(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή αποφασίζει σχετικά με την έγκριση και τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά της Ένωσης και σχετικά με την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.

(4)

Στις 20 Σεπτεμβρίου 2011 η εταιρεία Ocean Spray Cranberries Inc. («ο αιτών») υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή της Γαλλίας για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης εκχυλίσματος οξύκοκκου (κράνμπερι) σε σκόνη ως νέου τροφίμου κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Με την αίτηση ζητείται να επιτραπεί η χρήση εκχυλίσματος οξύκοκκου σε σκόνη σε ποτά με γεύση φρούτων, ισοτονικά ποτά, ποτά με βάση το τσάι, νερά ενισχυμένα με βιταμίνες, γιαούρτια και ποτά γιαουρτιού.

(5)

Στις 11 Δεκεμβρίου 2014 η αρμόδια αρχή της Γαλλίας εξέδωσε την αρχική της έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εκχύλισμα οξύκοκκου σε σκόνη πληροί τα κριτήρια για τα νέα συστατικά τροφίμων, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. Στην ίδια έκθεση, η αρμόδια αρχή της Γαλλίας εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με πιθανούς διατροφικούς κινδύνους που συνδέονται με την υπερκατανάλωση των πολυφαινολών για παιδιά ηλικίας από ενός έως τριών ετών που προκύπτει από την πρόσληψη πολυφαινολών από το νέο τρόφιμο, και από άλλες πηγές πολυφαινόλης στη διατροφή των παιδιών.

(6)

Στις 16 Ιανουαρίου 2015 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα υπόλοιπα κράτη μέλη. Εντός της περιόδου των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 τα άλλα κράτη μέλη προέβαλαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις σχετικά με τα ανεπαρκή στοιχεία που αποκλείουν ενδεχόμενο κίνδυνο για μικρά παιδιά ηλικίας μεταξύ ενός και τριών ετών, τον ατελή προσδιορισμό του νέου τροφίμου, καθώς και την έλλειψη πληροφοριών σχετικά με την περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες, απαραίτητων για να αποκλειστεί ενδεχόμενος κίνδυνος αλλεργίας.

(7)

Υπό το πρίσμα της αρχικής έκθεσης αξιολόγησης που εκδόθηκε από την αρμόδια αρχή της Γαλλίας και των αντιρρήσεων που εξέφρασαν ορισμένα κράτη μέλη, η Επιτροπή ζήτησε στις 20 Απριλίου 2016 από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») να εκδώσει γνώμη και συγκεκριμένα να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση του εκχυλίσματος οξύκοκκου σε σκόνη ως νέου τροφίμου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.

(8)

Στις επαφές του με την Αρχή, ο αιτών έχει δηλώσει ότι το νέο τρόφιμο δεν προορίζεται για εμπορική διάθεση σε βρέφη, νήπια και παιδιά κάτω των 19 ετών.

(9)

Στις 4 Απριλίου 2017 η Αρχή εξέδωσε «Επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια του εκχυλίσματος οξύκοκκου σε σκόνη ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97» [Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97] στην οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εκχύλισμα οξύκοκκου είναι ασφαλές για τις χρήσεις που κοινοποιούνται από τον αιτούντα (4). Η εν λόγω γνώμη, αν και εκπονήθηκε και εκδόθηκε από την Αρχή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, συνάδει με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(10)

Στις 7 Ιουνίου 2017 η Επιτροπή ενημέρωσε τον αιτούντα σχετικά με τις θέσεις της και τις θέσεις ορισμένων κρατών μελών ότι, λόγω του κινδύνου ότι βρέφη, νήπια και παιδιά ηλικίας κάτω των 19 ετών θα μπορούσαν να καταναλώσουν τα επιδιωκόμενα προϊόντα, η έγκριση απαιτεί πρόσθετη αξιολόγηση της ασφάλειας για τις εν λόγω ηλικιακές ομάδες. Εναλλακτικά, η Επιτροπή ισχυρίστηκε ότι θα μπορούσε να περιοριστεί ικανοποιητικά ο κίνδυνος κατανάλωσης από τις ηλικιακές ομάδες, για την ασφάλεια των οποίων η Αρχή δεν είχε καταλήξει σε συμπέρασμα, εάν το εκχύλισμα οξύκοκκου εγκριθεί ως νέο συμπλήρωμα διατροφής για τον ενήλικο πληθυσμό (5).

(11)

Στις 22 Δεκεμβρίου 2017 ο αιτών ενημέρωσε την Επιτροπή σχετικά με την απόφασή του, στο παρόν στάδιο, να επιδιώξει την έγκριση του εκχυλίσματος οξύκοκκου για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό ενηλίκων, με την επιφύλαξη μεταγενέστερης περαιτέρω αίτησης για την επέκταση των όρων χρήσης με βάση μια περαιτέρω αξιολόγηση της ασφάλειας από την Αρχή.

