1)

την υποχρέωση υποβολής πλήρων και επακριβών πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων στην αίτηση για άδεια κυκλοφορίας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 η οποία υποβάλλεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων που συγκροτείται με τον εν λόγω κανονισμό (στο εξής “ο Οργανισμός”) ή για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που καθορίζονται στον εν λόγω κανονισμό και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 στον βαθμό που η παράβαση αφορά ένα ουσιώδες στοιχείο·

2)

την υποχρέωση συμμόρφωσης με τους όρους ή τους περιορισμούς που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας και αφορούν την προμήθεια ή χρήση του φαρμάκου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο β), στο άρθρο 10 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, στο άρθρο 34 παράγραφος 4 στοιχείο γ) και στο άρθρο 35 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·

3)

την υποχρέωση συμμόρφωσης με όρους ή περιορισμούς που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία αα), γ), γα), γβ), γγ), στο άρθρο 10 παράγραφος 1, στο άρθρο 34 παράγραφος 4 στοιχείο δ) και στο άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, λαμβανομένων υπόψη των προθεσμιών που τυχόν ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·

4)

την υποχρέωση εισαγωγής τυχόν αναγκαίων τροποποιήσεων στους όρους της άδειας κυκλοφορίας για να λαμβάνεται υπόψη η τεχνική και επιστημονική πρόοδος και να μπορούν τα φάρμακα να παρασκευάζονται και να ελέγχονται σύμφωνα με γενικώς αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 και στο άρθρο 41 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·

5)

την υποχρέωση παροχής τυχόν νέων πληροφοριών οι οποίες ενδεχομένως συνεπάγονται τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας και την υποχρέωση κοινοποίησης τυχόν απαγόρευσης ή περιορισμού που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές κάποιας χώρας στην αγορά της οποίας διατίθεται το φάρμακο ή την υποχρέωση παροχής τυχόν πληροφορίας η οποία επηρεάζει ενδεχομένως την αξιολόγηση των κινδύνων και οφελών του προϊόντος, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 και στο άρθρο 41 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·

6)

την υποχρέωση επικαιροποίησης των στοιχείων με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, συμπεριλαμβανομένων των συμπερασμάτων της αξιολόγησης και των συστάσεων που δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·

7)

την υποχρέωση παροχής στον Οργανισμό, κατόπιν αιτήματος, όλων των δεδομένων που αποδεικνύουν τη διατήρηση ευνοϊκής σχέσης κινδύνου-οφέλους, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 4 και στο άρθρο 41 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·

8)

την υποχρέωση διάθεσης του φαρμάκου στην αγορά σύμφωνα με το περιεχόμενο της σύνοψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών όπως περιέχεται στην άδεια κυκλοφορίας·

9)

την υποχρέωση συμμόρφωσης με τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφοι 7 και 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή εισαγωγής ειδικών διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 39 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·

10)

την υποχρέωση κοινοποίησης στον Οργανισμό των ημερομηνιών της πραγματικής διάθεσης του φαρμάκου στην αγορά και της ημερομηνίας διακοπής της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά και την υποχρέωση παροχής όλων των στοιχείων στον Οργανισμό για τον όγκο των πωλήσεων και τον όγκο της συνταγογράφησης του προϊόντος, όπως προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 4 και στο άρθρο 38 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·

11)

την υποχρέωση λειτουργίας ενός ολοκληρωμένου συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για την εκτέλεση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της λειτουργίας ενός συστήματος ποιότητας, την τήρηση ενός κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και την εκτέλεση τακτικών ελέγχων, σύμφωνα με το άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σε συνδυασμό με το άρθρο 104 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

12)

την υποχρέωση υποβολής, κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού, αντιγράφου του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονισμού 726/2004·

13)

την υποχρέωση λειτουργίας ενός συστήματος διαχείρισης του κινδύνου όπως προβλέπεται στο άρθρο 14α και στο άρθρο 21 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σε συνδυασμό με το άρθρο 104 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 34 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·

14)

την υποχρέωση καταγραφής και αναφοράς των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σε συνδυασμό με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

15)

την υποχρέωση υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων σχετικά με την ασφάλεια, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σε συνδυασμό με το άρθρο 107β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

16)

την υποχρέωση διενέργειας μελετών ύστερα από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων μελετών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου που διενεργούνται μετά το στάδιο της έγκρισης, και υποχρέωση υποβολής των εν λόγω μελετών προς επανεξέταση, όπως ορίζεται στο άρθρο 10α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στο άρθρο 34 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·

17)

την υποχρέωση καταγραφής και αναφοράς κάθε εικαζόμενης σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας καθώς και ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο που οφείλεται σε κτηνιατρικά φάρμακα καθώς και κάθε εικαζόμενης σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας και ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο ή εικαζόμενης μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 49 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·

18)

την υποχρέωση τήρησης λεπτομερών αρχείων για κάθε εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια και υποβολής των αρχείων αυτών υπό μορφή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 49 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·

19)

την υποχρέωση ενημέρωσης του Οργανισμού πριν από ή ταυτόχρονα με κάθε κοινοποίηση στο ευρύ κοινό πληροφοριών σχετικά με θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 49 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·

20)

την υποχρέωση συλλογής και αξιολόγησης ειδικών δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 51 τέταρτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·

21)

την υποχρέωση να υπάρχει σε μόνιμη και συνεχή βάση ένα πρόσωπο κατάλληλα ειδικευμένο, υπεύθυνο για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 48 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·

22)

την υποχρέωση ανίχνευσης της παρουσίας καταλοίπων στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 41 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·

23)

την υποχρέωση να διασφαλίζεται ότι οι δημόσιες κοινοποιήσεις πληροφοριών για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης παρουσιάζονται με τρόπο αντικειμενικό και δεν είναι παραπλανητικές και κοινοποιούνται στον Οργανισμό, όπως προβλέπεται στο άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σε συνδυασμό με το άρθρο 106α παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

24)

την υποχρέωση συμμόρφωσης με τις προθεσμίες για τη λήψη ή την ολοκλήρωση των μέτρων που προσδιορίζονται στην απόφαση του Οργανισμού για αναφορά ύστερα από την αρχική έγκριση κυκλοφορίας του σχετικού φαρμάκου και σύμφωνα με την οριστική γνώμη που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·

25)

την υποχρέωση διάθεσης του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά εντός δύο ετών από την ημερομηνία κατά την οποία εγκρίνεται η παιδιατρική ένδειξη, όπως ορίζεται στο άρθρο 33 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·

26)

την υποχρέωση μεταβίβασης της άδειας κυκλοφορίας ή παροχής της δυνατότητας σε τρίτο μέρος να χρησιμοποιεί την τεκμηρίωση που περιέχεται στον φάκελο της άδειας κυκλοφορίας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 35 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·

27)

την υποχρέωση υποβολής παιδιατρικών μελετών στον Οργανισμό, συμπεριλαμβανομένης της υποχρέωσης καταχώρισης στοιχείων στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τις κλινικές δοκιμές τρίτων χωρών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 41 παράγραφοι 1 και 2, στο άρθρο 45 παράγραφος 1 και στο άρθρο 46 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·

28)

την υποχρέωση υποβολής ετήσιας έκθεσης στον Οργανισμό όπως προβλέπεται στο άρθρο 34 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 και την υποχρέωση ενημέρωσης του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 35 δεύτερο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού».