This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0963
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/963 of 7 June 2017 concerning the authorisation of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Aspergillus aculeatinus (formerly classified as Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (formerly classified as Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanase produced by Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) and bacillolysin produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) as a feed additive for all avian species and weaned piglets and amending Regulations (EC) No 358/2005 and (EU) No 1270/2009 (holder of the authorisation Kemin Europa NV) (Text with EEA relevance. )
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/963 της Επιτροπής, της 7ης Ιουνίου 2017, για τη χορήγηση άδειας χρήσης του παρασκευάσματος ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Aspergillus aculeatinus (πρώην ταξινομούμενο ως Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ενδο-1,4-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Trichoderma reesei (πρώην ταξινομούμενο ως Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), α-αμυλάσης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ενδο-1,4-β-ξυλανάσης παραγόμενης από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) και βακιλλολυσίνης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη πτηνών και για απογαλακτισμένα χοιρίδια καθώς και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 358/2005 και (ΕΕ) αριθ. 1270/2009 (κάτοχος της άδειας: Kemin Europa NV) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/963 της Επιτροπής, της 7ης Ιουνίου 2017, για τη χορήγηση άδειας χρήσης του παρασκευάσματος ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Aspergillus aculeatinus (πρώην ταξινομούμενο ως Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ενδο-1,4-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Trichoderma reesei (πρώην ταξινομούμενο ως Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), α-αμυλάσης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ενδο-1,4-β-ξυλανάσης παραγόμενης από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) και βακιλλολυσίνης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη πτηνών και για απογαλακτισμένα χοιρίδια καθώς και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 358/2005 και (ΕΕ) αριθ. 1270/2009 (κάτοχος της άδειας: Kemin Europa NV) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )
C/2017/3729
ΕΕ L 145 της 8.6.2017, pp. 18–25
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
8.6.2017 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 145/18 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/963 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 7ης Ιουνίου 2017
για τη χορήγηση άδειας χρήσης του παρασκευάσματος ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Aspergillus aculeatinus (πρώην ταξινομούμενο ως Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ενδο-1,4-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Trichoderma reesei (πρώην ταξινομούμενο ως Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), α-αμυλάσης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ενδο-1,4-β-ξυλανάσης παραγόμενης από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) και βακιλλολυσίνης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη πτηνών και για απογαλακτισμένα χοιρίδια καθώς και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 358/2005 και (ΕΕ) αριθ. 1270/2009 (κάτοχος της άδειας: Kemin Europa NV)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2). |
|
(2) |
Για το παρασκεύασμα ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Aspergillus aculeatinus (πρώην ταξινομούμενο ως Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ενδο-1,4-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Trichoderma reesei (πρώην ταξινομούμενο ως Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), α-αμυλάσης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ενδο-1,4-β-ξυλανάσης παραγόμενης από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) και βακιλλολυσίνης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) χορηγήθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό, σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, άδεια χρήσης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 358/2005 της Επιτροπής (3), για γαλοπούλες προς πάχυνση και για απογαλακτισμένα χοιρίδια με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1270/2008 της Επιτροπής (4). Στη συνέχεια το εν λόγω παρασκεύασμα εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(3) |
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για επαναξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Aspergillus aculeatinus (πρώην ταξινομούμενο ως Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ενδο-1,4-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Trichoderma reesei (πρώην ταξινομούμενο ως Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), α-αμυλάσης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ενδο-1,4-β-ξυλανάσης παραγόμενης από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) και βακιλλολυσίνης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, για γαλοπούλες προς πάχυνση και για απογαλακτισμένα χοιρίδια και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, για χορήγηση νέας άδειας χρήσης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη πτηνών. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(4) |
Από τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 9 Σεπτεμβρίου 2015 (5) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η πρόσθετη ύλη δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Συνάγεται επίσης ότι η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος μπορεί εν δυνάμει να είναι αποτελεσματική στα κοτόπουλα προς πάχυνση, στις γαλοπούλες προς πάχυνση και στις όρνιθες ωοπαραγωγής (6). Η Αρχή έκρινε ότι τα συμπεράσματα αυτά μπορούν να επεκταθούν στα κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή και στις γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή. Επιπλέον, η Αρχή έκρινε ότι ο τρόπος δράσης των ενζύμων που υπάρχουν στην πρόσθετη ύλη μπορεί να θεωρηθεί παρόμοιος σε όλα τα πτηνά και ότι, ως εκ τούτου, τα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στα κύρια είδη πουλερικών μπορούν να παρεκταθούν στα δευτερεύοντα είδη πουλερικών και στα διακοσμητικά πτηνά. |
|
(5) |
Αναφορικά με τη χρήση της πρόσθετης ύλης για τα απογαλακτισμένα χοιρίδια, η Αρχή δεν μπόρεσε να καταλήξει σε συμπέρασμα για την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης σε απογαλακτισμένα χοιρίδια λόγω της έλλειψης στοιχείων. Ωστόσο, σε μια μελέτη παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη αύξηση βάρους και καλύτερος λόγος ποσότητας ζωοτροφής προς αύξηση βάρους σε σύγκριση με τους μάρτυρες, ενώ σε μια δεύτερη μελέτη τα αποτελέσματα έδειξαν βελτίωση στον καθημερινό μέσο όρο αύξησης βάρους των θηλυκών, αν και αυτό δεν παρατηρήθηκε στα αρσενικά. Τα παραπάνω στοιχεία κρίθηκε ότι αποτελούν ουσιώδη ένδειξη για τη βελτίωση των ζωοτεχνικών παραμέτρων της αύξησης βάρους πέραν του μακροχρόνιου ιστορικού χρήσης. Κατά συνέπεια, κρίθηκε ότι τα παρεχόμενα στοιχεία πληρούν τις προϋποθέσεις για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας της πρόσθετης ύλης για απογαλακτισμένα χοιρίδια. |
|
(6) |
Η Αρχή κρίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(7) |
Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Aspergillus aculeatinus (πρώην ταξινομούμενο ως Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), ενδο-1,4-β-γλυκανάσης παραγόμενης από Trichoderma reesei (πρώην ταξινομούμενο ως Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), α-αμυλάσης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), ενδο-1,4-β-ξυλανάσης παραγόμενης από Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) και βακιλλολυσίνης παραγόμενης από Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια χρήσης του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
|
(8) |
Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 358/2005 και (ΕΕ) αριθ. 1270/2009 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως. |
|
(9) |
Επειδή δεν απαιτείται η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων της άδειας για λόγους ασφάλειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος που θα επιτρέψει στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας. |
|
(10) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Χορήγηση άδειας
Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», εγκρίνεται για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 358/2005
Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 358/2005 η εγγραφή Ε1620 «ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση EC 3.2.1.6, ενδο-1,4-β-γλυκανάση EC 3.2.1.4, α-αμυλάση EC 3.2.1.1, βακιλλολυσίνη EC 3.4.24.28 και ενδο-1,4-β-ξυλανάση EC 3.2.1.8» απαλείφεται.
