ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Βρυξέλλες, 16.9.2021

COM(2021) 576 final

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠHΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ, ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΩΝ

για την παρουσίαση της HERA, της Ευρωπαϊκής Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης, που αποτελεί το επόμενο βήμα προς την ολοκλήρωση της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας

1.ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Κατά την τελευταία δεκαετία, ο πλανήτης βρέθηκε αντιμέτωπος με ορισμένες από τις πιο καταστροφικές εξάρσεις λοιμωδών νόσων που βίωσε ποτέ, όπως οι επιδημίες της γρίπης, του Έμπολα και της νόσου από τον ιό Zika. Η αύξηση του παγκόσμιου πληθυσμού, η κλιματική αλλαγή και η επακόλουθη πίεση στη χρήση της γης, την παραγωγή τροφίμων και την υγεία των ζώων είναι οι παράγοντες στους οποίους οφείλονται η άνοδος και η αύξηση της συχνότητας εμφάνισης αναδυόμενων παθογόνων. Οι σύγχρονοι τρόποι ταξιδιού επιτρέπουν την εξάπλωση ιών και άλλων παθογόνων σε ολόκληρο τον κόσμο μέσα σε λίγες ώρες. Λόγω των παραγόντων αυτών η εκδήλωση σοβαρής κρίσης στον τομέα της υγείας ήταν σχεδόν αναπόφευκτη. Ωστόσο, τα έθνη σε ολόκληρο τον κόσμο δεν ήταν προετοιμασμένα για την αντιμετώπιση μιας πανδημίας όταν το 2020 ξέσπασε η νόσος COVID-19 και προκάλεσε την σχεδόν ολική διακοπή των δραστηριοτήτων στον πλανήτη.

Κατά τη διάρκεια της κρίσης της νόσου COVID-19 αντλήθηκαν σημαντικά διδάγματα. Η πανδημία COVID-19 ανέδειξε το ευρύ φάσμα πολιτικών και προγραμμάτων που πρέπει να αξιοποιηθούν για μια αποτελεσματική αντιμετώπιση. Έδειξε ότι, όταν ενεργούμε από κοινού, είμαστε ισχυρότεροι απέναντι στην κρίση, καθώς συνεργαζόμαστε για την πρόσβαση στις προμήθειες που απαιτούνται για την αντίδραση του τομέα της υγείας και, πάνω απ’ όλα, για την αύξηση της παραγωγής και την προμήθεια εμβολίων. Έδειξε τον τρόπο με τον οποίο η συνεργασία αυτή είναι ακόμη πιο ισχυρή όταν πραγματοποιείται σε διεθνή κλίμακα. Και έδειξε ότι κάθε λεπτό μετράει: παρά το σθένος και την αποφασιστικότητα της αντίδρασης της ΕΕ, η ανάγκη σχεδιασμού της αντίδρασης έναντι της κρίσης από το μηδέν είχε αναπόφευκτα ανθρώπινο και οικονομικό κόστος.

Η COVID-19 δεν θα είναι η τελευταία κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας στον κόσμο· η Ευρώπη πρέπει να είναι καλύτερα προετοιμασμένη για την από κοινού πρόβλεψη και αντιμετώπιση των υφιστάμενων και αυξανόμενων κινδύνων, όχι μόνο πανδημιών αλλά και ανθρωπογενών απειλών, όπως η βιοτρομοκρατία. Η παρούσα ανακοίνωση αποτελεί ένα βασικό βήμα για να προετοιμαστεί η ΕΕ καλύτερα και να μπορέσει να αντιδρά αποτελεσματικότερα, ώστε να εξασφαλιστεί ότι η ΕΕ και τα κράτη μέλη μπορούν να συνεργαστούν για να κάνουν ένα σημαντικό βήμα προόδου όσον αφορά την υγειονομική ασφάλεια των πολιτών.

2.HERA: Η ΝΕΑ ΑΡΧΗ ΕΤΟΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ

Ο καλύτερος τρόπος για την αντιμετώπιση μελλοντικών κρίσεων στον τομέα της υγείας είναι η πρόβλεψη και η προετοιμασία προτού εκδηλωθούν. Η ανακοίνωση σχετικά με τα πρώτα διδάγματα από την πανδημία της COVID-19 1 περιγράφει λεπτομερώς την επιτακτική ανάγκη να επενδυθούν περισσότερα χρήματα και να καταβληθούν περισσότερες προσπάθειες για την ετοιμότητα και την αντίδραση σε πανδημίες, ιδίως μέσω μιας ευρύτερης εργαλειοθήκης για καταστάσεις κρίσης. Δείχνει επίσης ότι χρειαζόμαστε μια ριζικά ενισχυμένη και συντονισμένη προσέγγιση όσον αφορά τη διακυβέρνηση της υγειονομικής ασφάλειας, ώστε τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την πανδημία COVID-19 να μετατραπούν σε διαρθρωτικές και συστηματικές αλλαγές.

Η νέα Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (στο εξής: HERA) συστήνεται με σκοπό να ενισχύσει την ικανότητα της Ευρώπης να προλαμβάνει, να εντοπίζει και να αντιδρά άμεσα σε διασυνοριακές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας, εξασφαλίζοντας την ανάπτυξη, την παρασκευή, την προμήθεια και τη δίκαιη κατανομή βασικών ιατρικών αντιμέτρων.

Η κύρια αποστολή της HERA θα είναι:

Øη ενίσχυση του συντονισμού της υγειονομικής ασφάλειας εντός της Ένωσης κατά τη διάρκεια περιόδων ετοιμότητας και αντιμετώπισης κρίσεων η και συμμετοχή των κρατών μελών, του κλάδου και των σχετικών ενδιαφερόμενων μερών σε μια κοινή προσπάθεια·

Øη αντιμετώπιση των αδυναμιών και των στρατηγικών εξαρτήσεων εντός της Ένωσης που σχετίζονται με την ανάπτυξη, την παραγωγή, την προμήθεια, τη δημιουργία αποθεμάτων και τη διανομή ιατρικών αντιμέτρων·

Øη συμβολή στην ενίσχυση της παγκόσμιας αρχιτεκτονικής ετοιμότητας και αντίδρασης σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας.

Η HERA θα συσταθεί εντός της Επιτροπής ως κοινός πόρος τόσο για τα κράτη μέλη όσο και για την ΕΕ. Η σύσταση της HERA εντός της Επιτροπής θα καταστήσει δυνατή την ταχεία θέση της σε λειτουργία έως τις αρχές του 2022, την ευέλικτη οργάνωσή της και την κινητοποίηση των υφιστάμενων εξουσιών, εργαλείων και προγραμμάτων της Επιτροπής.

Για την επίτευξη των στόχων της, η HERA θα πρέπει να αναπτύξει ειδική συνεργασία με τα κράτη μέλη. Απαιτούνται στενές εταιρικές σχέσεις για να εξασφαλιστεί ότι οι εργασίες ανάπτυξης, η παρασκευή και οι αλυσίδες εφοδιασμού προωθούν τους στρατηγικούς στόχους της ΕΕ και των κρατών μελών σε καιρούς ομαλότητας και εντατικοποιούνται αμέσως μόλις εκδηλωθεί μια κρίση. Η HERA αναμένεται να συμβάλει στη συνεργασία μεταξύ της ΕΕ και των κρατών μελών για την ανάλυση και τον καθορισμό των απειλών και των στρατηγικών προσεγγίσεων, καθώς και τον συντονισμό των προτεραιοτήτων ώστε οι πόροι που διατίθενται για την ετοιμότητα και την αντίδραση να είναι όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικοί.

Η HERA θα έχει διαφορετικούς τρόπους λειτουργίας κατά τη διάρκεια του σταδίου ετοιμότητας και του σταδίου κρίσης. Στη «φάση ετοιμότητας», θα κατευθύνει τις επενδύσεις και τις δράσεις προς την ενίσχυση της πρόληψης, της ετοιμότητας και της κινητοποίησης για την αντιμετώπιση νέων καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας. Στη «φάση κρίσης», η HERA θα μπορεί να χρησιμοποιεί ισχυρότερες εξουσίες για την ταχεία λήψη αποφάσεων και την εφαρμογή μέτρων έκτακτης ανάγκης. Οι δράσεις της και στις δύο φάσεις θα αποσκοπούν στην εξασφάλιση ταχείας πρόσβασης σε ασφαλή και αποτελεσματικά ιατρικά αντίμετρα, στην απαιτούμενη κλίμακα. Και στις δύο φάσεις, οι λειτουργίες της HERA θα είναι ενσωματωμένες στους υφιστάμενους μηχανισμούς διαχείρισης κρίσεων 2 .

