31999D0724

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 28ης Οκτωβρίου 1999

για την τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 92/118/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τον καθορισμό των όρων υγειονομικού ελέγχου καθώς και των υγειονομικών όρων που διέπουν το εμπόριο και τις εισαγωγές στην Κοινότητα προϊόντων που δεν υπόκεινται, όσον αφορά τους προαναφερόμενους όρους, στις ειδικές κοινοτικές ρυθμίσεις που αναφέρονται στο κεφάλαιο 1 του παραρτήματος Α της οδηγίας 89/662/ΕΟΚ και, όσον αφορά τους παθογόνους παράγοντες, της οδηγίας 90/425/ΕΟΚ

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(1999) 3493]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(1999/724/ΕΚ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 92/118/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 1992, για τον καθορισμό των όρων υγειονομικού ελέγχου καθώς και των υγειονομικών όρων που διέπουν το εμπόριο και τις εισαγωγές στην Κοινότητα προϊόντων που δεν υπόκεινται, όσον αφορά τους προαναφερόμενους όρους, στις ειδικές κοινοτικές ρυθμίσεις που αναφέρονται στο κεφάλαιο 1, του παραρτήματος Α, της οδηγίας 89/662/ΕΟΚ και όσον αφορά τους παθογόνους παράγοντες, της οδηγίας 90/425/ΕΟΚ(1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/79/ΕΚ(2), και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας:

(1) ότι τώρα καταρτίζονται ειδικοί κανόνες που πρέπει να εφαρμόζονται για την παρασκευή ζελατίνης που προορίζεται για φαρμακευτική, καλλυντική ή άλλη τεχνική χρήση και σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα· ότι, επομένως, ο κανονισμός για τα προϊόντα αυτά μπορεί να αποκλειστεί από το πεδίο της παρούσας απόφασης·

(2) ότι πρέπει να καθοριστούν ειδικοί υγειονομικοί όροι για την παρασκευή ζελατίνης που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο· ότι, υπό τον όρο ότι οι εν λόγω όροι είναι ίδιοι για τη ζελατίνη που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο και για τη ζελατίνη που δεν προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο, και, υπό τον όρο ότι οι συνθήκες υγιεινής είναι επίσης οι ίδιες, και τα δύο είδη ζελατίνης μπορούν να παραχθούν ή/και να αποθηκευθούν στην ίδια εγκατάσταση·

(3) ότι πρέπει να καθορισθούν οι απαιτήσεις σε θέματα έγκρισης, καταχώρησης, επιθεώρησης και υγιεινής τις οποίες πρέπει να πληρούν οι εγκαταστάσεις οι οποίες παρασκευάζουν ζελατίνη· ότι ορισμένοι υγειονομικοί όροι που αναφέρονται στην οδηγία 77/99/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1976, περί υγειονομικών προβλημάτων στον τομέα των ενδοκοινοτικών συναλλαγών προϊόντων με βάση το κρέας και ορισμένων άλλων προϊόντων ζωικής προέλευσης(3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 97/76/ΕΚ(4) και στην οδηγία 93/43/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, για την υγιεινή των τροφίμων(5), αφορούν την παρασκευή ζελατίνης·

