Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R0745

Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

OJ L 117, 5.5.2017, p. 1–175 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj

5.5.2017   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 117/1


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/745 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 5ης Απριλίου 2017

για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ),

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Αφού ζήτησαν τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Η οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3) και η οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4) συνιστούν το κανονιστικό πλαίσιο της Ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ωστόσο, χρειάζεται μια εκ βάθρων αναθεώρηση των εν λόγω οδηγιών με σκοπό τη διαμόρφωση ενός ανθεκτικού, διαφανούς, προβλέψιμου και βιώσιμου κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το οποίο να εξασφαλίζει υψηλό επίπεδο ασφάλειας και υγείας και ταυτόχρονα να υποστηρίζει την καινοτομία.

(2)

Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ασθενών και των χρηστών και λαμβάνοντας υπόψη τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στον κλάδο αυτό. Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των προϊόντων αυτών. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου. Όσον αφορά το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη θέση σε κυκλοφορία και τη θέση σε χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, επιτρέποντάς τους έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων. Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις κλινικές έρευνες είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι προστατεύεται η ασφάλεια των συμμετεχόντων που συμμετέχουν σε κλινικές έρευνες.

(3)

Ο παρών κανονισμός δεν επιδιώκει την εναρμόνιση των κανόνων σχετικά με την περαιτέρω διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά αφότου έχουν ήδη τεθεί σε χρήση, όπως για παράδειγμα στο πλαίσιο πωλήσεων μεταχειρισμένων προϊόντων.

(4)

Βασικά στοιχεία της ισχύουσας κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, οι διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση, η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς, θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθούν η υγεία και η ασφάλεια.

(5)

Στον βαθμό που είναι εφικτό, οι κατευθύνσεις που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο, ιδίως στο πλαίσιο της ειδικής ομάδας για την παγκόσμια τυποποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Global Harmonization Task Force — «GHTF») και της συνακόλουθης πρωτοβουλίας, δηλαδή του διεθνούς κανονιστικού φόρουμ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (International Medical Devices Regulators Forum — «IMDRF»), θα πρέπει να ληφθούν υπόψη για την προώθηση της σύγκλισης των κανονιστικών ρυθμίσεων σε παγκόσμιο επίπεδο, η οποία συμβάλλει στο υψηλό επίπεδο προστασίας της ασφάλειας παγκοσμίως, και για τη διευκόλυνση του εμπορίου· ιδίως θα πρέπει να ληφθούν υπόψη στις διατάξεις για την αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος, στις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, στον τεχνικό φάκελο, στους κανόνες ταξινόμησης, στις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης και στις κλινικές έρευνες.

(6)

Για ιστορικούς λόγους, τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που καλύπτονται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ, και τα άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που καλύπτονται από την οδηγία 93/42/EΟΚ, ρυθμίζονταν από δύο διαφορετικές νομικές πράξεις. Για λόγους απλούστευσης, και οι δύο οδηγίες, οι οποίες τροποποιήθηκαν επανειλημμένως, θα πρέπει να αντικατασταθούν από μία μόνο νομοθετική πράξη που να ισχύει για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκτός των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

(7)

Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διακρίνεται σαφώς από άλλη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που αφορά προϊόντα, όπως τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα φάρμακα, τα καλλυντικά και τα τρόφιμα. Συνεπώς, θα πρέπει να τροποποιηθεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), με σκοπό να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

(8)

Θα πρέπει να εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίζουν κατά περίπτωση αν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Για να εξασφαλίζεται η συνέπεια των σχετικών αποφάσεων χαρακτηρισμού σε όλα τα κράτη μέλη, ιδίως όσον αφορά τις οριακές περιπτώσεις, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα, με δική της πρωτοβουλία ή έπειτα από δεόντως αιτιολογημένο αίτημα κράτους μέλους και κατόπιν διαβούλευσης με το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων («ΣΟΙΠ»), να αποφασίζει κατά περίπτωση αν ένα συγκεκριμένο προϊόν, κατηγορία ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Όταν εξετάζει το κανονιστικό καθεστώς προϊόντων σε οριακές περιπτώσεις που σχετίζονται με φάρμακα, ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, βιοκτόνα προϊόντα ή τρόφιμα, η Επιτροπή θα πρέπει να εξασφαλίζει κατάλληλο επίπεδο διαβούλευσης με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency — «EMA»), τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, κατά περίπτωση.

(9)

Επειδή σε μερικές περιπτώσεις είναι δύσκολο να γίνει η διάκριση μεταξύ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και καλλυντικών προϊόντων, θα πρέπει να εισαχθεί στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) η δυνατότητα να λαμβάνεται απόφαση σε επίπεδο Ένωσης σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς ενός προϊόντος.

(10)

Τα προϊόντα που συνδυάζουν φάρμακο ή ουσία και ιατροτεχνολογικό προϊόν ρυθμίζονται είτε από τον παρόντα κανονισμό είτε από την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). Οι δύο νομοθετικές πράξεις θα πρέπει να εξασφαλίζουν κατάλληλη αλληλεπίδραση όσον αφορά τις διαβουλεύσεις κατά την εκτίμηση πριν από τη διάθεση στην αγορά και όσον αφορά την ανταλλαγή πληροφοριών στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων επαγρύπνησης που αφορούν τέτοια συνδυασμένα προϊόντα. Όσον αφορά τα φάρμακα που ενσωματώνονται σε τμήμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό για το τμήμα τεχνολογικού προϊόντος θα πρέπει να εκτιμάται επαρκώς στο πλαίσιο της διαδικασίας έκδοσης άδειας κυκλοφορίας για τα εν λόγω φάρμακα. Επομένως, η οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί.

(11)

Η ενωσιακή νομοθεσία, ειδικά ο κανονισμός (EΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) και η οδηγία 2004/23/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9), είναι ελλιπής όσον αφορά ορισμένα προϊόντα που κατασκευάζονται με χρήση παραγώγων ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης που είναι μη βιώσιμα ή καθίστανται μη βιώσιμα. Τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, υπό την προϋπόθεση ότι συμφωνούν με τον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

(12)

Ορισμένες ομάδες προϊόντων για τα οποία ο κατασκευαστής ισχυρίζεται ότι έχουν μόνο αισθητική ή άλλη μη ιατρική χρήση αλλά τα οποία μοιάζουν με ιατροτεχνολογικά προϊόντα από άποψη λειτουργίας και χαρακτηριστικών επικινδυνότητας θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Προκειμένου οι κατασκευαστές να είναι σε θέση να αποδεικνύουν τη συμμόρφωση τέτοιων προϊόντων, η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει κοινές προδιαγραφές τουλάχιστον όσον αφορά την εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνου και, όπου αρμόζει, της κλινικής αξιολόγησης σχετικά με την ασφάλεια. Αυτές οι κοινές προδιαγραφές θα πρέπει να θεσπιστούν ειδικά για ομάδα προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της συμμόρφωσης ανάλογων προϊόντων που προορίζονται για ιατρική χρήση. Τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τόσο ιατρική όσο και μη ιατρική προβλεπόμενη χρήση θα πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις που ισχύουν τόσο για τα τεχνολογικά προϊόντα με προβλεπόμενη ιατρική χρήση όσο και για τα τεχνολογικά προϊόντα χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση.

(13)

Όπως στην περίπτωση προϊόντων που περιέχουν βιώσιμους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, τα οποία εξαιρούνται ρητώς από το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ και, επομένως, από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι τα προϊόντα που ενσωματώνουν ή συνίστανται σε βιώσιμα βιολογικά υλικά ή βιώσιμους οργανισμούς άλλης προέλευσης προκειμένου να επιτευχθεί ή να υποστηριχθεί η προβλεπόμενη χρήση των εν λόγω προϊόντων καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

(14)

Οι απαιτήσεις της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10) θα πρέπει να συνεχίσουν να ισχύουν.

(15)

Υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των νανοϋλικών που χρησιμοποιούνται σε τεχνολογικά προϊόντα. Για να εξασφαλιστούν υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων και ασφάλεια δικαίου για τους κατασκευαστές, είναι απαραίτητο να εισαχθεί ένας ενιαίος ορισμός για τα νανοϋλικά, με βάση τη σύσταση 2011/696/EΕ της Επιτροπής (11), ο οποίος να διαθέτει την απαραίτητη ευελιξία, ώστε να προσαρμόζεται στην επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο και στη συνακόλουθη ανάπτυξη κανονιστικών ρυθμίσεων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο. Κατά τον σχεδιασμό και την κατασκευή τεχνολογικών προϊόντων, οι κατασκευαστές θα πρέπει να λαμβάνουν ειδική μέριμνα όταν χρησιμοποιούν νανοσωματίδια για τα οποία υπάρχει μεγάλη ή μέτρια πιθανότητα εσωτερικής έκθεσης. Αυτά τα τεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να υπόκεινται στην πλέον αυστηρή διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης. Κατά την κατάρτιση εκτελεστικών πράξεων για την πρακτική και ενιαία εφαρμογή των αντίστοιχων απαιτήσεων που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι σχετικές επιστημονικές γνωμοδοτήσεις των σχετικών επιστημονικών επιτροπών.

(16)

Τα θέματα ασφάλειας που καλύπτονται από την οδηγία 2014/30/EΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12) αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό για τα τεχνολογικά προϊόντα. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεωρείται lex specialis σε σχέση με την εν λόγω οδηγία.

(17)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τον σχεδιασμό και την κατασκευή τεχνολογικών προϊόντων που εκπέμπουν ιοντίζουσα ακτινοβολία, με την επιφύλαξη της εφαρμογής της οδηγίας 2013/59/Ευρατόμ του Συμβουλίου (13), η οποία επιδιώκει άλλους στόχους.

(18)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιλαμβάνει απαιτήσεις για χαρακτηριστικά σχεδιασμού, ασφάλειας και επιδόσεων των τεχνολογικών προϊόντων που αναπτύσσονται κατά τρόπο ώστε να προλαμβάνονται τα εργατικά ατυχήματα, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας από την ακτινοβολία.

(19)

Είναι αναγκαίο να διευκρινιστεί ότι το λογισμικό αυτό καθαυτό, όταν προορίζεται από τον κατασκευαστή για να χρησιμοποιηθεί ειδικά για μία ή περισσότερες από τις ιατρικές χρήσεις που περιέχονται στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν, ενώ το λογισμικό γενικής χρήσης, ακόμα και όταν χρησιμοποιείται σε χώρο παροχής υγειονομικής περίθαλψης, ή το λογισμικό που προορίζεται για σκοπούς που αφορούν τον τρόπο ζωής και την ευζωία δεν αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο χαρακτηρισμός του λογισμικού, είτε ως τεχνολογικού προϊόντος είτε ως εξαρτήματος, είναι ανεξάρτητος από την τοποθεσία του λογισμικού ή το είδος της διασύνδεσης μεταξύ του λογισμικού και ενός τεχνολογικού προϊόντος.

(20)

Οι ορισμοί στον παρόντα κανονισμό όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα καθαυτά, τη διάθεση των τεχνολογικών προϊόντων, τους οικονομικούς φορείς, τους χρήστες και τις ειδικές διαδικασίες, την εκτίμηση της συμμόρφωσης, τις κλινικές έρευνες και κλινικές αξιολογήσεις, την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς, τα πρότυπα και άλλες τεχνικές προδιαγραφές θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με την καθιερωμένη πρακτική του τομέα σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο, ώστε να αυξηθεί η ασφάλεια δικαίου.

(21)

Θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι είναι αναγκαίο τα τεχνολογικά προϊόντα που προσφέρονται σε πρόσωπα στην Ένωση μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας κατά την έννοια της οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14) και τα τεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται κατά την άσκηση εμπορικής δραστηριότητας, για την παροχή διαγνωστικής ή θεραπευτικής υπηρεσίας σε πρόσωπα στο εσωτερικό της Ένωσης, να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, στις περιπτώσεις που η θέση σε κυκλοφορία του εν λόγω προϊόντος ή η παροχή της υπηρεσίας λαμβάνουν χώρα στην Ένωση.

(22)

Προκειμένου να αναγνωριστεί ο σημαντικός ρόλος της τυποποίησης στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η συμμόρφωση με εναρμονισμένα πρότυπα όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15) θα πρέπει να αποτελεί μέσο για να αποδεικνύουν οι κατασκευαστές τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με άλλες νομικές απαιτήσεις, όπως εκείνες σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας και του κινδύνου, που θεσπίζονται στον παρόντα κανονισμό.

(23)

Η οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16) δίνει τη δυνατότητα στην Επιτροπή να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές για ειδικές κατηγορίες in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σε τομείς στους οποίους δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή είναι ανεπαρκή, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία να θεσπίζει κοινές προδιαγραφές οι οποίες να παρέχουν μέσο συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με τις απαιτήσεις κλινικής έρευνας και κλινικής αξιολόγησης και/ή κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

(24)

Θα πρέπει να αναπτυχθούν κοινές προδιαγραφές («ΚΠ») κατόπιν διαβούλευσης με τους αρμόδιους συμφεροντούχους και λαμβανομένων υπόψη των ευρωπαϊκών και διεθνών προτύπων.

(25)

Οι κανόνες που ισχύουν για τα τεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν, κατά περίπτωση, με το νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία προϊόντων, που αποτελείται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17) και από την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (18).

(26)

Οι κανόνες για την εποπτεία της ενωσιακής αγοράς και τον έλεγχο των προϊόντων που εισέρχονται στην ενωσιακή αγορά, οι οποίοι θεσπίζονται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008, εφαρμόζονται στα τεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, ο οποίος δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να επιλέγουν τις αρμόδιες αρχές για την εκπλήρωση των εν λόγω καθηκόντων.

(27)

Ενδείκνυται να οριστούν με σαφήνεια οι γενικές υποχρεώσεις των διάφορων οικονομικών φορέων, συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγέων και των διανομέων, με βάση το νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία των προϊόντων, με την επιφύλαξη των ειδικών υποχρεώσεων που ορίζονται στα διάφορα μέρη του παρόντος κανονισμού, ώστε να βελτιωθεί η κατανόηση των απαιτήσεων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και, συνεπώς, να βελτιωθεί η συμμόρφωση των οικείων οικονομικών φορέων με τις κανονιστικές ρυθμίσεις.

(28)

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, οι δραστηριότητες των διανομέων θα πρέπει να θεωρείται ότι περιλαμβάνουν την απόκτηση, κατοχή και προμήθεια τεχνολογικών προϊόντων.

(29)

Αρκετές από τις υποχρεώσεις των κατασκευαστών, όπως η κλινική αξιολόγηση ή η αναφορά περιστατικών επαγρύπνησης, που είχαν περιληφθεί μόνο στα παραρτήματα των οδηγιών 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ, θα πρέπει να ενσωματωθούν στο διατακτικό του παρόντος κανονισμού προς διευκόλυνση της εφαρμογής του.

(30)

Οι μονάδες υγείας θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να κατασκευάζουν, να τροποποιούν και να χρησιμοποιούν τεχνολογικά προϊόντα μέσα στα ίδια και με τον τρόπο αυτό να αντιμετωπίζουν, σε μη βιομηχανική κλίμακα, τις ειδικές ανάγκες στοχευμένων ομάδων ασθενών που δεν μπορούν να καλυφθούν στο ενδεδειγμένο επίπεδο επιδόσεων από ισοδύναμο ιατροτεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά. Στο πλαίσιο αυτό, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι δεν θα πρέπει να εφαρμόζονται ορισμένοι κανόνες του παρόντος κανονισμού σε ό,τι αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται μόνο σε μονάδες υγείας, περιλαμβανομένων των νοσοκομείων, καθώς και των ιδρυμάτων, όπως εργαστήρια και ινστιτούτα δημόσιας υγείας που στηρίζουν το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης και/ή αντιμετωπίζουν τις ανάγκες των ασθενών, αλλά τα οποία δεν παρέχουν θεραπεία ή περίθαλψη στους ασθενείς απευθείας, δεδομένου ότι οι σκοποί του παρόντος κανονισμού θα εξακολουθούν να πληρούνται με αναλογικό τρόπο. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η έννοια της «μονάδας υγείας» δεν καλύπτει επιχειρήσεις που κατά κύριο λόγο δηλώνουν ότι προάγουν την υγεία ή υγιεινούς τρόπους ζωής, όπως γυμναστήρια, λουτρά (σπα) και κέντρα ευεξίας και φυσικής κατάστασης. Ως εκ τούτου, η εξαίρεση που ισχύει για τις μονάδες υγείας δεν ισχύει για τις εν λόγω επιχειρήσεις.

(31)

Επειδή τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα μπορούν να αξιώνουν αποζημίωση για βλάβες που υφίστανται από ελαττωματικό τεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με το εφαρμοστέο ενωσιακό και εθνικό δίκαιο, είναι σκόπιμο να υποχρεούνται οι κατασκευαστές να λαμβάνουν μέτρα με σκοπό την παροχή επαρκούς οικονομικής κάλυψης για τη δυνητική ευθύνη τους βάσει της οδηγίας 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου (19). Τα εν λόγω μέτρα θα πρέπει να είναι αναλογικά προς την κατηγορία του κινδύνου, τον τύπο του τεχνολογικού προϊόντος και το μέγεθος της επιχείρησης. Στο πλαίσιο αυτό, είναι επίσης σκόπιμο να θεσπιστούν κανόνες σχετικά με τη διευκόλυνση, από αρμόδια αρχή, της παροχής πληροφοριών σε πρόσωπα που ενδέχεται να έχουν υποστεί βλάβη από ελαττωματικό τεχνολογικό προϊόν.

(32)

Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται μαζικά εξακολουθούν να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και ότι η πείρα από τη χρήση των τεχνολογικών προϊόντων που κατασκευάζουν λαμβάνεται υπόψη στη διαδικασία παραγωγής, όλοι οι κατασκευαστές θα πρέπει να έχουν ένα σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και ένα σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που θα πρέπει να είναι ανάλογα της κατηγορίας κινδύνου και του τύπου του εκάστοτε τεχνολογικού προϊόντος. Επιπλέον, προκειμένου να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι ή να αποτρέπονται περιστατικά που σχετίζονται με τα τεχνολογικά προϊόντα, οι κατασκευαστές θα πρέπει να θεσπίσουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου και σύστημα αναφοράς περιστατικών και διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση.

(33)

Το σύστημα διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να είναι προσεκτικά ευθυγραμμισμένο με την κλινική αξιολόγηση του τεχνολογικού προϊόντος και να αντικατοπτρίζεται σε αυτήν, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών κινδύνων που πρέπει να εξετάζονται στο πλαίσιο των κλινικών ερευνών, της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Οι διαδικασίες διαχείρισης κινδύνου και οι διαδικασίες κλινικής αξιολόγησης θα πρέπει να είναι αλληλεξαρτώμενες και να επικαιροποιούνται αμφότερες τακτικά.

(34)

Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των τεχνολογικών προϊόντων, καθώς επίσης οι δραστηριότητες εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και οι δραστηριότητες επαγρύπνησης που τα αφορούν, διενεργούνται στην επιχείρηση του κατασκευαστή από πρόσωπο αρμόδιο για τη συμμόρφωση με το κανονιστικό πλαίσιο, το οποίο πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης.

(35)

Για τους κατασκευαστές που δεν είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ασκεί κεντρικό ρόλο, εξασφαλίζοντας τη συμμόρφωση των τεχνολογικών προϊόντων που παράγονται από τους εν λόγω κατασκευαστές και λειτουργώντας ως το αρμόδιό τους πρόσωπο για επικοινωνία, εγκατεστημένο στην Ένωση. Δεδομένου αυτού του κεντρικού ρόλου, για τους σκοπούς της επιβολής είναι σκόπιμο να καταστεί ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος κατά νόμο υπεύθυνος για ελαττωματικά τεχνολογικά προϊόντα σε περίπτωση που κατασκευαστής εγκατεστημένος εκτός της Ένωσης δεν έχει τηρήσει τις γενικές υποχρεώσεις του. Η ευθύνη του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό δεν θίγει τις διατάξεις της οδηγίας 85/374/ΕΟΚ και, κατά συνέπεια, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος θα πρέπει να είναι αλληλεγγύως και εις ολόκληρον υπεύθυνος με τον εισαγωγέα και τον κατασκευαστή. Τα καθήκοντα του εξουσιοδοτημένου αντιπρόσωπου θα πρέπει να ορίζονται σε γραπτή εντολή. Λαμβανομένου υπόψη του ρόλου των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων, οι ελάχιστες απαιτήσεις που αυτοί θα πρέπει να πληρούν θα πρέπει να ορίζονται με σαφήνεια, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης να έχουν στη διάθεσή τους ένα πρόσωπο το οποίο πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης, που θα πρέπει να είναι παρόμοιοι με αυτούς που ισχύουν για το πρόσωπο του κατασκευαστή που είναι αρμόδιο για τη συμμόρφωση με το κανονιστικό πλαίσιο.

(36)

Για λόγους ασφάλειας δικαίου, όσον αφορά τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι οικονομικοί φορείς, είναι απαραίτητο να διευκρινιστεί πότε μπορεί ένας διανομέας, εισαγωγέας ή άλλο πρόσωπο να θεωρηθεί κατασκευαστής τεχνολογικού προϊόντος.

(37)

Το παράλληλο εμπόριο προϊόντων που έχουν ήδη τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά αποτελεί νόμιμη μορφή εμπορίου στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, βάσει του άρθρου 34 ΣΛΕΕ, εφόσον τηρούνται οι περιορισμοί που τίθενται λόγω της ανάγκης προστασίας της υγείας και της ασφάλειας και της ανάγκης προστασίας των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, όπως προβλέπει το άρθρο 36 ΣΛΕΕ. Η εφαρμογή της αρχής του παράλληλου εμπορίου, ωστόσο, έχει ερμηνευθεί με διαφορετικούς τρόπους από τα κράτη μέλη. Οι όροι και ειδικότερα οι απαιτήσεις εκ νέου επισήμανσης και ανασυσκευασίας θα πρέπει, επομένως, να προσδιοριστούν στον παρόντα κανονισμό, λαμβανομένης υπόψη της νομολογίας του Δικαστηρίου (20) σε άλλους συναφείς τομείς και την υφιστάμενη ορθή πρακτική στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

(38)

H επανεπεξεργασία και η περαιτέρω χρήση των τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης θα πρέπει να λαμβάνουν χώρα μόνο στις περιπτώσεις που επιτρέπεται από το εθνικό δίκαιο και σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Ο επανεπεξεργαστής τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης θα πρέπει να θεωρείται κατασκευαστής του επανεπεξεργασμένου τεχνολογικού προϊόντος και θα πρέπει να αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι κατασκευαστές δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να αποφασίζουν ότι οι υποχρεώσεις που σχετίζονται με την επανεπεξεργασία και την επαναχρησιμοποίηση των τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης εντός μιας μονάδας υγείας ή από εξωτερικό επανεπεξεργαστή που ενεργεί για λογαριασμό του ιδρύματος υγείας είναι δυνατόν να αποκλίνουν από τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή που περιγράφονται στον παρόντα κανονισμό. Κατ' αρχήν, η απόκλιση αυτή θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο όταν η επανεπεξεργασία και η επαναχρησιμοποίηση τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης εντός μιας μονάδας υγείας ή από εξωτερικό επανεπεξεργαστή συμμορφώνονται με τις ΚΠ που έχουν εγκριθεί ή, ελλείψει τέτοιων ΚΠ, με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα και εθνικές διατάξεις. Η επανεπεξεργασία των εν λόγω τεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να διασφαλίζει ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων με εκείνο του αντίστοιχου αρχικού τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης.

(39)

Οι ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένο τεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνουν σαφείς και εύκολα προσβάσιμες ουσιαστικές πληροφορίες για το εμφυτευμένο τεχνολογικό προϊόν, οι οποίες να επιτρέπουν την ταυτοποίησή του, καθώς και άλλες σχετικές πληροφορίες για το τεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε απαραιτήτων προειδοποιήσεων περί κινδύνου για την υγεία ή προφυλάξεων που πρέπει να ληφθούν, για παράδειγμα δηλώσεις για το κατά πόσον είναι συμβατό με ορισμένα διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα ή με σαρωτές που χρησιμοποιούνται για ελέγχους ασφάλειας.

(40)

Τα τεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει, εν γένει, να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία να δηλώνει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Ένωση και η θέση τους σε χρήση σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν εμπόδια για τη θέση σε κυκλοφορία ή τη θέση σε χρήση των τεχνολογικών προϊόντων που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Ωστόσο, θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα στα κράτη μέλη να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου τύπου τεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

(41)

Η ιχνηλασιμότητα των τεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος (σύστημα UDI) που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά την αποτελεσματικότητα των μετά τη διάθεση στην αγορά δραστηριοτήτων ή τεχνολογικών προϊόντων των σχετικών με την ασφάλεια, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στα στοχοθετημένα διορθωτικά μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των παραποιημένων τεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει τις πολιτικές για τις προμήθειες και τη διάθεση αποβλήτων, καθώς και τη διαχείριση αποθεμάτων, από τις μονάδες υγείας και άλλους οικονομικούς φορείς και, όπου είναι δυνατόν, θα πρέπει να είναι συμβατή με άλλα συστήματα ταυτοποίησης που υφίστανται ήδη σε αυτά τα πλαίσια.

(42)

Το σύστημα UDI θα πρέπει να ισχύει για όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία, εκτός από τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα, και να βασίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές, συμπεριλαμβανομένων των ορισμών που συνάδουν με εκείνους που χρησιμοποιούνται από τους κύριους εμπορικούς εταίρους. Προκειμένου να καταστεί εγκαίρως λειτουργικό το σύστημα UDI για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να θεσπιστούν λεπτομερείς κανόνες στον παρόντα κανονισμό.

(43)

Η διαφάνεια και η επαρκής πρόσβαση σε πληροφορίες, κατάλληλα παρουσιασμένες στον τελικό χρήστη, έχουν ουσιαστική σημασία για το δημόσιο συμφέρον, την προστασία της δημόσιας υγείας, την ενίσχυση της θέσης των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας και την εξασφάλιση της δυνατότητάς τους να λαμβάνουν συνειδητοποιημένες αποφάσεις, την παροχή υγιούς βάσης για τη λήψη αποφάσεων σε κανονιστικά θέματα και την οικοδόμηση της εμπιστοσύνης στο κανονιστικό σύστημα.

(44)

Μια βασική πτυχή για την εκπλήρωση των στόχων του παρόντος κανονισμού είναι η δημιουργία ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), η οποία θα πρέπει να ενσωματώνει διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα τεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και τους οικείους οικονομικούς φορείς, ορισμένες πτυχές της εκτίμησης της συμμόρφωσης, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τα πιστοποιητικά, τις κλινικές έρευνες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι να ενισχυθεί η συνολική διαφάνεια, μεταξύ άλλων μέσω της καλύτερης πρόσβασης του κοινού και των επαγγελματιών υγείας σε πληροφορίες, να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς, να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών, να εξορθολογιστεί και να διευκολυνθεί η ροή πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων οργανισμών ή χορηγών και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής. Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα η οποία δημιουργήθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής (21).

(45)

Προκειμένου να διευκολυνθεί η λειτουργία της Eudamed, θα πρέπει να διατίθεται δωρεάν διεθνώς αναγνωρισμένη ονοματολογία ιατροτεχνολογικών προϊόντων στους κατασκευαστές και σε άλλα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που υποχρεούνται να χρησιμοποιούν αυτή την ονοματολογία δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Επιπλέον, η ονοματολογία αυτή θα πρέπει να παρέχεται δωρεάν και σε άλλους συμφεροντούχους, στις περιπτώσεις όπου αυτό είναι ευλόγως εφικτό.

(46)

Τα ηλεκτρονικά συστήματα της Eudamed σχετικά με τα τεχνολογικά προϊόντα στην αγορά, τους οικείους οικονομικούς φορείς και τα πιστοποιητικά θα πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα τεχνολογικά προϊόντα στην ενωσιακή αγορά. Το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να χρησιμεύει ως εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και για να παρέχει τη δυνατότητα στους χορηγούς να υποβάλλουν, κατά προαίρεση, μία αίτηση για πολλά κράτη μέλη και να αναφέρουν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, ελαττώματα τεχνολογικών προϊόντων και σχετικές επικαιροποιήσεις. Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση θα πρέπει να δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και άλλα ανακοινώσιμα συμβάντα και να υποστηρίζει τον συντονισμό της αξιολόγησης τέτοιων περιστατικών και συμβάντων από τις αρμόδιες αρχές. Το ηλεκτρονικό σύστημα σχετικά με την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών.

(47)

Όσον αφορά τα δεδομένα που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία μέσω των ηλεκτρονικών συστημάτων της Eudamed, η οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (22) διέπει την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που εκτελείται από τα κράτη μέλη, υπό την εποπτεία των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, ιδίως των δημόσιων ανεξάρτητων αρχών που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (23) διέπει την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που πραγματοποιεί η Επιτροπή στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, υπό την εποπτεία του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων. Σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 45/2001, η Επιτροπή θα πρέπει να οριστεί ως ο υπεύθυνος της επεξεργασίας για την Eudamed και για τα ηλεκτρονικά της συστήματα.

(48)

Για τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα και για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, οι κατασκευαστές θα πρέπει να περιγράφουν συνοπτικά τις κύριες πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του τεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης σε έγγραφο το οποίο θα πρέπει να είναι διαθέσιμο στο κοινό.

(49)

Η περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων τεχνολογικού προϊόντος θα πρέπει να περιλαμβάνει συγκεκριμένα τη θέση του τεχνολογικού προϊόντος στο πλαίσιο των διαγνωστικών ή θεραπευτικών επιλογών, λαμβάνοντας υπόψη την κλινική αξιολόγηση του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος σε σύγκριση με τις άλλες διαγνωστικές ή θεραπευτικές εναλλακτικές επιλογές, καθώς και τις ειδικές συνθήκες υπό τις οποίες το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν και τα εναλλακτικά αυτού προϊόντα μπορούν να λαμβάνονται υπόψη.

(50)

Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα. Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο.

(51)

Οι εκτιμήσεις από τους κοινοποιημένους οργανισμούς του τεχνικού φακέλου των κατασκευαστών, ιδίως των εγγράφων σχετικά με την κλινική αξιολόγηση, θα πρέπει να εξετάζονται αυστηρά από την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή. Η εν λόγω εξέταση θα πρέπει να εντάσσεται στην προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας για τις δραστηριότητες εποπτείας και παρακολούθησης κοινοποιημένων οργανισμών και θα πρέπει να βασίζεται στον δειγματοληπτικό έλεγχο των σχετικών φακέλων.

(52)

Η θέση των κοινοποιημένων οργανισμών έναντι των κατασκευαστών θα πρέπει να ενισχυθεί, μεταξύ άλλων και όσον αφορά το δικαίωμα και το καθήκον τους να εκτελούν απροειδοποίητους επιτόπιους ελέγχους και να διενεργούν φυσικές και εργαστηριακές δοκιμές για τα τεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό να εξασφαλίζουν τη διαρκή συμμόρφωση των κατασκευαστών μετά την παραλαβή της αρχικής πιστοποίησης.

(53)

Προκειμένου να είναι περισσότερο διαφανής η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών από τις εθνικές αρχές, οι αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς θα πρέπει να δημοσιεύουν πληροφορίες σχετικά με τα εθνικά μέτρα που διέπουν την εκτίμηση, τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από αυτές. Σύμφωνα με την ορθή διοικητική πρακτική, οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να επικαιροποιούνται από τις εν λόγω αρχές, ώστε να λαμβάνονται ιδίως υπόψη οι σχετικές, σημαντικές ή ουσιώδεις αλλαγές στις προαναφερόμενες διαδικασίες.

(54)

Το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ένας κοινοποιημένος οργανισμός θα πρέπει να είναι υπεύθυνο για την επιβολή των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τον εν λόγω κοινοποιημένο οργανισμό.

(55)

Δεδομένης, ιδίως, της ευθύνης των κρατών μελών για την οργάνωση και την παροχή υπηρεσιών υγείας και ιατρικής περίθαλψης, θα πρέπει να μπορούν να θεσπίζουν πρόσθετες απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς που έχουν οριστεί για εκτίμηση της συμμόρφωσης τεχνολογικών προϊόντων και εδρεύουν στην επικράτειά τους, όσον αφορά θέματα που δεν ρυθμίζονται στον παρόντα κανονισμό. Οποιαδήποτε τέτοια πρόσθετη απαίτηση θεσπιστεί δεν θα πρέπει να επηρεάζει την ειδικότερη οριζόντια ενωσιακή νομοθεσία για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και την ισότιμη μεταχείριση των κοινοποιημένων οργανισμών.

(56)

Όσον αφορά τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και τα ενεργά τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ που προορίζονται για τη χορήγηση και/ή την απομάκρυνση φαρμάκου, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει, εκτός από ορισμένες περιπτώσεις, να υποχρεούνται να ζητούν από ομάδες εμπειρογνωμόνων να εξετάζουν προσεκτικά τις εκθέσεις τους εκτίμησης της κλινικής αξιολόγησης. Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνονται για τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν λάβει πιστοποιητικό έπειτα από διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης που περιλαμβάνει ομάδα εμπειρογνωμόνων. Η διαβούλευση με ομάδες εμπειρογνωμόνων σχετικά με την κλινική αξιολόγηση θα πρέπει να οδηγεί σε εναρμονισμένη αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου, μέσω ανταλλαγής εμπειρογνωμοσύνης για τις κλινικές πτυχές και της εκπόνησης ΚΠ για τις κατηγορίες τεχνολογικών προϊόντων που έχουν υποβληθεί στην εν λόγω διαδικασία διαβούλευσης.

(57)

Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και ορισμένα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ, ένας κατασκευαστής θα πρέπει να μπορεί να συμβουλεύεται οικειοθελώς ομάδα εμπειρογνωμόνων, πριν από την κλινική αξιολόγηση και/ή έρευνα του εν λόγω κατασκευαστή, σχετικά με τη στρατηγική του στον τομέα της κλινικής ανάπτυξης και με προτάσεις για κλινικές έρευνες.

(58)

Είναι απαραίτητο, ιδίως για τον σκοπό των διαδικασιών εκτίμησης της συμμόρφωσης, να διατηρηθεί η διαίρεση των τεχνολογικών προϊόντων σε τέσσερις κατηγορίες, σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική. Οι κανόνες ταξινόμησης, που βασίζονται στον βαθμό προσβολής του ανθρώπινου σώματος, θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους δυνητικούς κινδύνους που είναι συνυφασμένοι με τον τεχνικό σχεδιασμό και κατασκευή των τεχνολογικών προϊόντων. Για τη διατήρηση του ίδιου επιπέδου ασφάλειας με εκείνο που προβλέπεται από την οδηγία 90/385/EΟΚ, τα ενεργά εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να ταξινομούνται στην υψηλότερη κατηγορία κινδύνου.

(59)

Οι κανόνες του παλαιού καθεστώτος που ίσχυαν για τα τεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας δεν λαμβάνουν επαρκώς υπόψη τον βαθμό επεμβατικότητας και την πιθανή τοξικότητα ορισμένων τεχνολογικών προϊόντων που εισάγονται στο ανθρώπινο σώμα. Προκειμένου να επιτευχθεί κατάλληλη ταξινόμηση βάσει κινδύνου των τεχνολογικών προϊόντων τα οποία αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμούς ουσιών που απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν ειδικοί κανόνες ταξινόμησης για τέτοια τεχνολογικά προϊόντα. Οι κανόνες ταξινόμησης θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη θέση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος όπου δρα το τεχνολογικό προϊόν, πού εισάγεται ή εφαρμόζεται, καθώς και εάν παρατηρείται συστημική απορρόφηση των ουσιών από τις οποίες αποτελείται το τεχνολογικό προϊόν ή των προϊόντων του μεταβολισμού των εν λόγω ουσιών στο ανθρώπινο σώμα.

(60)

Η διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Ι θα πρέπει να διενεργείται, κατά κανόνα, υπό την αποκλειστική ευθύνη των κατασκευαστών, λόγω του μικρού βαθμού προσβολής του ανθρώπινου σώματος από αυτά τα τεχνολογικά προϊόντα. Για τα τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών IIα, IIβ και III, θα πρέπει να είναι υποχρεωτική η συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού στον κατάλληλο βαθμό.

(61)

Οι διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης για τα τεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να ενισχυθούν και να εξορθολογιστούν περαιτέρω, ενώ οι απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς όσον αφορά τη διενέργεια των εκτιμήσεών τους θα πρέπει να προσδιοριστούν με σαφήνεια, ώστε να εξασφαλίζονται ισότιμοι όροι.

(62)

Ενδείκνυται τα πιστοποιητικά ελεύθερης πώλησης να περιέχουν πληροφορίες που καθιστούν δυνατή τη χρήση της Eudamed, προκειμένου να λαμβάνονται πληροφορίες για το τεχνολογικό προϊόν, ιδίως σχετικά με το αν διατίθεται στην αγορά, αν έχει αποσυρθεί από την αγορά ή ανακληθεί, και για τυχόν πιστοποιητικά συμμόρφωσής του.

(63)

Για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου ασφάλειας και επιδόσεων, η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να βασίζεται σε κλινικά δεδομένα τα οποία να προέρχονται, κατά κανόνα, όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα και τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ, από κλινικές έρευνες που έχουν διεξαχθεί υπό την ευθύνη ενός χορηγού. Θα πρέπει να είναι δυνατόν τόσο για τον κατασκευαστή όσο και για ένα άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο να είναι ο χορηγός που αναλαμβάνει την ευθύνη της κλινικής έρευνας.

(64)

Οι κανόνες για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τις καθιερωμένες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σε αυτόν τον τομέα, όπως είναι το διεθνές πρότυπο ISO 14155:2011 σχετικά με την ορθή κλινική πρακτική για τις κλινικές έρευνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων για συμμετέχοντες ανθρώπους, προκειμένου να διευκολύνεται η αποδοχή των αποτελεσμάτων κλινικών ερευνών που διενεργούνται στην Ένωση ως τεκμηρίωσης εκτός της Ένωσης και να διευκολύνεται η αποδοχή στην Ένωση των αποτελεσμάτων κλινικών ερευνών που διενεργούνται εκτός της Ένωσης σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές. Επιπλέον, οι κανόνες θα πρέπει να συνάδουν με την πιο πρόσφατη έκδοση της Διακήρυξης του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις δεοντολογικές αρχές για την ιατρική έρευνα στην οποία συμμετέχουν άνθρωποι.

(65)

Θα πρέπει να εναπόκειται στο κράτος μέλος όπου πρόκειται να διενεργηθεί η κλινική έρευνα να ορίζει την κατάλληλη αρχή που θα συμμετέχει στην εκτίμηση της αίτησης διενέργειας κλινικής έρευνας και να οργανώνει τη συμμετοχή επιτροπών δεοντολογίας εντός των χρονοδιαγραμμάτων για την έγκριση της εν λόγω κλινικής έρευνας που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Οι εν λόγω αποφάσεις είναι θέμα εσωτερικής οργάνωσης κάθε κράτους μέλους. Σε αυτό το πλαίσιο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν τη συμμετοχή μη ειδικών, ιδίως ασθενών ή οργανώσεων ασθενών. Επίσης, θα πρέπει να μεριμνούν ώστε να είναι διαθέσιμη η αναγκαία εμπειρογνωμοσύνη.

(66)

Όταν, στη διάρκεια κλινικής έρευνας, προκαλείται στον συμμετέχοντα βλάβη που συνεπάγεται αστική ή ποινική ευθύνη του ερευνητή ή του χορηγού, οι προϋποθέσεις στοιχειοθέτησης της ευθύνης σε τέτοιες περιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων των θεμάτων που αφορούν την αιτιώδη συνάφεια, το ύψος της αποζημίωσης και τις κυρώσεις, θα πρέπει να εξακολουθήσουν να διέπονται από το εθνικό δίκαιο.

(67)

Θα πρέπει να δημιουργηθεί ένα ηλεκτρονικό σύστημα σε επίπεδο Ένωσης, που να εξασφαλίζει ότι κάθε κλινική έρευνα καταγράφεται και δηλώνεται σε δημόσια βάση δεδομένων. Για τη διαφύλαξη του δικαιώματος προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, το οποίο αναγνωρίζεται από το άρθρο 8 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης («ο Χάρτης»), δεν θα πρέπει να καταγράφονται στο ηλεκτρονικό σύστημα τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των συμμετεχόντων που συμμετέχουν σε κλινική έρευνα. Με σκοπό την εξασφάλιση συνεργειών με τον τομέα των κλινικών δοκιμών φαρμάκων, το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να είναι διαλειτουργικό με τη μελλοντική βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο.

(68)

Όταν μια κλινική έρευνα πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο χορηγός θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να υποβάλει μία μόνο αίτηση, προς μείωση του διοικητικού φόρτου. Για να υπάρχει η δυνατότητα κοινοχρησίας των πόρων και για να εξασφαλίζεται συνέπεια όσον αφορά την εκτίμηση των πτυχών υγείας και ασφάλειας του υπό έρευνα τεχνολογικού προϊόντος και του επιστημονικού σχεδιασμού μιας τέτοιας κλινικής έρευνας, η διαδικασία για την εκτίμηση της εν λόγω ενιαίας αίτησης θα πρέπει να συντονίζεται στα κράτη μέλη υπό την καθοδήγηση ενός συντονίζοντος κράτους μέλους. Αυτή η συντονισμένη εκτίμηση δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει την εκτίμηση εγγενώς εθνικών, τοπικών και δεοντολογικών πτυχών μιας κλινικής έρευνας, ούτε τη συναίνεση έπειτα από ενημέρωση. Για αρχικό διάστημα επτά ετών από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να συμμετέχουν κατά προαίρεση στη συντονισμένη εκτίμηση. Μετά τη λήξη αυτού του διαστήματος, όλα τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποχρεούνται να συμμετέχουν στη συντονισμένη εκτίμηση. Η Επιτροπή, βασιζόμενη στην εμπειρία που θα έχει αποκομισθεί από τον προαιρετικό συντονισμό μεταξύ κρατών μελών, θα πρέπει να καταρτίσει έκθεση σχετικά με την εφαρμογή των σχετικών διατάξεων περί της διαδικασίας συντονισμένης εκτίμησης. Σε περίπτωση που τα ευρήματα της έκθεσης είναι αρνητικά, η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει πρόταση για παράταση του διαστήματος συμμετοχής κατά προαίρεση στη διαδικασία συντονισμένης εκτίμησης.

(69)

Οι χορηγοί θα πρέπει να αναφέρουν ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα τεχνολογικών προϊόντων που παρατηρούνται κατά τις κλινικές έρευνες στα κράτη μέλη στα οποία διενεργούνται οι εν λόγω κλινικές έρευνες. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να τερματίζουν ή να αναστέλλουν τις έρευνες ή να ανακαλούν την έγκριση για τις εν λόγω έρευνες, εάν αυτό κρίνεται αναγκαίο για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των συμμετεχόντων που συμμετέχουν σε κλινική έρευνα. Η πληροφορία αυτή θα πρέπει να ανακοινώνεται στα υπόλοιπα κράτη μέλη.

(70)

Ο χορηγός κλινικής έρευνας θα πρέπει να υποβάλει περίληψη των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας που να είναι εύκολα κατανοητή από τον προβλεπόμενο χρήστη μαζί με την έκθεση της κλινικής έρευνας, εφόσον συντρέχει περίπτωση, εντός των προθεσμιών που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Σε περίπτωση που για επιστημονικούς λόγους δεν είναι δυνατόν να υποβληθεί η περίληψη των αποτελεσμάτων εντός των προθεσμιών που έχουν οριστεί, ο χορηγός θα πρέπει να αιτιολογεί την καθυστέρηση και να προσδιορίζει πότε πρόκειται να υποβληθούν τα αποτελέσματα.

(71)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει τις κλινικές έρευνες που προορίζονται για τη συγκέντρωση κλινικής τεκμηρίωσης με σκοπό να αποδειχθεί η συμμόρφωση των τεχνολογικών προϊόντων, καθώς και να καθορίζει βασικές απαιτήσεις όσον αφορά τις δεοντολογικές και επιστημονικές εκτιμήσεις για άλλους τύπους κλινικών ερευνών σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

(72)

Οι ανίκανοι προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες, οι ανήλικοι, οι έγκυοι και οι θηλάζουσες χρειάζονται ειδικά μέτρα προστασίας. Ωστόσο, θα πρέπει να εναπόκειται στα κράτη μέλη ο καθορισμός του νομίμως ορισμένου εκπροσώπου των ανίκανων προς δικαιοπραξία συμμετεχόντων και των ανηλίκων.

(73)

Θα πρέπει να τηρούνται οι αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης στον τομέα των πειραμάτων σε ζώα οι οποίες ορίζονται στην οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (24). Ειδικότερα, θα πρέπει να αποφεύγεται η περιττή επανάληψη δοκιμών και μελετών.

(74)

Οι κατασκευαστές θα πρέπει να διαδραματίζουν ενεργό ρόλο κατά το στάδιο μετά τη διάθεση στην αγορά, συλλέγοντας συστηματικά και εμπράκτως πληροφορίες από την εμπειρία χρήσης των τεχνολογικών τους προϊόντων μετά τη διάθεσή τους στην αγορά, προκειμένου να επικαιροποιούν τον τεχνικό τους φάκελο και να συνεργάζονται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές που αναλαμβάνουν δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς. Προς αυτόν τον σκοπό, οι κατασκευαστές θα πρέπει να θεσπίσουν ολοκληρωμένο σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, το οποίο θα συσταθεί στο πλαίσιο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που διαθέτουν και θα βασίζεται σε σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά. Τα σχετικά δεδομένα και οι πληροφορίες που συλλέγονται μέσω της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, καθώς και τα διδάγματα που αντλούνται από κάθε προληπτικό και/ή διορθωτικό μέτρο που έχει ληφθεί, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επικαιροποίηση κάθε σχετικού μέρους του τεχνικού φακέλου, όπως αυτά που σχετίζονται με την εκτίμηση κινδύνου και την κλινική αξιολόγηση, και θα πρέπει επίσης να εξυπηρετούν τον σκοπό της διαφάνειας.

(75)

Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το ηλεκτρονικό σύστημα επαγρύπνησης για τα τεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να καταστεί αποτελεσματικότερο με τη δημιουργία κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση.

(76)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν κατάλληλα μέτρα για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών υγείας, των χρηστών και των ασθενών όσον αφορά τη σημασία που έχει η αναφορά των περιστατικών. Οι επαγγελματίες υγείας, οι χρήστες και οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται και να έχουν τη δυνατότητα να αναφέρουν ύποπτα σοβαρά περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα υποδείγματα. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές σχετικά με οποιαδήποτε ύποπτα σοβαρά περιστατικά και, όταν ένας κατασκευαστής επιβεβαιώνει ότι συνέβη τέτοιο περιστατικό, οι ενδιαφερόμενες αρχές θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι δίνεται η δέουσα συνέχεια, με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί η επανάληψη τέτοιων περιστατικών.

(77)

Η αξιολόγηση των σοβαρών περιστατικών που αναφέρονται και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση θα πρέπει να διενεργείται σε εθνικό επίπεδο, ωστόσο θα πρέπει να εξασφαλίζεται συντονισμός στις περιπτώσεις που έχουν συμβεί παρόμοια περιστατικά ή που πρέπει να λαμβάνονται διορθωτικά μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, με στόχο την από κοινού χρήση των πόρων και την εξασφάλιση συνέπειας όσον αφορά το διορθωτικό μέτρο.

(78)

Στο πλαίσιο της διερεύνησης περιστατικών, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη, όπου αρμόζει, τις πληροφορίες που παρέχονται και τις απόψεις που εκφράζονται από τους σχετικούς συμφεροντούχους, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και των οργανώσεων επαγγελματιών του τομέα της υγείας, καθώς και των ενώσεων κατασκευαστών.

(79)

Θα πρέπει να γίνει σαφής διάκριση μεταξύ της αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων ή ελαττωμάτων προϊόντων κατά τις κλινικές έρευνες και της αναφοράς σοβαρών περιστατικών που συμβαίνουν μετά τη θέση ενός τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία, ώστε να αποφεύγεται η διπλή αναφορά.

(80)

Οι κανόνες για την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον παρόντα κανονισμό με σκοπό να ενισχυθούν τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών, να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός συντονισμός των δραστηριοτήτων τους σχετικά με την εποπτεία της αγοράς και να διευκρινιστούν οι εφαρμοστέες διαδικασίες.

(81)

Κάθε στατιστικά σημαντική αύξηση του αριθμού ή της σοβαρότητας των περιστατικών τα οποία δεν είναι σοβαρά ή των αναμενόμενων παρενεργειών που θα μπορούσε να έχει σημαντική επίπτωση στην ανάλυση οφέλους/κινδύνου και τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε απαράδεκτους κινδύνους θα πρέπει να αναφέρεται στις αρμόδιες αρχές, προκειμένου να είναι δυνατή η εκτίμησή της και η λήψη των κατάλληλων μέτρων.

(82)

Θα πρέπει να συσταθεί μια επιτροπή εμπειρογνωμόνων, το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ), το οποίο θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, λόγω του ρόλου και της εμπειρογνωσίας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό να εκπληρώνει τα καθήκοντα που θα του αναθέσουν ο παρών κανονισμός και ο κανονισμός (EΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (25), να παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και να επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση εναρμονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Το ΣΟΙΠ θα πρέπει να είναι σε θέση να συγκροτήσει υποομάδες προκειμένου να έχει πρόσβαση στην απαραίτητη λεπτομερή τεχνική εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Κατά τη συγκρότηση των υποομάδων, θα πρέπει να συνεκτιμηθεί δεόντως η δυνατότητα συμμετοχής υφιστάμενων ομάδων σε ενωσιακό επίπεδο στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

(83)

Οι ομάδες εμπειρογνωμόνων και τα εργαστήρια εμπειρογνωμόνων θα πρέπει να ορίζονται από την Επιτροπή βάσει της επικαιροποιημένης τους κλινικής, επιστημονικής ή τεχνικής εμπειρογνωσίας, με σκοπό να παρέχουν επιστημονική, τεχνική και κλινική υποστήριξη στην Επιτροπή, το ΣΟΙΠ, τους κατασκευαστές και τους κοινοποιημένους οργανισμούς σε σχέση με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Επιπλέον, οι ομάδες εμπειρογνωμόνων θα πρέπει να εκπληρώνουν τα καθήκοντα γνωμοδότησης επί των εκθέσεων εκτίμησης της κλινικής αξιολόγησης των κοινοποιημένων οργανισμών στην περίπτωση ορισμένων τεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου.

(84)

Ο στενότερος συντονισμός μεταξύ εθνικών αρμόδιων αρχών μέσω της ανταλλαγής πληροφοριών και του συντονισμού των εκτιμήσεων υπό τη διεύθυνση μιας συντονιστικής αρχής είναι αναγκαίος για την εξασφάλιση σταθερά υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, ιδίως στους τομείς των κλινικών ερευνών και της επαγρύπνησης. Η αρχή της συντονισμένης ανταλλαγής και εκτίμησης θα πρέπει επίσης να εφαρμόζεται σε άλλες δραστηριότητες των αρχών που περιγράφονται στον παρόντα κανονισμό, όπως ο ορισμός των κοινοποιημένων οργανισμών, και θα πρέπει να προωθείται στον τομέα της εποπτείας της αγοράς τεχνολογικών προϊόντων. Η συνεργασία, ο συντονισμός και η κοινοποίηση των δραστηριοτήτων θα πρέπει επίσης να οδηγούν σε αποτελεσματικότερη αξιοποίηση των πόρων και της εμπειρογνωσίας σε εθνικό επίπεδο.

(85)

Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει επιστημονική, τεχνική και την αντίστοιχη εφοδιαστική υποστήριξη στις συντονιστικές εθνικές αρχές και να εξασφαλίζει ότι το κανονιστικό σύστημα για τα τεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται με αποτελεσματικό και ενιαίο τρόπο σε επίπεδο Ένωσης, βάσει έγκυρων επιστημονικών στοιχείων.

(86)

Η Ένωση και, κατά περίπτωση, τα κράτη μέλη θα πρέπει να συμμετέχουν ενεργά στη διεθνή κανονιστική συνεργασία στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για να διευκολύνεται η ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και να ενθαρρύνεται η περαιτέρω ανάπτυξη διεθνών κανονιστικών κατευθύνσεων οι οποίες προάγουν την έκδοση σε άλλες δικαιοδοσίες κανονισμών που συνεπάγονται επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας ισοδύναμο με αυτό που ορίζει ο παρών κανονισμός.

(87)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίζουν την εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων θεσπίζοντας αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές ποινές για την παράβασή τους.

(88)

Μολονότι ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να θίγει το δικαίωμα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για δραστηριότητες σε εθνικό επίπεδο, τα κράτη μέλη θα πρέπει, χάριν διαφάνειας, να ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν λάβουν αποφάσεις σχετικές με το ύψος και τη διάρθρωση τέτοιων τελών. Για επιπλέον λόγους διαφάνειας, η διάρθρωση και το ύψος των τελών θα πρέπει να δημοσιοποιούνται κατόπιν αιτήματος.

(89)

Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ειδικότερα στον Χάρτη και, συγκεκριμένα, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του ανθρώπου, την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης, την επιχειρηματική ελευθερία και το δικαίωμα της ιδιοκτησίας. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές.

(90)

Θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης κατ' εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ για την τροποποίηση ορισμένων μη ουσιωδών διατάξεων του παρόντος κανονισμού. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πραγματοποιεί η Επιτροπή κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, και οι εν λόγω διαβουλεύσεις να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές που προβλέπονται στη διοργανική συμφωνία της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου (26). Πιο συγκεκριμένα, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ίση συμμετοχή στην προετοιμασία των κατ' εξουσιοδότηση πράξεων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο λαμβάνουν όλα τα έγγραφα κατά τον ίδιο χρόνο με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, και οι εμπειρογνώμονές τους έχουν συστηματικά πρόσβαση στις συνεδριάσεις των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής που ασχολούνται με την προετοιμασία των κατ' εξουσιοδότηση πράξεων.

(91)

Προκειμένου να εξασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εκτέλεση του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (27).

(92)

Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η συμβουλευτική διαδικασία για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων που καθορίζουν την μορφή και την παρουσίαση των στοιχείων δεδομένων από τις περιλήψεις των κατασκευαστών για την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις και που καθορίζουν το υπόδειγμα πιστοποιητικών ελεύθερης πώλησης, δεδομένου ότι αυτές οι εκτελεστικές πράξεις είναι διαδικαστικής φύσεως και δεν έχουν άμεσο αντίκτυπο στην υγεία και την ασφάλεια σε επίπεδο Ένωσης.

(93)

Η Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις που έχουν άμεση εφαρμογή εφόσον, σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που αφορούν την επέκταση στο έδαφος της Ένωσης εθνικής παρέκκλισης από τις εφαρμοστέες διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης, τούτο επιβάλλεται από επιτακτικούς λόγους επείγοντος.

(94)

Προκειμένου να έχει η Επιτροπή τη δυνατότητα να ορίζει φορείς χορήγησης, ομάδες εμπειρογνωμόνων και εργαστήρια εμπειρογνωμόνων, θα πρέπει να της ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες.

(95)

Για να δοθεί το περιθώριο στους οικονομικούς φορείς, ιδίως τις ΜΜΕ, στους κοινοποιημένους οργανισμούς, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή να προσαρμοστούν στις αλλαγές που εισάγει ο παρών κανονισμός και να διασφαλίσουν την ορθή εφαρμογή του, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ικανή μεταβατική περίοδος για την προσαρμογή αυτή και για τις οργανωτικές διευθετήσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν. Ωστόσο, θα πρέπει να εφαρμοστούν το συντομότερο δυνατόν ορισμένα μέρη του κανονισμού που αφορούν άμεσα τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Είναι επίσης ιδιαιτέρως σημαντικό να έχει οριστεί, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ικανός αριθμός κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις, ώστε να μην υπάρξει καμία έλλειψη ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά. Ωστόσο, είναι απαραίτητο κάθε ορισμός κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού πριν από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής του να μη θίγει την εγκυρότητα του ορισμού των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ και τη δυνατότητά τους να συνεχίσουν να εκδίδουν έγκυρα πιστοποιητικά σύμφωνα με αυτές τις δύο οδηγίες έως την έναρξη εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(96)

Για την ομαλή μετάβαση στους νέους κανόνες για την καταχώριση τεχνολογικών προϊόντων και πιστοποιητικών, η υποχρέωση υποβολής των σχετικών πληροφοριών στα ηλεκτρονικά συστήματα που δημιουργούνται σε ενωσιακό επίπεδο βάσει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει, σε περίπτωση που τα αντίστοιχα συστήματα ΤΠ διαμορφωθούν κατά τα προβλεπόμενα, να τεθεί πλήρως σε ισχύ μόνο μετά την πάροδο 18 μηνών από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Κατά τη μεταβατική αυτήν περίοδο, θα πρέπει να παραμείνουν σε ισχύ ορισμένες διατάξεις των οδηγιών 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ. Ωστόσο, προκειμένου να αποφευχθούν οι πολλαπλές καταχωρίσεις, οι οικονομικοί φορείς και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που καταχωρίζονται στα σχετικά ηλεκτρονικά συστήματα που δημιουργούνται σε ενωσιακό επίπεδο βάσει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεωρείται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις καταχώρισης που θεσπίζουν τα κράτη μέλη δυνάμει των σχετικών διατάξεων.

(97)

Για την ομαλή εισαγωγή του συστήματος UDI, η έναρξη ισχύος της υποχρέωσης τοποθέτησης του φορέα UDI στην επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος θα πρέπει να κυμαίνεται από ένα έως πέντε έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ανάλογα με την κατηγορία του σχετιζόμενου τεχνολογικού προϊόντος.

(98)

Οι οδηγίες 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ θα πρέπει να καταργηθούν, ώστε να εφαρμόζεται μόνο ένα σύνολο κανόνων για τη θέση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε κυκλοφορία και για τα συναφή θέματα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Θα πρέπει να εξακολουθούν να ισχύουν οι υποχρεώσεις κατασκευαστών όσον αφορά τη διαθεσιμότητα των εγγράφων που αφορούν τεχνολογικά προϊόντα που έθεσαν σε κυκλοφορία και οι υποχρεώσεις κατασκευαστών και κρατών μελών όσον αφορά δραστηριότητες εποπτείας για τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία σύμφωνα με τις εν λόγω οδηγίες. Αν και θα πρέπει να εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίζουν πώς να οργανώνουν δραστηριότητες επαγρύπνησης, είναι επιθυμητό να έχουν τη δυνατότητα να αναφέρουν περιστατικά σχετικά με τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία σύμφωνα με τις οδηγίες χρησιμοποιώντας τα ίδια εργαλεία με εκείνα για την αναφορά επί τεχνολογικών προϊόντων που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Είναι επιπλέον σκόπιμο, για να διασφαλιστεί η ομαλή μετάβαση από το παλαιό στο νέο καθεστώς, να προβλεφθεί ότι ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 207/2012 της Επιτροπής (28) και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής (29) θα πρέπει να παραμείνουν σε ισχύ και να εξακολουθήσουν να εφαρμόζονται, εκτός εάν και έως ότου καταργηθούν με εκτελεστικές πράξεις που θα εκδώσει η Επιτροπή σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Η απόφαση 2010/227/ΕΕ που εκδόθηκε κατ' εφαρμογή των προαναφερόμενων οδηγιών και η οδηγία 98/79/ΕΚ θα πρέπει επίσης να παραμείνουν σε ισχύ και να εξακολουθήσουν να εφαρμόζονται έως την ημερομηνία που η Eudamed καταστεί πλήρως λειτουργική. Αντιθέτως, δεν απαιτείται να διατηρηθούν σε ισχύ οι οδηγίες 2003/12/ΕΚ (30) και 2005/50/ΕΚ (31) της Επιτροπής και ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 920/2013 της Επιτροπής (32).

(99)

Οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να ισχύουν για όλα τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία ή έχουν τεθεί σε χρήση από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί η ομαλή μετάβαση, θα πρέπει να δίνεται η δυνατότητα, για περιορισμένο χρονικό διάστημα μετά την εν λόγω ημερομηνία, τεχνολογικά προϊόντα να τίθενται σε κυκλοφορία ή σε χρήση βάσει έγκυρου πιστοποιητικού που εκδόθηκε δυνάμει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή δυνάμει της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.

(100)

Ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων γνωμοδότησε (33) σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001.

(101)

Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η διασφάλιση της ομαλής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και η διασφάλιση υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και η παράλληλη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, μπορούν όμως, λόγω της κλίμακας και των αποτελεσμάτων τους, να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι

ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ

Άρθρο 1

Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

1.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες σχετικά με τη θέση σε κυκλοφορία, τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και εξαρτημάτων τέτοιων τεχνολογικών προϊόντων στην Ένωση. Ο παρών κανονισμός ισχύει επίσης για τις κλινικές έρευνες σχετικά με τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους που πραγματοποιούνται στην Ένωση.

2.   Ο παρών κανονισμός ισχύει επίσης, από την ημερομηνία εφαρμογής των κοινών προδιαγραφών που θεσπίζονται δυνάμει του άρθρου 9, στις ομάδες προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που αναφέρονται στο παράρτημα XVI, λαμβανομένων υπόψη των τελευταίων εξελίξεων στην τεχνολογία και ιδίως των υφιστάμενων εναρμονισμένων προτύπων για ανάλογα προϊόντα ιατρικής χρήσης που βασίζονται σε παρεμφερή τεχνολογία. Οι κοινές προδιαγραφές για καθεμιά από τις ομάδες προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα XVI καλύπτουν, τουλάχιστον, την εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνου που αναφέρεται στο παράρτημα Ι για τη συγκεκριμένη ομάδα προϊόντων και, όπου αρμόζει, της κλινικής αξιολόγησης όσον αφορά την ασφάλεια.

Οι απαραίτητες κοινές προδιαγραφές εγκρίνονται το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2020. Τίθενται σε εφαρμογή έξι μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος τους ή από την 26η Μαΐου 2020, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

Παρά τα οριζόμενα στο άρθρο 122, τα μέτρα των κρατών μελών σχετικά με τον χαρακτηρισμό των προϊόντων που καλύπτονται από το παράρτημα XVI ως ιατροτεχνολογικών προϊόντων δυνάμει της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ εξακολουθούν να ισχύουν μέχρι την ημερομηνία εφαρμογής, όπως αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, των σχετικών κοινών προδιαγραφών για τη συγκεκριμένη ομάδα προϊόντων.

Ο παρών κανονισμός ισχύει επίσης για τις κλινικές έρευνες που διεξάγονται στην Ένωση σχετικά με τα προϊόντα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο.

3.   Τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν τόσο ιατρική όσο και μη ιατρική προβλεπόμενη χρήση πληρούν σωρευτικά τις απαιτήσεις που ισχύουν για τα τεχνολογικά προϊόντα με προβλεπόμενη ιατρική χρήση και τις απαιτήσεις που ισχύουν για τα τεχνολογικά προϊόντα χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση.

4.   Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα XVI στα οποία εφαρμόζεται ο παρών κανονισμός δυνάμει της παραγράφου 2 αναφέρονται στο εξής ως «τεχνολογικά προϊόντα».

5.   Εφόσον δικαιολογείται λόγω της ομοιότητας μεταξύ ενός τεχνολογικού προϊόντος με προβλεπόμενη ιατρική χρήση που έχει τεθεί σε κυκλοφορία και ενός προϊόντος χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση, όσον αφορά τα χαρακτηριστικά και τους κινδύνους τους, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 115 για την τροποποίηση του καταλόγου του παραρτήματος XVI, προσθέτοντας νέες ομάδες προϊόντων, για λόγους προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, χρηστών ή άλλων προσώπων ή άλλων πτυχών της δημόσιας υγείας.

6.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται:

α)

στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746,

β)

στα φάρμακα όπως ορίζονται στο άρθρο 1 σημείο 2) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Για να καθοριστεί εάν ένα προϊόν υπάγεται στην οδηγία 2001/83/EΚ ή στον παρόντα κανονισμό, λαμβάνεται ιδιαιτέρως υπόψη ο κύριος τρόπος δράσης του προϊόντος,

γ)

στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007,

δ)

στο ανθρώπινο αίμα, στα προϊόντα ανθρώπινου αίματος, στο πλάσμα ή στα αιμοκύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή στα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία ενσωματώνουν, όταν τίθενται σε κυκλοφορία ή σε χρήση, αυτά τα προϊόντα αίματος, το πλάσμα ή τα κύτταρα, εκτός από τα τεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 8 του παρόντος άρθρου,

ε)

στα καλλυντικά προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009,

στ)

στα μοσχεύματα, στους ιστούς ή στα κύτταρα ζωικής προέλευσης ή στα παράγωγά τους ή στα προϊόντα που τα ενσωματώνουν ή συνίστανται σε αυτά· ωστόσο, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ιστών ή κυττάρων ζωικής προέλευσης ή παραγώγων τους που είναι μη βιώσιμα ή καθίστανται μη βιώσιμα,

ζ)

στα μοσχεύματα, στους ιστούς ή στα κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή στα παράγωγά τους που καλύπτονται από την οδηγία 2004/23/ΕΚ ή στα προϊόντα που τα ενσωματώνουν ή συνίστανται σε αυτά· ωστόσο, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση παραγώγων ιστών ή κυττάρων ανθρώπινης προέλευσης που είναι μη βιώσιμα ή καθίστανται μη βιώσιμα,

η)

σε προϊόντα, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στα στοιχεία δ), στ) και ζ), που ενσωματώνουν ή συνίστανται σε βιώσιμα βιολογικά υλικά ή βιώσιμους οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων μικροοργανισμών, βακτηρίων, μυκήτων ή ιών προκειμένου να επιτευχθεί ή να βοηθηθεί η προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος,

θ)

στα τρόφιμα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

7.   Κάθε τεχνολογικό προϊόν το οποίο, όταν τίθεται σε κυκλοφορία ή σε χρήση, ενσωματώνει ως αναπόσπαστο μέρος του ένα in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 2) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 διέπεται από τον παρόντα κανονισμό. Οι απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 ισχύουν ως προς το μέρος του τεχνολογικού προϊόντος που συνιστά in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν.

8.   Οποιοδήποτε τεχνολογικό προϊόν το οποίο, όταν τίθεται σε κυκλοφορία ή σε χρήση, ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιούταν χωριστά, θα θεωρούταν φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 2) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 σημείο 10) της εν λόγω οδηγίας, και η οποία έχει δράση συμπληρωματική εκείνης του τεχνολογικού προϊόντος, εκτιμάται και αδειοδοτείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Εάν, ωστόσο, η δράση της εν λόγω ουσίας είναι κύρια και όχι συμπληρωματική εκείνης του τεχνολογικού προϊόντος, το ολοκληρωμένο προϊόν διέπεται από την οδηγία 2001/83/EΚ ή από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (34), κατά περίπτωση. Στην περίπτωση αυτή, οι σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού ισχύουν στον βαθμό που αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τμήματος που συνιστά τεχνολογικό προϊόν.

9.   Οποιοδήποτε τεχνολογικό προϊόν προορίζεται για τη χορήγηση φαρμάκου κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 2) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ διέπεται από τον παρόντα κανονισμό, με την επιφύλαξη των διατάξεων της εν λόγω οδηγίας και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όσον αφορά το φάρμακο.

Εάν, ωστόσο, το τεχνολογικό προϊόν που προορίζεται για τη χορήγηση φαρμάκου και το φάρμακο τίθενται σε κυκλοφορία κατά τρόπο ώστε να αποτελούν ενιαίο και ολοκληρωμένο προϊόν που προορίζεται αποκλειστικά για χρήση με τον συγκεκριμένο συνδυασμό και δεν είναι επαναχρησιμοποιήσιμο, το εν λόγω ενιαίο και ολοκληρωμένο προϊόν διέπεται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, κατά περίπτωση. Στην περίπτωση αυτή, οι σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού ισχύουν στον βαθμό που αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τμήματος του ενιαίου και ολοκληρωμένου προϊόντος που συνιστά τεχνολογικό προϊόν.

10.   Οποιοδήποτε τεχνολογικό προϊόν το οποίο, όταν τίθεται σε κυκλοφορία ή σε χρήση, ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, μη βιώσιμους ιστούς ή μη βιώσιμα κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή παράγωγά τους τα οποία έχουν δράση συμπληρωματική εκείνης του τεχνολογικού προϊόντος εκτιμάται και αδειοδοτείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζονται οι διατάξεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τις δοκιμές που ορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ.

Εάν, ωστόσο, η δράση των εν λόγω ιστών ή κυττάρων ή των παραγώγων τους είναι κύρια και όχι συμπληρωματική εκείνης του τεχνολογικού προϊόντος και το προϊόν δεν διέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007, το προϊόν διέπεται από την οδηγία 2004/23/ΕΚ. Στην περίπτωση αυτή, οι σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού ισχύουν στον βαθμό που αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τμήματος που συνιστά τεχνολογικό προϊόν.

11.   Ο παρών κανονισμός αποτελεί συγκεκριμένη νομοθεσία της Ένωσης κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 3 της οδηγίας 2014/30/EΕ.

12.   Τα τεχνολογικά προϊόντα που είναι συγχρόνως μηχανήματα κατά την έννοια του άρθρου 2 δεύτερο εδάφιο στοιχείο α) της οδηγίας 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (35) ικανοποιούν επίσης, όταν υφίσταται σχετικός κίνδυνος δυνάμει της εν λόγω οδηγίας, τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που καθορίζονται στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας, στον βαθμό που αυτές είναι πιο ειδικές από τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που καθορίζονται στο παράρτημα Ι κεφάλαιο ΙΙ του παρόντος κανονισμού.

13.   Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την εφαρμογή της οδηγίας 2013/59/Ευρατόμ.

14.   Ο παρών κανονισμός δεν θίγει το δικαίωμα των κρατών μελών να περιορίζουν τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου τύπου τεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

15.   Ο παρών κανονισμός δεν θίγει το εθνικό δίκαιο που αφορά την οργάνωση, την παροχή ή τη χρηματοδότηση των υπηρεσιών υγείας και της ιατρικής περίθαλψης, όπως την απαίτηση ότι ορισμένα τεχνολογικά προϊόντα μπορούν να χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή, την απαίτηση ότι μόνο συγκεκριμένοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή ιδρύματα ιατρικής περίθαλψης μπορούν να χορηγούν ή να χρησιμοποιούν ορισμένα τεχνολογικά προϊόντα ή την απαίτηση ότι η χρήση τους πρέπει να συνοδεύεται από εξειδικευμένη επαγγελματική καθοδήγηση.

16.   Καμία διάταξη του παρόντος κανονισμού δεν περιορίζει την ελευθερία του τύπου ή την ελευθερία της έκφρασης στα μέσα ενημέρωσης, στον βαθμό που οι ελευθερίες αυτές κατοχυρώνονται στην Ένωση και στα κράτη μέλη, ιδίως βάσει του άρθρου 11 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

1)

ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» νοείται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο αντικείμενο το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθεί, μόνο του ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους συγκεκριμένους ιατρικούς σκοπούς:

διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, πρόβλεψη, πρόγνωση, θεραπεία ή ανακούφιση ασθένειας,

διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανακούφιση ή επανόρθωση τραύματος ή αναπηρίας,

διερεύνηση, αντικατάσταση ή τροποποίηση της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής ή παθολογικής λειτουργίας ή κατάστασης,

παροχή πληροφοριών χάρη σε in vitro εξέταση δειγμάτων, προερχόμενων από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένων της αιμοδοσίας και της δωρεάς οργάνων και ιστών,

και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση, εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος, δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τέτοια μέσα.

Τα ακόλουθα προϊόντα νοούνται επίσης ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα:

τεχνολογικά προϊόντα για τον έλεγχο ή την υποβοήθηση της σύλληψης,

προϊόντα που προορίζονται ειδικά για τον καθαρισμό, την απολύμανση ή την αποστείρωση των τεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 και εκείνων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο του παρόντος σημείου,

2)

ως «εξάρτημα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» νοείται αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ειδικά για να μπορούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα να χρησιμοποιούνται για την προβλεπόμενη ή τις προβλεπόμενες χρήσεις τους ή για να βοηθήσουν συγκεκριμένα και απ' ευθείας στην ιατρική λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την προβλεπόμενη ή τις προβλεπόμενες χρήσεις τους,

3)

ως «επί παραγγελία τεχνολογικό προϊόν» νοείται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που κατασκευάζεται ειδικά σύμφωνα με ιατρική συνταγή οποιουδήποτε εξουσιοδοτημένου δυνάμει του εθνικού δικαίου προσώπου, λόγω των επαγγελματικών προσόντων που διαθέτει, όπου υποδεικνύονται, υπ' ευθύνη του εν λόγω προσώπου, ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού, και το οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά σε συγκεκριμένο ασθενή για την αντιμετώπιση της ειδικής του κατάστασης και των ειδικών του αναγκών.

Ωστόσο, τα τεχνολογικά προϊόντα που παράγονται μαζικά και απαιτούν προσαρμογές προκειμένου να ανταποκρίνονται στις ειδικές απαιτήσεις οποιουδήποτε επαγγελματία χρήστη και τα τεχνολογικά προϊόντα που παράγονται μαζικά με διαδικασίες βιομηχανικής παραγωγής σύμφωνα με τις ιατρικές συνταγές οποιουδήποτε εξουσιοδοτημένου προσώπου δεν θεωρούνται επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα,

4)

ως «ενεργό τεχνολογικό προϊόν» νοείται κάθε τεχνολογικό προϊόν του οποίου η λειτουργία εξαρτάται από πηγή ενέργειας πλην της ενέργειας που παράγει το ανθρώπινο σώμα για τον σκοπό αυτόν ή η βαρύτητα και το οποίο λειτουργεί με την αλλαγή της πυκνότητας ή τη μετατροπή της εν λόγω ενέργειας. Τα τεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να μεταδίδουν, χωρίς σημαντική μεταβολή, ενέργεια, ουσίες ή άλλα στοιχεία μεταξύ ενός ενεργού τεχνολογικού προϊόντος και του ασθενούς δεν θεωρούνται ενεργά τεχνολογικά προϊόντα.

Το λογισμικό θεωρείται επίσης ενεργό τεχνολογικό προϊόν,

5)

ως «εμφυτεύσιμο τεχνολογικό προϊόν» νοείται κάθε τεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απορροφούνται ολοκληρωτικά ή εν μέρει από το ανθρώπινο σώμα, το οποίο προορίζεται:

να εισαχθεί ολόκληρο στο ανθρώπινο σώμα ή

να αντικαταστήσει επιθηλιακή επιφάνεια ή την επιφάνεια του οφθαλμού,

με κλινική επέμβαση, και να παραμείνει, μετά την επέμβαση, στο σημείο όπου τοποθετήθηκε.

Θεωρείται επίσης εμφυτεύσιμο τεχνολογικό προϊόν κάθε τεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να εισαχθεί εν μέρει στο ανθρώπινο σώμα, με κλινική επέμβαση, και να παραμείνει εκεί τουλάχιστον για 30 ημέρες μετά την επέμβαση,

6)

ως «τεχνολογικό προϊόν επεμβατικής τεχνολογίας» νοείται κάθε τεχνολογικό προϊόν που διεισδύει εν όλω ή εν μέρει στο εσωτερικό του σώματος μέσω σωματικής κοιλότητας ή μέσω της επιφάνειας του σώματος,

7)

ως «ομάδα τεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας» νοείται σύνολο τεχνολογικών προϊόντων με τις ίδιες ή παρόμοιες προβλεπόμενες χρήσεις ή με κοινή τεχνολογία που τους επιτρέπει να ταξινομούνται με γενικό τρόπο που δεν αντικατοπτρίζει ειδικά χαρακτηριστικά,

8)

ως «τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης» νοείται τεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά σε έναν ασθενή στο πλαίσιο μίας και μόνο διαδικασίας,

9)

ως «παραποιημένο τεχνολογικό προϊόν» νοείται κάθε τεχνολογικό προϊόν το οποίο παρουσιάζεται με ψευδή ταυτότητα και/ή προέλευση και/ή πιστοποιητικά ή έγγραφα σήμανσης CE σε σχέση με τις διαδικασίες σήμανσης CE. Ο ορισμός αυτός δεν περιλαμβάνει ακούσια μη συμμόρφωση και τελεί υπό την επιφύλαξη των παραβάσεων των σχετικών με τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας,

10)

ως «σύνολο προϊόντων» νοείται συνδυασμός προϊόντων που είναι συσκευασμένα μαζί και τίθενται σε κυκλοφορία με σκοπό να χρησιμοποιηθούν για συγκεκριμένο ιατρικό σκοπό,

11)

ως «σύστημα» νοείται συνδυασμός προϊόντων, είτε συσκευασμένων μαζί είτε όχι, που προορίζονται να διασυνδεθούν ή να συνδυαστούν για την επίτευξη συγκεκριμένου ιατρικού σκοπού,

12)

ως «προβλεπόμενη χρήση» νοείται η χρήση για την οποία προορίζεται τεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστής στην επισήμανση, στις οδηγίες χρήσης, σε διαφημιστικό υλικό, σε υλικό πωλήσεων ή σε δηλώσεις και όπως προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή στην κλινική αξιολόγηση,

13)

ως «επισήμανση» νοούνται οι γραπτές, τυπωμένες ή γραφικές πληροφορίες που εμφανίζονται είτε επί του τεχνολογικού προϊόντος είτε επί της συσκευασίας κάθε τεμαχίου ή επί της συσκευασίας πολλαπλών τεμαχίων τεχνολογικών προϊόντων,

14)

ως «οδηγίες χρήσης» νοούνται οι πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για την ενημέρωση του χρήστη σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση και τον ορθό τρόπο χρήσης τεχνολογικού προϊόντος και με ενδεχόμενες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται,

15)

ως «αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος» (Unique Device Identifier — «UDI») νοείται σειρά αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων που δημιουργείται βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων προτύπων ταυτοποίησης και κωδικοποίησης και επιτρέπει τη μονοσήμαντη ταυτοποίηση συγκεκριμένων τεχνολογικών προϊόντων στην αγορά,

16)

ως «μη βιώσιμο» νοείται ό,τι δεν έχει δυνατότητα μεταβολισμού ή πολλαπλασιασμού,

17)

ως «παράγωγο» νοείται μια «μη κυτταρική ουσία» που εξάγεται από ανθρώπινο ή ζωικό ιστό ή κύτταρα μέσω διεργασίας κατασκευής. Η τελική ουσία που χρησιμοποιείται για την κατασκευή του τεχνολογικού προϊόντος σε αυτήν την περίπτωση δεν περιέχει κύτταρα ή ιστούς,

18)

ως «νανοϋλικό» νοείται φυσικό, παρεμπίπτον ή μεταποιημένο υλικό που περιέχει σωματίδια σε μη δεσμευμένη μορφή ή ως σύμπηγμα ή συσσωμάτωμα, στο οποίο, σύμφωνα με την αριθμητική κατανομή μεγεθών, τουλάχιστον το 50 % των σωματιδίων έχει μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις εντός του εύρους μεγεθών 1-100 nm.

Θεωρούνται ως νανοϋλικά τα φουλλερένια, οι νιφάδες γραφενίου και οι νανοσωλήνες άνθρακα μονού τοιχώματος με μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις κάτω του 1 nm,

19)

ως «σωματίδιο», για τους σκοπούς του ορισμού του νανοϋλικού στο σημείο 18), νοείται μικροσκοπικό τμήμα υλικού με καθορισμένα φυσικά άκρα,

20)

ως «σύμπηγμα», για τους σκοπούς του ορισμού του νανοϋλικού στο σημείο 18), νοείται ομάδα χαλαρά συνδεδεμένων σωματιδίων ή συσσωματωμάτων, όπου το προκύπτον εξωτερικό εμβαδόν ισούται περίπου με το άθροισμα των εμβαδών των επιμέρους συστατικών,

21)

ως «συσσωμάτωμα», για τους σκοπούς του ορισμού του νανοϋλικού στο σημείο 18), νοείται σωματίδιο που περιλαμβάνει σωματίδια συνδεδεμένα με ισχυρούς δεσμούς ή συντετηγμένα,

22)

ως «επιδόσεις» νοείται η ικανότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να ανταποκριθεί στην προβλεπόμενη χρήση του όπως δηλώνεται από τον κατασκευαστή,

23)

ως «κίνδυνος» νοείται ο συνδυασμός της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης και της σοβαρότητας της εν λόγω βλάβης,

24)

ως «προσδιορισμός οφέλους/κινδύνου» νοείται η ανάλυση όλων των εκτιμήσεων οφέλους και κινδύνου που συνδέονται με την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την προβλεπόμενη από τον κατασκευαστή χρήση,

25)

ως «συμβατότητα» νοείται η ικανότητα ενός τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του λογισμικού, όταν χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα άλλα τεχνολογικά προϊόντα για την προβλεπόμενη χρήση του:

α)

να λειτουργεί χωρίς να χάνει ή να θέτει σε κίνδυνο την ικανότητά του να λειτουργεί όπως προβλέπεται και/ή

β)

να λειτουργεί μαζί με άλλα τεχνολογικά προϊόντα και/ή να τα ενσωματώνει χωρίς να χρειάζεται τροποποίηση ή προσαρμογή κάποιου μέρους του συνδυασμού των τεχνολογικών προϊόντων και/ή

γ)

να χρησιμοποιείται με άλλα τεχνολογικά προϊόντα χωρίς σύγκρουση/παρεμβολή ή ανεπιθύμητη αντίδραση,

26)

ως «διαλειτουργικότητα» νοείται η ικανότητα δύο ή περισσότερων τεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του λογισμικού, που προέρχονται από τον ίδιο ή από διαφορετικούς κατασκευαστές:

α)

να ανταλλάσσουν πληροφορίες και να χρησιμοποιούν τις ανταλλαγείσες πληροφορίες για την ορθή εκτέλεση συγκεκριμένων λειτουργιών χωρίς τροποποίηση του περιεχομένου των δεδομένων και/ή

β)

να επικοινωνούν μεταξύ τους και/ή

γ)

να συνεργάζονται όπως προβλέπεται,

27)

ως «διάθεση στην αγορά» νοείται κάθε προσφορά τεχνολογικού προϊόντος, εκτός των υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων, για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην ενωσιακή αγορά στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν,

28)

ως «θέση σε κυκλοφορία» νοείται η διάθεση για πρώτη φορά τεχνολογικού προϊόντος, εκτός των υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων, στην αγορά της Ένωσης,

29)

ως «θέση σε χρήση» νοείται το στάδιο κατά το οποίο ένα τεχνολογικό προϊόν, εκτός των υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων, διατίθεται στον τελικό χρήστη ως έτοιμο να χρησιμοποιηθεί στην ενωσιακή αγορά για πρώτη φορά για την προβλεπόμενη χρήση του,

30)

ως «κατασκευαστής» νοείται το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ή ανακαινίζει πλήρως ένα τεχνολογικό προϊόν ή αναθέτει τον σχεδιασμό, την κατασκευή ή την πλήρη ανακαίνιση ενός τεχνολογικού προϊόντος και το διαθέτει στην αγορά υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του,

31)

ως «πλήρης ανακαίνιση», για τους σκοπούς του ορισμού του κατασκευαστή, νοείται η πλήρης ανακατασκευή ενός τεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη τεθεί σε κυκλοφορία ή σε χρήση ή η κατασκευή ενός νέου τεχνολογικού προϊόντος από μεταχειρισμένα τεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό τη συμμόρφωσή του με τον παρόντα κανονισμό, σε συνδυασμό με τον καθορισμό ενός νέου κύκλου ζωής για το ανακαινισμένο τεχνολογικό προϊόν,

32)

ως «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που έχει λάβει και αποδεχθεί γραπτή εντολή από κατασκευαστή, ευρισκόμενο εκτός της Ένωσης, να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων σχετικών με τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή βάσει του παρόντος κανονισμού,

33)

ως «εισαγωγέας» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση το οποίο θέτει σε κυκλοφορία τεχνολογικό προϊόν τρίτης χώρας στην αγορά της Ένωσης,

34)

ως «διανομέας» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, άλλο από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο διαθέτει ένα τεχνολογικό προϊόν στην αγορά, έως το χρονικό σημείο της θέσης σε χρήση,

35)

ως «οικονομικός φορέας» νοείται ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας, ο διανομέας ή το πρόσωπο του άρθρου 22 παράγραφοι 1 και 3,

36)

ως «μονάδα υγείας» νοείται οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη ή η θεραπεία ασθενών ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας,

37)

ως«χρήστης» νοείται κάθε επαγγελματίας στον τομέα της υγείας ή κάθε μη ειδικός που χρησιμοποιεί τεχνολογικό προϊόν,

38)

ως «μη ειδικός» νοείται άτομο το οποίο δεν έχει πραγματοποιήσει επίσημες σπουδές σε συναφή τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ή του ιατρικού κλάδου,

39)

ως «επανεπεξεργασία» νοείται η διαδικασία που εφαρμόζεται σε μεταχειρισμένο τεχνολογικό προϊόν με σκοπό να μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και η οποία περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τον καθαρισμό, την απολύμανση, την αποστείρωση και συναφείς διαδικασίες, καθώς και τη δοκιμή και αποκατάσταση της τεχνικής και λειτουργικής ασφάλειας του μεταχειρισμένου τεχνολογικού προϊόντος,

40)

ως «εκτίμηση της συμμόρφωσης» νοείται η διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται κατά πόσον πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού σχετικά με τεχνολογικό προϊόν,

41)

ως «οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης» νοείται φορέας που εκτελεί δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης ως τρίτο πρόσωπο, συμπεριλαμβανομένων της βαθμονόμησης, των δοκιμών, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης,

42)

ως «κοινοποιημένος οργανισμός» νοείται οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης που ορίζεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό,

43)

ως «σήμανση συμμόρφωσης CE» ή «σήμανση CE» νοείται σήμανση με την οποία κατασκευαστής δηλώνει ότι τεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και της λοιπής ισχύουσας ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης όπου προβλέπεται η επίθεση της εν λόγω σήμανσης,

44)

ως «κλινική αξιολόγηση» νοείται η συστηματική και προγραμματισμένη διαδικασία για συνεχή παραγωγή, συλλογή, ανάλυση και εκτίμηση των κλινικών δεδομένων που αφορούν ένα τεχνολογικό προϊόν, με σκοπό να εξακριβωθούν η ασφάλεια και οι επιδόσεις, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών οφελών, του τεχνολογικού προϊόντος, όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή,

45)

ως «κλινική έρευνα» νοείται κάθε συστηματική έρευνα με τη συμμετοχή ενός ή περισσότερων συμμετεχόντων ανθρώπων, που διενεργείται για την εκτίμηση της ασφάλειας ή των επιδόσεων ενός τεχνολογικού προϊόντος,

46)

ως «υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν» νοείται το τεχνολογικό προϊόν που εκτιμάται στο πλαίσιο κλινικής έρευνας,

47)

ως «σχέδιο κλινικής έρευνας» νοείται έγγραφο που περιγράφει το σκεπτικό, τους στόχους, τον σχεδιασμό, τη μεθοδολογία, την παρακολούθηση, τις στατιστικές παραμέτρους, την οργάνωση και τη διενέργεια κλινικής έρευνας,