(12)

Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, κάθε αίτηση για τη διάθεση ενός νέου τροφίμου στην αγορά εντός της Ένωσης, η οποία υποβάλλεται σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και για την οποία δεν έχει ληφθεί η τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018, θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283. Η αίτηση πληροί επίσης τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(13)

Η γνώμη της Αρχής παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι το εκχύλισμα οξύκοκκου σε σκόνη, όταν χρησιμοποιείται σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό ενηλίκων, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(14)

Στις 2 Μαΐου 2018 ο αιτών υπέβαλε στην Επιτροπή αίτημα προστασίας δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για τρεις μελέτες που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης, δηλαδή κλινική μελέτη διάρκειας δέκα εβδομάδων σε υγιείς ενηλίκους (6), κλινική μελέτη διάρκειας δώδεκα εβδομάδων σε ενηλίκους με χαμηλό έως μέτριο κίνδυνο καρδιαγγειακών παθήσεων (7), και έκθεση σχετικά με την επίδραση σε συστηματικές ανοσολογικές λειτουργίες, σε βιοδείκτες υγείας των ούρων και συστηματικούς βιοδείκτες υγείας και σε χαρακτηριστικά των κοπράνων έπειτα από χορήγηση 10 εβδομάδων σε ανθρώπους (8). Εξάλλου, ο αιτών υπέβαλε στην Επιτροπή αίτημα προστασίας δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για τις πληροφορίες κατανάλωσης του προϊόντος κοκτέιλ με χυμό οξύκοκκου στην Ευρώπη, καθώς και τις πληροφορίες κατανάλωσης που αφορούν παιδιά (9). Αίτηση στην Επιτροπή για την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας υποβλήθηκε επίσης για τα στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση (10) και την εκτίμηση πρόσληψης για την κατανάλωση ποτών με οξύκοκκο (11).

(15)

Στις 27 Ιουνίου 2018 η Αρχή έκρινε (12) ότι, κατά την εκπόνηση της γνώμης της για το εκχύλισμα οξύκοκκου σε σκόνη ως νέου τροφίμου, οι πληροφορίες για τη σύνθεση (πίνακας IX.b-1, αρχική αίτηση, Ιούνιος 2011, σελίδα 24) και η εκτίμηση πρόσληψης για την κατανάλωση ποτών με βάση τον οξύκοκκο (φάκελος: Απάντηση της Ocean Spray στις αντιρρήσεις των κρατών μελών, Νοέμβριος 2015) ήταν αναγκαίες για τον χαρακτηρισμό και τον καθορισμό των προδιαγραφών του νέου τροφίμου, καθώς και για τον εντοπισμό των κινδύνων, και για την εκτίμηση κατά πόσον η ενδεχόμενη πρόσληψη προανθοκυανιδινών (PAC) από το νέο τρόφιμο είναι συγκρίσιμη με την πρόσληψη PAC από την κατανάλωση προϊόντων με χυμό οξύκοκκου. Ως εκ τούτου, κρίθηκε ότι τα συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια του εκχυλίσματος οξύκοκκου σε σκόνη δεν θα μπορούσαν να είχαν εξαχθεί χωρίς τα παραπάνω στοιχεία.

(16)

Αφού παρέλαβε τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή ζήτησε από τον αιτούντα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα εν λόγω δεδομένα, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(17)

Ο αιτών δήλωσε επίσης ότι, τη στιγμή της υποβολής της αίτησης, κατείχε βιομηχανικά και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στα αποδεικτικά στοιχεία και στα δεδομένα βάσει της εθνικής νομοθεσίας και ότι, συνεπώς, τρίτα μέρη δεν μπορούσαν να έχουν νόμιμα πρόσβαση ή να χρησιμοποιούν τα εν λόγω επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή επιστημονικά δεδομένα. Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που παρείχε ο αιτών και θεώρησε ότι ο αιτών παρείχε επαρκή στοιχεία περί της πλήρωσης των απαιτήσεων του άρθρου 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(18)

Κατά συνέπεια, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, τα στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση και η εκτίμηση πρόσληψης που περιλαμβάνονταν στον φάκελο του αιτούντος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή προς όφελος μεταγενέστερου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, η διάθεση νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης που εγκρίνεται με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να περιοριστεί στον αιτούντα για περίοδο πέντε ετών.

(19)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση αυτού του νέου τροφίμου και η αναφορά στα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή στα επιστημονικά δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο του αιτούντος επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση του αιτούντος δεν σημαίνει ότι άλλοι αιτούντες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση στην αγορά του ίδιου νέου τροφίμου, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης με βάση τον παρόντα κανονισμό.

(20)

Η οδηγία 2002/46/ΕΚ ορίζει τις απαιτήσεις σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής. Η χρήση εκχυλίσματος οξύκοκκου σε σκόνη θα πρέπει να εγκριθεί με την επιφύλαξη των διατάξεων της εν λόγω οδηγίας.

(21)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,