13.10.2010   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 269/5

(1)

Τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για τροφοπαραγωγικά ζώα ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009.

(2)

Οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης καθορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (2).

(3)

Το σαλικυλικό νάτριο περιλαμβάνεται, επί του παρόντος, στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010, ως επιτρεπόμενη ουσία για τα βοοειδή και τους χοίρους για χορήγηση μόνο από το στόμα, με εξαίρεση τα ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, και για όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων, με εξαίρεση τα ψάρια, μόνο για τοπική χρήση.

(4)

Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων υποβλήθηκε αίτηση επέκτασης της υφιστάμενης καταχώρισης για το σαλικυλικό νάτριο, που περιορίζεται σε χορήγηση μόνο από το στόμα, ώστε να συμπεριληφθούν οι γαλοπούλες.

(5)

Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (στη συνέχεια: «ΕΦΚΧ») έχει θεσπίσει την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ) για το σαλικυλικό οξύ, το κατάλοιπο δείκτη για το σαλικυλικό νάτριο, σε 0,38 mg/άτομο ή 0,0063 mg/kg σωματικού βάρους, με τη χρήση και την προσαρμογή στοιχείων που είναι διαθέσιμα για την ουσία σαλικυλικό ακετύλιο.

(6)

Με βάση την απομάκρυνση καταλοίπων σαλικυλικού νατρίου, εντός 24 ωρών, σε γαλοπούλες που έλαβαν αγωγή με την ουσία, η ΕΦΚΧ συνιστά στη γνώμη που υπέβαλε στις 13 Ιανουαρίου 2010 προσωρινά ΑΟΚ για τους μύες, το δέρμα, το λίπος, το ήπαρ και τους νεφρούς γαλοπουλών. Αυτά τα ΑΟΚ αντιστοιχούν στο 96 % της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης καταλοίπων που περιέχονται σε τρόφιμα που προέρχονται από γαλοπούλες.

(7)

Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα σχετικά στοιχεία για την απομάκρυνση του σαλικυλικού νατρίου σε αυγά, η ΕΦΚΧ δεν μπόρεσε να αξιολογήσει την ασφάλεια της ουσίας σε αυτά. Επομένως, το σαλικυλικό νάτριο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ζώα παραγωγής αυγών για ανθρώπινη κατανάλωση.

(8)

Ως εκ τούτου, η καταχώριση του σαλικυλικού νατρίου στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριλάβει τα συνιστώμενα προσωρινά ΑΟΚ για το σαλικυλικό νάτριο για γαλοπούλες, εξαιρώντας ταυτόχρονα τη χρήση της ουσίας σε ζώα παραγωγής αυγών για ανθρώπινη κατανάλωση. Τα προσωρινά ΑΟΚ που ορίζονται στον πίνακα για το σαλικυλικό νάτριο λήγουν την 1η Ιανουαρίου 2015.

(9)

Είναι σκόπιμο να χορηγηθεί εύλογο χρονικό διάστημα ώστε οι ενδιαφερόμενοι να λάβουν τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για να συμμορφωθούν με τα νεοθεσπιζόμενα ΑΟΚ.

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,