48)

ως «κλινικά δεδομένα» νοούνται οι πληροφορίες όσον αφορά την ασφάλεια ή τις επιδόσεις που προκύπτουν από τη χρήση ενός τεχνολογικού προϊόντος και αντλούνται από τις εξής πηγές:

κλινική έρευνα ή έρευνες του σχετικού τεχνολογικού προϊόντος,

κλινική έρευνα ή έρευνες ή άλλες μελέτες που μνημονεύονται στην επιστημονική βιβλιογραφία και αφορούν τεχνολογικό προϊόν για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το υπό εξέταση τεχνολογικό προϊόν,

εκθέσεις που έχουν δημοσιευτεί σε επιστημονικά περιοδικά με αξιολόγηση από ομοτίμους σχετικά με άλλη κλινική εμπειρία ως προς το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν ή τεχνολογικό προϊόν για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν,

κλινικώς συναφείς πληροφορίες προερχόμενες από εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, ιδίως την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά,

49)

ως «χορηγός» νοείται κάθε ιδιώτης, εταιρεία, ίδρυμα ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη, τη διαχείριση και την εξασφάλιση της χρηματοδότησης της κλινικής έρευνας,

50)

ως «συμμετέχων» νοείται άτομο το οποίο συμμετέχει σε κλινική έρευνα,

51)

ως «κλινική τεκμηρίωση» νοούνται τα κλινικά δεδομένα και τα αποτελέσματα κλινικής αξιολόγησης τεχνολογικού προϊόντος σε επαρκή ποσότητα και ποιότητα ώστε να καθιστούν δυνατή τη θεμελιωμένη εκτίμηση του κατά πόσον το τεχνολογικό προϊόν είναι ασφαλές και επιτυγχάνει τα προσδοκώμενα κλινικά οφέλη, όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή,

52)

ως «κλινικές επιδόσεις» νοείται η ικανότητα ενός τεχνολογικού προϊόντος, η οποία οφείλεται σε κάθε άμεσο ή έμμεσο ιατρικό αποτέλεσμα που απορρέει από τα τεχνικά ή λειτουργικά χαρακτηριστικά του, συμπεριλαμβανομένων των διαγνωστικών χαρακτηριστικών, να ανταποκρίνεται στην προβλεπόμενη χρήση του όπως ισχυρίζεται ο κατασκευαστής, οδηγώντας έτσι σε κλινικό όφελος για τους ασθενείς, όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή,

53)

ως «κλινικό όφελος» νοείται η θετική επίδραση ενός τεχνολογικού προϊόντος στην υγεία ενός ατόμου, η οποία λαμβάνει τη μορφή σημαντικού, μετρήσιμου, συναφούς προς τον ασθενή κλινικού αποτελέσματος ή αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων του αποτελέσματος ή των αποτελεσμάτων που αφορούν διάγνωση ή θετική επίδραση στη διαχείριση ασθενών ή στη δημόσια υγεία,

54)

ως «ερευνητής» νοείται άτομο που είναι υπεύθυνο για τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας σε κάποιον από τους τόπους διεξαγωγής της κλινικής έρευνας,

55)

ως «συναίνεση έπειτα από ενημέρωση» νοείται διαδικασία με την οποία ένας συμμετέχων εκδηλώνει ελεύθερα και οικειοθελώς την επιθυμία του να λάβει μέρος σε συγκεκριμένη κλινική έρευνα, αφού έχει ενημερωθεί για όλες τις πτυχές της κλινικής έρευνας που είναι σχετικές με την απόφαση του συμμετέχοντος να λάβει μέρος ή, στην περίπτωση ανηλίκων και ανίκανων προς δικαιοπραξία συμμετεχόντων, έγκριση ή συμφωνία από τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό τους για να ενταχθούν στην κλινική έρευνα,

56)

ως «επιτροπή δεοντολογίας» νοείται ανεξάρτητο σώμα εγκατεστημένο σε κράτος μέλος σύμφωνα με το δίκαιο του εν λόγω κράτους μέλους και εξουσιοδοτημένο να γνωμοδοτεί για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις μη ειδικών, ιδιαίτερα των ασθενών ή των οργανώσεων ασθενών,

57)

ως «ανεπιθύμητο συμβάν» νοείται κάθε ατυχές ιατρικό περιστατικό, απρόβλεπτο νόσημα ή σωματική βλάβη ή κάθε δυσάρεστο κλινικό σύμπτωμα, όπως, μεταξύ άλλων, παθολογικό εργαστηριακό εύρημα, σε συμμετέχοντες, χρήστες ή άλλα πρόσωπα στο πλαίσιο μιας κλινικής έρευνας, είτε συνδεόμενο είτε μη συνδεόμενο με το υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν,

58)

ως «σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν» νοείται κάθε ανεπιθύμητο συμβάν που είχε ως αποτέλεσμα ένα από τα ακόλουθα:

α)

θάνατο,

β)

σοβαρή επιδείνωση της υγείας του συμμετέχοντος, που οδήγησε σε ένα από τα ακόλουθα:

i)

απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή σωματική βλάβη,

ii)

μόνιμη βλάβη σε δομή του σώματος ή σε σωματική λειτουργία,

iii)

νοσηλεία ή παράταση της νοσηλείας του ασθενούς,

iv)

ιατρική ή χειρουργική επέμβαση για να προληφθεί μια απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή σωματική βλάβη ή μόνιμη βλάβη σε δομή του σώματος ή σε σωματική λειτουργία,

v)

χρόνια νόσο,

γ)

εμβρυϊκή δυσχέρεια, εμβρυϊκό θάνατο ή συγγενή σωματική ή διανοητική βλάβη ή διαμαρτία,

59)

ως «ελάττωμα τεχνολογικού προϊόντος» νοείται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα, διάρκεια, αξιοπιστία, ασφάλεια ή τις επιδόσεις ενός υπό έρευνα τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων της δυσλειτουργίας, των σφαλμάτων χρήσης ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή,

60)

ως «εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά» νοείται το σύνολο των ενεργειών που αναλαμβάνουν οι κατασκευαστές σε συνεργασία με άλλους οικονομικούς φορείς με στόχο την εκπόνηση και επικαιροποίηση συστηματικής διαδικασίας για την προδραστική συλλογή στοιχείων και την αξιολόγηση της εμπειρίας από τα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία θέτουν σε κυκλοφορία, διαθέτουν στην αγορά ή θέτουν σε χρήση, προκειμένου να εντοπίζουν ενδεχόμενη ανάγκη άμεσης εφαρμογής διορθωτικών ή προληπτικών μέτρων,

61)

ως «εποπτεία της αγοράς» νοούνται οι ενέργειες που πραγματοποιούνται και τα μέτρα που λαμβάνονται από αρμόδιες αρχές προκειμένου να επαληθεύεται και να εξασφαλίζεται ότι τα τεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζει η οικεία ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης και δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία, την ασφάλεια ή άλλες πτυχές της προστασίας του δημόσιου συμφέροντος,

62)

ως «ανάκληση» νοείται κάθε μέτρο που αποσκοπεί στην επιστροφή τεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη διατεθεί στον τελικό χρήστη,

63)

ως «απόσυρση» νοείται κάθε μέτρο που έχει ως στόχο να αποτρέψει την περαιτέρω διάθεση στην αγορά τεχνολογικού προϊόντος που βρίσκεται στην αλυσίδα εφοδιασμού,

64)

ως «περιστατικό» νοείται κάθε δυσλειτουργία ή υποβάθμιση των χαρακτηριστικών ή των επιδόσεων τεχνολογικού προϊόντος που διατίθεται στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου ενδεχόμενου σφάλματος χρήσης οφειλόμενου σε εργονομικά χαρακτηριστικά, καθώς επίσης κάθε ανεπάρκεια στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή και κάθε ανεπιθύμητη παρενέργεια,

65)

ως «σοβαρό περιστατικό» νοείται κάθε περιστατικό που, άμεσα ή έμμεσα, οδήγησε, ενδέχεται να έχει οδηγήσει ή ενδέχεται να οδηγήσει σε ένα από τα ακόλουθα:

α)

τον θάνατο ασθενούς, χρήστη ή άλλου προσώπου,

β)

την προσωρινή ή μόνιμη σοβαρή επιδείνωση της κατάστασης της υγείας ασθενούς, χρήστη ή άλλου προσώπου,

γ)

σοβαρή απειλή κατά της δημόσιας υγείας,

66)

ως «σοβαρή απειλή κατά της δημόσιας υγείας» νοείται συμβάν το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα άμεσο κίνδυνο θανάτου, σοβαρή επιδείνωση της κατάστασης της υγείας ενός ατόμου ή σοβαρή ασθένεια που μπορεί να απαιτεί άμεση λήψη μέτρων αντιμετώπισης και ενδέχεται να προκαλέσει σημαντική νοσηρότητα ή θνησιμότητα στους ανθρώπους ή είναι ασυνήθης ή απρόσμενη για τον συγκεκριμένο τόπο και χρόνο,

67)

ως «διορθωτικό μέτρο» νοείται μέτρο που λαμβάνεται για την εξάλειψη της αιτίας δυνητικής ή πραγματικής έλλειψης συμμόρφωσης ή άλλης ανεπιθύμητης κατάστασης,

68)

ως «διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση» νοείται διορθωτικό μέτρο που λαμβάνεται από τον κατασκευαστή για τεχνικούς ή ιατρικούς λόγους με σκοπό την πρόληψη ή τη μείωση του κινδύνου σοβαρού περιστατικού από τεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά,

69)

ως «ειδοποίηση ασφάλειας κατά τη χρήση» νοείται η ανακοίνωση που αποστέλλεται από τον κατασκευαστή στους χρήστες ή στους πελάτες σε σχέση με διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση,

70)

ως «εναρμονισμένο πρότυπο» νοείται ευρωπαϊκό πρότυπο όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 1) στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012,

71)

ως «κοινές προδιαγραφές» — (ΚΠ) νοείται ένα σύνολο τεχνικών και/ή κλινικών απαιτήσεων, εξαιρουμένων των προτύπων, το οποίο επιτρέπει τη συμμόρφωση με τις νομικές υποχρεώσεις οι οποίες ισχύουν για τεχνολογικό προϊόν, διαδικασία ή σύστημα.

Άρθρο 3

Τροποποίηση ορισμένων ορισμών

Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 115, για την τροποποίηση του ορισμού των νανοϋλικών που περιέχεται στο σημείο 18) και των συναφών ορισμών που περιέχονται στα σημεία 19), 20) και 21) του άρθρου 2 βάσει της τεχνικής και επιστημονικής προόδου και λαμβανομένων υπόψη ορισμών που συμφωνούνται σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο.

Άρθρο 4

Κανονιστικό καθεστώς προϊόντων

1.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, έπειτα από δεόντως τεκμηριωμένο αίτημα κράτους μέλους, η Επιτροπή καθορίζει, κατόπιν διαβούλευσης με το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων που προβλέπεται στο άρθρο 103 του παρόντος κανονισμού (ΣΟΙΠ), μέσω εκτελεστικών πράξεων, κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στους ορισμούς του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ή του «εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού.

2.   Η Επιτροπή δύναται επίσης, με δική της πρωτοβουλία, κατόπιν διαβούλευσης με το ΣΟΙΠ, να αποφασίσει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, σχετικά με τα ζητήματα της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.

3.   Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ανταλλαγή εμπειρογνωσίας μεταξύ κρατών μελών στους τομείς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των φαρμάκων, των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, των καλλυντικών, των βιοκτόνων, των τροφίμων και, ενδεχομένως, άλλων προϊόντων, με σκοπό τον καθορισμό του κατάλληλου κανονιστικού καθεστώτος ενός προϊόντος ή μιας κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων.

4.   Όταν εξετάζει το ενδεχόμενο κανονιστικό καθεστώς ως τεχνολογικού προϊόντος προϊόντων που περιλαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα, ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, βιοκτόνα ή τρόφιμα, η Επιτροπή εξασφαλίζει κατάλληλο επίπεδο διαβούλευσης με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ΕΟΧΠ) και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ), κατά περίπτωση.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΚΑΙ ΘΕΣΗ ΣΕ ΧΡΗΣΗ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ, ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ, ΣΗΜΑΝΣΗ CE, ΕΛΕΥΘΕΡΗ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ

Άρθρο 5

Θέση σε κυκλοφορία και θέση σε χρήση

1.   Τεχνολογικό προϊόν μπορεί να τεθεί σε κυκλοφορία ή να τεθεί σε χρήση μόνο εφόσον τηρεί τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, όταν η προμήθειά του πραγματοποιείται με τον δέοντα τρόπο, όταν η εγκατάστασή του γίνεται ορθά, όταν συντηρείται και όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του.

2.   Ένα τεχνολογικό προϊόν πληροί τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι και που ισχύουν για αυτό, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του.

3.   Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων περιλαμβάνει κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 61.

4.   Τα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε μονάδες υγείας θεωρούνται ότι έχουν τεθεί σε χρήση.

5.   Με εξαίρεση τις σχετικές γενικές απαιτήσεις περί ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται μόνο σε μονάδες υγείας εγκατεστημένες στην Ένωση, υπό τον όρο ότι πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

α)

τα τεχνολογικά προϊόντα δεν μεταβιβάζονται σε άλλη νομική οντότητα,

β)

η κατασκευή και η χρήση των τεχνολογικών προϊόντων γίνονται σύμφωνα με ενδεδειγμένα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας,

γ)

η μονάδα υγείας εξηγεί στον φάκελό της τους λόγους για τους οποίους οι ειδικές ανάγκες της στοχευόμενης ομάδας ασθενών δεν μπορούν να καλυφθούν, ή δεν μπορούν να καλυφθούν στο ενδεδειγμένο επίπεδο επιδόσεων, από ισοδύναμο τεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά,

δ)

εφόσον της ζητηθούν, η μονάδα υγείας παρέχει πληροφορίες στην αρμόδια για αυτήν αρχή σχετικά με τη χρήση των εν λόγω τεχνολογικών προϊόντων, με αιτιολόγηση της κατασκευής, τροποποίησης ή χρήσης τους,

ε)

η μονάδα υγείας συντάσσει δήλωση την οποία δημοσιοποιεί με τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

την επωνυμία και τη διεύθυνση της μονάδας υγείας που κατασκεύασε το τεχνολογικό προϊόν,

ii)

τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την ταυτοποίηση των τεχνολογικών προϊόντων,

iii)

δήλωση ότι τα τεχνολογικά προϊόντα πληρούν τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού και, κατά περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με το ποιες απαιτήσεις δεν πληρούνται πλήρως, με τεκμηριωμένη σχετική αιτιολόγηση,

στ)

η μονάδα υγείας καταρτίζει φάκελο με πληροφορίες οι οποίες παρέχουν πλήρη εικόνα για τις εγκαταστάσεις κατασκευής, τη διαδικασία κατασκευής, τον σχεδιασμό και τα στοιχεία για τις επιδόσεις των τεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της προβλεπόμενης χρήσης τους, και οι οποίες είναι επαρκώς λεπτομερείς ώστε η αρμόδια αρχή να μπορεί να κρίνει εάν πληρούνται οι γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού,

ζ)

η μονάδα υγείας λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να διασφαλίζει ότι όλα τα τεχνολογικά προϊόντα κατασκευάζονται σύμφωνα με τον φάκελο που αναφέρεται στο στοιχείο στ) και

η)

η μονάδα υγείας αναλύει την εμπειρία που έχει αποκτήσει από την κλινική χρήση των τεχνολογικών προϊόντων και λαμβάνει κάθε αναγκαίο διορθωτικό μέτρο.

Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν από τις εν λόγω μονάδες υγείας να υποβάλουν στην αρμόδια αρχή οποιαδήποτε περαιτέρω πληροφορία για αυτά τα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία έχουν κατασκευαστεί και χρησιμοποιούνται στο έδαφός τους. Τα κράτη μέλη διατηρούν το δικαίωμα να περιορίζουν την κατασκευή και τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου τύπου τέτοιων τεχνολογικών προϊόντων και τους επιτρέπεται η πρόσβαση για επιθεώρηση των δραστηριοτήτων των μονάδων υγείας.

Η παρούσα παράγραφος δεν ισχύει για τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται σε βιομηχανική κλίμακα.

6.   Προκειμένου να διασφαλίζεται η ενιαία εφαρμογή του παραρτήματος Ι, η Επιτροπή δύναται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις στον βαθμό που απαιτούνται για την επίλυση αποκλίσεων στην ερμηνεία και την πρακτική εφαρμογή. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.

Άρθρο 6

Πωλήσεις εξ αποστάσεως

1.   Τα τεχνολογικά προϊόντα που προσφέρονται μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535, σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση συμμορφώνονται προς τον παρόντα κανονισμό.

2.   Με την επιφύλαξη του εθνικού δικαίου που διέπει την άσκηση του ιατρικού επαγγέλματος, τεχνολογικό προϊόν το οποίο δεν έχει τεθεί σε κυκλοφορία αλλά χρησιμοποιείται στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν, για την παροχή διαγνωστικής ή θεραπευτικής υπηρεσίας μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535, ή με άλλα μέσα επικοινωνίας, απευθείας ή με τη βοήθεια διαμεσολαβητών, σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση, συμμορφώνεται προς τον παρόντα κανονισμό.

3.   Κατόπιν αιτήματος αρμόδιας αρχής, κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που προσφέρει ένα τεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με την παράγραφο 1 ή παρέχει μια υπηρεσία σύμφωνα με την παράγραφο 2 παρέχει αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ του συγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος.

4.   Ένα κράτος μέλος μπορεί, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, να ζητήσει από πάροχο υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535, να παύσει τις δραστηριότητές του.

Άρθρο 7

Ισχυρισμοί

Στην επισήμανση, στις οδηγίες χρήσης, κατά τη διάθεση, κατά τη θέση σε χρήση και στις διαφημίσεις τεχνολογικών προϊόντων, απαγορεύεται η χρήση κειμένου, ονομασιών, εμπορικών σημάτων, εικόνων και παραστατικών ή άλλων συμβόλων που μπορεί να παραπλανήσουν τον χρήστη ή τον ασθενή όσον αφορά την προβλεπόμενη χρήση, την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος:

α)

αποδίδοντας στο τεχνολογικό προϊόν λειτουργίες και ιδιότητες που δεν έχει,

β)

δημιουργώντας ψευδή εντύπωση όσον αφορά τη θεραπεία ή τη διάγνωση και λειτουργίες ή ιδιότητες που δεν έχει το τεχνολογικό προϊόν,

γ)

μην ενημερώνοντας τον χρήστη ή τον ασθενή σχετικά με πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του,

δ)

προτείνοντας χρήσεις του τεχνολογικού προϊόντος πέραν όσων δηλώθηκαν μεταξύ των προβλεπόμενων χρήσεων για τις οποίες διενεργήθηκε η εκτίμηση συμμόρφωσης.

Άρθρο 8

Χρήση εναρμονισμένων προτύπων

1.   Τα τεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή με τα σχετικά μέρη των εν λόγω προτύπων, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού οι οποίες καλύπτονται από τα εν λόγω πρότυπα ή μέρη αυτών.

Το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται επίσης στις απαιτήσεις για το σύστημα ή τη διαδικασία που οφείλουν να πληρούν οι οικονομικοί φορείς ή οι χορηγοί, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, τη διαχείριση του κινδύνου, τα συστήματα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, τις κλινικές έρευνες, την κλινική αξιολόγηση ή την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά («ΚΠΜΔΑ»).

Όταν στον παρόντα κανονισμό γίνεται αναφορά σε εναρμονισμένα πρότυπα, νοούνται εναρμονισμένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

2.   Οι αναφορές του παρόντος κανονισμού σε εναρμονισμένα πρότυπα περιλαμβάνουν επίσης τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας που έχουν εκδοθεί σύμφωνα με τη Σύμβαση για την Εκπόνηση Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, ιδίως όσον αφορά τα χειρουργικά ράμματα και την αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων και υλικών που χρησιμοποιούνται σε τεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν αυτά τα φάρμακα, εφόσον έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης παραπομπές σε αυτές τις μονογραφίες.

Άρθρο 9

Κοινές προδιαγραφές

1.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 1 παράγραφος 2 και του άρθρου 17 παράγραφος 5 και της προθεσμίας που τάσσεται στις εν λόγω διατάξεις, όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα, όταν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι επαρκή ή όταν υπάρχουν ανησυχίες για τη δημόσια υγεία που πρέπει να αντιμετωπιστούν, η Επιτροπή, αφού διαβουλευθεί με το ΣΟΙΠ, δύναται να θεσπίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, κοινές προδιαγραφές (ΚΠ) σχετικά με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που προβλέπονται στο παράρτημα Ι, τον τεχνικό φάκελο που προβλέπεται στα παραρτήματα ΙΙ και IIΙ, την κλινική αξιολόγηση και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που προβλέπονται στο παράρτημα ΧΙV ή τις απαιτήσεις όσον αφορά την κλινική έρευνα που προβλέπονται στο παράρτημα XV. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.

2.   Τα τεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τις ΚΠ που αναφέρονται στην παράγραφο 1 τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού οι οποίες καλύπτονται από τις εν λόγω ΚΠ ή τα σχετικά μέρη των εν λόγω ΚΠ.

3.   Οι κατασκευαστές συμμορφώνονται με τις ΚΠ που αναφέρονται στην παράγραφο 1, εκτός εάν μπορούν να αιτιολογήσουν δεόντως ότι υιοθέτησαν λύσεις που παρέχουν επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων τουλάχιστον ισοδύναμο με αυτές.

4.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 3, οι κατασκευαστές των προϊόντων που απαριθμούνται στο παράρτημα XVI συμμορφώνονται με τις σχετικές ΚΠ για τα εν λόγω προϊόντα.

Άρθρο 10

Γενικές υποχρεώσεις των κατασκευαστών

1.   Οι κατασκευαστές, όταν θέτουν τα τεχνολογικά προϊόντα τους σε κυκλοφορία ή σε χρήση, εξασφαλίζουν ότι είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

2.   Οι κατασκευαστές καταρτίζουν, τεκμηριώνουν, εφαρμόζουν και συντηρούν σύστημα διαχείρισης κινδύνου όπως περιγράφεται στο παράρτημα Ι τμήμα 3.

3.   Οι κατασκευαστές διενεργούν κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 61 και στο παράρτημα XIV, συμπεριλαμβανομένης της ΚΠΜΔΑ.

4.   Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων εκτός των επί παραγγελία τεχνολογικών προϊόντων καταρτίζουν και επικαιροποιούν τεχνικό φάκελο για τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα. Ο τεχνικός φάκελος είναι τέτοιος που να μπορεί να εκτιμάται η συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει τα στοιχεία που καθορίζονται στα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙI.

Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 115 για να τροποποιεί, βάσει της τεχνικής προόδου, τα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙI.

5.   Οι κατασκευαστές επί παραγγελία τεχνολογικών προϊόντων καταρτίζουν, επικαιροποιούν και διατηρούν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών τον τεχνικό φάκελο σύμφωνα με το παράρτημα XIII τμήμα 2.

6.   Όταν η συμμόρφωση με τις ισχύουσες απαιτήσεις έχει αποδειχθεί με την ισχύουσα διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι κατασκευαστές των τεχνολογικών προϊόντων, με εξαίρεση τα επί παραγγελία ή υπό έρευνα τεχνολογικά προϊόντα, καταρτίζουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 19 και τοποθετούν τη σήμανση συμμόρφωσης CE σύμφωνα με το άρθρο 20.

7.   Οι κατασκευαστές τηρούν τις σχετικές με το σύστημα UDI υποχρεώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 27 και τις υποχρεώσεις καταχώρισης που αναφέρονται στα άρθρα 29 και 31.

8.   Οι κατασκευαστές διατηρούν τον τεχνικό φάκελο, τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και, κατά περίπτωση, αντίγραφο οποιουδήποτε σχετικού πιστοποιητικού, καθώς και τροποποιητικά και συμπληρωματικά έγγραφα που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 56, στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για διάστημα τουλάχιστον 10 ετών από την ημερομηνία που τέθηκε σε κυκλοφορία το τελευταίο τεχνολογικό προϊόν που καλύπτεται από τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ. Στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων, η περίοδος αυτή είναι τουλάχιστον 15 έτη από την ημερομηνία που τέθηκε σε κυκλοφορία το τελευταίο τεχνολογικό προϊόν.

Κατόπιν αιτήματος αρμόδιας αρχής, ο κατασκευαστής υποβάλλει, όπως του ζητείται από την εν λόγω αρχή, τον εν λόγω τεχνικό φάκελο είτε στο σύνολό του είτε σε μορφή περίληψης.

Οι κατασκευαστές με καταστατική έδρα εκτός της Ένωσης διασφαλίζουν ότι ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός τους, για να μπορεί να εκτελεί τα καθήκοντα που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 3, έχει επί μονίμου βάσεως στη διάθεσή του τα αναγκαία έγγραφα.

9.   Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται διαδικασίες για τη διατήρηση της συμμόρφωσης των σειρών παραγωγής με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Λαμβάνονται δεόντως και εγκαίρως υπόψη οι αλλαγές στον σχεδιασμό ή τα χαρακτηριστικά του τεχνολογικού προϊόντος και οι αλλαγές στα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις ΚΠ με βάση τις οποίες δηλώνεται η συμμόρφωση τεχνολογικού προϊόντος. Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων, εκτός των υπό έρευνα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θεσπίζουν, τεκμηριώνουν, εφαρμόζουν, διατηρούν, επικαιροποιούν και βελτιώνουν συνεχώς σύστημα διαχείρισης της ποιότητας το οποίο θα εξασφαλίζει τη συμμόρφωση προς τον παρόντα κανονισμό με τον πλέον αποτελεσματικό τρόπο και με τρόπο ανάλογο της κατηγορίας του κινδύνου και του τύπου του τεχνολογικού προϊόντος.

Το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας καλύπτει όλα τα μέρη και τα στοιχεία της οργανωτικής δομής του κατασκευαστή που ασχολούνται με την ποιότητα των διεργασιών, των διαδικασιών και των τεχνολογικών προϊόντων. Διέπει τη δομή, τις αρμοδιότητες, τις διαδικασίες, τις διεργασίες και τους διαχειριστικούς πόρους που απαιτούνται για την εφαρμογή των αρχών και των δράσεων που κρίνονται αναγκαίες για την επίτευξη συμμόρφωσης προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

Το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας καλύπτει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές:

α)

στρατηγική για την κανονιστική συμμόρφωση, που περιλαμβάνει τη συμμόρφωση με τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης και τις διαδικασίες διαχείρισης των αλλαγών στα τεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από το σύστημα,

β)

προσδιορισμό των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων και διερεύνηση εναλλακτικών δυνατοτήτων χειρισμού των εν λόγω απαιτήσεων,

γ)

την ευθύνη της διαχείρισης,

δ)

τη διαχείριση των πόρων, συμπεριλαμβανομένων της επιλογής και του ελέγχου των προμηθευτών και των υπεργολάβων,

ε)

τη διαχείριση κινδύνου όπως περιγράφεται στο παράρτημα I τμήμα 3,

στ)

την κλινική αξιολόγηση, σύμφωνα με το άρθρο 61 και το παράρτημα XIV, συμπεριλαμβανομένης της ΚΠΜΔΑ,

ζ)

την κατασκευή των προϊόντων, όπου περιλαμβάνονται η πρόβλεψη, ο σχεδιασμός, η ανάπτυξη, η παραγωγή και η παροχή υπηρεσιών,

η)

τον έλεγχο των χορηγήσεων UDI που έχουν γίνει σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 3 σε όλα τα σχετικά τεχνολογικά προϊόντα και που εξασφαλίζουν τη συνοχή και την εγκυρότητα των παρεχόμενων πληροφοριών σύμφωνα με το άρθρο 29,

θ)

την εκπόνηση, εφαρμογή και συντήρηση συστήματος εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το άρθρο 83,

ι)

τη διεκπεραίωση της επικοινωνίας με τις αρμόδιες αρχές, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, άλλους οικονομικούς φορείς, τους πελάτες και/ή άλλους συμφεροντούχους,

ια)

διαδικασίες για την αναφορά σοβαρών περιστατικών και διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση στο πλαίσιο της επαγρύπνησης,

ιβ)

τη διαχείριση των διορθωτικών και των προληπτικών μέτρων και την επαλήθευση της αποτελεσματικότητάς τους,

ιγ)

διαδικασίες για την παρακολούθηση και τη μέτρηση της παραγωγής, την ανάλυση δεδομένων και τη βελτίωση των προϊόντων.

10.   Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων εφαρμόζουν και επικαιροποιούν το σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 83.

11.   Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι το τεχνολογικό προϊόν συνοδεύεται από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα Ι τμήμα 23 σε επίσημη γλώσσα ή γλώσσες της Ένωσης που καθορίζει το κράτος μέλος στο οποίο το προϊόν διατίθεται στον χρήστη ή στον ασθενή. Οι ενδείξεις στην επισήμανση πρέπει να είναι ανεξίτηλες, ευανάγνωστες και ευκόλως κατανοητές από τον προβλεπόμενο χρήστη ή ασθενή.

12.   Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ένα τεχνολογικό προϊόν που έχουν θέσει σε κυκλοφορία ή σε χρήση δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για τη συμμόρφωση, την απόσυρση ή την ανάκλησή του, κατά περίπτωση. Ενημερώνουν τους διανομείς του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο και τους εισαγωγείς αναλόγως.

Εάν το τεχνολογικό προϊόν ενέχει σοβαρό κίνδυνο, οι κατασκευαστές ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν διαθέσει το τεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό, σύμφωνα με το άρθρο 56, ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα ενδεχόμενα διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.

13.   Οι κατασκευαστές διαθέτουν σύστημα για την καταγραφή και την αναφορά περιστατικών και διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση, κατά τα οριζόμενα στα άρθρα 87 και 88.

14.   Κατόπιν αιτήματος αρμόδιας αρχής, οι κατασκευαστές τής παρέχουν όλες τις πληροφορίες και τα έγγραφα που απαιτούνται ώστε να καταδειχθεί η συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος, σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης που καθορίζει το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος. Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα μπορεί να απαιτήσει από τον κατασκευαστή να παράσχει δείγματα του τεχνολογικού προϊόντος δωρεάν ή, εάν αυτό δεν είναι πρακτικά δυνατόν, να δώσει πρόσβαση στο τεχνολογικό προϊόν. Οι κατασκευαστές συνεργάζονται με αρμόδια αρχή έπειτα από αίτημά της, για κάθε διορθωτικό μέτρο που λαμβάνεται προκειμένου να αποσοβηθούν ή, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, να μετριαστούν οι κίνδυνοι από τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν θέσει σε κυκλοφορία ή σε χρήση.

Στην περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν συνεργάζεται ή οι πληροφορίες και τα έγγραφα που παρέχει είναι ελλιπή ή ανακριβή, η αρμόδια αρχή μπορεί, προκειμένου να εγγυηθεί την προστασία της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, να λάβει όλα τα κατάλληλα μέτρα για να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διάθεση του τεχνολογικού προϊόντος στην εθνική της αγορά να αποσύρει το τεχνολογικό προϊόν από την εν λόγω αγορά ή να το ανακαλέσει έως ότου ο κατασκευαστής συνεργαστεί ή παράσχει πλήρεις και σωστές πληροφορίες.

Αν η αρμόδια αρχή θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα τεχνολογικό προϊόν έχει προκαλέσει βλάβη και εφόσον της ζητηθεί, διευκολύνει την παροχή των αναφερόμενων στο πρώτο εδάφιο πληροφοριών και εγγράφων στον ασθενή ή τον χρήστη που έχει δυνητικώς υποστεί βλάβη και, όπου συντρέχει περίπτωση, στον διάδοχο του, στην ασφαλιστική εταιρεία που είχε ασφαλίσει την υγεία του ή σε τρίτους που επηρεάστηκαν από τη βλάβη που προκλήθηκε σε αυτόν, με την επιφύλαξη των κανόνων περί προστασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και, εφόσον δεν υπάρχει υπερισχύον δημόσιο συμφέρον για τη δημοσιοποίηση, χωρίς να θίγεται η προστασία των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας.

Η αρμόδια αρχή δεν απαιτείται να συμμορφωθεί προς την υποχρέωση που προβλέπεται στο τρίτο εδάφιο εάν η δημοσιοποίηση των πληροφοριών και των εγγράφων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο πραγματοποιείται κατά κανόνα στο πλαίσιο νομικών διαδικασιών.

15.   Εάν οι κατασκευαστές έχουν αναθέσει σε άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο τον σχεδιασμό ή την κατασκευή των τεχνολογικών προϊόντων τους, οι πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα του άλλου προσώπου περιλαμβάνονται στις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 1.

16.   Τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα δύνανται να αξιώνουν αποζημίωση για βλάβη που υπέστησαν από ελαττωματικό τεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με το εφαρμοστέο ενωσιακό και εθνικό δίκαιο.

Οι κατασκευαστές, ανάλογα με την κατηγορία του κινδύνου, τον τύπο του τεχνολογικού προϊόντος και το μέγεθος της επιχείρησης, λαμβάνουν μέτρα για την παροχή επαρκούς οικονομικής κάλυψης για τη δυνητική ευθύνη τους βάσει της οδηγίας 85/374/ΕΟΚ, με την επιφύλαξη ενδεχόμενων σημαντικότερων μέτρων προστασίας δυνάμει του εθνικού δικαίου.

Άρθρο 11

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

1.   Εφόσον ο κατασκευαστής τεχνολογικού προϊόντος δεν έχει την καταστατική του έδρα σε κράτος μέλος, το τεχνολογικό προϊόν μπορεί να τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης μόνο εάν ο κατασκευαστής ορίσει αποκλειστικό εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο.

2.   Ο ορισμός αποτελεί την εντολή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, είναι έγκυρος μόνον εφόσον γίνεται αποδεκτός εγγράφως από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο και ισχύει τουλάχιστον για όλα τα τεχνολογικά προϊόντα της ίδιας ομάδας τεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας.

3.   Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος εκτελεί τα καθήκοντα που ορίζονται σε εντολή που αποτελεί αντικείμενο συμφωνίας μεταξύ του ιδίου και του κατασκευαστή. Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος υποβάλλει αντίγραφο της εντολής στην αρμόδια αρχή, εφόσον του ζητηθεί.

Η εντολή επιβάλλει την υποχρέωση και ο κατασκευαστής παρέχει τη δυνατότητα στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να εκτελεί τουλάχιστον τα ακόλουθα καθήκοντα σε σχέση με τα τεχνολογικά προϊόντα που καλύπτει:

α)

να ελέγχει ότι έχουν καταρτιστεί η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και ο τεχνικός φάκελος και, κατά περίπτωση, ότι έχει πραγματοποιηθεί από τον κατασκευαστή κατάλληλη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης,

β)

να διατηρεί διαθέσιμα ένα αντίγραφο του τεχνικού φακέλου, τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και, κατά περίπτωση, αντίγραφο του σχετικού πιστοποιητικού, καθώς και τυχόν τροποποιητικά και συμπληρωματικά έγγραφα, που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 56, στη διάθεση των αρμόδιων αρχών και για το διάστημα που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 8,

γ)

να τηρεί τις υποχρεώσεις καταχώρισης που προβλέπονται στο άρθρο 31 και να επιβεβαιώνει ότι ο κατασκευαστής έχει τηρήσει τις υποχρεώσεις καταχώρισης που ορίζονται στα άρθρα 27 και 29,

δ)

κατόπιν αιτήματος αρμόδιας αρχής, να της παρέχει όλες τις πληροφορίες και τα έγγραφα που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του τεχνολογικού προϊόντος, σε οποιαδήποτε επίσημη γλώσσα της Ένωσης που ορίζει το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος,

ε)

να διαβιβάζει στον κατασκευαστή κάθε αίτημα αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος έχει την καταστατική του έδρα για δείγματα ή για πρόσβαση σε τεχνολογικό προϊόν και να επαληθεύει ότι η αρμόδια αρχή λαμβάνει τα δείγματα ή της επιτρέπεται η πρόσβαση στο προϊόν,

στ)

να συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές για κάθε προληπτικό ή διορθωτικό μέτρο που λαμβάνεται με σκοπό να αποσοβηθούν ή, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, να μετριαστούν οι κίνδυνοι από τα τεχνολογικά προϊόντα,

ζ)

να ενημερώνει αμέσως τον κατασκευαστή σχετικά με καταγγελίες και αναφορές που υποβάλλουν επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ασθενείς και χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν τεχνολογικό προϊόν για το οποίο έχει οριστεί εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος,

η)

να τερματίζει την εντολή, εάν ο κατασκευαστής ενεργεί κατά παράβαση των υποχρεώσεών του βάσει του παρόντος κανονισμού.

4.   Η εντολή που αναφέρεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου δεν εκχωρεί τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή που ορίζονται στο άρθρο 10 παράγραφοι 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 και 12.

5.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 4 του παρόντος άρθρου, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν είναι εγκατεστημένος σε κράτος μέλος και δεν έχει συμμορφωθεί με τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 10, ο εξουσιοδοτημένος του αντιπρόσωπος είναι ο κατά νόμον υπεύθυνος για ελαττωματικά προϊόντα στην ίδια βάση και αλληλεγγύως και εις ολόκληρον με τον κατασκευαστή.

6.   Εάν ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος τερματίσει την εντολή του για τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 3 στοιχείο η), ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που συμμετείχε στην εκτίμηση της συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος σχετικά με τον τερματισμό της εντολής του και τους λόγους του τερματισμού.

7.   Κάθε αναφορά που περιέχει ο παρών κανονισμός στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής νοείται ως αναφορά στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο οποίος έχει οριστεί από τον κατασκευαστή που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

Άρθρο 12

Αλλαγή εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου

Οι λεπτομερείς ρυθμίσεις για την αλλαγή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου καθορίζονται με σαφήνεια σε συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή, του απερχόμενου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, εφόσον είναι εφικτό και του νέου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου. Η εν λόγω συμφωνία καλύπτει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές:

α)

την ημερομηνία τερματισμού της εντολής του απερχόμενου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και την ημερομηνία έναρξης της εντολής του νέου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου,

β)

την ημερομηνία έως την οποία μπορεί να δηλώνεται ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ο απερχόμενος, τόσο στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής όσο και σε διαφημιστικό υλικό,

γ)

τη μεταφορά εγγράφων, που συμπεριλαμβάνει θέματα εμπιστευτικότητας και δικαιώματα ιδιοκτησίας,

δ)

την υποχρέωση του απερχόμενου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου μετά το πέρας της εντολής να διαβιβάζει στον κατασκευαστή ή στον νέο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο τυχόν καταγγελίες ή αναφορές που έχουν υποβληθεί από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ασθενείς ή χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν τεχνολογικό προϊόν για το οποίο είχε οριστεί εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος.

Άρθρο 13

Γενικές υποχρεώσεις των εισαγωγέων

1.   Οι εισαγωγείς θέτουν σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης μόνο τεχνολογικά προϊόντα τα οποία συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

2.   Προκειμένου να θέσουν σε κυκλοφορία ένα τεχνολογικό προϊόν, οι εισαγωγείς επαληθεύουν ότι:

α)

το τεχνολογικό προϊόν φέρει σήμανση CE και ότι έχει καταρτιστεί η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ του προϊόντος,

β)

ο κατασκευαστής προσδιορίζεται και έχει οριστεί από τον κατασκευαστή εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος σύμφωνα με το άρθρο 11,

γ)

το τεχνολογικό προϊόν φέρει επισήμανση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και συνοδεύεται από τις απαιτούμενες οδηγίες χρήσης,

δ)

κατά περίπτωση, έχει χορηγηθεί UDI από τον κατασκευαστή σύμφωνα με το άρθρο 27.

Εφόσον ο εισαγωγέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα τεχνολογικό προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τότε δεν θέτει σε κυκλοφορία το τεχνολογικό προϊόν έως ότου διασφαλιστεί η σχετική συμμόρφωση και ενημερώνει σχετικά τον κατασκευαστή και τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του κατασκευαστή. Εφόσον ο εισαγωγέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι το τεχνολογικό προϊόν ενέχει σοβαρό κίνδυνο ή είναι παραποιημένο τεχνολογικό προϊόν, ενημερώνει επίσης την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο εισαγωγέας.

3.   Οι εισαγωγείς αναγράφουν επί του τεχνολογικού προϊόντος ή επί της συσκευασίας του ή σε έγγραφο που το συνοδεύει το ονοματεπώνυμό τους, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία τους ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα τους, την καταστατική τους έδρα και τη διεύθυνση που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επικοινωνία μαζί τους, προκειμένου να μπορεί να προσδιοριστεί η τοποθεσία τους. Εξασφαλίζουν ότι πρόσθετη επισήμανση δεν κρύβει κανένα από τα στοιχεία της επισήμανσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή.

4.   Οι εισαγωγείς επιβεβαιώνουν ότι το τεχνολογικό προϊόν είναι καταχωρισμένο στο ηλεκτρονικό σύστημα σύμφωνα με το άρθρο 29. Οι εισαγωγείς προσθέτουν τα στοιχεία τους στην καταχώριση σύμφωνα με το άρθρο 31.

5.   Οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι, ενόσω το τεχνολογικό προϊόν βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή του με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του παραρτήματος Ι και τηρούν, κατά περίπτωση, τους όρους που θέτει ο κατασκευαστής.

6.   Οι εισαγωγείς τηρούν μητρώο καταγγελιών, μη συμμορφούμενων τεχνολογικών προϊόντων και ανακλήσεων και αποσύρσεων και παρέχουν στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο και τους διανομείς κάθε πληροφορία που ζητούν προκειμένου να μπορέσουν να ερευνήσουν τις καταγγελίες.

7.   Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι τεχνολογικό προϊόν που έχουν θέσει σε κυκλοφορία δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του. Οι εισαγωγείς συνεργάζονται με τον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του κατασκευαστή και τις αρμόδιες αρχές προκειμένου να διασφαλίσουν ότι λαμβάνονται τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα που θα εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση, την απόσυρση ή την ανάκληση του τεχνολογικού προϊόντος. Εάν ένα τεχνολογικό προϊόν ενέχει σοβαρό κίνδυνο, ενημερώνουν επίσης αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το τεχνολογικό προϊόν και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό για το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 56, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έχουν ληφθεί.

8.   Οι εισαγωγείς που έχουν λάβει καταγγελίες ή αναφορές από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ασθενείς ή χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που συνδέονται με τεχνολογικό προϊόν το οποίο έθεσαν σε κυκλοφορία διαβιβάζουν αμέσως τις πληροφορίες αυτές στον κατασκευαστή και στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.

9.   Οι εισαγωγείς διατηρούν, για το διάστημα που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 8, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ και, όπου συντρέχει περίπτωση, αντίγραφο οποιουδήποτε σχετικού πιστοποιητικού, συμπεριλαμβανομένων ενδεχόμενων τροποποιήσεων και συμπληρωμάτων, που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 56.

10.   Οι εισαγωγείς συνεργάζονται με τις αρμόδιες αρχές, κατόπιν αιτήματός τους, για κάθε μέτρο που λαμβάνεται με σκοπό να αποσοβηθούν ή, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, να μετριαστούν οι κίνδυνοι από τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν θέσει σε κυκλοφορία. Οι εισαγωγείς, κατόπιν αιτήματος αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο ο εισαγωγέας έχει την καταστατική του έδρα, παρέχουν δείγματα του τεχνολογικού προϊόντος δωρεάν, ή, εάν αυτό δεν είναι πρακτικά δυνατό, παρέχουν πρόσβαση στο τεχνολογικό προϊόν.

Άρθρο 14

Γενικές υποχρεώσεις των εισαγωγέων

1.   Όταν οι διανομείς διαθέτουν ένα τεχνολογικό προϊόν στην αγορά, στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων τους, ενεργούν με τη δέουσα μέριμνα όσον αφορά τις ισχύουσες απαιτήσεις.

2.   Πριν διαθέσουν ένα τεχνολογικό προϊόν στην αγορά, οι διανομείς εξακριβώνουν ότι πληρούνται όλες οι ακόλουθες απαιτήσεις:

α)

το τεχνολογικό προϊόν φέρει σήμανση CE και ότι έχει καταρτιστεί η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ του τεχνολογικού προϊόντος,

β)

το προϊόν συνοδεύεται από τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχει ο κατασκευαστής σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 11,

γ)

για τα εισαγόμενα προϊόντα, ο εισαγωγέας έχει συμμορφωθεί προς τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3,

δ)

κατά περίπτωση, έχει χορηγηθεί UDI από τον κατασκευαστή.

Προκειμένου να συμμορφωθεί προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο στοιχεία α), β) και δ), ο διανομέας δύναται να εφαρμόζει μέθοδο δειγματοληψίας η οποία είναι αντιπροσωπευτική των τεχνολογικών προϊόντων που παρέχει.

Εφόσον ο διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα τεχνολογικό προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τότε δεν διαθέτει το τεχνολογικό προϊόν στην αγορά έως ότου επιτευχθεί η σχετική συμμόρφωση και ενημερώνει τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του κατασκευαστή και τον εισαγωγέα. Εφόσον ο διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι το τεχνολογικό προϊόν ενέχει σοβαρό κίνδυνο ή είναι παραποιημένο τεχνολογικό προϊόν, ενημερώνει επίσης την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος.

3.   Οι διανομείς εξασφαλίζουν ότι, ενόσω το τεχνολογικό προϊόν βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς πληρούν τους όρους που έχει θέσει ο κατασκευαστής.

4.   Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι τεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του κατασκευαστή και τον εισαγωγέα. Οι διανομείς συνεργάζονται με τον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του κατασκευαστή κατά περίπτωση και τον εισαγωγέα, καθώς και με τις αρμόδιες αρχές, προκειμένου να διασφαλίσουν ότι λαμβάνονται τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα που θα εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση, την απόσυρση ή την ανάκληση, κατά περίπτωση, του τεχνολογικού προϊόντος. Εάν ο διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι το τεχνολογικό προϊόν ενέχει σοβαρό κίνδυνο, ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχει διαθέσει το τεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες, ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα ενδεχόμενα διορθωτικά μέτρα που έλαβε.

5.   Οι διανομείς που έχουν λάβει καταγγελίες ή αναφορές από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ασθενείς ή χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που συνδέονται με τεχνολογικό προϊόν το οποίο διέθεσαν στην αγορά διαβιβάζουν αμέσως τις πληροφορίες αυτές στον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του κατασκευαστή, καθώς και στον εισαγωγέα. Τηρούν μητρώο καταγγελιών, μη συμμορφούμενων προϊόντων και ανακλήσεων και αποσύρσεων, ενημερώνουν τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο και τον εισαγωγέα σχετικά με αυτήν την παρακολούθηση και τους παρέχουν κάθε χρήσιμη πληροφορία κατόπιν αιτήματός τους.

6.   Οι διανομείς παρέχουν στην αρμόδια εθνική αρχή, έπειτα από αίτημά της, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που έχουν στη διάθεσή τους και απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση τεχνολογικού προϊόντος.

Οι διανομείς θεωρείται ότι έχουν εκπληρώσει την υποχρέωση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο όταν ο κατασκευαστής ή, κατά περίπτωση, ο εξουσιοδοτημένος για το επίμαχο τεχνολογικό προϊόν αντιπρόσωπος παρέχει τις πληροφορίες που ζητούνται. Οι διανομείς συνεργάζονται με τις αρμόδιες αρχές, κατόπιν αιτήματός τους, για τις ενέργειες που έγιναν ώστε να αποσοβηθούν οι κίνδυνοι από τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν διαθέσει στην αγορά. Οι διανομείς, κατόπιν αιτήματος αρμόδιας αρχής, παρέχουν δωρεάν δείγματα του τεχνολογικού προϊόντος, ή, εάν αυτό δεν είναι πρακτικά δυνατόν, παρέχουν πρόσβαση στο τεχνολογικό προϊόν.

Άρθρο 15

Πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση

1.   Οι κατασκευαστές διαθέτουν, στο πλαίσιο της οργάνωσής τους, τουλάχιστον ένα πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση, το οποίο διαθέτει την αναγκαία τεχνογνωσία στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η αναγκαία τεχνογνωσία αποδεικνύεται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:

α)

με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου σπουδών ή κύκλου σπουδών αναγνωριζόμενου ως ισότιμου από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, στη νομική, την ιατρική, τη φαρμακευτική, τη μηχανολογία ή άλλους σχετικούς επιστημονικούς κλάδους και με τουλάχιστον επαγγελματική πείρα ενός έτους σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων,

β)

με τετραετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Με την επιφύλαξη εθνικών διατάξεων που αφορούν τα επαγγελματικά προσόντα, οι κατασκευαστές επί παραγγελία τεχνολογικών προϊόντων μπορούν να αποδεικνύουν την αναγκαία τεχνογνωσία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, όταν διαθέτουν διετή τουλάχιστον επαγγελματική πείρα σε σχετικό κατασκευαστικό τομέα.

2.   Οι μικρές και πολύ μικρές επιχειρήσεις κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής (36) δεν απαιτείται να απασχολούν το αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση πρόσωπο εντός της οργάνωσής τους, αλλά ένα τέτοιο πρόσωπο πρέπει να βρίσκεται μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή τους.

3.   Το πρόσωπο που είναι αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση είναι τουλάχιστον υπεύθυνο να εξασφαλίζει ότι:

α)

η συμμόρφωση των τεχνολογικών προϊόντων ελέγχεται καταλλήλως, σύμφωνα με το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας στο πλαίσιο του οποίου κατασκευάζονται τα τεχνολογικά προϊόντα, πριν από την κυκλοφορία ενός τεχνολογικού προϊόντος,

β)

ο τεχνικός φάκελος και η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ έχουν καταρτιστεί και επικαιροποιούνται τακτικά,

γ)

τηρούνται οι υποχρεώσεις εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά βάσει του άρθρου 10 παράγραφος 10,

δ)

τηρούνται οι υποχρεώσεις αναφοράς που αναφέρονται στα άρθρα 87 έως 91,

ε)

στην περίπτωση υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων, έχει εκδοθεί η δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα XV κεφάλαιο ΙΙ τμήμα 4.1.

4.   Εάν πλείονα πρόσωπα είναι από κοινού αρμόδια για την κανονιστική συμμόρφωση σύμφωνα με τις παραγράφους 1, 2 και 3, οι αντίστοιχοι τομείς αρμοδιότητάς τους ορίζονται γραπτώς.

5.   Το αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση πρόσωπο δεν αντιμετωπίζεται δυσμενώς στο πλαίσιο της οργάνωσης του κατασκευαστή όσον αφορά την ορθή εκπλήρωση των καθηκόντων του, ανεξάρτητα από το εάν είναι ή όχι υπάλληλος του οργανισμού.

6.   Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι έχουν στη διάθεσή τους σε μόνιμη και διαρκή βάση τουλάχιστον ένα πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση το οποίο διαθέτει την αναγκαία τεχνογνωσία όσον αφορά τις κανονιστικές απαιτήσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ένωση. Η αναγκαία τεχνογνωσία αποδεικνύεται με ένα από τα δύο ακόλουθα προσόντα:

α)

δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου σπουδών ή κύκλου σπουδών αναγνωριζόμενου ως ισότιμου από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, στη νομική, την ιατρική, τη φαρμακευτική, τη μηχανολογία ή άλλους σχετικούς επιστημονικούς κλάδους, και επαγγελματική πείρα τουλάχιστον ενός έτους σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων,

β)

τετραετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Άρθρο 16

Περιπτώσεις στις οποίες οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών ισχύουν για τους εισαγωγείς, τους διανομείς και άλλα πρόσωπα

1.   Ο διανομέας, ο εισαγωγέας ή άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι κατασκευαστές, εάν προβαίνει σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ενέργειες:

α)

εάν διαθέτει ένα τεχνολογικό προϊόν στην αγορά με το όνομά του, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία του ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες διανομέας ή εισαγωγέας συνάπτει συμφωνία με κατασκευαστή βάσει της οποίας ο κατασκευαστής προσδιορίζεται ως τέτοιος στην επισήμανση και είναι υπεύθυνος για τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που θεσπίζονται για τους κατασκευαστές με τον παρόντα κανονισμό,

β)

εάν αλλάζει την προβλεπόμενη χρήση ενός τεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη τεθεί σε κυκλοφορία ή σε χρήση,

γ)

εάν τροποποιεί ένα τεχνολογικό προϊόν που έχει ήδη τεθεί σε κυκλοφορία ή σε χρήση με τέτοιο τρόπο ώστε να θίγεται, ενδεχομένως, η συμμόρφωση με τις ισχύουσες απαιτήσεις.

Το πρώτο εδάφιο δεν εφαρμόζεται σε πρόσωπα τα οποία, ενώ δεν θεωρούνται κατασκευαστές κατά την έννοια του άρθρου 2 σημείο 30), συναρμολογούν ή προσαρμόζουν για έναν συγκεκριμένο ασθενή ένα τεχνολογικό προϊόν που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά χωρίς να αλλάζουν την προβλεπόμενη χρήση του.

2.   Για τους σκοπούς της παραγράφου 1 στοιχείο γ), οι ακόλουθες ενέργειες δεν θεωρούνται τροποποίηση τεχνολογικού προϊόντος που ενδέχεται να θίξει τη συμμόρφωσή του με τις ισχύουσες απαιτήσεις:

α)

η παροχή, συμπεριλαμβανομένης της μετάφρασης, των πληροφοριών του κατασκευαστή, σύμφωνα με το παράρτημα Ι τμήμα 23, σχετικά με ένα τεχνολογικό προϊόν που έχει ήδη τεθεί σε κυκλοφορία και η παροχή περαιτέρω πληροφοριών οι οποίες είναι απαραίτητες για την εμπορία του τεχνολογικού προϊόντος στο σχετικό κράτος μέλος,

β)

η αλλαγή της εξωτερικής συσκευασίας ενός τεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη τεθεί σε κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένης της αλλαγής του μεγέθους της συσκευασίας, εάν είναι αναγκαίο να επανασυσκευαστεί με σκοπό την εμπορία του τεχνολογικού προϊόντος στο σχετικό κράτος μέλος και εφόσον πραγματοποιηθεί με τέτοιες συνθήκες ώστε η αρχική κατάσταση του τεχνολογικού προϊόντος να μην μπορεί να θιγεί. Εάν τα τεχνολογικά προϊόντα τίθενται σε κυκλοφορία αποστειρωμένα, θεωρείται ότι θίγεται η αρχική κατάσταση του τεχνολογικού προϊόντος όταν η συσκευασία που απαιτείται για τη διατήρηση της αποστειρωμένης κατάστασης ανοίγεται, καταστρέφεται ή επηρεάζεται αρνητικά κατ' άλλο τρόπο λόγω της επανασυσκευασίας.

3.   Ο διανομέας ή ο εισαγωγέας που πραγματοποιεί οποιαδήποτε από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία α) και β) δηλώνει επί του τεχνολογικού προϊόντος ή, εάν αυτό δεν είναι πρακτικά δυνατόν, επί της συσκευασίας του ή σε έγγραφο που συνοδεύει το τεχνολογικό προϊόν, τη δραστηριότητα που πραγματοποιεί μαζί με το όνομά του, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία του ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του, την καταστατική του έδρα και τη διεύθυνση που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επικοινωνία μαζί του, προκειμένου να μπορεί να προσδιοριστεί η τοποθεσία του.

Οι διανομείς και οι εισαγωγείς φροντίζουν να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης της ποιότητας το οποίο να περιλαμβάνει διαδικασίες που εξασφαλίζουν ότι η μετάφραση των πληροφοριών είναι ακριβής και επικαιροποιημένη και ότι οι δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία α) και β) διεξάγονται με μέσα και σε συνθήκες που διαφυλάσσουν την αρχική κατάσταση του τεχνολογικού προϊόντος και ότι η συσκευασία του επανασυσκευασμένου τεχνολογικού προϊόντος δεν είναι ελαττωματική, κακής ποιότητας ή πρόχειρη. Το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας καλύπτει, μεταξύ άλλων, διαδικασίες που εξασφαλίζουν ότι ο διανομέας ή ο εισαγωγέας ενημερώνεται για κάθε διορθωτικό μέτρο που λαμβάνεται από τον κατασκευαστή σε σχέση με το εκάστοτε τεχνολογικό προϊόν, ώστε να καλύπτονται τα θέματα ασφάλειας ή να επιτυγχάνεται η συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό.

4.   Τουλάχιστον 28 ημέρες πριν από τη διάθεση στην αγορά του τεχνολογικού προϊόντος που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, οι διανομείς ή οι εισαγωγείς που πραγματοποιούν οποιαδήποτε από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία α) και β) ενημερώνουν τον κατασκευαστή και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο σχεδιάζουν να καταστήσουν διαθέσιμο το τεχνολογικό προϊόν σχετικά με την πρόθεση να καταστήσουν διαθέσιμο το τεχνολογικό προϊόν που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί και, ύστερα από σχετικό αίτημα, προμηθεύουν στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή δείγμα ή μακέτα του τεχνολογικού προϊόντος που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, καθώς και τυχόν μεταφρασμένη επισήμανση και οδηγίες χρήσης. Εντός της ίδιας προθεσμίας των 28 ημερών, ο διανομέας ή ο εισαγωγέας υποβάλλει στην αρμόδια αρχή πιστοποιητικό, που έχει εκδοθεί από κοινοποιημένο οργανισμό που έχει οριστεί για τον τύπο των τεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται στις δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία α) και β), το οποίο πιστοποιεί ότι το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας του διανομέα ή του εισαγωγέα συνάδει με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην παράγραφο 3.

Άρθρο 17

Τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης και επανεπεξεργασία τους

1.   H επανεπεξεργασία και η περαιτέρω χρήση των τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης επιτρέπονται μόνο εφόσον προβλέπονται από την εθνική νομοθεσία και εφόσον είναι σύμφωνες με το παρόν άρθρο.

2.   Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που επανεπεξεργάζεται τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης για να το καταστήσει κατάλληλο για περαιτέρω χρήση εντός της Ένωσης θεωρείται ο κατασκευαστής του επανεπεξεργασμένου τεχνολογικού προϊόντος και αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις οι οποίες ορίζονται στον παρόντα κανονισμό για τον κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένων των υποχρεώσεων ιχνηλασιμότητας του επανεπεξεργασμένου προϊόντος, σύμφωνα με το κεφάλαιο ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού. Ο επανεπεξεργαστής του τεχνολογικού προϊόντος θεωρείται παραγωγός για τους σκοπούς του άρθρου 3 παράγραφος 1 της οδηγίας 85/374/ΕΟΚ.

3.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης που υφίστανται επανεπεξεργασία και χρησιμοποιούνται περαιτέρω σε μονάδα υγείας, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν να μην εφαρμόσουν όλους τους κανόνες του παρόντος κανονισμού σχετικά με τις υποχρεώσεις των κατασκευαστών, εφόσον εξασφαλίσουν ότι:

α)

το επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων του επανεπεξεργασμένου τεχνολογικού προϊόντος είναι ισοδύναμο με εκείνο του αρχικού τεχνολογικού προϊόντος και πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 5 στοιχεία α), β), δ), ε), στ), ζ) και η),

β)

η επανεπεξεργασία γίνεται σύμφωνα με ΚΠ οι οποίες ορίζουν λεπτομερώς τις απαιτήσεις σχετικά με:

τη διαχείριση κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων της ανάλυσης της κατασκευής και του υλικού, των συναφών ιδιοτήτων του προϊόντος (ανάδρομη τεχνική έρευνα) και των διαδικασιών ανίχνευσης μεταβολών στο σχεδιασμό του αρχικού τεχνολογικού προϊόντος, καθώς και της σχεδιαζόμενης εφαρμογής του μετά την επανεπεξεργασία,

την επικύρωση των διαδικασιών για ολόκληρη τη διεργασία, συμπεριλαμβανομένων των ενεργειών καθαρισμού,

την κυκλοφορία των προϊόντων και τη διενέργεια δοκιμών ως προς τις επιδόσεις,

το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας,

την αναφορά περιστατικών που αφορούν τεχνολογικά προϊόντα τα οποία έχουν υποβληθεί σε επανεπεξεργασία και

την ιχνηλασιμότητα των επανεπεξεργασμένων τεχνολογικών προϊόντων.

Τα κράτη μέλη παροτρύνουν και δύνανται να υποχρεώνουν τις μονάδες υγείας να παρέχουν στους ασθενείς πληροφορίες για τη χρήση επανεπεξεργασμένων τεχνολογικών προϊόντων στους κόλπους τους καθώς και, κατά περίπτωση, κάθε άλλη συναφή πληροφορία για τα επανεπεξεργασμένα τεχνολογικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται σε ασθενείς.

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη τις εθνικές διατάξεις που θεσπίστηκαν σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο και την αιτιολογία τους. Η Επιτροπή δημοσιεύει τις πληροφορίες αυτές.

4.   Τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέξουν την εφαρμογή διατάξεων της παραγράφου 3 και όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης τα οποία υφίστανται επανεπεξεργασία από εξωτερικό επανεπεξεργαστή κατ' αίτημα μονάδας υγείας εφόσον το τεχνολογικό προϊόν που υπέστη επανεπεξεργασία επιστραφεί στη μονάδα υγείας στο σύνολό του και ο εξωτερικός επανεπεξεργαστής τηρεί τις απαιτήσεις της παραγράφου 3 στοιχεία α) και β).

5.   Η Επιτροπή εκδίδει, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1, τις αναγκαίες ΚΠ που προβλέπονται στην παράγραφο 3 στοιχείο β) το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2020. Οι εν λόγω ΚΠ συνάδουν με τα τελευταία επιστημονικά στοιχεία και καλύπτουν την εφαρμογή των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Αν δεν έχουν υιοθετηθεί οι εν λόγω ΚΠ έως την 26η Μαΐου 2020, η επανεπεξεργασία διενεργείται σύμφωνα με οποιαδήποτε σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα και εθνικές διατάξεις που καλύπτουν τις πτυχές που περιγράφονται γενικά στην παράγραφο 3 στοιχείο β). Η τήρηση των ΚΠ ή, ελλείψει αυτών, οποιωνδήποτε σχετικών εναρμονισμένων προτύπων και εθνικών διατάξεων πιστοποιείται από κοινοποιημένο οργανισμό.

6.   Μόνο τα τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία βάσει του παρόντος κανονισμού ή, πριν από την 26η Μαΐου 2020, βάσει της οδηγίας 93/42/EΟΚ μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία.

7.   Επιτρέπεται μόνο η επανεπεξεργασία τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης που θεωρείται ασφαλής βάσει των τελευταίων επιστημονικών στοιχείων.

8.   Το όνομα και η διεύθυνση του νομικού ή φυσικού προσώπου που αναφέρεται στην παράγραφο 2 και οι υπόλοιπες σχετικές πληροφορίες βάσει του παραρτήματος Ι τμήμα 23 αναγράφονται στην επισήμανση και, κατά περίπτωση, στις οδηγίες χρήσης του επανεπεξεργασμένου τεχνολογικού προϊόντος.

Το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή του αρχικού τεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης δεν εμφανίζονται πλέον στην επισήμανση αλλά αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης του επανεπεξεργασμένου τεχνολογικού προϊόντος.

9.   Ένα κράτος μέλος που επιτρέπει την επανεπεξεργασία των τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης μπορεί να διατηρεί ή να εισάγει εθνικές διατάξεις οι οποίες είναι αυστηρότερες από αυτές του παρόντος κανονισμού και οι οποίες περιορίζουν ή απαγορεύουν, στο έδαφός του, τα ακόλουθα:

α)

την επανεπεξεργασία τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης και τη μεταφορά τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα με σκοπό την επανεπεξεργασία τους,

β)

τη διάθεση ή την περαιτέρω χρήση των επανεπεξεργασμένων τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης.

Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη τις εν λόγω εθνικές τους διατάξεις. Η Επιτροπή καθιστά τέτοιες πληροφορίες διαθέσιμες στο κοινό.

10.   Η Επιτροπή συντάσσει έως τις 27 Μαΐου 2024 έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος άρθρου και την υποβάλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Με βάση την έκθεση αυτή, η Επιτροπή υποβάλλει, αν απαιτείται, προτάσεις για τροποποιήσεις του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 18

Κάρτα εμφυτεύματος και πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται σε ασθενείς με εμφυτευμένο τεχνολογικό προϊόν

1.   Ο κατασκευαστής εμφυτεύσιμου τεχνολογικού προϊόντος παρέχει μαζί με το τεχνολογικό προϊόν τα εξής:

α)

πληροφορίες που επιτρέπουν την ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων της ονομασίας, του αριθμού σειράς, του αριθμού της παρτίδας, του UDI και του μοντέλου προϊόντος, καθώς και της επωνυμίας, της διεύθυνσης και της διεύθυνσης του δικτυακού τόπου του κατασκευαστή,

β)

ενδεχόμενες προειδοποιήσεις, προφυλάξεις ή μέτρα που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής ή ο επαγγελματίας υγείας σε σχέση με την αμοιβαία παρεμβολή με εύλογα προβλέψιμες εξωτερικές επιδράσεις, ιατρικές εξετάσεις ή με περιβαλλοντικές συνθήκες,

γ)

ενδεχόμενες πληροφορίες σχετικά με την προσδόκιμη διάρκεια ζωής του τεχνολογικού προϊόντος και ενδεχόμενη ανάγκη παρακολούθησης,

δ)

οποιεσδήποτε άλλες πληροφορίες διασφαλίζουν την ασφαλή χρήση του τεχνολογικού προϊόντος από τον ασθενή, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αναφέρονται στο παράρτημα I τμήμα 23.4 στοιχείο κα).

Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο παρέχονται, προκειμένου να καταστούν διαθέσιμες στον συγκεκριμένο ασθενή στον οποίο έχει εμφυτευθεί το τεχνολογικό προϊόν, με οποιοδήποτε μέσο επιτρέπει την ταχεία πρόσβαση στις εν λόγω πληροφορίες και είναι διατυπωμένες στην ή στις γλώσσες που έχουν οριστεί από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος. Οι πληροφορίες είναι γραμμένες με τέτοιο τρόπο ώστε να τις κατανοεί εύκολα ο μη ειδικός και επικαιροποιούνται όποτε κρίνεται σκόπιμο. Οι επικαιροποιήσεις των πληροφοριών διατίθενται στον ασθενή μέσω του δικτυακού τόπου που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο α).

Επιπροσθέτως, ο κατασκευαστής παρέχει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο α) σε κάρτα εμφυτεύματος που παραδίδεται με το τεχνολογικό προϊόν.

2.   Τα κράτη μέλη απαιτούν από τις μονάδες υγείας να διαθέτουν, με οποιοδήποτε μέσο επιτρέπει την ταχεία πρόσβαση, τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στη διάθεση των ασθενών στους οποίους έχει εμφυτευθεί το τεχνολογικό προϊόν, μαζί με την κάρτα εμφυτεύματος, η οποία φέρει την ταυτότητά τους.

3.   Τα ακόλουθα εμφυτεύματα εξαιρούνται από τις υποχρεώσεις του παρόντος άρθρου: ράμματα, συνδετήρες, οδοντικά σφραγίσματα, οδοντικά άγκιστρα (σιδεράκια), οδοντικές στεφάνες, βίδες, σφήνες, ορθοπεδικές πλάκες και τεχνητές οδοντοστοιχίες, σύρματα, βελόνες, κλιπ και σύνδεσμοι. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 115 για να τροποποιεί τον κατάλογο αυτό προσθέτοντας νέους τύπους εμφυτευμάτων ή αφαιρώντας εμφυτεύματα από αυτόν.

Άρθρο 19

Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ

1.   Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ βεβαιώνει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό σχετικά με το τεχνολογικό προϊόν που αυτή καλύπτει. Ο κατασκευαστής επικαιροποιεί σε συνεχή βάση τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ περιέχει, τουλάχιστον, τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα ΙV και μεταφράζεται σε μία ή περισσότερες επίσημες γλώσσες της Ένωσης όπως απαιτούν τα κράτη μέλη στα οποία καθίσταται διαθέσιμο το τεχνολογικό προϊόν.

2.   Εάν, όσον αφορά πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, τα τεχνολογικά προϊόντα καλύπτονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία η οποία απαιτεί επίσης την υποβολή δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ από τον κατασκευαστή ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι απαιτήσεις της εν λόγω νομοθεσίας, καταρτίζεται μία ενιαία δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για όλες τις ενωσιακές νομικές πράξεις που ισχύουν για το τεχνολογικό προϊόν. Η δήλωση περιέχει όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για την αναγνώριση της ενωσιακής νομοθεσίας στην οποία αναφέρεται η δήλωση.

3.   Με την κατάρτιση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την ευθύνη της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και με τις απαιτήσεις κάθε άλλης ενωσιακής νομοθεσίας που έχει εφαρμογή στο τεχνολογικό προϊόν.

4.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 115 για να τροποποιεί, βάσει της τεχνικής προόδου, το ελάχιστο περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που παρατίθεται στο παράρτημα ΙV.

Άρθρο 20

Σήμανση συμμόρφωσης CE

1.   Τα τεχνολογικά προϊόντα, εκτός των τεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία ή υπό έρευνα, τα οποία θεωρούνται σύμφωνα προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού φέρουν τη σήμανση συμμόρφωσης CE, όπως παρουσιάζεται στο παράρτημα V.

2.   H σήμανση CE διέπεται από τις γενικές αρχές του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.

3.   Η σήμανση CE τοποθετείται κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο στο τεχνολογικό προϊόν ή στην αποστειρωμένη συσκευασία του. Όταν αυτό δεν είναι δυνατό ή δεν δικαιολογείται λόγω της φύσης του τεχνολογικού προϊόντος, η σήμανση CE τοποθετείται στη συσκευασία. Η σήμανση CE εμφανίζεται επίσης στις τυχόν οδηγίες χρήσης και συσκευασίες πώλησης.

4.   Η σήμανση CE τοποθετείται προτού τεθεί σε κυκλοφορία το τεχνολογικό προϊόν. Μπορεί να συνοδεύεται από εικονόγραμμα ή τυχόν άλλο σήμα που υποδεικνύει ειδικό κίνδυνο ή χρήση.

5.   Κατά περίπτωση, η σήμανση CE συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού που είναι αρμόδιος για τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης οι οποίες ορίζονται στο άρθρο 52. Ο αριθμός αναγνώρισης αναγράφεται επίσης σε κάθε διαφημιστικό υλικό στο οποίο αναφέρεται ότι το τεχνολογικό προϊόν πληροί τις απαιτήσεις για τη σήμανση CE.

6.   Όταν τα τεχνολογικά προϊόντα διέπονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία που επίσης προβλέπει την τοποθέτηση της σήμανσης CE, η σήμανση CE δηλώνει ότι τα τεχνολογικά προϊόντα πληρούν επίσης τις απαιτήσεις της άλλης νομοθεσίας.

Άρθρο 21

Τεχνολογικά προϊόντα για ειδικές χρήσεις

1.   Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν εμπόδια:

α)

στο να παρέχονται σε ερευνητή υπό έρευνα τεχνολογικά προϊόντα για σκοπούς κλινικής έρευνας, υπό τον όρο ότι πληρούν τις προϋποθέσεις που ορίζονται στα άρθρα 62 έως 80 και στο άρθρο 82, στις εκτελεστικές πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 81 και στο παράρτημα XV,

β)

στα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά, εφόσον τηρούνται οι διατάξεις του άρθρου 52 παράγραφος 8 και του παραρτήματος ΧIIΙ.

Τα τεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο δεν φέρουν σήμανση CE, με εξαίρεση τα τεχνολογικά προϊόντα που μνημονεύονται στο άρθρο 74.

2.   Τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα συνοδεύονται από τη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα XIII τμήμα 1, η οποία χορηγείται στον συγκεκριμένο ασθενή ή χρήστη, ο οποίος ταυτοποιείται με το όνομά του, ένα ακρωνύμιο ή έναν κωδικό αριθμό.

Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν από τον κατασκευαστή επί παραγγελία τεχνολογικού προϊόντος να υποβάλει στην αρμόδια αρχή κατάλογο των εν λόγω τεχνολογικών προϊόντων τα οποία έχουν διατεθεί στο έδαφός τους.

3.   Σε εμπορικές εκθέσεις, παρουσιάσεις, επιδείξεις ή παρόμοιες εκδηλώσεις, τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν εμπόδια στην επίδειξη τεχνολογικών προϊόντων που δεν τηρούν τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, υπό την προϋπόθεση ότι φέρουν ευκρινώς σημείο το οποίο δηλώνει ότι τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα προορίζονται αποκλειστικά για σκοπούς παρουσίασης ή επίδειξης και δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά έως ότου συμμορφωθούν με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 22

Συστήματα και σύνολα προϊόντων

1.   Τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα συντάσσουν δήλωση εάν συνδυάζουν τεχνολογικά προϊόντα που φέρουν σήμανση CE με τα ακόλουθα άλλα τεχνολογικά προϊόντα ή άλλα προϊόντα, κατά τρόπο που συνάδει με την προβλεπόμενη χρήση των τεχνολογικών προϊόντων ή άλλων προϊόντων και εντός των ορίων χρήσης που προβλέπονται από τους κατασκευαστές τους, προκειμένου να τα θέσουν σε κυκλοφορία ως σύστημα ή σύνολο προϊόντων:

α)

άλλα τεχνολογικά προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE,

β)

in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746,

γ)

άλλα προϊόντα τα οποία συμμορφώνονται με τις διατάξεις της νομοθεσίας που ισχύει για αυτά τα προϊόντα μόνο όταν χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο ιατρικής διαδικασίας ή η παρουσία τους στο σύστημα ή το σύνολο προϊόντων δικαιολογείται διαφορετικά.

2.   Στη δήλωση που συντάσσεται σύμφωνα με την παράγραφο 1, το ενδιαφερόμενο φυσικό ή νομικό πρόσωπο δηλώνει:

α)

ότι έχει επαληθεύσει την αμοιβαία συμβατότητα των τεχνολογικών προϊόντων και, κατά περίπτωση, τη συμβατότητά τους με άλλα προϊόντα, σύμφωνα με τις οδηγίες των κατασκευαστών, και ότι έχει εκτελέσει τις εργασίες του με βάση τις οδηγίες αυτές,

β)

ότι έχει συσκευάσει το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων και έχει παράσχει σχετικές πληροφορίες για τους χρήστες οι οποίες περιλαμβάνουν τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τους κατασκευαστές των τεχνολογικών προϊόντων ή των άλλων προϊόντων που έχουν συνδυαστεί με αυτά,

γ)

ότι η δραστηριότητα του συνδυασμού τεχνολογικών προϊόντων ή, κατά περίπτωση, τεχνολογικών και άλλων προϊόντων, με σκοπό να αποτελέσουν σύστημα ή σύνολο προϊόντων, υποβλήθηκε σε κατάλληλες μεθόδους εσωτερικής παρακολούθησης, επαλήθευσης και επικύρωσης.

3.   Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο αποστειρώνει τα συστήματα ή τα σύνολα προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, με σκοπό να τα θέσει σε κυκλοφορία, εφαρμόζει, κατ' επιλογήν του, μία από τις διαδικασίες που περιγράφονται στο παράρτημα IX ή τη διαδικασία που περιγράφεται στο παράρτημα XI μέρος A. Η εφαρμογή των εν λόγω διαδικασιών και η συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού περιορίζονται στις πτυχές της διαδικασίας που αφορούν την εξασφάλιση της στειρότητας έως ότου η αποστειρωμένη συσκευασία ανοιχτεί ή καταστραφεί. Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο αυτό συντάσσει δήλωση στην οποία αναφέρει ότι η αποστείρωση έγινε σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

4.   Όταν το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων ενσωματώνει τεχνολογικά προϊόντα τα οποία δεν φέρουν τη σήμανση CE ή όταν ο συνδυασμός τεχνολογικών προϊόντων που επιλέχθηκε δεν είναι συμβατός σε ό,τι αφορά την αρχική προβλεπόμενη χρήση τους ή όταν η αποστείρωση δεν πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων θεωρείται ως καθαυτό τεχνολογικό προϊόν και υπόκειται στη σχετική διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης που προβλέπεται στο άρθρο 52. Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι κατασκευαστές.

5.   Τα συστήματα ή τα σύνολα προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου δεν φέρουν, τα ίδια, πρόσθετη σήμανση CE αλλά φέρουν το όνομα, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του προσώπου που αναφέρεται στις παραγράφους 1 και 3 του παρόντος άρθρου, καθώς και τη διεύθυνση που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επικοινωνία με το εν λόγω πρόσωπο, προκειμένου να μπορεί να προσδιοριστεί η τοποθεσία του. Τα συστήματα ή τα σύνολα προϊόντων συνοδεύονται από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα Ι τμήμα 23. Η δήλωση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου τηρείται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, μετά τη συγκρότηση του συστήματος ή του συνόλου προϊόντων, για το διάστημα που ισχύει δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 8 για τα τεχνολογικά προϊόντα που έχουν συνδυαστεί. Όταν τα ανωτέρω χρονικά διαστήματα έχουν διαφορετική διάρκεια, ισχύει το μεγαλύτερο.

Άρθρο 23

Μέρη και δομικά στοιχεία

1.   Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο διαθέτει στην αγορά αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει ίδιο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο τεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να διατηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του τεχνολογικού προϊόντος χωρίς να μεταβληθούν τα χαρακτηριστικά του όσον αφορά τις επιδόσεις και την ασφάλεια ούτε η προβλεπόμενη χρήση του, εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος. Τα αποδεικτικά στοιχεία τηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών.

2.   Ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει μέρος ή δομικό στοιχείο τεχνολογικού προϊόντος και με το οποίο μεταβάλλονται ουσιαστικά τα χαρακτηριστικά του τεχνολογικού προϊόντος όσον αφορά τις επιδόσεις ή την ασφάλεια ή η προβλεπόμενη χρήση του θεωρείται τεχνολογικό προϊόν και πληροί τις απαιτήσεις που καθορίζει ο παρών κανονισμός.

Άρθρο 24

Ελεύθερη κυκλοφορία

Εφόσον δεν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό, τα κράτη μέλη δεν αρνούνται, δεν απαγορεύουν και δεν περιορίζουν τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε χρήση, στο έδαφός τους, τεχνολογικών προϊόντων τα οποία τηρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙ

ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΤΩΝ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ, ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ, ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΒΑΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

Άρθρο 25

Ταυτοποίηση στο πλαίσιο της αλυσίδας εφοδιασμού

1.   Οι διανομείς και οι εισαγωγείς συνεργάζονται με τους κατασκευαστές ή τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους τους για την εξασφάλιση κατάλληλου επιπέδου ιχνηλασιμότητας των τεχνολογικών προϊόντων.

2.   Οι οικονομικοί φορείς είναι σε θέση να ταυτοποιούν τα ακόλουθα στην αρμόδια αρχή, για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 8:

α)

κάθε οικονομικό φορέα που έχουν προμηθεύσει άμεσα με τεχνολογικό προϊόν,

β)

κάθε οικονομικό φορέα ο οποίος τους έχει προμηθεύσει άμεσα με τεχνολογικό προϊόν,

γ)

κάθε μονάδα υγείας ή κάθε επαγγελματία υγείας που έχουν προμηθεύσει άμεσα με τεχνολογικό προϊόν.

Άρθρο 26

Ονοματολογία ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Προκειμένου να διευκολυνθεί η λειτουργία της Ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα («Eudamed») όπως αναφέρεται στο άρθρο 33, η Επιτροπή μεριμνά για τη δωρεάν διάθεση διεθνώς αναγνωρισμένης ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων στους κατασκευαστές και σε άλλα φυσικά ή νομικά πρόσωπα τα οποία υποχρεούνται βάσει του παρόντος κανονισμού να χρησιμοποιούν την ονοματολογία αυτή. Η Επιτροπή θα επιδιώξει επίσης να εξασφαλίσει τη δωρεάν διάθεση της ονοματολογίας και σε άλλους ενδιαφερόμενους φορείς, εφόσον είναι ευλόγως εφικτό.

Άρθρο 27

Σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος

1.   Το σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος («σύστημα UDI») που περιγράφεται στο παράρτημα VI μέρος Γ επιτρέπει την ταυτοποίηση και διευκολύνει την ιχνηλασιμότητα των τεχνολογικών προϊόντων, εκτός των επί παραγγελία και υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων, συνίσταται δε στα ακόλουθα:

α)

δημιουργία UDI που περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

i)

αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος UDI («UDI-DI») που παραπέμπει σε συγκεκριμένο κατασκευαστή και προϊόν και το οποίο παρέχει πρόσβαση στις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα VI μέρος Β,

ii)

αναγνωριστικό παραγωγής UDI («UDI-PI») που ταυτοποιεί τη μονάδα παραγωγής του τεχνολογικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, τα συσκευασμένα τεχνολογικά προϊόντα, όπως προσδιορίζονται στο παράρτημα VI μέρος Γ,

β)

τοποθέτηση του UDI στην επισήμανση ή τη συσκευασία του τεχνολογικού προϊόντος,

γ)

αποθήκευση του UDI από οικονομικούς φορείς, μονάδες υγείας και επαγγελματίες υγείας, σύμφωνα με τους όρους των παραγράφων 8 και 9 του παρόντος άρθρου αντιστοίχως,

δ)

δημιουργία ηλεκτρονικού συστήματος για την αποκλειστική ταυτοποίηση τεχνολογικού προϊόντος («βάση δεδομένων UDI») σύμφωνα με το άρθρο 28.

2.   Η Επιτροπή ορίζει με εκτελεστικές πράξεις έναν ή περισσότερους φορείς για να χειρίζονται σύστημα χορήγησης UDI βάσει του παρόντος κανονισμού («φορέας χορήγησης»). Ο εν λόγω φορέας ή οι εν λόγω φορείς πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:

α)

ο φορέας είναι οργανισμός με νομική προσωπικότητα,

β)

το σύστημά του για τη χορήγηση UDI είναι επαρκές για την ταυτοποίηση τεχνολογικού προϊόντος κατά τη διανομή και χρήση του σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,

γ)

το σύστημά του για τη χορήγηση UDI συμμορφώνεται με τα σχετικά διεθνή πρότυπα,

δ)

ο φορέας παρέχει πρόσβαση στο σύστημα που εφαρμόζει για τη χορήγηση UDI σε κάθε ενδιαφερόμενο χρήστη βάσει συνόλου προκαθορισμένων και διαφανών όρων και προϋποθέσεων,

ε)

ο φορέας αναλαμβάνει τα ακόλουθα:

i)

τη λειτουργία του συστήματός του για χορήγηση UDI για τουλάχιστον 10 έτη μετά τον ορισμό του,

ii)

την παροχή, κατόπιν σχετικού αιτήματος, πληροφοριών στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη όσον αφορά το σύστημα που εφαρμόζει για τη χορήγηση UDI,

iii)

τη συνεχή τήρηση των κριτηρίων και των προϋποθέσεων βάσει των οποίων ορίστηκε.

Όταν ορίζει φορείς χορήγησης, η Επιτροπή επιδιώκει να εξασφαλίσει ότι οι φορείς UDI, όπως ορίζονται στο παράρτημα VΙ μέρος Γ, θα μπορούν να διαβάζονται από όλους ανεξάρτητα από το σύστημα που χρησιμοποιεί ο φορέας χορήγησης, προκειμένου να περιορίζονται στο ελάχιστο τα οικονομικά και διοικητικά βάρη για τους οικονομικούς φορείς και τις μονάδες υγείας.

3.   Πριν από τη θέση τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία, εκτός αν πρόκειται για επί παραγγελία τεχνολογικό προϊόν, ο κατασκευαστής αποδίδει στο τεχνολογικό προϊόν και, εφόσον γίνεται, σε όλα τα ανώτερα επίπεδα συσκευασίας ένα UDI που έχει δημιουργηθεί σύμφωνα με τους κανόνες του φορέα χορήγησης όπως ορίζεται από την Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 2.

Προτού τεθεί σε κυκλοφορία ένα τεχνολογικό προϊόν, εκτός αν πρόκειται για τεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία ή υπό έρευνα, ο κατασκευαστής διασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα VI μέρος Β του επίμαχου τεχνολογικού προϊόντος υποβάλλονται και μεταφέρονται ορθά στη βάση δεδομένων UDI που αναφέρεται στο άρθρο 28.

4.   Οι φορείς UDI τοποθετούνται στην επισήμανση του τεχνολογικού προϊόντος και σε όλα τα ανώτερα επίπεδα της συσκευασίας. Στα ανώτερα επίπεδα της συσκευασίας δεν νοείται ότι περιλαμβάνονται τα εμπορευματοκιβώτια.

5.   Το UDI χρησιμοποιείται για την αναφορά σοβαρών περιστατικών και διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση σύμφωνα με το άρθρο 87.

6.   Το βασικό UDI-DI, όπως ορίζεται στο παράρτημα VΙ μέρος Γ, του τεχνολογικού προϊόντος εμφανίζεται στη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 19.

7.   Ο κατασκευαστής τηρεί επικαιροποιημένο κατάλογο όλων των UDI που έχει χρησιμοποιήσει, ως μέρος του τεχνικού φακέλου που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ.

8.   Οι οικονομικοί φορείς αποθηκεύουν και διατηρούν, με ηλεκτρονικά μέσα κατά προτίμηση, τα UDI των τεχνολογικών προϊόντων τα οποία προμήθευσαν ή προμηθεύτηκαν, εάν τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα ανήκουν:

στα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ,

στα τεχνολογικά προϊόντα, τις κατηγορίες ή τις ομάδες τεχνολογικών προϊόντων που καθορίζονται από μέτρο το οποίο αναφέρεται στην παράγραφο 11 στοιχείο α).

9.   Οι μονάδες υγείας αποθηκεύουν και διατηρούν, με ηλεκτρονικά μέσα κατά προτίμηση, τα UDI των τεχνολογικών προϊόντων τα οποία προμήθευσαν ή προμηθεύτηκαν, εάν τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα ανήκουν στα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ.

Για τα τεχνολογικά προϊόντα που δεν ανήκουν στα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ, τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν και μπορούν να απαιτούν από τις μονάδες υγείας να αποθηκεύουν και να διατηρούν, κατά προτίμηση με ηλεκτρονικά μέσα, τα UDI των τεχνολογικών προϊόντων τα οποία έχουν προμηθευθεί.

Τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν και μπορούν να απαιτούν από τους επαγγελματίες της υγείας να αποθηκεύουν και να διατηρούν, κατά προτίμηση με ηλεκτρονικά μέσα, τα UDI των τεχνολογικών προϊόντων τα οποία έχουν προμηθευθεί.

10.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 115:

α)

για την τροποποίηση ή συμπλήρωση του καταλόγου πληροφοριών του παραρτήματος VΙ μέρος Β, βάσει της τεχνικής προόδου και

β)

για την τροποποίηση του παραρτήματος VΙ βάσει των διεθνών εξελίξεων και της τεχνικής προόδου στον τομέα της αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικών προϊόντων.

11.   Η Επιτροπή δύναται, με εκτελεστικές πράξεις, να προσδιορίζει λεπτομερείς ρυθμίσεις και διαδικαστικές πτυχές για το σύστημα UDI με στόχο να εξασφαλίσει την εναρμονισμένη εφαρμογή του όσον αφορά οτιδήποτε από τα εξής:

α)

τον καθορισμό των τεχνολογικών προϊόντων, των κατηγοριών ή των ομάδων τεχνολογικών προϊόντων για τα οποία ισχύει η προβλεπόμενη στην παράγραφο 8 υποχρέωση,

β)

τον προσδιορισμό των δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στο UDI-PI συγκεκριμένων τεχνολογικών προϊόντων ή ομάδων τεχνολογικών προϊόντων.

Οι εκτελεστικές πράξεις που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.

12.   Κατά την έκδοση των μέτρων της παραγράφου 11, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη όλα τα ακόλουθα:

α)

την εμπιστευτικότητα και την προστασία των δεδομένων όπως αναφέρονται στα άρθρα 109 και 110 αντιστοίχως,

β)

την προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας,

γ)

την καλή σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας των μέτρων,

δ)

τη σύγκλιση των συστημάτων UDI που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο,

ε)

την ανάγκη να αποφευχθούν οι αλληλοεπικαλύψεις στο σύστημα UDI,

στ)

τις ανάγκες των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης των κρατών μελών και, όπου είναι δυνατόν, τη συμβατότητα με άλλα συστήματα ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται από συμφεροντούχους.

Άρθρο 28

Βάση δεδομένων UDI

1.   Η Επιτροπή, κατόπιν διαβούλευσης με το ΣΟΙΠ, δημιουργεί και διαχειρίζεται μια βάση δεδομένων UDI για να επικυρώνει, να αντιπαραβάλλει, να επεξεργάζεται και να θέτει στη διάθεση του κοινού τις πληροφορίες που μνημονεύονται στο παράρτημα VΙ μέρος Β.

2.   Κατά τον σχεδιασμό της βάσης δεδομένων UDI, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τις σχετικές γενικές αρχές που περιγράφονται στο παράρτημα VΙ μέρος Γ τμήμα 5. Ειδικότερα η βάση δεδομένων UDI σχεδιάζεται ούτως ώστε να μην περιλαμβάνονται σε αυτήν κανένα UDI-PI και καμία πληροφορία προϊόντος που είναι εμπιστευτική για εμπορικούς λόγους.

3.   Το κοινό έχει δωρεάν πρόσβαση στα βασικά στοιχεία δεδομένων που εισάγονται στη βάση δεδομένων UDI, τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα VΙ μέρος Β.

4.   Ο τεχνικός σχεδιασμός της βάσης δεδομένων UDI εξασφαλίζει τη μέγιστη προσβασιμότητα στις πληροφορίες που είναι αποθηκευμένες στην εν λόγω βάση, συμπεριλαμβανομένης της πρόσβασης πολλαπλών χρηστών και της αυτόματης αναφόρτωσης και καταφόρτωσης των εν λόγω πληροφοριών. Η Επιτροπή μεριμνά για την παροχή τεχνικής και διοικητικής στήριξης στους κατασκευαστές και άλλους χρήστες της βάσης δεδομένων UDI.

Άρθρο 29

Καταχώριση των τεχνολογικών προϊόντων

1.   Προτού θέσει τεχνολογικό προϊόν σε κυκλοφορία, εξαιρουμένων των επί παραγγελία τεχνολογικών προϊόντων, ο κατασκευαστής, σύμφωνα με τους κανόνες του φορέα χορήγησης που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 2, χορηγεί στο τεχνολογικό προϊόν βασικό UDI-DI όπως ορίζεται στο παράρτημα VΙ μέρος Γ και το διαβιβάζει στη βάση δεδομένων UDI μαζί με τα λοιπά βασικά στοιχεία δεδομένων που αναφέρονται στο παράρτημα VΙ μέρος Β αναφορικά με το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν.

2.   Πριν από τη θέση σε κυκλοφορία συστήματος ή συνόλου προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 22 παράγραφοι 1 και 3, εφόσον δεν πρόκειται για επί παραγγελία τεχνολογικό προϊόν, το υπεύθυνο φυσικό ή νομικό πρόσωπο αποδίδει στο σύστημα ή στο σύνολο προϊόντων, σε συμμόρφωση με τους κανόνες του φορέα ή των φορέων χορήγησης, ένα βασικό UDI-DI το οποίο και υποβάλλει στη βάση δεδομένων UDI μαζί με τα λοιπά βασικά στοιχεία δεδομένων που αναφέρονται στο παράρτημα VΙ μέρος Β και αφορούν το εν λόγω σύστημα ή σύνολο προϊόντων.

3.   Για τεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε εκτίμηση της συμμόρφωσης κατά τα αναφερόμενα στο άρθρο 52 παράγραφος 3 και στο άρθρο 52 παράγραφος 4 δεύτερο και τρίτο εδάφιο, η χορήγηση βασικού UDI-DI που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου γίνεται πριν ο κατασκευαστής υποβάλει αίτηση σε κοινοποιημένο οργανισμό για την εν λόγω εκτίμηση.

Για τα τεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, στο πιστοποιητικό που εκδίδει σύμφωνα με το παράρτημα XII κεφάλαιο Ι τμήμα 4 στοιχείο α), ο κοινοποιημένος οργανισμός συμπεριλαμβάνει αναφορά στο βασικό UDI-DI και επιβεβαιώνει στην Eudamed ότι οι πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα VI μέρος Α τμήμα 2.2 είναι σωστές. Μετά την έκδοση του σχετικού πιστοποιητικού και πριν από τη θέση του τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία, ο κατασκευαστής υποβάλλει στη βάση δεδομένων UDI το βασικό UDI-DI μαζί με υπόλοιπα βασικά στοιχεία δεδομένων που αναφέρονται στο παράρτημα VΙ μέρος Β και αφορούν το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν.

4.   Πριν από τη θέση τεχνολογικού προϊόντος σε κυκλοφορία, εκτός αν πρόκειται για επί παραγγελία τεχνολογικό προϊόν, ο κατασκευαστής καταχωρίζει ή, εάν έχουν ήδη παρασχεθεί, επιβεβαιώνει στην Eudamed τα στοιχεία που αναφέρονται στο παράρτημα VΙ μέρος Α τμήμα 2, με εξαίρεση το τμήμα 2.2 αυτού, και στη συνέχεια επικαιροποιεί τις πληροφορίες.

Άρθρο 30

Ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης οικονομικών φορέων

1.   Η Επιτροπή, έπειτα από διαβούλευση με το ΣΟΙΠ, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα για τη δημιουργία του ενιαίου αριθμού καταχώρισης που αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2 και την αντιπαραβολή και επεξεργασία των απαραίτητων και αναλογικών πληροφοριών για την ταυτοποίηση του κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και του εισαγωγέα. Οι λεπτομέρειες σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στο εν λόγω ηλεκτρονικό σύστημα από τους οικονομικούς φορείς ορίζονται στο παράρτημα VΙ μέρος Α τμήμα 1.

2.   Τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν ή να θεσπίζουν εθνικές διατάξεις για την καταχώριση των διανομέων τεχνολογικών προϊόντων που έχουν διατεθεί στην αγορά στο έδαφός τους.

3.   Μέσα σε δύο βδομάδες αφότου τεθεί σε κυκλοφορία τεχνολογικό προϊόν, εκτός των επί παραγγελία τεχνολογικών προϊόντων, οι εισαγωγείς επαληθεύουν ότι ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος έχει παράσχει στο ηλεκτρονικό σύστημα τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

Όπου αρμόζει, οι εισαγωγείς ενημερώνουν τον αρμόδιο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο ή κατασκευαστή αν οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν είναι καταχωρισμένες ή είναι εσφαλμένες. Οι εισαγωγείς προσθέτουν τα στοιχεία τους στη σχετική καταχώριση ή στις σχετικές καταχωρίσεις.

Άρθρο 31

Καταχώριση κατασκευαστών, εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων και εισαγωγέων

1.   Προτού θέσουν τεχνολογικό προϊόν σε κυκλοφορία, εκτός των επί παραγγελία τεχνολογικών προϊόντων, οι κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι και εισαγωγείς, προκειμένου να καταχωριστούν, υποβάλλουν στο αναφερόμενο στο άρθρο 30 ηλεκτρονικό σύστημα τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα VΙ μέρος Α τμήμα 1, εφόσον δεν έχουν ήδη καταχωριστεί σύμφωνα με το παρόν άρθρο. Στις περιπτώσεις στις οποίες η διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης απαιτεί τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού δυνάμει του άρθρου 52, οι πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα VΙ μέρος Α τμήμα 1 παρέχονται στο εν λόγω ηλεκτρονικό σύστημα πριν από την υποβολή αίτησης στον κοινοποιημένο οργανισμό.

2.   Μετά την επαλήθευση των δεδομένων που εισήχθησαν σύμφωνα με την παράγραφο 1, η αρμόδια αρχή λαμβάνει από το αναφερόμενο στο άρθρο 30 ηλεκτρονικό σύστημα ενιαίο αριθμό καταχώρισης (single registration number — «SRN»), τον οποίο αποδίδει στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο ή τον εισαγωγέα.

3.   Ο κατασκευαστής χρησιμοποιεί τον SRN όταν υποβάλλει αίτηση εκτίμησης της συμμόρφωσης σε κοινοποιημένο οργανισμό και για να έχει πρόσβαση στην Eudamed με σκοπό την εκπλήρωση των υποχρεώσεών του βάσει του άρθρου 29.

4.   Εντός μιας εβδομάδας από οποιαδήποτε αλλαγή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, ο οικονομικός φορέας επικαιροποιεί τα δεδομένα στο αναφερόμενο στο άρθρο 30 ηλεκτρονικό σύστημα.

5.   Το αργότερο ένα έτος μετά την υποβολή των πληροφοριών σύμφωνα με την παράγραφο 1 και, στη συνέχεια, ανά διετία, ο οικονομικός φορέας επιβεβαιώνει την ακρίβεια των δεδομένων. Ελλείψει σχετικής επιβεβαίωσης εντός έξι μηνών από τις καθορισμένες προθεσμίες, κάθε κράτος μέλος μπορεί να λαμβάνει κατάλληλα διορθωτικά μέτρα στο έδαφός του, έως ότου ο οικονομικός φορέας συμμορφωθεί με αυτήν την υποχρέωση.

6.   Με την επιφύλαξη της ευθύνης του οικονομικού φορέα για τα δεδομένα, η αρμόδια αρχή επαληθεύει τα επιβεβαιωμένα δεδομένα που αναφέρονται στο παράρτημα VΙ μέρος Α τμήμα 1.

7.   Τα δεδομένα που καταχωρίζονται δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου στο αναφερόμενο στο άρθρο 30 ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμα από το κοινό.

8.   Η αρμόδια αρχή μπορεί να χρησιμοποιεί τα δεδομένα για την επιβολή τέλους στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο ή τον εισαγωγέα σύμφωνα με το άρθρο 111.

Άρθρο 32

Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων

1.   Για τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα και τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, εκτός των τεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία ή υπό έρευνα, ο κατασκευαστής συντάσσει περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων.

Η περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων συντάσσεται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι σαφής για τον προβλεπόμενο χρήστη και, κατά περίπτωση, τον ασθενή, τίθεται δε στη διάθεση του κοινού μέσω της Eudamed.

Το σχέδιο της περίληψης των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνεται στον φάκελο που υποβάλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ασχολείται με την εκτίμηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο 52, και επικυρώνεται από τον εν λόγω οργανισμό. Αφού την επικυρώσει, ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφορτώνει την περίληψη στην Eudamed. Ο κατασκευαστής αναγράφει στην επισήμανση ή στις οδηγίες χρήσης τη διεύθυνση στην οποία είναι διαθέσιμη η περίληψη.

2.   Η περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνει τουλάχιστον τα εξής:

α)

την ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος και του κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένων του βασικού UDI-DI και, εάν έχει ήδη εκδοθεί, του SRN,

β)

την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, καθώς και τυχόν ενδείξεις, αντενδείξεις και πληθυσμιακές ομάδες για τις οποίες προορίζεται,

γ)

περιγραφή του τεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης αναφοράς στην προηγούμενη γενιά ή στις προηγούμενες γενιές ή παραλλαγές αν υπάρχουν, περιγραφή των διαφορών και, κατά περίπτωση, περιγραφή τυχόν εξαρτημάτων, άλλων τεχνολογικών προϊόντων και προϊόντων, τα οποία προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το τεχνολογικό προϊόν,

δ)

πιθανές διαγνωστικές ή θεραπευτικές εναλλακτικές επιλογές,

ε)

αναφορά σε εναρμονισμένα πρότυπα και ΚΠ που εφαρμόζονται,

στ)

περίληψη κλινικής αξιολόγησης όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΧΙV και σχετικές πληροφορίες για την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά,

ζ)

τα χαρακτηριστικά και την εκπαίδευση που συνιστώνται για τους χρήστες,

η)

πληροφορίες σχετικά με υπολειπόμενους κινδύνους και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.

3.   Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, τη μορφή και τον τρόπο παρουσίασης των στοιχείων που πρέπει να περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 2.

Άρθρο 33

Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα

1.   Η Επιτροπή, αφού ζητήσει τη γνώμη του ΣΟΙΠ, αναπτύσσει, συντηρεί και διαχειρίζεται την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα («Eudamed») με τους ακόλουθους στόχους:

α)

τη δυνατότητα κατάλληλης ενημέρωσης του κοινού σχετικά με τα τεχνολογικά προϊόντα που τίθενται σε κυκλοφορία, με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που εκδίδονται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς και με τους οικείους οικονομικούς φορείς,

β)

τη δυνατότητα αποκλειστικής ταυτοποίησης των τεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς και τη διευκόλυνση της ιχνηλασιμότητάς τους,

γ)

τη δυνατότητα κατάλληλης ενημέρωσης του κοινού σχετικά με τις κλινικές έρευνες και τη διευκόλυνση των χορηγών των κλινικών ερευνών να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους βάσει των άρθρων 62 έως 80, του άρθρου 82 και τυχόν πράξεων που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 81,

δ)

τη διευκόλυνση των κατασκευαστών να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους σχετικά με την παροχή πληροφοριών όπως ορίζονται στα άρθρα 87 έως 90 ή σε τυχόν πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 91,

ε)

τη διευκόλυνση των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών και της Επιτροπής να εκτελούν τα δυνάμει του κανονισμού καθήκοντά τους βάσει ορθής ενημέρωσης και την ενίσχυση της μεταξύ τους συνεργασίας.

2.   Η Eudamed περιλαμβάνει τα ακόλουθα ηλεκτρονικά συστήματα:

α)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των προϊόντων που αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 4,

β)

τη βάση δεδομένων UDI που αναφέρεται στο άρθρο 28,

γ)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των οικονομικών φορέων που αναφέρεται στο άρθρο 30,

δ)

το ηλεκτρονικό σύστημα για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τα πιστοποιητικά που αναφέρεται στο άρθρο 57,

ε)

το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 73,

στ)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση και την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 92,

ζ)

το ηλεκτρονικό σύστημα για την εποπτεία της αγοράς που αναφέρεται στο άρθρο 100.

3.   Κατά τον σχεδιασμό της Eudamed, η Επιτροπή λαμβάνει δεόντως υπόψη τη συμβατότητα των εθνικών βάσεων δεδομένων και των εθνικών δικτυακών διεπαφών, ώστε να επιτρέπεται η εισαγωγή και εξαγωγή των δεδομένων.

4.   Τα δεδομένα εισάγονται στην Eudamed από τα κράτη μέλη, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τους οικονομικούς φορείς και τους χορηγούς, όπως ορίζεται στις διατάξεις για τα ηλεκτρονικά συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2. Η Επιτροπή παρέχει τεχνική και διοικητική στήριξη στους χρήστες της Eudamed.

5.   Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή έχουν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες που αποτελούν αντικείμενο αντιπαραβολής και επεξεργασίας στην Eudamed. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι οικονομικοί φορείς, οι χορηγοί και το κοινό έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες στον βαθμό που καθορίζεται στις διατάξεις για τα ηλεκτρονικά συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2.

Οι Επιτροπή μεριμνά ώστε όλα τα δημόσια τμήματα του Eudamed να παρουσιάζονται σε μορφή φιλική προς τον χρήστη, η οποία να επιτρέπει την ευχερή αναζήτηση.

6.   Η Eudamed περιέχει δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα μόνο εφόσον απαιτούνται για την αντιπαραβολή και επεξεργασία των πληροφοριών από τα ηλεκτρονικά συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα τηρούνται σε μορφή που επιτρέπει την ταυτοποίηση των υποκειμένων των δεδομένων για διαστήματα που δεν υπερβαίνουν τα προβλεπόμενα στο άρθρο 10 παράγραφος 8.

7.   Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα υποκείμενα των δεδομένων να μπορούν να ασκούν ουσιαστικά τα δικαιώματα ενημέρωσης, πρόσβασης, διόρθωσης και αντίταξης στην επεξεργασία των δεδομένων που τα αφορούν σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 45/2001 και την οδηγία 95/46/EΚ, αντιστοίχως. Μεριμνούν επίσης ώστε τα υποκείμενα των δεδομένων να μπορούν να ασκούν ουσιαστικά το δικαίωμα πρόσβασης στα δεδομένα που τα αφορούν και το δικαίωμα διόρθωσης ή διαγραφής δεδομένων που είναι ανακριβή ή ελλιπή. Στο πλαίσιο των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα ανακριβή δεδομένα και τα δεδομένα που έχουν υποστεί επεξεργασία παρανόμως διαγράφονται, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. Η διόρθωση και η διαγραφή δεδομένων πραγματοποιείται το συντομότερο δυνατόν, το αργότερο δε εντός 60 ημερών από την υποβολή σχετικού αιτήματος από το υποκείμενο των δεδομένων.

8.   Η Επιτροπή ορίζει, με εκτελεστικές πράξεις, τις απαραίτητες λεπτομερείς ρυθμίσεις για την ανάπτυξη και συντήρηση της Eudamed. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3. Κατά την έκδοση των εν λόγω εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή εξασφαλίζει, κατά το δυνατόν, την ανάπτυξη του συστήματος κατά τρόπο ώστε να αποφεύγεται η ανάγκη διπλής καταχώρισης της αυτής πληροφορίας στην ίδια ενότητα ή σε διαφορετικές ενότητες του συστήματος.

9.   Η Επιτροπή, σε σχέση με τις αρμοδιότητές της βάσει του παρόντος άρθρου και με την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που αυτές συνεπάγονται, θεωρείται ο υπεύθυνος επεξεργασίας για τη βάση Eudamed και για τα ηλεκτρονικά της συστήματα.

Άρθρο 34

Λειτουργίες της Eudamed

1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με το ΣΟΙΠ, ορίζει τις προδιαγραφές λειτουργίας για την Eudamed. Η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο για την εφαρμογή των προδιαγραφών αυτών έως τις 26 Μαΐου 2018. Με το εν λόγω σχέδιο επιδιώκεται η Eudamed να είναι πλήρως λειτουργική σε ημερομηνία που να επιτρέπει στην Επιτροπή να δημοσιεύσει την ανακοίνωση της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου έως τις 25 Μαρτίου 2020, καθώς και να τηρηθούν όλες οι λοιπές σχετικές προθεσμίες που προβλέπονται στο άρθρο 123 του παρόντος κανονισμού και στο άρθρο 113 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.

2.   Η Επιτροπή, βάσει έκθεσης ανεξάρτητου ελέγχου, ενημερώνει το ΣΟΙΠ όταν εξακριβώσει ότι η Eudamed έχει αποκτήσει πλήρη λειτουργικότητα και ότι η Eudamed πληροί τις λειτουργικές προδιαγραφές που ορίστηκαν σύμφωνα με την παράγραφο 1.

3.   Η Επιτροπή, έπειτα από διαβούλευση με το ΣΟΙΠ και αφού πεισθεί ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις της παραγράφου 2, δημοσιεύει σχετική ανακοίνωση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ

Άρθρο 35

Αρχές αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς

1.   Κάθε κράτος μέλος που σκοπεύει να ορίσει οργανισμό εκτίμησης της συμμόρφωσης ως κοινοποιημένο οργανισμό ή έχει ορίσει κοινοποιημένο οργανισμό, για την εκτέλεση δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού, ορίζει συγκεκριμένη αρχή («αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή»), η οποία μπορεί να συνίσταται από χωριστές οντότητες δυνάμει του εθνικού δικαίου και είναι αρμόδια για την οργάνωση και εκτέλεση των απαραίτητων διαδικασιών εκτίμησης, ορισμού και κοινοποίησης των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων και των θυγατρικών αυτών των οργανισμών.

2.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή συγκροτείται, οργανώνεται και λειτουργεί με τέτοιο τρόπο ώστε να διαφυλάσσεται η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων της και να αποφεύγονται τυχόν συγκρούσεις συμφερόντων με οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης.

3.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή οργανώνεται με τέτοιο τρόπο ώστε κάθε απόφαση που συνδέεται με ορισμό ή κοινοποίηση να λαμβάνεται από προσωπικό διαφορετικό εκείνου που διενήργησε την εκτίμηση.

4.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή δεν εκτελεί δραστηριότητες τις οποίες εκτελούν κοινοποιημένοι οργανισμοί σε εμπορική ή ανταγωνιστική βάση.

5.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή διαφυλάσσει τις παραμέτρους εμπιστευτικότητας των πληροφοριών που λαμβάνει. Ωστόσο, ανταλλάσσει πληροφορίες σχετικά με κοινοποιημένους οργανισμούς με άλλα κράτη μέλη, με την Επιτροπή και με άλλες σχετικές ρυθμιστικές αρχές.

6.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή διαθέτει σε μόνιμη βάση επαρκές και ικανό προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της.

Όταν η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή είναι διακριτή από την αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εθνική αρχή, εξασφαλίζει ότι ζητείται η γνώμη της αρμόδιας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εθνικής αρχής ως προς ζητήματα που την αφορούν.

7.   Τα κράτη μέλη δημοσιοποιούν γενικές πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα τους που διέπουν την εκτίμηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών καθώς και σχετικά με αλλαγές που έχουν σημαντικό αντίκτυπο στα καθήκοντα αυτά.

8.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή συμμετέχει στις δραστηριότητες αξιολόγησης από ομοτίμους που προβλέπονται στο άρθρο 48.

Άρθρο 36

Απαιτήσεις όσον αφορά τους κοινοποιημένους οργανισμούς

1.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εκπληρώνουν τα καθήκοντα για τα οποία έχουν οριστεί βάσει του παρόντος κανονισμού. Πληρούν τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες, απαιτήσεις οι οποίες είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων αυτών. Ειδικότερα, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί συμμορφώνονται με το παράρτημα VΙI.

Για την εκπλήρωση των απαιτήσεων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν σε μόνιμη βάση επαρκές διοικητικό, τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό, σύμφωνα με το παράρτημα VΙI τμήμα 3.1.1, και προσωπικό με σχετική κλινική εμπειρία, σύμφωνα με το παράρτημα VΙI τμήμα 3.2.4, το οποίο, εφόσον είναι δυνατό, απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό.

Το προσωπικό που αναφέρεται στο παράρτημα VΙI τμήματα 3.2.3 και 3.2.7 απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και δεν είναι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες ούτε υπεργολάβοι.

2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί καθιστούν διαθέσιμη και υποβάλλουν, κατόπιν αιτήσεως, κάθε σχετική τεκμηρίωση, συμπεριλαμβανομένης εκείνης του κατασκευαστή, στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή, ώστε να είναι σε θέση να διεξάγει τις δραστηριότητές του εκτίμησης, ορισμού, κοινοποίησης, παρακολούθησης και εποπτείας και να διευκολύνεται η εκτίμηση που περιγράφεται στο παρόν κεφάλαιο.

3.   Προκειμένου να διασφαλίζεται η ενιαία εφαρμογή των απαιτήσεων του παραρτήματος VΙI, η Επιτροπή δύναται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις, στον βαθμό που απαιτούνται για την επίλυση θεμάτων αποκλίσεων στην ερμηνεία και πρακτικής εφαρμογής. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.

Άρθρο 37

Θυγατρικές και υπεργολάβοι

1.   Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την εκτίμηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική για την εκτέλεση των καθηκόντων που συνδέονται με την εκτίμηση της συμμόρφωσης, επαληθεύει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληρούν τις εφαρμοστέες απαιτήσεις που περιγράφονται στο παράρτημα VΙI και ενημερώνει σχετικά την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.

2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναλαμβάνουν πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα που εκτελούν για λογαριασμό τους οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές.

3.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί δημοσιοποιούν κατάλογο των θυγατρικών τους.

4.   Οι δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης μπορούν να ανατεθούν υπεργολαβικά ή να διεξαχθούν από θυγατρική, εφόσον το νομικό ή φυσικό πρόσωπο που υπέβαλε την αίτηση εκτίμησης της συμμόρφωσης έχει ενημερωθεί σχετικά.

5.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί τηρούν στη διάθεση της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχής όλα τα έγγραφα σχετικά με την επαλήθευση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική βάσει του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 38

Αίτηση ορισμού από οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης

1.   Οι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης υποβάλλουν αίτηση ορισμού στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.

2.   Η αίτηση προσδιορίζει τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης όπως ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και τους τύπους των τεχνολογικών προϊόντων για τους οποίους ζητεί να οριστεί ο οργανισμός και συνοδεύεται από τεκμηρίωση που αποδεικνύει συμμόρφωση με το παράρτημα VΙI.

Σε ό,τι αφορά τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις διαχείρισης της ποιότητας που περιγράφονται στο παράρτημα VΙI τμήματα 1 και 2, ένα έγκυρο πιστοποιητικό διαπίστευσης και η αντίστοιχη έκθεση αξιολόγησης που εκδίδονται από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008, μπορούν να υποβάλλονται και λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση που περιγράφεται στο άρθρο 39. Ωστόσο, ο αιτών παρέχει, κατόπιν σχετικού αιτήματος, όλη την αναφερόμενη στο πρώτο εδάφιο τεκμηρίωση από την οποία προκύπτει η συμμόρφωσή του με τις ανωτέρω απαιτήσεις.

3.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός μεριμνά για την επικαιροποίηση της τεκμηρίωσης της παραγράφου 2 σε περίπτωση που υπάρξουν σχετικές μεταβολές, προκειμένου η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή να μπορεί να παρακολουθεί και να επαληθεύει τη συνεχή συμμόρφωση προς όλες τις απαιτήσεις του παραρτήματος VΙI.

Άρθρο 39

Εκτίμηση της αίτησης

1.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή ελέγχει, εντός 30 ημερών, αν είναι πλήρης η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 38 και ζητεί από τον αιτούντα να παράσχει όσες πληροφορίες λείπουν. Όταν η αίτηση είναι πλήρης, η εν λόγω αρχή την αποστέλλει στην Επιτροπή.

Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή εξετάζει την αίτηση και τα συνοδευτικά έγγραφα σύμφωνα με τις δικές της διαδικασίες και συντάσσει προκαταρκτική έκθεση εκτίμησης.

2.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή υποβάλλει την προκαταρκτική έκθεση εκτίμησης στην Επιτροπή, η οποία τη διαβιβάζει αμέσως στο ΣΟΙΠ.

3.   Εντός 14 ημερών από την υποβολή της έκθεσης σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή, σε συνεργασία με το ΣΟΙΠ, ορίζει κοινή ομάδα εκτίμησης αποτελούμενη από τρεις εμπειρογνώμονες, εκτός αν απαιτείται διαφορετικός αριθμός λόγω ειδικών περιστάσεων, οι οποίοι επιλέγονται από τον κατάλογο του άρθρου 40 παράγραφος 2. Ένας από τους εμπειρογνώμονες εκπροσωπεί την Επιτροπή η οποία συντονίζει τις δραστηριότητες της κοινής ομάδας εκτίμησης. Οι άλλοι δύο εμπειρογνώμονες προέρχονται από κράτη μέλη, εξαιρουμένου του κράτους μέλους όπου έχει την έδρα του ο αιτών οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Η κοινή ομάδα εκτίμησης αποτελείται από εμπειρογνώμονες οι οποίοι είναι κατάλληλοι να εκτιμήσουν τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης και τους τύπους τεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στην αίτηση ή, ιδίως όταν η διαδικασία εκτίμησης κινείται σύμφωνα με το άρθρο 47 παράγραφος 3, οι οποίοι εξασφαλίζουν ότι το συγκεκριμένο ζήτημα μπορεί να εκτιμηθεί δεόντως.

4.   Εντός 90 ημερών από τον ορισμό της, η κοινή ομάδα εκτίμησης εξετάζει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 38. Η κοινή ομάδα εκτίμησης μπορεί να παρέχει ενημέρωση στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή σχετικά με την αίτηση και τη σχεδιαζόμενη επιτόπια εκτίμηση ή να της ζητήσει σχετικές διευκρινίσεις.

Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή σχεδιάζει και διενεργεί, από κοινού με την κοινή ομάδα εκτίμησης, επιτόπια εκτίμηση του αιτούντος οργανισμού εκτίμησης της συμμόρφωσης και, ενδεχομένως, τυχόν θυγατρικής ή υπεργολάβου του, που είναι εγκατεστημένος εντός ή εκτός της Ένωσης και πρόκειται να συμμετάσχει στη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Της επιτόπιας εκτίμησης του αιτούντος οργανισμού προΐσταται η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.

5.   Οι διαπιστώσεις όσον αφορά τη μη συμμόρφωση ενός αιτούντος οργανισμού εκτίμησης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VΙI αναφέρονται κατά τη διαδικασία εκτίμησης και συζητούνται μεταξύ της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχής και της κοινής ομάδας εκτίμησης, με σκοπό την επίτευξη συναίνεσης και την επίλυση τυχόν διαφωνιών όσον αφορά την εκτίμηση της αίτησης.

Κατά το πέρας της επιτόπιας εκτίμησης, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή απαριθμεί για τον αιτούντα οργανισμό εκτίμησης της συμμόρφωσης τις μη ελλείψεις συμμόρφωσης που διαπιστώθηκαν κατά την εκτίμηση και συνοψίζει την εκτίμηση από την κοινή ομάδα εκτίμησης.

Εντός καθορισμένου χρονοδιαγράμματος, ο αιτών οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης υποβάλλει στην εθνική αρχή σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών μέτρων για την αντιμετώπιση των ελλείψεων συμμόρφωσης.

6.   Η κοινή ομάδα εκτίμησης καταγράφει τυχόν απομένουσες αποκλίσεις απόψεων σε σχέση με την εκτίμηση, εντός 30 ημερών από την ολοκλήρωση της επιτόπιας εκτίμησης, και τις διαβιβάζει στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.

7.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή εκτιμά, αφού λάβει το σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών μέτρων από τον αιτούντα οργανισμό, αν οι ελλείψεις συμμόρφωσης κατά την εκτίμηση αντιμετωπίστηκαν με τον κατάλληλο τρόπο. Το σχέδιο αυτό αναφέρει το βασικό αίτιο στο οποίο οφείλονται οι διαπιστωθείσες ελλείψεις συμμόρφωσης και περιλαμβάνει χρονοδιάγραμμα εφαρμογής των δράσεων τις οποίες προβλέπει.

Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή, αφού επιβεβαιώσει το σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών μέτρων, το διαβιβάζει, μαζί με τη γνωμοδότησή της, στην κοινή ομάδα εκτίμησης. Η κοινή ομάδα εκτίμησης μπορεί να ζητήσει από την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή περαιτέρω διευκρινίσεις και τροποποιήσεις.

Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή συντάσσει την τελική της έκθεση εκτίμησης η οποία περιλαμβάνει:

το αποτέλεσμα της εκτίμησης,

την επιβεβαίωση ότι έχουν ληφθεί και εφαρμοστεί, όπου πρέπει, τα κατάλληλα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα,

απομένουσες αποκλίσεις απόψεων με την κοινή ομάδα εκτίμησης και, κατά περίπτωση,

το συνιστώμενο πεδίο του ορισμού.

8.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή υποβάλλει την τελική της έκθεση εκτίμησης και, κατά περίπτωση, το σχέδιο του ορισμού στην Επιτροπή, το ΣΟΙΠ και την κοινή ομάδα εκτίμησης.

9.   Η κοινή ομάδα εκτίμησης υποβάλλει τελική γνώμη όσον αφορά την έκθεση εκτίμησης που συνέταξε η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή και, αν συντρέχει περίπτωση, το σχέδιο του ορισμού, εντός 21 ημερών από την παραλαβή αυτών των εγγράφων, στην Επιτροπή, η οποία διαβιβάζει αμέσως την εν λόγω τελική γνώμη στο ΣΟΙΠ. Εντός 42 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της κοινής ομάδας εκτίμησης, το ΣΟΙΠ εκδίδει σύσταση σχετικά με το σχέδιο του ορισμού, την οποία λαμβάνει δεόντως υπόψη η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή στην απόφασή της σχετικά με τον ορισμό του κοινοποιημένου οργανισμού.

10.   Η Επιτροπή δύναται, με εκτελεστικές πράξεις, να θεσπίζει μέτρα σχετικά με τις λεπτομερείς ρυθμίσεις για τον καθορισμό των διαδικασιών και εκθέσεων για την υποβολή της αίτησης ορισμού που αναφέρεται στο άρθρο 38 και την εκτίμηση της αίτησης που αναφέρεται στο παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.

Άρθρο 40

Διορισμός εμπειρογνωμόνων για την κοινή εκτίμηση των αιτήσεων κοινοποίησης

1.   Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή διορίζουν εμπειρογνώμονες ειδικευμένους στην εκτίμηση των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για να συμμετέχουν στις δραστηριότητες που αναφέρονται στα άρθρα 39 και 48.

2.   Η Επιτροπή τηρεί κατάλογο των εμπειρογνωμόνων που διορίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και πληροφορίες σχετικά με την εξειδίκευση και την εμπειρία τους. Ο εν λόγω κατάλογος διατίθεται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 57.

Άρθρο 41

Γλωσσικές απαιτήσεις

Όλα τα απαιτούμενα δυνάμει των άρθρων 38 και 39 έγγραφα συντάσσονται σε γλώσσα ή γλώσσες που καθορίζονται από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.

Τα κράτη μέλη, κατά την εφαρμογή του πρώτου εδαφίου, εξετάζουν την αποδοχή και χρησιμοποίηση γλώσσας κατανοητής από όλους στον ιατρικό τομέα, για όλα ή ορισμένα από τα σχετικά έγγραφα.

Η Επιτροπή παρέχει μεταφράσεις των προβλεπόμενων στα άρθρα 38 και 39 εγγράφων ή τμημάτων αυτών, σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης, στον αναγκαίο βαθμό για την ευχερή κατανόηση των εν λόγω εγγράφων από την κοινή ομάδα εκτίμησης που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 39 παράγραφος 3.

Άρθρο 42

Διαδικασία ορισμού και κοινοποίησης

1.   Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίζουν μόνο οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης για τους οποίους έχει ολοκληρωθεί η εκτίμηση σύμφωνα με το άρθρο 39 και οι οποίοι συμμορφώνονται με το παράρτημα VΙI.

2.   Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη τους οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης τους οποίους όρισαν, χρησιμοποιώντας το εργαλείο ηλεκτρονικής κοινοποίησης στη βάση δεδομένων των κοινοποιημένων οργανισμών που ανέπτυξε και διαχειρίζεται η Επιτροπή (NANDO).

3.   Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς, χρησιμοποιώντας τους κωδικούς που αναφέρονται στην παράγραφο 13 του παρόντος άρθρου, το πεδίο εφαρμογής για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης όπως ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και τους τύπους τεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να εκτιμά ο κοινοποιημένος οργανισμός και, με την επιφύλαξη του άρθρου 44, οποιουσδήποτε όρους σχετίζονται με τον ορισμό.

4.   Η κοινοποίηση συνοδεύεται από την τελική έκθεση εκτίμησης της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχής, την αναφερόμενη στο άρθρο 39 παράγραφος 9 τελική γνώμη της κοινής ομάδας εκτίμησης και τη σύσταση του ΣΟΙΠ. Εάν το κράτος μέλος κοινοποίησης δεν ακολουθήσει τη σύσταση του ΣΟΙΠ, παρέχει δεόντως τεκμηριωμένη αιτιολόγηση.

5.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 44, το κράτος μέλος κοινοποίησης ενημερώνει την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη σχετικά με τυχόν όρους συνδεόμενους με τον ορισμό και παρέχει αποδεικτικά έγγραφα των προβλεπόμενων ρυθμίσεων για την τακτική παρακολούθηση του κοινοποιημένου οργανισμού και την υπ' αυτού σταθερή τήρηση των απαιτήσεων του παραρτήματος VΙI.

6.   Εντός 28 ημερών από την κοινοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 2, ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή μπορεί να διατυπώσει γραπτώς αντιρρήσεις, εκθέτοντας τα επιχειρήματά του, είτε σε σχέση με τον κοινοποιημένο οργανισμό είτε σε σχέση με την παρακολούθησή του από την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή. Εάν δεν διατυπωθούν αντιρρήσεις, η Επιτροπή δημοσιεύει την κοινοποίηση στο NANDO εντός 42 ημερών αφότου έλαβε την κοινοποίηση κατά τα αναφερόμενα στην παράγραφο 2.

7.   Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή διατυπώσει αντιρρήσεις σύμφωνα με την παράγραφο 6, η Επιτροπή παραπέμπει το θέμα στο ΣΟΙΠ εντός 10 ημερών από την εκπνοή της προθεσμίας της παραγράφου 6. Το ΣΟΙΠ, έπειτα από διαβούλευση με τα οικεία μέρη, διατυπώνει τη γνώμη του, το αργότερο εντός 40 ημερών από την ενώπιόν του παραπομπή του θέματος. Εάν το ΣΟΙΠ κρίνει ότι η κοινοποίηση μπορεί να εγκριθεί, η Επιτροπή δημοσιεύει την κοινοποίηση στο NANDO εντός 14 ημερών.

8.   Εάν το ΣΟΙΠ, αφού ζητηθεί η γνώμη του βάσει της παραγράφου 7, επιβεβαιώσει την υπάρχουσα αντίρρηση ή διατυπώσει νέα, το κράτος μέλος κοινοποίησης απαντά γραπτώς στη γνώμη του ΣΟΙΠ εντός 40 ημερών από την παραλαβή της. Στην απάντηση εξετάζονται οι αντιρρήσεις που διατυπώθηκαν στη γνώμη και διευκρινίζονται οι λόγοι της απόφασης του κράτους μέλους κοινοποίησης να ορίσει ή να μην ορίσει τον οργανισμό εκτίμησης της συμμόρφωσης.

9.   Εάν το κράτος μέλος κοινοποίησης αποφασίσει να εμμείνει στην απόφασή του να ορίσει τον οργανισμό εκτίμησης της συμμόρφωσης, αφού έχει εξηγήσει τους λόγους σύμφωνα με την παράγραφο 8, η Επιτροπή δημοσιεύει την κοινοποίηση στο NANDO εντός 14 ημερών αφότου ενημερώθηκε σχετικά.

10.   Κατά τη δημοσίευση της κοινοποίησης στο NANDO, η Επιτροπή προσθέτει επίσης στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 57 τις πληροφορίες που αφορούν την κοινοποίηση του σχετικού οργανισμού μαζί με τα προβλεπόμενα στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου έγγραφα, καθώς και τη γνώμη και τις απαντήσεις που προβλέπονται στις παραγράφους 7 και 8 του παρόντος άρθρου.

11.   Ο ορισμός καθίσταται έγκυρος την επομένη της δημοσίευσης της κοινοποίησης στο NANDO. Η δημοσιευμένη κοινοποίηση ορίζει το πεδίο νόμιμης άσκησης δραστηριότητας εκτίμησης της συμμόρφωσης του κοινοποιημένου οργανισμού.

12.   Ο ενδιαφερόμενος οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης μπορεί να εκτελεί τις δραστηριότητες κοινοποιημένου οργανισμού μόνο αφού καταστεί έγκυρος ο ορισμός σύμφωνα με την παράγραφο 11.

13.   Έως την 26η Νοεμβρίου 2017, η Επιτροπή καταρτίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, κατάλογο των κωδικών και των τύπων τεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν, με σκοπό τον προσδιορισμό του πεδίου εφαρμογής για το οποίο ορίζονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3. Η Επιτροπή μπορεί, μετά από διαβούλευση με το ΣΟΙΠ, να ενημερώνει τον κατάλογο αυτό, βάσει, μεταξύ άλλων, πληροφοριών που προκύπτουν από τις συντονιστικές δραστηριότητες που περιγράφονται στο άρθρο 48.

Άρθρο 43

Αριθμός αναγνώρισης και κατάλογος κοινοποιημένων οργανισμών

1.   Η Επιτροπή χορηγεί αριθμό αναγνώρισης σε κάθε κοινοποιημένο οργανισμό του οποίου η κοινοποίηση καθίσταται έγκυρη σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 11. Χορηγεί ενιαίο αριθμό αναγνώρισης ακόμη και αν ο οργανισμός είναι κοινοποιημένος βάσει περισσότερων από μία ενωσιακών πράξεων. Εάν οριστούν επιτυχώς σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, οι οργανισμοί που είναι κοινοποιημένοι σύμφωνα με τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ διατηρούν τον αριθμό αναγνώρισης που τους έχει αποδοθεί σύμφωνα με τις εν λόγω οδηγίες.

2.   Η Επιτροπή δημοσιοποιεί στο NANDO τον κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των χορηγηθέντων αριθμών αναγνώρισης και των δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης όπως ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, καθώς και των τύπων τεχνολογικών προϊόντων για τους οποίους έχουν κοινοποιηθεί. Μεριμνά επίσης ώστε ο κατάλογος να είναι διαθέσιμος στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 57. Η Επιτροπή μεριμνά για την επικαιροποίηση του καταλόγου.

Άρθρο 44

Παρακολούθηση και επανεκτίμηση των κοινοποιημένων οργανισμών

1.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση και σε κάθε περίπτωση εντός 15 ημερών, την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή σχετικά με κρίσιμες αλλαγές που ενδέχεται να επηρεάσουν τη συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VΙI ή την ικανότητά τους να διενεργούν τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία έχουν οριστεί.

2.   Η αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχές παρακολουθούν τους κοινοποιημένους οργανισμούς που είναι εγκατεστημένοι στο έδαφός τους, καθώς και των θυγατρικών και υπεργολάβων τους, για να εξασφαλίσουν τη συνεχή συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις και την τήρηση των υποχρεώσεών τους που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, κατόπιν αιτήματος της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχής τους, παρέχουν οποιαδήποτε σχετική πληροφορία και έγγραφο, ώστε η αρχή, η Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη να μπορούν να ελέγχουν τη συμμόρφωση.

3.   Όταν η Επιτροπή ή η αρχή κράτους μέλους υποβάλλει αίτημα σε κοινοποιημένο οργανισμό εγκατεστημένο στο έδαφος άλλου κράτους μέλους σχετικά με εκτίμηση συμμόρφωσης που πραγματοποίησε ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός, διαβιβάζει αντίγραφο του αιτήματος στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή αυτού του άλλου κράτους μέλους. Ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός απαντά στο αίτημα αυτό χωρίς καθυστέρηση και το αργότερο εντός 15 ημερών. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός φροντίζει να διεκπεραιώνονται από τον κοινοποιημένο οργανισμό τα αιτήματα που υποβάλλουν οι αρχές άλλων κρατών μελών ή η Επιτροπή, εκτός αν υπάρχει νόμιμος λόγος να μην το πράξει, οπότε το θέμα μπορεί να παραπεμφθεί στο ΣΟΙΠ.

4.   Τουλάχιστον μία φορά ετησίως, οι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχές επανεκτιμούν κατά πόσο οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που είναι εγκατεστημένοι στο έδαφός τους και, κατά περίπτωση, οι θυγατρικές και οι υπεργολάβοι που υπάγονται στην αρμοδιότητα των εν λόγω κοινοποιημένων οργανισμών εξακολουθούν να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις και να πληρούν τις υποχρεώσεις τους που ορίζονται στο παράρτημα VΙI. Η εν λόγω εξέταση περιλαμβάνει επιτόπιο έλεγχο κάθε κοινοποιημένου οργανισμού και, όταν κρίνεται αναγκαίο, των θυγατρικών και των υπεργολάβων του.

Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή διεξάγει τις δραστηριότητες παρακολούθησης και εκτίμησης σύμφωνα με ετήσιο σχέδιο εκτίμησης που εξασφαλίζει ότι μπορεί να παρακολουθεί αποτελεσματικά τη διαρκή συμμόρφωση του κοινοποιημένου οργανισμού προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Το εν λόγω σχέδιο προβλέπει αιτιολογημένο χρονοδιάγραμμα για τη συχνότητα εκτίμησης του κοινοποιημένου οργανισμού και ιδίως των συνδεδεμένων θυγατρικών και υπεργολάβων. Η αρχή υποβάλλει το ετήσιο σχέδιο παρακολούθησης ή εκτίμησης κάθε κοινοποιημένου οργανισμού για τον οποίο είναι αρμόδια στο ΣΟΙΠ και την Επιτροπή.

5.   Η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή περιλαμβάνει τον έλεγχο, παρουσία μαρτύρων, του προσωπικού του κοινοποιημένου οργανισμού, περιλαμβανομένου, εφόσον απαιτείται, τυχόν προσωπικού των θυγατρικών και υπεργολάβων, κατά τη διενέργεια από το εν λόγω προσωπικό εκτιμήσεων των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας στις εγκαταστάσεις κατασκευαστή.

6.   Κατά την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή λαμβάνονται υπόψη στοιχεία που προκύπτουν από την εποπτεία της αγοράς, την επαγρύπνηση και την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, τα οποία συμβάλλουν στην καθοδήγηση των δραστηριοτήτων τους.

Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή δίνει συστηματικά συνέχεια σε καταγγελίες και άλλες πληροφορίες, μεταξύ άλλων από άλλα κράτη μέλη, που μπορούν να μαρτυρούν τη μη τήρηση των υποχρεώσεων από την πλευρά του κοινοποιημένου οργανισμού ή την παρέκκλισή του από συνήθεις ή βέλτιστες πρακτικές.

7.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή μπορεί, εκτός από την τακτική παρακολούθηση ή τις επιτόπιες εκτιμήσεις, να διενεργεί ελέγχους χωρίς έγκαιρη προειδοποίηση, αιφνιδιαστικά ή για συγκεκριμένο λόγο, εφόσον απαιτείται για την εξέταση συγκεκριμένου ζητήματος ή για την επαλήθευση της συμμόρφωσης.

8.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή επανεξετάζει τις εκτιμήσεις του τεχνικού φακέλου των κατασκευαστών από τους κοινοποιημένους οργανισμούς, ιδίως της τεκμηρίωσης της κλινικής αξιολόγησης όπως ορίζεται λεπτομερέστερα στο άρθρο 45.

9.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή τεκμηριώνει και καταγράφει τυχόν περιπτώσεις μη συμμόρφωσης του κοινοποιημένου οργανισμού προς τις απαιτήσεις του παραρτήματος VΙI και παρακολουθεί την έγκαιρη υλοποίηση των σχετικών διορθωτικών και προληπτικών μέτρων.

10.   Τρία έτη μετά την κοινοποίηση οργανισμού και κατόπιν ανά τετραετία, διενεργείται πλήρης επανεκτίμηση από την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός και από κοινή ομάδα εκτίμησης που ορίζεται για τον σκοπό της διαδικασίας που περιγράφεται στα άρθρα 38 και 39, προκειμένου να διαπιστωθεί αν ο κοινοποιημένος οργανισμός εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος VΙI.

11.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης κατ' εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 115 για την τροποποίηση της παραγράφου 10, ώστε να τροποποιείται η συχνότητα με την οποία πρέπει να διενεργείται η πλήρης επανεκτίμηση που αναφέρεται στην εν λόγω παράγραφο.

12.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή και το ΣΟΙΠ, τουλάχιστον μία φορά ετησίως, έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητες παρακολούθησης και επιτόπιας εκτίμησης όσον αφορά κοινοποιημένους οργανισμούς και, κατά περίπτωση, θυγατρικές και υπεργολάβους. Η έκθεση παρέχει λεπτομέρειες για το αποτέλεσμα των εν λόγω δραστηριοτήτων, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων σύμφωνα με την παράγραφο 7 και αντιμετωπίζεται ως εμπιστευτική από το ΣΟΙΠ και την Επιτροπή· ωστόσο, περιέχει περίληψη η οποία δημοσιοποιείται.

Η περίληψη της έκθεσης αναφορτώνεται στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 57.

Άρθρο 45

Επανεξέταση της εκτίμησης του τεχνικού φακέλου και της τεκμηρίωσης της κλινικής αξιολόγησης από κοινοποιημένο οργανισμό

1.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή επανεξετάζει, στο πλαίσιο της συνεχούς παρακολούθησης των κοινοποιημένων οργανισμών, κατάλληλο αριθμό εκτιμήσεων που έχουν γίνει από κοινοποιημένο οργανισμό όσον αφορά τον τεχνικό φάκελο των κατασκευαστών, ιδίως την τεκμηρίωση της κλινικής αξιολόγησης όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ τμήμα 6.1 στοιχεία γ) και δ), προκειμένου να επαληθεύσει τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξαν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί βάσει των πληροφοριών του κατασκευαστή. Οι επανεξετάσεις από την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή διενεργούνται τόσο επιτόπου όσο και εκτός του χώρου.

2.   Το δείγμα των φακέλων που πρόκειται να επανεξεταστούν σύμφωνα με την παράγραφο 1 είναι προκαθορισμένο και αντιπροσωπευτικό των τύπων και των κινδύνων των τεχνολογικών προϊόντων που έχει πιστοποιήσει ο κοινοποιημένος οργανισμός, ιδίως των τεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου, και αιτιολογείται και τεκμηριώνεται δεόντως σε σχέδιο δειγματοληψίας, το οποίο διατίθεται στο ΣΟΙΠ, κατόπιν αιτήματος, από την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.

3.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή επανεξετάζει αν η εκτίμηση διενεργήθηκε καταλλήλως από τον κοινοποιημένο οργανισμό και ελέγχει τις διαδικασίες που χρησιμοποιήθηκαν, τη συναφή τεκμηρίωση και τα συμπεράσματα που συνήγαγε ο κοινοποιημένος οργανισμός. Ο έλεγχος αυτός περιλαμβάνει τον τεχνικό φάκελο και την τεκμηρίωση των κλινικών αξιολογήσεων του κατασκευαστή στα οποία βασίστηκε η εκτίμηση του κοινοποιημένου οργανισμού. Οι επανεξετάσεις αυτές διενεργούνται με τη χρήση ΚΠ.

4.   Οι εν λόγω επανεξετάσεις εντάσσονται επίσης στο πλαίσιο της επανεκτίμησης των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 10 και τις κοινές δραστηριότητες εκτίμησης που αναφέρονται στο άρθρο 47 παράγραφος 3. Οι επανεξετάσεις διενεργούνται με τη χρήση της κατάλληλης τεχνογνωσίας.

5.   Με βάση τις εκθέσεις των επανεξετάσεων και εκτιμήσεων από την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή ή τις κοινές ομάδες εκτίμησης, τα στοιχεία από τις δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς, επαγρύπνησης και εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που περιγράφονται στο κεφάλαιο VII, τη συνεχή παρακολούθηση της τεχνολογικής προόδου ή τον εντοπισμό προβληματισμών και αναδυόμενων ζητημάτων που αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις των τεχνολογικών προϊόντων, το ΣΟΙΠ δύναται να εισηγείται να καλύπτει η δειγματοληψία που πραγματοποιείται δυνάμει του παρόντος άρθρου μεγαλύτερο ή μικρότερο ποσοστό του τεχνικού φακέλου και της τεκμηρίωσης της κλινικής αξιολόγησης που εκτιμώνται από κοινοποιημένο οργανισμό.

6.   Η Επιτροπή δύναται, με εκτελεστικές πράξεις, να θεσπίζει μέτρα για τον καθορισμό των λεπτομερών ρυθμίσεων, των συναφών εγγράφων και του συντονισμού της επανεξέτασης των εκτιμήσεων του τεχνικού φακέλου και της τεκμηρίωσης των κλινικών αξιολογήσεων, όπως αναφέρονται στο παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.

Άρθρο 46

Τροποποιήσεις των ορισμών και των κοινοποιήσεων

1.   Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή ενημερώνει την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για κάθε σχετική τροποποίηση του ορισμού κοινοποιημένου οργανισμού.

Οι διαδικασίες του άρθρου 39 και του άρθρου 42 εφαρμόζονται στις επεκτάσεις του πεδίου εφαρμογής του ορισμού.

Για τροποποιήσεις του ορισμού, εξαιρουμένων των επεκτάσεων του πεδίου εφαρμογής του, εφαρμόζονται οι διαδικασίες που ορίζονται στις επόμενες παραγράφους.

2.   Η Επιτροπή δημοσιεύει αμέσως την τροποποιημένη κοινοποίηση στο NANDO. Η Επιτροπή εισάγει αμέσως τις πληροφορίες σχετικά με τις τροποποιήσεις του ορισμού του κοινοποιημένου οργανισμού στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 57.

3.   Εφόσον ένας κοινοποιημένος οργανισμός αποφασίσει να παύσει τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης, ενημερώνει την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή και τους οικείους κατασκευαστές το συντομότερο δυνατόν και στην περίπτωση προγραμματισμένης παύσης ένα έτος πριν από την παύση των δραστηριοτήτων του. Τα πιστοποιητικά μπορούν να παραμείνουν σε ισχύ για προσωρινό χρονικό διάστημα εννέα μηνών μετά την παύση των δραστηριοτήτων του κοινοποιημένου οργανισμού, υπό την προϋπόθεση ότι έτερος κοινοποιημένος οργανισμός έχει επιβεβαιώσει εγγράφως ότι θα αναλάβει την ευθύνη για τα τεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από τα εν λόγω πιστοποιητικά. Ο νέος κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί πλήρη εκτίμηση των τεχνολογικών προϊόντων που επηρεάζονται από τη λήξη της συγκεκριμένης περιόδου πριν από την έκδοση νέων πιστοποιητικών για τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα. Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός παύει τη δραστηριότητά του, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή αποσύρει τον ορισμό.

4.   Όταν αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή διαπιστώνει ότι ένας κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παραρτήματος VΙI ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του ή δεν έχει εφαρμόσει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, η αρχή αναστέλλει, περιορίζει ή αποσύρει πλήρως ή εν μέρει τον ορισμό, ανάλογα με τη σοβαρότητα της μη συμμόρφωσης με τις εν λόγω απαιτήσεις ή της αδυναμίας εκπλήρωσης των σχετικών υποχρεώσεων. Η αναστολή δεν υπερβαίνει το ένα έτος και μπορεί να ανανεωθεί μία φορά για την ίδια διάρκεια.

Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για κάθε αναστολή, περιορισμό ή απόσυρση του ορισμού.

5.   Όταν ο ορισμός του έχει ανασταλεί, περιοριστεί ή αποσυρθεί πλήρως ή εν μέρει, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τους οικείους κατασκευαστές το αργότερο εντός 10 ημερών.

6.   Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή απόσυρσης ενός ορισμού, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή λαμβάνει τα προσήκοντα μέτρα ώστε να διασφαλίσει ότι διατηρούνται οι φάκελοι του οικείου κοινοποιημένου οργανισμού και ότι τους θέτει στη διάθεση αρχών σε άλλα κράτη μέλη οι οποίες είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και των αρμόδιων για την εποπτεία της αγοράς αρχών κατόπιν αιτήματός τους.

7.   Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή απόσυρσης ενός ορισμού, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή:

α)

εκτιμά τις επιπτώσεις στα πιστοποιητικά που εκδίδει ο κοινοποιημένος οργανισμός,

β)

υποβάλλει έκθεση με τα ευρήματά της στην Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη εντός τριών μηνών από την υποβολή των αλλαγών του ορισμού,

γ)

απαιτεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό να αναστείλει ή να ανακαλέσει, εντός εύλογης προθεσμίας που καθορίζει η αρχή, όλα τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν αδικαιολόγητα, για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των τεχνολογικών προϊόντων στην αγορά,

δ)

εισάγει στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 57 πληροφορίες όσον αφορά τα πιστοποιητικά των οποίων έχει ζητήσει την αναστολή ή ανάκληση,

ε)

ενημερώνει την αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 57, όσον αφορά τα πιστοποιητικά των οποίων έχει ζητήσει την αναστολή ή ανάκληση. Η αρμόδια αρχή λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα, όπου είναι αναγκαίο ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενος κίνδυνος για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων.

8.   Με εξαίρεση τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά και εφόσον ένας ορισμός έχει ανασταλεί ή περιοριστεί, τα πιστοποιητικά παραμένουν σε ισχύ στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)

η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή έχει βεβαιώσει, εντός μηνός από την αναστολή ή τον περιορισμό, ότι δεν υπάρχει ζήτημα ασφάλειας όσον αφορά τα πιστοποιητικά που επηρεάζονται από την αναστολή ή τον περιορισμό και η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή έχει χαράξει χρονοδιάγραμμα και δράσεις οι οποίες προβλέπεται ότι θα θεραπεύσουν την αναστολή ή τον περιορισμό, ή

β)

η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή έχει επιβεβαιώσει ότι δεν θα εκδοθούν, τροποποιηθούν ή επανεκδοθούν πιστοποιητικά σχετικά με την αναστολή κατά τη διάρκεια της αναστολής ή του περιορισμού και δηλώνει κατά πόσο ο κοινοποιημένος οργανισμός έχει τη δυνατότητα να συνεχίσει να παρακολουθεί και να παραμένει υπεύθυνος για τα πιστοποιητικά που εκδίδονται κατά την περίοδο αναστολής ή περιορισμού. Σε περίπτωση που η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή διαπιστώνει ότι ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν έχει τη δυνατότητα να στηρίξει υφιστάμενα πιστοποιητικά που εκδίδονται, ο κατασκευαστής παρέχει, στην αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής του καλυπτόμενου από το πιστοποιητικό τεχνολογικού προϊόντος, εντός τριών μηνών από την αναστολή ή τον περιορισμό, γραπτή επιβεβαίωση ότι άλλος ειδικευμένος κοινοποιημένος οργανισμός αναλαμβάνει προσωρινώς τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού για να παρακολουθεί και να παραμείνει υπεύθυνος για τα πιστοποιητικά κατά την περίοδο αναστολής ή του περιορισμού.

9.   Με εξαίρεση τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά και όταν ένας ορισμός έχει αποσυρθεί, τα πιστοποιητικά παραμένουν σε ισχύ για περίοδο εννέα μηνών στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)

εάν η αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής του τεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό έχει επιβεβαιώσει ότι δεν υπάρχει ζήτημα ασφάλειας σε σχέση με αυτά τα τεχνολογικά προϊόντα και

β)

ένας άλλος κοινοποιημένος οργανισμός έχει βεβαιώσει εγγράφως ότι θα αναλάβει αμέσως την ευθύνη για τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα και θα έχει ολοκληρώσει την εκτίμησή τους εντός δώδεκα μηνών από την απόσυρση του ορισμού.

Στις περιπτώσεις του πρώτου εδαφίου, η αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής του καλυπτόμενου από το πιστοποιητικό τεχνολογικού προϊόντος δύναται να παρατείνει την προσωρινή διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών για περαιτέρω περιόδους τριών μηνών, οι οποίες δεν υπερβαίνουν συνολικά τους δώδεκα μήνες.

Η αρχή ή ο κοινοποιημένος οργανισμός που αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού που επηρεάζεται από την τροποποίηση του ορισμού ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και τους άλλους κοινοποιημένους αμέσως.

Άρθρο 47

Αμφισβήτηση της επάρκειας των κοινοποιημένων οργανισμών

1.   Η Επιτροπή ερευνά, από κοινού με το ΣΟΙΠ, όλες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες περιέρχονται σε γνώση της αμφιβολίες όσον αφορά τη συνεχιζόμενη εκπλήρωση, από κοινοποιημένο οργανισμό ή από μία ή περισσότερες θυγατρικές ή έναν ή περισσότερους υπεργολάβους του, των απαιτήσεων του παραρτήματος VIΙ ή των υποχρεώσεων που υπέχουν. Διασφαλίζει ότι ενημερώνεται η σχετική αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή και ότι της δίνεται η ευκαιρία να διερευνήσει αυτές τις αμφιβολίες.

2.   Το κοινοποιούν κράτος μέλος παρέχει στην Επιτροπή, κατόπιν σχετικού αιτήματος, όλες τις πληροφορίες σχετικά με τον ορισμό του οικείου κοινοποιημένου οργανισμού.

3.   Η Επιτροπή, από κοινού με το ΣΟΙΠ, μπορεί να αρχίσει, κατά περίπτωση, τη διαδικασία εκτίμησης που περιγράφεται στο άρθρο 39 παράγραφοι 3 και 4, όταν υπάρχει εύλογη ανησυχία για τη συνεχιζόμενη συμμόρφωση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, θυγατρικής ή υπεργολάβου του κοινοποιημένου οργανισμού προς τις απαιτήσεις του παραρτήματος VΙI και εφόσον η έρευνα της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχής κρίνεται ότι δεν έχει αντιμετωπίσει πλήρως τις ανησυχίες ή κατόπιν αιτήματος της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχής. Η υποβολή εκθέσεων και τα αποτελέσματα της εν λόγω εκτίμησης διέπονται από τις αρχές του άρθρου 39. Εναλλακτικά, ανάλογα με τη σοβαρότητα του θέματος, η Επιτροπή, σε συνεργασία με το ΣΟΙΠ, μπορεί να ζητήσει από την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή να επιτρέψει τη συμμετοχή μέχρι δύο εμπειρογνωμόνων από τον κατάλογο που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 40 σε επιτόπια εκτίμηση ως μέρος των προγραμματισμένων δραστηριοτήτων παρακολούθησης και εκτίμησης σύμφωνα με το άρθρο 44 και όπως περιγράφεται στο ετήσιο σχέδιο εκτίμησης του άρθρου 44 παράγραφος 4.

4.   Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις για τον ορισμό του, ενημερώνει το κοινοποιούν κράτος μέλος σχετικά και ζητεί από το τελευταίο να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένων της αναστολής, του περιορισμού ή της απόσυρσης του ορισμού, εφόσον είναι αναγκαίο.

Σε περίπτωση που το κράτος μέλος δεν λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να αναστείλει, να περιορίσει ή να αποσύρει τον ορισμό. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3. Κοινοποιεί στο σχετικό κράτος μέλος την απόφασή της και ενημερώνει το NANDO και το ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 57.

5.   Η Επιτροπή διασφαλίζει τον δέοντα χειρισμό όλων των εμπιστευτικών πληροφοριών που έλαβε στο πλαίσιο των ερευνών της.

Άρθρο 48

Αξιολόγηση από ομοτίμους και ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των αρμόδιων για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχών

1.   Η Επιτροπή μεριμνά για την οργάνωση της ανταλλαγής εμπειριών και για τον συντονισμό της διοικητικής πρακτικής μεταξύ των αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Η ανταλλαγή περιλαμβάνει στοιχεία όπως:

α)

την εκπόνηση εγγράφων βέλτιστων πρακτικών σχετικά με τις δραστηριότητες των αρμόδιων για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχών,

β)

την εκπόνηση εγγράφων καθοδήγησης για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού,

γ)

την κατάρτιση και την πιστοποίηση των εμπειρογνωμόνων που αναφέρονται στο άρθρο 40,

δ)

την παρακολούθηση των τάσεων σχετικά με τις αλλαγές στους ορισμούς και τις κοινοποιήσεις των κοινοποιημένων οργανισμών και των τάσεων όσον αφορά τις ανακλήσεις και μεταφορές πιστοποιητικών μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών,

ε)

την παρακολούθηση της εφαρμογής και της δυνατότητας εφαρμογής των κωδικών των πεδίων που αναφέρονται στο άρθρο 42 παράγραφος 13,

στ)

την ανάπτυξη μηχανισμού αξιολογήσεων από ομοτίμους μεταξύ των αρχών και της Επιτροπής,

ζ)

τις μεθόδους ενημέρωσης του κοινού για τις δραστηριότητες παρακολούθησης και εποπτείας των αρχών και της Επιτροπής σχετικά με τους κοινοποιημένους οργανισμούς.

2.   Οι αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς συμμετέχουν στην αξιολόγηση από ομοτίμους ανά τριετία μέσω του μηχανισμού που διαμορφώνεται σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου. Οι αξιολογήσεις αυτές κανονικά διενεργούνται παράλληλα με τις επιτόπιες κοινές εκτιμήσεις που περιγράφονται στο άρθρο 39. Εναλλακτικά, μια αρχή μπορεί να επιλέξει οι αξιολογήσεις αυτές να λαμβάνουν χώρα ως μέρος των δραστηριοτήτων παρακολούθησης της εθνικής αρχής σύμφωνα με το άρθρο 44.

3.   Η Επιτροπή συμμετέχει στην οργάνωση και υποστηρίζει την εφαρμογή του μηχανισμού αξιολόγησης από ομοτίμους.

4.   Η Επιτροπή καταρτίζει ετήσια συνοπτική έκθεση των δραστηριοτήτων αξιολόγησης από ομοτίμους, η οποία δημοσιοποιείται.

5.   Η Επιτροπή δύναται, με εκτελεστικές πράξεις, να θεσπίζει μέτρα για τον καθορισμό των λεπτομερών ρυθμίσεων και των συναφών εγγράφων για τον μηχανισμό αξιολόγησης από ομοτίμους και την κατάρτιση και πιστοποίηση όπως αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.

Άρθρο 49

Συντονισμός των κοινοποιημένων οργανισμών

Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι θεσμοθετούνται κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι εφαρμόζονται και τα δύο σωστά στο πλαίσιο ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η ομάδα αυτή συνεδριάζει σε τακτική βάση και τουλάχιστον μία φορά ετησίως.

Οι οργανισμοί που κοινοποιούνται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού συμμετέχουν στο έργο της εν λόγω ομάδας.

Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει τις συγκεκριμένες ρυθμίσεις για τη λειτουργία της ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών.

Άρθρο 50

Κατάλογος των συνήθων τελών

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί καταρτίζουν καταλόγους των συνήθων τελών που επιβάλλουν για τη διενέργεια δραστηριοτήτων εκτίμησης της συμμόρφωσης και τους δημοσιοποιούν.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ

ΤΜΗΜΑ 1

Ταξινόμηση

Άρθρο 51

Ταξινόμηση τεχνολογικών προϊόντων

1.   Τα τεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες I, IIα, IIβ και III, λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση των τεχνολογικών προϊόντων και τους εγγενείς κινδύνους τους. Η ταξινόμηση πραγματοποιείται σύμφωνα με το παράρτημα VΙII.

2.   Κάθε διαφορά μεταξύ του κατασκευαστή και του οικείου κοινοποιημένου οργανισμού που προκύπτει από την εφαρμογή του παραρτήματος VΙII παραπέμπεται για να ληφθεί απόφαση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα. Στην περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει την καταστατική του έδρα στην Ένωση και δεν έχει ακόμη ορίσει εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το θέμα παραπέμπεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 2.2 δεύτερο εδάφιο στοιχείο β) τελευταία περίπτωση. Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι εγκατεστημένος σε άλλο κράτος μέλος απ' ό,τι ο κατασκευαστής, η αρμόδια αρχή εκδίδει την απόφασή της έπειτα από διαβούλευση με την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που όρισε τον κοινοποιημένο οργανισμό.

Η αρμόδια αρχή του κράτος μέλος στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα κοινοποιεί την απόφασή της στο ΣΟΙΠ και την Επιτροπή. Η απόφαση διατίθεται κατόπιν αιτήματος.

3.   Κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, η Επιτροπή, αφού διαβουλευθεί με το ΣΟΙΠ, αποφασίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, τα ακόλουθα:

α)

εφαρμογή του παραρτήματος VΙII σε συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν ή σε κατηγορία ή ομάδα τεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό την ταξινόμηση των εν λόγω τεχνολογικών προϊόντων,

β)

νέα ταξινόμηση τεχνολογικού προϊόντος ή κατηγορίας ή ομάδας τεχνολογικών προϊόντων, για λόγους δημόσιας υγείας που βασίζονται σε νέα επιστημονικά δεδομένα ή βάσει των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς, κατά παρέκκλιση από το παράρτημα VIΙI.

4.   Η Επιτροπή δύναται επίσης, με δική της πρωτοβουλία και έπειτα από διαβούλευση με το ΣΟΙΠ, να αποφασίσει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, σχετικά με τα ζητήματα της παραγράφου 3 στοιχεία α) και β).

5.   Η Επιτροπή, για να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του παραρτήματος VΙII και λαμβανομένων υπόψη των σχετικών επιστημονικών γνωμοδοτήσεων των αρμόδιων επιστημονικών επιτροπών, δύναται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις, στον βαθμό που αυτό απαιτείται για την επίλυση ζητημάτων αποκλίνουσας ερμηνείας και πρακτικής εφαρμογής.

6.   Οι εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στις παραγράφους 3, 4 και 5 του παρόντος άρθρου εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.

ΤΜΗΜΑ 2

Εκτίμηση της συμμόρφωσης

Άρθρο 52

Διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης

1.   Πριν από τη θέση σε κυκλοφορία τεχνολογικού προϊόντος, ο κατασκευαστής προβαίνει σε εκτίμηση της συμμόρφωσής του σύμφωνα με τις ισχύουσες διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα ΙΧ έως XΙ.

2.   Πριν από τη θέση σε χρήση τεχνολογικού προϊόντος το οποίο δεν έχει τεθεί σε κυκλοφορία, ο κατασκευαστής προβαίνει σε εκτίμηση της συμμόρφωσης του εν λόγω τεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τις ισχύουσες διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα ΙΧ έως XΙ.

3.   Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III, εκτός από τα επί παραγγελία ή υπό έρευνα τεχνολογικά προϊόντα, υπόκεινται σε διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να πραγματοποιήσει εκτίμηση της συμμόρφωσης όπως ορίζεται στο παράρτημα X σε συνδυασμό με εκτίμηση της συμμόρφωσης σύμφωνα με το παράρτημα XΙ.

4.   Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙβ, εκτός των επί παραγγελία ή υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων, υπόκεινται σε εκτίμηση της συμμόρφωσης, όπως ορίζεται στο παράρτημα ΙΧ κεφάλαια Ι και ΙΙΙ, περιλαμβανομένης εκτίμησης του τεχνικού φακέλου όπως καθορίζεται στο τμήμα 4 του εν λόγω παραρτήματος τουλάχιστον ενός αντιπροσωπευτικού προϊόντος ανά ομάδα τεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας.

Ωστόσο, για τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ, εκτός από ράμματα, συνδετήρες, οδοντικά σφραγίσματα, οδοντικά άγκιστρα (σιδεράκια), οδοντικές στεφάνες, βίδες, σφήνες, ορθοπεδικές πλάκες και τεχνητές οδοντοστοιχίες, σύρματα, βελόνες, κλιπ και συνδέσμους, η εκτίμηση του τεχνικού φακέλου όπως καθορίζεται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 4 εφαρμόζεται για κάθε τεχνολογικό προϊόν.

Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να εφαρμόσει εκτίμηση της συμμόρφωσης βάσει εξέτασης τύπου όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα X σε συνδυασμό με εκτίμηση της συμμόρφωσης βάσει επαλήθευσης της συμμόρφωσης του προϊόντος όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα XΙ.

5.   Εφόσον δικαιολογείται λόγω καθιερωμένων τεχνολογιών, όμοιων προς τις χρησιμοποιούμενες για τα εξαιρούμενα τεχνολογικά προϊόντα που απαριθμούνται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 4 του παρόντος άρθρου, που χρησιμοποιούνται σε άλλα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ, ή εφόσον δικαιολογείται προκειμένου να προστατευθούν η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή άλλες πτυχές της δημόσιας υγείας, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 115 για την τροποποίηση του εν λόγω καταλόγου με την προσθήκη σε αυτόν άλλων τύπων εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙβ ή με την αφαίρεση προϊόντων.

6.   Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα, εκτός των επί παραγγελία ή υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων, υπόκεινται σε εκτίμηση της συμμόρφωσης, όπως ορίζεται στο παράρτημα ΙΧ κεφάλαια Ι και ΙΙΙ, περιλαμβανομένης εκτίμησης του τεχνικού φακέλου, όπως καθορίζεται στο τμήμα 4 του εν λόγω παραρτήματος, τουλάχιστον ενός αντιπροσωπευτικού τεχνολογικού προϊόντος για κάθε κατηγορία τεχνολογικών προϊόντων.

Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο που ορίζεται στα παραρτήματα II και ΙΙΙ, σε συνδυασμό με εκτίμηση της συμμόρφωσης όπως καθορίζεται στο παράρτημα ΧΙ τμήμα 10 ή στο παράρτημα ΧΙ τμήμα 18. Η εκτίμηση του τεχνικού φακέλου εφαρμόζεται για τουλάχιστον ένα αντιπροσωπευτικό τεχνολογικό προϊόν για κάθε κατηγορία τεχνολογικών προϊόντων.

7.   Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας I, εκτός των επί παραγγελία ή υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων, δηλώνουν τη συμμόρφωση των προϊόντων τους με την έκδοση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 19, αφού καταρτισθεί ο τεχνικός φάκελος που προβλέπεται στα παραρτήματα II και ΙΙΙ. Αν τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα τίθενται σε κυκλοφορία αποστειρωμένα, έχουν λειτουργία μέτρησης ή είναι επαναχρησιμοποιούμενα χειρουργικά εργαλεία, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τις διαδικασίες του παραρτήματος ΙΧ κεφάλαια Ι και ΙΙΙ ή τις διαδικασίες του παραρτήματος XΙ μέρος A. Ωστόσο, η συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού σε αυτές τις διαδικασίες περιορίζεται:

α)

στην περίπτωση των τεχνολογικών προϊόντων που τίθενται σε κυκλοφορία αποστειρωμένα, στα θέματα που αφορούν την επίτευξη, την εξασφάλιση και τη διατήρηση της αποστείρωσης,

β)

στην περίπτωση των τεχνολογικών προϊόντων με λειτουργία μέτρησης, στα θέματα που αφορούν τη συμμόρφωση των τεχνολογικών προϊόντων προς τις μετρολογικές απαιτήσεις,

γ)

εάν πρόκειται για επαναχρησιμοποιούμενα χειρουργικά εργαλεία, στα θέματα που αφορούν την επαναχρησιμοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος, ιδίως τον καθαρισμό, την απολύμανση, την αποστείρωση, τη συντήρηση και τις λειτουργικές δοκιμές και τις σχετικές οδηγίες χρήσης.

8.   Οι κατασκευαστές επί παραγγελία τεχνολογικών προϊόντων εφαρμόζουν τη διαδικασία του παραρτήματος ΧΙΙΙ και συντάσσουν τη δήλωση που αναφέρεται στο τμήμα 1 του εν λόγω παραρτήματος πριν από τη θέση σε κυκλοφορία αυτών των τεχνολογικών προϊόντων.

Εκτός της διαδικασίας που εφαρμόζεται σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, οι κατασκευαστές επί παραγγελία εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ υπόκεινται στην εκτίμηση της συμμόρφωσης όπως ορίζεται στο παράρτημα ΙΧ κεφάλαιο Ι. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να πραγματοποιήσει εκτίμηση της συμμόρφωσης όπως ορίζεται στο παράρτημα XΙ μέρος A.

9.   Εκτός των διαδικασιών που εφαρμόζονται σύμφωνα με τις παραγράφους 3, 4, 6 ή 7 του παρόντος άρθρου, στην περίπτωση των τεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 8 πρώτο εδάφιο, εφαρμόζεται επίσης, κατά περίπτωση, η διαδικασία του παραρτήματος ΙΧ τμήμα 5.2 ή του παραρτήματος X τμήμα 6.

10.   Εκτός των διαδικασιών που εφαρμόζονται σύμφωνα με τις παραγράφους 3, 4, 6 ή 7 του παρόντος άρθρου, στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 6 στοιχεία στ) ή ζ) και το άρθρο 1 παράγραφος 10 πρώτο εδάφιο, εφαρμόζεται επίσης, κατά περίπτωση, η διαδικασία του παραρτήματος ΙΧ τμήμα 5.3 ή του παραρτήματος X τμήμα 6.

11.   Εκτός των διαδικασιών που εφαρμόζονται σύμφωνα με τις παραγράφους 3, 4, 6 ή 7, στην περίπτωση τεχνολογικών προϊόντων τα οποία αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμούς ουσιών που προορίζονται να εισαχθούν στο ανθρώπινο σώμα μέσω σωματικής κοιλότητας ή να εφαρμοστούν στο δέρμα και τα οποία απορροφώνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται τοπικά σε αυτό, εφαρμόζεται επίσης, κατά περίπτωση, η διαδικασία του παραρτήματος ΙΧ τμήμα 5.4 ή του παραρτήματος X τμήμα 6.

12.   Το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει ότι όλα ή ορισμένα έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων του τεχνικού φακέλου, των εκθέσεων του ελέγχου, της εκτίμησης και της επιθεώρησης, που συνδέονται με τις διαδικασίες των παραγράφων 1 έως 7 και των παραγράφων 9 έως 11, πρέπει να διατίθενται σε επίσημη γλώσσα ή γλώσσες της Ένωσης που καθορίζει το εν λόγω κράτος μέλος. Εάν δεν υπάρχει αυτή η απαίτηση, τα εν λόγω έγγραφα διατίθενται σε οποιανδήποτε επίσημη γλώσσα της Ένωσης αποδέχεται ο κοινοποιημένος οργανισμός.

13.   Τα υπό έρευνα τεχνολογικά προϊόντα υπόκεινται στις απαιτήσεις των άρθρων 62 έως 81.

14.   Η Επιτροπή δύναται, με εκτελεστικές πράξεις, να προσδιορίσει τις λεπτομερείς ρυθμίσεις και τις διαδικαστικές πτυχές ώστε να διασφαλιστεί η εναρμονισμένη εφαρμογή της διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης από τους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις ακόλουθες πτυχές:

α)

τη συχνότητα και τη βάση της δειγματοληψίας για την εκτίμηση αντιπροσωπευτικού δείγματος των εγγράφων του τεχνικού φακέλου, όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 2.3 τρίτο εδάφιο και στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 3.5 σε ό,τι αφορά τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών IIα και IIβ και στο παράρτημα XΙ τμήμα 10.2 σε ό,τι αφορά τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IΙα,

β)

την ελάχιστη συχνότητα των αιφνιδιαστικών επιτόπιων ελέγχων και των δειγματοληπτικών δοκιμών που πρέπει να διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ τμήμα 3.4, λαμβάνοντας υπόψη την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο του τεχνολογικού προϊόντος,

γ)

τις φυσικές, εργαστηριακές ή άλλες δοκιμές που πρέπει να διενεργούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί στο πλαίσιο των δειγματοληπτικών δοκιμών, της εκτίμησης του τεχνικού φακέλου και της εξέτασης τύπου, σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ τμήματα 3.4 και 4.3, το παράρτημα Χ τμήμα 3 και το παράρτημα XΙ τμήμα 15.

Οι εκτελεστικές πράξεις που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.

Άρθρο 53

Συμμετοχή των κοινοποιημένων οργανισμών στις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης

1.   Στις περιπτώσεις όπου, σύμφωνα με τη διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης, απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλει αίτηση σε κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του, υπό την προϋπόθεση ότι ο επιλεγείς οργανισμός έχει οριστεί για τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης σχετικά με τους σχετικούς τύπους τεχνολογικών προϊόντων. Δεν επιτρέπεται σε κατασκευαστή να υποβάλει αίτηση για την ίδια διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε άλλον κοινοποιημένο οργανισμό.

2.   Ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 57, τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τους κατασκευαστές που αποσύρουν την αίτησή τους πριν από την απόφαση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με την εκτίμηση της συμμόρφωσης.

3.   Κατά την υποβολή αίτησης σε κοινοποιημένο οργανισμό βάσει της παραγράφου 1, οι κατασκευαστές δηλώνουν αν έχουν αποσύρει αίτησή τους προς άλλο κοινοποιημένο οργανισμό πριν από την έκδοση της απόφασης του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού και παρέχουν πληροφορίες σχετικά με οποιανδήποτε άλλη προηγούμενη αίτηση για την ίδια εκτίμηση της συμμόρφωσης η οποία έχει απορριφθεί από άλλον κοινοποιημένο οργανισμό.

4.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ζητήσει από τον κατασκευαστή τις πληροφορίες ή τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ορθή διεξαγωγή της επιλεγείσας διαδικασίας εκτίμησης της συμμόρφωσης.

5.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί και το προσωπικό τους εκτελούν τις δραστηριότητες εκτίμησης της συμμόρφωσης με το υψηλότερο επίπεδο επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική και επιστημονική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα και είναι απαλλαγμένοι από κάθε πίεση και προτροπή, κυρίως οικονομική, που θα ήταν δυνατόν να επηρεάσει την κρίση τους ή τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων τους για την εκτίμηση της συμμόρφωσης, ιδίως από πρόσωπα ή ομάδες προσώπων που έχουν συμφέρον από τα αποτελέσματα των εν λόγω δραστηριοτήτων.

Άρθρο 54

Διαδικασία διαβούλευσης για την κλινική αξιολόγηση ορισμένων τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III και της κατηγορίας ΙΙβ

1.   Εκτός των διαδικασιών που εφαρμόζονται σύμφωνα με το άρθρο 52, ο κοινοποιημένος οργανισμός ακολουθεί επίσης τη διαδικασία σχετικά με τη διαβούλευση για την κλινική αξιολόγηση, όπως ορίζεται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 5.1 ή όπως αναφέρεται στο παράρτημα X τμήμα 6, ανάλογα με την περίπτωση, όταν διενεργεί εκτίμηση της συμμόρφωσης για τα ακόλουθα τεχνολογικά προϊόντα:

α)

εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ και

β)

ενεργά τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IIβ που προορίζονται για τη χορήγηση και/ή απομάκρυνση φαρμάκου, όπως αναφέρονται στο παράρτημα VΙII τμήμα 6.4 (κανόνας 12).

2.   Η διαδικασία της παραγράφου 1 δεν απαιτείται για τα τεχνολογικά προϊόντα στα οποία παραπέμπει:

α)

σε περίπτωση ανανέωσης πιστοποιητικού που έχει εκδοθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού,

β)

εφόσον το τεχνολογικό προϊόν έχει σχεδιαστεί μέσω τροποποιήσεων τεχνολογικού προϊόντος που έχει διατεθεί ήδη στην αγορά από τον ίδιο κατασκευαστή για την ίδια προβλεπόμενη χρήση, υπό την προϋπόθεση ότι ο κατασκευαστής έχει καταδείξει κατά τρόπο ικανοποιητικό για τον κοινοποιημένο οργανισμό ότι οι τροποποιήσεις δεν επηρεάζουν τη σχέση οφέλους/κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος, ή

γ)

εφόσον οι αρχές της κλινικής αξιολόγησης της κατηγορίας ή του τύπου του τεχνολογικού προϊόντος έχουν εξεταστεί σε ΚΠ που αναφέρεται στο άρθρο 9 και ο κοινοποιημένος οργανισμός επιβεβαιώνει ότι η κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή για αυτό το τεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνη με τις σχετικές ΚΠ για την κλινική αξιολόγηση του εν λόγω είδους τεχνολογικού προϊόντος.

3.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές, στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή και στην Επιτροπή, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 57, περί του αν πρόκειται ή όχι να εφαρμοσθεί η διαδικασία της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου. Η εν λόγω κοινοποίηση συνοδεύεται από την έκθεση εκτίμησης της κλινικής αξιολόγησης.

4.   Η Επιτροπή εκπονεί ετήσια επισκόπηση των τεχνολογικών προϊόντων ως προς τα οποία έχει εφαρμοσθεί η διαδικασία που καθορίζεται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 5.1 και αναφέρεται στο παράρτημα X τμήμα 6. Η ετήσια επισκόπηση περιλαμβάνει τις γνωστοποιήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου και στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 5.1 στοιχείο ε), καθώς και κατάλογο με τις περιπτώσεις στις οποίες ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν ακολούθησε τις συμβουλές της ομάδας εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή διαβιβάζει την επισκόπηση αυτή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και το ΣΟΙΠ.

5.   Η Επιτροπή συντάσσει έως τις 27 Μαΐου 2025 έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος άρθρου και την υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Στην έκθεση λαμβάνονται υπόψη οι ετήσιες επισκοπήσεις και οποιεσδήποτε διαθέσιμες σχετικές συστάσεις του ΣΟΙΠ. Με βάση την εν λόγω έκθεση, η Επιτροπή υποβάλλει, αν απαιτείται, προτάσεις για τροποποιήσεις του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 55

Μηχανισμός ελέγχου των εκτιμήσεων της συμμόρφωσης ορισμένων τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III και της κατηγορίας ΙΙβ

1.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές τα πιστοποιητικά που έχει χορηγήσει για τεχνολογικά προϊόντα για τα οποία η εκτίμηση της συμμόρφωσης έχει γίνει σύμφωνα με το άρθρο 54 παράγραφος 1. Αυτή η κοινοποίηση διαβιβάζεται αυτομάτως μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 57 και περιλαμβάνει περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων σύμφωνα με το άρθρο 32, την έκθεση εκτίμησης του κοινοποιημένου οργανισμού, τις οδηγίες χρήσης που αναφέρονται στο παράρτημα I τμήμα 23.4 και, κατά περίπτωση, την επιστημονική γνώμη των ομάδων εμπειρογνωμόνων που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 5.1 ή στο παράρτημα Χ τμήμα 6, ανάλογα με την περίπτωση. Στην περίπτωση απόκλισης των απόψεων μεταξύ του κοινοποιημένου οργανισμού και των ομάδων εμπειρογνωμόνων, περιλαμβάνεται επίσης πλήρης αιτιολόγηση.

2.   Η αρμόδια αρχή και, όπου είναι σκόπιμο, η Επιτροπή μπορούν, με βάση εύλογες ανησυχίες, να εφαρμόζουν περαιτέρω διαδικασίες σύμφωνα με το άρθρο 44, 45, 46, 47 ή 94 και, όπου κριθεί αναγκαίο, να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα σύμφωνα με τα άρθρα 95 και 97.

3.   Το ΣΟΙΠ και, όπου είναι σκόπιμο, η Επιτροπή μπορούν, με βάση εύλογες ανησυχίες, να ζητούν επιστημονικές συμβουλές από τις ομάδες εμπειρογνωμόνων σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις οποιουδήποτε τεχνολογικού προϊόντος.

Άρθρο 56

Πιστοποιητικά συμμόρφωσης

1.   Τα πιστοποιητικά που εκδίδουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τα παραρτήματα IX, Χ και XΙ συντάσσονται σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης που καθορίζεται από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός ή, σε αντίθετη περίπτωση, σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης την οποία αποδέχεται ο κοινοποιημένος οργανισμός. Τα πιστοποιητικά αυτά περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα ΧΙΙ.

2.   Τα πιστοποιητικά ισχύουν για το χρονικό διάστημα που αναφέρουν και το οποίο δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη. Κατ' αίτηση του κατασκευαστή, η διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού μπορεί να παραταθεί για πρόσθετο χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη κάθε φορά, βάσει νέας εκτίμησης σύμφωνα με τις ισχύουσες διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης. Κάθε συμπληρωματικό έγγραφο του πιστοποιητικού είναι έγκυρο για όσο χρονικό διάστημα ισχύει το πιστοποιητικό το οποίο συμπληρώνει.

3.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να επιβάλλουν περιορισμούς στην προβλεπόμενη χρήση ενός τεχνολογικού προϊόντος σε ορισμένες ομάδες ασθενών ή να απαιτούν από τους κατασκευαστές να αναλάβουν ειδικές μελέτες ΚΠΜΔΑ, σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙV μέρος Β.

4.   Στις περιπτώσεις που ένας κοινοποιημένος οργανισμός θεωρεί ότι ο κατασκευαστής δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, αναστέλλει ή ανακαλεί το σχετικό πιστοποιητικό ή επιβάλλει περιορισμούς σε αυτό, λαμβανομένης υπόψη της αρχής της αναλογικότητας, εκτός αν διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις εν λόγω απαιτήσεις με τη λήψη κατάλληλων διορθωτικών μέτρων από τον κατασκευαστή εντός κατάλληλης προθεσμίας που ορίζει ο κοινοποιημένος οργανισμός. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αιτιολογεί την απόφασή του.

5.   Ο κοινοποιημένος οργανισμός εισάγει στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 57 τυχόν πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται, συμπεριλαμβανομένων τροποποιήσεων και συμπληρώσεών τους, καθώς και σχετικά με τα πιστοποιητικά που αναστέλλονται, αποκαθίστανται, αποσύρονται ή απορρίπτονται και τους περιορισμούς που επιβάλλονται στα πιστοποιητικά. Το κοινό έχει πρόσβαση στις εν λόγω πληροφορίες.

6.   Βάσει της τεχνικής προόδου, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 115 για να τροποποιεί το ελάχιστο περιεχόμενο των πιστοποιητικών βάσει του παραρτήματος ΧΙΙ.

Άρθρο 57

Ηλεκτρονικό σύστημα για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τα πιστοποιητικά συμμόρφωσης

1.   Η Επιτροπή, έπειτα από διαβούλευση με το ΣΟΙΠ, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα αντιπαραβολής και επεξεργασίας των ακόλουθων πληροφοριών όσον αφορά:

α)

τον κατάλογο θυγατρικών που αναφέρεται στο άρθρο 37 παράγραφος 3,

β)

τον κατάλογο εμπειρογνωμόνων που αναφέρεται στο άρθρο 40 παράγραφος 2,

γ)

τις πληροφορίες που σχετίζονται με την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 42 παράγραφος 10 και τις τροποποιημένες κοινοποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 46 παράγραφος 2,

δ)

τον κατάλογο κοινοποιημένων οργανισμών που αναφέρεται στο άρθρο 43 παράγραφος 2,

ε)

την περίληψη της έκθεσης που αναφέρεται στο άρθρο 44 παράγραφος 12,

στ)

την κοινοποίηση των εκτιμήσεων της συμμόρφωσης και των πιστοποιητικών που αναφέρονται στο άρθρο 54 παράγραφος 3 και στο άρθρο 55 παράγραφος 1,

ζ)

την απόσυρση ή απόρριψη των αιτήσεων για τα πιστοποιητικά όπως αναφέρονται στο άρθρο 53 παράγραφος 2 και στο παράρτημα VII τμήμα 4.3,

η)

τις πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 5,

θ)

την περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο άρθρο 32.

2.   Στις πληροφορίες τις οποίες συλλέγει και επεξεργάζεται το ηλεκτρονικό σύστημα έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, η Επιτροπή, κατά περίπτωση οι κοινοποιημένοι οργανισμοί και, εφόσον προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό ή στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 στο κοινό.

Άρθρο 58

Εκούσια αλλαγή κοινοποιημένου οργανισμού

1.   Στην περίπτωση που κατασκευαστής τερματίζει τη σύμβασή του με κοινοποιημένο οργανισμό και συνάπτει σύμβαση με άλλον κοινοποιημένο οργανισμό όσον αφορά την εκτίμηση της συμμόρφωσης του ίδιου τεχνολογικού προϊόντος, οι λεπτομερείς ρυθμίσεις για την αλλαγή του κοινοποιημένου οργανισμού ορίζονται σαφώς σε συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή, του νέου κοινοποιημένου οργανισμού και, εφόσον είναι εφικτό, του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού. Η εν λόγω συμφωνία καλύπτει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές:

α)

την ημερομηνία λήξης της ισχύος των πιστοποιητικών που εξέδωσε ο απερχόμενος κοινοποιημένος οργανισμός,

β)

την ημερομηνία έως την οποία ο αριθμός ταυτοποίησης του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού μπορεί να δηλώνεται στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής, συμπεριλαμβανομένου τυχόν διαφημιστικού υλικού,

γ)

τη μεταφορά εγγράφων, που συμπεριλαμβάνει θέματα εμπιστευτικότητας και δικαιώματα ιδιοκτησίας,

δ)

την ημερομηνία μετά την οποία τα καθήκοντα εκτίμησης της συμμόρφωσης του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού μεταβιβάζονται στον νέο κοινοποιημένο οργανισμό,

ε)

τον τελευταίο αριθμό σειράς ή αριθμό παρτίδας για τον οποίο φέρει ευθύνη ο απερχόμενος κοινοποιημένος οργανισμός.

2.   Ο απερχόμενος κοινοποιημένος οργανισμός ανακαλεί τα πιστοποιητικά που έχει εκδώσει για το σχετικό τεχνολογικό προϊόν κατά την ημερομηνία λήξεως της ισχύος τους.

Άρθρο 59

Παρέκκλιση από τις διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 52, οποιαδήποτε αρμόδια αρχή μπορεί να επιτρέπει, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος, τη θέση σε κυκλοφορία και τη θέση σε χρήση, στο έδαφος του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, συγκεκριμένου τεχνολογικού προϊόντος για το οποίο δεν έχει εφαρμοστεί η διαδικασία του εν λόγω άρθρου, αλλά του οποίου η χρήση είναι προς όφελος της δημόσιας υγείας ή της ασφάλειας ή της υγείας των ασθενών.

2.   Το κράτος μέλος πληροφορεί την Επιτροπή και τα άλλα κράτη για κάθε απόφαση που επιτρέπει τη θέση σε κυκλοφορία ή τη θέση σε χρήση τεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την παράγραφο 1 στην περίπτωση που η άδεια αυτή χορηγείται για άλλη χρήση εκτός της χρήσης σε ένα μόνο ασθενή.

3.   Έπειτα από πληροφόρηση βάσει της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή, σε εξαιρετικές περιπτώσεις που αφορούν τη δημόσια υγεία ή την ασφάλεια ή την υγεία των ασθενών, δύναται, με εκτελεστικές πράξεις, να επεκτείνει στην επικράτεια της Ένωσης, για περιορισμένο χρονικό διάστημα, την ισχύ άδειας που χορηγήθηκε από κράτος μέλος σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και να ορίσει τους όρους υπό τους οποίους το τεχνολογικό προϊόν μπορεί να τεθεί σε κυκλοφορία ή να τεθεί σε χρήση. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.

Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγοντος χαρακτήρα που αφορούν την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 4.

Άρθρο 60

Πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης

1.   Για τους σκοπούς της εξαγωγής και έπειτα από αίτημα του κατασκευαστή ή εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, το κράτος μέλος στο οποίο ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος έχει την καταστατική του έδρα εκδίδει πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης που δηλώνει ότι ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, κατά περίπτωση, έχει την καταστατική του έδρα στο έδαφός του και ότι το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν που φέρει τη σήμανση CE σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μπορεί να διατίθεται στην αγορά της Ένωσης. Το πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης αναφέρει το βασικό UDI-DI του τεχνολογικού προϊόντος ως έχει στη βάση δεδομένων UDI βάσει του άρθρου 29. Εάν έχει εκδοθεί από κοινοποιημένο οργανισμό πιστοποιητικό βάσει του άρθρου 56, το πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης αναφέρει τον αποκλειστικό αριθμό ταυτοποίησης του πιστοποιητικού που εξέδωσε ο κοινοποιημένος οργανισμός, σύμφωνα με το παράρτημα XII κεφάλαιο ΙΙ τμήμα 3.

2.   Η Επιτροπή δύναται, με εκτελεστικές πράξεις, να καταρτίσει υπόδειγμα πιστοποιητικού ελεύθερης πώλησης, λαμβάνοντας υπόψη τη διεθνή πρακτική σε ό,τι αφορά τη χρήση των πιστοποιητικών ελεύθερης πώλησης. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 2.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI

ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΡΕΥΝΕΣ

Άρθρο 61

Κλινική αξιολόγηση

1.   Η επιβεβαίωση συμμόρφωσης προς τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι υπό τις κανονικές συνθήκες της προβλεπόμενης χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος, καθώς και η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων παρενεργειών και του αποδεκτού της σχέσης οφέλους/κινδύνου που αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήματα 1 και 8, στηρίζονται σε κλινικά δεδομένα που περιλαμβάνουν επαρκή κλινική τεκμηρίωση, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, των σχετικών δεδομένων όπως αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.

Ο κατασκευαστής προσδιορίζει και αιτιολογεί το απαιτούμενο επίπεδο κλινικής τεκμηρίωσης για την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων. Το εν λόγω επίπεδο κλινικής τεκμηρίωσης είναι το κατάλληλο για τα χαρακτηριστικά του τεχνολογικού προϊόντος και την προβλεπόμενη χρήση του.

Προς τον σκοπό αυτόν, οι κατασκευαστές σχεδιάζουν, διενεργούν και τεκμηριώνουν κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το παρόν άρθρο και το παράρτημα XIV μέρος A.

2.   Για όλα τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ που αναφέρονται στο άρθρο 54 παράγραφος 1 στοιχείο β), ο κατασκευαστής δύναται, πριν από την κλινική αξιολόγηση και/ή έρευνα, να ζητήσει τη γνώμη ομάδας εμπειρογνωμόνων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 106, με στόχο την εξέταση της προβλεπόμενης στρατηγικής κλινικής ανάπτυξης του κατασκευαστή και των προτάσεων για κλινική έρευνα. Ο κατασκευαστής συνεκτιμά δεόντως τις απόψεις που διατυπώνονται από την ομάδα εμπειρογνωμόνων. Η συνεκτίμηση αυτή τεκμηριώνεται στην έκθεση κλινικής αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 12 του παρόντος άρθρου.

Ο κατασκευαστής δεν δικαιούται να επικαλείται οποιανδήποτε δικαιώματα σχετικά με τις απόψεις που εκφράστηκαν από την ομάδα εμπειρογνωμόνων όσον αφορά τυχόν μελλοντική διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης.

3.   Μια κλινική αξιολόγηση ακολουθεί καθορισμένη και μεθοδολογικά αξιόπιστη διαδικασία βασισμένη στα ακόλουθα:

α)

κριτική αξιολόγηση της διαθέσιμης επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος, όταν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

αποδεικνύεται ότι το τεχνολογικό προϊόν που υπόκειται σε κλινική αξιολόγηση για την προβλεπόμενη χρήση του είναι ισοδύναμο με το τεχνολογικό προϊόν το οποίο αφορούν τα δεδομένα, σύμφωνα με το παράρτημα XIV τμήμα 3, και

τα δεδομένα αποδεικνύουν επαρκώς τη συμμόρφωση με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων,

β)

κριτική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων όλων των διαθέσιμων κλινικών ερευνών, με δέουσα συνεκτίμηση του αν οι έρευνες πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα άρθρα 62 έως 80, σύμφωνα με ενδεχόμενες πράξεις που εκδόθηκαν δυνάμει του άρθρου 81 και σύμφωνα με το παράρτημα ΧV, και

γ)

εξέταση των εκάστοτε διαθέσιμων εναλλακτικών δυνατοτήτων επεξεργασίας για τον σκοπό αυτό, εφόσον υπάρχουν.

4.   Στην περίπτωση εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων και τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III, διενεργούνται κλινικές έρευνες, εκτός εάν:

το τεχνολογικό προϊόν έχει σχεδιαστεί με τροποποιήσεις ενός τεχνολογικού προϊόντος που έχει διατεθεί ήδη στην αγορά από τον ίδιο κατασκευαστή,

το τροποποιημένο τεχνολογικό προϊόν έχει παρουσιαστεί από τον κατασκευαστή ως ισοδύναμο με το τεχνολογικό προϊόν που έχει διατεθεί στην αγορά, σύμφωνα με το παράρτημα XIV τμήμα 3, και αυτό έχει γίνει δεκτό από τον κοινοποιημένο οργανισμό και

η κλινική αξιολόγηση του προϊόντος που έχει διατεθεί στην αγορά είναι επαρκής για να καταδειχθεί η συμμόρφωση του τροποποιημένου τεχνολογικού προϊόντος με τις σχετικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων.

Σε αυτήν την περίπτωση, ο κοινοποιημένος οργανισμός ελέγχει αν το σχέδιο της ΚΠΜΔΑ είναι κατάλληλο και περιλαμβάνει μελέτες παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για να καταδειχθούν η ασφάλεια και οι επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος.

Επιπλέον, δεν χρειάζεται να διενεργούνται κλινικές έρευνες στις περιπτώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 6.

5.   Ο κατασκευαστής τεχνολογικού προϊόντος που έχει καταδειχθεί ως ισοδύναμο με τεχνολογικό προϊόν που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά και δεν έχει κατασκευαστεί από αυτόν μπορεί να βασιστεί επίσης στην παράγραφο 4, προκειμένου να μη διενεργήσει κλινική έρευνα, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις πέραν εκείνων που απαιτούνται στην εν λόγω παράγραφο:

οι δύο κατασκευαστές έχουν υπογράψει σύμβαση η οποία επιτρέπει ρητά στον κατασκευαστή του δεύτερου τεχνολογικού προϊόντος πλήρη πρόσβαση στον τεχνικό φάκελο σε διαρκή βάση και

η αρχική κλινική αξιολόγηση έχει διενεργηθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,

και ο κατασκευαστής του δεύτερου τεχνολογικού προϊόντος παρέχει στον κοινοποιημένο οργανισμό σαφείς αποδείξεις περί τούτου.

6.   Η απαίτηση διενέργειας κλινικών ερευνών σύμφωνα με την παράγραφο 4 δεν ισχύει για τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα και τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III:

α)

τα οποία έχουν νομίμως τεθεί σε κυκλοφορία ή τεθεί σε χρήση σύμφωνα με την οδηγία 90/385/ΕΟΚ ή την οδηγία 93/42/ΕΟΚ και για τα οποία η κλινική αξιολόγηση:

βασίζεται σε επαρκή κλινικά δεδομένα και

είναι σύμφωνη με τις σχετικές ΚΠ για συγκεκριμένα προϊόντα που ισχύουν για την κλινική αξιολόγηση αυτού του είδους τεχνολογικών προϊόντων, όταν υπάρχουν τέτοιες ΚΠ, ή

β)

εφόσον είναι ράμματα, συνδετήρες, οδοντικά σφραγίσματα, οδοντικά άγκιστρα (σιδεράκια), οδοντικές στεφάνες, βίδες, σφήνες, ορθοπεδικές πλάκες και τεχνητές οδοντοστοιχίες, σύρματα, βελόνες, κλιπ ή σύνδεσμοι για τα οποία η κλινική αξιολόγηση βασίζεται σε επαρκή κλινικά δεδομένα και είναι σύμφωνη με τις σχετικές ΚΠ για συγκεκριμένα προϊόντα, εφόσον υπάρχουν τέτοιες ΚΠ.

7.   Στις περιπτώσεις μη εφαρμογής της παραγράφου 4 δυνάμει της παραγράφου 6, αυτό αιτιολογείται στην έκθεση κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και στην έκθεση εκτίμησης της κλινικής αξιολόγησης του κοινοποιημένου οργανισμού.

8.   Εφόσον δικαιολογείται λόγω καθιερωμένων τεχνολογιών, όμοιων προς τις χρησιμοποιούμενες για τα εξαιρούμενα τεχνολογικά προϊόντα που απαριθμούνται στο στοιχείο β) της παραγράφου 6 του παρόντος άρθρου και που χρησιμοποιούνται σε άλλα τεχνολογικά προϊόντα ή εφόσον δικαιολογείται προκειμένου να προστατευθούν η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή άλλες πτυχές της δημόσιας υγείας, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 115 για να τροποποιεί τον κατάλογο εξαιρούμενων τεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 52 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο και στην παράγραφο 6 στοιχείο β) του παρόντος άρθρου, με την προσθήκη στον εν λόγω κατάλογο άλλων τύπων εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων ή τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ ή με την αφαίρεση τεχνολογικών προϊόντων από αυτόν.

9.   Για τα προϊόντα χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που απαριθμούνται στο παράρτημα XVI, η απαίτηση να αποδειχθεί κλινικό όφελος σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο και τα παραρτήματα XIV και XV εκλαμβάνεται ως απαίτηση να αποδειχθούν οι επιδόσεις του τεχνολογικού προϊόντος. Οι κλινικές αξιολογήσεις των εν λόγω προϊόντων στηρίζονται σε συναφή δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, την ΚΠΜΔΑ και, ανάλογα με την περίπτωση, συγκεκριμένη κλινική έρευνα. Για τα προϊόντα αυτά διενεργούνται κλινικές έρευνες, εκτός εάν δικαιολογείται δεόντως η χρήση αποκλειστικά και μόνο των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων από ανάλογο ιατροτεχνολογικό προϊόν.

10.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 4, στις περιπτώσεις που η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων με βάση τα κλινικά δεδομένα δεν θεωρείται ικανοποιητική, παρέχεται κατάλληλη αιτιολόγηση για τυχόν τέτοια εξαίρεση με βάση τα αποτελέσματα της διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει ο κατασκευαστής και την εξέταση των λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του τεχνολογικού προϊόντος και του ανθρώπινου σώματος, τις επιδιωκόμενες κλινικές επιδόσεις και τους ισχυρισμούς των κατασκευαστών. Στην περίπτωση αυτή, ο κατασκευαστής τεκμηριώνει δεόντως στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ τους λόγους για τους οποίους θεωρεί επαρκή την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που έχει ως αποκλειστική βάση τα αποτελέσματα μεθόδων μη κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των επιδόσεων, της συγκριτικής αξιολόγησης και της προκλινικής αξιολόγησης.

11.   Η κλινική αξιολόγηση και η σχετική τεκμηρίωση επικαιροποιούνται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του σχετικού τεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τα κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από την υλοποίηση του σχεδίου ΚΠΜΔΑ από τον κατασκευαστή σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙV μέρος Β και του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 84.

Για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα, η έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΜΔΑ και, εφόσον ενδείκνυται, η περίληψη των επιδόσεων ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων που αναφέρονται στο άρθρο 32 ενημερώνονται τουλάχιστον ετησίως με τα στοιχεία αυτά.

12.   Η κλινική αξιολόγηση, τα αποτελέσματά της και η κλινική τεκμηρίωση που προκύπτει τεκμηριώνονται σε έκθεση κλινικής αξιολόγησης όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIV τμήμα 4 και η οποία, με εξαίρεση τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα, αποτελεί μέρος του τεχνικού φακέλου που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ για το αντίστοιχο τεχνολογικό προϊόν.

13.   Εφόσον απαιτείται, προκειμένου να διασφαλίζεται η ενιαία εφαρμογή του παραρτήματος XIV, η Επιτροπή μπορεί, λαμβάνοντας υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο, να εκδίδει στον βαθμό που απαιτείται εκτελεστικές πράξεις για την επίλυση αποκλίσεων στην ερμηνεία και την πρακτική εφαρμογή. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.

Άρθρο 62

Γενικές απαιτήσεις σχετικά με τις κλινικές έρευνες που διεξάγονται προκειμένου να καταδειχθεί η συμμόρφωση τεχνολογικών προϊόντων

1.   Οι κλινικές έρευνες σχεδιάζονται, εγκρίνονται, διενεργούνται, καταγράφονται και αποτελούν αντικείμενο αναφοράς σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου και των άρθρων 63 έως 80, σύμφωνα με τις πράξεις που έχουν εκδοθεί δυνάμει του άρθρου 81, καθώς και σύμφωνα με το παράρτημα XV, εφόσον διενεργούνται στο πλαίσιο της κλινικής αξιολόγησης με στόχο την εκτίμηση της συμμόρφωσης για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους σκοπούς:

α)

να αποδεικνύουν και να επαληθεύουν ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, ένα τεχνολογικό προϊόν σχεδιάζεται, κατασκευάζεται και συσκευάζεται κατά τρόπο που είναι κατάλληλος για έναν ή περισσότερους από τους ειδικούς σκοπούς που απαριθμούνται στο άρθρο 2 σημείο 1) και επιτυγχάνει τις επιδιωκόμενες επιδόσεις όπως καθορίζονται από τον κατασκευαστή του,

β)

να αποδεικνύουν και να επαληθεύουν τα κλινικά οφέλη τεχνολογικού προϊόντος όπως καθορίζονται από τον κατασκευαστή του,

γ)

να αποδεικνύουν και να επαληθεύουν την κλινική ασφάλεια του τεχνολογικού προϊόντος και να καθορίζουν ενδεχόμενες ανεπιθύμητες παρενέργειές του, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος, και να εκτιμούν κατά πόσον αυτές αποτελούν αποδεκτό κίνδυνο σε σχέση με τα προβλεπόμενα οφέλη του τεχνολογικού προϊόντος.

2.   Εάν ο χορηγός μιας κλινικής έρευνας δεν είναι εγκατεστημένος στην Ένωση, ο εν λόγω χορηγός διασφαλίζει ότι φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση ενεργεί ως νόμιμος εκπρόσωπός του. Ο εν λόγω νόμιμος εκπρόσωπος είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις του χορηγού σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και είναι ο αποδέκτης όλης της επικοινωνίας με τον χορηγό που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό. Κάθε επικοινωνία με τον εν λόγω νόμιμο εκπρόσωπο θεωρείται επικοινωνία με τον χορηγό.

Τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέγουν να μην εφαρμόζουν το πρώτο εδάφιο σε σχέση με τις κλινικές έρευνες που πρόκειται να διεξαχθούν αποκλειστικά στο έδαφός τους ή στο έδαφός τους και στο έδαφος τρίτης χώρας, υπό τον όρο ότι διασφαλίζουν ότι ο χορηγός ορίζει τουλάχιστον έναν υπεύθυνο επικοινωνίας στο έδαφός τους σε σχέση με την εν λόγω κλινική έρευνα, ο οποίος θα είναι ο αποδέκτης όλης της επικοινωνίας με τον χορηγό που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό.

3.   Οι κλινικές έρευνες σχεδιάζονται και διενεργούνται κατά τρόπον ώστε τα δικαιώματα, η ασφάλεια, η αξιοπρέπεια και η ευζωία των συμμετεχόντων σε μια κλινική έρευνα να προστατεύονται και να υπερισχύουν κάθε άλλου συμφέροντος και τα κλινικά δεδομένα που παράγονται να είναι επιστημονικά έγκυρα, αξιόπιστα και ανθεκτικά.

Οι κλινικές έρευνες υπόκεινται σε επιστημονική και δεοντολογική εξέταση. Η δεοντολογική εξέταση διενεργείται από επιτροπή δεοντολογίας σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες για την εξέταση από τις επιτροπές δεοντολογίας είναι συμβατές με τις διαδικασίες που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό για την εκτίμηση της αίτησης έγκρισης μιας κλινικής έρευνας. Τουλάχιστον ένας μη ειδικός συμμετέχει στη δεοντολογική εξέταση.

4.   Κλινική έρευνα όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να διενεργείται μόνο εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

α)

η κλινική έρευνα υπόκειται στη χορήγηση άδειας από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή τα κράτη μέλη όπου πρόκειται να διενεργηθεί η κλινική έρευνα, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά,

β)

επιτροπή δεοντολογίας, συσταθείσα σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, δεν έχει εκδώσει αρνητική γνώμη όσον αφορά την κλινική έρευνα, η οποία είναι έγκυρη για το σύνολο του κράτους μέλους δυνάμει του εθνικού του δικαίου,

γ)

ο χορηγός ή ο νόμιμος εκπρόσωπός του ή ο υπεύθυνος επικοινωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 2, είναι εγκατεστημένος στην Ένωση,

δ)

οι ευάλωτοι πληθυσμοί και οι συμμετέχοντες προστατεύονται δεόντως σύμφωνα με τα άρθρα 64 έως 68,

ε)

τα προσδοκώμενα οφέλη για τους συμμετέχοντες ή για τη δημόσια υγεία δικαιολογούν τους προβλεπόμενους κινδύνους και τις δυσάρεστες επιπτώσεις και η συμμόρφωση προς την προϋπόθεση αυτή ελέγχεται διαρκώς,

στ)

ο συμμετέχων ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων δεν δύναται να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπός του έχει δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση σύμφωνα με το άρθρο 63,

ζ)

ο συμμετέχων ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων αδυνατεί να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπός του έχει λάβει τα στοιχεία επικοινωνίας οντότητας στην οποία μπορεί να απευθυνθεί για περαιτέρω πληροφορίες σε περίπτωση ανάγκης,

η)

διασφαλίζονται το δικαίωμα του συμμετέχοντος στον σεβασμό της σωματικής και ψυχικής του ακεραιότητας, το δικαίωμά του στην ιδιωτική ζωή, καθώς και η προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που τον αφορούν σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στην οδηγία 95/46/ΕΚ,

θ)

η κλινική έρευνα έχει σχεδιαστεί κατά τρόπον ώστε να συνεπάγεται όσο το δυνατόν λιγότερο πόνο, ταλαιπωρία, φόβο και οποιονδήποτε άλλο προβλέψιμο κίνδυνο για τους συμμετέχοντες και τόσο το όριο κινδύνου όσο και ο βαθμός καταπόνησης ορίζονται ειδικά στο σχέδιο κλινικής έρευνας και παρακολουθούνται συνεχώς,

ι)

η ιατρική περίθαλψη που παρέχεται στους συμμετέχοντες αποτελεί ευθύνη καταλλήλως ειδικευμένου ιατρού ή, κατά περίπτωση, καταλλήλως ειδικευμένου οδοντιάτρου ή τυχόν άλλου προσώπου που ορίζεται από το εθνικό δίκαιο για τη σχετική περίθαλψη ασθενών στο πλαίσιο κλινικής έρευνας,

ια)

δεν ασκείται αθέμιτη επιρροή, μεταξύ άλλων οικονομικής φύσεως, στον συμμετέχοντα ή, ανάλογα με την περίπτωση, στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο ή εκπροσώπους του για τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα,

ιβ)

το συγκεκριμένο υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν ή τεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, πέραν από τις πτυχές που καλύπτονται από την κλινική έρευνα, και, ως προς τις πτυχές αυτές, έχει ληφθεί κάθε προφύλαξη για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας του συμμετέχοντος. Αυτό περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, τεχνική και βιολογική δοκιμή ασφάλειας και προκλινική αξιολόγηση, καθώς και διατάξεις στον τομέα της επαγγελματικής ασφάλειας και πρόληψης ατυχημάτων, λαμβανομένης υπόψη της εξέλιξης της τεχνολογίας,

ιγ)

πληρούνται οι απαιτήσεις του παραρτήματος XV.

5.   Οποιοσδήποτε συμμετέχων ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων αδυνατεί να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπός του μπορεί, χωρίς να υποστεί εξ αυτού καμία αρνητική συνέπεια και χωρίς να είναι υποχρεωμένος να παράσχει οποιανδήποτε δικαιολογία, να αποσυρθεί από την κλινική έρευνα ανά πάσα στιγμή αφού ανακαλέσει τη συναίνεσή του έπειτα από ενημέρωση. Με την επιφύλαξη της οδηγίας 95/46/ΕΚ, η ανάκληση της συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση δεν θίγει τις δραστηριότητες που έχουν ήδη διεξαχθεί και τη χρήση δεδομένων που ελήφθησαν βάσει συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση πριν από την ανάκλησή της.

6.   Ο ερευνητής ασκεί επάγγελμα που αναγνωρίζεται στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ότι πληροί τις προϋποθέσεις για την ιδιότητα του ερευνητή λόγω των απαραίτητων επιστημονικών γνώσεων και της εμπειρίας που διαθέτει στην περίθαλψη ασθενών. Άλλο προσωπικό που συμμετέχει στη διενέργεια κλινικής έρευνας διαθέτει τα απαραίτητα, από πλευράς εκπαίδευσης, κατάρτισης και εμπειρίας προσόντα στον σχετικό ιατρικό τομέα και στη μεθοδολογία της κλινικής έρευνας για την εκτέλεση των καθηκόντων του.

7.   Οι εγκαταστάσεις όπου πρόκειται να διεξαχθούν οι κλινικές έρευνες είναι κατάλληλες για τις κλινικές έρευνες και παρόμοιες προς τις εγκαταστάσεις όπου το τεχνολογικό προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.

Άρθρο 63

Συναίνεση έπειτα από ενημέρωση

1.   Η συναίνεση έπειτα από ενημέρωση είναι γραπτή, χρονολογημένη και υπογεγραμμένη από το πρόσωπο που διεξάγει τη συνέντευξη που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο γ) και από τον συμμετέχοντα ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων αδυνατεί να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του, ο οποίος θα έχει ενημερωθεί δεόντως σύμφωνα με την παράγραφο 2. Εάν ο συμμετέχων δεν είναι σε θέση να γράψει, μπορεί η συναίνεση να δοθεί και να καταγραφεί με χρήση κατάλληλων εναλλακτικών μέσων παρουσία ενός τουλάχιστον αμερόληπτου μάρτυρα. Στην περίπτωση αυτή ο μάρτυρας υπογράφει το έγγραφο της συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση και θέτει ημερομηνία. Στον συμμετέχοντα ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων αδυνατεί να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του παρέχεται αντίγραφο του εγγράφου ή, κατά περίπτωση, της καταγραφής της συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση. Η συναίνεση έπειτα από ενημέρωση τεκμηριώνεται. Δίνεται επαρκής χρόνος στον συμμετέχοντα ή στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του για να αποφασίσει αν θα συμμετάσχει στην κλινική έρευνα.

2.   Οι πληροφορίες που παρέχονται στον συμμετέχοντα ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων αδυνατεί να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του, προκειμένου να δώσει τη συναίνεσή του έπειτα από ενημέρωση:

α)

επιτρέπουν στον συμμετέχοντα ή στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του να κατανοήσει:

i)

τη φύση, τους στόχους, τα οφέλη, τις συνέπειες, τους κινδύνους και τις δυσάρεστες επιπτώσεις της κλινικής έρευνας,

ii)

τα δικαιώματα του συμμετέχοντος και τις εγγυήσεις όσον αφορά την προστασία του, ιδιαίτερα το δικαίωμά του να αρνηθεί να συμμετάσχει και το δικαίωμα να αποσυρθεί από την κλινική έρευνα ανά πάσα στιγμή χωρίς να υποστεί εξ αυτού καμία αρνητική συνέπεια και χωρίς να είναι υποχρεωμένος να παράσχει οποιανδήποτε δικαιολογία,

iii)

τους όρους υπό τους οποίους πρόκειται να διενεργηθεί η κλινική έρευνα, συμπεριλαμβανομένης της αναμενόμενης διάρκειας της συμμετοχής του συμμετέχοντος σε αυτήν, και

iv)

τις ενδεχόμενες εναλλακτικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων μέτρων παρακολούθησης σε περίπτωση διακοπής της συμμετοχής του συμμετέχοντος στην κλινική έρευνα,

β)

είναι πλήρεις, συνοπτικές, σαφείς, σχετικές και κατανοητές από τον συμμετέχοντα ή τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του,

γ)

παρέχονται σε προηγηθείσα συνέντευξη με μέλος της ερευνητικής ομάδας που έχει τα κατάλληλα προσόντα κατά το εθνικό δίκαιο,

δ)

περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με το ισχύον σύστημα αποζημίωσης που αναφέρεται στο άρθρο 69 και

ε)

περιλαμβάνουν τον μοναδικό ανά την Ένωση ενιαίο αριθμό αναγνώρισης της κλινικής έρευνας σύμφωνα με το άρθρο 70 παράγραφος 1 και στοιχεία σχετικά με τη διαθεσιμότητα των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας σύμφωνα με την παράγραφο 6 του παρόντος άρθρου.

3.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 καταρτίζονται γραπτώς και τίθενται στη διάθεση του συμμετέχοντος ή, στην περίπτωση που ο συμμετέχων αδυνατεί να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, του νομίμως ορισμένου εκπροσώπου του.

4.   Στη συνέντευξη που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο γ) ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στις ανάγκες ενημέρωσης συγκεκριμένων ομάδων ασθενών και μεμονωμένων συμμετεχόντων, καθώς και στις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την παροχή των πληροφοριών.

5.   Κατά τη συνέντευξη που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο γ), επαληθεύεται ότι ο συμμετέχων έχει κατανοήσει τις πληροφορίες.

6.   Ο συμμετέχων πληροφορείται ότι έκθεση της κλινικής έρευνας και περίληψή της που παρουσιάζεται με όρους κατανοητούς για τον προβλεπόμενο χρήστη θα είναι διαθέσιμες, σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 5, στο ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 73, ανεξαρτήτως αποτελέσματος της κλινικής έρευνας, και ενημερώνεται, κατά το δυνατόν, από τη στιγμή που είναι διαθέσιμες.

7.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη του εθνικού δικαίου σύμφωνα με το οποίο, πέρα από τη συναίνεση έπειτα από ενημέρωση που παρέχεται από τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο, ο ανήλικος που είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να εκτιμήσει τις πληροφορίες που του παρέχονται, συναινεί επίσης για να συμμετάσχει στην κλινική έρευνα.

Άρθρο 64

Κλινικές έρευνες σε ανίκανους προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες

1.   Στην περίπτωση ανίκανων προς δικαιοπραξία συμμετεχόντων που δεν έδωσαν ή δεν αρνήθηκαν να δώσουν συναίνεση έπειτα από ενημέρωση πριν από την εκδήλωση της ανικανότητάς τους, μπορεί να διενεργηθεί κλινική έρευνα μόνο εάν πληρούνται, πέραν των προϋποθέσεων του άρθρου 62 παράγραφος 4, όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

α)

έχει δοθεί η συναίνεση έπειτα από ενημέρωση του νομίμως ορισμένου εκπροσώπου,

β)

οι ανίκανοι προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες έχουν λάβει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 63 παράγραφος 2 με τρόπο προσαρμοσμένο στην ικανότητά τους να τις κατανοήσουν,

γ)

η ρητώς εκφραζόμενη επιθυμία του ανίκανου προς δικαιοπραξία συμμετέχοντος, εφόσον είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να εκτιμήσει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 63 παράγραφος 2, να αρνηθεί τη συμμετοχή ή να αποσυρθεί από την κλινική έρευνα ανά πάσα στιγμή γίνεται σεβαστή από τον ερευνητή,

δ)

δεν παρέχονται κίνητρα ή χρηματικές διευκολύνσεις στους συμμετέχοντες ή τους νομίμως ορισμένους εκπροσώπους τους, εκτός από την αντιστάθμιση των δαπανών και του διαφυγόντος κέρδους που σχετίζονται άμεσα με τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα,

ε)

η κλινική έρευνα είναι ουσιαστικής σημασίας όσον αφορά τους ανίκανους προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες και δεν είναι δυνατόν να ληφθούν δεδομένα συγκρίσιμου κύρους από κλινικές έρευνες σε άτομα δυνάμενα να παράσχουν τη συναίνεσή τους έπειτα από ενημέρωση ή με άλλες ερευνητικές μεθόδους,

στ)

η κλινική έρευνα αφορά άμεσα πάθηση από την οποία πάσχει ο συμμετέχων,

ζ)

υφίστανται επιστημονικοί λόγοι για να αναμένει κανείς ότι η συμμετοχή στην κλινική έρευνα θα προσφέρει στον ανίκανο προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα άμεσο όφελος το οποίο υπερτερεί των κινδύνων και των επιβαρύνσεων που συνεπάγεται η έρευνα.

2.   Ο συμμετέχων λαμβάνει στο μέτρο του δυνατού μέρος στη διαδικασία παροχής συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση.

Άρθρο 65

Κλινικές έρευνες επί ανηλίκων

Κλινική έρευνα επί ανηλίκων μπορεί να διενεργείται μόνον στην περίπτωση που, εκτός από τις γενικές προϋποθέσεις του άρθρου 62 παράγραφος 4, πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

α)

έχει δοθεί η συναίνεση έπειτα από ενημέρωση του νομίμως ορισμένου εκπροσώπου,

β)

οι ανήλικοι έχουν λάβει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 63 παράγραφος 2, κατά τρόπο που να ανταποκρίνεται στην ηλικία και την πνευματική ωριμότητά τους και από ερευνητές ή μέλη της ερευνητικής ομάδας που είναι εκπαιδευμένοι ή έχουν εμπειρία να εργάζονται με παιδιά,

γ)

η ρητώς εκφραζόμενη επιθυμία του ανηλίκου, που είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να εκτιμήσει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 63 παράγραφος 2, να αρνηθεί τη συμμετοχή ή να αποσυρθεί από την κλινική έρευνα ανά πάσα στιγμή γίνεται σεβαστή από τον ερευνητή,

δ)

δεν παρέχονται κίνητρα ή χρηματικές διευκολύνσεις στον συμμετέχοντα ή στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του, εκτός από την αντιστάθμιση των δαπανών και του διαφυγόντος κέρδους που σχετίζονται άμεσα με τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα,

ε)

η κλινική έρευνα αποσκοπεί να διερευνήσει θεραπείες για πάθηση που εκδηλώνεται μόνο σε ανηλίκους ή η κλινική έρευνα είναι ουσιαστικής σημασίας σε σχέση με τους ανηλίκους, προκειμένου να επαληθευθούν στοιχεία που προέρχονται από κλινικές έρευνες σε άτομα δυνάμενα να παράσχουν τη συναίνεσή τους έπειτα από ενημέρωση ή με άλλες ερευνητικές μεθόδους,

στ)

η κλινική έρευνα είτε συνδέεται άμεσα με πάθηση από την οποία πάσχει ο ανήλικος είτε, λόγω της φύσης της, είναι δυνατόν να διεξαχθεί μόνο σε ανηλίκους,

ζ)

υφίστανται επιστημονικοί λόγοι για να αναμένει κανείς ότι η συμμετοχή στην κλινική έρευνα θα προσφέρει στον ανήλικο συμμετέχοντα άμεσο όφελος το οποίο υπερτερεί των κινδύνων και των επιβαρύνσεων που συνεπάγεται η έρευνα,

η)

ο ανήλικος λαμβάνει μέρος στη διαδικασία παροχής συναίνεσης έπειτα από ενημέρωση με τρόπο που ανταποκρίνεται στην ηλικία και την πνευματική του ωριμότητα,

θ)

αν κατά τη διάρκεια κλινικής έρευνας ο ανήλικος συμπληρώσει την ηλικία που απαιτείται εκ του νόμου για να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση, όπως ορίζεται στο εθνικό δίκαιο, λαμβάνεται η ρητή συναίνεσή του έπειτα από ενημέρωση πριν μπορέσει να συνεχιστεί η συμμετοχή του εν λόγω συμμετέχοντος στην κλινική έρευνα.

Άρθρο 66

Κλινικές έρευνες σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες

Μπορεί να διενεργείται κλινική έρευνα επί εγκύων ή θηλαζουσών γυναικών μόνο εάν πληρούνται, πέραν των προϋποθέσεων που ορίζονται στο άρθρο 62 παράγραφος 4, όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

α)

η κλινική έρευνα έχει τη δυνατότητα να προσφέρει στη συγκεκριμένη έγκυο ή θηλάζουσα γυναίκα ή στο κύημα, το έμβρυο ή το παιδί μετά τον τοκετό άμεσο όφελος το οποίο υπερτερεί των κινδύνων και των επιβαρύνσεων που συνεπάγεται η έρευνα,

β)

όταν η έρευνα διενεργείται σε θηλάζουσες γυναίκες, λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα για να αποφευχθούν τυχόν επιπτώσεις στην υγεία του παιδιού,

γ)

δεν παρέχονται κίνητρα ή χρηματικές διευκολύνσεις στη συμμετέχουσα, εκτός από την αντιστάθμιση των δαπανών και του διαφυγόντος κέρδους που σχετίζονται άμεσα με τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα.

Άρθρο 67

Πρόσθετα εθνικά μέτρα

Τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν πρόσθετα μέτρα όσον αφορά πρόσωπα που εκτελούν υποχρεωτική στρατιωτική θητεία, πρόσωπα που στερούνται την ελευθερία τους, πρόσωπα τα οποία, λόγω δικαστικής απόφασης, δεν μπορούν να λάβουν μέρος σε κλινικές έρευνες ή πρόσωπα που ζουν σε ιδρύματα.

Άρθρο 68

Κλινικές έρευνες σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 62 παράγραφος 4 στοιχείο στ), από το άρθρο 64 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και από το άρθρο 65 στοιχεία α) και β), η συναίνεση έπειτα από ενημέρωση για συμμετοχή σε κλινική έρευνα μπορεί να ληφθεί και η ενημέρωση σχετικά με την κλινική έρευνα μπορεί να δοθεί μετά την απόφαση να συμπεριληφθεί ο συμμετέχων στην κλινική έρευνα, υπό τον όρο ότι η εν λόγω απόφαση λαμβάνεται κατά τη στιγμή της πρώτης παρέμβασης επί του συμμετέχοντος, σύμφωνα με το σχέδιο κλινικής έρευνας για την εν λόγω κλινική έρευνα, και ότι πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

α)

λόγω του επείγοντος χαρακτήρα της κατάστασης, που προκλήθηκε από αιφνίδια απειλητική για τη ζωή ή άλλη αιφνίδια σοβαρή πάθηση, ο συμμετέχων δεν είναι σε θέση να δώσει εκ των προτέρων τη συναίνεσή του έπειτα από ενημέρωση και να λάβει εκ των προτέρων ενημέρωση για την κλινική έρευνα,

β)

υφίστανται επιστημονικοί λόγοι για να αναμένει κανείς ότι η συμμετοχή του συμμετέχοντος στην κλινική έρευνα θα έχει τη δυνατότητα να προσφέρει στον συμμετέχοντα άμεσο κλινικά σημαντικό όφελος που έχει ως αποτέλεσμα μετρήσιμη βελτίωση από ιατρική άποψη, ικανή να ανακουφίσει και/ή να βελτιώσει την υγεία του συμμετέχοντος ή τη διάγνωση της πάθησής του,

γ)

δεν είναι δυνατόν εντός του θεραπευτικού πλαισίου να παρασχεθούν όλες οι προηγούμενες πληροφορίες και να ληφθεί η εκ των προτέρων συναίνεση έπειτα από ενημέρωση από τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο,

δ)

ο ερευνητής βεβαιώνει ότι δεν γνωρίζει να έχουν εκφραστεί προηγουμένως αντιρρήσεις για τη συμμετοχή στην κλινική δοκιμή από τον συμμετέχοντα,

ε)

η κλινική έρευνα σχετίζεται άμεσα με την πάθηση του συμμετέχοντος εξαιτίας της οποίας δεν είναι δυνατόν εντός του θεραπευτικού πλαισίου να ληφθεί εκ των προτέρων συναίνεση έπειτα από ενημέρωση από τον συμμετέχοντα ή τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του και να παρασχεθεί εκ των προτέρων ενημέρωση και η κλινική έρευνα είναι τέτοιας φύσεως ώστε να μπορεί να διεξαχθεί αποκλειστικά σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης,

στ)

η κλινική έρευνα συνεπάγεται ελάχιστο κίνδυνο και επιβάλλει ελάχιστη επιβάρυνση στον συμμετέχοντα σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία για την πάθηση του συμμετέχοντος.

