ανάκληση των αδειών για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία flurtamone. |
(15) |
Αν τα κράτη μέλη χορηγήσουν περίοδο χάριτος για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία flurtamone, σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος θα πρέπει να λήξει το αργότερο στις 27 Μαρτίου 2020. |
(16) |
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1262 της Επιτροπής (7) παρέτεινε την ημερομηνία λήξης της έγκρισης της ουσίας flurtamone έως τις 31 Οκτωβρίου 2019, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι έχει ληφθεί απόφαση πριν από την εν λόγω παραταθείσα ημερομηνία λήξης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατόν. |
(17) |
Ο παρών κανονισμός δεν αποκλείει την υποβολή νέας αίτησης για την έγκριση της ουσίας flurtamone, σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
(18) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Μη ανανέωση της έγκρισης δραστικής ουσίας
Η έγκριση της δραστικής ουσίας flurtamone δεν ανανεώνεται.
Άρθρο 2
Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
Στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, η σειρά 64, για την ουσία flurtamone, απαλείφεται.
Άρθρο 3
Μεταβατικά μέτρα
Τα κράτη μέλη ανακαλούν τις άδειες κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία flurtamone ως δραστική ουσία το αργότερο έως τις 27 Ιουνίου 2019.
Άρθρο 4
Περίοδος χάριτος
Κάθε περίοδος χάριτος που χορηγείται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 οφείλει να είναι η βραχύτερη δυνατή και να λήγει το αργότερο την 27η Μαρτίου 2020.
Άρθρο 5
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 6 Δεκεμβρίου 2018.
Για την Επιτροπή
Ο Πρόεδρος
Jean-Claude JUNCKER
(1) ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
(2) Οδηγία 2003/84/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Σεπτεμβρίου 2003, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωρηθούν οι flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate και silthiofam ως δραστικές ουσίες (ΕΕ L 247 της 30.9.2003, σ. 20).
(3) Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).
(4) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
(5) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26).
(6) ΕFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2017. Συμπεράσματα σχετικά με την επικαιροποιημένη επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία flurtamone. EFSA Journal 2017·15(8):4976, 25 σ. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4976.
(7) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1262 της Επιτροπής, της 20ής Σεπτεμβρίου 2018, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών 1-methylcyclopropene, beta-cyfluthrin, chlorothalonil, chlorotoluron, clomazone, cypermethrin, daminozide, deltamethrin, dimethenamid-p, diuron, fludioxonil, flufenacet, flurtamone, fosthiazate, indoxacarb, MCPA, MCPB, prosulfocarb, thiophanate-methyl και tribenuron. ΕΕ L 238 της 21.9.2018, σ. 62.