6.8.2015   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 209/11

(1)

Η οδηγία 2003/85/ΕΚ καθορίζει τα ελάχιστα μέτρα ελέγχου που πρέπει να εφαρμόζονται σε περίπτωση εμφάνισης κρούσματος αφθώδους πυρετού, καθώς και ορισμένα προληπτικά μέτρα που αποσκοπούν στη βελτίωση της ενημέρωσης και της ετοιμότητας των αρμόδιων αρχών και της κτηνοτροφικής κοινότητας σχετικά με την εν λόγω νόσο.

(2)

Στα προληπτικά μέτρα που καθορίζονται στην οδηγία 2003/85/ΕΚ περιλαμβάνεται διάταξη σύμφωνα με την οποία τα κράτη μέλη οφείλουν να εξασφαλίζουν ότι ο χειρισμός ζώντων ιών αφθώδους πυρετού για σκοπούς έρευνας, διάγνωσης ή παρασκευής εμβολίων διεξάγεται μόνο σε εγκεκριμένα εργαστήρια, τα οποία απαριθμούνται στο παράρτημα XI της εν λόγω οδηγίας.

(3)

Στο μέρος Α του παραρτήματος XI της οδηγίας 2003/85/ΕΚ παρατίθεται κατάλογος των εθνικών εργαστηρίων που είναι εξουσιοδοτημένα να χειρίζονται ζώντες ιούς αφθώδους πυρετού για σκοπούς έρευνας και διάγνωσης. Στο μέρος Β του εν λόγω παραρτήματος παρατίθεται κατάλογος των εργαστηρίων που χειρίζονται αντιγόνα του ιού κατά την παρασκευή εμβολίων.

(4)

Η Κροατία και η Λιθουανία ενημέρωσαν επισήμως την Επιτροπή ότι τα αντίστοιχα εθνικά τους εργαστήρια αναφοράς δεν θεωρούνται πλέον ότι πληρούν τα πρότυπα βιοασφάλειας που προβλέπονται στο άρθρο 65 στοιχείο δ) της οδηγίας 2003/85/ΕΚ. Οι εγγραφές για τις χώρες αυτές πρέπει, επομένως, να διαγραφούν από τον κατάλογο του μέρους Α του παραρτήματος XI της εν λόγω οδηγίας. Η Ελλάδα και η Ουγγαρία ζήτησαν αλλαγή του ονόματος του εθνικού τους εργαστηρίου που περιλαμβάνεται στον κατάλογο αυτό, λόγω οργανωτικών αλλαγών. Η Τσεχική Δημοκρατία ζήτησε τη διόρθωση ορθογραφικού λάθους στην ονομασία του εθνικού της εργαστηρίου που περιλαμβάνεται στον εν λόγω κατάλογο.

(5)

Για λόγους ασφάλειας δικαίου, είναι σημαντικό να είναι επικαιροποιημένος ο κατάλογος των εθνικών εργαστηρίων του μέρους Α του παραρτήματος XI της οδηγίας 2003/85/ΕΚ. Επομένως, είναι αναγκαία η διαγραφή των εγγραφών για την Κροατία και τη Λιθουανία από τον εν λόγω κατάλογο εργαστηρίων, η τροποποίηση των ονομάτων των εθνικών εργαστηρίων της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Ελλάδας και της Ουγγαρίας, καθώς και η διευκρίνιση στον εν λόγω κατάλογο εργαστηρίων ότι το Pirbright Institute παρέχει τις υπηρεσίες εθνικού εργαστηρίου αναφοράς για τη Βουλγαρία, την Κροατία, τη Λιθουανία και την Πορτογαλία.

(6)

Η Γερμανία ζήτησε τροποποίηση του ονόματος του εργαστηρίου που περιλαμβάνεται στο μέρος Β του παραρτήματος XI της οδηγίας 2003/85/ΕΚ, λόγω οργανωτικών αλλαγών. Ταυτόχρονα, το μέρος Β του εν λόγω παραρτήματος θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να διορθωθεί ο κωδικός χώρας ΙSO για το Ηνωμένο Βασίλειο.

(7)

Συνεπώς, τα μέρη Α και Β του παραρτήματος XI της οδηγίας 2003/85/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.

(8)

Το σημείο 1 του παραρτήματος XII της οδηγίας 2003/85/ΕΚ ορίζει τα πρότυπα βιοασφάλειας για τα εργαστήρια που χειρίζονται ζώντες ιούς του αφθώδους πυρετού. Προβλέπει ότι τα εν λόγω εργαστήρια πρέπει να πληρούν τουλάχιστον τις στοιχειώδεις απαιτήσεις που προβλέπονται στα «Στοιχειώδη πρότυπα για τα εργαστήρια που χειρίζονται τον ιό του αφθώδους πυρετού in vitro και in vivo», τα οποία εγκρίθηκαν από την ευρωπαϊκή επιτροπή για την καταπολέμηση του αφθώδους πυρετού (EuFMD) κατά την 38η γενική σύνοδο στις 29 Απριλίου 2009 στη Ρώμη (πρότυπα βιοασφάλειας). Μια αναθεωρημένη έκδοση αυτών των προτύπων βιοασφάλειας εγκρίθηκε κατά την 40ή γενική σύνοδο της EUFMD στις 22-24 Απριλίου 2013 στη Ρώμη (2).

