32001L0015

Οδηγία 2001/15/ΕΚ της Επιτροπής

της 15ης Φεβρουαρίου 2001

σχετικά με τις ουσίες που επιτρέπεται να προστίθενται για ειδικούς διατροφικούς σκοπούς σε τρόφιμα προοριζόμενα για ειδική διατροφή

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 1999/41/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(2), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 2,

Μετά από διαβούλευση με την επιστημονική επιτροπή τροφίμων,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Ορισμένες θρεπτικές ουσίες, όπως βιταμίνες, ανόργανα άλατα, αμινοξέα και άλλες, επιτρέπεται να προστίθενται σε τρόφιμα ειδικής διατροφής προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι ικανοποιούνται ειδικές διατροφικές απαιτήσεις των ατόμων για τα οποία προορίζονται ή/και νομικές απαιτήσεις που προβλέπονται σε ειδικές οδηγίες οι οποίες έχουν εκδοθεί δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 4 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ.

(2) Δεν είναι δυνατόν να ορισθούν οι θρεπτικές ουσίες ως ξεχωριστή ομάδα για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ούτε να καταρτιστεί, στο παρόν στάδιο, εξαντλητικός κατάλογος όλων των κατηγοριών θρεπτικών ουσιών που μπορούν να προστεθούν σε τρόφιμα για ειδικές θρεπτικές χρήσεις.

(3) Οι τροφές που προορίζονται για ειδική διατροφή καλύπτουν ευρύτατο και ποικίλο φάσμα και οι τεχνολογικές διεργασίες που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τους ποικίλλουν. Για τον λόγο αυτό πρέπει, όσον αφορά τις κατηγορίες θρεπτικών ουσιών που περιλαμβάνονται στην παρούσα οδηγία, να υπάρχει δυνατότητα ευρύτατης επιλογής ουσιών που θα μπορούν να χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων ειδικής διατροφής.

(4) Βασικό κριτήριο για την επιλογή ουσιών είναι πρωταρχικά ο ακίνδυνος χαρακτήρας τους και, κατά συνέπεια, το κατά πόσον προσφέρονται για χρησιμοποίηση από τον άνθρωπο, καθώς και οι οργανοληπτικές και τεχνολογικές τους ιδιότητες. Η παρουσία μιας ουσίας στον κατάλογο ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων ειδικής διατροφής δεν σημαίνει ότι είναι αναγκαία ή ευκταία η προσθήκη της σε τέτοια τρόφιμα.

(5) Όπου έχει κριθεί αναγκαία η προσθήκη μιας θρεπτικής ουσίας, αυτό έχει καθοριστεί με συγκεκριμένους κανόνες στις σχετικές ειδικές οδηγίες μαζί με τους κατάλληλους ποσοτικούς όρους, ανάλογα με την περίπτωση.

(6) Εφόσον δεν υπάρχουν ειδικοί κανόνες ή στην περίπτωση τροφίμων για ειδικούς διατροφικούς σκοπούς που δεν καλύπτονται από τις ειδικές οδηγίες, οι θρεπτικές ουσίες πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παραγωγή προϊόντων που είναι σύμφωνα με τον ορισμό των προϊόντων αυτών και ικανοποιούν τις ιδιαίτερες διατροφικές απαιτήσεις των ατόμων για τα οποία προορίζονται. Τα εν λόγω προϊόντα πρέπει να είναι επίσης ασφαλή όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

(7) Οι διατάξεις που διέπουν τον κατάλογο των θρεπτικών ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφών για βρέφη πρώτης και δεύτερης βρεφικής ηλικίας, καθώς και μεταποιημένων τροφών με βάση τα δημητριακά και τροφών για βρέφη και μικρά παιδιά, προβλέπονται στην οδηγία 91/321/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 14ης Μαΐου 1991, σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας(3), όπως τροποποιήθηυκε τελευταία από την οδηγία 1999/50/ΕΚ(4), και την οδηγία 96/5/ΕΚ της Επιτροπής, της 16ης Φεβρουαρίου 1996, για τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά(5), όπως τροποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 1999/39/ΕΚ(6). Συνεπώς οι διατάξεις αυτές δεν χρειάζεται να συμπεριληφθούν και στην παρούσα οδηγία.

(8) Ορισμένες θρεπτικές ουσίες μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν σε τρόφιμα ως πρόσθετα τροφίμων. Στο πλαίσιο αυτό έχουν θεσπιστεί, ή θα θεσπιστούν, κριτήρια καθαρότητας για αυτά σε κοινοτικό επίπεδο, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 στοιχείο α) της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή(7) όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 94/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(8). Τα εν λόγω κριτήρια καθαρότητας πρέπει να εφαρμόζονται για τις ουσίες, ανεξαρτήτως του σκοπού της χρήσεώς τους στα τρόφιμα.

(9) Έως ότου θεσπιστούν κριτήρια καθαρότητας για τις υπόλοιπες ουσίες σε κοινοτικό επίπεδο, και προκειμένου να εξασφαλισθεί υψηλό επίπεδο προστασίας για τη δημόσια υγεία, θα εφαρμόζονται γενικώς αποδεκτά κριτήρια καθαρότητας συνιστώμενα από διεθνείς οργανισμούς ή φορείς, συμπεριλαμβανομένων - και όχι μόνον - της κοινής επιτροπής εμπειρογνωμόνων για τα πρόσθετα τροφίμων (JEFCA) που έχουν συστήσει από κοινού ο Οργανισμός Επισιτισμού και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών (FAO) και η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), της EUP (Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας). Πρέπει να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να διατηρούν εθνικές διατάξεις που προβλέπουν αυστηρότερα κριτήρια καθαρότητας με την επιφύλαξη των διατάξεων της συνθήκης.

(10) Ορισμένα ειδικά θρεπτικά στοιχεία ή παράγωγα αυτών έχουν αναγνωριστεί ως ιδιαιτέρως αναγκαία για την παραγωγή ορισμένων τροφίμων της ομάδας τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και η τυχόν χρήση τους πρέπει να προορίζεται για την παραγωγή τέτοιων προϊόντων.

(11) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής τροφίμων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

1. Για τις κατηγορίες ουσιών που προστίθενται για ειδικούς διατροφικούς σκοπούς σε τρόφιμα προοριζόμενα για τις χρήσεις ειδικής διατροφής που ορίζονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας, μόνον οι χημικές ουσίες που αναφέρονται σε κάθε κατηγορία μπορούν να χρησιμοποιούνται στην παραγωγή των τροφίμων που προορίζονται για χρήσεις ειδικής διατροφής που διέπονται από την οδηγία 89/398/ΕΟΚ.

Η χρήση των ουσιών αυτών πρέπει να συμμορφώνεται προς τις τυχόν ειδικές διατάξεις για τις εν λόγω ουσίες, οι οποίες μπορεί να ορίζονται σε ειδικές οδηγίες κατά την έννοια του άρθρου 4 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ.

2. Με την επιφύλαξη των διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου(9), άλλες ουσίες που προστίθενται για ειδικούς διατροφικούς σκοπούς, οι οποίες δεν ανήκουν σε μία από τις κατηγορίες που ορίζονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας, δύνανται να χρησιμοποιηθούν στην παραγωγή τροφίμων για ειδική διατροφή.

3. Η χρήση θρεπτικών ουσιών σε τρόφιμα για ειδικούς διατροφικούς σκοπούς έχει ως αποτέλεσμα την παραγωγή ασφαλών προϊόντων που πληρούν τις ειδικές διατροφικές απαιτήσεις των ατόμων για τα οποία προορίζονται, όπως αυτές ορίζονται βάσει γενικά αποδεκτών επιστημονικών δεδομένων.

4. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, που αναφέρονται στο άρθρο 9 της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ, έχουν την εξουσία να απαιτούν από τον κατασκευαστή ή, ανάλογα με την περίπτωση, από τον εισαγωγέα, να προσκομίζει τις επιστημονικές εργασίες και τα επιστημονικά δεδομένα από τα οποία διαπιστώνεται ότι η χρήση των ουσιών που προστίθενται για ειδικές διατροφικές χρήσεις είναι σύμφωνη με την παράγραφο 3. Εάν τα στοιχεία αυτά περιέχονται σε μια ευρέως διαδεδομένη δημοσίευση, τότε αρκεί μια απλή αναφορά στη δημοσίευση αυτή.

Άρθρο 2

1. Εφαρμόζονται κριτήρια καθαρότητας για τις ουσίες που περιέχονται στο παράρτημα, όπως ορίζει η κοινοτική νομοθεσία για τη χρήση τους στην παραγωγή τροφίμων για σκοπούς άλλους από αυτούς που διέπονται από την παρούσα οδηγία.

2. Όσον αφορά τις ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα και για τις οποίες δεν καθορίζονται κριτήρια καθαρότητας από κοινοτική νομοθεσία, και μέχρις ότου θεσπισθούν τέτοιες προδιαγραφές, ισχύουν τα γενικώς αποδεκτά κριτήρια καθαρότητας που συνιστώνται από διεθνείς οργανισμούς/φορείς. Είναι δυνατόν να διατηρούνται σε ισχύ οι εθνικές διατάξεις που θέτουν αυστηρότερα κριτήρια καθαρότητας.

Άρθρο 3

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 31 Μαρτίου 2002. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Οι διατάξεις αυτές εφαρμόζονται κατά τρόπο ώστε:

α) να επιτρέπεται το εμπόριο προϊόντων που συμμορφώνονται προς την παρούσα οδηγία από την 1η Απριλίου 2002·

β) να απαγορεύεται το εμπόριο προϊόντων που δεν συμμορφώνονται προς την παρούσα οδηγία από την 1η Απριλίου 2004.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δήμοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 5

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 15 Φεβρουαρίου 2001.

Για την Επιτροπή

David Byrne

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 186 της 30.6.1989, σ. 27.

(2) ΕΕ L 172 της 8.7.1999, σ. 38.

(3) ΕΕ L 175 της 4.7.1991, σ. 35.

(4) ΕΕ L 139 της 2.6.1999, σ. 29.

(5) ΕΕ L 49 της 28.2.1996, σ. 17.

(6) ΕΕ L 124 της 18.5.1999, σ. 8.

(7) ΕΕ L 40 της 11.2.1989, σ. 27.

(8) ΕΕ L 237 της 10.9.1994, σ. 1.

(9) ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΣΤΙΘΕΝΤΑΙ ΓΙΑ ΕΙΔΙΚΟΥΣ ΔΙΑΤΡΟΦΙΚΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ ΣΕ ΤΡΟΦΙΜΑ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΕΙΔΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ

Για τους σκοπούς του παρόντος πίνακα νοούνται ως:

- "FSMP": τα τρόφιμα ειδικής διατροφής που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς,

- "Όλα τα FPNU": τα τρόφιμα ειδικής διατροφής, συμπεριλαμβανομένων των FSMP, εξαιρουμένων όμως των βρεφικών τροφών αντικατάστασης και αναπλήρωσης (τροφίμων για βρέφη πρώτης και δεύτερης βρεφικής ηλικίας), των μεταποιημένων τροφών με βάση τα δημητριακά και των τροφών για βρέφη και για μικρά παιδιά.

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>