12.12.2006   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 349/37

(1)

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (2), θεσπίζει κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία carbendazim.

(2)

Για το carbendazim αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τον κοινοποιούντα. Βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 933/94 της Επιτροπής, της 27ης Απριλίου 1994, που αφορά τον καθορισμό των δραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των εισηγουμένων κρατών μελών για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 (3), κράτος μέλος εισηγητής ορίστηκε η Γερμανία. Η Γερμανία υπέβαλε στην Επιτροπή τη σχετική έκθεση αξιολόγησης και συστάσεις στις 10 Φεβρουαρίου 1998, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92.

(3)

Η έκθεση αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.

(4)

Η ανασκόπηση του carbendazim κατέδειξε μια σειρά ανοιχτών θεμάτων, με τα οποία ασχολήθηκε η φυτοϋγειονομική επιστημονική επιτροπή. Ζητήθηκε από την επιστημονική επιτροπή να σχολιάσει κατά πόσον είναι σκόπιμο να καθοριστεί αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI) και επίπεδο αποδεκτής έκθεσης των χειριστών (AOEL) σε σχέση ιδίως με τα αποτελέσματα μελετών για τη μεταλλαξιγένεση και την καρκινογένεση και μελετών για την επίδραση των ουσιών benomyl, carbendazim και thiophanate-methyl στην αναπαραγωγή. Η επιστημονική επιτροπή (4) επεσήμανε ότι η ουσία carbendazim είναι η βιολογικά δραστική ουσία που είναι κοινή στις τρεις αυτές ουσίες. Συγκεκριμένα η ουσία benomyl, αλλά και η thiophanate-methyl, μεταβολίζεται σε carbendazim και οι τρεις δε ουσίες προκαλούν αριθμητικές χρωμοσωματικές ανωμαλίες (ανευπλοειδία) σε κύτταρα θηλαστικών που εκτίθενται in vivo. Δεν τεκμηριώνεται ότι κάποια από αυτές τις ουσίες προκαλεί άλλης μορφής βλάβη στο γενετικό υλικό. Η καρκινογένεση δεν προκαλεί ανησυχία. Οι γνωστές συνέπειες των μυκητοκτόνων αυτών στην αναπαραγωγή εξηγούνται από την αλληλεπίδραση με τους μικροσωληνίσκους του spindle apparatus. Ο μηχανισμός επαγωγής της ανευπλοειδίας είναι καλά κατανοητός και συνίσταται σε αναστολή του πολυμερισμού της τουμπουλίνης, της πρωτεΐνης η οποία είναι αναγκαία για το διαχωρισμό των χρωμοσωμάτων κατά την κυτταρική διαίρεση: δεν συνεπάγεται αλληλεπίδραση με το DNA. Από τη στιγμή που πολλαπλά αντίγραφα μορίων της τουμπουλίνης βρίσκονται σε ικανά να πολλαπλασιασθούν κύτταρα, εάν υπάρχει χαμηλή συγκέντρωση μυκητοκτόνων θα επηρεαστεί ένας περιορισμένος αριθμός μορίων τουμπουλίνης και συνεπώς δεν θα προκύψουν δυσμενείς τοξικολογικές συνέπειες. Κατά συνέπεια, είναι αναγνωρίσιμο ένα σαφές επίπεδο μη δυσμενούς συνέπειας και μπορούν να καθοριστούν τα επίπεδα ADI και AOEL.

(5)

Το άρθρο 5 παράγραφος 4 και το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζουν ότι η καταχώριση μιας ουσίας στο παράρτημα I ενδέχεται να υπόκειται σε περιορισμούς και προϋποθέσεις. Στην προκειμένη περίπτωση, οι περιορισμοί στην περίοδο καταχώρισης και στις επιτρεπόμενες καλλιέργειες κρίνονται αναγκαίοι. Τα αρχικά μέτρα που υποβλήθηκαν στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, πρότειναν τον περιορισμό της περιόδου καταχώρισης σε επτά έτη, έτσι ώστε τα κράτη μέλη να δίνουν προτεραιότητα στην επανεξέταση των προϊόντων φυτοπροστασίας τα οποία κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και περιέχουν την ουσία carbendazim. Προκειμένου να αποφευχθούν αποκλίσεις από το επιδιωκόμενο υψηλό επίπεδο προστασίας, η καταχώριση στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ αποσκοπούσε στον περιορισμό στις χρήσεις της ουσίας carbendazim οι οποίες έχουν αξιολογηθεί επί του παρόντος στο πλαίσιο της κοινοτικής αξιολόγησης και για τις οποίες θεωρήθηκε ότι ικανοποιούνται οι όροι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Αυτό σημαίνει ότι άλλες χρήσεις, οι οποίες δεν καλύπτονταν ή καλύπτονταν μόνον εν μέρει από την αξιολόγηση αυτή, θα έπρεπε να υποβληθούν σε πλήρη αξιολόγηση πριν εξεταστεί η καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Τέλος, επειδή η ουσία carbendazim είναι από τη φύση της επικίνδυνη, θεωρείτο αναγκαίο να προβλεφθεί ελάχιστη εναρμόνιση σε κοινοτικό επίπεδο ορισμένων μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου τα οποία πρέπει να λαμβάνονται από τα κράτη μέλη όταν χορηγούν εγκρίσεις.

