32001D0075

Απόφαση της Επιτροπής

της 18ης Ιανουαρίου 2001

για δοκιμές ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων κατά του αφθώδους πυρετού και των εμβολίων κατά του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2001) 118]

(2001/75/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την απόφαση 90/424/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, σχετικά με ορισμένες δαπάνες στον κτηνιατρικό τομέα(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1258/1999(2), και ιδίως το άρθρο 14,

την απόφαση 91/666/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 1991, για τη δημιουργία κοινοτικών αποθεμάτων εμβολίων κατά του αφθώδους πυρετού(3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την απόφαση 1999/762/ΕΚ(4), και ιδίως το άρθρο 5,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Σύμφωνα με την απόφαση 91/666/ΕΟΚ, η αγορά αντιγόνων αποτελεί μέρος της κοινοτικής δράσης για τη συγκρότηση κοινοτικών αποθεμάτων εμβολίων κατά του αφθώδους πυρετού.

(2) Με την απόφαση 93/590/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Νοεμβρίου 1993, για την αγορά από την Κοινότητα αντιγόνων αφθώδους πυρετού στο πλαίσιο της κοινοτικής δράσης που αφορά αποθέματα εμβολίων κατά του αφθώδους πυρετού(5), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την απόφαση 95/471/ΕΚ(6), κανονίστηκαν ρυθμίσεις για την αγορά Α5, Α22 και Ο1 αντιγόνων αφθώδους πυρετού.

(3) Τα αντιγόνα ιού του αφθώδους πυρετού που τηρούνται από το 1993 στο απόθεμα έκτακτης ανάγκης πρέπει να δοκιμάζονται ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για να υπάρχει βεβαιότητα ότι είναι υψηλής ποιότητας τα αποθέματα αντιγόνων τα οποία τηρούνται για χρήση σε έκτακτες ανάγκες.

(4) Με την απόφαση 98/64/ΕΚ της Επιτροπής, της 9ης Δεκεμβρίου 1997, σχετικά με τη χρηματοδοτική συμμετοχή της Κοινότητας για τη βελτίωση του προγράμματος ελέγχου του αφθώδους πυρετού στην Τουρκία(7), συμφωνήθηκε ως σκέλος προγράμματος εργασίας ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα κανόνιζε ρυθμίσεις για τη δοκιμή εμβολίου κατά του αφθώδους πυρετού το οποίο έχει παραχθεί στην Τουρκία.

(5) Με την απόφαση 2000/292/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Απριλίου 2000, σχετικά με την αγορά από την Κοινότητα εμβολίων κατά του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου για το απόθεμα επείγουσας ανάγκη(8), κανονίστηκαν ρυθμίσεις για την αγορά εμβολίου κατά του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου για έκτακτες ανάγκες.

(6) Καμία φαρμακοβιομηχανία με έδρα στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν παράγει εμβόλιο κατά του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου.

(7) Το εμβόλιο κατά του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου που αγοράζεται στο εξωτερικό για χρήση σε έκτακτες ανάγκες θα πρέπει να δοκιμασθεί με στόχο την απόκτηση πληροφοριών με σημασία για τη χρήση του εμβολίου υπό διαφορετικές επιδημιολογικές συνθήκες.

(8) Δοκιμές ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά του αφθώδους πυρετού και του εμβολίου κατά του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου μπορούν να διενεργούνται μόνο σε εργαστήρια που λειτουργούν υπό εγκεκριμένα επίπεδα ασφάλειας.

(9) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης κτηνιατρικής επιτροπής,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

1. Η Κοινότητα θα προβεί σε ρυθμίσεις για την ενδεδειγμένη δοκιμή ασφάλειας και αποτελεσματικότητας:

- αντιγόνων ιού του αφθώδους πυρετού που αγοράσθηκαν το 1993 και έκτοτε τηρούνται ως τμήμα του αποθέματος έκτακτης ανάγκης της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

- εβολίων κατά του αφθώδους πυρετού που έχουν παραχθεί στην Τουρκία και χρησιμοποιείται σε πρόγραμμα προφυλακτικού εμβολιασμού το οποίο περιλαμβάνει τον εμβολιασμό των ευπαθών ζώων στην περιοχή της τουρκικής Θράκης,

- εμβολίων κατά του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου που έχουν παραχθεί εκτός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και αγορασθεί για τη συγκρότηση αποθέματος έκτακτης ανάγκης.

2. Το μέγιστο κόστος των μέτρων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 θα φθάνει τα 430000 ευρώ.

Άρθρο 2

Τα μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 1 θα εκτελεσθούν από την Επιτροπή σε συνεργασία με τον προμηθευτή που θα αναδειχθεί με διαγωνισμό.

Άρθρο 3

1. Για την επίτευξη των στόχων των άρθρων 1 και 2 η Επιτροπή θα συνάψει αμελλητί συμβάσεις.

2. Εξουσιοδοτείται ο γενικός διευθυντής της Γενικής Διεύθυνσης Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών να υπογράψει τις συμβάσεις εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Άρθρο 4

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 18 Ιανουαρίου 2001.

Για την Επιτροπή

David Byrne

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 224 της 18.8.1990, σ. 19.

(2) ΕΕ L 160 της 26.6.1999, σ. 103.

(3) ΕΕ L 368 της 31.12.1991, σ. 21.

(4) ΕΕ L 301 της 24.11.1999, σ. 6.

(5) ΕΕ L 280 της 13.11.1993, σ. 33.

(6) ΕΕ L 269 της 11.11.1995, σ. 29.

(7) ΕΕ L 16 της 21.1.1998, σ. 45.

(8) ΕΕ L 95 της 15.4.2000, σ. 39.