(4) ότι η επιστημονική συντονιστική επιτροπή διατύπωσε γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της ζελατίνης στις 26 και 27 Μαρτίου 1998, η οποία ενημερώθηκε στις 18 και 19 Φεβρουαρίου 1999· ότι στην εν λόγω γνώμη δίνεται απάντηση στο ερώτημα, υπό ποιες συνθήκες προέλευσης του υλικού ή/και είδους υλικού που χρησιμοποιείται ή/και μεθόδων παραγωγής η ζελατίνη που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο μπορεί να θεωρηθεί απαλλαγμένη από τη μολυσματικότητα της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των βοοειδών (ΣΕΒ)· ότι, στη γνώμη αυτή, η επιστημονική συντονιστική επιτροπή διακρίνει τα προτεινόμενα μέτρα μεταξύ των διαφόρων κατηγοριών γεωγραφικής επικινδυνότητας· ότι η τελική εφαρμογή μπορεί να πραγματοποιηθεί μετά την κατάταξη χωρών και περιοχών· ότι στις 21 Μαΐου 1999, στη γενική σύνοδο της επιτροπής του διεθνούς γραφείου επιζωοτιών (ΔΓΕ), ενεκρίθη πρόταση της επιτροπής του κώδικα υγείας ζώων του ΔΓΕ σχετικά με τα κριτήρια για τον καθορισμό του καθεστώτος ΣΕΒ μιας χώρας ή ζώνης· ότι σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζεται στη σύσταση 98/477/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Ιουλίου 1998, σχετικά με τις αναγκαίες πληροφορίες που πρέπει να συνοδεύουν τις αιτήσεις για την αξιολόγηση του επιδημιολογικού καθεστώτος μιας χώρας σε σχέση με τις μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες(6), ορισμένα κράτη μέλη και τρίτες χώρες υπέβαλαν τα απαραίτητα στοιχεία που θα επιτρέψουν την αξιολόγηση της γεωγραφικής επικινδυνότητάς τους· ότι, υπό το πρίσμα της πρόσφατης ανάπτυξης του κώδικα του ΔΓΕ σχετικά με τη ΣΕΒ, εν αναμονή της ανωτέρω επιστημονικής αξιολόγησης και της επακόλουθης απόφασης, η έναρξη ισχύος των κανόνων για την παραγωγή ζελατίνης που προέρχεται από τα οστά μηρυκαστικών αναστέλλεται έως ότου μπορεί να εφαρμοστεί η κοινοτική νομοθεσία όσον αφορά την κατάταξη χωρών και περιοχών σε σχέση με το καθεστώς τους για την ΣΕΒ· ότι η Επιτροπή θα αρχίσει τη διαδικασία για την έναρξη ισχύος των κανόνων για την παραγωγή ζελατίνης που προέρχεται από τα οστά μηρυκαστικών χωρίς καθυστέρηση μετά την έγκριση της κοινοτικής νομοθεσίας όσον αφορά την κατάταξη χωρών και περιοχών σε σχέση με το καθεστώς τους για την ΣΕΒ·

(5) ότι η Επιτροπή ενέκρινε την απόφαση 97/534/ΕΚ(7), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την απόφαση 98/745/ΕΚ του Συμβουλίου(8), σχετικά με την απαγόρευση της χρήσης υλικών που παρουσιάζουν κίνδυνο από άποψη μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών·

(6) ότι η Επιτροπή ενέκρινε την απόφαση 98/272/ΕΚ(9) για την επιδημιολογική παρακολούθηση των μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών και για την τροποποίηση της απόφασης 94/474/ΕΚ· ότι η απόφαση αυτή θεσπίζει μέτρα που εφαρμόζονται σε περίπτωση υποψίας παρουσίας μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (ΜΣΕ) σε ζώα·

(7) ότι ο κώδικας υγείας ζώων του ΔΓΕ σχετικά με τη ΣΕΒ (Κώδικας ΔΓΕ για τη ΣΕΒ) εγκρίθηκε στη γενική σύνοδο του ΔΓΕ στο Παρίσι στις 29 Μαΐου 1998· ότι το άρθρο 3.2.13.3 του εν λόγω κώδικα συνιστά ότι, εάν η ζελατίνη και το κολλαγόνο παρασκευάζονται αποκλειστικά από δέρματα τα οποία προέρχονται από υγιή ζώα, η κτηνιατρική υπηρεσία μπορεί να επιτρέψει, χωρίς περιορισμό, την εισαγωγή και τη διαμετακόμιση στο έδαφός της της εν λόγω ζελατίνης και του κολλαγόνου, ανεξάρτητα από το τι ισχύει στις χώρες εξαγωγής· ότι το άρθρο 3.2.13.15 του κώδικα αυτού προτείνει τους όρους προέλευσης και μεταποίησης βάσει των οποίων μπορούν να τεθούν σε εμπορία η ζελατίνη και το κολλαγόνο που παρασκευάζονται από οστά·