Η HERA θα βασιστεί στις εργασίες που ξεκίνησαν με το σχέδιο ετοιμότητας για τη βιοάμυνα που θεσπίστηκε τον Φεβρουάριο του 2021 με την ονομασία «εκκολαπτήριο HERA», στο οποίο συμμετείχαν ερευνητές, εταιρείες βιοτεχνολογίας, παρασκευαστές, ρυθμιστικές αρχές και δημόσιες αρχές, με σκοπό τον ταχύ εντοπισμό και χαρακτηρισμό νέων παραλλαγών, την προσαρμογή των εμβολίων ανάλογα με τις ανάγκες και την αναβάθμιση της υφιστάμενης παραγωγικής ικανότητας.

Η HERA θα έχει στη διάθεσή της 6 δισ. EUR από τον προϋπολογισμό της ΕΕ για περίοδο 6 ετών. Όπως παρατηρήθηκε και με τη νόσο COVID-19, οι επενδύσεις στην ετοιμότητα αποδίδουν γρήγορα σε σύγκριση με το πραγματικό κόστος —ανθρώπινο και οικονομικό— που ενέχει η αντιμετώπιση μιας κρίσης. Η ανάγκη πραγματοποίησης σημαντικών επενδύσεων στην πρόληψη και την ετοιμότητα είναι επιτακτική. Η ανάγκη αυτή έχει ήδη αναγνωριστεί από την ΕΕ μέσω της αύξησης των χρηματοοικονομικών επενδύσεων στον τομέα της υγειονομικής ασφάλειας το 2020, ιδίως με το νέο πρόγραμμα «Η ΕΕ για την υγεία», μεγάλο μέρος του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη» και τον ενισχυμένο μηχανισμό πολιτικής προστασίας της Ένωσης (UCPM), καθώς και με την ανάδειξη της υγείας σε βασικό πυλώνα του μηχανισμού ανάκαμψης και ανθεκτικότητας και σε κύριο σημείο εστίασης των επενδύσεων στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας επενδύσεων για την αντιμετώπιση του κορονοϊού (CRII) της πολιτικής για τη συνοχή και του REACT-EU.

Οι εργασίες της HERA θα αρχίσουν από σήμερα, με ένα μεταβατικό στάδιο έως ότου η HERA καταστεί πλήρως λειτουργική μέχρι τις αρχές του 2022. Η HERA θα συγκεντρώσει εμπειρογνωσία από διάφορους τομείς και δεν θα περιοριστεί στην τρέχουσα πανδημία. Το αποτέλεσμα θα είναι μια δομή η οποία θα μπορεί να αξιοποιήσει άμεσα το πλήρες φάσμα των εξουσιών, εργαλείων και προγραμμάτων της ΕΕ για την αποτελεσματικότερη χρήση των περιορισμένων πόρων· θα μπορεί να εκμεταλλευτεί τις νέες επενδυτικές δυνατότητες και τις νέες εξουσίες σε περιόδους κρίσης· και θα εργάζεται σε συνεχή συντονισμό με τα κράτη μέλη, με πλήρη σεβασμό των αρμοδιοτήτων τους στον τομέα της υγείας, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι πολίτες επωφελούνται από μια καλύτερη, πιο συντονισμένη και αποτελεσματικότερη αντίδραση στον τομέα της υγείας.

HERA και οργανισμοί της ΕΕ

Παρότι το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (στο εξής: ECDC) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (στο εξής: EMA) βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της αντίδρασης της ΕΕ στην κρίση της νόσου COVID-19, οι εντολές και τα εργαλεία τους περιορίζουν την ικανότητά τους να προστατεύουν τους πολίτες της ΕΕ από διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας.

Το ECDC διαθέτει καθιερωμένη ειδική εντολή στον τομέα των απειλών μεταδοτικών νόσων 3 . Ωστόσο, δεν έχει καμία εντολή στον τομέα άλλων απειλών για την υγεία, ούτε στην προμήθεια, την ανάπτυξη ή την παραγωγή ιατρικών αντιμέτρων.

Ο EMA είναι ο ρυθμιστικός φορέας που είναι αρμόδιος για την επιστημονική αξιολόγηση, εποπτεία και παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων στην ΕΕ 4 . Η ρυθμιστική ικανότητα του ΕΜΑ να στηρίζει την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων, φαρμακοθεραπευτικών σκευασμάτων και διαγνωστικών μέσων ήταν συνεχώς εμφανής καθ’ όλη τη διάρκεια της κρίσης. Ωστόσο, επί του παρόντος δεν έχει εντολή στον τομέα των ιατρικών αντιμέτρων, παρά μόνο στον τομέα των φαρμάκων, και δεν προμηθεύεται, δεν δημιουργεί αποθέματα ούτε κατανέμει ικανότητες στην ΕΕ 5 .

Η ΕΕ έχει ήδη αναλάβει βασικές πρωτοβουλίες για την οικοδόμηση μιας Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας, ενισχύοντας το συλλογικό μας πλαίσιο για την υγειονομική ασφάλεια. Τον Νοέμβριο του 2020 η Επιτροπή υπέβαλε προτάσεις για την ενίσχυση των εντολών του ECDC και του EMA και για την ενίσχυση του πλαισίου υγειονομικής ασφάλειας της ΕΕ με νέο κανονισμό σχετικά με διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας.

Η HERA θα συμπληρώσει και θα προσδώσει προστιθέμενη αξία στο έργο που επιτελούν το ECDC και ο EMA τόσο σε περιόδους ετοιμότητας όσο και σε περιόδους κρίσης και, ως εκ τούτου, θα καταστεί βασικός πυλώνας της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας. Σε σύγκριση με το ECDC, η HERA θα έχει ισχυρότερη προληπτική, μελλοντοστραφή και εστιασμένη στην αντίδραση διάσταση όσον αφορά την αξιολόγηση των απειλών και τη διερεύνηση προοπτικών. Οι επιστημονικές συμβουλές του ΕΜΑ σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα των ιατρικών προϊόντων θα συμβάλουν καθοριστικά στο πολύ ευρύτερο έργο της HERA όσον αφορά τις ικανότητες ανάπτυξης και παραγωγής, τους μηχανισμούς δημιουργίας αποθεμάτων και διάθεσης εμβολίων, φαρμακοθεραπευτικών σκευασμάτων και διαγνωστικών μέσων.

Περαιτέρω στοιχεία παρέχονται στο παράρτημα Ι.

3.ΔΡΑΣΕΙΣ ΤΗΣ HERA ΚΑΤΑ ΤΟ ΣΤΑΔΙΟ ΕΤΟΙΜΟΤΗΤΑΣ

Η HERA θα συνεργάζεται στενά με τα κράτη μέλη για την ανάλυση, τον εντοπισμό και την ιεράρχηση των πιθανών απειλών κατά της υγείας. Η συνεργασία αυτή θα αποτελεί τη βάση του στρατηγικού συντονισμού για την ανάπτυξη ιατρικών αντιμέτρων και για τη διαμόρφωση της ικανότητας του κλάδου να παράγει και να προμηθεύει τα εν λόγω αντίμετρα.

(1η αρμοδιότητα) Αξιολόγηση απειλών και συλλογή πληροφοριών

Η παγκοσμιοποίηση, η κλιματική αλλαγή, οι φυσικές και ανθρωπογενείς καταστροφές, η απώλεια βιοποικιλότητας, η καταπάτηση των οικοτόπων, καθώς και οι ένοπλες συγκρούσεις και η τρομοκρατία είναι οι παράγοντες στους οποίους οφείλονται η εμφάνιση και η κλιμάκωση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας, οι οποίες μπορούν να εκδηλωθούν σε οποιοδήποτε μέρος του κόσμου και να εξαπλωθούν γρήγορα σε όλες τις ηπείρους. Η έγκαιρη διαθεσιμότητα αποτελεσματικών αντιμέτρων εξαρτάται από τη λήψη δεδομένων υψηλής ποιότητας και την αξιολόγηση των δυνητικών απειλών και των επιπτώσεών τους, καθώς και από τον προσδιορισμό καινοτόμων λύσεων. Η Ευρώπη πρέπει να προηγηθεί των εξελίξεων, με κατάλληλες δομές για τον εντοπισμό και την αντιμετώπιση της επόμενης κρίσης στον τομέα της υγείας όσο το δυνατόν νωρίτερα και αποτελεσματικότερα.

