31996L0004

ΟΔΗΓΙΑ 96/4/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 16ης Φεβρουαρίου 1996 που τροποποιεί την οδηγία 91/321/ΕΟΚ σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (1), και ιδίως το άρθρο 4,

Εκτιμώντας:

ότι, δεδομένης της φύσης των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης ηλικίας, οι λεπτομέρειες σχετικά με τη δήλωση των θρεπτικών στοιχείων στην επισήμανση πρέπει να αποσαφηνιστούν ώστε να αποφευχθούν προβλήματα δυνάμενα να προκύψουν από την εφαρμογή άλλης σχετικής κοινοτικής νομοθεσίας 7

ότι νέα επιστημονικά δεδομένα δικαιολογούν ορισμένες τροποποιήσεις της υποχρεωτικής βασικής σύνθεσης των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας που καθορίζονται στα παραρτήματα Ι και ΙΙ της οδηγίας 91/321/ΕΟΚ της Επιτροπής (2), όπως τροποποιήθηκε από την πράξη προσχώρησης της Αυστρίας, της Φινλανδίας και της Σουηδίας 7

ότι τα νουκλεοτίδια, φυσικά συστατικά του ανθρωπίνου γάλακτος, χρησιμοποιούνται από πολλών ετών στα κράτη μέλη και σε τρίτες χώρες, για τη συμπλήρωση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας χωρίς δυσμενείς επιπτώσεις 7 ότι τίποτε συνεπώς, δεν δικαιολογεί την απαγόρευση της χρήσης τους στην παρασκευή των εν λόγω προϊόντων 7

ότι η τεχνολογική πρόοδος οδήγησε στην παραγωγή παρασκευασμάτων για βρέφη με βάση προϊόντα μερικής υδρόλυσης πρωτεϊνών τα οποία είναι ωφέλιμα λόγω χαμηλής περιεκτικότητάς τους σε ανοσοδραστικές πρωτεΐνες 7 ότι, για το λόγο αυτό, πρέπει να επιτρέπονται οι ισχυρισμοί που αφορούν αυτά τα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά των παρασκευασμάτων 7 ότι τα προϊόντα αυτά διαφέρουν από τα ημιστοιχειακά προϊόντα ειδικής διατροφής με βάση παράγωγα υψηλού βαθμού υδρόλυσης τα οποία χρησιμοποιούνται για τη διαιτολογική αγωγή διεγνωσμένων παθολογικών καταστάσεων και τα οποία δεν καλύπτονται από την παρούσα οδηγία 7

ότι η οδηγία 91/321/ΕΟΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα 7

ότι, σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ, ζητήθηκε η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων σχετικά με τις διατάξεις που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στη δημόσια υγεία 7

ότι τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής τροφίμων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Η οδηγία 91/321/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

1. Το άρθρο 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 6

Οι μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και οι παιδικές τροφές δεν πρέπει να περιέχουν ουδεμία ουσία σε ποσότητα τέτοια που να θέτει σε κίνδυνο την υγεία των βρεφών και των μικρών παιδιών.

Καθορίζονται αμέσως τα απαραίτητα μέγιστα επίπεδα.

Καθορίζονται επίσης προσηκόντως τα μικροβιολογικά κριτήρια.»

2. Το άρθρο 7 τροποποιείται ως εξής:

α) Στην παράγραφο 2 τα στοιχεία δ) και ε) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«δ) στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τη διαθέσιμη ενεργειακή αξία, εκφραζόμενη σε kj και kcal, καθώς και την περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες, υδατάνθρακες και λιπίδια, εκφραζόμενη αριθμητικά, για 100 ml ετοίμου προς χρήση προϊόντος 7

ε) στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τη μέση ποσότητα κάθε ανόργανης ουσίας και κάθε βιταμίνης που αναφέρονται στα παραρτήματα Ι και ΙΙ αντιστοίχως και, κατά περίπτωση, της χολίνης, ινοσιτόλης, καρνιτίνης και ταυρίνης, εκφραζόμενη αριθμητικά, για 100 ml ετοίμου προς χρήση προϊόντος 7»

β) παρεμβάλλεται η νέα παράγραφος 2α:

«2α. Η επισήμανση μπορεί να περιλαμβάνει:

