This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0724
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/724 of 5 May 2015 concerning the authorisation of retinyl acetate, retinyl palmitate and retinyl propionate as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/724 της Επιτροπής, της 5ης Μαΐου 2015, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για το οξικό ρετινύλιο, το παλμιτικό ρετινύλιο και το προπιονικό ρετινύλιο ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/724 της Επιτροπής, της 5ης Μαΐου 2015, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για το οξικό ρετινύλιο, το παλμιτικό ρετινύλιο και το προπιονικό ρετινύλιο ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
C/2015/2855
ΕΕ L 115 της 6.5.2015, p. 25–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
6.5.2015 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 115/25 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/724 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 5ης Μαΐου 2015
σχετικά με τη χορήγηση άδειας για το οξικό ρετινύλιο, το παλμιτικό ρετινύλιο και το προπιονικό ρετινύλιο ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2). |
|
(2) |
Βάσει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, η βιταμίνη Α εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό ως πρόσθετη ύλη για χρήση σε όλα τα ζωικά είδη. Στη συνέχεια η εν λόγω πρόσθετη ύλη εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(3) |
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση της βιταμίνης Α υπό μορφή οξικού ρετινυλίου, παλμιτικού ρετινυλίου και προπιονικού ρετινυλίου και των παρασκευασμάτων τους ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, για νέα χρήση στο πόσιμο νερό. Οι αιτούντες ζήτησαν την ταξινόμηση αυτών των πρόσθετων υλών στην κατηγορία «διατροφικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(4) |
Από τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 12 Δεκεμβρίου 2012 (3) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης σε ζωοτροφές, το οξικό ρετινύλιο, το παλμιτικό ρετινύλιο και το προπιονικό ρετινύλιο δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. |
|
(5) |
Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το οξικό ρετινύλιο, το παλμιτικό ρετινύλιο και το προπιονικό ρετινύλιο είναι αποτελεσματικές πηγές βιταμίνης Α και ότι δεν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας για τους χρήστες. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(6) |
Από την αξιολόγηση του οξικού ρετινυλίου, του παλμιτικού ρετινυλίου και του προπιονικού ρετινυλίου διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, εκτός από εκείνους για το πόσιμο νερό. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω ουσιών σε ζωοτροφές, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Θα πρέπει να καθοριστεί η μέγιστη περιεκτικότητα σε βιταμίνη Α ανεξάρτητα από τη μορφή της. Η βιταμίνη Α δεν θα πρέπει να χορηγείται απευθείας μέσω του πόσιμου νερού, επειδή πρόσθετη οδός χορήγησης θα αυξήσει τον κίνδυνο για τους καταναλωτές. Συνεπώς, η έγκριση του οξικού ρετινυλίου, του παλμιτικού ρετινυλίου και του προπιονικού ρετινυλίου ως θρεπτικών πρόσθετων υλών που ανήκουν στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος» θα πρέπει να απορριφθεί όσον αφορά τη χρήση τους στο νερό. Αυτή η απαγόρευση δεν ισχύει για τις εν λόγω πρόσθετες ύλες σε σύνθετες ζωοτροφές που, στη συνέχεια, χορηγούνται με το νερό. |
|
(7) |
Επειδή δεν απαιτείται η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων της χορήγησης άδειας για λόγους ασφάλειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος που θα επιτρέψει στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας. |
|
(8) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα, οι οποίες ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος», εγκρίνονται ως πρόσθετες ύλες στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Η έγκριση του οξικού ρετινυλίου, του παλμιτικού ρετινυλίου και του προπιονικού ρετινυλίου ως πρόσθετων υλών που ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος» απορρίπτεται όσον αφορά τη χρήση τους στο νερό.
Άρθρο 3
Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 26 Νοεμβρίου 2015 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 26 Μαΐου 2015 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 26 Μαΐου 2016 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 26 Μαΐου 2015 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, εάν προορίζονται για τροφοπαραγωγικά ζώα.
Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 26 Μαΐου 2017 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 26 Μαΐου 2015 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα εάν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγικά ζώα.
Άρθρο 4
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 5 Μαΐου 2015.
Για την Επιτροπή
Ο Πρόεδρος
Jean-Claude JUNCKER
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
(2) Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).
(3) EFSA Journal 2013· 11(1):3037.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης |
Επωνυμία του κατόχου της άδειας |
Πρόσθετη ύλη |
Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Άλλες διατάξεις |
Τέλος περιόδου της άδειας |
||||||||||||
|
IU βιταμίνης Α/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος. |
|||||||||||||||||||||
|
3a672a |
— |
«Οξικό ρετινύλιο» ή «Βιταμίνη Α» |
Σύνθεση πρόσθετης ύλης Οξικό ρετινύλιο Οξείδιο τριφαινυλοφωσφίνης (TPPO) ≤ 100 mg/kg Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Οξικό ρετινύλιο C22H32O2 Αριθ. CAS: 127-47-9 Οξικό ρετινύλιο, σε στερεά μορφή, που παράγεται με χημική σύνθεση. Κριτήρια καθαρότητας: min. 95 % (min. 2 760 000 IU/g). Μέθοδοι ανάλυσης (1) Για τον προσδιορισμό της βιταμίνης Α στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: Χρωματογραφία λεπτής στιβάδας και με ανιχνευτή υπεριώδους (UV) (TLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217). Για τον προσδιορισμό της βιταμίνης Α σε προμείγματα και ζωοτροφές: υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης ανάστροφης φάσης (RP-HPLC) με ανιχνευτή UV ή φθορισμού — κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 (2) |
Χοιρίδια (θηλάζοντα και απογαλακτισμένα) |
— |
— |
16 000 |
|
26 Μαΐου 2025 |
||||||||||||
|
Χοίροι για πάχυνση |
— |
— |
6 500 |
||||||||||||||||||
|
Θηλυκοί χοίροι |
— |
— |
12 000 |
||||||||||||||||||
|
Λοιποί χοίροι |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Κοτόπουλα και μικρά είδη πουλερικών |
≤ 14 ημέρες |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 14 ημέρες |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Γάλοι και γαλοπούλες |
≤ 28 ημέρες |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 28 ημέρες |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Λοιπά πουλερικά |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Γαλακτοφόρες αγελάδες και αγελάδες για αναπαραγωγή |
|
— |
9 000 |
||||||||||||||||||
|
Μόσχοι εκτροφής |
4 μήνες |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
Άλλοι μόσχοι και αγελάδες |
— |
— |
25 000 |
||||||||||||||||||
|
Αρνιά και ερίφια για εκτροφή |
≤ 2 μήνες |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
> 2 μήνες |
— |
— |
|||||||||||||||||||
|
Βοοειδή και αιγοπρόβατα που προορίζονται για πάχυνση |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Άλλα βοοειδή και αιγοπρόβατα |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Θηλαστικά |
— |
— |
Μόνον υποκατάστατα γάλακτος: 25 000 |
||||||||||||||||||
|
Άλλα ζωικά είδη |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
3a672b |
|
«Παλμιτικό ρετινύλιο» ή «Βιταμίνη Α» |
Σύνθεση πρόσθετης ύλης Παλμιτικό ρετινύλιο Οξείδιο τριφαινυλοφωσφίνης (TPPO) ≤ 100 mg/kg πρόσθετης ύλης Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Παλμιτικό ρετινύλιο C36H60O2 Αριθ. CAS: 79-81-2 Παλμιτικό ρετινύλιο, σε στερεά και υγρή μορφή, που παράγεται με χημική σύνθεση: min. 90 % ή 1 640 000 IU/g. Μέθοδοι ανάλυσης (1) Για τον προσδιορισμό της βιταμίνης Α στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματογραφία λεπτής στιβάδας και με ανιχνευτή υπεριώδους (UV) (TLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217). Για τον προσδιορισμό της βιταμίνης Α σε προμείγματα και ζωοτροφές: υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης ανάστροφης φάσης (RP-HPLC) με ανιχνευτή UV ή φθορισμού — κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009. |
Χοιρίδια (θηλάζοντα και απογαλακτισμένα) |
— |
— |
16 000 |
|
26 Μαΐου 2025 |
||||||||||||
|
Χοίροι για πάχυνση |
— |
— |
6 500 |
||||||||||||||||||
|
Θηλυκοί χοίροι |
— |
— |
12 000 |
||||||||||||||||||
|
Λοιποί χοίροι |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Κοτόπουλα και μικρά είδη πουλερικών |
≤ 14 ημέρες |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 14 ημέρες |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Γάλοι και γαλοπούλες |
≤ 28 ημέρες |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 28 ημέρες |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Λοιπά πουλερικά |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Γαλακτοφόρες αγελάδες και αγελάδες για αναπαραγωγή |
— |
— |
9 000 |
||||||||||||||||||
|
Μόσχοι εκτροφής |
4 μήνες |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
Άλλοι μόσχοι και αγελάδες |
— |
— |
25 000 |
||||||||||||||||||
|
Αρνιά και ερίφια για εκτροφή |
≤ 2 μήνες |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
> 2 μήνες |
— |
— |
|||||||||||||||||||
|
Βοοειδή και αιγοπρόβατα που προορίζονται για πάχυνση |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Άλλα βοοειδή και αιγοπρόβατα |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Θηλαστικά |
— |
— |
Μόνον υποκατάστατα γάλακτος: 25 000 |
||||||||||||||||||
|
Άλλα ζωικά είδη |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
3a672c |
|
«Προπιονικό ρετινύλιο» ή «Βιταμίνη Α» |
Σύνθεση πρόσθετης ύλης Προπιονικό ρετινύλιο Οξείδιο τριφαινυλοφωσφίνης (TPPO) ≤ 100 mg/kg πρόσθετης ύλης Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Προπιονικό ρετινύλιο C23H34O2 Αριθ. CAS: 7069-42-3 Προπιονικό ρετινύλιο, σε υγρή μορφή, που παράγεται με χημική σύνθεση: min. 95 % ή 2 640 000 IU/g Μέθοδοι ανάλυσης (1) Για τον προσδιορισμό της βιταμίνης Α στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματογραφία λεπτής στιβάδας και με ανιχνευτή υπεριώδους (UV) (TLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217). Για τον προσδιορισμό της βιταμίνης Α σε προμείγματα και ζωοτροφές: υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης (RP-HPLC) με ανιχνευτή UV ή φθορισμού — κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 |
Χοιρίδια (θηλάζοντα και απογαλακτισμένα) |
— |
— |
16 000 |
|
26 Μαΐου 2025 |
||||||||||||
|
Χοίροι για πάχυνση |
— |
— |
6 500 |
||||||||||||||||||
|
Θηλυκοί χοίροι |
— |
— |
12 000 |
||||||||||||||||||
|
Λοιποί χοίροι |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Κοτόπουλα και μικρά είδη πουλερικών |
≤ 14 ημέρες |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 14 ημέρες |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Γάλοι και γαλοπούλες |
≤ 28 ημέρες |
— |
20 000 |
||||||||||||||||||
|
> 28 ημέρες |
— |
10 000 |
|||||||||||||||||||
|
Λοιπά πουλερικά |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Γαλακτοφόρες αγελάδες και αγελάδες για αναπαραγωγή |
— |
— |
9 000 |
||||||||||||||||||
|
Μόσχοι εκτροφής |
4 μήνες |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
Άλλοι μόσχοι ή αγελάδες |
— |
— |
25 000 |
||||||||||||||||||
|
Αρνιά και ερίφια για εκτροφή |
≤ 2 μήνες |
— |
16 000 |
||||||||||||||||||
|
> 2 μήνες |
— |
— |
|||||||||||||||||||
|
Βοοειδή και αιγοπρόβατα που προορίζονται για πάχυνση |
— |
— |
10 000 |
||||||||||||||||||
|
Άλλα βοοειδή και αιγοπρόβατα |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
|
Θηλαστικά |
— |
— |
Μόνον υποκατάστατα γάλακτος: 25 000 |
||||||||||||||||||
|
Άλλα ζωικά είδη |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||
(1) Λεπτομέρειες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, της 27ης Ιανουαρίου 2009, για τον καθορισμό μεθόδων δειγματοληψίας και ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών (ΕΕ L 54 της 26.2.2009, σ. 1).