EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 31978L0420
Council Directive 78/420/EEC of 2 May 1978 amending Second Directive 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products
Οδηγία 78/420/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 2ας Μαΐου 1978 περί τροποποιήσεως της δευτέρας οδηγίας αριθ. 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
Οδηγία 78/420/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 2ας Μαΐου 1978 περί τροποποιήσεως της δευτέρας οδηγίας αριθ. 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
ΕΕ L 123 της 11.5.1978, p. 26–26
(DA, DE, EN, FR, IT, NL) Το έγγραφο αυτό έχει δημοσιευτεί σε ειδική έκδοση
(EL, ES, PT, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 31/10/1983; καταργήθηκε εμμέσως από 31983L0570
Οδηγία 78/420/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 2ας Μαΐου 1978 περί τροποποιήσεως της δευτέρας οδηγίας αριθ. 75/319/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 123 της 11/05/1978 σ. 0026 - 0026
Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 8 σ. 0133
Ελληνική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 7 σ. 0118
Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 8 σ. 0133
Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 13 τόμος 8 σ. 0183
Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 13 τόμος 8 σ. 0183
ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 2ας Μαϊου 1978 περί τροποποιήσεως της δευτέρας οδηγίας αριθ . 75/319/ΕΟΚ « περί προσεγγίσεως των νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα » ( 78/420/ΕΟΚ ) ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ , Έχοντας υπόψη : την συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος , και ιδίως το άρθρο 100 , την πρόταση της Επιτροπής , τη γνώμη της Συνελεύσεως (1) , τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2) . Εκτιμώντας : ότι με την δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ης Μαΐου 1975 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (3) , έχει συσταθεί Επιτροπή φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων , η οποία καλείται στο εξής « επιτροπή » και η οποία είναι επιφορτισμένη να διατυπώνει γνώμη επί της συμφωνίας ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος με τους όρους που προβλέπονται στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (4) . ότι στα άρθρα 9 και 10 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ προβλέπεται , ότι στις περιπτώσεις που εφαρμόζεται η κοινοτική διαδικασία , το Κράτος μέλος , το οποίο εχορήγησε την άδεια κυκλοφορίας πρέπει να διαβιβάζει τον φάκελλο στην επιτροπή , η οποία διαβιβάζει αμελλητί τον φάκελλο αυτόν στις αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών που ορίζονται από το υπεύθυνο πρόσωπο για την θέση σε κυκλοφορία . ότι η διάταξη που προβλέπει τη διαβίβαση του φακέλλου μέσω της επιτροπής , αντί της απευθείας αποστολής στα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη , θέτει διοικητικά προβλήματα για την διαβίβαση ενός ογκώδους φακέλλου εγγράφων και δημιουργεί καθυστερήσεις στην εργασία της επιτροπής . ότι για την επίλυση των προβλημάτων αυτών και την μείωση των καθυστερήσεων είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι διατάξεις αυτές , ώστε το Κράτος μέλος που εχορήγησε την αρχική άδεια κυκλοφορίας να έχει την δυνατότητα , να διαβιβάσει απευθείας τον φάκελλο στα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη καθώς και στην επιτροπή , ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ : Άρθρο 1 Το άρθρο 9 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ αντικαθίσταται ως εξής : « Άρθρο 9 1 . Όταν Κράτος μέλος έχει χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας , διαβιβάζει στην επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών , που έχουν ορισθεί , ένα φάκελλο που περιλαμβάνει αντίγραφο της αιτήσεως αυτής και αντίγραφο της αδείας αυτής , καθώς και τις πληροφορίες , εκθέσεις και τα έγγραφα που απαριθμούνται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ , αν ο υπεύθυνος για την θέση σε κυκλοφορία έχει απαιτήσει την διαβίβαση αυτή από πέντε τουλάχιστον άλλα Κράτη μέλη . 2 . Η διαβίβαση αυτή επέχει θέση υποβολής αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας στις εν λόγω αρχές κατά την έννοια του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ . 3 . Η επιτροπή πληροφορεί αμελλητί τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη , ότι επελήφθη του θέματος » . Άρθρο 2 Στο άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας του Συμβουλίου 75/319/ΕΟΚ οι λέξεις « διαβιβάσεως που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 » αντικαθίστανται ως εξής : « διαβιβάσεως της πληροφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 » . Άρθρο 3 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη . Έγινε στις Βρυξέλλες , στις 2 Μαΐου 1978 . Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος K. B. ANDERSEN (1) ΕΕ αριθ. A 266 της 7 . 11 . 1977 , σ. 45 . (2) ΕΕ αριθ. A 18 της 23 . 1 . 1978 , σ. 11 . (3) ΕΕ αριθ. N 147 της 9 . 6 . 1975 , σ. 13 . (4) ΕΕ αριθ. 22 της 9 . 2 . 1965 , σ. 369/65 .