20.9.2016   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 254/22

(1)

Στις 9 Φεβρουαρίου 2009 η εταιρεία Syngenta France SAS υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή της Γερμανίας, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 («η αίτηση»).

(2)

Η αίτηση καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 σε προϊόντα που αποτελούνται από αυτόν ή τον περιέχουν για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, όπως κάθε άλλος αραβόσιτος, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλαμβάνει τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), καθώς και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Η αίτηση περιλαμβάνει επίσης σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

(4)

Στις 5 Ιουλίου 2013 η Syngenta επέκτεινε το πεδίο εφαρμογής της αίτησης σε όλους τους επιμέρους συνδυασμούς μεμονωμένων συμβάντων γενετικής τροποποίησης που σχηματίζουν αραβόσιτο Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 («επιμέρους συνδυασμούς»), συμπεριλαμβανομένων του αραβοσίτου Bt11 × GA21, του αραβοσίτου MIR604 × GA21, του αραβοσίτου Bt11 × MIR604 και Bt11 × MIR604 × GA21, που έχουν ήδη εγκριθεί αντίστοιχα με τις αποφάσεις της Επιτροπής 2010/426/ΕΕ (3), 2011/892/ΕΕ (4), 2011/893/ΕΕ (5) και 2011/894/ΕΕ (6). Η Syngenta ζήτησε από την Επιτροπή να καταργήσει τις εν λόγω τέσσερις αποφάσεις μόλις χορηγηθεί έγκριση για τον αραβόσιτο Bt11 × MIR604 × MIR162 × GA21 και όλους τους επιμέρους συνδυασμούς.

(5)

Στις 7 Δεκεμβρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ») εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (7). Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής και θρεπτικός με τον συμβατικό αντίστοιχό του και δεν έχουν διαπιστωθεί ανησυχίες για την ασφάλεια για κανέναν από τους επιμέρους συνδυασμούς.

(6)

Στη γνώμη της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(7)

Η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των επιδράσεων στο περιβάλλον, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(8)

Στη γνώμη της, η EFSA συνιστά τη συλλογή σχετικών πληροφοριών για τα επίπεδα έκφρασης των νεοεκφραζόμενων πρωτεϊνών, αν οι επιμέρους συνδυασμοί Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 και/ή MIR162 × GA21 δημιουργηθούν μέσω στοχοθετημένων προσεγγίσεων βελτίωσης και να διατεθούν στο εμπόριο. Σύμφωνα με τη σύσταση αυτή, θα πρέπει να καθορίζονται ειδικοί όροι για τον σκοπό αυτό.

(9)

Με βάση το σκεπτικό αυτό, θα πρέπει να εγκριθούν τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 και MIR604 × GA21.

(10)

Οι αποφάσεις 2010/426/ΕΕ, 2011/892/ΕΕ, 2011/893/ΕΕ και 2011/894/ΕΕ, με τις οποίες εγκρίνονται ο αραβόσιτος Bt11 × GA21, ο αραβόσιτος MIR604 × GA21, ο αραβόσιτος Bt11 × MIR604, και ο αραβόσιτος Bt11 × GA21 × MIR604, θα πρέπει να καταργηθούν.

(11)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό (στο εξής «ΓΤΟ»), όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (8).

(12)

Βάσει της γνώμης της EFSA, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης πέρα από αυτές που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα τρόφιμα, τα συστατικά τροφίμων και τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, συμπεριλαμβανομένων όλων των πιθανών συνδυασμών μονών συμβάντων γενετικής τροποποίησης. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων αυτών εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 και από τους επιμέρους συνδυασμούς τους, εξαιρουμένων των τροφίμων, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για σκοπούς καλλιέργειας.

(13)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9) στο άρθρο 4 παράγραφος 6 προβλέπει απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ΓΤΟ ή αποτελούνται από ΓΤΟ. Οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα εν λόγω προϊόντα καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 έως 5, ενώ οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ καθορίζονται στο άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού.

(14)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (10). Η γνώμη της EFSA δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων για την προστασία συγκεκριμένων οικοσυστημάτων / του περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(15)

Ο κάτοχος έγκρισης θα πρέπει επίσης να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στους ειδικούς όρους της εν λόγω έγκρισης.

(16)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(17)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που έχουν προσυπογράψει το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, που συμπληρώνει τη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11).

(18)

Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. H επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη,

α)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21·

β)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604·

γ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21·

δ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21·

ε)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21·

στ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × MIR162·

ζ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × MIR604·

η)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο(Zea mays L.) Bt11 × GA21·

θ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) MIR162 × MIR604·

ι)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) MIR162 × GA21·

ια)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) MIR604 × GA21.

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τους ΓΤΟ που προσδιορίζονται στο άρθρο 1·

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τους ΓΤΟ που προσδιορίζονται στο άρθρο 1·

γ)

γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί που αναφέρονται στο άρθρο 1 σε προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτές που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β), εξαιρουμένης της καλλιέργειας.