Άρθρο 3
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1270/2009
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1270/2009 τροποποιείται ως εξής:
|
1) |
Το άρθρο 2 απαλείφεται. |
|
2) |
Το παράρτημα II απαλείφεται. |
Άρθρο 4
Μεταβατικά μέτρα
Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 28 Δεκεμβρίου 2017, σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 28 Ιουνίου 2017 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
Άρθρο 5
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 7 Ιουνίου 2017.
Για την Επιτροπή
Ο Πρόεδρος
Jean-Claude JUNCKER
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
(2) Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).
(3) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 358/2005 της Επιτροπής, της 2ας Μαρτίου 2005, για έγκριση ορισμένων πρόσθετων υλών χωρίς χρονικό περιορισμό και για την έγκριση νέων χρήσεων ήδη επιτρεπόμενων πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές (ΕΕ L 57 της 3.3.2005, σ. 3).
(4) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1270/2009 της Επιτροπής, της 21ης Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με τη μόνιμη έγκριση ορισμένων πρόσθετων υλών για χρήση στις ζωοτροφές (ΕΕ L 339 της 22.12.2009, σ. 28).
(5) EFSA Journal 2015· 13(9):4234.
(6) Λόγω της έλλειψης κατάλληλων στοιχείων για την ανάκτηση του ενζύμου, οι μελέτες αποτελεσματικότητας δεν μπόρεσαν να καταλήξουν σε συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα στη συνιστώμενη δόση, αλλά αντ' αυτού βασίστηκαν σε υπολογισμούς και αναφέρονται μόνο στην ονομαστική δόση.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης |
Επωνυμία του κατόχου της άδειας |
Πρόσθετη ύλη |
Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιπές διατάξεις |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4a1620i |
Kemin Europa NV |
Ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση EC 3.2.1.6 Ενδο-1,4-β-γλυκανάση EC 3.2.1.4 Α-αμυλάση EC 3.2.1.1 Ενδο-1,4-β-ξυλανάση EC 3.2.1.8 Βακιλλολυσίνη EC 3.4.24.28 |
Σύνθεση πρόσθετης ύλης Παρασκεύασμα:
Σε στερεά μορφή Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
|
Κοτόπουλα προς πάχυνση Κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή Δευτερεύοντα είδη πτηνών για ωοπαραγωγή Δευτερεύοντα είδη πτηνών εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή Διακοσμητικά πτηνά Χοιρίδια (απογαλακτισμένα) |
— |
ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση 1 175 U ενδο-1,4-β-γλυκανάση 9 000 U α-αμυλάση 200 U ενδο-1,4-β-ξυλανάση 17 500 U βακιλλολυσίνη 850 U |
— |
|
28 Ιουνίου 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
Αναλυτική μέθοδος (6) Για τον προσδιορισμό στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
Για τον προσδιορισμό σε προμείγματα και ζωοτροφές:
|
Όλες οι γαλαπούλες Όρνιθες ωοπαραγωγής Δευτερεύοντα είδη πτηνών προς πάχυνση |
|
ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάση 588 U ενδο-1,4-β-γλυκανάση 4 500 U α-αμυλάση 100 U ενδο-1,4-β-ξυλανάση 8 750 U βακιλλολυσίνη 425 U |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) 1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 0,0056 μικρογραμμομόρια αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων γλυκόζης) από β-γλυκάνη κριθής ανά λεπτό υπό pH 7,5 και σε θερμοκρασία 30 °C.
(2) 1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 0,0056 μικρογραμμομόρια αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων γλυκόζης) από καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη ανά λεπτό υπό pH 4,8 και σε θερμοκρασία 50 °C.
(3) 1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που υδρολύει 1 μικρογραμμομόριο γλυκοζιτικών δεσμών μη υδατοδιαλυτού αμυλούχου πολυμερούς με σταυροδεσμούς ανά λεπτό υπό pH 7,5 και σε θερμοκρασία 37 °C.
(4) 1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 0,0067 μικρογραμμομόρια αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων ξυλόζης) από ξυλάνη σημύδας ανά λεπτό υπό pH 5,3 και σε θερμοκρασία 50 °C.
(5) 1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που καθιστά διαλυτό 1 μικρογραμμάριο αζωκαζεΐνης σε υπόστρωμα ανά λεπτό σε pH 7,5 και σε θερμοκρασία 37 °C.
(6) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports