12.8.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 210/41

(1)

Σύμφωνα με τα κριτήρια κατάταξης που ορίζονται στο παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, οι ολικές αντικαταστάσεις αρθρώσεων υπάγονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ.

(2)

Η Γαλλία και το Ηνωμένο Βασίλειο ζήτησαν την κατάταξη των ολικών αντικαταστάσεων αρθρώσεων στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III κατά παρέκκλιση των διατάξεων του παραρτήματος IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, έτσι ώστε να εξασφαλισθεί η κατάλληλη εκτίμηση της συμμόρφωσης των ολικών αντικαταστάσεων αρθρώσεων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.

(3)

Η εκτίμηση της συμμόρφωσης βασίζεται σε ορισμένα στοιχεία όπως η ορθή κατάταξη, η ονομασία και παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών καθώς και η ορθή εφαρμογή των ενοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ.

(4)

Η ανακατάταξη κατά παρέκκλιση των κριτηρίων κατάταξης που ορίζονται στο παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ενδείκνυται στις περιπτώσεις που οι παραλείψεις που έχουν εντοπισθεί λόγω των συγκεκριμένων χαρακτηριστικών ενός προϊόντος αντιμετωπίζονται καλύτερα εάν ακολουθηθούν οι διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται για τη νέα κατηγορία.

(5)

Οι αντικαταστάσεις ισχίου, γονάτου και ώμου πρέπει να διαχωρίζονται από τις λοιπές ολικές αντικαταστάσεις αρθρώσεων λόγω της ιδιαίτερης πολυπλοκότητας της λειτουργίας της άρθρωσης που πρέπει να αποκατασταθεί και του συνεπαγόμενου αυξημένου κινδύνου αποτυχίας εξαιτίας του ίδιου του προϊόντος.

(6)

Ιδίως οι αντικαταστάσεις ισχίου και γονάτου είναι εμφυτεύματα τα οποία δέχονται πιέσεις λόγω βάρους και είναι ιδιαίτερα σύνθετα, ενώ παράλληλα, στην περίπτωση τους, ο κίνδυνος επαναληπτικής εγχείρισης είναι σημαντικά μεγαλύτερος απ’ ό,τι για άλλες αρθρώσεις.

(7)

Τα εμφυτεύματα ώμου συνιστούν πιο πρόσφατη τεχνική και υπόκεινται σε παρόμοιες ενεργούς δυνάμεις· η ενδεχόμενη αντικατάστασή τους συνδέεται κατ’ αρχήν με σοβαρά ιατρικά προβλήματα.

(8)

Επιπροσθέτως, εγχειρήσεις για αντικαταστάσεις ισχίου, γονάτου και ώμου γίνονται ολοένα και περισσότερο σε νέους ανθρώπους με υψηλό προσδόκιμο ζωής· κατά συνέπεια, έχει αυξηθεί η ανάγκη για ορθή λειτουργία των εν λόγω εμφυτευμάτων καθ’ όλο το προσδόκιμο ζωής των ασθενών και για μείωση των επαναληπτικών εγχειρήσεων και των κινδύνων τους.

(9)

Δεν είναι πάντοτε διαθέσιμα συγκεκριμένα κλινικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιδόσεις των αντικαταστάσεων ισχίου, γονάτου και ώμου, πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά και τη χρησιμοποίησή τους· για το λόγο αυτό, τα συμπεράσματα σχετικά με τα κλινικά στοιχεία που συλλέχθηκαν από τον κατασκευαστή στο πλαίσιο της εκτίμησης της συμμόρφωσης των προϊόντων αυτών με τις απαιτήσεις που αφορούν τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις τους και οι οποίες αναφέρονται στο μέρος 1 και το μέρος 3 του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής και εξέτασης ώστε να εξακριβωθεί η ορθότητα των διαθέσιμων κλινικών στοιχείων.