(8) ότι η ζελατίνη παρασκευάζεται από οστά, δέρματα οικόσιτων μηρυκαστικών και θηραμάτων, δέρματα, τένοντες και μύες χοίρων και πουλερικών, και δέρματα και οστά ιχθύων· ότι η σφαγή των βοοειδών στο σφαγείο, υπό εποπτεία και βάσει των κανόνων υγιεινής, αποτρέπει τη μόλυνση των δερμάτων με υλικό που ενέχει κινδύνους όσον αφορά τις μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες· ότι πρέπει οι εν λόγω πρώτες ύλες να προέρχονται από υγιή ζώα και κατά τη συλλογή, τη μεταφορά, την αποθήκευση και τους χειρισμούς να τηρούνται οι κανόνες υγιεινής· ότι προκειμένου να εξασφαλισθεί ο εντοπισμός προέλευσης των εν λόγω πρώτων υλών είναι σκόπιμο τα κέντρα συλλογής και τα βυρσοδεψεία που πρόκειται να προμηθεύουν τις εν λόγω πρώτες ύλες να είναι εγκεκριμένα και καταχωρημένα· ότι, επιπλέον, είναι σκόπιμο να καταρτιστεί ένα υπόδειγμα εμπορικού εγγράφου το οποίο θα συνοδεύει τις εν λόγω πρώτες ύλες, κατά τη διαμετακόμιση, τη στιγμή παράδοσης στα κέντρα συλλογής και στα βυρσοδεψεία καθώς και στις εγκαταστάσεις μεταποίησης ζελατίνης·

(9) ότι στην προαναφερόμενη γνώμη, η επιστημονική συντονιστική επιτροπή συνιστά οι παρασκευαστές ζελατίνης να εφαρμόζουν και να τηρούν τις διαδικασίες ανάλυσης επικινδυνότητας των κρίσιμων σημείων ελέγχου (HACCP)· ότι τα μέτρα που αφορούν τους ελέγχους για τις εγκαταστάσεις που προβλέπονται στο άρθρο 7 της οδηγίας 77/99/ΕΟΚ εφαρμόζονται στους ελέγχους που πραγματοποιούνται από τις εγκαταστάσεις που παράγουν ζελατίνη σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 92/118/ΕΟΚ·

(10) ότι πρέπει να καθοριστούν κανόνες για τα τελικά προϊόντα ώστε να εξασφαλιστεί ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν έχουν μολυνθεί από ουσίες ή μικροοργανισμούς που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών· ότι, εν αναμονή επιστημονικής αξιολόγησης των κανόνων αυτών, πρέπει να συμπεριληφθούν προσωρινά οι κανόνες που είναι γενικώς αποδεκτοί σε θέματα μόλυνσης·

(11) ότι πρέπει να καθοριστούν οι απαιτήσεις όσον αφορά τη συσκευασία, την αποθήκευση και τη μεταφορά των τελικών προϊόντων·

(12) ότι είναι αναγκαίο να θεσπιστούν ειδικοί υγειονομικοί κανόνες που θα διέπουν την εισαγωγή πρώτων υλών που προορίζονται για την παραγωγή ζελατίνης που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο και ζελατίνη που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο· ότι, όταν είναι δυνατόν να αναγνωριστούν όροι που παρέχουν παρόμοιες εγγυήσεις, μια τρίτη χώρα μπορεί να υποβάλει προς εξέταση από την Επιτροπή πρόταση σχετικής αναγνώρισης·

(13) ότι η έγκριση ειδικών κανόνων για την παραγωγή ζελατίνης γίνεται με την επιφύλαξη της έγκρισης κανόνων για την οργάνωση της πρόληψης και του ελέγχου των μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών·

(14) ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης κτηνιατρικής επιτροπής,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η δεύτερη περίπτωση του κεφαλαίου 2 του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 92/118/ΕΟΚ καταργείται.

Άρθρο 2

Το παράρτημα της παρούσας απόφασης προστίθεται ως κεφάλαιο 4 στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 92/118/ΕΟΚ.