Η HERA θα επικεντρωθεί σε προληπτικές αξιολογήσεις απειλών, στη διερεύνηση προοπτικών, στη συλλογή πληροφοριών για την αγορά και στην ανίχνευση του ορίζοντα όσον αφορά τα αναδυόμενα παθογόνα, καθώς και τις υπό ανάπτυξη τεχνολογίες. Θα επικεντρωθεί επίσης στις απειλές που προκαλούνται από βιολογικούς, χημικούς ή περιβαλλοντικούς παράγοντες, καθώς και στις άγνωστες απειλές —φυσικές 6 ή εσκεμμένες—, σε στενό συντονισμό με την ικανότητα αντιμετώπισης χημικών, βιολογικών, ραδιολογικών και πυρηνικών (ΧΒΡΠ) παραγόντων και την εμπειρογνωσία που είναι διαθέσιμη στο πλαίσιο του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης.

Η HERA θα διαθέτει ειδικές ικανότητες για την ανίχνευση του ορίζοντα, τη διερεύνηση προοπτικών, την ανάλυση δεδομένων και τη συλλογή πληροφοριών για την αγορά, καθώς και για την ανάπτυξη συνεχών ανταλλαγών απόψεων με εθνικούς εμπειρογνώμονες για τη διαμόρφωση κοινής ανάλυσης. Θα ενισχύσει την αλληλούχηση γονιδιώματος και την περιβαλλοντική παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της επιτήρησης των λυμάτων, και θα θεσπίσει αποτελεσματικούς μηχανισμούς ανταλλαγής δεδομένων, με βάση τον σχεδιαζόμενο ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία και το ευρωπαϊκό νέφος ανοικτής επιστήμης. Τα αποτελέσματα θα τροφοδοτήσουν απευθείας τις εργασίες της HERA για την έρευνα και την καινοτομία και την ενίσχυση της βιομηχανικής ανθεκτικότητας της ΕΕ. Η HERA θα αναπτύξει άμεσα επιχειρησιακούς δεσμούς με τα παγκόσμια δίκτυα ώστε να διασφαλιστεί η έγκαιρη και σχετική συλλογή πληροφοριών.

(2η αρμοδιότητα) Προώθηση προηγμένης Ε&Α ιατρικών αντιμέτρων και συναφών τεχνολογιών

Η προώθηση της έρευνας σε βασικά και αναδυόμενα παθογόνα, καθώς και η παροχή κινήτρων για προηγμένη έρευνα, καινοτομία και ανάπτυξη σχετικών τεχνολογιών και αντιμέτρων —συμπεριλαμβανομένων των διαγνωστικών μέσων, των φαρμακοθεραπευτικών σκευασμάτων και των εμβολίων— θα αποτελέσουν σημαντική πτυχή των εργασιών κατά τη φάση ετοιμότητας. Για τον σκοπό αυτόν, καθοριστικό ρόλο θα διαδραματίσουν οι ανοιχτές ρυθμίσεις και οι ρυθμίσεις ανταλλαγής δεδομένων FAIR 8  , οι οποίες μπορούν να οδηγήσουν σε ρηξικέλευθες ανακαλύψεις και να επιταχύνουν την ανάπτυξη λύσεων στον τομέα της υγείας.

Τα ευρωπαϊκά δίκτυα κλινικών δοκιμών για εμβόλια και φαρμακοθεραπευτικά σκευάσματα, καθώς και οι πλατφόρμες, αποτελούν την πανευρωπαϊκή ραχοκοκαλιά για την επιτάχυνση των δοκιμών και τη σύνδεση όλων των ενδιαφερομένων μερών σε θέματα ανάπτυξης για τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή των δοκιμών. Οι πλατφόρμες αυτές θα πρέπει να μπορούν να προσαρμόζονται εύκολα ώστε να ανταποκρίνονται σε ευρύ φάσμα δυνητικών απειλών και να μειώνουν τους σημερινούς χρόνους παράδοσης. Η πρώτη βάση συνεργασίας θα είναι το VACCELERATE —το πρώτο πανευρωπαϊκό δίκτυο για τις δοκιμές εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, το οποίο δρομολογήθηκε στο πλαίσιο του εκκολαπτηρίου HERA. Θα εξασφαλιστεί στενή συνεργασία με τον EMA προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι εν λόγω κλινικές δοκιμές παρέχουν έγκαιρα και συναφή στοιχεία για την αξιολόγηση των φαρμάκων για τις διαδικασίες έκδοσης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων. Στη φάση ετοιμότητας τα δίκτυα αυτά θα συγκεντρωθούν σε μια μεγάλης κλίμακας πλατφόρμα της ΕΕ για πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές, ώστε να αποφευχθεί ο κατακερματισμός και να διασφαλιστεί η ταχεία έναρξη λειτουργίας τους σε περίπτωση μελλοντικής κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας.

Για τις δραστηριότητες αυτές, η HERA θα βασίζεται στη θεματική ομάδα για την υγεία του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη», του προγράμματος έρευνας και καινοτομίας της ΕΕ. Θα επιδιωχθεί επίσης η ανάπτυξη συνεργειών με το Ευρωπαϊκό Ινστιτούτο Καινοτομίας και Τεχνολογίας (ΕΙΤ), το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Καινοτομίας (ΕΣΚ), το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Έρευνας (ΕΣΕ) και τις δράσεις InvestEU για την αντιμετώπιση των ελλείψεων όσον αφορά την καινοτομία και τις επενδύσεις στον τομέα αυτόν.

(3η αρμοδιότητα) Αντιμετώπιση των προκλήσεων και των ανεπαρκειών της αγοράς και ενίσχυση της ανοικτής στρατηγικής αυτονομίας της Ένωσης

Όπως αποδείχθηκε στο πλαίσιο της πανδημίας COVID-19, η έλλειψη βιομηχανικών εφεδρικών ικανοτήτων παρασκευής και εφοδιασμού, οι πολύπλοκες παγκόσμιες αλυσίδες αξίας για την παραγωγή και τη διανομή φαρμακευτικών προϊόντων και η έλλειψη διαφοροποίησης των πηγών εξάρτησης από τρίτες χώρες μπορούν γρήγορα να οδηγήσουν σε ελλείψεις βασικών ιατρικών αντιμέτρων. Οι ελλείψεις αυτές πρέπει να αντιμετωπιστούν με την ενίσχυση της βιομηχανικής ανθεκτικότητας της ΕΕ. Απαιτούνται πιο μακροπρόθεσμες επενδύσεις, στρατηγικός σχεδιασμός και στρατηγικές συμμαχίες με τη βιομηχανία για να καταστεί η Ένωση πιο ανθεκτική σε εξωτερικούς κλυδωνισμούς και να διατηρηθεί κατάλληλη βάση εφοδιασμού στην ΕΕ. Με τον συντονισμό των προσπαθειών της ΕΕ και των κρατών μελών για τη μείωση των κινδύνων εφοδιασμού, την εξασφάλιση ανθεκτικών αλυσίδων εφοδιασμού, τη μείωση της υπερβολικής εξωτερικής εξάρτησης και την αύξηση της δυνητικής παραγωγικής ικανότητας, τα κράτη μέλη και οι πολίτες τους θα έχουν πρόσβαση σε εμβόλια, φαρμακοθεραπευτικά σκευάσματα και διαγνωστικά μέσα γρηγορότερα και σε μεγαλύτερη κλίμακα.

