21.9.2011   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 243/7

(1)

Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση βιοκτόνων προϊόντων στην αγορά (2), θεσπίστηκε κατάλογος δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα I ή IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει τον Bacillus thuringiensis, υποείδος israelensis, ορότυπος H14.

(2)

Βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 1451/2007, το στέλεχος AM65-52 του Bacillus thuringiensis, υποείδος israelensis, ορότυπος Η14, αξιολογήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ για χρήση στον τύπο προϊόντων 18, εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για τον έλεγχο άλλων αρθροπόδων, που ορίζεται στο παράρτημα V της εν λόγω οδηγίας. Η χρήση του στελέχους SA3A του Bacillus thuringiensis, υποείδος israelensis, ορότυπος Η14, στον συγκεκριμένο τύπο προϊόντων είναι ακόμη υπό αξιολόγηση.

(3)

Ως κράτος μέλος εισηγητής ορίστηκε η Ιταλία, η οποία, στις 11 Ιουλίου 2008, υπέβαλε στην Επιτροπή την έκθεση της αρμόδιας αρχής, συνοδευόμενη από σύσταση, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 4 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007.

(4)

Η έκθεση της αρμόδιας αρχής εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, οι διαπιστώσεις της εξέτασης ενσωματώθηκαν σε έκθεση αξιολόγησης, κατά τη συνεδρίαση της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα στις 6 Μαΐου 2011.

(5)

Από τις αξιολογήσεις προκύπτει ότι τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται ως ακαρεοκτόνα, εντομοκτόνα και προϊόντα για τον έλεγχο άλλων αρθροπόδων και περιέχουν το στέλεχος AM65-52 του Bacillus thuringiensis υποείδος israelensis ορότυπος Η14 αναμένεται να ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Είναι επομένως σκόπιμο να καταχωριστεί το στέλεχος AM65-52 του Bacillus thuringiensis υποείδος Israelensis ορότυπος Η14 στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.

(6)

Δεν αξιολογηθήκαν όλες οι πιθανές χρήσεις σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να αξιολογούν τα κράτη μέλη τις χρήσεις ή τα σενάρια έκθεσης και τους κινδύνους για τους ανθρώπινους πληθυσμούς και τα στοιχεία του περιβάλλοντος που δεν έχουν καλυφθεί αντιπροσωπευτικά κατά την εκτίμηση κινδύνων σε ενωσιακό επίπεδο και, κατά την έγκριση των προϊόντων, να εξασφαλίζουν τη λήψη των κατάλληλων μέτρων ή την επιβολή ειδικών όρων για τη μείωση των εντοπισθέντων κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα.

(7)

Λαμβάνοντας υπόψη τους πιθανούς κινδύνους που εντοπίστηκαν όσον αφορά την επαγγελματική χρήση χωρίς μέσα ατομικής προστασίας, είναι σκόπιμο να απαιτείται η χορήγηση των αδειών για επαγγελματική χρήση των σχετικών προϊόντων μόνο για χρήση με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, εκτός εάν η αίτηση έγκρισης του προϊόντος καταδεικνύει ότι οι κίνδυνοι για τους επαγγελματίες χρήστες μπορούν να μειωθούν σε αποδεκτά επίπεδα με άλλα μέσα.

(8)

Λαμβάνοντας υπόψη την έμμεση έκθεση του ανθρώπου μέσω της κατανάλωσης τροφίμων, ως αποτέλεσμα των αντιπροσωπευτικών χρήσεων που εξετάστηκαν στην εκτίμηση κινδύνων, είναι σκόπιμο να απαιτείται, κατά περίπτωση, να εξακριβώνεται το κατά πόσον είναι αναγκαίο να καθορίζονται νέα ή τροποποιημένα ανώτατα όρια καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών σχετικά με τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα η πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4). Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα που να εξασφαλίζουν ότι δεν θα υπάρξει υπέρβαση των εφαρμοστέων ανώτατων ορίων για τα κατάλοιπα.

(9)

Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να εφαρμοστούν ταυτόχρονα σε όλα τα κράτη μέλη, ώστε να διασφαλιστεί η ίση μεταχείριση στην αγορά της Ένωσης των βιοκτόνων που περιέχουν ως δραστική ουσία το στέλεχος AM65-52 του Bacillus thuringiensis, υποείδος israelensis, ορότυπος Η14 και να διευκολυνθεί εν γένει η εύρυθμη λειτουργία της αγοράς βιοκτόνων.

(10)

Πρέπει να προβλέπεται ένα εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα, αφενός, στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμάζονται για την ικανοποίηση των συνεπαγόμενων νέων απαιτήσεων και αφετέρου, στους αιτούντες που έχουν καταρτίσει φακέλους, να επωφελούνται πλήρως από τη δεκαετή περίοδο προστασίας των δεδομένων η οποία αρχίζει από την ημερομηνία καταχώρισης, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

(11)

Μετά την καταχώριση, τα κράτη μέλη πρέπει να διαθέτουν εύλογα χρονικά περιθώρια για να εφαρμόσουν το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

(12)

Συνεπώς, η οδηγία 98/8/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(13)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,