10.3.2012   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 72/28

(1)

Για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορεί να είναι πολύ χρήσιμο να παρέχονται οι οδηγίες χρήσης για τους επαγγελματίες χρήστες σε ηλεκτρονική μορφή αντί της έντυπης. Μπορεί να μειωθεί η περιβαλλοντική επιβάρυνση και να βελτιωθεί η ανταγωνιστικότητα του κλάδου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω της μείωσης του κόστους, ενώ διατηρείται ή βελτιώνεται το επίπεδο ασφάλειας.

(2)

Αυτή η δυνατότητα παροχής των οδηγιών χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή αντί της έντυπης μορφής θα πρέπει να περιοριστεί σε ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και εξαρτήματα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε συγκεκριμένες περιπτώσεις. Σε κάθε περίπτωση, για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας οι χρήστες θα πρέπει πάντα να έχουν τη δυνατότητα να λαμβάνουν αυτές τις οδηγίες χρήσης σε έντυπη μορφή, όταν τις ζητούν.

(3)

Προκειμένου να μειωθούν όσο το δυνατόν περισσότερο οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι, ο κατασκευαστής θα πρέπει να εξετάσει τη σκοπιμότητα της παροχής των οδηγιών χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή με βάση ειδική εκτίμηση επικινδυνότητας.

(4)

Για να εξασφαλιστεί η πρόσβαση των χρηστών στις οδηγίες χρήσης, θα πρέπει να παρέχονται κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με την πρόσβαση σε αυτές τις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή και σχετικά με το δικαίωμα να ζητούνται οι οδηγίες χρήσης σε έντυπη μορφή.

(5)

Προκειμένου να εξασφαλιστεί η άνευ όρων πρόσβαση στις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή και να διευκολυνθεί η γνωστοποίηση των επικαιροποιημένων εκδόσεων και των προειδοποιήσεων για προϊόντα, οι οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή θα πρέπει να είναι επίσης διαθέσιμες μέσω δικτυακού τόπου.

(6)

Ανεξάρτητα από τις υποχρεώσεις που επιβάλλει στους κατασκευαστές η νομοθεσία των κρατών μελών όσον αφορά τη γλώσσα, οι κατασκευαστές που παρέχουν οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή θα πρέπει να αναφέρουν στον δικτυακό τους τόπο σε ποια γλώσσα της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι διαθέσιμες αυτές οι οδηγίες.

(7)

Με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας I, όπως ορίζονται στο παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, η εκπλήρωση των υποχρεώσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να επανεξεταστεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό στο πλαίσιο της διαδικασίας για την εκτίμηση της συμμόρφωσης βάσει μεθόδου ειδικής δειγματοληψίας.

(8)

Επειδή το δικαίωμα της προστασίας της ιδιωτικής ζωής των φυσικών προσώπων όσον αφορά την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα πρέπει να διασφαλιστεί από τους κατασκευαστές και τους κοινοποιημένους οργανισμούς, ενδείκνυται να προβλεφθεί ότι οι δικτυακοί τόποι με τις οδηγίες χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (3).

(9)

Για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η συνοχή, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει τις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή που παρέχονται επιπλέον από τις πλήρεις οδηγίες χρήσης σε έντυπη μορφή, όσον αφορά ελάχιστες απαιτήσεις σχετικά με το περιεχόμενο και τους δικτυακούς τόπους τους.

(10)

Είναι σκόπιμο να αναβληθεί η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού ώστε να διευκολυνθεί η ομαλή μετάβαση στο νέο σύστημα και να δοθεί χρόνος σε όλους τους υπευθύνους επιχειρήσεων και στα κράτη μέλη να προσαρμοστούν σε αυτόν.

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ,

α)

ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους που καλύπτονται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά για την εμφύτευση ή τον προγραμματισμό προσδιορισμένου ενεργού εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

β)

εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους που καλύπτονται από την οδηγία 93/42/ΕΟΚ και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά για την εμφύτευση προσδιορισμένου εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

γ)

ιατροτεχνολογικά προϊόντα σταθερής εγκατάστασης που καλύπτονται από την οδηγία 93/42/ΕΟΚ·

δ)

ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους που καλύπτονται από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ με ενσωματωμένο σύστημα οπτικής προβολής των οδηγιών χρήσης·

ε)

αυτοτελώς χρησιμοποιούμενο λογισμικό που καλύπτεται από την οδηγία 93/42/ΕΟΚ.

α)

τα προϊόντα και τα εξαρτήματα προορίζονται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά από επαγγελματίες χρήστες,

β)

η χρήση από άλλα άτομα δεν είναι ευλόγως προβλέψιμη.

α)

γνώση και εμπειρία των χρηστών για τους οποίους προορίζεται το προϊόν, κυρίως όσον αφορά τη χρήση του προϊόντος και τις ανάγκες των χρηστών·

β)

χαρακτηριστικά του περιβάλλοντος στο οποίο θα χρησιμοποιηθεί το προϊόν·

γ)

γνώση και εμπειρία του χρήστη για τον οποίο προορίζονται το υλισμικό και το λογισμικό που είναι αναγκαία για την προβολή των οδηγιών χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή·

δ)

πρόσβαση του χρήστη στις ευλόγως προβλέψιμες ηλεκτρονικές πηγές που είναι αναγκαίες κατά τη χρήση·

ε)

απόδοση των εγγυήσεων που εξασφαλίζουν την προστασία των ηλεκτρονικών δεδομένων και του περιεχομένου από παραποιήσεις·

στ)

μηχανισμούς ασφάλειας και εφεδρικά συστήματα για την περίπτωση βλάβης στο υλισμικό ή το λογισμικό, ιδίως αν οι οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή είναι ενσωματωμένες στο προϊόν·

ζ)

προβλέψιμα έκτακτα ιατρικά περιστατικά που απαιτούν την παροχή πληροφοριών σε έντυπη μορφή·

η)

συνέπειες της προσωρινής μη διαθεσιμότητας του ειδικού δικτυακού τόπου ή, γενικά, του διαδικτύου, της πρόσβασης σε αυτά στην εγκατάσταση υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και τα μέτρα ασφάλειας για την αντιμετώπιση μιας τέτοιας κατάστασης·

θ)

εκτίμηση της χρονικής διάρκειας που απαιτείται για να δοθούν στον χρήστη οι οδηγίες χρήσης σε έντυπη μορφή, αφού το ζητήσει.