(6)

Στο πλαίσιο των διαδικασιών που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, η έγκριση δραστικών ουσιών, περιλαμβανομένου του προσδιορισμού μέτρων διαχείρισης του κινδύνου, αποφασίζονται από την Επιτροπή. Τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για την υλοποίηση, την εφαρμογή και τον έλεγχο των μέτρων που προβλέπονται για την άμβλυνση των κινδύνων που δημιουργούνται από προϊόντα φυτοπροστασίας. Οι επιφυλάξεις που εξέφρασαν πολλά κράτη μέλη αντικατοπτρίζουν την κρίση τους ότι απαιτούνται πρόσθετοι περιορισμοί για τη μείωση του κινδύνου σε ένα επίπεδο που μπορεί να θεωρηθεί αποδεκτό και συνεπές με το υψηλό επίπεδο προστασίας που επιδιώκεται εντός της Κοινότητας. Προς το παρόν, ο καθορισμός ενός κατάλληλου επιπέδου ασφάλειας και προστασίας για τη συνεχιζόμενη παραγωγή, εμπορευματοποίηση και χρήση της ουσίας carbendazim αποτελεί θέμα διαχείρισης του κινδύνου.

(7)

Κατά συνέπεια αυτών, η Επιτροπή επανεξέτασε την πρότασή της. Με σκοπό να αντικατοπτρίζεται το υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και ένα βιώσιμο περιβάλλον που επιδιώκεται στην Κοινότητα, θεωρεί ενδεδειγμένη, εκτός από τις αρχές που παρατίθενται στην αιτιολογική σκέψη αριθ. 5, την περαιτέρω μείωση της περιόδου καταχώρισης σε τρία αντί επτά έτη. Κατ’ αυτόν τον τρόπο μειώνεται περαιτέρω ο κίνδυνος, με την εξασφάλιση της κατά προτεραιότητα εκ νέου αξιολόγησης αυτής της ουσίας.

(8)

Είναι δυνατόν τα προϊόντα φυτοπροστασίας που περιέχουν carbendazim να ικανοποιούν τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφο 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύονται στην έκθεση επισκόπησης της Επιτροπής και υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται τα αναγκαία μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.

(9)

Με την επιφύλαξη του συμπεράσματος ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία carbendazim μπορεί να ικανοποιούν τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, είναι σκόπιμο να αποκτηθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με ορισμένα ειδικά θέματα. Τα κράτη μέλη πρέπει να απαιτήσουν από τους κατόχους αδειών να υποβάλουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ουσίας carbendazim, περιλαμβανομένης κάθε πληροφορίας όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία του χειριστή.

(10)

Όπως για όλες τις ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η κατάσταση όσον αφορά την ουσία carbendazim μπορεί να αναθεωρηθεί σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 της παρούσας οδηγίας λαμβάνοντας υπόψη όλα τα νέα στοιχεία. Ομοίως, το γεγονός ότι η καταχώριση αυτής της ουσίας στο παράρτημα Ι λήγει σε μια συγκεκριμένη ημερομηνία δεν αποκλείει την ανανέωση της καταχώρισης σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στην οδηγία.

(11)

Η εμπειρία από προηγούμενες καταχωρίσεις στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών που αξιολογούνται στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 έχει δείξει ότι μπορούν να προκύψουν δυσκολίες ως προς την ερμηνεία των καθηκόντων των κατόχων των ισχυουσών εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση στα δεδομένα. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες φαίνεται ότι είναι αναγκαίο να αποσαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος μιας έγκρισης αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, αυτή η διευκρίνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων σε σύγκριση με τις οδηγίες που έχουν εκδοθεί έως σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I.

(12)

Πριν από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την καταχώριση.

(13)

Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως αποτέλεσμα της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να παρέχεται στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν carbendazim ώστε να εξασφαλίζεται ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, ιδίως στο άρθρο 13, καθώς και οι συναφείς όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιούν, να αντικαθιστούν ή να ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, τις υπάρχουσες εγκρίσεις σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, μεγαλύτερη προθεσμία θα πρέπει να προβλεφθεί για την υποβολή και αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε χρήση για την οποία προορίζεται σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Λόγω των επικίνδυνων ιδιοτήτων της ουσίας carbendazim, η περίοδος που διαθέτουν τα κράτη μέλη για να ελέγξουν εάν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, τα οποία περιέχουν την ουσία carbendazim ως μοναδική δραστική ουσία ή σε συνδυασμό με άλλες εγκεκριμένες δραστικές ουσίες, συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παραρτήματος VI δεν πρέπει να υπερβαίνει τα τρία έτη.

(14)

Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να τροποποιηθεί ανάλογα η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.

(15)

Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν εξέδωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που όρισε ο πρόεδρός της και, ως εκ τούτου, η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα εν λόγω μέτρα. Με την εκπνοή της περιόδου που ορίζεται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 19 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Συμβούλιο δεν ενέκρινε την προτεινόμενη εκτελεστική πράξη ούτε εκδήλωσε την αντίθεσή του στην πρόταση για τα μέτρα εφαρμογής, οπότε εναπόκειται στην Επιτροπή να θεσπίσει τα εν λόγω μέτρα,