(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Στις 28 Δεκεμβρίου 2018 η εταιρεία Fair Insects BV (στο εξής: αιτών) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης κατεψυγμένου, αποξηραμένου και σε μορφή σκόνης αλευροσκώληκα (προνύμφη Tenebrio molitor) ως νέου τροφίμου. Ο αιτών ζήτησε να χρησιμοποιείται κατεψυγμένος, αποξηραμένος και σε μορφή σκόνης αλευροσκώληκας (προνύμφη Tenebrio molitor) σε ορισμένα τρόφιμα που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό.

(4)

Ο αιτών υπέβαλε επίσης αίτημα στην Επιτροπή για την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για ορισμένα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης. Συγκεκριμένα, λεπτομερής περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής (3), στοιχεία αναλύσεων σχετικά με τη σύσταση (4), μελέτες σταθερότητας (5), μελέτη ευπεπτότητας πρωτεϊνών (6), μελέτη κυτταροτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων πλήρων εκθέσεων μελετών (7), κατάλογος στοιχείων αναλύσεων σχετικά με τη σύσταση (8), εκτίμηση πρόσληψης και προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης (9).

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) στις 9 Αυγούστου 2019, ζητώντας της να παράσχει επιστημονική γνώμη διενεργώντας αξιολόγηση για κατεψυγμένα και αποξηραμένα παρασκευάσματα από αλευροσκώληκα (προνύμφη Tenebrio molitor) ως νέο τρόφιμο.

(6)

Στις 7 Ιουλίου 2021 η Αρχή, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of frozen and dried formulations from whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (10)» [Ασφάλεια κατεψυγμένων και αποξηραμένων σκευασμάτων από ολόκληρο αλευροσκώληκα (προνύμφη Tenebrio molitor) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283].

(7)

Στη γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κατεψυγμένος, αποξηραμένος και σε μορφή σκόνης αλευροσκώληκας (προνύμφη Tenebrio molitor) είναι ασφαλής για τις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης. Ως εκ τούτου, η γνώμη της Αρχής παρέχει επαρκείς λόγους για να καθοριστεί ότι ο κατεψυγμένος, αποξηραμένος και σε μορφή σκόνης αλευροσκώληκας (προνύμφη Tenebrio molitor), υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες χρήσης, πληροί τις απαιτήσεις για τη διάθεσή του στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Στην εν λόγω γνώμη, καθώς και στη γνώμη της Αρχής σχετικά με την επιστημονική γνώμη «Safety of dried yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (11)» [Ασφάλεια αποξηραμένου αλευροσκώληκα (προνύμφη Tenebrio molitor) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283], η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα, με βάση τα περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία για τις τροφικές αλλεργίες που σχετίζονται με έντομα, ότι η κατανάλωση του νέου τροφίμου μπορεί να προκαλέσει πρωτογενή ευαισθητοποίηση και αλλεργικές αντιδράσεις σε πρωτεΐνες του αλευροσκώληκα. Σε συνέχεια της σύστασης της Αρχής για τη διεξαγωγή έρευνας σχετικά με την αλλεργιογονικότητα της προνύμφης Tenebrio molitor, η Επιτροπή διερευνά επί του παρόντος τρόπους διεξαγωγής της απαραίτητης έρευνας. Έως ότου η Αρχή αξιολογήσει τα στοιχεία που προέκυψαν από την έρευνα και λαμβάνοντας υπόψη ότι, μέχρι σήμερα, έχουν αναφερθεί μόνο λίγα περιστατικά αλλεργιών σύμφωνα με τα στοιχεία που διαθέτει η βιομηχανία προνύμφης Tenebrio molitor (12), η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης σχετικά με την πιθανότητα πρόκλησης πρωτογενούς ευαισθητοποίησης από την προνύμφη Tenebrio molitor.

(9)

Στις εν λόγω γνώμες η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η κατανάλωση του νέου τροφίμου μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι αλλεργικά σε καρκινοειδή και ακάρεα σκόνης λόγω διασταυρούμενης αντιδραστικότητας. Επιπλέον, η Αρχή επισήμανε ότι πρόσθετα αλλεργιογόνα ενδέχεται να καταλήξουν στο νέο τρόφιμο εάν αυτά περιέχονται στο θρεπτικό υλικό που χορηγείται στα έντομα. Το εν λόγω υλικό μπορεί να περιλαμβάνει αλλεργιογόνα τα οποία παρατίθενται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13). Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο o κατεψυγμένος, αποξηραμένος και σε μορφή σκόνης αλευροσκώληκας (προνύμφη Tenebrio molitor) που διατίθεται στον καταναλωτή ως έχει, καθώς και τα τρόφιμα που περιέχουν αυτά τα παρασκευάσματα, να φέρουν κατάλληλη επισήμανση σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 9 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011.

(10)

Στη γνώμη της η Αρχή επισήμανε ότι η λεπτομερής περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, τα στοιχεία αναλύσεων σχετικά με τη σύσταση, οι μελέτες σταθερότητας, η μελέτη ευπεπτότητας πρωτεϊνών, η μελέτη κυτταροτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων των πλήρων εκθέσεων μελετών, χρησίμευσαν ως βάση για την εξακρίβωση της ασφάλειας του νέου τροφίμου. Η Αρχή επισήμανε επίσης ότι δεν θα μπορούσε να καταλήξει στο συμπέρασμά της χωρίς τα εν λόγω δεδομένα, για τα οποία ο αιτών ισχυρίζεται ότι αποτελούν βιομηχανική ιδιοκτησία.

(11)

Η Επιτροπή ζήτησε από τον αιτούντα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των εν λόγω δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα εν λόγω δεδομένα, όπως απαιτεί το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(12)

Ο αιτών δήλωσε ότι, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στα δεδομένα αυτά βάσει εθνικού δικαίου και ότι, ως εκ τούτου, τρίτα μέρη δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα, να τα χρησιμοποιήσουν ή να παραπέμπουν στα δεδομένα αυτά.

(13)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε ο αιτών και έκρινε ότι ο αιτών έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, η λεπτομερής περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής (14), τα στοιχεία αναλύσεων σχετικά με τη σύσταση (15), οι μελέτες σταθερότητας (16), η μελέτη ευπεπτότητας πρωτεϊνών (17), η μελέτη κυτταροτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων των πλήρων εκθέσεων μελετών (18), που περιλαμβάνονται στον φάκελο του αιτούντος, στα οποία η Αρχή βάσισε το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου και χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή προς όφελος οποιουδήποτε επόμενου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, μόνο ο αιτών θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση κατεψυγμένου, αποξηραμένου και σε μορφή σκόνης αλευροσκώληκα (προνύμφη Tenebrio molitor) στην αγορά της Ένωσης κατά την εν λόγω περίοδο.

(14)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση του κατεψυγμένου, αποξηραμένου και σε μορφή σκόνης αλευροσκώληκα (προνύμφη Tenebrio molitor) και η αναφορά στα στοιχεία που περιέχονται στον φάκελο του αιτούντος επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση του αιτούντος δεν σημαίνει ότι άλλοι αιτούντες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση στην αγορά του ίδιου νέου τροφίμου, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης έγκρισης με βάση τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(15)

Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(16)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,