Άρθρο 3

Το παράρτημα της παρούσας απόφασης μπορεί να τροποποιηθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 18 της οδηγίας 92/118/ΕΟΚ, ιδίως για να ληφθούν υπόψη οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις και σύμφωνα με τη γνώμη της κατάλληλης επιστημονικής επιτροπής της Επιτροπής.

Άρθρο 4

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται από την 1η Ιουνίου 2000. Δεν εφαρμόζεται για τη ζελατίνη που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο η οποία έχει παραχθεί πριν από την ημερομηνία αυτή.

Ωστόσο, το τμήμα ΙΙ σημείο 2 και το τμήμα IV σημείο 1 πρώτο εδάφιο του παραρτήματος θα εφαρμοστούν από τη στιγμή που θα καθορίσει η Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζεται στο άρθρο 18 της οδηγίας 92/118/ΕΟΚ.

Άρθρο 5

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 28 Οκτωβρίου 1999.

Για την Επιτροπή

David BYRNE

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 62 της 15.3.1993, σ. 49.

(2) ΕΕ L 24 της 30.1.1998, σ. 31.

(3) ΕΕ L 26 της 31.1.1977, σ. 85.

(4) ΕΕ L 10 της 16.1.1998, σ. 25.

(5) ΕΕ L 175 της 19.7.1993, σ. 1.

(6) ΕΕ L 212 της 30.7.1998, σ. 58.

(7) ΕΕ L 216 της 8.8.1997, σ. 95.

(8) ΕΕ L 358 της 31.12.1998, σ. 113.

(9) ΕΕ L 122 της 24.4.1998, σ. 59.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

"ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4

ΕΙΔΙΚΟΙ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΖΕΛΑΤΙΝΗ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΚΑΤΑΝΑΛΩΣΗ

Το εν λόγω κεφάλαιο ορίζει τους υγειονομικούς όρους που εφαρμόζονται για τη διάθεση στην αγορά και για τις εισαγωγές ζελατίνης που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο, πλην της ζελατίνης που προορίζεται για φαρμακευτική, καλλυντική ή άλλη τεχνική χρήση και σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Για τους σκοπούς του εν λόγω κεφαλαίου ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

- ζελατίνη: φυσική διαλυτή πρωτεΐνη, πηκτική ή μη πηκτική, που παρασκευάζεται με μερική υδρόλυση του κολλαγόνου που παράγεται από οστά, δέρματα, τένοντες ζώων (συμπεριλαμβανομένων των ιχθύων και των πουλερικών),

- δέρματα: όλοι οι δερμικοί και υποδόριοι ιστοί,

- δέψη: η σκλήρυνση των δερμάτων, με χρήση δεψικών υλών φυτικής προέλευσης, αλάτων χρωμίου ή άλλων ουσιών όπως άλατα αργιλίου, σιδήρου, πυριτίου, αλδεΰδες και κινόνες ή άλλων συνθετικών δεψικών υλών,

- χώρα ή περιφέρεια κατηγορίας 1: χώρα ή περιφέρεια που ταξινομήθηκε ως απαλλαγμένη από τη ΣΕΒ σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία,

- χώρα ή περιφέρεια κατηγορίας 2: χώρα ή περιφέρεια που ταξινομήθηκε προσωρινά ως απαλλαγμένη από τη ΣΕΒ σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία,

- χώρα ή περιφέρεια κατηγορίας 3: χώρα ή περιφέρεια που ταξινομήθηκε ως χαμηλού κινδύνου μόλυνσης από τη ΣΕΒ σύμφωνα με τη κοινοτική νομοθεσία,

- χώρα ή περιφέρεια κατηγορίας 4: χώρα ή περιφέρεια που ταξινομήθηκε ως υψηλού κινδύνου μόλυνσης από τη ΣΕΒ σύμφωνα με τη κοινοτική νομοθεσία.