(9)

Η αναθεωρημένη έκδοση των προτύπων βιοασφάλειας αποτελείται από το τμήμα I όσον αφορά τα εργαστήρια που χειρίζονται τον ιό του αφθώδους πυρετού in vitro και in vivo και το τμήμα II όσον αφορά τα εργαστήρια που πραγματοποιούν διαγνωστικές έρευνες για τον αφθώδη πυρετό στο πλαίσιο εθνικού σχεδίου έκτακτης ανάγκης.

(10)

Επομένως, η αναφορά στα πρότυπα βιοασφάλειας στο σημείο 1 του παραρτήματος XII της οδηγίας 2003/85/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να παραπέμπει στο σχετικό τμήμα της πλέον πρόσφατης αναθεωρημένης έκδοσης.

(11)

Μεταξύ του Ιουνίου του 2009 και του Ιουνίου του 2012 η Επιτροπή διενήργησε 19 ελέγχους σε 15 κράτη μέλη, στα οποία βρίσκονται 16 εθνικά εργαστήρια και τρία εργαστήρια παρασκευής εμβολίων που είναι εξουσιοδοτημένα να χειρίζονται ζώντες ιούς αφθώδους πυρετού· τα εργαστήρια αυτά απαριθμούνται στο παράρτημα XI της οδηγίας 2003/85/ΕΚ. Σκοπός των εν λόγω ελέγχων ήταν να αξιολογήσουν τους επίσημους ελέγχους και τα συστήματα βιοασφάλειας που εφαρμόζονται από αυτά τα εργαστήρια. Το αποτέλεσμα των ελέγχων παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια επιστημονικής συνάντησης σχετικά με τη βιοασφάλεια για τα εργαστήρια που χειρίζονται ζώντες ιούς του αφθώδους πυρετού· η εν λόγω συνάντηση πραγματοποιήθηκε στις 27 και 28 Ιανουαρίου 2015 στο Grange, στην Ιρλανδία. Η έκθεση του ελέγχου δημοσιεύθηκε αμέσως μετά (3).

(12)

Τα σημεία 2 και 3 του παραρτήματος XII της οδηγίας 2003/85/ΕΚ προβλέπουν ότι τα εργαστήρια και οι εγκαταστάσεις που χειρίζονται ζώντες ιούς του αφθώδους πυρετού πρέπει να υποβάλλονται σε επιθεωρήσεις, καθορίζουν τη συχνότητά τους, καθώς και τη σύνθεση της ομάδας επιθεώρησης. Σε συνέχεια των συστάσεων που προέκυψαν από τη σειρά ελέγχων που διενήργησε η Επιτροπή και λαμβανομένων υπόψη των υποχρεώσεων για επίσημους ελέγχους, σύμφωνα με το άρθρο 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), είναι δυνατόν να προβλεφθούν τακτικές και με βάση τον κίνδυνο επιθεωρήσεις των εργαστηρίων που χειρίζονται ζώντες ιούς του αφθώδους πυρετού χωρίς να καθορίζονται η συχνότητα διενέργειας των ελέγχων και η σύνθεση της ομάδας.

(13)

Συνεπώς, το παράρτημα XII της οδηγίας 2003/85/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(14)

Το παράρτημα XV της οδηγίας 2003/85/ΕΚ καθορίζει τις αρμοδιότητες και τα καθήκοντα των εθνικών εργαστηρίων. Για λόγους σαφήνειας, είναι αναγκαίο να διευκρινιστεί ότι οι υποχρεώσεις που περιγράφονται λεπτομερώς στο σημείο 3 του εν λόγω παραρτήματος εφαρμόζονται μόνο στα εθνικά εργαστήρια που έχουν οριστεί ως εθνικά εργαστήρια αναφοράς σύμφωνα με το άρθρο 68 παράγραφος 1 στοιχείο γ) της εν λόγω οδηγίας.

(15)

Επιπλέον, ένα από τα αποτελέσματα των ελέγχων στα κράτη μέλη και των συζητήσεων κατά την επιστημονική συνάντηση στις 27 και 28 Ιανουαρίου 2015 ήταν ότι στα σχέδιά τους έκτακτης ανάγκης τα κράτη μέλη θα πρέπει να καταρτίσουν εκ των προτέρων κατάλογο των άλλων εργαστηρίων τα οποία υποδεικνύονται από τις αρμόδιες αρχές και αναφέρονται στο σημείο 13 του παραρτήματος XV της οδηγίας 2003/85/ΕΚ και να διασφαλίσουν ότι τα μέτρα που λαμβάνονται για την πρόληψη της πιθανής διαφυγής του ιού του αφθώδους πυρετού βασίζονται στις συστάσεις που προβλέπονται στο τμήμα II των προτύπων βιοασφάλειας σχετικά με τα εργαστήρια που πραγματοποιούν διαγνωστικές έρευνες για τον αφθώδη πυρετό στο πλαίσιο εθνικού σχεδίου έκτακτης ανάγκης.

(16)

Συνεπώς, το παράρτημα XV της οδηγίας 2003/85/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(17)

Συνεπώς, η οδηγία 2003/85/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(18)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,