Η αγορά ιατρικών αντιμέτρων έχει επεκταθεί σημαντικά χάρη στις επενδύσεις και την τεχνολογική πρόοδο στις οποίες έδωσε ώθηση η πανδημία COVID-19. Στο εσωτερικό των κρατών μελών, δρομολογήθηκαν ή βρίσκονται σε στάδιο προετοιμασίας ορισμένες πρωτοβουλίες σχετικά με την ενίσχυση της πρόσβασης και της διαθεσιμότητας ιατρικών αντιμέτρων. Αυτές οι νέες πρωτοβουλίες είναι ενθαρρυντικές και θα πρέπει να συνεχιστούν. Συμπληρώνονται από τις εργασίες που βρίσκονται σε εξέλιξη μέσω της ειδικής ομάδας της Επιτροπής για την αύξηση της βιομηχανικής παραγωγής των εμβολίων κατά της COVID-19 με σκοπό την προώθηση της επιχειρηματικής συνεργασίας μεταξύ εταιρειών παρασκευής, παραγωγών και προμηθευτών. Για να υπάρχει σαφής και δυναμική εικόνα των εγκαταστάσεων παραγωγής κρίσιμης σημασίας στην ΕΕ που είναι σε θέση να αυξήσουν την παραγωγή τους, η HERA, με την υποστήριξη των κρατών μελών, θα χαρτογραφεί συστηματικά την ενωσιακή και διεθνή αγορά και τις αλυσίδες εφοδιασμού και θα παρακολουθεί τις τρέχουσες και τις δυνητικές ικανότητες παρασκευής. Η HERA θα αναλάβει επίσης δράση για την αντιμετώπιση των σημείων συμφόρησης και των εξαρτήσεων που εντοπίζονται στις αλυσίδες των εφοδιασμού με ιατρικά αντίμετρα.

Στη συνέχεια, η HERA θα βασιστεί σε διάφορες σχεδιαζόμενες ή σε εξέλιξη πρωτοβουλίες για να συμβάλει στην επίτευξη του στόχου της. Η φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη και ο οικείος διαρθρωμένος διάλογος σχετικά με την ασφάλεια του εφοδιασμού με φάρμακα, καθώς και οι δράσεις αποσκοπούν στην αντιμετώπιση των συστημικών ελλείψεων 9 . Η επικαιροποιημένη βιομηχανική στρατηγική της ΕΕ 10 θα δώσει ιδιαίτερη προσοχή στις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις που συμβάλλουν στην ανάπτυξη πρωτοποριακών λύσεων για την αντιμετώπιση των αναγκών δημόσιας υγείας 11 . Επιπλέον, είναι αναγκαίο να συνδυαστούν οι δημόσιες και ιδιωτικές προσπάθειες για την παροχή κινήτρων για ρηξικέλευθη έρευνα και καινοτομία στο οικοσύστημα υγείας, ώστε να καταστεί πιο ανθεκτικό. Τα κράτη μέλη και η βιομηχανία σχεδιάζουν ένα μελλοντικό σημαντικό έργο κοινού ευρωπαϊκού ενδιαφέροντος (στο εξής: ΣΕΚΕΕ) για την υγεία 12 , το οποίο μπορεί να περιλαμβάνει την ανάπτυξη νέων γενεών ιατρικών αντιμέτρων ή ρηξικέλευθων τεχνολογιών παρασκευής, όπως για ευέλικτη και αρθρωτή παραγωγή, και την υποστήριξη της πρώτης βιομηχανικής τους ανάπτυξης. Η Επιτροπή είναι έτοιμη να στηρίξει τα σχέδια των κρατών μελών και της βιομηχανίας και να τα συντονίσει όπου χρειάζεται.

Τέλος, για τη στήριξη της μεγάλης κλίμακας παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων, τη διατήρηση και την ταχεία εξασφάλιση της πρόσβασης σε επαρκή παραγωγική ικανότητα, η Επιτροπή δημιουργεί το ευέλικτο έργο παρασκευής «EU FAB», ένα δίκτυο παραγωγικών ικανοτήτων, μίας ή πολλαπλών τεχνολογιών, οι οποίες θα είναι συνεχώς διαθέσιμες για την παρασκευή εμβολίων και φαρμακοθεραπευτικών σκευασμάτων στην ΕΕ. Στόχος είναι να μειωθεί σημαντικά ο χρόνος που απαιτείται μεταξύ της ανάπτυξης και της αύξησης της βιομηχανικής παραγωγής.

(4η αρμοδιότητα) Διασφάλιση της παροχής ιατρικών αντιμέτρων

Η στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια αποτελεί παράδειγμα του τρόπου με τον οποίο οι δημόσιες συμβάσεις μπορούν να εξασφαλίσουν ταχεία πρόσβαση σε στρατηγικά ιατρικά αντίμετρα, να διαφοροποιήσουν και να ενισχύσουν τις αλυσίδες εφοδιασμού, να τονώσουν την αγορά και, ως εκ τούτου, να συμβάλουν στην επιτάχυνση της οικονομικής ανάκαμψης. Η στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια, η οποία αναπτύχθηκε ως εργαλείο ad-hoc μεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των κρατών μελών, μπορεί να αποτελέσει πρότυπο μελλοντικών δημόσιων συμβάσεων για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας.

Το ισχύον νομικό πλαίσιο της ΕΕ για τις δημόσιες συμβάσεις προσφέρει ένα αποτελεσματικό φάσμα εργαλείων. Ειδικότερα, η διαδικασία σύμπραξης καινοτομίας προωθεί την ευέλικτη συνεργασία μεταξύ αγοραστών του δημόσιου τομέα και οικονομικών εταίρων. Συνδυάζει την από κοινού ανάπτυξη και τη σύναψη δημόσιων συμβάσεων σε μια ενιαία διαδικασία υποβολής προσφορών. Στόχος της είναι να αναπτυχθεί από κοινού μια νέα λύση και στη συνέχεια ο αγοραστής του δημόσιου τομέα (π.χ. κράτη μέλη) να αγοράσει τη νέα λύση χωρίς να χρειαστεί να κινήσει άλλη ανταγωνιστική διαδικασία.  

Οι πολίτες της ΕΕ εξέφρασαν σοβαρές ανησυχίες όταν οι διακοπές του παγκόσμιου εφοδιασμού με ΜΑΠ που σημειώθηκαν κατά την έναρξη της πανδημίας έθεσαν σε κίνδυνο ζωές, ιδίως των εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης. Αυτό είναι ένα παράδειγμα που δείχνει γιατί η HERA θα ενισχύσει την ικανότητα δημιουργίας αποθεμάτων στην ΕΕ και θα συνεργαστεί με τους οργανισμούς της ΕΕ, τις εθνικές αρχές και τους εξωτερικούς ενδιαφερόμενους φορείς για τον συντονισμό 13 της κάλυψης και της διάθεσης σε ολόκληρη την ΕΕ. Ο μηχανισμός πολιτικής προστασίας της Ένωσης έχει ήδη αποδείξει ότι η δράση της ΕΕ μπορεί να αποφέρει σημαντικά οφέλη. Οι εργασίες αυτές θα πρέπει επίσης να προωθηθούν σε στενό συντονισμό με τον EMA, η διευρυμένη εντολή του οποίου προβλέπει την παρακολούθηση των ιατρικών προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων κρίσιμης σημασίας.

(5η αρμοδιότητα) Ενίσχυση των γνώσεων και των δεξιοτήτων

Η HERA θα αξιοποιήσει τις βέλτιστες πρακτικές και την εμπειρογνωσία των κρατών μελών, ιδίως για τον σχεδιασμό και την υλοποίηση προγραμμάτων κατάρτισης προκειμένου να ενισχυθούν οι ικανότητες σε όλα τα κράτη μέλη. Θα αναζητήσει συνέργειες με προγράμματα κατάρτισης που έχουν σχεδιαστεί στο πλαίσιο πρωτοβουλιών, όπως, μεταξύ άλλων, η φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη, ο σχεδιαζόμενος ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων για την υγεία και τα ευρωπαϊκά δίκτυα αναφοράς. Η HERA θα αξιολογήσει επίσης τις δυνατότητες των συμμαχιών ευρωπαϊκών πανεπιστημίων στο πλαίσιο του προγράμματος ERASMUS+ 14 και του Συμφώνου για τις δεξιότητες 15 να στηρίξουν ευκαιρίες κατάρτισης στον τομέα της υγειονομικής ασφάλειας. Τα προγράμματα κατάρτισης θα βοηθήσουν επίσης τους αγοραστές του δημόσιου τομέα να χρησιμοποιήσουν την ευελιξία των κανόνων της ΕΕ για τις δημόσιες συμβάσεις και να επιτύχουν μεσοπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα την ασφάλεια της αλυσίδας εφοδιασμού. Θα αξιοποιήσει επίσης την εμπειρογνωσία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Ασφάλεια και την Υγεία στην Εργασία (EU-OSHA) για τον σχεδιασμό και την παροχή καθοδήγησης ειδικά για το εργασιακό περιβάλλον.

4.ΣΤΑΔΙΟ ΚΡΙΣΗΣ

Η κρίση ώθησε τις δημόσιες αρχές σε ενωσιακό, εθνικό και τοπικό επίπεδο να λάβουν μια σειρά πρωτοφανών μέτρων για την αντιμετώπιση της κρίσης, τόσο στον τομέα της υγείας όσο και σε άλλους τομείς πολιτικής. Ωστόσο, τα μέτρα λαμβάνονταν συχνά σε ad hoc βάση, ήταν αποτέλεσμα εκ των υστέρων αντίδρασης και δεν διέπονταν από συνολικό σύστημα προληπτικής διαχείρισης. Καθήκον της HERA θα είναι να διασφαλίσει ότι η ΕΕ και τα κράτη μέλη είναι πολύ πιο έτοιμα να αναλάβουν δράση για την αντιμετώπιση μιας διασυνοριακής κρίσης. Ετοιμότητα σημαίνει ότι, σε περίπτωση κρίσης, θα έχουν αναπτυχθεί βασικά ιατρικά αντίμετρα και θα έχουν καταρτιστεί σαφή σχέδια για την παραγωγή και τη διάθεσή τους· θα είναι διαθέσιμα τα βασικά υλικά και συστατικά που απαιτούνται για την παρασκευή· θα έχουν καθοριστεί και θα είναι έτοιμες επιχειρησιακές ενέργειες· και θα έχουν τεθεί σε εφαρμογή κατάλληλα εργαλεία για την παρακολούθηση της κρίσης και τον καθορισμό των κατάλληλων πολιτικών για την αντιμετώπισή της. Βασικό στοιχείο του ρόλου της HERA κατά τη φάση κρίσης θα είναι η εξασφάλιση της αποτελεσματικής ανάπτυξης όλων των προπαρασκευαστικών μέτρων που ελήφθησαν εκ των προτέρων.

Κατά τη φάση κρίσης, ο τρόπος λειτουργίας της HERA θα μεταβληθεί. Για να μπορέσει να λειτουργήσει αποτελεσματικά, ο τρόπος λειτουργίας της πρέπει να περιλαμβάνει ταχεία λήψη αποφάσεων και μέτρα έκτακτης ανάγκης. Όπως ανακοινώθηκε στην ανακοίνωση της 15ης Ιουνίου 2021 σχετικά με τα πρώτα διδάγματα από την πανδημία της COVID-19 16 , η πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου που συνοδεύει την παρούσα ανακοίνωση καθορίζει ένα πλαίσιο μέτρων έκτακτης ανάγκης. Αν αναγνωριστεί κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο ΕΕ, το Συμβούλιο, μετά από πρόταση της Επιτροπής, μπορεί να εκδώσει κανονισμό για την ενεργοποίηση του πλαισίου έκτακτης ανάγκης, όταν αυτό είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση της οικονομικής κατάστασης.

Κατά την ενεργοποίηση του πλαισίου έκτακτης ανάγκης από το Συμβούλιο, θα προσδιορίζεται επίσης ποια από τα ακόλουθα μέτρα έκτακτης ανάγκης, που είναι κατάλληλα για την αντιμετώπιση της οικονομικής κατάστασης, θα πρέπει να εφαρμοστούν:

·σύσταση Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων για τον συντονισμό της επείγουσας δράσης που θα πρέπει να αναληφθεί για την αντιμετώπιση της κρίσης. Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων θα απαρτίζεται από την Επιτροπή και έναν εκπρόσωπο από κάθε κράτος μέλος· θα πρέπει επίσης να συμμετέχουν ενεργά και άλλα θεσμικά όργανα και οργανισμοί·

·μηχανισμός παρακολούθησης ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων·

·προμήθεια, αγορά και παρασκευή ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων·

·ενεργοποίηση του μηχανισμού «EU FAB» για τη διάθεση της δεσμευμένης ικανότητας παρασκευής ταχείας κινητοποίησης·

·ενεργοποίηση σχεδίων έρευνας και καινοτομίας έκτακτης ανάγκης και χρήση δικτύων κλινικών δοκιμών και πλατφορμών ανταλλαγής δεδομένων σε επίπεδο Ένωσης·

·κατάρτιση καταλόγου με τις εγκαταστάσεις παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων και μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι αποσκοπούν στην αύξηση της διαθέσιμης παραγωγής και του εφοδιασμού τους στην ΕΕ·

·ενεργοποίηση χρηματοδότησης έκτακτης ανάγκης.

5.ΔΙΕΘΝΗΣ ΔΙΑΣΤΑΣΗ

Η νόσος COVID-19 έχει καταδείξει σαφώς ότι η εμβέλεια και τα αποτελέσματα των μονομερών αντιδράσεων σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας είναι περιορισμένα. Απαιτούνται συντονισμός και συνεργασία εντός και εκτός Ευρώπης για την οικοδόμηση ανθεκτικότητας και τη διαμόρφωση έγκαιρων και κατάλληλων αντιδράσεων σε πιθανές μελλοντικές κρίσεις στον τομέα της υγείας. Σύμφωνα με τις αρχές στις οποίες έχει δεσμευτεί η Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω της Διακήρυξης της Ρώμης 17 , η σύσταση της HERA θα συμβάλει, σε συντονισμό με την Υπηρεσία Εξωτερικής Δράσης, στην ενίσχυση της παγκόσμιας αρχιτεκτονικής υγειονομικής ασφάλειας για την ετοιμότητα, την πρόληψη, την ανίχνευση, την αντιμετώπιση και την ανάκαμψη από καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας.

Η δραστηριοποίηση και η συνεργασία σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο έχουν ζωτική σημασία λαμβανομένων υπόψη του παγκόσμιου χαρακτήρα των απειλών κατά της υγείας και της παγκόσμιας δυναμικής της αγοράς ιατρικών αντιμέτρων. Οι αλυσίδες εφοδιασμού με φάρμακα είναι όλο και πιο διασυνδεδεμένες και πολυεθνικές. Οι αναταράξεις που προκάλεσε η κρίση της νόσου COVID-19 κατέστησαν εμφανή την ανάγκη να προωθηθούν ανοικτές, διαφοροποιημένες και αξιόπιστες παγκόσμιες αλυσίδες εφοδιασμού που σχετίζονται με καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας, από τις πρώτες ύλες έως τα τελικά προϊόντα. Η HERA θα συμβάλει στην εξασφάλιση στενής συνεργασίας με παγκόσμιους εταίρους για την αντιμετώπιση των σημείων συμφόρησης της διεθνούς αλυσίδας εφοδιασμού, την άρση των περιττών περιορισμών και την ανάπτυξη της παγκόσμιας παραγωγικής ικανότητας. Λόγω των αλληλένδετων αλυσίδων εφοδιασμού, και οι γειτονικές χώρες της ΕΕ θα πρέπει επίσης να διαδραματίζουν ιδιαίτερο ρόλο.

Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας, η HERA θα διευκολύνει τη συνεργασία με παγκόσμιους παράγοντες για τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας και της πρόσβασης σε αναγκαία ιατρικά αντίμετρα τόσο στην Ένωση όσο και στις τρίτες χώρες. Επιπλέον, με βάση την τρέχουσα εμπειρία στην Αφρική στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας «Ομάδα Ευρώπη» για την παρασκευή εμβολίων, φαρμάκων και τεχνολογιών υγείας, το έργο της HERA θα συμβάλει στη στήριξη των χωρών χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος για την ανάπτυξη ικανοτήτων αντιμετώπισης και εμπειρογνωσίας όσον αφορά την ετοιμότητα και την αντίδραση, καθώς και για την ανάπτυξη τοπικών ικανοτήτων παρασκευής και διανομής. Για τον σκοπό αυτόν, θα αναπτυχθεί στενή συνεργασία με βασικά ιδρύματα-εταίρους και πρωτοβουλίες εταίρων 18 . Με βάση την ανταλλαγή στοιχείων και εμπειριών από όλο τον κόσμο (π.χ. προγράμματα κατάρτισης, εταιρικές σχέσεις αδελφοποίησης και ανταλλαγές εμπειρογνωμόνων), η HERA θα είναι σε θέση να παρέχει στοχευμένες συστάσεις και χρηματοδότηση στα κράτη μέλη, τους οργανισμούς της ΕΕ και τους σχετικούς ενδιαφερόμενους φορείς, ώστε να συμβάλει στην αντιμετώπιση των ελλείψεων που εντοπίζονται σε επίπεδο ικανοτήτων.

