31978L0420

ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 2ας Μαϊου 1978

περί τροποποιήσεως της δευτέρας οδηγίας αριθ . 75/319/ΕΟΚ « περί προσεγγίσεως των νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα »

( 78/420/ΕΟΚ )

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,

Έχοντας υπόψη :

την συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος , και ιδίως το άρθρο 100 ,

την πρόταση της Επιτροπής ,

τη γνώμη της Συνελεύσεως (1) ,

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (2) .

Εκτιμώντας :

ότι με την δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ης Μαΐου 1975 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (3) , έχει συσταθεί Επιτροπή φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων , η οποία καλείται στο εξής « επιτροπή » και η οποία είναι επιφορτισμένη να διατυπώνει γνώμη επί της συμφωνίας ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος με τους όρους που προβλέπονται στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (4) .

ότι στα άρθρα 9 και 10 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ προβλέπεται , ότι στις περιπτώσεις που εφαρμόζεται η κοινοτική διαδικασία , το Κράτος μέλος , το οποίο εχορήγησε την άδεια κυκλοφορίας πρέπει να διαβιβάζει τον φάκελλο στην επιτροπή , η οποία διαβιβάζει αμελλητί τον φάκελλο αυτόν στις αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών που ορίζονται από το υπεύθυνο πρόσωπο για την θέση σε κυκλοφορία .

ότι η διάταξη που προβλέπει τη διαβίβαση του φακέλλου μέσω της επιτροπής , αντί της απευθείας αποστολής στα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη , θέτει διοικητικά προβλήματα για την διαβίβαση ενός ογκώδους φακέλλου εγγράφων και δημιουργεί καθυστερήσεις στην εργασία της επιτροπής .

ότι για την επίλυση των προβλημάτων αυτών και την μείωση των καθυστερήσεων είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι διατάξεις αυτές , ώστε το Κράτος μέλος που εχορήγησε την αρχική άδεια κυκλοφορίας να έχει την δυνατότητα , να διαβιβάσει απευθείας τον φάκελλο στα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη καθώς και στην επιτροπή ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :

Άρθρο 1

Το άρθρο 9 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ αντικαθίσταται ως εξής :

« Άρθρο 9

1 . Όταν Κράτος μέλος έχει χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας , διαβιβάζει στην επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των Κρατών μελών , που έχουν ορισθεί , ένα φάκελλο που περιλαμβάνει αντίγραφο της αιτήσεως αυτής και αντίγραφο της αδείας αυτής , καθώς και τις πληροφορίες , εκθέσεις και τα έγγραφα που απαριθμούνται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ , αν ο υπεύθυνος για την θέση σε κυκλοφορία έχει απαιτήσει την διαβίβαση αυτή από πέντε τουλάχιστον άλλα Κράτη μέλη .

2 . Η διαβίβαση αυτή επέχει θέση υποβολής αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας στις εν λόγω αρχές κατά την έννοια του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ .

3 . Η επιτροπή πληροφορεί αμελλητί τα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη , ότι επελήφθη του θέματος » .

Άρθρο 2

Στο άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας του Συμβουλίου 75/319/ΕΟΚ οι λέξεις « διαβιβάσεως που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 » αντικαθίστανται ως εξής : « διαβιβάσεως της πληροφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 » .

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη .

Έγινε στις Βρυξέλλες , στις 2 Μαΐου 1978 .

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

K. B. ANDERSEN

(1) ΕΕ αριθ. A 266 της 7 . 11 . 1977 , σ. 45 .

(2) ΕΕ αριθ. A 18 της 23 . 1 . 1978 , σ. 11 .

(3) ΕΕ αριθ. N 147 της 9 . 6 . 1975 , σ. 13 .

(4) ΕΕ αριθ. 22 της 9 . 2 . 1965 , σ. 369/65 .