(10)

Οι ολικές αντικαταστάσεις αρθρώσεων είναι δυνατόν να υπόκεινται σε πολλαπλές τροποποιήσεις μετά την έναρξη της κλινικής τους χρήσης και της διάθεσής τους στην αγορά, όπως συνέβη με τις αντικαταστάσεις ισχίου και γονάτου στην αγορά. Η εμπειρία δείχνει ωστόσο ότι αυτό που εκ πρώτης όψεως φαίνεται να είναι μικρές τροποποιήσεις που πραγματοποιούνται μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά και αφορούν το σχεδιασμό αντικαταστάσεων που προηγουμένως δεν παρουσίασαν προβλήματα, είναι δυνατόν να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα λόγω ακούσιων συνεπειών, με αποτέλεσμα την πρόωρη αδυναμία λειτουργίας και σοβαρούς κινδύνους ασφαλείας.

(11)

Για την επίτευξη του ανώτατου επιπέδου ασφαλείας και προστασίας της υγείας και για τη μείωση στο ελάχιστο δυνατό των προβλημάτων που σχετίζονται με το σχεδιασμό, ο φάκελος σχεδιασμού των αντικαταστάσεων ισχίου, γονάτου και ώμου, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών στοιχείων που χρησιμοποίησε ο κατασκευαστής ως αποδεικτικά στοιχεία για τις προβλεπόμενες επιδόσεις, καθώς επίσης και οι μεταγενέστερες τροποποιήσεις του σχεδιασμού και της κατασκευής μετά τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά πρέπει να αποτελούν αντικείμενο λεπτομερούς εξέτασης από τον κοινοποιημένο οργανισμό πριν από την έναρξη της γενικής κλινικής χρήσης των προϊόντων αυτών.

(12)

Κατά συνέπεια, ο κοινοποιημένος οργανισμός θα πρέπει, σύμφωνα με το πλήρες σύστημα διασφάλισης της ποιότητας, να διεξάγει με αποτελεσματικό τρόπο εξέταση του φακέλου σχεδιασμού και των αλλαγών στον εγκεκριμένο σχεδιασμό σύμφωνα με το σημείο 4 του παραρτήματος II της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.

(13)

Για τους ανωτέρω λόγους, είναι απαραίτητη η ανακατάταξη των ολικών αντικαταστάσεων αρθρώσεων ισχίου, γονάτου και ώμου στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III.

(14)

Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί επαρκής μεταβατική περίοδος για τις ολικές αντικαταστάσεις αρθρώσεων ισχίου, γόνατος και ώμου που έχουν ήδη αξιολογηθεί ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ σύμφωνα με το πλήρες σύστημα διασφάλισης της ποιότητας του παραρτήματος II της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, επιτρέποντας τη συμπληρωματική αξιολόγησή τους σύμφωνα με το σημείο 4 του παραρτήματος II της οδηγίας.

(15)

Οι ολικές αντικαταστάσεις αρθρώσεων ισχίου, γονάτου και ώμου που έχουν ήδη λάβει πιστοποιητικό σύμφωνα με τη διαδικασία για την εξέταση τύπου ΕΚ, η οποία ορίζεται στο παράρτημα III της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, σε συνδυασμό με τη διαδικασία για την επαλήθευση ΕΚ, η οποία ορίζεται στο παράρτημα IV, ή τη διαδικασία δήλωσης πιστότητας ΕΚ, η οποία ορίζεται στο παράρτημα V της εν λόγω οδηγίας, δεν επηρεάζονται από την παρούσα οδηγία καθώς τα εν λόγω σχέδια χορήγησης πιστοποιητικού είναι τα ίδια τόσο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ όσο και για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III.

(16)

Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί επαρκής μεταβατική περίοδος για τις ολικές αντικαταστάσεις αρθρώσεων ισχίου, γονάτου και ώμου που έχουν ήδη υποβληθεί στη διαδικασία εξέτασης τύπου ΕΚ σύμφωνα με το παράρτημα III της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ σε συνδυασμό με τη διαδικασία δήλωσης πιστότητας ΕΚ που ορίζεται στο παράρτημα VI της ανωτέρω οδηγίας, επιτρέποντας την αξιολόγησή τους σύμφωνα με το παράρτημα IV ή το παράρτημα V της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.

(17)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ιατροτεχνολογικών προϊόντων που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (2),