Διευκολύνοντας την ανταλλαγή πληροφοριών, γνώσεων και δεδομένων, μειώνοντας τις αλληλεπικαλύψεις και αξιοποιώντας τις υφιστάμενες δομές και προσπάθειες, η HERA θα συμβάλει στην ενίσχυση της παγκόσμιας επιτήρησης και στη μεγιστοποίηση της πρόσβασης σε σχετικά ιατρικά αντίμετρα. Η HERA θα αναπτύξει συνεργασία χωρίς αποκλεισμούς με συγκρίσιμες εθνικές δομές και θα αξιοποιήσει τις συνέργειες με διεθνείς παράγοντες, καθώς και με παράγοντες στον τομέα της ασφάλειας και άλλους σχετικούς τομείς 19 . Θα εξασφαλίσει επίσης τη συνοχή με άλλες πολιτικές της ΕΕ σε τομείς όπως το διεθνές εμπόριο βασικών ιατρικών προϊόντων, ιδίως με την «πρωτοβουλία για το εμπόριο και την υγεία» που προωθεί η ΕΕ στον Παγκόσμιο Οργανισμό Εμπορίου.

Τέλος, η HERA θα στηρίξει την πρόσβαση σε ιατρικά αντίμετρα που έχει χρηματοδοτήσει ή προμηθευτεί η ΕΕ, καθώς και σε περιφερειακές και τοπικές ικανότητες παρασκευής σε τρίτες χώρες. Στις εργασίες αυτές θα ληφθούν υπόψη οι υφιστάμενοι μηχανισμοί της ΕΕ για τη διανομή ιατρικών αντιμέτρων, συμπεριλαμβανομένων των ΜΑΠ και των εμβολίων, μέσω του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης. Η HERA θα αναπτύξει, στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων της, προτάσεις για συμφωνίες χρηματοδότησης με στόχο τη στήριξη τρίτων χωρών για την ενίσχυση της οικείας ετοιμότητας και ικανότητας αντίδρασης, για παράδειγμα, για την ενίσχυση των ικανοτήτων επιτήρησης ή του ειδικευμένου εργατικού δυναμικού τους που είναι αναγκαίο σε περιόδους κρίσης στον τομέα της υγείας.

6.ΔΟΜΗ ΚΑΙ ΔΙΑΚΥΒΕΡΝΗΣΗ ΤΗΣ HERA

Η σύσταση της HERA ως δομής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής θα της επιτρέψει να επωφεληθεί εξ αρχής από το πλήρες φάσμα των χρηματοδοτικών, κανονιστικών, τεχνικών και οργανωτικών εργαλείων και της εμπειρογνωσίας που διαθέτει η Επιτροπή.

Για την ενίσχυση των συνολικών ικανοτήτων της ΕΕ στον τομέα της υγειονομικής ασφάλειας θα απαιτηθούν προσπάθειες τόσο σε επίπεδο ΕΕ όσο και σε εθνικό επίπεδο, και η επίτευξη των κοινών μας στόχων απαιτεί τον συντονισμό τους. Αυτό σημαίνει ότι η ΕΕ και τα κράτη μέλη της θα πρέπει να αναπτύξουν έναν νέο τρόπο εργασίας, με πλήρη σεβασμό των θεσμικών αρμοδιοτήτων. Αυτός ο τρόπος εργασίας θα πρέπει να οδηγήσει σε κοινή ανάλυση των απειλών και των αναγκών, στον καθορισμό προτεραιοτήτων δράσης συμφωνημένων από κοινού και στην ανάληψη κοινών ενωσιακών και εθνικών δραστηριοτήτων για την καλύτερη αντιμετώπιση αυτών των προτεραιοτήτων. Η HERA θα αναπτύξει στενή και σταθερή σχέση με τις εθνικές αρχές και τις εθνικές δομές που έχουν συσταθεί για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας. Καίρια σημασία θα έχει η συνεργασία της HERA με τις εθνικές αρχές. Με βάση μια ειδική δομή διακυβέρνησης, όλα τα μέρη θα πρέπει να δεσμευτούν για ανοικτό διάλογο και συνεργασία για την επίτευξη ενός κοινού στόχου.

Δεδομένης της σημασίας της βιομηχανίας για την ανάπτυξη και την παραγωγή ιατρικών αντιμέτρων σε μεγάλη κλίμακα, θα πραγματοποιούνται τακτικές και συστηματικές ανταλλαγές μεταξύ της HERA και της βιομηχανίας, μέσω του κοινού φόρουμ για την κλαδική συνεργασία με βάση την πείρα που αποκτήθηκε μέσω της ειδικής ομάδας για την αύξηση της βιομηχανικής παραγωγής των εμβολίων και φαρμακοθεραπευτικών σκευασμάτων κατά της COVID-19.

Η HERA έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε η δομή της να είναι ευέλικτη και θα προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες. Το 2025 η Επιτροπή θα προβεί σε εμπεριστατωμένη αξιολόγηση σχετικά με την υλοποίηση των δραστηριοτήτων της HERA, μεταξύ άλλων όσον αφορά τη δομή και τη διακυβέρνησή της, και θα εκδώσει έκθεση προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

6.1    Διοικητικό συμβούλιο της HERA

Με σεβασμό των θεσμικών αρμοδιοτήτων της Επιτροπής και των κρατών μελών και με την επιφύλαξη των θεσμικών προνομίων της Επιτροπής, η HERA θα επικουρείται από το «διοικητικό συμβούλιο της HERA». Το διοικητικό συμβούλιο θα συγκεντρώσει εμπειρογνώμονες της Επιτροπής και ανώτερους εκπροσώπους των κρατών μελών και θα συμβάλει στην προετοιμασία του πολυετούς στρατηγικού σχεδιασμού, ο οποίος θα βοηθήσει στον καθορισμό των στόχων της HERA και στη διαμόρφωση της στρατηγικής κατεύθυνσης της ετοιμότητας και της αντίδρασης τόσο της ΕΕ όσο και των κρατών μελών στον τομέα της υγείας. Κατ’ αυτόν τον τρόπο, η HERA θα ενισχύσει περαιτέρω τη στενή σχέση μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής. Το διοικητικό συμβούλιο θα διαδραματίσει επίσης καίριο ρόλο στην προσέγγιση πέραν των κρατών μελών, μεταξύ άλλων των κοινοτήτων υγείας, έρευνας και βιομηχανίας.

Παρατηρητές

Εκπρόσωποι των οργάνων και οργανισμών της ΕΕ θα κληθούν να συμμετάσχουν ως παρατηρητές. Το διοικητικό συμβούλιο θα διασφαλίσει επίσης την αποφυγή επικαλύψεων με άλλες βασικές δομές, όπως η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας, το διοικητικό συμβούλιο για τα εμβόλια και οι σχετικές επιτροπές που συμμετέχουν στη διαχείριση των προγραμμάτων της ΕΕ, μεριμνώντας για τις αναγκαίες στενές επαφές.

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο θα κληθεί επίσης να ορίσει παρατηρητή στο διοικητικό συμβούλιο της HERA. Η Επιτροπή θα διασφαλίσει επίσης την τακτική ανταλλαγή απόψεων με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με το έργο της HERA.

6.2    Δίκτυα της HERA

Καίρια σημασία θα έχει η συνεργασία της HERA με τις εθνικές αρχές. Θα συσταθεί δίκτυο υφιστάμενων και υπό ανάπτυξη εθνικών ή περιφερειακών οργανισμών στα κράτη μέλη της ΕΕ, αρμόδιων για την εκτέλεση των καθηκόντων που αφορούν τη διαθεσιμότητα και την προσβασιμότητα σχετικών ιατρικών αντιμέτρων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας. Το δίκτυο θα προβλέπει τη στενή καθημερινή ανταλλαγή, την ανάπτυξη κοινής ανάλυσης και κατανόησης, την ενίσχυση κοινών προτεραιοτήτων και τη συμβολή στις εργασίες του διοικητικού συμβουλίου της HERA. Το δίκτυο αναμένεται να τεθεί πλήρως σε λειτουργία κατά τη διάρκεια του 2022.

Το συμβουλευτικό φόρουμ της HERA θα εξασφαλίζει την όλο και στενότερη συνεργασία μεταξύ της HERA και των αρμόδιων φορέων των κρατών μελών για τον σχεδιασμό και την υλοποίηση των επιστημονικών, υγειονομικών και βιομηχανικών δραστηριοτήτων της HERA. Θα υπάρχει ισχυρή διάσταση συνεργασίας με εξωτερικούς ενδιαφερόμενους φορείς, όπως η βιομηχανία, ο ακαδημαϊκός κόσμος και εκπρόσωποι της κοινωνίας των πολιτών, ώστε να εξασφαλίζονται συνεχείς ανταλλαγές σχετικά με τον συντονισμό και τη σύγκλιση των προτεραιοτήτων ετοιμότητας. Θα συσταθεί κοινό φόρουμ για την κλαδική συνεργασία, ως υποομάδα του συμβουλευτικού φόρουμ, στο οποίο θα συμμετέχουν εκπρόσωποι της βιομηχανίας.

Για να στηρίξει τις εργασίες της σε επιστημονικά στοιχεία και να επιτύχει συνεκτική επικοινωνία, η HERA θα συνάψει μια σειρά συμφωνιών στενής συνεργασίας με τον μελλοντικό Ευρωπαίο/-α επικεφαλής επιδημιολόγο και τη μελλοντική ομάδα κορυφαίων εθνικών επιδημιολόγων 20 .

6.3    Πόροι

Για τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων της HERA απαιτείται σημαντικός και βιώσιμος προϋπολογισμός. Οι σημερινές επενδύσεις στην πρόληψη και την ετοιμότητα θα οδηγήσουν αργότερα σε σημαντικά χαμηλότερο ανθρώπινο και οικονομικό κόστος και θα έχουν μεγάλη απόδοση —όχι μόνο για την οικονομία, αλλά και για την κοινωνία και την υγεία των Ευρωπαίων πολιτών 21 .

Κατά τη φάση ετοιμότητας, η HERA θα αξιοποιήσει τις υφιστάμενες δομές, τα προγράμματα και τις δραστηριότητες σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο. Οι δραστηριότητες της HERA θα βασιστούν σε ενδεικτικό προϋπολογισμό (2022-2027) ύψους 6 δισ. EUR από το τρέχον πολυετές δημοσιονομικό πλαίσιο, μέρος του οποίου θα προέλθει από τη συμπληρωματική χρηματοδότηση του μέσου NextGenerationEU. Διάφορα προγράμματα έχουν ήδη στόχους και πεδίο εφαρμογής που αντιστοιχεί στα καθήκοντα της HERA. Το πρόγραμμα «Η ΕΕ για την υγεία» παρέχει σημαντική στήριξη στην ετοιμότητα στον τομέα της υγειονομικής ασφάλειας. Η έρευνα και η καινοτομία στον τομέα της υγείας αποτελούν βασικό άξονα εργασιών του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη». Ο μηχανισμός πολιτικής προστασίας της Ένωσης έχει σημαντική πείρα σε τομείς όπως η δημιουργία αποθεμάτων. Οι νομικές πράξεις που διέπουν τα εν λόγω προγράμματα επιτρέπουν τις εν λόγω δαπάνες, σύμφωνα με τους αντίστοιχους κανόνες και τις εκτελεστικές δομές τους. Ενδέχεται επίσης να υπάρχουν άμεσα σχετικές δαπάνες σε άλλα προγράμματα, όπως το Ευρωπαϊκό Ταμείο Άμυνας.

Άλλα προγράμματα της ΕΕ θα μπορούσαν επίσης να συμβάλουν άμεσα και έμμεσα στην ετοιμότητα για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας εντός και εκτός της ΕΕ. Οι επενδύσεις που προβλέπονται για την οικοδόμηση ισχυρών συστημάτων υγείας μέσω του μηχανισμού ανάκαμψης και ανθεκτικότητας και του REACT-EU εντός της ΕΕ, καθώς και το έργο του Μηχανισμού Γειτονίας, Ανάπτυξης και Διεθνούς Συνεργασίας εκτός της ΕΕ, θα έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην ανθεκτικότητα των συστημάτων υγείας. Σε συνδυασμό με τα 6 δισ. EUR που προβλέπονται για την άμεση χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων της HERA, το ποσό αυτό θα ανέλθει σε σχεδόν 30 δισ. EUR για την επόμενη περίοδο χρηματοδότησης. Στο ποσό αυτό θα μπορούσε να προστεθεί η στήριξη από τα Ταμεία Συνοχής για τη βελτίωση της ανθεκτικότητας, της προσβασιμότητας και της αποτελεσματικότητας των συστημάτων υγείας. Επιπλέον, τα κράτη μέλη διαθέτουν σημαντικούς πόρους από τους προϋπολογισμούς τους στην ετοιμότητα για την υγεία και σε αντίμετρα, οι οποίοι θα συμβάλουν στην επίτευξη κοινών στρατηγικών στόχων.

Η HERA αναμένεται επίσης να επωφεληθεί από την κινητοποίηση ιδιωτικής χρηματοδότησης (με τη μορφή δανείων, εγγυήσεων, ιδίων κεφαλαίων ή οιονεί ιδίων κεφαλαίων), με τη στήριξη δημοσιονομικών εγγυήσεων στο πλαίσιο του InvestEU και ενδεχομένως του Ευρωπαϊκού Ταμείου για τη Βιώσιμη Ανάπτυξη για εξωτερικές δράσεις, σε συνεργασία με τον Όμιλο της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων και άλλους δημοσιονομικούς παράγοντες.

Οι δραστηριότητες της HERA θα βασιστούν επίσης στους εθνικούς προϋπολογισμούς που διατίθενται για δραστηριότητες που αποσκοπούν στη στήριξη των εθνικών σχεδίων ετοιμότητας και αντίδρασης σε απειλές κατά της υγείας. Τα πολυκρατικά έργα, όπως το σχεδιαζόμενο ΣΕΚΕΕ για την υγεία, θα συμβάλουν επίσης στην αποστολή της HERA. Μόνο με ισχυρή δέσμευση των κρατών μελών θα μπορέσει η HERA να εκπληρώσει πλήρως την αποστολή της και, ως εκ τούτου, να παράσχει επαρκές επίπεδο ετοιμότητας για μελλοντικές κρίσεις στον τομέα της υγείας σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Ταυτόχρονα, τα κράτη μέλη καλούνται να προσαρμόσουν τα οικεία προγράμματα ετοιμότητας και αντιμετώπισης πανδημιών χρησιμοποιώντας τα προαναφερόμενα προγράμματα και μέσα για την οικοδόμηση ανθεκτικότερων συστημάτων υγείας.

Η HERA θα επωφεληθεί επίσης από ενισχυμένη ευελιξία για την πρόσληψη σχετικών εμπειρογνωμόνων, μεταξύ άλλων μέσω της απόσπασης εθνικών εμπειρογνωμόνων, ενώ το μέγεθος και η σύνθεση της θα προσαρμόζονται σε συγκεκριμένες καταστάσεις κρίσης ή σε κανονική κατάσταση ετοιμότητας.

Χρηματοδότηση κατά τη διάρκεια του σταδίου κρίσης

Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης, προκειμένου να διασφαλιστούν η αναγκαία ευελιξία και ταχύτητα εφαρμογής, το Συμβούλιο θα μπορούσε επίσης να ενεργοποιήσει χρηματοδότηση μέσω του μέσου στήριξης έκτακτης ανάγκης (στο εξής: ESI), το οποίο έχει αποδειχθεί στο παρελθόν ότι είναι τόσο ευέλικτο όσο και ταχύ. Κατά τη διάρκεια της κρίσης της νόσου COVID-19, το ESI 22 αποδείχθηκε αποδοτικό και αποτελεσματικό όσον αφορά τη διασφάλιση ταχείας και ευέλικτης χρηματοδότησης, απαραίτητης σε περιόδους έκτακτης ανάγκης 23 . Δεδομένου ότι το ESI δεν διαθέτει ετήσιο ειδικό προϋπολογισμό 24 , όταν ενεργοποιηθεί, η Επιτροπή θα αναλύσει την ανάγκη μεταφοράς χρηματοδότησης από υφιστάμενα προγράμματα ή προσφυγής σε ειδικά μέσα. Όπως προβλέπεται από τον ιδρυτικό κανονισμό του ESI, συνεισφορές μπορούν επίσης να καταβάλλονται από τα κράτη μέλη (και από άλλους δημόσιους ή ιδιωτικούς χορηγούς βοήθειας ως εξωτερικά έσοδα για ειδικό προορισμό) σύμφωνα με τον δημοσιονομικό κανονισμό.