Η ζελατίνη που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο πρέπει να πληροί τοιυς ακόλουθους όρους:

I. Όροι για τις εγκαταστάσεις παραγωγής ζελατίνης

Η ζελατίνη που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο πρέπει να προέρχεται από εγκαταστάσεις:

1. που πληρούν τους όρους που ορίζονται στα κεφάλαια Ι, ΙΙ, V, VΙ, VΙΙ, VΙΙΙ, ΙΧ και Χ του παραρτήματος της οδηγίας 93/43/ΕΟΚ·

2. που είναι εγκεκριμένες και καταγεγραμένες σε μητρώο σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 77/99/ΕΟΚ·

3. που υπόκεινται σε έλεγχο των συνθηκών παραγωγής από την αρμόδια αρχή σύμφωνα με το παράρτημα Β κεφάλαιο ΙV της οδηγίας 77/99/ΕΟΚ·

4. που εφαρμόζουν πρόγραμμα αυτοελέγχων σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφοι 1 και 3 της οδηγίας 77/99/ΕΟΚ·

5. που κρατούν για δύο έτη μητρώο της προέλευσης όλων των εισερχόμενων υλικών και όλων των εξερχόμενων υλικών·

6. που εισάγουν και εφαρμόζουν σύστημα το οποίο καθιστά δυνατή τη σύνδεση κάθε αποστελλόμενης παρτίδας παραγωγής, του εισερχόμενου φορτίου πρώτης ύλης, των όρων παραγωγής και του χρόνου παραγωγής.

II. Απαιτήσεις για τις πρώτες ύλες που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για την παράδοση ζελατίνης

1. Για την παραγωγή ζελατίνης που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο μπορούν να χρησιμοποιηθούν πρώτες ύλες:

- οστά,

- δέρματα οικόσιτων μηρυκαστικών,

- δέρματα χοίρων,

- δέρματα πουλερικών,

- τένοντες και μύες,

- δέρματα θηραμάτων,

- δέρματα και οστά ιχθύων.

2. Η χρησιμοποίηση οστών που προέρχονται από μηρυκαστικά τα οποία έχουν γεννηθεί, εκτραφεί ή σφαγεί σε χώρες ή περιφέρειες της κατηγορίας 4 απαγορεύεται.

3. Απαγορεύεται η χρήση δερμάτων που υποβάλλονται σε κατεργασίες δέψης.

4. Οι πρώτες ύλες που αναφέρονται στις πέντε πρώτες περιπτώσεις του σημείου 1 πρέπει να προέρχονται από ζώα τα οποία έχουν σφαγεί σε σφαγείο και έδωσαν σφάγια που έχουν κριθεί κατάλληλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο κατά τον έλεγχο πριν και μετά τη σφαγή.

5. Οι πρώτες ύλες που απαριθμούνται στην έκτη περίπτωση του σημείου 1 πρέπει να προέρχονται από θανατωθέντα ζώα που έδωσαν σφάγια τα οποία έχουν κριθεί κατάλληλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο με βάση τις επιθεωρήσεις που ορίζονται στο άρθρο 3 της οδηγίας 92/45/ΕΟΚ του Συμβουλίου(1).

6. Οι πρώτες ύλες που αναφέρονται στις έξι πρώτες περιπτώσεις του σημείου 1 πρέπει να προέρχονται από σφαγεία, εργαστήρια τεμαχισμού, μονάδες μεταποίησης κρεάτων, μονάδες μεταποίησης θηραμάτων, μονάδες αφαίρεσης του λίπους από τα οστά, βυρσοδεψεία, κέντρα συλλογής, καταστήματα λιανικής πώλησης ή χώρους προσκείμενους σε σημεία πώλησης, όπου το κρέας και το κρέας πουλερικών τεμαχίζονται και αποθηκεύονται αποκλειστικά για να εφαδιαστούν απευθείας οι τελικοί καταναλωτές.

7. Οι πρώτες ύλες που αναφέρονται στο τελευταίο εδάφιο του σημείου 1 προέρχονται από εγκαταστάσεις παρασκευής αλιευτικών προϊόντων που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο οι οποίες είναι εγκεκριμένες ή καταχωρημένες σύμφωνα με την οδηγία 91/493/ΕΟΚ του Συμβουλίου(2).

8. Τα κέντρα συλλογής και τα βυρσοδεψεία που πρόκειται να προμηθεύσουν τις πρώτες ύλες για την παραγωγή ζελατίνας που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο πρέπει να είναι εγκεκριμένες ειδικά για τον σκοπό αυτό και να έχουν καταχωρηθεί από τις αρμόδιες αρχές και να πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις:

α) πρέπει να διαθέτουν αίθουσες αποθήκευσης με σκληρά πατώματα και λείους τοίχους καθαρίζονται και απολυμαίνονται εύκολα·

β) ενδεχομένως, πρέπει να διαθέστουν ψυκτικές εγκαταστάσεις·

γ) οι αίθουσες αποθήκευσης πρέπει να είναι καθαρές και να διατηρούνται σε καλή κατάσταση, ώστε να μην αποτελούν πηγή μόλυνσης για τις πρώτες ύλες·

δ) εάν πρώτες ύλες που δεν πληρούν τις εν λόγω προδιαγραφές είναι αποθηκευμένες ή/και μεταποιούνται στις εν λόγω εγκαταστάσεις, πρέπει να διαχωρίζονται καθόλη την περίοδο παραλαβής, αποθήκευσης, μεταποίησης και αποστολής από τις πρώτες ύλες που πληρούν τις προδιαγραφές·

ε) γίνεται επιθεώρηση από τις αρμόδιες αρχές σε τακτά χρονικά διαστήματα προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση προς το παρόν κεφάλαιο και ο έλεγχος των λογιστικών εγγράφων ή/και των υγειονομικών πιστοποιητικών που επιτρέπουν τον εντοπισμό της προέλευσης των πρώτων υλών.

9. Εισαγωγές στην Κοινότητα πρώτων υλών που προορίζονται για την παραγωγή ζελατίνης που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο υπόκεινται στις ακόλουθες διατάξεις:

- τα κράτη μέλη επιτρέπουν την εισαγωγή αυτών των πρώτων υλών μόνο από τρίτες χώρες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο της απόφασης 79/542/ΕΟΚ του Συμβουλίου(3) ή της απόφασης 94/85/ΕΚ(4) ή της απόφασης 97/296/ΕΚ(5) ή της απόφασης 94/86/ΕΚ της Επιτροπής(6), κατά περίπτωση,

- κάθε φορτίο συνοδεύεται από πιστοποιητικό το οποίο είναι σύμφωνο με το υπόδειγμα που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 18 της παρούσας οδηγίας.

III. Μεταφορά και αποθήκευση υλών

1. Η μεταφορά των πρώτων υλών που προορίζονται για την παρασκευή ζελατίνης πρέπει να πραγματοποιείται υπό καλές συνθήκες υγιεινής και με τα κατάλληλα μέσα μεταφοράς.

Κατά τη μεταφορά, κατά την παράδοση στο κέντρο συλλογής, στο βυρσοδεψείο και στην εγκατάσταση παραγωγής της ζελατίνης, οι πρώτες ύλες πρέπει να συνοδεύονται από εμπορικό έγγραφο σύμφωνα με το υπόδειγμα του τμήματος VIII του εν λόγω κεφαλαίου.

2. Οι πρώτες ύλες πρέπει να μεταφέρονται και να αποθηκεύονται διατηρημένες σε απλή ψύξη ή κατεψυγμένες, εκτός εάν πρόκειται να μεταποιηθούν εντός είκοσι τεσσάρων ωρών από την αναχώρησή τους.

Κατά παρέκκλιση από τοπροηγούμενο εδάφιο, τα αποξηραμένα οστά και τα οστά από τα οποία έχει αφαιρεθεί το λίπος ή η οστεΐνη καθώς και τα αλατισμένα, αποξηραμένα και ασβεστωμένα δέρματα ή εκείνα που έχουν υποβληθεί σε κατεργασία σε αλκαλικό ή όξινο περιβάλλον μπορούν να μεταφέρονται και να αποθηκεύονται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

3. Οι αίθουσες αποθήκευσης πρέπει να είναι καθαρές και να διατηρούνται σε καλή κατάσταση, ώστε να μην αποτελούν πηγή μόλυνσης για τις πρώτες ύλες.

IV. Όροι που πρέπει να τηρούνται για την παρασκευή ζελατίνης

1. Η ζελατίνη πρέπει να παρασκευάζεται σύμφωνα με τη διαδικασία η οποία εξασφαλίζει:

- ότι όλα τα οστά των μηρυκαστικών τα οποία προέρχονται από ζώα που έχουν γεννηθεί, εκτραφεί και σφαγεί σε χώρες ή περιφέρειες της κατηγορίας 3 υπόκεινται σε διαδικασία η οποία εξασφαλίζει ότι έχουν λεπτοθρυμματιστεί, έχει αφαιρεθεί το λίπος με ζεστό νερό και υποβάλλονται σε κατεργασία με αραιωμένο υδροχλωρικό οξύ (με ελάχιστη συγκέντρωση 4 % και pH < 1,5) ãéá ðåñßïäï ôïõëÜ÷éóôïí äýï çìåñþí, ðïõ áêïëïõèåßôáé áðü êáôåñãáóßá óå áëêáëéêü ðåñéâÜëëïí ìå äéÜëõìá êïñåóìÝíïõ ïîåéäßïõ ôïõ áóâåóôßïõ (pH > 1,25) για περίοδο τουλάχιστον είκοσι ημερών, με αποστείρωση σε 138-140 °C επί τέσσερα δευτερόλεπτα· ή από ισοδύναμη διαδικασία που εγκρίθηκε από την Επιτροπή κατόπιν διαβούλευσης με την αρμόδια επιστημονική επιτροπή,

- ότι οι άλλες πρώτες ύλες υποβάλλονται σε κατεργασία σε αλκαλικό ή όξινο περιβάλλον που ακολουθείται από πολλές πλύσεις. Το pH πρέπει να προσαρμοστεί αναλόγως. Η ζελατίνη εξάγεται μετά από πολλές διαδοχικές διαδικασίες θέρμανσης που ακολουθούνται από καθαρισμό με διήθηση και αποστείρωση.

2. Αφού έχει υποβληθεί στις κατεργασίες που αναφέρονται στο σημείο 1, η ζελατίνη μπορεί να υποβληθεί σε διαδικασία ξήρανσης και ενδεχομένως, διαδικασία κονιοποίησης ή δημιουργίας φύλλων ζελατίνης.

3. Απαγορεύεται η χρήση συντηρητικών, εκτός από διοξείδιο του θείου και υπεροξείδιο του υδρογόνου.

4. Υπό τον όρο ότι οι όροι για τη ζελατίνη που δεν προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο είναι ακριβώς οι ίδιοι με αυτούς που ισχύουν για την ζελατίνη που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο, η παραγωγή και η αποθήκευση μπορούν να πραγματοποιηθούν στην ίδια κατάσταση.

V. Απαιτήσεις για τελικά προϊόντα

Κάθε παρτίδα παραγωγής ζελατίνης πρέπει να υποβληθεί σε δοκιμασίες που εξασφαλίζουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα κριτήρια:

1. Μικροβιολογικά κριτήρια

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

2. Κατάλοιπα

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

VI. Συσκευασία, αποθήκευση και μεταφορά

1. Η ζελατίνη που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο πρέπει να συσκευάζεται, να αποθηκεύεται και να μεταφέρεται υπό ικανοποιητικές συνθήκες υγιεινής, ειδικότερα:

- πρέπει να προβλέπεται αίθουσα για την αποθήκευση των υλικών πρώτης και δεύτερης συσκευασίας,

- η πρώτη και δεύτερη συσκευασία πρέπει να πραγματοποιούνται σε αίθουσα ή σε χώρο που έχει προβλεφθεί για το σκοπό αυτό.

