2007R0658 — EL — 02.07.2012 — 001.002

---

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

►B

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 658/2007 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 14ης Ιουνίου 2007 σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 155, 15.6.2007, p.10)

Τροποποιείται από:

		Επίσημη Εφημερίδα
		No	page	date
►M1	ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (EE) αριθ. 488/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 8ης Ιουνίου 2012	L 150	68	9.6.2012

Διορθώνεται από:

►C1	Διορθωτικό, ΕΕ L 338, 12.12.2012, σ. 44  (488/2012)

---

▼B

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 658/2007 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 14ης Ιουνίου 2007

σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

▼M1

Άρθρο 1

Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

Ο παρών κανονισμός καθορίζει κανόνες σχετικά με την επιβολή χρηματικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, οι οποίες χορηγήθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, λόγω παραβάσεων των ακόλουθων υποχρεώσεων, σε περιπτώσεις στις οποίες η εν λόγω παράβαση μπορεί να έχει σημαντικές επιπτώσεις για τη δημόσια υγεία στην Ένωση ή όταν έχει ενωσιακή διάσταση επειδή διαπράχθηκε ή έχει επίδραση σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη ή στις οποίες θίγονται συμφέροντα της Ένωσης:

▼B

Άρθρο 2

Συμπληρωματικότητα των διαδικασιών

Για τους σκοπούς της κίνησης και της διεξαγωγής διαδικασίας επί παραβάσει που προβλέπεται στο κεφάλαιο ΙΙ, ο Οργανισμός και η Επιτροπή λαμβάνουν υπόψη ενδεχόμενη διαδικασία επί παραβάσει κράτους μέλους κατά του ίδιου κατόχου άδειας κυκλοφορίας και με βάση τους ίδιους νομικούς λόγους και τα ίδια πραγματικά περιστατικά.

Άρθρο 3

Συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών

1.  Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται με τον Οργανισμό και την Επιτροπή ώστε να καθιστούν δυνατή την από πλευράς τους εκπλήρωση των καθηκόντων που επιφορτίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

2.  Οι πληροφορίες που παρέχουν οι αρμόδιες εθνικές αρχές ανταποκρινόμενες σε αίτηση του Οργανισμού ή της Επιτροπής στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού χρησιμοποιούνται από τον Οργανισμό και την Επιτροπή για τους ακόλουθους μόνον σκοπούς:

Άρθρο 4

Βάρος απόδειξης

Στις διαδικασίες επί παραβάσει δυνάμει του παρόντος κανονισμού, το βάρος απόδειξης φέρει η Επιτροπή.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΠΙ ΠΑΡΑΒΑΣΕΙ

ΤΜΗΜΑ 1

Έρευνα

Υποτμήμα 1

Κίνηση διαδικασίας

Άρθρο 5

Κίνηση της διαδικασίας επί παραβάσει

1.  Ο Οργανισμός δύναται να κινήσει τη διαδικασία επί παραβάσει με δική του πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήσεως της Επιτροπής ή κράτους μέλους.

Ο Οργανισμός ενημερώνει την Επιτροπή ότι προτίθεται να κινήσει διαδικασία επί παραβάσει.

2.  Ο Οργανισμός κινεί τη διαδικασία επί παραβάσει μόνον αφού ενημερώσει σχετικά τα κράτη μέλη.

Άρθρο 6

Αίτηση παροχής πληροφοριών

Πριν από την κίνηση διαδικασίας επί παραβάσει ο Οργανισμός δύναται να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας πληροφορίες σχετικά με την πιθανολογούμενη παράβαση.

Ο Οργανισμός αναφέρει το σκοπό του αιτήματος, διευκρινίζει το γεγονός ότι υποβάλλεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού και τάσσει την προθεσμία υποβολής της απάντησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η οποία είναι διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων τουλάχιστον.

Όταν η αίτηση αυτή αποτελεί ανταπόκριση σε αίτηση κράτους μέλους βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 1, το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνεται από τον Οργανισμό.

Άρθρο 7

Κοινοποίηση

Ο Οργανισμός κοινοποιεί γραπτώς την κίνηση της διαδικασίας επί παραβάσει στον ενδιαφερόμενο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.

Στην κοινοποίηση παρατίθενται τα καταγγελλόμενα εις βάρος του κατόχου άδειας κυκλοφορίας, με διευκρίνιση της φερόμενης ως παραβιασθείσας διάταξης και των αποδεικτικών στοιχείων επί των οποίων βασίζονται οι αιτιάσεις.

Ο Οργανισμός ειδοποιεί τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για το ενδεχόμενο να του επιβληθούν πρόστιμα ή χρηματικές ποινές.

Υποτμήμα 2

Μέτρα έρευνας

Άρθρο 8

Αιτήσεις του Οργανισμού

1.  Ο Οργανισμός δύναται να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει γραπτώς ή προφορικώς διευκρινίσεις, λεπτομερειακά στοιχεία και έγγραφα.

Οι αιτήσεις απευθύνονται γραπτώς στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός δηλώνει τη νομική βάση και το αντικείμενο του αιτήματός του, τάσσει την προθεσμία, διάρκειας τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων, εντός της οποίας πρέπει να κοινοποιηθούν τα πληροφοριακά στοιχεία, και ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα πρόστιμα που προβλέπονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με το αίτημα ή παροχής ανακριβών ή παραπειστικών στοιχείων.

2.  Ο Οργανισμός δύναται να ζητήσει από τις εθνικές αρμόδιες αρχές να συνεργαστούν στην έρευνα με τους ακόλουθους τρόπους:

Οι σχετικές αιτήσεις απευθύνονται γραπτώς και περιέχουν αναφορά της νομικής βάσης και του σκοπού τους. Η προθεσμία για την κοινοποίηση της απάντησης ή την εκτέλεση του μέτρου έρευνας καθορίζεται με συμφωνία μεταξύ του Οργανισμού και της αρμόδιας εθνικής αρχής στην οποία απευθύνεται το αίτημα, λαμβανομένων υπόψη των ιδιαιτέρων περιστάσεων της υπόθεσης.

3.  Ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει από κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο να καταθέσει πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με την καταγγελλόμενη παράβαση.

Οι αιτήσεις απευθύνονται γραπτώς, περιέχουν αναφορά της νομικής βάσης και του σκοπού τους και τάσσουν την προθεσμία, διάρκειας τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων, εντός της οποίας πρέπει να κοινοποιηθούν τα πληροφοριακά στοιχεία.

Άρθρο 9

Δικαίωμα υποβολής παρατηρήσεων

Πριν από την έγκριση της έκθεσης που προβλέπεται στο άρθρο 10, ο Οργανισμός καλεί τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει γραπτές παρατηρήσεις.

O Οργανισμός απευθύνεται γραπτώς υποδεικνύοντας την προθεσμία, διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων τουλάχιστον, για την υποβολή των εν λόγω παρατηρήσεων.

Υποτμήμα 3

Έκθεση

Άρθρο 10

Περιεχόμενο και προθεσμίες

1.  Ο Οργανισμός υποβάλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας έκθεση με σύνοψη των πορισμάτων που προέκυψαν από τη έρευνα που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το παρόν τμήμα.

2.  Εάν ο Οργανισμός θεωρεί ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας διέπραξε παράβαση περιγραφόμενη στο άρθρο 1, στην έκθεση περιλαμβάνεται επίσης εκτίμηση των περιστάσεων της συγκεκριμένης υπόθεσης σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 18 παράγραφος 2 και αίτημα προς την Επιτροπή για την εφαρμογή οικονομικών κυρώσεων.

3.  Ο Οργανισμός εγκρίνει την έκθεσή του το αργότερο εντός διαστήματος 18 μηνών από την κοινοποίηση της κίνησης της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 7 ή εντός ενός έτους από την κοινοποίηση της επιστροφής του φακέλου από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 15.

ΤΜΗΜΑ 2

Στάδιο λήψης αποφάσεων

Υποτμήμα 1

Διαδικασία

Άρθρο 11

Κοινοποίηση των αιτιάσεων

1.  Εάν, κατόπιν αιτήσεως που υπέβαλε ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2, η Επιτροπή αποφασίσει να συνεχίσει τη διαδικασία επί παραβάσει, διαβιβάζει γραπτώς στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ανακοίνωση αιτιάσεων, η οποία περιέχει τα ακόλουθα:

2.  Εάν, εντός 18 μηνών από την παραλαβή της αιτήσεως του Οργανισμού, η Επιτροπή δεν έχει κοινοποιήσει ανακοίνωση αιτιάσεων στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, του κοινοποιεί σχετική αιτιολογική έκθεση.

Άρθρο 12

Δικαίωμα απάντησης

1.  Με την κοινοποίηση της ανακοίνωσης αιτιάσεων, η Επιτροπή ορίζει προθεσμία εντός της οποίας ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δύναται να της υποβάλει εγγράφως τις παρατηρήσεις του σχετικά με την εν λόγω κοινοποίηση.

Η προθεσμία είναι διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων τουλάχιστον.

Η Επιτροπή δεν υποχρεούται να λάβει υπόψη της τις γραπτές παρατηρήσεις που της περιέρχονται μετά τη λήξη της εν λόγω προθεσμίας.

2.  Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δύναται να επισυνάψει στις γραπτές παρατηρήσεις του δηλώσεις άλλων προσώπων που μπορούν να στηρίξουν οποιαδήποτε πτυχή των εν λόγω γραπτών παρατηρήσεων.

Άρθρο 13

Διαδικασία ακρόασης

1.  Η Επιτροπή παρέχει στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, εφόσον το ζητήσει στις γραπτές παρατηρήσεις του, τη δυνατότητα να αναπτύξει τα επιχειρήματά του προφορικώς στο πλαίσιο διαδικασίας ακρόασης.

Η ημερομηνία διεξαγωγής της ακρόασης ορίζεται από την Επιτροπή.

2.  Εάν είναι αναγκαίο, η Επιτροπή δύναται να προσκαλέσει τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή άλλα πρόσωπα να λάβουν μέρος στην ακρόαση.

3.  Η ακρόαση δεν είναι δημόσια. Η ακρόαση καθενός γίνεται χωριστά ή με παρουσία άλλων προσώπων που έχουν κληθεί να παραστούν, λαμβάνοντας υπόψη το έννομο συμφέρον των κατόχων άδειας κυκλοφορίας και των άλλων προσώπων για την προστασία των επιχειρηματικών τους απορρήτων και λοιπών εμπιστευτικών πληροφοριών.

Άρθρο 14

Αιτήσεις παροχής πληροφοριών

1.  Μετά από την παραλαβή αιτήσεως του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2, και πριν από την έγκριση της απόφασης που αναφέρεται στο άρθρο 16, η Επιτροπή δύναται οποτεδήποτε να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει γραπτές ή προφορικές διευκρινίσεις, λεπτομερειακά στοιχεία ή έγγραφα, σχετικά με την καταγγελλόμενη παράβαση.

Οι αιτήσεις απευθύνονται γραπτώς στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας. Η Επιτροπή δηλώνει τη νομική βάση και το αντικείμενο του αιτήματός της, τάσσει την προθεσμία, διάρκειας τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων, εντός της οποίας πρέπει να κοινοποιηθούν τα πληροφοριακά στοιχεία, και ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα πρόστιμα που προβλέπονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχεία γ) και δ) σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με το αίτημα ή παροχής ανακριβών ή παραπειστικών στοιχείων.

2.  Η Επιτροπή δύναται να ζητήσει από τον Οργανισμό, τις αρμόδιες εθνικές αρχές, ή κάθε άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο να καταθέσει στοιχεία σχετικά με την καταγγελλόμενη παράβαση.

Οι σχετικές αιτήσεις απευθύνονται γραπτώς και περιέχουν αναφορά της νομικής βάσης και του αντικειμένου τους. Όταν η αίτηση απευθύνεται στον Οργανισμό ή στην αρμόδια εθνική αρχή, την προθεσμία εντός της οποίας πρέπει να κατατεθούν οι πληροφορίες ορίζει η Επιτροπή κατόπιν συνεννόησης με τον Οργανισμό ή την αρμόδια εθνική αρχή στην οποία απευθύνεται η αίτηση, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών περιστάσεων της υπόθεσης. Στην περίπτωση που η αίτηση απευθύνεται σε άλλα φυσικά ή νομικά πρόσωπα, τάσσεται προθεσμία, διάρκειας τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων, εντός της οποίας πρέπει να υποβληθούν οι πληροφορίες.

Άρθρο 15

Νέα περίοδος έρευνας

1.  Η Επιτροπή, εάν, έχοντας υπόψη την έκθεση του Οργανισμού, τις παρατηρήσεις του κατόχου άδειας κυκλοφορίας και, ανάλογα με την υπόθεση, άλλες πληροφορίες που της έχουν υποβληθεί, θεωρήσει ότι απαιτούνται επιπλέον πληροφοριακά στοιχεία για τη συνέχιση της διαδικασίας, δύναται να επιστρέψει το φάκελο της υπόθεσης στον Οργανισμό για νέα περίοδο έρευνας.

Η Επιτροπή επισημαίνει με σαφήνεια στον Οργανισμό τα σημεία που απαιτούν περαιτέρω εξέταση εκ μέρους του και προτείνει, κατά περίπτωση, τα ενδεχόμενα μέτρα έρευνας προς το σκοπό αυτό.

2.  Τα υποτμήματα 2 και 3 του τμήματος 1 εφαρμόζονται κατά τη διεξαγωγή της νέας περιόδου έρευνας.

Υποτμήμα 2

Απόφαση και οικονομικές κυρώσεις

Άρθρο 16

Μορφές οικονομικών κυρώσεων και μέγιστα ποσά

1.  Εάν, μετά τη διαδικασία που προβλέπεται στο υποτμήμα 1, η Επιτροπή διαπιστώσει ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έχει διαπράξει, εσκεμμένα ή από αμέλεια, παράβαση περιγραφόμενη στο άρθρο 1, δύναται να αποφασίσει την επιβολή προστίμου που δεν υπερβαίνει το 5 % του κύκλου εργασιών του κατόχου στην Κοινότητα κατά την προηγούμενη εταιρική χρήση.

2.  Εάν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν έχει τερματίσει την παράβαση, η Επιτροπή δύναται, με την απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, να επιβάλει την πληρωμή ημερήσιων χρηματικών ποινών οι οποίες δεν υπερβαίνουν το 2,5 % του μέσου κύκλου εργασιών του κατόχου στην Κοινότητα κατά την προηγούμενη εταιρική χρήση.

Χρηματικές ποινές μπορούν να επιβάλλονται για το διάστημα που εκτείνεται από την ημερομηνία κοινοποίησης της εν λόγω απόφασης μέχρι τον τερματισμό της παράβασης.

3.  Για τους σκοπούς των παραγράφων 1 και 2, ως προηγούμενη εταιρική χρήση νοείται η χρήση που προηγείται της ημερομηνίας της απόφασης που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

Άρθρο 17

Απόφαση

1.  Η απόφαση που προβλέπεται στο άρθρο 16 βασίζεται αποκλειστικά σε λόγους επί των οποίων ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ήταν σε θέση να υποβάλει σχόλια.

2.  Η Επιτροπή ενημερώνει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει.

3.  Η Επιτροπή γνωστοποιεί την έκδοση της απόφασής της στον Οργανισμό και στα κράτη μέλη.

4.  Η Επιτροπή, όταν δημοσιεύει λεπτομέρειες της απόφασής της σύμφωνα με το άρθρο 84 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, λαμβάνει υπόψη της το νόμιμο συμφέρον των κατόχων άδειας κυκλοφορίας και των άλλων προσώπων για προστασία των επιχειρηματικών τους απορρήτων.

Άρθρο 18

Αρχές που διέπουν την εφαρμογή και τον προσδιορισμό των οικονομικών κυρώσεων

1.  Η Επιτροπή, όταν αποφασίζει κατά πόσον θα επιβάλει οικονομική κύρωση και όταν προσδιορίζει την ενδεδειγμένη οικονομική κύρωση, βασίζεται στις αρχές της αποτελεσματικότητας, της αναλογικότητας και της αποτρεπτικότητας.

2.  Σε κάθε περίπτωση, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη της, εφόσον είναι δυνατόν, τις ακόλουθες περιστάσεις:

3.  Κατά τον προσδιορισμό του ποσού της οικονομικής κύρωσης, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη της τις ενδεχόμενες κυρώσεις που έχουν ήδη επιβληθεί στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο για τους ίδιους νομικούς λόγους και για τα ίδια πραγματικά περιστατικά.

ΤΜΗΜΑ 3

Απουσία συνεργασίας

Άρθρο 19

Οικονομικές κυρώσεις

1.  Η Επιτροπή δύναται με απόφασή της να επιβάλλει στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων πρόστιμα που δεν υπερβαίνουν το 0,5 % του κύκλου εργασιών τους στην Κοινότητα κατά την προηγούμενη εταιρική χρήση, σε περίπτωση που αυτοί, εσκεμμένα ή από αμέλεια:

2.  Εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξακολουθεί να μη συνεργάζεται, η Επιτροπή δύναται, με την απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, να επιβάλει την πληρωμή ημερήσιων χρηματικών ποινών που δεν υπερβαίνουν το 0,5 % του μέσου κύκλου εργασιών του κατόχου στην Κοινότητα κατά την προηγούμενη εταιρική χρήση.

Χρηματικές ποινές μπορούν να επιβάλλονται για το διάστημα που εκτείνεται από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης αυτής μέχρι τον τερματισμό της μη συνεργασίας.

3.  Για τους σκοπούς των παραγράφων 1 και 2, ως προηγούμενη εταιρική χρήση νοείται η χρήση που προηγείται της ημερομηνίας της απόφασης που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

Άρθρο 20

Διαδικασία

Όταν η Επιτροπή προτίθεται να εκδώσει απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 1, ενημερώνει πρώτα γραπτώς τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, ορίζοντας την προθεσμία εντός της οποίας ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δύναται να υποβάλει στην Επιτροπή τις γραπτές παρατηρήσεις του. Η εν λόγω προθεσμία είναι διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων τουλάχιστον.

Η Επιτροπή δεν υποχρεούται να λάβει υπόψη της τις γραπτές παρατηρήσεις που της περιέρχονται μετά τη λήξη της εν λόγω προθεσμίας.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΣΤΟ ΦΑΚΕΛΟ, ΝΟΜΙΜΗ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΥΣΗ, ΑΠΟΡΡΗΤΟ ΚΑΙ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΠΕΡΙ ΠΡΟΘΕΣΜΙΩΝ

Άρθρο 21

Πρόσβαση στο φάκελο

Μετά από την κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 7, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έχει το δικαίωμα πρόσβασης, κατόπιν αίτησης, στα έγγραφα και στο λοιπό υλικό που έχουν συγκεντρώσει ο Οργανισμός και η Επιτροπή, τα οποία χρησιμεύουν ως αποδείξεις της καταγγελλόμενης παράβασης.

Τα κατ’ αυτόν τον τρόπο λαμβανόμενα έγγραφα χρησιμοποιούνται μόνον για τους σκοπούς των δικαστικών ή διοικητικών διαδικασιών εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 22

Νόμιμη αντιπροσώπευση

Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έχει το δικαίωμα νόμιμης αντιπροσώπευσής του κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επί παραβάσει.

Άρθρο 23

Εμπιστευτικότητα και επαγγελματικό απόρρητο

1.  Με την επιφύλαξη της ανταλλαγής και της χρήσης των πληροφοριών που προβλέπονται στο άρθρο 3, η διαδικασία επί παραβάσει διεξάγεται με βάση τις αρχές της εμπιστευτικότητας και του επαγγελματικού απορρήτου. Ο Οργανισμός και η Επιτροπή, οι υπάλληλοί τους, το λοιπό προσωπικό και άλλα πρόσωπα που εργάζονται υπό την εποπτεία τους δεν κοινολογούν πληροφορίες τις οποίες έχουν συγκεντρώσει ή έχουν ανταλλάξει κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και οι οποίες, λόγω της φύσεώς τους, καλύπτονται από την υποχρέωση επαγγελματικού απορρήτου και εμπιστευτικότητας.

2.  Με την επιφύλαξη του δικαιώματος πρόσβασης στο φάκελο της υπόθεσης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν έχει πρόσβαση σε επιχειρηματικά απόρρητα, εμπιστευτικές πληροφορίες ή εσωτερικά έγγραφα που βρίσκονται στην κατοχή του Οργανισμού, της Επιτροπής ή κράτους μέλους.

3.  Κάθε πρόσωπο που υποβάλλει πληροφορίες ή παρατηρήσεις σύμφωνα με τα άρθρα 8, 9, 12 και 14 προσδιορίζει σαφώς, και με σχετική αιτιολόγηση, κάθε στοιχείο το οποίο θεωρεί εμπιστευτικό και παρέχει το σχετικό υλικό σε άλλη, μη εμπιστευτική, μορφή πριν από την ημερομηνία που έχει ορίσει ο Οργανισμός ή η Επιτροπή.

4.  Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, ο Οργανισμός και η Επιτροπή δύνανται να ζητήσουν από πρόσωπα που υποβάλλουν πληροφορίες ή παρατηρήσεις σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό να προσδιορίσουν τα έγγραφα ή τα μέρη των εγγράφων που θεωρούν ότι περιέχουν επιχειρηματικά απόρρητα και άλλες εμπιστευτικές πληροφορίες που τους ανήκουν.

Ο Οργανισμός και η Επιτροπή μπορούν επίσης να ζητήσουν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και άλλα πρόσωπα να προσδιορίσουν κάθε τμήμα έκθεσης του Οργανισμού, ανακοίνωσης αιτιάσεων ή απόφασης της Επιτροπής που θεωρούν ότι περιέχει επιχειρηματικά απόρρητα.

Ο Οργανισμός και η Επιτροπή δύνανται να ορίσουν προθεσμία εντός της οποίας ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και άλλα πρόσωπα οφείλουν:

Η προθεσμία που αναφέρεται στο τρίτο εδάφιο είναι δύο εβδομάδων τουλάχιστον.

5.  Εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ή άλλο πρόσωπο δεν τηρήσουν τις διατάξεις των παραγράφων 3 και 4, η Επιτροπή δύναται να συμπεράνει ότι οι εν λόγω πληροφορίες ή παρατηρήσεις δεν περιέχουν εμπιστευτικά στοιχεία.

Άρθρο 24

Εφαρμογή των προθεσμιών

1.  Οι προθεσμίες που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό αρχίζουν να τρέχουν από την επομένη της ημέρας παραλαβής ή ιδιόχειρης παράδοσης της κοινοποίησης.

Σε περίπτωση κοινοποίησης εκ μέρους του κατόχου άδειας κυκλοφορίας, αρκεί, στο πλαίσιο των σχετικών προθεσμιών, η κοινοποίηση να αποσταλεί με συστημένη επιστολή πριν από τη λήξη της σχετικής προθεσμίας.

2.  Η προθεσμία που λήγει ημέρα Σάββατο, Κυριακή ή ημέρα επίσημης αργίας, παρατείνεται μέχρι το τέλος της επόμενης εργάσιμης ημέρας.

3.  Ο Οργανισμός και η Επιτροπή, για να ορίσουν τις προθεσμίες που προβλέπονται στο άρθρο 6, στο άρθρο 8 παράγραφος 1, στο άρθρο 12 παράγραφος 1 και στο άρθρο 14 παράγραφος 1, λαμβάνουν υπόψη τους, ανάλογα με την περίπτωση, τον απαιτούμενο χρόνο προετοιμασίας του εγγράφου και το βαθμό επείγοντος της υπόθεσης.

4.  Οι προθεσμίες μπορούν, κατά περίπτωση και κατόπιν αιτιολογημένης αίτησης που υποβάλλεται πριν από τη λήξη της αρχικής προθεσμίας, να παραταθούν.

Άρθρο 25

Προθεσμίες για την επιβολή οικονομικών κυρώσεων

1.  Η προθεσμία άσκησης του δικαιώματος της Επιτροπής να εκδώσει απόφαση επιβολής οικονομικών κυρώσεων δυνάμει του άρθρου 16 εκπνέει μετά την παρέλευση πενταετίας.

Στην περίπτωση των προβλεπόμενων στο άρθρο 19 οικονομικών κυρώσεων, η προθεσμία άσκησης του δικαιώματος της Επιτροπής να εκδώσει απόφαση επιβολής των κυρώσεων αυτών εκπνέει μετά την παρέλευση τριετίας.

Οι εν λόγω αποκλειστικές προθεσμίες αρχίζουν να τρέχουν από την ημέρα που διαπράχθηκε η παράβαση. Ωστόσο, στην περίπτωση διαρκούς και επαναλαμβανόμενης παράβασης, η προθεσμία αρχίζει να τρέχει από την ημέρα που τερματίστηκε η παράβαση.

2.  Κάθε ενέργεια του Οργανισμού ή της Επιτροπής για τους σκοπούς της έρευνας ή της διαδικασίας επί παραβάσει διακόπτει τις προθεσμίες που προβλέπονται στην παράγραφο 1. Η διακοπή υπολογίζεται από την ημερομηνία κοινοποίησης της ενέργειας στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

3.  Μετά από κάθε διακοπή αρχίζει να τρέχει νέα προθεσμία. Ωστόσο, η προθεσμία λήγει το αργότερο την ημερομηνία κατά την οποία έχει παρέλθει διάστημα ίσο με το διπλάσιο της προθεσμίας χωρίς η Επιτροπή να έχει επιβάλει οικονομική κύρωση. Η προθεσμία παρατείνεται κατά το χρονικό διάστημα της αναστολής της σύμφωνα με την παράγραφο 4.

4.  Η αποκλειστική προθεσμία επιβολής οικονομικών κυρώσεων αναστέλλεται για όσο διάστημα εκκρεμεί κατά της αποφάσεως της Επιτροπής διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Άρθρο 26

Προθεσμία είσπραξης των οικονομικών κυρώσεων

1.  Η προθεσμία άσκησης του δικαιώματος κίνησης της διαδικασίας ανάκτησης ποσών εκπνέει ένα έτος αφότου η απόφαση που ελήφθη δυνάμει του άρθρου 16 ή του άρθρου 19 κατέστη οριστική.

2.  Η προθεσμία για την ανάκτηση των ποσών των οικονομικών κυρώσεων διακόπτεται από κάθε ενέργεια της Επιτροπής ή κράτους μέλους που ενεργεί κατόπιν αιτήσεως της Επιτροπής, η οποία αποσκοπεί στην αναγκαστική εκτέλεση της κύρωσης.

3.  Μετά από κάθε διακοπή αρχίζει να τρέχει νέα προθεσμία.

4.  Η προθεσμία για την ανάκτηση των ποσών των οικονομικών κυρώσεων αναστέλλεται για το χρονικό διάστημα κατά το οποίο:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 27

Μεταβατική διάταξη

Στην περίπτωση παραβάσεων που άρχισαν να διαπράττονται πριν από την έναρξη ισχύος του, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στο μέρος της παράβασης που διαπράχθηκε μετά την ημερομηνία αυτή.

Άρθρο 28

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

---

( 1 ) ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1).

( 2 ) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/28/ΕΚ (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 58).

( 3 ) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.