α) τη μέση ποσότητα των θρεπτικών ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ, εφόσον η δήλωση αυτή δεν καλύπτεται από τις διατάξεις της παραγράφου 2 στοιχείο ε) του παρόντος άρθρου, εκφραζόμενη αριθμητικά, για 100 ml ετοίμου προς χρήση προϊόντος 7

β) όσον αφορά τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, πέρα από τα αριθμητικά στοιχεία, στοιχεία για τις βιταμίνες και τις ανόργανες ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα VIII, εκφραζόμενα ως εκατοστιαία αναλογία των τιμών αναφοράς που αναφέρονται σε αυτό, για 100 ml ετοίμου προς χρήση προϊόντος, υπό τον όρο ότι οι ανευρισκόμενες στο προϊόν ποσότητες είναι τουλάχιστον ίσες με το 15 % των τιμών αναφοράς.»

3. Τα παραρτήματα τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 31 Μαρτίου 1997. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά. Εφαρμόζουν τις εν λόγω διατάξεις κατά τρόπο ώστε:

- να επιτρέπεται η εμπορία των προϊόντων που είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Απριλίου 1997,

- να απαγορεύεται το εμπόριο των προϊόντων που δεν είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία από τις 31 Μαρτίου 1999.

Εάν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 16 Φεβρουαρίου 1996.

Για την Επιτροπή

Martin BANGEMANN

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ αριθ. L 186 της 30. 6. 1989, σ. 27.

(2) ΕΕ αριθ. L 175 της 4. 7. 1991, σ. 35.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Τα παραρτήματα της οδηγίας 91/321/ΕΟΚ τροποποιούνται ως εξής:

1. Το παράρτημα Ι τροποποιείται ως εξής:

α) τα σημεία 2, 2.1 και 2.2 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

«2. Πρωτεΐνες

(Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες = περιεκτικότητα σε άζωτο Χ 6,38) για τις πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος.

(Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες = περιεκτικότητα σε άζωτο Χ 6,25) για τις απομονωμένες πρωτεΐνες σόγιας και τα προϊόντα μερικής υδρόλυσης πρωτεϊνών.

Με τον όρο "χημικός δείκτης" νοείται ο χαμηλότερος λόγος της ποσότητας εκάστου απαραίτητου αμινοξέος της ελεγχόμενης πρωτεΐνης προς την ποσότητα εκάστου αντίστοιχου αμινοξέος της πρωτεΐνης αναφοράς.

2.1. Παρασκευάσματα από πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Για ίση ενεργειακή αξία, το παρασκεύασμα πρέπει να περιέχει κάθε απαραίτητο και ημιαπαραίτητο αμινοξύ σε διαθέσιμη ποσότητα τουλάχιστον ίση προς εκείνη που περιέχεται στην πρωτεΐνη αναφοράς (μητρικό γάλα, όπως ορίζεται στο παράρτημα V) 7 για τις ανάγκες του υπολογισμού αυτού μπορούν να προστίθενται, ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της μεθειονίνης και της κυστίνης.

2.2. Παρασκευάσματα από προϊόντα μερικής υδρόλυσης πρωτεϊνών

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Για ίση ενεργειακή αξία, το παρασκεύασμα πρέπει να περιέχει κάθε απαραίτητο και ημιαπαραίτητο αμινοξύ σε διαθέσιμη ποσότητα τουλάχιστον ίση προς εκείνη που περιέχεται στην πρωτεΐνη αναφοράς (μητρικό γάλα, όπως ορίζεται στο παράρτημα V) 7 για τις ανάγκες του υπολογισμού αυτού μπορούν να προστίθενται οι συγκεντρώσεις της μεθειονίνης και της κυστίνης.

Ο λόγος πρωτεϊνικής αποδοτικότητας (PER) και η καθαρή πρωτεϊνική χρήση (NPU) πρέπει να είναι τουλάχιστον ίσα προς τα αντίστοιχα της καζεΐνης.

Η περιεκτικότητα σε ταυρίνη είναι τουλάχιστον 10 μmoles/100kJ (42 μmoles/100 kcal) και σε L-καρνιτίνη τουλάχιστον 1,8 μmoles/100 kJ (7,5 μmoles/100 kcal).»

β) στο σημείο 3, η ελάχιστη περιεκτικότητα σε λιπίδια τροποποιείται ως εξής:

«Ελάχιστο

1,05 g/100 kJ

(4,4 g/100 kcal)»

γ) στο σημείο 3.1 απαλείφεται η τρίτη περίπτωση 7

δ) στο σημείο 3, προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:

«3.5. Η περιεκτικότητα σε α-λινολενικό οξύ δεν πρέπει να είναι κατώτερη των 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Ο λόγος του λινελαϊκού οξέος προς το α-λινολενικό οξύ δεν πρέπει να είναι κατώτερος του 5 ούτε ανώτερος του 15.

3.6. Η περιεκτικότητα σε ισομερή trans λιπαρών οξέων δεν πρέπει να υπερβαίνει το 4 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες.

3.7. Η περιεκτικότητα σε ερουκικό οξύ δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες.

3.8. Μπορούν να προστεθούν πολυακόρεστα λιπαρά οξέα (LCP) μακράς αλύσου (20 και 22 άτομα άνθρακα). Στην περίπτωση αυτή η περιεκτικότητά τους δεν πρέπει να υπερβαίνει:

- το 1 % της συνολικής περιεκτικότητας λιπαρών για τα n-3 LCP

και

- το 2 % της συνολικής περιεκτικότητας λιπαρών για τα n-6 LCP (1 % της συνολικής περιεκτικότητας λιπαρών για το αραχιδονικό οξύ).

Η περιεκτικότητα σε εικοσι-πεντανικό οξύ (20:5 n-3) δεν πρέπει να υπερβαίνει την περιεκτικότητα σε εικοσιδυα-εξανικό οξύ (22:6 n-3).» 7

ε) στο σημείο 5.1 προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

στ) στο σημείο 6, οι τιμές του νικοτιναμιδίου τροποποιούνται ως εξής:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

2. Το παράρτημα ΙΙ τροποποιείται ως εξής:

α) Στο σημείο 2, πρώτο εδάφιο μετά τα αριθμητικά στοιχεία, προστίθενται οι όροι «. . . ή μητρικό γάλα . . .» μετά τη λήξη «. . . (καζεΐνη) . . .)»,

και προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο στο τέλος του σημείο 2:

«Για ίση ενεργειακή αξία, τα παρασκευάσματα αυτά πρέπει να περιέχουν διαθέσιμη ποσότητα μεθειονίνης τουλάχιστον ίση με εκείνη που περιέχεται στο μητρικό γάλα όπως ορίζεται στο παράρτημα V» 7

β) στο σημείο 3.1 απαλείφεται η τρίτη περίπτωση 7

γ) στο σημείο 3 προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:

«3.5. Η περιεκτικότητα σε ισομερή trans λιπαρών οξέων δεν πρέπει να υπερβαίνει το 4 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες.

3.6. Η περιεκτικότητα σε ερουκικό οξύ δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 % της συνολικής περιεκτικότητας σε λιπαρές ουσίες.»

3) Στα παραρτήματα Ι και ΙΙ προστίθεται το ακόλουθο σημείο 7:

«7. Επιτρέπεται η προσθήκη των κάτωθι νουκλεοτιδίων.

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

4. Το παράρτημα ΙΙΙ τροποποιείται ως εξής:

α) στο μέρος 2 προστίθενται τα ακόλουθα:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

β) στο μέρος 3 προστίθενται οι ακόλουθες ουσίες:

«5'-μονοφωσφορική κυτιδίνη και το άλας της με νάτριο

5'-μονοφωσφορική ουριδίνη και το άλας της με νάτριο

5'-μονοφωσφορική αδενοσίνη και το άλας της με νάτριο

5'-μονοφωσφορική γουανοσίνη και το άλας της με νάτριο

5'-μονοφωσφορική ινοσίνη και το άλας της με νάτριο.»

5) Στο παράρτημα IV προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

6) Προστίθεται το ακόλουθο παράρτημα VIII:

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII

ΤΙΜΕΣ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΩΝ ΤΡΟΦΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ ΚΑΙ ΠΑΙΔΙΑ ΜΙΚΡΗΣ ΗΛΙΚΙΑΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΙΣ ΘΡΕΠΤΙΚΕΣ ΤΟΥΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>