1.

η εκτίμηση επικινδυνότητας που αναφέρεται στο άρθρο 4 αποδεικνύει ότι η παροχή οδηγιών χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή διατηρεί ή βελτιώνει το επίπεδο ασφάλειας που επιτυγχάνεται με την παροχή των οδηγιών χρήσης σε έντυπη μορφή·

2.

παρέχουν οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το προϊόν είναι διαθέσιμο ή χρησιμοποιείται, εκτός αν αιτιολογείται δεόντως στην εκτίμηση επικινδυνότητας που αναφέρεται στο άρθρο 4·

3.

διαθέτουν σύστημα για την παροχή οδηγιών χρήσης σε εκτυπωμένη μορφή χωρίς πρόσθετο κόστος για τον χρήστη, μέσα στο χρονικό διάστημα που ορίζεται στην εκτίμηση επικινδυνότητας σύμφωνα με το άρθρο 4 και το αργότερο εντός επτά ημερολογιακών ημερών από την παραλαβή της αίτησης από τον χρήστη ή τη στιγμή της παράδοσης του προϊόντος, εφόσον αυτό ζητείται κατά την παραγγελία·

4.

παρέχουν, επί του προϊόντος ή σε φύλλο οδηγιών, πληροφορίες σχετικά με προβλέψιμα έκτακτα ιατρικά περιστατικά και, για προϊόντα με ενσωματωμένο σύστημα οπτικής προβολής των οδηγιών χρήσης, πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο θέσης σε λειτουργία του προϊόντος·

5.

εξασφαλίζουν τον ορθό σχεδιασμό και λειτουργία των οδηγιών χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή και παρέχουν στοιχεία επαλήθευσης και επικύρωσης για τον σκοπό αυτό·

6.

για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με ενσωματωμένο σύστημα οπτικής προβολής των οδηγιών χρήσης, εξασφαλίζουν ότι η προβολή των οδηγιών χρήσης δεν εμποδίζει την ασφαλή χρήση του προϊόντος, κυρίως την παρακολούθηση και την υποστήριξη ζωτικών λειτουργιών·

7.

παρέχουν, στον κατάλογο ή σε άλλο κατάλληλο μέσο πληροφοριών για το προϊόν, πληροφορίες για τις απαιτήσεις λογισμικού και υλισμικού για την προβολή των οδηγιών χρήσης·

8.

διαθέτουν σύστημα για την ευκρινή ένδειξη της επανεξέτασης των οδηγιών χρήσης και για να πληροφορείται κάθε χρήστης του προϊόντος σχετικά με το αν η επανεξέταση ήταν αναγκαία για λόγους ασφάλειας·

9.

για τα προϊόντα με ορισμένη ημερομηνία λήξης, με εξαίρεση τα εμφυτεύσιμα προϊόντα, τηρούν στη διάθεση των χρηστών τις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή για περίοδο τουλάχιστον δύο ετών μετά την ημερομηνία λήξης του προϊόντος που κατασκευάστηκε τελευταίο·

10.

για τα προϊόντα χωρίς ορισμένη ημερομηνία λήξης και για τα εμφυτεύσιμα προϊόντα, τηρούν στη διάθεση των χρηστών τις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή για περίοδο δεκαπέντε ετών μετά την κατασκευή του τελευταίου προϊόντος.

α)

όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες για την προβολή των οδηγιών χρήσης·

β)

έναν μοναδικό αριθμό αναφοράς, που επιτρέπει άμεση πρόσβαση, και κάθε άλλη πληροφορία που είναι απαραίτητη για τον χρήστη ώστε να εντοπίσει και να έχει πρόσβαση στις κατάλληλες οδηγίες χρήσης·

γ)

σχετικά στοιχεία επαφής του κατασκευαστή·

δ)

πού, πώς και σε πόσο χρονικό διάστημα μπορούν να ζητηθούν και να ληφθούν οι οδηγίες χρήσης σε έντυπη μορφή χωρίς επιπλέον επιβάρυνση σύμφωνα με το άρθρο 5.

α)

οι οδηγίες χρήσης παρέχονται σε ευρέως διαδεδομένο μορφότυπο του οποίου η ανάγνωση είναι δυνατή με λογισμικό που διατίθεται δωρεάν·

β)

προστατεύεται από εισβολές στο υλισμικό και το λογισμικό·

γ)

παρέχεται κατά τρόπο που ο εκτός λειτουργίας χρόνος του κεντρικού εξυπηρετητή και τα σφάλματα εμφάνισης να μειώνονται όσο το δυνατόν περισσότερο·

δ)

αναφέρει σε ποιες γλώσσες της Ένωσης παρέχει ο κατασκευαστής τις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή·

ε)

πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 95/46/ΕΚ·

στ)

η διαδικτυακή διεύθυνση που εμφανίζεται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 είναι σταθερή και άμεσα προσβάσιμη κατά τη διάρκεια των περιόδων που ορίζονται στις παραγράφους 9 και 10 του άρθρου 5·

ζ)

όλες οι προηγούμενες εκδόσεις των οδηγιών χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή και η ημερομηνία δημοσίευσής τους είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο.