This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02002R0178-20210526
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety
Consolidated text: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων
02002R0178 — EL — 26.05.2021 — 009.001
Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 178/2002 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 28ης Ιανουαρίου 2002 (ΕΕ L 031 της 1.2.2002, σ. 1) |
Τροποποιείται από:
|
|
Επίσημη Εφημερίδα |
||
αριθ. |
σελίδα |
ημερομηνία |
||
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1642/2003 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Ιουλίου 2003 |
L 245 |
4 |
29.9.2003 |
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 575/2006 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 7ης Απριλίου 2006 |
L 100 |
3 |
8.4.2006 |
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 202/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 4ης Μαρτίου 2008 |
L 60 |
17 |
5.3.2008 |
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 596/2009 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 18ης Ιουνίου 2009 |
L 188 |
14 |
18.7.2009 |
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 652/2014 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 15ης Μαΐου 2014 |
L 189 |
1 |
27.6.2014 |
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/228 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 9ης Φεβρουαρίου 2017 |
L 35 |
10 |
10.2.2017 |
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 5ης Απριλίου 2017 |
L 117 |
1 |
5.5.2017 |
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/1243 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ής Ιουνίου 2019 |
L 198 |
241 |
25.7.2019 |
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/1381 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ής Ιουνίου 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 178/2002 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 28ης Ιανουαρίου 2002
για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι
ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ
Άρθρο 1
Στόχος και πεδίο εφαρμογής
Ιδρύει την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων.
Καθορίζει διαδικασίες για θέματα που έχουν άμεσο ή έμμεσο αντίκτυπο στην ασφάλεια των τροφίμων και των ζωοτροφών.
Άρθρο 2
Ορισμός των «τροφίμων»
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ως «τρόφιμα» (ή «είδη διατροφής») νοούνται ουσίες ή προϊόντα, είτε αυτά έχουν υποστεί πλήρη ή μερική επεξεργασία είτε όχι, τα οποία προορίζονται για βρώση από τον άνθρωπο ή αναμένεται ευλόγως ότι θα χρησιμεύσουν για τον σκοπό αυτόν.
Στα «τρόφιμα» περιλαμβάνονται ποτά, τσίχλες και οποιαδήποτε ουσία, περιλαμβανομένου του νερού, η οποία ενσωματώνεται σκόπιμα στα τρόφιμα στη διάρκεια της παραγωγής, της παρασκευής ή της επεξεργασίας τους. Επίσης περιλαμβάνεται το νερό μετά το σημείο συμμόρφωσης, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 της οδηγίας 98/83/ΕΚ και με την επιφύλαξη των απαιτήσεων των οδηγιών 80/778/ΕΟΚ και 98/83/ΕΚ.
Στα «τρόφιμα» δεν περιλαμβάνονται τα ακόλουθα:
ζωοτροφές,
ζώντα ζώα, εκτός εάν παρασκευάζονται για διάθεση στην αγορά για ανθρώπινη κατανάλωση,
φυτά πριν από τη συγκομιδή,
καλλυντικά κατά την έννοια της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 3 ),
καπνός και προϊόντα καπνού κατά την έννοια της οδηγίας 89/622/ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 4 ),
ναρκωτικές ή ψυχοτρόποι ουσίες κατά την έννοια της ενιαίας σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών για τα ναρκωτικά του 1961, και της σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών για τις ψυχοτρόπους ουσίες του 1971,
τα κατάλοιπα και οι μολυσματικές προσμείξεις,
ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 5 ).
Άρθρο 3
Άλλοι ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
«νομοθεσία για τα τρόφιμα»: οι νόμοι, οι κανονισμοί και οι διοικητικές ρυθμίσεις που διέπουν τα τρόφιμα γενικότερα και την ασφάλεια των τροφίμων ειδικότερα, είτε σε κοινοτικό είτε σε εθνικό επίπεδο· ο όρος καλύπτει οιοδήποτε στάδιο της παραγωγής, μεταποίησης και διανομής των τροφίμων, καθώς και των ζωοτροφών που παράγονται για ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων ή χορηγούνται ως τροφή σε αυτά,
«επιχείρηση τροφίμων»: κάθε επιχείρηση, κερδοσκοπική ή μη, δημόσια ή ιδιωτική, η οποία ασκεί οποιαδήποτε από τις δραστηριότητες που συνδέονται με οιοδήποτε στάδιο της παραγωγής, μεταποίησης και διανομής των τροφίμων,
«υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων»: τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που έχουν την ευθύνη να εξασφαλίσουν ότι πληρούνται οι απαιτήσεις της νομοθεσίας για τα τρόφιμα μέσα στην επιχείρηση τροφίμων που έχουν υπό τον έλεγχό τους,
«ζωοτροφές»: οι ουσίες ή τα προϊόντα, περιλαμβανομένων των πρόσθετων υλών, είτε έχουν υποστεί πλήρη ή μερική επεξεργασία είτε όχι, τα οποία προορίζονται για χορήγηση τροφής από το στόμα στα ζώα,
«επιχείρηση ζωοτροφών»: οποιαδήποτε επιχείρηση, κερδοσκοπική ή όχι και δημόσια ή ιδιωτική, η οποία πραγματοποιεί οποιαδήποτε από τις δραστηριότητες παραγωγής, παρασκευής, μεταποίησης, αποθήκευσης, μεταφοράς ή διανομής ζωοτροφών, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε παραγωγού ο οποίος παράγει, επεξεργάζεται ή αποθηκεύει ζωοτροφές με σκοπό τη χορήγηση τροφής σε ζώα που βρίσκονται στην κατοχή του,
«υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών»: τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που έχουν την ευθύνη να εξασφαλίσουν ότι πληρούνται οι απαιτήσεις της νομοθεσίας για τα τρόφιμα μέσα στην εταιρεία ζωοτροφών που έχουν υπό τον έλεγχό τους,
«λιανική»: ο χειρισμός ή/και η μεταποίηση τροφίμων και η αποθήκευσή τους στο σημείο πώλησης ή παράδοσης στον τελικό καταναλωτή· περιλαμβάνονται οι τερματικοί σταθμοί διανομής, οι επιχειρήσεις μαζικής εστίασης, τα κυλικεία εργοστασίων, η τροφοδοσία οργανισμών, τα εστιατόρια και άλλες παρόμοιες επιχειρήσεις παροχής υπηρεσιών εστίασης, τα καταστήματα, τα κέντρα διανομής και τα πρατήρια χονδρικής,
«διάθεση στην αγορά»: η κατοχή τροφίμων ή ζωοτροφών με σκοπό την πώληση, συμπεριλαμβανομένης της προσφοράς για πώληση ή οποιασδήποτε άλλης μορφής μεταβίβασης είτε αυτή γίνεται δωρεάν είτε όχι, και η ίδια η πώληση, η διανομή ή οι άλλες μορφές μεταβίβασης,
«κίνδυνος»: ο βαθμός στον οποίο είναι πιθανή μια επιβλαβής συνέπεια στην υγεία και η σοβαρότητα αυτής της συνέπειας, ως αποτέλεσμα της ύπαρξης μιας πηγής κινδύνου,
«ανάλυση του κινδύνου»: η διαδικασία που αποτελείται από τρεις αλληλένδετες συνιστώσες: αξιολόγηση του κινδύνου, διαχείριση του κινδύνου και ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο,
«αξιολόγηση του κινδύνου»: η διαδικασία επιστημονικής βάσης που απαρτίζεται από τέσσερα βήματα: τον προσδιορισμό της πηγής του κινδύνου, τον χαρακτηρισμό της πηγής του κινδύνου, την αξιολόγηση της έκθεσης στον κίνδυνο και τον χαρακτηρισμό του κινδύνου,
«διαχείριση του κινδύνου»: η διαδικασία, η οποία διακρίνεται από την αξιολόγηση του κινδύνου, της στάθμισης εναλλακτικών πολιτικών, αφού ζητηθεί η γνώμη των ενδιαφερόμενων μερών και αφού ληφθεί υπόψη η αξιολόγηση του κινδύνου και άλλοι εύλογοι παράγοντες και, εάν χρειαστεί, της επιλογής των κατάλληλων μέσων πρόληψης και ελέγχου,
«ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο»: η αμφίδρομη ανταλλαγή πληροφοριών και απόψεων σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου, όσον αφορά τις πηγές του κινδύνου και τους κινδύνους, τους παράγοντες που συνδέονται με τον κίνδυνο και τους διάφορους τρόπους αντίληψης του κινδύνου, μεταξύ των αξιολογητών του κινδύνου, των διαχειριστών του κινδύνου, των καταναλωτών, των επιχειρήσεων τροφίμων και ζωοτροφών, της ακαδημαϊκής κοινότητας και άλλων ενδιαφερόμενων μερών, συμπεριλαμβανομένης της εξήγησης των πορισμάτων που συνδέονται με την αξιολόγηση του κινδύνου και η βάση των αποφάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου,
«πηγή κινδύνου»: ένας βιολογικός, χημικός ή φυσικός παράγοντας στα τρόφιμα ή τις ζωοτροφές ή μια κατάσταση των τροφίμων, που έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει αρνητικές συνέπειες στην υγεία,
«ανιχνευσιμότητα»: η δυνατότητα ανίχνευσης και παρακολούθησης τροφίμων, ζωοτροφών, ζώων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων ή ουσιών που πρόκειται ή αναμένεται να ενσωματωθούν σε τρόφιμα ή σε ζωοτροφές, σε όλα τα στάδια της παραγωγής, μεταποίησης και διανομής τους,
«στάδια παραγωγής, μεταποίησης και διανομής»: οιοδήποτε στάδιο, περιλαμβανομένης της εισαγωγής, από την πρωτογενή παραγωγή ενός τροφίμου μέχρι και την πώλησή του ή τη διάθεσή του στον τελικό καταναλωτή και, όπου συντρέχει λόγος, η εισαγωγή, η παραγωγή, η παρασκευή, η διανομή, η πώληση και η διάθεση ζωοτροφών,
«πρωτογενής παραγωγή»: η παραγωγή, εκτροφή ή ανάπτυξη πρωτογενών προϊόντων, περιλαμβανομένης της συγκομιδής, του αρμέγματος και όλων των σταδίων της ζωικής παραγωγής πριν από τη σφαγή. Περιλαμβάνει επίσης τη θήρα και την αλίευση, καθώς και τη συγκομιδή άγριων προϊόντων,
«τελικός καταναλωτής»: ο τελευταίος καταναλωτής τροφίμων, ο οποίος δεν χρησιμοποιεί τα τρόφιμα στο πλαίσιο λειτουργίας ή δραστηριότητας μιας επιχείρησης τροφίμων.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΓΕΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΓΙΑ ΤΑ ΤΡΟΦΙΜΑ
Άρθρο 4
Πεδίο εφαρμογής
ΤΜΗΜΑ 1
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΑ ΤΡΟΦΙΜΑ
Άρθρο 5
Γενικοί στόχοι
Άρθρο 6
Ανάλυση του κινδύνου
Άρθρο 7
Αρχή της προφύλαξης
Άρθρο 8
Προστασία των συμφερόντων των καταναλωτών
Η νομοθεσία για τα τρόφιμα αποβλέπει στην προστασία των συμφερόντων των καταναλωτών και αποτελεί τη βάση ώστε οι καταναλωτές να μπορούν να επιλέγουν ενήμεροι τα τρόφιμα που καταναλώνουν. Αποσκοπεί στην πρόληψη των εξής φαινομένων:
τις δόλιες πρακτικές ή τις πρακτικές εξαπάτησης,
τη νόθευση των τροφίμων και
οποιεσδήποτε άλλες πρακτικές που ενδέχεται να παραπλανήσουν τον καταναλωτή.
ΤΜΉΜΑ 1Α
ΕΝΗΜΈΡΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΆ ΜΕ ΤΟΝ ΚΊΝΔΥΝΟ
Άρθρο 8α
Στόχοι της ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο
Λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη τους αντίστοιχους ρόλους των αξιολογητών του κινδύνου και των διαχειριστών του κινδύνου, η ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο επιδιώκει τους ακόλουθους στόχους:
ευαισθητοποίηση και κατανόηση των ειδικών ζητημάτων υπό εξέταση, μεταξύ άλλων σε περιπτώσεις αποκλίσεων στην επιστημονική αξιολόγηση, σε όλα τα στάδια της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου·
διασφάλιση της συνέπειας, της διαφάνειας και της σαφήνειας στη διατύπωση συστάσεων και αποφάσεων σχετικά με τη διαχείριση του κινδύνου·
παροχή ισχυρής βάσης, συμπεριλαμβανομένης, όπου αρμόζει, επιστημονικής βάσης, για την κατανόηση των αποφάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου·
βελτίωση της συνολικής αποτελεσματικότητας και αποδοτικότητας της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου·
προώθηση της κατανόησης της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου από τους πολίτες, συμπεριλαμβανομένων των αντίστοιχων καθηκόντων και αρμοδιοτήτων των αξιολογητών του κινδύνου και των διαχειριστών του κινδύνου, από το κοινό, ώστε να ενισχυθεί η εμπιστοσύνη στα αποτελέσματά της·
διασφάλιση της δέουσας συμμετοχής των καταναλωτών, των επιχειρήσεων τροφίμων και ζωοτροφών, της ακαδημαϊκής κοινότητας και όλων των άλλων ενδιαφερόμενων μερών·
διασφάλιση της δέουσας και διαφανούς ανταλλαγής πληροφοριών με τα ενδιαφερόμενα μέρη σε σχέση με τους κινδύνους που συνδέονται με την αλυσίδα τροφίμων·
διασφάλιση της ενημέρωσης των καταναλωτών σχετικά με τις στρατηγικές για την πρόληψη του κινδύνου· και
συμβολή στην καταπολέμηση της διάδοσης ψευδών πληροφοριών και των πηγών ψευδούς πληροφόρησης.
Άρθρο 8β
Γενικές αρχές της ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο
Λαμβανομένων υπόψη των αντίστοιχων ρόλων των αξιολογητών του κινδύνου και των διαχειριστών του κινδύνου, η ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο:
διασφαλίζει τη διαδραστική και έγκαιρη ανταλλαγή ορθών και όλων των κατάλληλων πληροφοριών με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, με βάση τις αρχές της διαφάνειας, της ειλικρίνειας και της ανταπόκρισης·
παρέχει διαφανείς πληροφορίες σε κάθε στάδιο της διαδικασίας ανάλυσης του κινδύνου, από τη διατύπωση αιτημάτων παροχής επιστημονικών συμβουλών μέχρι την παροχή αξιολόγησης του κινδύνου και τη λήψη αποφάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το πώς ελήφθησαν οι αποφάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου και τους παράγοντες που ελήφθησαν υπόψη·
λαμβάνει υπόψη τις αντιλήψεις όλων των ενδιαφερόμενων μερών σχετικά με τον κίνδυνο·
διευκολύνει την κατανόηση και τον διάλογο μεταξύ όλων των ενδιαφερόμενων μερών· και
είναι σαφής και προσβάσιμη, ακόμη και σε όσους δεν συμμετέχουν άμεσα στη διαδικασία ούτε διαθέτουν επιστημονικό υπόβαθρο, ενώ σέβεται δεόντως τις ισχύουσες διατάξεις σχετικά με την εμπιστευτικότητα και την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.
Άρθρο 8γ
Γενικό σχέδιο για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο
Το γενικό σχέδιο για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο προωθεί ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο το οποίο πρέπει να ακολουθείται τόσο από τους αξιολογητές του κινδύνου όσο και από τους διαχειριστές του κινδύνου με συνεκτικό και συστηματικό τρόπο σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο. Στο εν λόγω γενικό σχέδιο:
προσδιορίζονται οι βασικοί παράγοντες που πρέπει να συνεκτιμώνται κατά την εξέταση του είδους και του επιπέδου των απαιτούμενων δραστηριοτήτων ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο·
προσδιορίζονται τα διάφορα είδη και επίπεδα των δραστηριοτήτων ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, και τα κατάλληλα βασικά εργαλεία και οι δίαυλοι που πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο, λαμβανομένων υπόψη των αναγκών των σχετικών στοχευόμενων ομάδων του κοινού·
θεσπίζονται κατάλληλοι μηχανισμοί συντονισμού και συνεργασίας για την ενίσχυση της συνοχής της ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο μεταξύ των αξιολογητών του κινδύνου και των διαχειριστών του κινδύνου· και
θεσπίζονται κατάλληλοι μηχανισμοί για να διασφαλιστεί η διεξαγωγή ανοικτού διαλόγου μεταξύ των καταναλωτών, των επιχειρήσεων τροφίμων και ζωοτροφών, της ακαδημαϊκής κοινότητας και όλων των άλλων ενδιαφερόμενων μερών, καθώς και η δέουσα συμμετοχή τους.
ΤΜΗΜΑ 2
ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ ΔΙΑΦΑΝΕΙΑΣ
Άρθρο 9
Δημόσια διαβούλευση
Ζητείται η γνώμη του κοινού με ανοικτό και διαφανή τρόπο, άμεσα ή μέσω αντιπροσωπευτικών οργάνων, κατά την εκπόνηση, την αξιολόγηση και την αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, εκτός εάν ο επείγων χαρακτήρας του θέματος δεν το επιτρέπει.
Άρθρο 10
Ενημέρωση του κοινού
Με την επιφύλαξη των εφαρμοστέων κοινοτικών διατάξεων και των εθνικών διατάξεων σχετικά με την πρόσβαση στα έγγραφα, όταν υπάρχουν βάσιμοι λόγοι υποψίας ότι ένα τρόφιμο ή ζωοτροφή ενδεχομένως ενέχει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, τότε, ανάλογα με τη φύση, τη σοβαρότητα και την έκταση αυτού του κινδύνου, οι δημόσιες αρχές προβαίνουν στις κατάλληλες διαδικασίες ώστε να ενημερώσουν το ευρύ κοινό σχετικά με τη φύση του κινδύνου όσον αφορά την υγεία, παρέχοντας όσο το δυνατόν περισσότερα στοιχεία για την αναγνώριση του τροφίμου ή της ζωοτροφής ή του είδους του τροφίμου ή της ζωοτροφής και καθορίζοντας τον κίνδυνο που ενδεχομένως αυτό ενέχει και τα μέτρα που λαμβάνονται ή που πρόκειται να ληφθούν για την αποφυγή, τη μείωση ή την εξάλειψη του κινδύνου αυτού.
ΤΜΗΜΑ 3
ΓΕΝΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΤΡΟΦΙΜΩΝ
Άρθρο 11
Εισαγωγή τροφίμων και ζωοτροφών στην Κοινότητα
Τα τρόφιμα και οι ζωοτροφές που εισάγονται στην Κοινότητα με σκοπό τη διάθεσή τους στην αγορά εντός της Κοινότητας, συμμορφώνονται με τις σχετικές απαιτήσεις της νομοθεσίας για τα τρόφιμα ή με όρους που η Κοινότητα αναγνωρίζει ως τουλάχιστον ισοδύναμους ή, όταν υπάρχει συγκεκριμένη συμφωνία μεταξύ της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής, με τις απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στην εν λόγω συμφωνία.
Άρθρο 12
Τρόφιμα και ζωοτροφές που εξάγονται από την Κοινότητα
Υπό διαφορετικές συνθήκες, εκτός από την περίπτωση κατά την οποία τα τρόφιμα είναι επιβλαβή για την υγεία ή οι ζωοτροφές μη ασφαλείς, τα τρόφιμα και οι ζωοτροφές μπορούν να εξάγονται ή να επανεξάγονται εάν οι αρμόδιες αρχές της χώρας προορισμού έχουν συμφωνήσει ρητώς, αφού ενημερωθούν πλήρως για τους λόγους και τις συνθήκες για τις οποίες τα εν λόγω τρόφιμα ή ζωοτροφές δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά της Κοινότητας.
Άρθρο 13
Διεθνή πρότυπα
Με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων και των υποχρεώσεών τους, η Κοινότητα και τα κράτη μέλη:
συμβάλλουν στην ανάπτυξη των διεθνών τεχνικών προτύπων για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές και των υγειονομικών και φυτοϋγειονομικών προτύπων,
προωθούν το συντονισμό του έργου των διεθνών κυβερνητικών και μη κυβερνητικών οργανώσεων σχετικά με τα πρότυπα των τροφίμων και των ζωοτροφών,
συμβάλλουν, όταν αυτό αρμόζει και ενδείκνυται, στην σύναψη συμφωνιών για την αναγνώριση της ισοδυναμίας των ειδικών μέτρων για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές,
δίδουν ιδιαίτερη προσοχή στις ειδικές αναπτυξιακές, οικονομικές και εμπορικές ανάγκες των αναπτυσσόμενων χωρών, προκειμένου να εξασφαλίσουν ότι τα διεθνή πρότυπα δεν δημιουργούν ανώφελα εμπόδια στις εξαγωγές από αναπτυσσόμενες χώρες,
προάγουν την αντιστοιχία μεταξύ διεθνών τεχνικών προδιαγραφών και της νομοθεσίας για τα τρόφιμα διασφαλίζοντας παράλληλα ότι δεν θα μειωθεί το υψηλό επίπεδο προστασίας που έχει υιοθετηθεί στην Κοινότητα.
ΤΜΗΜΑ 4
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΑ ΤΡΟΦΙΜΑ
Άρθρο 14
Απαιτήσεις της ασφάλειας των τροφίμων
Τα τρόφιμα θεωρούνται ως μη ασφαλή όταν εκτιμάται ότι είναι:
επιβλαβή για την υγεία,
ακατάλληλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Προκειμένου να καθοριστεί εάν ένα τρόφιμο είναι μη ασφαλές, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα εξής:
οι κανονικές συνθήκες χρήσης του τροφίμου από τους καταναλωτές σε όλα τα στάδια της παραγωγής, μεταποίησης και διανομής του και
οι πληροφορίες που παρέχονται στον καταναλωτή, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που παρέχονται στην ετικέτα, ή άλλες πληροφορίες που γενικά είναι διαθέσιμες στον καταναλωτή σχετικά με την αποφυγή συγκεκριμένων αρνητικών συνεπειών για την υγεία από συγκεκριμένο τρόφιμο ή κατηγορία τροφίμων.
Προκειμένου να καθοριστεί εάν ένα τρόφιμο είναι επιβλαβές για την υγεία, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα εξής:
όχι μόνον οι πιθανές άμεσες ή/και βραχυπρόθεσμες ή/και μακροπρόθεσμες συνέπειες του τροφίμου αυτού στην υγεία του ατόμου που το καταναλώνει, αλλά επίσης στις επερχόμενες γενεές,
οι πιθανές σωρευτικές τοξικές συνέπειες,
οι ιδιαίτερες ευαισθησίες όσον αφορά την υγεία συγκεκριμένης κατηγορίας καταναλωτών, όταν το τρόφιμο προορίζεται για την εν λόγω κατηγορία καταναλωτών.
Άρθρο 15
Απαιτήσεις ως προς την ασφάλεια των ζωοτροφών
Οι ζωοτροφές θεωρούνται ως μη ασφαλείς όσον αφορά τη χρήση για την οποία προορίζονται όταν εκτιμάται ότι:
Άρθρο 16
Παρουσίαση
Με την επιφύλαξη των πιο εξειδικευμένων διατάξεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, η επισήμανση, η διαφήμιση και η παρουσίαση των τροφίμων ή των ζωοτροφών, συμπεριλαμβανομένων του σχήματος, της εμφάνισης ή της συσκευασίας τους, των υλικών συσκευασίας που χρησιμοποιήθηκαν, του τρόπου με τον οποίο τακτοποιήθηκαν και του περιβάλλοντος στο οποίο εκθέτονται, καθώς και των πληροφοριών που διατίθενται σχετικά με αυτά από οποιοδήποτε μέσο διάδοσης πληροφοριών, δεν πρέπει να παραπλανούν τους καταναλωτές.
Άρθρο 17
Υποχρεώσεις
Για το σκοπό αυτό διατηρούν σύστημα επίσημων ελέγχων και άλλων δραστηριοτήτων όπως αρμόζει στις περιστάσεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η δημόσια επικοινωνία σε θέματα που αφορούν την ασφάλεια και τον κίνδυνο των τροφίμων και των ζωοτροφών, η εποπτεία της ασφάλειας των τροφίμων και των ζωοτροφών και άλλες δραστηριότητες παρακολούθησης που καλύπτουν όλα τα στάδια παραγωγής, μεταποίησης και διανομής.
Τα κράτη μέλη καθορίζουν επίσης το σύστημα των κυρώσεων που επιβάλλονται στις παραβιάσεις της νομοθεσίας για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές. Οι εν λόγω κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες και αποτρεπτικές.
Άρθρο 18
Ανιχνευσιμότητα
Για το σκοπό αυτό οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων εγκαθιδρύουν συστήματα και διαδικασίες που καθιστούν τις πληροφορίες αυτές διαθέσιμες στις αρμόδιες αρχές, εάν αυτές το ζητήσουν.
Άρθρο 19
Ευθύνη για τα τρόφιμα: υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων
Άρθρο 20
Ευθύνη για τις ζωοτροφές: υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών
Άρθρο 21
Ευθύνη
Οι διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου εφαρμόζονται με την επιφύλαξη της οδηγίας 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων ( 6 ).
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΑΡΧΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ
ΤΜΗΜΑ 1
ΑΠΟΣΤΟΛΗ ΚΑΙ ΚΑΘΗΚΟΝΤΑ
Άρθρο 22
Αποστολή της Αρχής
Στην αποστολή της Αρχής περιλαμβάνεται επίσης η παροχή:
επιστημονικών συμβουλών και επιστημονικής και τεχνικής υποστήριξης σχετικά με την ανθρώπινη διατροφή σε συνάρτηση με την κοινοτική νομοθεσία και, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, επικοινωνία σε θέματα διατροφής στο πλαίσιο του προγράμματος της Κοινότητας για την υγεία,
επιστημονικών γνωμών σχετικά με άλλα ζητήματα τα οποία αφορούν την υγεία και την ορθή μεταχείριση των ζώων και την υγεία των φυτών,
επιστημονικών γνωμών σχετικά με προϊόντα εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών τα οποία συνδέονται με τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς, όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/18/ΕΚ και με την επιφύλαξη των διαδικασιών που αυτή προβλέπει.
Ενεργεί σε στενή συνεργασία με τους αρμόδιους φορείς στα κράτη μέλη, οι οποίοι εκτελούν καθήκοντα παρεμφερή με αυτά της Αρχής και, κατά περίπτωση, με τους σχετικούς οργανισμούς της Ένωσης.
Άρθρο 23
Καθήκοντα της Αρχής
Τα καθήκοντα της Αρχής είναι τα ακόλουθα:
παρέχει στα κοινοτικά όργανα και στα κράτη μέλη τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές γνώμες σε όλες τις περιπτώσεις που αυτό προβλέπεται από την κοινοτική νομοθεσία και σε οποιοδήποτε ζήτημα στο πλαίσιο της αποστολής της,
προωθεί και συντονίζει την ανάπτυξη ενιαίων μεθοδολογιών για την αξιολόγηση του κινδύνου στους τομείς που εμπίπτουν στην αποστολή της,
παρέχει επιστημονική και τεχνική υποστήριξη στην Επιτροπή στους τομείς που εμπίπτουν στην αποστολή της και, όποτε της ζητείται, στην ερμηνεία και την εξέταση γνωμοδοτήσεων εκτίμησης κινδύνου,
αναθέτει τη διεξαγωγή των επιστημονικών μελετών που είναι απαραίτητες για την επίτευξη της αποστολής της,
διερευνά, συλλέγει, αντιπαραβάλλει, αναλύει και συνοψίζει τα επιστημονικά και τεχνικά δεδομένα που συνδέονται με τους τομείς της αποστολής της,
αναλαμβάνει δράση για να προσδιορίσει και να χαρακτηρίσει αναδυόμενους κινδύνους, στους τομείς της αποστολής της,
καθιερώνει σύστημα δικτύων οργανισμών που δρουν στους τομείς της αποστολής της και είναι υπεύθυνη για τη λειτουργία τους,
παρέχει επιστημονική και τεχνική βοήθεια στην Επιτροπή όταν αυτή το ζητά, κατά τις διαδικασίες διαχείρισης του κινδύνου που διεξάγει η Επιτροπή όσον αφορά την ασφάλεια των τροφίμων και των ζωοτροφών,
παρέχει επιστημονική και τεχνική βοήθεια, όταν το ζητεί η Επιτροπή, προκειμένου να βελτιωθεί η συνεργασία μεταξύ της Κοινότητας, των χωρών που έχουν υποβάλει αίτηση ένταξης, των διεθνών οργανισμών και τρίτων χωρών, στους τομείς της αποστολής της,
εξασφαλίζει ότι το κοινό και τα ενδιαφερόμενα μέρη λαμβάνουν ταχεία, αξιόπιστη, αντικειμενική και κατανοητή πληροφόρηση στους τομείς της αποστολής της,
διατυπώνει ανεξάρτητα τα συμπεράσματα και τους προσανατολισμούς της σε θέματα που εμπίπτουν στο πεδίο της αποστολής της,
εκτελεί οποιοδήποτε άλλο καθήκον της αναθέτει η Επιτροπή στο πλαίσιο της αποστολής της.
ΤΜΗΜΑ 2
ΟΡΓΑΝΩΣΗ
Άρθρο 24
Όργανα της Αρχής
Η Αρχή αποτελείται από:
διοικητικό συμβούλιο,
διευθύνοντα σύμβουλο και το προσωπικό του,
συμβουλευτικό σώμα,
επιστημονική επιτροπή και επιστημονικές ομάδες.
Άρθρο 25
Διοικητικό Συμβούλιο
Ο κατάλογος που καταρτίζει η Επιτροπή, συνοδευόμενος από τα σχετικά έγγραφα, διαβιβάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Το ταχύτερο δυνατόν και εντός τριών μηνών από την κοινοποίηση αυτή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μπορεί να γνωστοποιεί τις απόψεις του για να εξετασθούν από το Συμβούλιο, το οποίο εν συνεχεία διορίζει το διοικητικό συμβούλιο.
Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου διορίζονται κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζονται τα αυστηρότερα κριτήρια επάρκειας, ένα ευρύ φάσμα γνώσεων επί του θέματος και, ως λογική ακολουθία, η ευρύτερη δυνατή γεωγραφική κατανομή εντός της Ένωσης.
Το διοικητικό συμβούλιο αποφασίζει με πλειοψηφία των μελών του, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά.
Πριν από τις 30 Μαρτίου κάθε έτους, το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τη γενική έκθεση για τις δραστηριότητες της Αρχής κατά το προηγούμενο έτος.
Άρθρο 26
Διευθύνων σύμβουλος
Ο διευθύνων σύμβουλος είναι ο νόμιμος εκπρόσωπος της Αρχής. Είναι υπεύθυνος για τα εξής:
την καθημερινή διοίκηση της Αρχής,
τη σύνταξη πρότασης προγραμμάτων εργασίας της Αρχής σε συνεννόηση με την Επιτροπή,
την εκτέλεση των προγραμμάτων εργασίας και των αποφάσεων που εγκρίνονται από το διοικητικό συμβούλιο,
την εξασφάλιση ότι παρέχεται η κατάλληλη επιστημονική, τεχνική και διοικητική υποστήριξη στην επιστημονική επιτροπή και τις επιστημονικές ομάδες,
την εξασφάλιση ότι η Αρχή εκτελεί τα καθήκοντά της σύμφωνα με τις απαιτήσεις των χρηστών της, και ειδικότερα όσον αφορά την επάρκεια και την καταλληλότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών και του χρόνου παροχής τους,
την προετοιμασία σχεδίου κατάστασης των προβλεπόμενων εσόδων και δαπανών καθώς και την εκτέλεση του προϋπολογισμού της Αρχής,
όλα τα θέματα προσωπικού,
δημιουργία και διατήρηση επαφής με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, και εξασφάλιση της διεξαγωγής τακτικού διαλόγου με τις αρμόδιες επιτροπές του.
Ο διευθύνων σύμβουλος υποβάλλει κάθε χρόνο προς έγκριση στο διοικητικό συμβούλιο:
σχέδιο γενικής έκθεσης δραστηριότητας που καλύπτει το σύνολο των καθηκόντων της Αρχής για το παρελθόν έτος·
σχέδια προγραμμάτων εργασίας.
Ο διευθύνων σύμβουλος διαβιβάζει τα προγράμματα εργασίας, αφού προηγουμένως τα εγκρίνει το διοικητικό συμβούλιο, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη και φροντίζει για τη δημοσίευσή τους.
Ο διευθύνων σύμβουλος διαβιβάζει τη γενική έκθεση δραστηριοτήτων της Αρχής, αφού προηγουμένως την εγκρίνει το διοικητικό συμβούλιο και το αργότερο την 15η Ιουνίου, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Επιτροπή, το Ελεγκτικό Συνέδριο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών και φροντίζει για τη δημοσίευσή της.
Ο διευθύνων σύμβουλος διαβιβάζει ετησίως στην αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή κάθε χρήσιμη πληροφορία σχετικά με τα αποτελέσματα των διαδικασιών αξιολόγησης.
▼M1 —————
Άρθρο 27
Συμβουλευτικό Σώμα
Το συμβουλευτικό σώμα συνιστά μηχανισμό για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με δυνητικούς κινδύνους και για τη συγκέντρωση γνώσεων, εξασφαλίζει δε τη στενή συνεργασία μεταξύ της Αρχής και των αρμόδιων φορέων στα κράτη μέλη, ιδίως όσον αφορά τα ακόλουθα στοιχεία:
αποφυγή αλληλοεπικαλύψεων όσον αφορά τις επιστημονικές μελέτες της Αρχής και των κρατών μελών, σύμφωνα με το άρθρο 32,
στις περιπτώσεις που ορίζονται στο άρθρο 30 παράγραφος 4, όπου η Αρχή και ένας εθνικός φορέας υποχρεούνται να συνεργαστούν,
στην προαγωγή της σύνδεσης με δίκτυο σε ευρωπαϊκό επίπεδο των οργανισμών των οποίων οι δραστηριότητες εμπίπτουν στους τομείς της αποστολής της Αρχής, με το άρθρο 36 παράγραφος 1,
στις περιπτώσεις που η Αρχή ή κράτος μέλος διαπιστώσουν διαφαινόμενο κίνδυνο.
Όταν το συμβουλευτικό σώμα συζητά τα θέματα για τα οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 22 παράγραφος 5 στοιχείο β, οι εκπρόσωποι αρμόδιων φορέων των κρατών μελών που έχουν αναλάβει καθήκοντα παρεμφερή με εκείνα για τα οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 22 παράγραφος 5 στοιχείο β, μπορούν να συμμετέχουν στις εργασίες του συμβουλευτικού σώματος, με έναν εκπρόσωπο οριζόμενο από κάθε κράτος μέλος.
Άρθρο 28
Επιστημονική επιτροπή και επιστημονικές ομάδες
Εάν παραστεί ανάγκη, ιδίως δε στην περίπτωση θεμάτων που δεν εμπίπτουν στην αρμοδιότητα καμίας επιστημονικής ομάδας, συστήνει ομάδες εργασίας. Σε αυτή την περίπτωση, βασίζεται στην εμπειρία αυτών των ομάδων εργασίας για να συγκροτήσει τις επιστημονικές γνώμες.
Η επιστημονικές ομάδες αποτελούνται από ανεξάρτητους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες. Ύστερα από την ίδρυση της Αρχής, συγκροτούνται οι ακόλουθες επιστημονικές ομάδες:
η ομάδα με θέμα τα πρόσθετα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες,
η ομάδα με θέμα τις πρόσθετες ύλες και τα προϊόντα ή ουσίες που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές,
η ομάδα με θέμα τα προϊόντα φυτοπροστασίας και τα κατάλοιπά τους,
η ομάδα με θέμα τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς,
η ομάδα με θέμα τη διατροφή, τα νέα τρόφιμα και τα αλλεργιογόνα των τροφίμων,
η ομάδα με θέμα τις βιολογικές πηγές κινδύνου,
η ομάδα με θέμα τις μολυσματικές προσμείξεις στην τροφική αλυσίδα,
η ομάδα με θέμα την υγεία και την ορθή μεταχείριση των ζώων,
η ομάδα με θέμα την υγεία των φυτών,
η ομάδα με θέμα τα υλικά σε επαφή με τρόφιμα, καθώς και τα ένζυμα και τα τεχνολογικά βοηθήματα.
Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 57α, για την τροποποίηση του πρώτου εδαφίου όσον αφορά τον αριθμό και τα ονόματα των επιστημονικών ομάδων, υπό το πρίσμα των τεχνολογικών και επιστημονικών εξελίξεων, ύστερα από αίτημα της Αρχής.
Αυτές οι διαδικασίες αφορούν ειδικότερα τα εξής:
το πόσες φορές μπορεί να διοριστεί διαδοχικά ένα μέλος της επιστημονικής επιτροπής ή των επιστημονικών ομάδων,
τον αριθμό των μελών σε κάθε επιστημονική ομάδα,
τη διαδικασία για την επιστροφή των δαπανών των μελών της επιστημονικής επιτροπής και των επιστημονικών ομάδων,
τον τρόπο με τον οποίο ανατίθενται τα καθήκοντα και τα αιτήματα για επιστημονικές γνώμες στην επιστημονική επιτροπή και τις επιστημονικές ομάδες,
τη δημιουργία και την οργάνωση των ομάδων εργασίας της επιστημονικής επιτροπής και των επιστημονικών ομάδων και τη δυνατότητα να συμπεριληφθούν εξωτερικοί εμπειρογνώμονες σε αυτές τις ομάδες εργασίας,
τη δυνατότητα να καλούνται παρατηρητές σε συνεδριάσεις της επιστημονικής επιτροπής και των επιστημονικών ομάδων,
τη δυνατότητα διοργάνωσης δημόσιων ακροάσεων.
ΤΜΗΜΑ 3
ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ
Άρθρο 29
Επιστημονικές γνώμες
Η Αρχή εκφέρει επιστημονική γνώμη:
όταν το ζητήσει η Επιτροπή, σχετικά με κάθε θέμα που άπτεται της αποστολής της και σε όλες τις περιπτώσεις για τις οποίες η κοινοτική νομοθεσία προβλέπει τη γνωμοδότηση της Αρχής,
με δική της πρωτοβουλία σε θέματα που άπτονται της αποστολής της.
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή ένα κράτος μέλος μπορούν να ζητήσουν από την Αρχή να εκδώσει επιστημονική γνώμη σχετικά με θέματα που εμπίπτουν στην αποστολή της.
Για την εφαρμογή του άρθρου αυτού, η Επιτροπή, αφού ζητήσει τη γνώμη της Αρχής, εκδίδει:
κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 57α, προκειμένου να συμπληρώσει τον παρόντα κανονισμό θεσπίζοντας την εφαρμοστέα από την Αρχή διαδικασία όσον αφορά τα αιτήματα έκδοσης επιστημονικής γνώμης·
εκτελεστικές πράξεις οι οποίες ορίζουν κατευθυντήριες γραμμές που διέπουν την επιστημονική αξιολόγηση των ουσιών, των προϊόντων ή των διαδικασιών που υπόκεινται, βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας, σε σύστημα προηγούμενης έγκρισης ή καταγραφής σε θετικό κατάλογο, ιδιαίτερα όταν η ενωσιακή νομοθεσία προβλέπει ή επιτρέπει την υποβολή φακέλου για το σκοπό αυτό από τον αιτούντα. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 2.
Άρθρο 30
Διιστάμενες επιστημονικές γνώμες
Άρθρο 31
Επιστημονική και τεχνική βοήθεια
Άρθρο 32
Επιστημονικές μελέτες
Άρθρο 32α
Συμβουλές πριν από την υποβολή
Άρθρο 32β
Κοινοποίηση των μελετών
Η παρούσα παράγραφος εφαρμόζεται επίσης κατ' αναλογία σε εργαστήρια και άλλες εγκαταστάσεις δοκιμών που βρίσκονται σε τρίτες χώρες στον βαθμό που ορίζεται σε σχετικές συμφωνίες και ρυθμίσεις με τις εν λόγω τρίτες χώρες, καθώς και όπως αναφέρεται στο άρθρο 49.
Όταν δεν έχουν κοινοποιηθεί προηγουμένως μελέτες σύμφωνα με την παράγραφο 2 ή 3 και όταν δεν έχει παρασχεθεί έγκυρη αιτιολόγηση, αίτηση ή κοινοποίηση μπορεί να υποβληθεί εκ νέου, υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών ή ο κοινοποιών κοινοποιεί στην Αρχή τις εν λόγω μελέτες, συγκεκριμένα, τον τίτλο και το πεδίο εφαρμογής τους, το εργαστήριο ή την εγκατάσταση δοκιμών που τις εκπονεί, καθώς επίσης και τις ημερομηνίες έναρξης και προγραμματισμένης ολοκλήρωσής τους.
Η αξιολόγηση της εγκυρότητας ή του παραδεκτού της εν λόγω νέας αίτησης ή κοινοποίησης ξεκινά έξι μήνες μετά την κοινοποίηση των μελετών σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο.
Όταν οι μελέτες που κοινοποιήθηκαν προηγουμένως σύμφωνα με την παράγραφο 2 ή 3 δεν έχουν περιληφθεί στην αίτηση ή κοινοποίηση και δεν έχει παρασχεθεί έγκυρη αιτιολόγηση, η αίτηση ή κοινοποίηση μπορεί να υποβληθεί εκ νέου, υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών ή ο κοινοποιών υποβάλλει όλες τις μελέτες που έχουν κοινοποιηθεί σύμφωνα με την παράγραφο 2 ή 3.
Η αξιολόγηση της εγκυρότητας ή του παραδεκτού της νέας αίτησης ή κοινοποίησης ξεκινά έξι μήνες μετά την υποβολή των μελετών σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο.
Άρθρο 32γ
Διαβούλευση με τρίτα μέρη
Άρθρο 32δ
Μελέτες επαλήθευσης
Με την επιφύλαξη της υποχρέωσης που επιβάλλεται στους αιτούντες να αποδείξουν την ασφάλεια αντικειμένου που υπόκειται σε σύστημα έγκρισης, η Επιτροπή, σε εξαιρετικές περιπτώσεις έντονων αντιπαραθέσεων ή αντικρουόμενων αποτελεσμάτων, μπορεί να ζητήσει από την Αρχή να αναθέσει επιστημονικές μελέτες με σκοπό την επαλήθευση των αποδεικτικών στοιχείων που χρησιμοποιούνται στην οικεία διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου. Το πεδίο των κατ' ανάθεση μελετών μπορεί να είναι ευρύτερο από αυτό των αποδεικτικών στοιχείων που υπόκεινται σε επαλήθευση.
Άρθρο 33
Συλλογή δεδομένων
Η Αρχή διερευνά, συλλέγει, αντιπαραβάλλει, αναλύει και συνοψίζει τα επιστημονικά και τεχνικά δεδομένα που είναι σχετικά με τους τομείς της αποστολής της. Αυτό αφορά ειδικότερα τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τα εξής:
την κατανάλωση τροφίμων και την έκθεση των ατόμων στους κινδύνους που συνδέονται με την κατανάλωση των τροφίμων,
την εμφάνιση και τη συχνότητα εμφάνισης των βιολογικών κινδύνων,
τις μολυσματικές προσμείξεις σε τρόφιμα και ζωοτροφές,
τα κατάλοιπα.
Η έκθεση, η οποία συνοδεύεται, όπου χρειάζεται, από προτάσεις, αναφέρει ειδικότερα:
για κάθε σύστημα, το ρόλο που πρέπει να αναλάβει η Αρχή και τυχόν τροποποιήσεις ή βελτιώσεις που ενδεχομένως απαιτούνται προκειμένου να μπορέσει η Αρχή να φέρει εις πέρας την αποστολή της, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη,
τις ελλείψεις που πρέπει να καλυφθούν προκειμένου να μπορέσει η Αρχή να συλλέξει και να συνοψίσει σε κοινοτικό επίπεδο τα επιστημονικά και τεχνικά δεδομένα που είναι σχετικά με τους τομείς της αποστολής της.
Άρθρο 34
Προσδιορισμός των αναδυόμενων κινδύνων
Άρθρο 35
Σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης
Προκειμένου να εκπληρώνει κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο τα καθήκοντα επιτήρησης για υγειονομικούς και διατροφικούς κινδύνους των τροφίμων που τής έχουν ανατεθεί, η Αρχή καθίσταται αποδέκτης των μηνυμάτων που κυκλοφορούν στο σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης. Αναλύει το περιεχόμενο των μηνυμάτων με σκοπό να παρέχει στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη οιαδήποτε πληροφορία είναι αναγκαία για την ανάλυση του κινδύνου.
Άρθρο 36
Σύνδεση σε δίκτυο των οργανισμών που ασκούν δραστηριότητες σε τομείς συναφείς με εκείνους της αποστολής της Αρχής
Περαιτέρω κανόνες για την εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2, θεσπίζονται από την Επιτροπή, αφού αυτή ζητήσει τη γνώμη της Αρχής, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 58 παράγραφος 2.
ΤΜΗΜΑ 4
ΑΝΕΞΑΡΤΗΣΙΑ, ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ, ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Άρθρο 37
Ανεξαρτησία
Για το σκοπό αυτό, προβαίνουν σε δήλωση δέσμευσης και δήλωση συμφερόντων, όπου αναφέρεται είτε η απουσία οποιωνδήποτε συμφερόντων που μπορούν να θεωρηθούν ως επιζήμια για την ανεξαρτησία τους, είτε τυχόν άμεσα ή έμμεσα συμφέροντα που μπορούν να θεωρηθούν επιζήμια για την ανεξαρτησία τους. Αυτές οι δηλώσεις γίνονται κατ' έτος εγγράφως.
Για το σκοπό αυτό, προβαίνουν σε δήλωση δέσμευσης και δήλωση συμφερόντων, όπου αναφέρεται είτε η απουσία οποιωνδήποτε συμφερόντων που μπορούν να θεωρηθούν ως επιζήμια για την ανεξαρτησία τους, είτε τυχόν άμεσα ή έμμεσα συμφέροντα που μπορούν να θεωρηθούν ως επιζήμια για την ανεξαρτησία τους. Αυτές οι δηλώσεις γίνονται κατ' έτος εγγράφως.
Άρθρο 38
Διαφάνεια
Η Αρχή διεξάγει τις δραστηριότητές της με υψηλό βαθμό διαφάνειας. Δημοσιοποιεί ιδίως:
τις ημερήσιες διατάξεις, τους καταλόγους συμμετεχόντων και τα πρακτικά του διοικητικού συμβουλίου, του συμβουλευτικού σώματος, της επιστημονικής επιτροπής και των επιστημονικών ομάδων, καθώς και των ομάδων εργασίας τους·
όλα τα επιστημονικά αποτελέσματά της, μεταξύ των οποίων οι γνώμες της επιστημονικής επιτροπής και των επιστημονικών ομάδων κατόπιν της έγκρισής τους, συμπεριλαμβανομένων πάντοτε των απόψεων της μειοψηφίας, καθώς και τα αποτελέσματα των διαβουλεύσεων που διεξήχθησαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης του κινδύνου·
επιστημονικά δεδομένα, μελέτες και άλλες πληροφορίες που υποστηρίζουν τις αιτήσεις, συμπεριλαμβανομένων συμπληρωματικών πληροφοριών που παρέχονται από τους αιτούντες, καθώς και άλλα επιστημονικά δεδομένα και πληροφορίες που υποστηρίζουν αιτήματα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της Επιτροπής και των κρατών μελών για επιστημονικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης επιστημονικής γνώμης, λαμβάνοντας υπόψη την προστασία των εμπιστευτικών πληροφοριών και την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τα άρθρα 39 έως 39ε·
τις πληροφορίες στις οποίες βασίζονται τα επιστημονικά αποτελέσματά της, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται και οι επιστημονικές γνώμες, λαμβάνοντας υπόψη την προστασία των εμπιστευτικών πληροφοριών και την προστασία των προσωπικών δεδομένων σύμφωνα με τα άρθρα 39 έως 39ε·
τις ετήσιες δηλώσεις συμφερόντων στις οποίες προβαίνουν τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου, ο διευθύνων σύμβουλος και τα μέλη του συμβουλευτικού σώματος, η επιστημονική επιτροπή, και οι επιστημονικές ομάδες καθώς και τα μέλη των ομάδων εργασίας και τις δηλώσεις συμφερόντων που διατυπώνονται σχετικά με τα θέματα ημερήσιας διάταξης των συνεδριάσεων·
τις επιστημονικές μελέτες της σύμφωνα με τα άρθρα 32 και 32δ·
την ετήσια έκθεση των δραστηριοτήτων της·
αιτήματα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της Επιτροπής ή κράτους μέλους για επιστημονικές γνώμες τα οποία έχουν απορριφθεί ή τροποποιηθεί, καθώς και την αιτιολόγηση της απόρριψης ή της τροποποίησης·
περίληψη των συμβουλών που παρέχονται σε δυνητικούς αιτούντες στο στάδιο πριν από την υποβολή σύμφωνα με τα άρθρα 32α και 32γ.
Οι πληροφορίες του πρώτου εδαφίου δημοσιοποιούνται χωρίς καθυστέρηση, με εξαίρεση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο στοιχείο γ), σε ό,τι αφορά τις αιτήσεις, και στο στοιχείο θ), τα οποία δημοσιοποιούνται χωρίς καθυστέρηση μόλις η αίτηση κριθεί έγκυρη ή παραδεκτή.
Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο δημοσιοποιούνται σε ειδική ενότητα του δικτυακού τόπου της Αρχής. Η ειδική αυτή ενότητα είναι διαθέσιμη στο κοινό και εύκολα προσβάσιμη. Οι εν λόγω πληροφορίες είναι διαθέσιμες για μεταφόρτωση, εκτύπωση και αναζήτηση σε ηλεκτρονική μορφή.
Η αποκάλυψη των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πρώτο εδάφιο στοιχεία γ), δ) και θ) στο κοινό πραγματοποιείται με την επιφύλαξη:
τυχόν υφιστάμενων κανόνων σχετικά με δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας που ορίζουν περιορισμούς για ορισμένες χρήσεις των αποκαλυφθέντων εγγράφων ή του περιεχομένου τους· και
τυχόν διατάξεων της ενωσιακής νομοθεσίας οι οποίες προστατεύουν τις επενδύσεις στις οποίες προβαίνουν καινοτόμες επιχειρήσεις για τη συγκέντρωση των πληροφοριών και των δεδομένων που υποστηρίζουν τις σχετικές αιτήσεις έγκρισης («κανόνες για την αποκλειστικότητα των δεδομένων»).
Η δημοσιοποίηση των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πρώτο εδάφιο στοιχείο γ) στο κοινό δεν θεωρείται ρητή ή σιωπηρή έγκριση ή άδεια για τη χρήση, αναπαραγωγή ή με άλλον τρόπο εκμετάλλευση των σχετικών δεδομένων και πληροφοριών και του περιεχομένου τους κατά παράβαση τυχόν δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας ή κανόνων για την αποκλειστικότητα των δεδομένων, και η Ευρωπαϊκή Ένωση δεν φέρει ευθύνη για τη χρήση τους από τρίτους. Η Αρχή διασφαλίζει ότι για τον σκοπό αυτό παρέχονται σαφείς δεσμεύσεις ή υπογεγραμμένες δηλώσεις από όσους έχουν πρόσβαση στις σχετικές πληροφορίες, πριν από την αποκάλυψή τους.
Άρθρο 39
Εμπιστευτικότητα
Κατόπιν του αιτήματος αιτούντος, η Αρχή μπορεί να χορηγήσει εμπιστευτική μεταχείριση μόνο σε σχέση με τα ακόλουθα στοιχεία, όταν ο αιτών αποδεικνύει ότι η αποκάλυψη των πληροφοριών αυτών μπορεί να βλάψει τα συμφέροντά του σε σημαντικό βαθμό:
η διαδικασία παρασκευής ή παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων της μεθόδου και των καινοτόμων πτυχών αυτής, καθώς και άλλων τεχνικών και βιομηχανικών προδιαγραφών συνυφασμένων με τη διαδικασία ή τη μέθοδο αυτή, εκτός από πληροφορίες που είναι χρήσιμες για την αξιολόγηση της ασφάλειας·
εμπορικές διασυνδέσεις μεταξύ παραγωγού ή εισαγωγέα και του αιτούντος ή του κατόχου της έγκρισης, κατά περίπτωση·
εμπορικές πληροφορίες που αποκαλύπτουν τις πηγές εφοδιασμού, τα μερίδια αγοράς ή την επιχειρηματική στρατηγική του αιτούντος· και
ποσοτική σύνθεση του αντικειμένου του αιτήματος, εκτός αν πρόκειται για πληροφορίες που είναι σημαντικές για την αξιολόγηση της ασφάλειας.
Παρά τα προβλεπόμενα στις παραγράφους 2 και 3:
σε περιπτώσεις που είναι αναγκαία η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της υγείας του ανθρώπου, της υγείας των ζώων ή του περιβάλλοντος, όπως σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, η Αρχή μπορεί να αποκαλύπτει τις πληροφορίες που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3·
πληροφορίες οι οποίες αποτελούν μέρος των συμπερασμάτων των επιστημονικών αποτελεσμάτων, στα οποία περιλαμβάνονται και οι επιστημονικές γνώμες, που παρέχει η Αρχή και αφορούν προβλέψιμες συνέπειες για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, ωστόσο δημοσιοποιούνται.
Άρθρο 39α
Αίτημα εμπιστευτικότητας
Άρθρο 39β
Απόφαση σχετικά με την εμπιστευτικότητα
Η Αρχή:
δημοσιοποιεί τη μη εμπιστευτική εκδοχή της αίτησης όπως υποβλήθηκε από τον αιτούντα χωρίς καθυστέρηση μόλις η αίτηση κριθεί έγκυρη ή παραδεκτή·
προβαίνει χωρίς καθυστέρηση σε συγκεκριμένη και ατομική εξέταση του αιτήματος εμπιστευτικότητας σύμφωνα με το παρόν άρθρο·
ενημερώνει τον αιτούντα γραπτώς για την πρόθεσή της να αποκαλύψει πληροφορίες, καθώς και για τους σχετικούς λόγους, προτού λάβει επίσημη απόφαση σχετικά με το αίτημα εμπιστευτικότητας. Εάν ο αιτών διαφωνεί με την αξιολόγηση της Αρχής, μπορεί να διατυπώσει τις απόψεις του ή να αποσύρει την αίτησή του εντός δύο εβδομάδων από την ημερομηνία κατά την οποία του κοινοποιήθηκε η θέση της Αρχής·
εκδίδει αιτιολογημένη απόφαση σχετικά με το αίτημα εμπιστευτικότητας, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις του αιτούντος εντός 10 εβδομάδων από την ημερομηνία παραλαβής του αιτήματος εμπιστευτικότητας όσον αφορά τις αιτήσεις και, χωρίς καθυστέρηση, στην περίπτωση συμπληρωματικών δεδομένων και πληροφοριών, κοινοποιεί στον αιτούντα την απόφασή της και παρέχει πληροφορίες σχετικά με το δικαίωμα υποβολής επιβεβαιωτικής αίτησης σύμφωνα με την παράγραφο 2 και ενημερώνει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη, κατά περίπτωση, για την απόφασή της· και
δημοσιοποιεί τυχόν συμπληρωματικά δεδομένα και πληροφορίες για τα οποία το αίτημα εμπιστευτικότητας δεν κρίθηκε αιτιολογημένο, το νωρίτερο δύο εβδομάδες μετά την κοινοποίηση της απόφασής της στον αιτούντα, σύμφωνα με το στοιχείο δ).
Άρθρο 39γ
Επανεξέταση της εμπιστευτικότητας
Προτού η Αρχή εκδώσει τα επιστημονικά αποτελέσματά της, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται και οι επιστημονικές γνώμες, επανεξετάζει κατά πόσον πληροφορίες οι οποίες είχαν γίνει προηγουμένως δεκτές ως εμπιστευτικές μπορούν εντούτοις να δημοσιοποιηθούν σύμφωνα με το άρθρο 39 παράγραφος 4 στοιχείο β). Στην περίπτωση αυτή, η Αρχή ακολουθεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 39β, το οποίο εφαρμόζεται κατ' αναλογία.
Άρθρο 39δ
Υποχρεώσεις όσον αφορά την εμπιστευτικότητα
Άρθρο 39ε
Προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα
Όσον αφορά τα αιτήματα για επιστημονικά αποτελέσματα, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται και οι επιστημονικές γνώμες, στο πλαίσιο της ενωσιακής νομοθεσίας, η Αρχή δημοσιοποιεί πάντοτε:
το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος·
τα ονοματεπώνυμα των συγγραφέων δημοσιευμένων, ή δημόσια διαθέσιμων, μελετών που υποστηρίζουν αυτά τα αιτήματα· και
τα ονοματεπώνυμα όλων των συμμετεχόντων και παρατηρητών σε συνεδριάσεις της επιστημονικής επιτροπής και των επιστημονικών ομάδων, των ομάδων εργασίας τους και σε οποιαδήποτε άλλη ειδική συνεδρίαση ομάδας επί του θέματος.
Άρθρο 39στ
Τυποποιημένοι μορφότυποι δεδομένων
Για τους σκοπούς του άρθρου 38 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και προκειμένου να διασφαλίζεται η αποδοτική επεξεργασία των αιτημάτων που υποβάλλονται στην Αρχή για επιστημονικά αποτελέσματα, υιοθετούνται τυποποιημένοι μορφότυποι δεδομένων σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, που καθιστούν δυνατή την υποβολή, αναζήτηση, αντιγραφή και εκτύπωση εγγράφων, με παράλληλη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις κανονιστικές απαιτήσεις που καθορίζονται στην ενωσιακή νομοθεσία. Οι εν λόγω τυποποιημένοι μορφότυποι δεδομένων:
δεν βασίζονται σε ιδιόκτητα πρότυπα·
διασφαλίζουν, στο μέτρο του δυνατού, τη διαλειτουργικότητα με υφιστάμενες προσεγγίσεις όσον αφορά την υποβολή δεδομένων·
είναι φιλικοί προς τον χρήστη και είναι προσαρμοσμένοι στις ανάγκες των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων.
Για την υιοθέτηση τυποποιημένων μορφοτύπων δεδομένων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 ακολουθείται η εξής διαδικασία:
Η Αρχή καταρτίζει σχέδια τυποποιημένων μορφοτύπων δεδομένων για τους σκοπούς των διαφόρων διαδικασιών έγκρισης που προβλέπονται στην ενωσιακή νομοθεσία και των σχετικών αιτημάτων για επιστημονικά αποτελέσματα που διατυπώνονται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη.
Λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων που ισχύουν για τις διάφορες διαδικασίες έγκρισης και άλλων νομικών πλαισίων, και κατόπιν τυχόν αναγκαίων προσαρμογών, η Επιτροπή καθορίζει τους τυποποιημένους μορφότυπους δεδομένων μέσω εκτελεστικών πράξεων. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 2.
Η Αρχή δημοσιοποιεί τους τυποποιημένους μορφότυπους δεδομένων, όπως εγκρίθηκαν, στον δικτυακό της τόπο.
Εφόσον έχουν καθοριστεί τυποποιημένοι μορφότυποι δεδομένων δυνάμει του παρόντος άρθρου, οι αιτήσεις καθώς και τα αιτήματα για επιστημονικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης επιστημονικής γνώμης από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη, υποβάλλονται μόνο σύμφωνα με τους εν λόγω τυποποιημένους μορφότυπους δεδομένων.
Άρθρο 39ζ
Πληροφοριακά συστήματα
Τα πληροφοριακά συστήματα που χρησιμοποιεί η Αρχή για την αποθήκευση των δεδομένων της, συμπεριλαμβανομένων των εμπιστευτικών δεδομένων και των προσωπικών δεδομένων, σχεδιάζονται κατά τέτοιον τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται ότι κάθε πρόσβαση σε αυτά είναι πλήρως ελέγξιμη και ότι επιτυγχάνονται οι ύψιστες προδιαγραφές ασφάλειας κατάλληλες για τους σχετικούς κινδύνους ασφάλειας, λαμβανομένων υπόψη των άρθρων 39 έως 39στ.
Άρθρο 40
Κοινοποιήσεις από την Αρχή
Η Αρχή δημοσιεύει όλα τα επιστημονικά αποτελέσματα συμπεριλαμβανομένων των επιστημονικών γνωμοδοτήσεων που εκδίδει, καθώς και συνοδευτικά επιστημονικά δεδομένα και άλλες πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρα 38 έως 39ε.
Άρθρο 41
Πρόσβαση στα έγγραφα
Όσον αφορά τις περιβαλλοντικές πληροφορίες, εφαρμόζεται επίσης ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1367/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 11 ). Η οδηγία 2003/4/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 12 ) εφαρμόζεται στις περιβαλλοντικές πληροφορίες που τηρούν τα κράτη μέλη, με την επιφύλαξη των κανόνων περί εμπιστευτικότητας που προβλέπονται στα άρθρα 39 έως 39δ του παρόντος κανονισμού·
Άρθρο 42
Καταναλωτές, παραγωγοί και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη
Η Αρχή αναπτύσσει ουσιαστικές επαφές με τους εκπροσώπους των καταναλωτών, τους εκπροσώπους των παραγωγών, τους μεταποιητές και με οποιαδήποτε άλλα ενδιαφερόμενα μέρη.
ΤΜΗΜΑ 5
ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 43
Έγκριση του προϋπολογισμού της Αρχής
Η αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή εγκρίνει τον πίνακα προσωπικού της Αρχής.
Σε περίπτωση που ένα σκέλος της αρμόδιας για τον προϋπολογισμό αρχής κοινοποιεί την πρόθεσή του για διατύπωση γνώμης, διαβιβάζει τη γνώμη αυτή στο διοικητικό συμβούλιο εντός προθεσμίας έξι εβδομάδων, από την ημερομηνία κοινοποίησης του σχεδίου.
Άρθρο 44
Εκτέλεση του προϋπολογισμού της Αρχής
Άρθρο 45
Τέλη που εισπράττει η Αρχή
Μέσα σε τρία έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού και αφού ζητήσει τη γνώμη της Αρχής, των κρατών μελών και των ενδιαφερόμενων μερών, η Επιτροπή δημοσιεύει έκθεση σχετικά με τη δυνατότητα και τη σκοπιμότητα υποβολής νομοθετικής πρότασης στο πλαίσιο της διαδικασίας συναπόφασης και σε συμφωνία με τη συνθήκη, για την καθιέρωση άλλων υπηρεσιών που παρέχει η Αρχή.
ΤΜΗΜΑ 6
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 46
Νομική προσωπικότητα και προνόμια
Άρθρο 47
Ευθύνη
Άρθρο 48
Προσωπικό
Άρθρο 49
Συμμετοχή τρίτων χωρών
Η Αρχή είναι ανοικτή στη συμμετοχή χωρών που έχουν συνάψει συμφωνίες με την Κοινότητα, δυνάμει των οποίων έχουν υιοθετήσει και εφαρμόζουν κοινοτική νομοθεσία στον τομέα που καλύπτει ο παρών κανονισμός.
Δυνάμει των σχετικών διατάξεων αυτών των συμφωνιών, εφαρμόζονται ρυθμίσεις με τις οποίες διευκρινίζονται ειδικότερα η φύση, η έκταση και ο τρόπος με τον οποίο αυτές οι χώρες θα συμμετάσχουν στις εργασίες της Αρχής, συμπεριλαμβανομένων διατάξεων σχετικά με τη συμμετοχή στα δίκτυα που διαχειρίζεται η Αρχή, την εγγραφή στον κατάλογο αρμόδιων οργανώσεων στις οποίες η Αρχή μπορεί να αναθέτει ορισμένα καθήκοντα, τις οικονομικές συνεισφορές και το προσωπικό.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΓΚΑΙΡΗΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ, ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΡΙΣΕΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ
ΤΜΗΜΑ 1
ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΓΚΑΙΡΗΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ
Άρθρο 50
Σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης
Η Αρχή μπορεί να συμπληρώσει την κοινοποίηση με κάθε επιστημονική ή τεχνική πληροφορία που διευκολύνει την ανάληψη ταχείας και κατάλληλης δράσης για τη διαχείριση του κινδύνου από τα κράτη μέλη.
Με την επιφύλαξη άλλων κοινοτικών ρυθμίσεων, τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή, μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης:
κάθε μέτρο που θεσπίζουν, το οποίο αποσκοπεί στον περιορισμό διάθεσης στην αγορά ή στην επιβολή απόσυρσης από την αγορά ή στην ανάκληση του τροφίμου ή της ζωοτροφής προκειμένου να προστατευθεί η υγεία των ανθρώπων και των ζώων, και απαιτεί ταχεία δράση·
κάθε σύσταση ή συμφωνία με επιχειρήσεις που, σε εθελοντική ή υποχρεωτική βάση, αποσκοπεί στην πρόληψη, τον περιορισμό ή την επιβολή συγκεκριμένων όρων για τη διάθεση στην αγορά ή την ενδεχόμενη χρήση τροφίμου ή ζωοτροφής, λόγω σοβαρού κινδύνου για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων που απαιτεί ταχεία δράση·
κάθε απόρριψη, συνδεόμενη με άμεσο ή έμμεσο κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, παρτίδας, εμπορευματοκιβωτίου ή φορτίου τροφίμων ή ζωοτροφών από αρμόδια υπηρεσία συνοριακού σταθμού εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Η κοινοποίηση συνοδεύεται από λεπτομερή αιτιολόγηση της δράσης που ανέλαβαν οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο εκδόθηκε η κοινοποίηση. Ακολουθείται, σε εύθετο χρόνο, από συμπληρωματικές πληροφορίες, ιδιαίτερα όταν τα μέτρα στα οποία βασίζεται η κοινοποίηση έχουν τροποποιηθεί ή ανακληθεί.
Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως στα μέλη του δικτύου την κοινοποίηση και τις συμπληρωματικές πληροφορίες που λαμβάνει βάσει του πρώτου και του δεύτερου εδαφίου.
Όταν παρτίδα, εμπορευματοκιβώτιο ή φορτίο απορρίπτεται από αρμόδια υπηρεσία συνοριακού σταθμού εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Επιτροπή αποστέλλει αμέσως κοινοποίηση σε όλους τους συνοριακούς σταθμούς εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθώς και στην τρίτη χώρα προέλευσης.
Άρθρο 51
Μέτρα εφαρμογής
Τα μέτρα για την εφαρμογή του άρθρου 50 θεσπίζονται από την Επιτροπή ύστερα από συζήτηση με την Αρχή, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 58 παράγραφος 2. Τα μέτρα αυτά καθορίζουν, κυρίως, τις συγκεκριμένες συνθήκες και διαδικασίες που θα ισχύουν για τη διαβίβαση κοινοποιήσεων και συμπληρωματικών πληροφοριών.
Άρθρο 52
Κανόνες εμπιστευτικότητας για το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης
Ωστόσο, τα μέλη του δικτύου λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι οι μόνιμοι υπάλληλοι και το λοιπό προσωπικό δεν αποκαλύπτουν πληροφορίες που έχουν αποκτηθεί για τους σκοπούς του παρόντος τμήματος, οι οποίες λόγω της φύσης τους καλύπτονται από επαγγελματικό απόρρητο σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, με εξαίρεση τις πληροφορίες που πρέπει να δημοσιοποιούνται εφόσον το απαιτούν οι συνθήκες, προκειμένου να προστατεύεται η ανθρώπινη υγεία.
ΤΜΗΜΑ 2
ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ
Άρθρο 53
Μέτρα έκτακτης ανάγκης για τρόφιμα και ζωοτροφές που προέρχονται από την Κοινότητα ή εισάγονται από τρίτη χώρα
Όταν είναι προφανές ότι τα τρόφιμα ή οι ζωοτροφές που προέρχονται από την Κοινότητα ή εισάγονται από τρίτη χώρα είναι πιθανό να αποτελέσουν σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, και ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να περιορισθεί ικανοποιητικά με τα μέτρα που λαμβάνει(-ουν) το (τα) αφορώμενο(-α) κράτος(-η) μέλος(-η), η Επιτροπή, ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 58 παράγραφος 2, με δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, θεσπίζει αμέσως ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα μέτρα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης:
στην περίπτωση τροφίμων ή ζωοτροφών κοινοτικής προέλευσης:
αναστολή της διάθεσης στην αγορά ή της χρήσης των εν λόγω τροφίμων,
αναστολή της διάθεσης στην αγορά ή της χρήσης των εν λόγω ζωοτροφών,
καθορισμός ειδικών όρων για τα εν λόγω τρόφιμα ή ζωοτροφές,
κάθε άλλο κατάλληλο προσωρινό μέτρο,
στην περίπτωση τροφίμων ή ζωοτροφών που εισάγονται από τρίτη χώρα:
ανάκληση των εισαγωγών των εν λόγω τροφίμων ή ζωοτροφών από ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας της εν λόγω τρίτης χώρας και, εάν ενδείκνυται, από την τρίτη χώρα διαμετακόμισης,
καθορισμός ειδικών όρων για τα εν λόγω τρόφιμα ή ζωοτροφές από ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας της εν λόγω τρίτης χώρας,
κάθε άλλο κατάλληλο προσωρινό μέτρο.
Το συντομότερο δυνατό, και το αργότερο εντός 10 εργάσιμων ημερών, τα ληφθέντα μέτρα επικυρώνονται, τροποποιούνται, καταργούνται ή παρατείνονται, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 58 παράγραφος 2, και κοινοποιούνται χωρίς καθυστέρηση οι λόγοι που οδήγησαν στην απόφαση της Επιτροπής.
Άρθρο 54
Άλλα μέτρα έκτακτης ανάγκης
ΤΜΗΜΑ 3
ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΡΙΣΕΩΝ
Άρθρο 55
Γενικό σχέδιο για τη διαχείριση κρίσεων
Το γενικό σχέδιο καθορίζει επίσης τις πρακτικές διαδικασίες που απαιτούνται για τη διαχείριση μιας κρίσης, συμπεριλαμβανομένων των προς εφαρμογή αρχών διαφάνειας και μιας επικοινωνιακής στρατηγικής.
Άρθρο 56
Μονάδα κρίσης
Άρθρο 57
Καθήκοντα της μονάδας κρίσης
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
ΤΜΗΜΑ 1
ΑΣΚΗΣΗ ΤΗΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ, ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΚΑΙ ΔΙΑΜΕΣΟΛΑΒΗΣΗΣ
Άρθρο 57α
Άσκηση της εξουσιοδότησης
Άρθρο 58
Επιτροπή
Όλες οι αναφορές στο δίκαιο της Ένωσης στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων νοούνται ως αναφορές στην επιτροπή που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο.
Η προθεσμία του άρθρου 5, παράγραφος 6, της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται τρίμηνη.
▼M8 —————
Άρθρο 59
Καθήκοντα που ανατίθενται στην επιτροπή
Η επιτροπή εκτελεί τα καθήκοντα που της ανατίθενται από τον παρόντα κανονισμό και από άλλες σχετικές κοινοτικές διατάξεις, στις περιπτώσεις και υπό τις συνθήκες που προβλέπονται από τις εν λόγω διατάξεις. Μπορεί επίσης να διερευνά κάθε θέμα που εμπίπτει στο πεδίο αυτών των διατάξεων, είτε με πρωτοβουλία του προέδρου της είτε κατόπιν γραπτής αίτησης ενός μέλους της.
Άρθρο 60
Διαδικασία διαμεσολάβησης
ΤΜΗΜΑ 2
ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 61
Ρήτρα επανεξέτασης
Άρθρο 61α
Διερευνητικές αποστολές
Οι εμπειρογνώμονες της Επιτροπής διενεργούν διερευνητικές αποστολές στα κράτη μέλη για την αξιολόγηση της εφαρμογής από τα εργαστήρια και από άλλες εγκαταστάσεις δοκιμών των σχετικών προτύπων για τη διενέργεια των δοκιμών και των μελετών που υποβάλλονται στην Αρχή στο πλαίσιο αίτησης, καθώς και της συμμόρφωσης με την υποχρέωση κοινοποίησης βάσει του άρθρου 32β παράγραφος 3, έως τις 28 Μαρτίου 2025. Έως την εν λόγω ημερομηνία, οι εμπειρογνώμονες της Επιτροπής διενεργούν επίσης διερευνητικές αποστολές για την αξιολόγηση της εφαρμογής των εν λόγω προτύπων από εργαστήρια και άλλες εγκαταστάσεις δοκιμών που βρίσκονται σε τρίτες χώρες στον βαθμό που ορίζεται σε σχετικές συμφωνίες και ρυθμίσεις με τις εν λόγω τρίτες χώρες, καθώς και όπως αναφέρεται στο άρθρο 49.
Οι περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίζονται κατά τη διάρκεια των διερευνητικών αποστολών γνωστοποιούνται στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη, την Αρχή, καθώς και στα υπό αξιολόγηση εργαστήρια και άλλες εγκαταστάσεις δοκιμών. Η Επιτροπή, η Αρχή και τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την κατάλληλη επακολούθηση σε αυτές τις περιπτώσεις μη συμμόρφωσης.
Τα πορίσματα αυτών των διερευνητικών αποστολών παρουσιάζονται σε έκθεση ανασκόπησης. Βάσει της εν λόγω έκθεσης, η Επιτροπή υποβάλλει νομοθετική πρόταση, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, όσον αφορά, ειδικότερα, τυχόν αναγκαίες διαδικασίες ελέγχου, συμπεριλαμβανομένων των διαχειριστικών ελέγχων.
Άρθρο 62
Αναφορές στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων και στην μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων
Οιαδήποτε αναφορά, στην κοινοτική νομοθεσία, στη μόνιμη φυτοϋγειονομική επιτροπή βάσει των οδηγιών 76/895/ΕΟΚ, 86/362/ΕΟΚ, 86/363/ΕΟΚ, 90/642/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων και θέσπιση ανώτατων επιπέδων καταλοίπων, αντικαθίσταται από αναφορά στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.
Άρθρο 63
Αρμοδιότητες του ευρωπαϊκού οργανισμού αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων
Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τις αρμοδιότητες που έχουν ανατεθεί στον ευρωπαϊκό οργανισμό αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 και τις οδηγίες 75/319/ΕΟΚ ( 15 ) και 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 16 ).
Άρθρο 64
Έναρξη λειτουργίας της Αρχής
Η Αρχή αρχίζει τη λειτουργία της την 1η Ιανουαρίου 2002.
Άρθρο 65
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Τα άρθρα 11, 12 και 14 έως 20 ισχύουν από την 1η Ιανουαρίου 2005.
Τα άρθρα 29, 56, 57 και 60, καθώς και το άρθρο 62 παράγραφος 1 εφαρμόζονται από την ημερομηνία διορισμού των μελών της επιστημονικής επιτροπής και την επιστημονικών ομάδων η οποία θα αναγγελθεί με ανακοίνωση στη σειρά «C» της Επίσημης Εφημερίδας.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
( 1 ) ΕΕ 22 της 9.2.1965, σ. 369· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/39/ΕΟΚ (ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σ. 22).
( 2 ) ΕΕ L 297 της 13.10.1992, σ. 8.
( 3 ) ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 169· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2000/41/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 145 της 20.6.2000, σ. 25).
( 4 ) ΕΕ L 359 της 8.12.1989, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 92/41/ΕΟΚ (ΕΕ L 158 της 11.6.1992, σ. 30).
( 5 ) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).
( 6 ) ΕΕ L 210 της 7.8.1985, σ. 29· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 1999/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 141 της 4.6.1999, σ. 20).
( 7 ) ΕΕ L 357 της 31.12.2002, σ. 72· διορθωτικό ΕΕ L 2 της 7.1.2003, σ. 39.
( 8 ) Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων) (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1).
( 9 ) Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2018, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και της απόφασης αριθ. 1247/2002/ΕΚ (ΕΕ L 295 της 21.11.2018, σ. 39).
( 10 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (ΕΕ L 145 της 31.5.2001, σ. 43).
( 11 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1367/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Σεπτεμβρίου 2006, για την εφαρμογή στα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας των διατάξεων της σύμβασης του Århus σχετικά με την πρόσβαση στις πληροφορίες, τη συμμετοχή του κοινού στη λήψη αποφάσεων και την πρόσβαση στη δικαιοσύνη για περιβαλλοντικά θέματα (ΕΕ L 264 της 25.9.2006, σ. 13).
( 12 ) Οδηγία 2003/4/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2003, για την πρόσβαση του κοινού σε περιβαλλοντικές πληροφορίες και για την κατάργηση της οδηγίας 90/313/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 41 της 14.2.2003, σ. 26).
( 13 ) ΕΕ L 123 της 12.5.2016, σ. 1.
( 14 ) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).
( 15 ) ΕΕ L 147 της 9.6.1975, σ. 13· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).
( 16 ) ΕΕ L 317 της· 11.1981, σ.· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1).