This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32009D0345
2009/345/EC: Commission Decision of 22 April 2009 authorising the placing on the market of Vitamin K2 (menaquinone) from Bacillus subtilis natto as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2009) 2935)
2009/345/ΕΚ: Απόφαση της Επιτροπής, της 22ας Απριλίου 2009 , για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της βιταμίνης Κ2 (μενακινόνη) από το Bacillus subtilis natto ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2009) 2935]
2009/345/ΕΚ: Απόφαση της Επιτροπής, της 22ας Απριλίου 2009 , για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της βιταμίνης Κ2 (μενακινόνη) από το Bacillus subtilis natto ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2009) 2935]
ΕΕ L 105 της 25.4.2009, p. 16–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
25.4.2009 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 105/16 |
ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 22ας Απριλίου 2009
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της βιταμίνης Κ2 (μενακινόνη) από το Bacillus subtilis natto ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2009) 2935]
(Το κείμενο στην αγγλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(2009/345/ΕΚ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Στις 20 Δεκεμβρίου 2006 η εταιρεία NattoPharma υπέβαλε αίτηση στις αρμόδιες αρχές της Ιρλανδίας για τη διάθεση στην αγορά της βιταμίνης K2 (μενακινόνη) από το Bacillus subtilis natto ως νέου συστατικού τροφίμων για χρήση σε τρόφιμα για ειδικούς διατροφικούς σκοπούς και σε τρόφιμα στα οποία προστίθενται βιταμίνες και ανόργανα στοιχεία. |
|
(2) |
Στις 22 Ιανουαρίου 2007 ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων της Ιρλανδίας εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης. Η εν λόγω έκθεση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι χρειαζόταν συμπληρωματική αξιολόγηση. |
|
(3) |
Η Επιτροπή ενημέρωσε όλα τα κράτη μέλη σχετικά με την αίτηση αυτή στις 27 Φεβρουαρίου 2007. Στις 8 Μαΐου 2007 ζητήθηκε από την ΕΑΑΤ η πραγματοποίηση αξιολόγησης. |
|
(4) |
Στις 2 Οκτωβρίου 2008, κατόπιν αιτήματος από την Επιτροπή, η επιστημονική ομάδα για τα διαιτητικά προϊόντα, τη διατροφή και τις αλλεργίες της ΕΑΑΤ εξέδωσε γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της βιταμίνης K2. Στη γνώμη της ΕΑΑΤ συμπεραίνεται ότι η μενακινόνη που εξάγεται από το Bacillus subtilis natto είναι ασφαλής πηγή της βιταμίνης K. |
|
(5) |
Η βιταμίνη K2 πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με την οδηγία 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (2), την οδηγία 2001/15/ΕΚ της Επιτροπής, της 15ης Φεβρουαρίου 2001, σχετικά με τις ουσίες που επιτρέπεται να προστίθενται για ειδικούς διατροφικούς σκοπούς σε τρόφιμα προοριζόμενα για ειδική διατροφή (3), ή/και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (4). Σύμφωνα με την επιστημονική αξιολόγηση, διαπιστώθηκε ότι η μενακινόνη πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. |
|
(6) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η βιταμίνη K2 (μενακινόνη) ως πηγή της βιταμίνης Κ όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Κοινότητας ως νέο συστατικό τροφίμων για να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με την οδηγία 2001/15/ΕΚ ή/και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006.
Άρθρο 2
Το νέο συστατικό τροφίμων που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση θα αναγράφεται στην επισήμανση του τροφίμου που το περιέχει με την ονομασία «Μενακινόνη» ή «Βιταμίνη Κ».
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία NattoParma, Dammensveien 40, P.O. Box 2896 Solli, N-0230 Oslo, Νορβηγία.
Βρυξέλλες, 22 Απριλίου 2009.
Για την Επιτροπή
Ανδρούλλα ΒΑΣΙΛΕΊΟΥ
Μέλος της Επιτροπής
(1) ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1.
(2) ΕΕ L 186 της 30.6.1989, σ. 27.
(3) ΕΕ L 52 της 22.2.2001, σ. 19.
(4) ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 26.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Ειδικά χαρακτηριστικά της βιταμίνης K 2 (μενακινόνη)
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Η βιταμίνη K2 (2-μεθυλο-3-all-trans-πολυπρενυλο-1,4-ναφθοκινόνες) ή οι σειρές μενακινόνης, είναι μία ομάδα πρενυλιωμένων παραγώγων της ναφθοκινόνης. O αριθμός ριζών ισοπρενίου, όπου 1 μονάδα ισοπρενίου αποτελείται από 5 άνθρακες που αποτελούν την πλευρική αλυσίδα, χρησιμοποιείται για το χαρακτηρισμό των ομολόγων της μενακινόνης. Διατίθεται σε ελαιώδες εναιώρημα που περιέχει κυρίως MK-7 και MK-6 σε μικρότερο βαθμό.
ΣΥΝΤΑΚΤΙΚΟΣ ΤΥΠΟΣ
Σειρά βιταμινών K (μενακινόνη) όπου η μενακινόνη-7 (MK-7)(n = 6) είναι C46H64O2, η μενακινόνη-6 (MK-6)(n = 5) C41H56O2 και η μενακινόνη-4 (MK-4)(n = 3) C31H40O2.