2. Οι συσκευασίες που περιλαμβάνουν ζελατίνη πρέπει:

- να φέρουν σήμα αναγνώρισης με τα ακόλουθα στοιχεία:

ονομασία ή αρχικά της χώρας αποστολής με κεφαλαία γράμματα τυπογραφείου δηλαδή: AT-B-DK-D-EL-E-F-FI-IRL-I-LNL-P-SE-UK, ακολουθούμενα από τον αριθμό καταχώρησης της εγκατάστασης και από ένα από τα ακόλουθα αρχικά: CE-EC-EF-EG-EK-EY,

και

- την ένδειξη Ζελατίνη που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.

3. Η ζελατίνη πρέπει να συνοδεύεται κατά τη μεταφορά από εμπορικό έγγραφο σύμφωνα με το άρθρο 3Α παράγραφος 9 της οδηγίας 77/99/ΕΟΚ, στο οποίο πρέπει να αναφέρεται η ένδειξη Ζελατίνη που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο και η ημερομηνία της παρασκευής.

VII. Εισαγωγή ζελατίνης από τρίτες χώρες

A. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η ζελατίνη που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο εισάγεται μόνον εάν:

- προέρχεται από τρίτες χώρες οι οποίες περιλαμβάνονται στον κατάλογο του μέρους ΧΙΙΙ του παραρτήματος της απόφασης 94/278/ΕΚ της Επιτροπής(7),

- προέρχεται από εγκαταστάσεις που πληρούν τους όρους οι οποίοι ορίζονται στο μέρος Ι του παρόντος κεφαλαίου,

- έχουν παραχθεί από πρώτες ύλες που πληρούν τις απαιτήσεις του μέρους ΙΙ και ΙΙΙ του παρόντος κεφαλαίου,

- έχουν παρασκευασθεί σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο μέρος IV του παρόντος κεφαλαίου,

- πληρούν τα κριτήρια του μέρους V και τις απαιτήσεις του μέρους VI.1 του παρόντος κεφαλαίου·

- φέρει στο περιτύλιγμα και στη συσκευασία διακριτικό σήμα με τα ακόλουθα στοιχεία:

κωδικός ISO της χώρας προέλευσης που ακολουθείται από τον αριθμό καταχώρησης της εκμετάλλευσης

και

- συνοδεύονται από πιστοποιητικό το οποίο είναι σύμφωνο με το υπόδειγμα που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 18 της παρούσας οδηγίας.

B. Σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 18 της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή μπορεί να αναγνωρίσει ότι τα υγειονομικά μέτρα που εφαρμόζονται από τρίτη χώρα για την παραγωγή ζελατίνης που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο, προσφέρουν εγγυήσεις αντίστοιχες με αυτές που εφαρμόζονται για τη διάθεσή της στην αγορά στην Κοινότητα, εάν η τρίτη χώρα χορηγήσει αντικειμενικές αποδείξεις για το θέμα αυτό.

Όταν η Επιτροπή αναγνωρίσει παρόμοια ισοτιμία των υγειονομικών μέτρων μιας τρίτης χώρας, πρέπει να εγκρίνει σύμφωνα με την ίδια διαδικασία, τους όρους που διέπουν την εισαγωγή ζελατίνης για κατανάλωση από τον άνθρωπο συμπεριλαμβανομένου του υγειονομικού πιστοποιητικού που πρέπει να συνοδεύει το προϊόν.

VIII. Υπόδειγμα εμπορικού εγγράφου για την πρώτη ύλη που προορίζεται για την παραγωγή ζελατίνης για ανθρώπινη κατανάλωση

>PIC FILE= "L_1999290EL.003901.EPS">

>PIC FILE= "L_1999290EL.004001.EPS">"

(1) ΕΕ L 268 της 14.9.1992, σ. 35.

(2) ΕΕ L 268 της 24.9.1991, σ. 15.

(3) ΕΕ L 146 της 14.6.1979, σ. 15.

(4) ΕΕ L 44 της 17.2.1994, σ. 31.

(5) ΕΕ L 122 της 14.5.1997, σ. 21.

(6) ΕΕ L 44 της 17.2.1994, σ. 33.

(7) ΕΕ L 120 της 11.5.1994, σ. 44.