7.    ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ

Η υγειονομική ασφάλεια στην ΕΕ πρέπει να αποτελέσει συλλογική προσπάθεια. Η πανδημία COVID-19 κατέστησε σαφές ότι καμία χώρα δεν μπορεί από μόνη της να αντιμετωπίσει όλες τις προκλήσεις που συνδέονται με σοβαρές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας. Έδειξε επίσης ότι υπάρχει ισχυρή βούληση και φιλοδοξία να βελτιωθεί η ικανότητα της ΕΕ να αντιμετωπίζει καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας, και πρωτοβουλίες όπως η στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια κατέδειξαν πόσα μπορεί να επιτύχει η ΕΕ όταν ενεργεί με συντονισμό, αλληλεγγύη και κοινό σκοπό. Ωστόσο, κατέδειξαν επίσης ότι η ΕΕ πρέπει να στραφεί γρήγορα από τις ad hoc λύσεις στις διαρθρωτικές λύσεις.

Απαιτούνται διαρθρωτικές ικανότητες πρόβλεψης, ετοιμότητας και κοινής αντίδρασης σε επίπεδο ΕΕ, ώστε να εξασφαλιστεί ότι είναι διαθέσιμα, το ταχύτερο δυνατόν, επαρκή ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά ιατρικά αντίμετρα σε περίπτωση κρίσης στον τομέα της δημόσιας υγείας.

Με τη νέα HERA, η οποία εντάσσεται σε ισχυρότερο πλαίσιο υγειονομικής ασφάλειας της ΕΕ, η ΕΕ και τα κράτη μέλη της θα κάνουν ένα σημαντικό βήμα προς την οικοδόμηση μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας που θα ανταποκρίνεται στις προσδοκίες των πολιτών.

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο καλούνται να εγκρίνουν και να υποστηρίξουν την προσέγγιση αυτή, προκειμένου η HERA να καταστεί επιχειρησιακή πραγματικότητα στην ΕΕ το συντομότερο δυνατό. Δεν υπάρχει χρόνος για χάσιμο.

(1)

COM(2021) 380 final.

(2)

   Κυρίως στον μηχανισμό πολιτικής προστασίας της Ένωσης (UCPM) και στο κέντρο συντονισμού αντιμετώπισης εκτάκτων αναγκών (ΚΣΑΕΑ).

(3)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc  

(4)

      https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do  

(5)

     Στο πλαίσιο της οικοδόμησης μιας Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας, η Επιτροπή πρότεινε, στις 11 Νοεμβρίου 2020, να ενισχυθεί η εντολή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Οι νέες ομάδες καθοδήγησης που συγκροτήθηκαν στο πλαίσιο της διευρυμένης εντολής θα παράσχουν σημαντικά στοιχεία για τη στήριξη δράσεων σχετικά με τις προμήθειες, τη δημιουργία αποθεμάτων και την κατανομή. 

(6)

     Για παράδειγμα, όσον αφορά το περμαφρόστ (μόνιμα παγωμένο έδαφος), θα αξιολογήσει τις βιολογικές απειλές που σχετίζονται με βακτήρια και ιούς, τα οποία έχουν εγκλωβιστεί μέσα στο περμαφρόστ και κινδυνεύουν να απελευθερωθούν στην ατμόσφαιρα λόγω της κλιματικής αλλαγής. Για παράδειγμα, το 2016 ξέσπασε στη Ρωσία επιδημία άνθρακα, η οποία πιστεύεται ότι οφείλεται στην τήξη του περμαφρόστ.

(7)

   Τα προγράμματα στήριξης που θεσπίστηκαν στο πλαίσιο του εκκολαπτηρίου HERA περιλαμβάνουν, για συνολικό προϋπολογισμό 135 εκατ. EUR, σύμβαση-πλαίσιο για τη στήριξη της αλληλούχησης ολικού γονιδιώματος, εθνικό πρόγραμμα στήριξης υποδομών και πρόγραμμα στήριξης της ανάπτυξης ικανοτήτων, καθώς και πρόγραμμα στήριξης και δίκτυο δεδομένων σχετικά με την ανίχνευση παραλλαγών του SARS-CoV-2 στα λύματα.

(8)

     Ευρέσιμα, προσβάσιμα, διαλειτουργικά και επαναχρησιμοποιήσιμα δεδομένα.

(9)

      https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/?uri=CELEX:52020DC0761  

(10)

     COM(2021) 350 της 5ης Μαΐου 2021.

(11)

      https://www.smeunited.eu/news/a-view-on-the-covid-impact-on-and-support-measures-for-smes  

(12)

     Όσον αφορά τις μεταφορές υλικοτεχνικού εξοπλισμού, η HERA θα συνεργαστεί με τους οργανισμούς μεταφορών της ΕΕ, όπως ο Οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Ασφάλεια της Αεροπορίας (EASA), ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Ασφάλεια στη Θάλασσα (EMSA) και ο Οργανισμός Σιδηροδρόμων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ERA). Τα μέτρα και τα πρωτόκολλα στον τομέα των μεταφορών παραμένουν στην ουσία στην αρμοδιότητα των οργανισμών μεταφορών της ΕΕ.

(13)

      Συμμαχίες ευρωπαϊκών πανεπιστημίων: Τι είναι; | Εκπαίδευση και κατάρτιση (europa.eu)

(14)

      https://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=1517&langId=el  

(15)

     COM(2021) 380.

(16)

      https://global-health-summit.europa.eu/rome-declaration_el  

(17)

     Εκτός από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, περιλαμβάνονται το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων της Αφρικής (Africa CDC), η εταιρική σχέση για την παραγωγή εμβολίων στην Αφρική (PAVM), ο μελλοντικός Αφρικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (AMA) και ο Παναμερικανικός Οργανισμός Υγείας (PAHO).

(18)

     Εκτός από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, περιλαμβάνονται ο Παγκόσμιος Οργανισμός για την Υγεία των Ζώων (OIE), η πρωτοβουλία για την παγκόσμια υγειονομική ασφάλεια (GHSI) και ο Συνασπισμός για Καινοτομίες Επιδημιολογικής Ετοιμότητας (CEPI).

(19)

     COM(2021) 380 final.

(20)

     Σύμφωνα με μελέτες, θα χρειαστούν 500 χρόνια για να δαπανηθούν τόσα χρήματα σε επενδύσεις στην ετοιμότητα όσα χάνουν σήμερα οι πολίτες λόγω της νόσου COVID-19:

      https://apps.who.int/gpmb/assets/annual_report/2020/GPMB_2020_AR_EN_WEB.pdf  

(21)

     Κανονισμός (ΕΕ) 2016/369.

(22)

Το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης διέθεσε σχεδόν 100 εκατ. EUR για την προμήθεια μέσων ατομικής προστασίας και φαρμάκων. Επιπλέον, κινητοποίησε 100 εκατ. EUR για την άμεση αγορά πάνω από 20 εκατομμυρίων ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων, προκειμένου να συμπληρωθούν οι εθνικές διαγνωστικές στρατηγικές.

(23)

     Κανονισμός (ΕΕ) 2016/369.

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Βρυξέλλες, 16.9.2021

COM(2021) 576 final

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

της

Ανακοίνωσης της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών

για την παρουσίαση της HERA, της Ευρωπαϊκής Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης, που αποτελεί το επόμενο βήμα προς την ολοκλήρωση της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Συγκριτική επισκόπηση αρμοδιοτήτων — HERA, ECDC και EMA

Ο πίνακας που ακολουθεί παρέχει συγκριτική επισκόπηση των ρόλων και των αρμοδιοτήτων που προβλέπονται για τη HERA, το ECDC και τον EMA κατά τη φάση ετοιμότητας και κατά τη φάση κρίσης, η οποία καλύπτει διάφορες πτυχές των εργασιών που σχετίζονται με την πρόληψη και την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης υγειονομικής ανάγκης. Λαμβάνει υπόψη τους υφιστάμενους ρόλους και αρμοδιότητες, καθώς και τους μελλοντικούς ρόλους και αρμοδιότητες που βασίζονται στις προτάσεις για την Ένωση Υγείας της ΕΕ.