2.   Έπειτα από παρέμβαση σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, αναζητείται συναίνεση έπειτα από ενημέρωση σύμφωνα με το άρθρο 63, προκειμένου να συνεχιστεί η συμμετοχή του συμμετέχοντος στην κλινική έρευνα, και παρέχεται ενημέρωση σχετικά με την κλινική έρευνα, σύμφωνα με τις ακόλουθες απαιτήσεις:

α)

όσον αφορά τους ανίκανους προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες και τους ανηλίκους, ο ερευνητής αναζητεί τη συναίνεση έπειτα από ενημέρωση του νομίμως ορισμένου εκπροσώπου του συμμετέχοντος χωρίς περιττή καθυστέρηση και παρέχεται το ταχύτερο δυνατόν στον συμμετέχοντα και στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του η ενημέρωση που αναφέρεται στο άρθρο 63 παράγραφος 2,

β)

όσον αφορά άλλους συμμετέχοντες, ο ερευνητής αναζητεί τη συναίνεση έπειτα από ενημέρωση του συμμετέχοντος ή του νομίμως ορισμένου εκπροσώπου του χωρίς περιττή καθυστέρηση, όποια μπορεί να παρασχεθεί ταχύτερα, ενώ η ενημέρωση που αναφέρεται στο άρθρο 63 παράγραφος 2 παρέχεται το ταχύτερο δυνατόν στον συμμετέχοντα ή στον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπό του, κατά περίπτωση.

Για τους σκοπούς του στοιχείου β), στην περίπτωση που η συναίνεση έπειτα από ενημέρωση έχει ληφθεί από τον νομίμως ορισμένο εκπρόσωπο, η συναίνεση έπειτα από ενημέρωση για τη συνέχιση της συμμετοχής στην κλινική έρευνα λαμβάνεται από τον συμμετέχοντα αμέσως μόλις αυτός είναι σε θέση να δώσει συναίνεση έπειτα από ενημέρωση.

3.   Σε περίπτωση που ο συμμετέχων ή, κατά περίπτωση, ο νομίμως ορισμένος εκπρόσωπος δεν δώσει τη συγκατάθεσή του, ενημερώνεται σχετικά με το δικαίωμα να αντιταχθεί στη χρησιμοποίηση των δεδομένων που αποκτήθηκαν από την κλινική έρευνα.

Άρθρο 69

Αποζημίωση

1.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν την ύπαρξη συστημάτων αποζημίωσης για οποιαδήποτε ζημία υφίσταται ο συμμετέχων λόγω της συμμετοχής του σε κλινική έρευνα που διεξάγεται στην επικράτειά τους, υπό τη μορφή ασφάλισης, εγγύησης ή παρόμοιας ρύθμισης ισοδύναμης ως προς τον σκοπό της και κατάλληλης ως προς τη φύση και την έκταση του κινδύνου.

2.   Ο χορηγός και ο ερευνητής κάνουν χρήση του συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 υπό τη μορφή που ενδείκνυται για το κράτος μέλος στο οποίο διεξάγεται η κλινική έρευνα.

Άρθρο 70

Αίτηση για κλινικές έρευνες

1.   Ο χορηγός της κλινικής έρευνας υποβάλλει στο κράτος μέλος ή στα κράτη μέλη όπου πρόκειται να διενεργηθεί η κλινική έρευνα (για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, «ενδιαφερόμενο κράτος μέλος») αίτηση, συνοδευόμενη από τα δικαιολογητικά που αναφέρονται στο παράρτημα XV κεφάλαιο ΙΙ.

Η αίτηση υποβάλλεται μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73, το οποίο αποδίδει στην κλινική έρευνα μοναδικό ανά την Ένωση αριθμό αναγνώρισης, ο οποίος χρησιμοποιείται σε κάθε επικοινωνία που αφορά την εν λόγω κλινική έρευνα. Εντός 10 ημερών από την παραλαβή της αίτησης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον χορηγό σχετικά με το αν η κλινική έρευνα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν ο φάκελος της αίτησης είναι πλήρης σύμφωνα με το παράρτημα XV κεφάλαιο II.

2.   Εντός μιας εβδομάδας από οποιανδήποτε αλλαγή στην τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα XV κεφάλαιο ΙΙ, ο χορηγός επικαιροποιεί τα σχετικά δεδομένα στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 73 και επισημαίνει με σαφήνεια στην τεκμηρίωση την αλλαγή αυτή. Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνεται σχετικά με την επικαιροποίηση μέσω του εν λόγω ηλεκτρονικού συστήματος.

3.   Εάν το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος εκτιμήσει ότι η κλινική έρευνα για την οποία υποβλήθηκε αίτηση δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού ή ότι ο φάκελος της αίτησης δεν είναι πλήρης, πληροφορεί σχετικά τον χορηγό και ορίζει προθεσμία έως 10 ημέρες κατ' ανώτατο όριο εντός της οποίας ο χορηγός μπορεί να διατυπώσει παρατηρήσεις ή να συμπληρώσει την αίτηση μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73. Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να παρατείνει την προθεσμία αυτήν κατά μέγιστο χρονικό διάστημα 20 ημερών, ανάλογα με την περίπτωση.

Εάν ο χορηγός δεν υποβάλει παρατηρήσεις ούτε συμπληρώσει την αίτηση εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η αίτηση θεωρείται ότι έχει ακυρωθεί. Όταν ο χορηγός εκτιμά ότι η αίτηση εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και/ή είναι πλήρης, αλλά το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος διαφωνεί, θεωρείται απορριφθείσα. Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος προβλέπει διαδικασία προσφυγής κατά της άρνησης.

Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον χορηγό εντός πέντε ημερών από την παραλαβή των παρατηρήσεων ή των αιτηθεισών πρόσθετων πληροφοριών σχετικά με το αν η κλινική έρευνα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης.

4.   Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί επίσης να παρατείνει την προθεσμία που αναφέρεται στις παραγράφους 1 και 3, έκαστη κατά πέντε ημέρες.

5.   Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, η ημερομηνία κατά την οποία ενημερώνεται ο χορηγός σύμφωνα με την παράγραφο 1 ή 3 είναι η ημερομηνία επικύρωσης της αίτησης. Εάν ο χορηγός δεν ενημερωθεί, ημερομηνία επικύρωσης είναι η τελευταία ημέρα των περιόδων που αναφέρονται στις παραγράφους 1, 3 και 4 αντίστοιχα.

6.   Κατά την περίοδο εκτίμησης της αίτησης, το κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες από τον χορηγό. Η λήξη της περιόδου που ορίζεται στην παράγραφο 7 στοιχείο β) αναστέλλεται από την ημερομηνία υποβολής του πρώτου αιτήματος έως τη χρονική στιγμή κατά την οποία λαμβάνονται οι συμπληρωματικές πληροφορίες.

7.   Ο χορηγός μπορεί να αρχίσει την κλινική έρευνα στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)

στην περίπτωση των υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας I ή των τεχνολογικών προϊόντων μη επεμβατικής τεχνολογίας της κατηγορίας ΙΙα και της κατηγορίας ΙΙβ, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά από το εθνικό δίκαιο, αμέσως μετά την ημερομηνία επικύρωσης της αίτησης κατά την παράγραφο 5 και εφόσον δεν έχει εκδοθεί αρνητική γνώμη η οποία ισχύει σε ολόκληρο το κράτος μέλος, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, από επιτροπή δεοντολογίας του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους όσον αφορά την κλινική έρευνα,

β)

στην περίπτωση των υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων, εκτός εκείνων που αναφέρονται στο στοιχείο α), μόλις το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κοινοποιήσει στον χορηγό την έγκρισή του και εφόσον δεν έχει εκδοθεί αρνητική γνώμη η οποία ισχύει σε ολόκληρο το κράτος μέλος, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, από επιτροπή δεοντολογίας του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους όσον αφορά την κλινική έρευνα. Το κράτος μέλος κοινοποιεί στον χορηγό την έγκρισή του εντός 45 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 5. Το κράτος μέλος μπορεί να παρατείνει αυτό το χρονικό διάστημα κατά επιπλέον 20 ημέρες για λόγους διαβούλευσης με εμπειρογνώμονες.

8.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 115 για να τροποποιεί, βάσει της τεχνικής προόδου και της γενικής εξέλιξης των κανονιστικών ρυθμίσεων, τις απαιτήσεις του παραρτήματος XV κεφάλαιο ΙΙ.

9.   Προκειμένου να διασφαλίζεται η ενιαία εφαρμογή των απαιτήσεων του παραρτήματος XV κεφάλαιο ΙΙ, η Επιτροπή δύναται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις στον βαθμό που απαιτείται για την επίλυση αποκλίσεων στην ερμηνεία και την πρακτική εφαρμογή. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.

Άρθρο 71

Εκτίμηση από τα κράτη μέλη

1.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα που επικυρώνουν και εκτιμούν την αίτηση ή αποφασίζουν ως προς αυτήν δεν έχουν συγκρουόμενα συμφέροντα και είναι ανεξάρτητα από τον χορηγό, από τους εμπλεκόμενους ερευνητές και από φυσικά ή νομικά πρόσωπα που χρηματοδοτούν την κλινική έρευνα, καθώς και από κάθε άλλη αθέμιτη επιρροή.

2.   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι την εκτίμηση πραγματοποιεί από κοινού κατάλληλος αριθμός προσώπων, τα οποία διαθέτουν, στο σύνολό τους, τα απαραίτητα προσόντα και πείρα.

3.   Τα κράτη μέλη εκτιμούν αν η κλινική έρευνα έχει σχεδιαστεί κατά τρόπον ώστε να δικαιολογούνται οι δυνητικοί εναπομείναντες κίνδυνοι για τους συμμετέχοντες ή τρίτους, μετά την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, όταν σταθμίζονται με βάση τα αναμενόμενα κλινικά οφέλη. Εξετάζουν ιδίως, λαμβάνοντας υπόψη τις ισχύουσες ΚΠ ή εναρμονισμένα πρότυπα:

α)

την απόδειξη συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος ή προϊόντων υπό έρευνα με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, πέραν των πτυχών που καλύπτονται από την κλινική έρευνα και εφόσον, ως προς τις εν λόγω πτυχές, έχει ληφθεί κάθε προφύλαξη για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας του συμμετέχοντος. Αυτό περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, τη διασφάλιση της τεχνικής και βιολογικής δοκιμής ασφάλειας και της προκλινικής αξιολόγησης,

β)

το κατά πόσον οι λύσεις ελαχιστοποίησης κινδύνων που χρησιμοποιούνται από τον χορηγό περιγράφονται στα εναρμονισμένα πρότυπα και, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο χορηγός δεν χρησιμοποιεί εναρμονισμένα πρότυπα, το κατά πόσον οι λύσεις ελαχιστοποίησης κινδύνων παρέχουν επίπεδο προστασίας ισοδύναμο προς εκείνο που παρέχεται από εναρμονισμένα πρότυπα,

γ)

το κατά πόσον τα μέτρα που σχεδιάζονται για την ασφαλή εγκατάσταση, τη θέση σε χρήση και τη συντήρηση του υπό έρευνα τεχνολογικού προϊόντος είναι επαρκή,

δ)

την αξιοπιστία και τον ισχυρό χαρακτήρα των δεδομένων που προκύπτουν από την κλινική έρευνα, λαμβανομένων υπόψη των στατιστικών προσεγγίσεων, του σχεδιασμού της έρευνας και των μεθοδολογικών πτυχών, συμπεριλαμβανομένων του μεγέθους του δείγματος, του φαρμάκου σύγκρισης και των σημείων κατάληξης,

ε)

αν πληρούνται οι απαιτήσεις του παραρτήματος XV,

στ)

στην περίπτωση προϊόντων αποστειρωμένης χρήσης, τα αποδεικτικά της επικύρωσης των διαδικασιών αποστείρωσης του κατασκευαστή ή πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες αναδιαμόρφωσης και αποστείρωσης που πρέπει να διεξαχθούν στον τόπο διενέργειας της έρευνας,

ζ)

την απόδειξη της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητας κάθε συστατικού ζωικής ή ανθρώπινης προέλευσης ή ουσίας που μπορούν να θεωρηθούν φάρμακα σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ.

4.   Τα κράτη μέλη αρνούνται την έγκριση της κλινικής έρευνας αν:

α)

ο φάκελος της αίτησης που υποβάλλεται δυνάμει του άρθρου 70 παράγραφος 1 παραμένει ατελής,

β)

το τεχνολογικό προϊόν ή η υποβληθείσα τεκμηρίωση, ιδίως το σχέδιο έρευνας και το ενημερωτικό φυλλάδιο του ερευνητή, δεν αντιστοιχούν στις υπάρχουσες επιστημονικές γνώσεις και, ειδικότερα, η κλινική έρευνα δεν είναι κατάλληλη προς κατάδειξη της ασφάλειας, των χαρακτηριστικών επιδόσεων ή του οφέλους του τεχνολογικού προϊόντος για τους συμμετέχοντες ή τους ασθενείς,

γ)

δεν πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 62 ή

δ)

οποιαδήποτε εκτίμηση κατά την παράγραφο 3 είναι αρνητική.

Τα κράτη μέλη προβλέπουν διαδικασία προσφυγής κατά άρνησης σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο.

Άρθρο 72

Διενέργεια κλινικής έρευνας

1.   Ο χορηγός και ο ερευνητής διασφαλίζουν ότι η κλινική έρευνα διενεργείται σύμφωνα με το εγκεκριμένο σχέδιο κλινικής έρευνας.

2.   Προκειμένου να επαληθεύεται ότι τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων προστατεύονται, ότι τα δεδομένα που αναφέρονται είναι αξιόπιστα και ισχυρά και ότι η διενέργεια της κλινικής έρευνας συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, ο χορηγός εξασφαλίζει ότι επιτηρείται δεόντως η διενέργεια της κλινικής έρευνας. Το εύρος και η φύση της επιτήρησης καθορίζονται από τον χορηγό βάσει εκτίμησης στην οποία λαμβάνονται υπόψη όλα τα χαρακτηριστικά της κλινικής έρευνας, περιλαμβανομένων των ακόλουθων:

α)

του στόχου και της μεθοδολογίας της κλινικής έρευνας και

β)

του βαθμού απόκλισης της παρέμβασης από τη συνήθη κλινική πρακτική.

3.   Κάθε πληροφορία σχετικά με την κλινική έρευνα καταγράφεται, υπόκειται σε επεξεργασία και διαχείριση και αποθηκεύεται από τον χορηγό ή τον ερευνητή, ανάλογα με την περίπτωση, κατά τρόπο που να επιτρέπει την επακριβή αναφορά, ερμηνεία και επαλήθευσή της, ενώ η εμπιστευτικότητα των αρχείων και τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των συμμετεχόντων προστατεύονται σύμφωνα με το εφαρμοστέο δίκαιο περί προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.

4.   Εφαρμόζονται τα κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα για την προστασία των πληροφοριών και των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας από μη επιτρεπόμενη ή αθέμιτη πρόσβαση, αποκάλυψη, διάδοση, αλλοίωση ή καταστροφή ή τυχαία απώλεια, ιδίως αν η επεξεργασία περιλαμβάνει διαβίβαση μέσω δικτύου.

5.   Τα κράτη μέλη επιθεωρούν δεόντως τον τόπο ή τους τόπους διενέργειας της έρευνας προκειμένου να εξακριβωθεί κατά πόσον οι κλινικές έρευνες διενεργούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και με το εγκεκριμένο σχέδιο έρευνας.

6.   Ο χορηγός καθορίζει διαδικασία αντιμετώπισης έκτακτων καταστάσεων που επιτρέπει την άμεση αναγνώριση και, όπου απαιτείται, την άμεση ανάκληση των τεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στην έρευνα.

Άρθρο 73

Ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες

1.   Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί, διαχειρίζεται και συντηρεί ηλεκτρονικό σύστημα:

α)

για τη δημιουργία του αποκλειστικού αριθμού ταυτοποίησης για κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 70 παράγραφος 1,

β)

προς χρήση ως σημείο εισόδου για την υποβολή όλων των αιτήσεων ή κοινοποιήσεων για κλινικές έρευνες που αναφέρονται στα άρθρα 70, 74, 75 και 78 και για κάθε άλλη υποβολή δεδομένων ή για την επεξεργασία των δεδομένων σε αυτό το πλαίσιο,

γ)

για την ανταλλαγή πληροφοριών που αφορούν κλινικές έρευνες, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, μεταξύ των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, συμπεριλαμβανομένης της ανταλλαγής πληροφοριών της αναφερόμενης στα άρθρα 70 και 76,

δ)

για πληροφορίες παρεχόμενες από τον χορηγό σύμφωνα με το άρθρο 77, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης της κλινικής έρευνας και της περίληψής της όπως προβλέπεται στην παράγραφο 5 του εν λόγω άρθρου,

ε)

για την υποβολή αναφορών σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα τεχνολογικών προϊόντων και σχετικές επικαιροποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 80.

2.   Κατά τη δημιουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το σύστημα είναι διαλειτουργικό με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, η οποία δημιουργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 81 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (37) όσον αφορά τις συνδυασμένες κλινικές έρευνες προϊόντων με κλινική δοκιμή στο πλαίσιο του εν λόγω κανονισμού.

3.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) είναι προσβάσιμες μόνο από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στα λοιπά στοιχεία της εν λόγω παραγράφου είναι προσβάσιμες από το κοινό, εκτός εάν, για το σύνολο ή μέρος των πληροφοριών, δικαιολογείται η τήρηση της εμπιστευτικότητας για οποιονδήποτε από τους ακόλουθους λόγους:

α)

προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 45/2001,

β)

προστασία εμπιστευτικών πληροφοριών εμπορικού χαρακτήρα, ειδικότερα στο ενημερωτικό φυλλάδιο ερευνητή, λαμβανομένης ιδίως υπόψη της εκτίμησης της συμμόρφωσης του τεχνολογικού προϊόντος, εκτός εάν υφίσταται υπερισχύον δημόσιο συμφέρον για τη γνωστοποίηση,

γ)

αποτελεσματική εποπτεία της διενέργειας της κλινικής έρευνας από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή κράτη μέλη.

4.   Δεν δημοσιοποιούνται τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των συμμετεχόντων.

5.   Η διεπαφή χρήστη του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρονται στην παράγραφο 1 είναι διαθέσιμη σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.

Άρθρο 74

Κλινικές έρευνες σχετικές με τεχνολογικά προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE

1.   Όταν η διενέργεια κλινικής έρευνας έχει σκοπό να εκτιμηθεί περαιτέρω, στο πλαίσιο της προβλεπόμενης χρήσης του, τεχνολογικό προϊόν που φέρει τη σήμανση CE σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 («έρευνα ΚΠΜΔΑ»), η δε έρευνα πρόκειται να περιλαμβάνει την υποβολή συμμετεχόντων σε διαδικασίες επιπλέον όσων εκτελούνται υπό τις κανονικές συνθήκες χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος και αυτές οι πρόσθετες διαδικασίες είναι επεμβατικές ή επαχθείς, ο χορηγός το κοινοποιεί στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, τουλάχιστον 30 ημέρες πριν από την έναρξή της, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73. Ο χορηγός περιλαμβάνει στην κοινοποίηση την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα XV κεφάλαιο ΙΙ. Το άρθρο 62 παράγραφος 4 στοιχεία β) έως ια), το άρθρο 62 παράγραφος 4 στοιχείο ιγ), τα άρθρα 75, 76 και 77, το άρθρο 80 παράγραφος 5 και οι σχετικές διατάξεις του παραρτήματος XV εφαρμόζονται στις έρευνες ΚΠΜΔΑ.

2.   Όταν η διενέργεια κλινικής έρευνας έχει σκοπό να εκτιμηθεί, εκτός του πλαισίου της προβλεπόμενης χρήσης του, τεχνολογικό προϊόν που φέρει τη σήμανση CE σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1, εφαρμόζονται τα άρθρα 62 έως 81.

Άρθρο 75

Ουσιαστικές τροποποιήσεις σε κλινικές έρευνες

1.   Εάν χορηγός προτίθεται να επιφέρει σε μια κλινική έρευνα τροποποιήσεις οι οποίες είναι πιθανόν να έχουν ουσιαστική επίπτωση στην ασφάλεια, στην υγεία ή τα δικαιώματα των συμμετεχόντων ή στην αξιοπιστία ή την ανθεκτικότητα των κλινικών δεδομένων που προκύπτουν από την έρευνα, κοινοποιεί, εντός μιας εβδομάδας, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73, στο κράτος μέλος ή τα κράτη μέλη όπου διεξάγεται ή πρόκειται να διεξαχθεί η κλινική έρευνα τους λόγους των τροποποιήσεων και το περιεχόμενό τους. Ο χορηγός περιλαμβάνει στην κοινοποίηση την επικαιροποιημένη μορφή της σχετικής τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα XV κεφάλαιο ΙΙ. Οι αλλαγές της σχετικής τεκμηρίωσης επισημαίνονται με σαφήνεια.

2.   Το κράτος μέλος εκτιμά οποιαδήποτε ουσιαστική τροποποίηση της κλινικής έρευνας σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 71.

3.   Ο χορηγός μπορεί να εφαρμόσει τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 το νωρίτερο 38 ημέρες μετά την κοινοποίηση που αναφέρεται στην εν λόγω παράγραφο, εκτός εάν:

α)

το κράτος μέλος στο οποίο διεξάγεται ή πρόκειται να διεξαχθεί η κλινική έρευνα έχει κοινοποιήσει στον χορηγό την άρνησή του για τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 71 παράγραφος 4 ή για λόγους δημόσιας υγείας, ασφάλειας ή υγείας του συμμετέχοντος και του χρήστη ή δημόσιας τάξης ή

β)

επιτροπή δεοντολογίας στο εν λόγω κράτος μέλος έχει εκδώσει αρνητική γνώμη σε σχέση με την ουσιαστική τροποποίηση της κλινικής έρευνας, η οποία σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο είναι έγκυρη στο σύνολο του εδάφους του εν λόγω κράτους μέλους.

4.   Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή κράτη μέλη μπορούν επίσης να παρατείνουν το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στην παράγραφο 3 κατά επιπλέον επτά ημέρες, για λόγους διαβούλευσης με εμπειρογνώμονες.

Άρθρο 76

Διορθωτικά μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών

1.   Εάν το κράτος μέλος όπου διεξάγεται ή πρόκειται να διεξαχθεί κλινική έρευνα έχει λόγους να θεωρεί ότι δεν πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, μπορεί να λάβει τουλάχιστον οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μέτρα στο έδαφός του:

α)

να ανακαλέσει την άδεια της κλινικής έρευνας,

β)

να αναστείλει ή να τερματίσει την κλινική έρευνα,

γ)

να απαιτήσει από τον χορηγό να τροποποιήσει οποιανδήποτε πτυχή της κλινικής έρευνας.

2.   Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, πριν λάβει οποιοδήποτε από τα μέτρα της παραγράφου 1 και εάν δεν απαιτείται άμεση αντίδραση, ζητεί τη γνώμη του χορηγού ή του ερευνητή ή αμφοτέρων. Η εν λόγω γνώμη δίνεται εντός επτά ημερών.

3.   Όταν ένα κράτος μέλος έχει λάβει μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου ή έχει αρνηθεί κλινική έρευνα ή πληροφορείται από τον χορηγό τον πρόωρο τερματισμό κλινικής έρευνας για λόγους ασφάλειας, το εν λόγω κράτος μέλος ανακοινώνει την αντίστοιχη απόφαση αυτή και τους σχετικούς λόγους σε όλα τα κράτη μέλη και την Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73.

4.   Στην περίπτωση που μια αίτηση αποσύρεται από τον χορηγό πριν ληφθεί απόφαση από κράτος μέλος, οι εν λόγω πληροφορίες διατίθενται, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73, σε όλα τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.

Άρθρο 77

Ενημέρωση από τον χορηγό κατά τη λήξη κλινικής έρευνας ή σε περίπτωση προσωρινής διακοπής ή πρόωρου τερματισμού

1.   Αν ο χορηγός διακόψει προσωρινά μια κλινική έρευνα ή την τερματίσει πρόωρα, ενημερώνει εντός 15 ημερών το κράτος μέλος εντός του οποίου η εν λόγω κλινική έρευνα διακόπηκε προσωρινά ή τερματίσθηκε πρόωρα, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73, για την προσωρινή διακοπή ή τον πρόωρο τερματισμό, παρέχοντας σχετική αιτιολόγηση. Στην περίπτωση που ο χορηγός διακόψει προσωρινά ή τερματίσει πρόωρα την κλινική έρευνα για λόγους ασφάλειας, ενημερώνει σχετικά όλα τα κράτη μέλη όπου διεξάγεται η εν λόγω κλινική έρευνα εντός 24 ωρών.

2.   Η λήξη κλινικής έρευνας θεωρείται ότι συμπίπτει με την τελευταία επίσκεψη του τελευταίου συμμετέχοντος, εκτός εάν ορίζεται στο σχέδιο κλινικής έρευνας ένα άλλο χρονικά σημείο για τη λήξη αυτή.

3.   Ο χορηγός ενημερώνει κάθε κράτος μέλος όπου διεξαγόταν αυτή η κλινική έρευνα σχετικά με τη λήξη της εν λόγω κλινικής έρευνας στο εν λόγω κράτος μέλος. Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται εντός 15 ημερών από το τέλος της κλινικής έρευνας όσον αφορά το εν λόγω κράτος μέλος.

4.   Αν διενεργείται έρευνα σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο χορηγός ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη όπου διεξαγόταν η εν λόγω κλινική έρευνα σχετικά με τη λήξη της κλινικής έρευνας σε όλα τα κράτη μέλη. Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται εντός 15 ημερών από το τέλος της κλινικής έρευνας.

5.   Ανεξάρτητα από το αποτέλεσμα της κλινικής έρευνας, εντός ενός έτους από το τέλος της κλινικής έρευνας ή εντός τριών μηνών από τον πρόωρο τερματισμό ή την προσωρινή διακοπή της, ο χορηγός υποβάλλει στα κράτη μέλη όπου διεξήχθη η κλινική έρευνα έκθεση για την κλινική έρευνα η οποία αναφέρεται στο παράρτημα XV κεφάλαιο Ι τμήμα 2.8 και στο παράρτημα XV κεφάλαιο ΙΙΙ τμήμα 7.

Η έκθεση για την κλινική έρευνα συνοδεύεται από περίληψη διατυπωμένη κατά τρόπον ώστε να είναι εύκολα κατανοητή από τον προβλεπόμενο χρήστη. Η έκθεση και η περίληψη υποβάλλονται από τον χορηγό μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73.

Εάν, για επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατόν να υποβληθεί η έκθεση της κλινικής έρευνας εντός ενός έτους από την λήξη της έρευνας, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Εν τοιαύτη περιπτώσει, το σχέδιο κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο παράρτημα XV κεφάλαιο ΙΙ τμήμα 3 προσδιορίζει την ημερομηνία διαθεσιμότητας των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας και περιλαμβάνει αιτιολόγηση.

6.   Η Επιτροπή εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με το περιεχόμενο και τη δομή της περίληψης της έκθεσης κλινικής έρευνας.

Επιπλέον, η Επιτροπή δύναται να εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για τη μορφοποίηση και την ανταλλαγή πρωτογενών δεδομένων, για τις περιπτώσεις που ο χορηγός αποφασίζει την ανταλλαγή πρωτογενών δεδομένων οικειοθελώς. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές μπορούν να λαμβάνουν ως βάση και να προσαρμόζουν, όπου είναι εφικτό, τις υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές για την ανταλλαγή πρωτογενών δεδομένων στον τομέα των κλινικών ερευνών.

7.   Η περίληψη και η έκθεση για την κλινική έρευνα που αναφέρεται στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου καθίστανται προσβάσιμες στο κοινό μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73, το αργότερο όταν το τεχνολογικό προϊόν καταχωριστεί σύμφωνα με το άρθρο 29 και προτού τεθεί σε κυκλοφορία. Σε περίπτωση πρόωρου τερματισμού ή προσωρινής διακοπής της κλινικής έρευνας, η περίληψη και η έκθεση καθίστανται προσβάσιμες στο κοινό αμέσως μετά την υποβολή.

Εάν το τεχνολογικό προϊόν δεν έχει καταχωριστεί σύμφωνα με το άρθρο 29 εντός ενός έτους από την εισαγωγή της περίληψης και της έκθεσης στο ηλεκτρονικό σύστημα δυνάμει της παραγράφου 5 του παρόντος άρθρου, τότε καθίστανται προσβάσιμες στο κοινό εκείνη τη χρονική στιγμή.

Άρθρο 78

Διαδικασία συντονισμένης εκτίμησης για κλινικές έρευνες

1.   Μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73, ο χορηγός μιας κλινικής έρευνας που πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη μπορεί να υποβάλει, για τους σκοπούς του άρθρου 70, ενιαία αίτηση η οποία, μετά την παραλαβή της, διαβιβάζεται ηλεκτρονικά σε όλα τα κράτη μέλη όπου πρόκειται να διεξαχθεί η κλινική έρευνα.

2.   Ο χορηγός προτείνει στην ενιαία αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 να ενεργεί ένα από τα κράτη μέλη όπου πρόκειται να διεξαχθεί η κλινική έρευνα ως συντονίζον κράτος μέλος. Τα κράτη μέλη όπου πρόκειται να διεξαχθεί η κλινική έρευνα συμφωνούν, εντός έξι ημερών από την υποβολή της αίτησης, ποιο εξ αυτών θα αναλάβει τον ρόλο του συντονίζοντος κράτους μέλους. Εάν δεν συμφωνούν ως προς το συντονίζον κράτος μέλος, τον ρόλο αυτόν αναλαμβάνει το συντονίζον κράτος μέλος που προτείνει ο χορηγός.

3.   Υπό τη διεύθυνση του συντονίζοντος κράτους μέλους που αναφέρεται στην παράγραφο 2, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη συντονίζουν την εκτίμηση που πραγματοποιούν για την αίτηση, ιδίως για την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα XV κεφάλαιο ΙI.

Ωστόσο, η πληρότητα της τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο παράρτημα XV κεφάλαιο II τμήματα 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 και 4.4 εκτιμάται χωριστά από κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 70 παράγραφοι 1 έως 5.

4.   Όσον αφορά τεκμηρίωση πέραν εκείνης που μνημονεύεται στην παράγραφο 3 δεύτερο εδάφιο, το συντονίζον κράτος μέλος:

α)

εντός έξι ημερών από την παραλαβή της ενιαίας αίτησης, γνωστοποιεί στον χορηγό ότι είναι το συντονίζον κράτος μέλος («ημερομηνία κοινοποίησης»),

β)

για τον σκοπό της επικύρωσης της αίτησης, λαμβάνει υπόψη οποιαδήποτε παρατήρηση υποβάλλεται από οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος εντός επτά ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης,

γ)

εντός 10 ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης, εκτιμά αν η κλινική έρευνα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης και ενημερώνει τον χορηγό αντιστοίχως. Το άρθρο 70 παράγραφος 1 και παράγραφοι 3 έως 5 εφαρμόζεται στο συντονίζον κράτος μέλος σε σχέση με την εν λόγω εκτίμηση,

δ)

τεκμηριώνει τα αποτελέσματα της εκτίμησής του σε σχέδιο έκθεσης εκτίμησης που πρέπει να διαβιβάζεται εντός 26 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Εντός 38 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης, τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη διαβιβάζουν τις παρατηρήσεις και προτάσεις τους σχετικά με το σχέδιο έκθεσης εκτίμησης και τη σχετική αίτηση στο συντονίζον κράτος μέλος, το οποίο λαμβάνει δεόντως υπόψη τις εν λόγω παρατηρήσεις και προτάσεις κατά την τελική διατύπωση που εφαρμόζει στην τελική έκθεση εκτίμησης, η οποία διαβιβάζεται εντός 45 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης στον χορηγό και τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.

Την τελική έκθεση εκτίμησης λαμβάνουν υπόψη όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη όταν αποφασίζουν σχετικά με την αίτηση του χορηγού σύμφωνα με το άρθρο 70 παράγραφος 7.

5.   Όσον αφορά την εκτίμηση της τεκμηρίωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 3 δεύτερο εδάφιο, κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει μία και μοναδική φορά πρόσθετες πληροφορίες από τον χορηγό. Ο χορηγός υποβάλλει τις ζητούμενες πρόσθετες πληροφορίες εντός της προθεσμίας που ορίζει το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, η οποία δεν υπερβαίνει τις 12 ημέρες από την παραλαβή του αιτήματος. Η λήξη της τελευταίας προθεσμίας βάσει της παραγράφου 4 στοιχείο δ) αναστέλλεται από την ημερομηνία υποβολής του αιτήματος έως τη στιγμή που λαμβάνονται οι συμπληρωματικές πληροφορίες.

6.   Για τα τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών ΙΙβ και ΙΙΙ, το συντονίζον κράτος μέλος μπορεί επίσης να παρατείνει τις προθεσμίες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 κατά 50 επιπλέον ημέρες, για λόγους διαβούλευσης με εμπειρογνώμονες.

7.   Η Επιτροπή δύναται, με εκτελεστικές πράξεις, να προσδιορίζει περαιτέρω τις διαδικασίες και τις προθεσμίες για συντονισμένες εκτιμήσεις που πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη όταν αποφασίζουν για την αίτηση του χορηγού. Αυτές οι εκτελεστικές πράξεις μπορούν επίσης να ορίσουν τις διαδικασίες και τις προθεσμίες για συντονισμένη εκτίμηση στην περίπτωση ουσιαστικών τροποποιήσεων σύμφωνα με την παράγραφο 12 του παρόντος άρθρου, στην περίπτωση αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 4 και στην περίπτωση των κλινικών ερευνών για προϊόντα συνδυασμού μεταξύ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και φαρμάκων, εφόσον τα τελευταία υπάγονται σε συντρέχουσα συντονισμένη εκτίμηση κλινικής δοκιμής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.

8.   Εάν το συμπέρασμα του συντονίζοντος κράτους μέλους όσον αφορά τον τομέα της συντονισμένης εκτίμησης είναι ότι η διεξαγωγή της κλινικής έρευνας είναι αποδεκτή ή αποδεκτή υπό την προϋπόθεση της συμμόρφωσης με ειδικούς όρους, το εν λόγω συμπέρασμα θεωρείται ότι αποτελεί το συμπέρασμα όλων των ενδιαφερόμενων κρατών μελών.

Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να διαφωνεί με το συμπέρασμα του συντονίζοντος κράτους μέλους όσον αφορά τον τομέα της συντονισμένης εκτίμησης μόνο για τους ακόλουθους λόγους:

α)

όταν θεωρεί ότι η συμμετοχή στην κλινική έρευνα θα είχε ως αποτέλεσμα να υποβληθεί ο συμμετέχων σε θεραπεία κατώτερη από τη θεραπεία που λαμβάνεται κατά τη συνήθη κλινική πρακτική στο εν λόγω ενδιαφερόμενο κράτος μέλος,

β)

όταν διαπιστώνεται παράβαση του εθνικού δικαίου ή

γ)

όταν υπάρχουν εκτιμήσεις σχετικά με την ασφάλεια του συμμετέχοντος και την αξιοπιστία και ισχύ των δεδομένων που υποβλήθηκαν δυνάμει της παραγράφου 4 στοιχείο β).

Εάν ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη διαφωνεί με το συμπέρασμα βάσει του δεύτερου εδαφίου της παρούσας παραγράφου, κοινοποιεί τη διαφωνία του, μαζί με λεπτομερή αιτιολόγηση, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 73, στην Επιτροπή, σε όλα τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον χορηγό.

9.   Εάν το συμπέρασμα του συντονίζοντος κράτους μέλους όσον αφορά τον τομέα της συντονισμένης εκτίμησης είναι ότι η κλινική έρευνα δεν είναι αποδεκτή, το εν λόγω συμπέρασμα θεωρείται ότι αποτελεί το συμπέρασμα όλων των ενδιαφερόμενων κρατών μελών.

10.   Ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αρνείται να εγκρίνει κλινική έρευνα εάν διαφωνεί με το συμπέρασμα του συντονίζοντος κράτους μέλους όσον αφορά οποιονδήποτε από τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 8 ή εάν εκτιμά, δεόντως αιτιολογημένα, ότι οι πτυχές που εξετάζονται στο παράρτημα XV κεφάλαιο ΙΙ τμήματα 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 και 4.4 δεν τηρούνται ή, κατά περίπτωση, μια επιτροπή δεοντολογίας έχει εκδώσει αρνητική γνώμη επί της εν λόγω κλινικής έρευνας η οποία είναι έγκυρη, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, για το συγκεκριμένο κράτος μέλος στο σύνολό του. Το εν λόγω κράτος μέλος προβλέπει διαδικασία προσφυγής κατά της άρνησης.

11.   Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον χορηγό, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 73, αν έχει εγκριθεί η κλινική δοκιμή, αν η έγκρισή της υπόκειται σε όρους ή αν έχει απορριφθεί. Η ενημέρωση γίνεται με μία ενιαία απόφαση ενός πέντε ημερών από την ημερομηνία διαβίβασης της τελικής έκθεσης εκτίμησης από το συντονίζον κράτος μέλος σύμφωνα με την παράγραφο 4 στοιχείο δ). Εάν η έγκριση κλινικής έρευνας υπόκειται σε όρους, οι όροι αυτοί μπορούν μόνο να είναι τέτοιοι που λόγω φύσης δεν μπορούν να εκπληρωθούν κατά τη στιγμή της εν λόγω έγκρισης.

12.   Τυχόν ουσιαστικές τροποποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 75 κοινοποιούνται στα ενδιαφερόμενο κράτη μέλη μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73. Κάθε εκτίμηση που έχει σκοπό να προσδιορίσει αν υπάρχουν λόγοι διαφωνίας, σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 8 του παρόντος άρθρου, πραγματοποιείται υπό τη διεύθυνση του συντονίζοντος κράτους μέλους, εκτός εάν πρόκειται για ουσιαστικές τροποποιήσεις όσον αφορά το παράρτημα XV κεφάλαιο ΙΙ τμήματα 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 και 4.4, που εκτιμώνται από κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος χωριστά.

13.   Η Επιτροπή παρέχει διοικητική υποστήριξη στο συντονίζον κράτος μέλος για την εκτέλεση των καθηκόντων του που προβλέπονται στο παρόν κεφάλαιο.

14.   Η διαδικασία που καθορίζεται στο παρόν άρθρο εφαρμόζεται, έως τις 27 Μαΐου 2027, μόνο από τα κράτη μέλη στα οποία πρόκειται να διεξαχθεί η κλινική έρευνα και τα οποία έχουν συμφωνήσει να την εφαρμόζουν. Μετά την 27η Μαΐου 2027, όλα τα κράτη μέλη απαιτείται να εφαρμόζουν την εν λόγω διαδικασία.

Άρθρο 79

Επανεξέταση της διαδικασίας συντονισμένης εκτίμησης

Έως τις 27 Μαΐου 2026, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εμπειρία που αποκομίστηκε από την εφαρμογή του άρθρου 78 και, εάν κρίνεται αναγκαίο, προτείνει επανεξέταση του άρθρου 78 παράγραφος 14 και του άρθρου 123 παράγραφος 3 στοιχείο η).

Άρθρο 80

Καταγραφή και αναφορά των ανεπιθύμητων συμβάντων που σημειώνονται κατά τη διάρκεια κλινικών ερευνών

1.   Ο χορηγός καταγράφει πλήρως τα ακόλουθα:

α)

κάθε ανεπιθύμητο συμβάν ενός είδους που ορίζεται στο σχέδιο κλινικής έρευνας ως καθοριστικής σημασίας για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της συγκεκριμένης κλινικής έρευνας,

β)

κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν,

γ)

κάθε ελάττωμα τεχνολογικού προϊόντος που θα είχε ενδεχομένως ως συνέπεια σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν χωρίς τη λήψη κατάλληλων μέτρων, χωρίς παρέμβαση ή αν οι περιστάσεις ήταν λιγότερο ευνοϊκές,

δ)

κάθε νέο εύρημα σχετικά με κάθε συμβάν που αναφέρεται στα στοιχεία α) έως γ).

2.   Ο χορηγός αναφέρει χωρίς καθυστέρηση σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία διενεργείται κλινική έρευνα, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73, όλα τα ακόλουθα:

α)

κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που συνδέεται με αιτιώδη σχέση με το υπό έρευνα τεχνολογικό προϊόν, το προϊόν αναφοράς ή τη διαδικασία έρευνας ή όταν η εν λόγω αιτιώδης σχέση είναι ευλόγως πιθανή,

β)

κάθε ελάττωμα τεχνολογικού προϊόντος που θα είχε ενδεχομένως ως συνέπεια σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν χωρίς τη λήψη κατάλληλων μέτρων, χωρίς παρέμβαση ή αν οι περιστάσεις ήταν λιγότερο ευνοϊκές,

γ)

κάθε νέο εύρημα σχετικά με κάθε συμβάν που αναφέρεται στα στοιχεία α) και β).

Η προθεσμία για την αναφορά λαμβάνει υπόψη τη σοβαρότητα του συμβάντος. Όταν απαιτείται για λόγους έγκαιρης κοινοποίησης, ο χορηγός μπορεί να υποβάλει αρχική αναφορά που να είναι μη ολοκληρωμένη πριν από την υποβολή της πλήρους αναφοράς.

Κατόπιν αιτήματος οποιουδήποτε κράτους μέλους όπου διενεργείται η κλινική έρευνα, ο χορηγός παρέχει όλες τις πληροφορίες της παραγράφου 1.

3.   Ο χορηγός γνωστοποιεί επίσης στα κράτη μέλη όπου διενεργείται η κλινική έρευνα κάθε συμβάν, σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, που σημειώθηκε σε τρίτη χώρα στην οποία πραγματοποιείται κλινική έρευνα στο πλαίσιο του ίδιου σχεδίου κλινικής έρευνας με εκείνο που εφαρμόζεται σε κλινική έρευνα που καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 73.

4.   Στην περίπτωση κλινικής έρευνας για την οποία ο χορηγός υποβάλλει ενιαία αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 78, ο χορηγός αναφέρει κάθε συμβάν σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 73. Μετά την παραλαβή της, η αναφορά αυτή διαβιβάζεται ηλεκτρονικά σε όλα τα κράτη μέλη όπου διενεργείται η κλινική έρευνα.

Υπό τη διεύθυνση του συντονίζοντος κράτους μέλους που αναφέρεται στο άρθρο 78 παράγραφος 2, τα κράτη μέλη συντονίζουν την εκτίμηση που πραγματοποιούν για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και τα ελαττώματα των τεχνολογικών προϊόντων με σκοπό να καθορίσουν αν πρέπει να τροποποιήσουν, να αναστείλουν ή να τερματίσουν την κλινική έρευνα ή αν πρέπει να ανακαλέσουν την έγκριση για την εν λόγω κλινική έρευνα.

Η παρούσα παράγραφος δεν επηρεάζει το δικαίωμα των άλλων κρατών μελών να πραγματοποιήσουν τη δική τους αξιολόγηση και να θεσπίσουν μέτρα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό για να διασφαλιστεί η προστασία της δημόσιας υγείας και η ασφάλεια των ασθενών. Το συντονίζον κράτος μέλος και η Επιτροπή ενημερώνονται για τα αποτελέσματα κάθε τέτοιας αξιολόγησης και τη θέσπιση τυχόν τέτοιων μέτρων.

5.   Στην περίπτωση ερευνών ΚΠΜΔΑ οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 74 παράγραφος 1, εφαρμόζονται οι διατάξεις για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 87 έως 90 και στις πράξεις που θεσπίζονται δυνάμει του άρθρου 91 και όχι το παρόν άρθρο.

6.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 5, το παρόν άρθρο εφαρμόζεται οσάκις έχει αποδειχθεί αιτιώδης σχέση μεταξύ του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος και της προηγούμενης διαδικασίας έρευνας.

Άρθρο 81

Εκτελεστικές πράξεις

Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει, με εκτελεστικές πράξεις, τις απαραίτητες λεπτομερείς ρυθμίσεις και διαδικαστικές πτυχές για την εφαρμογή του παρόντος κεφαλαίου όσον αφορά:

α)

τα εναρμονισμένα ηλεκτρονικά έντυπα για τις αιτήσεις σχετικά με κλινικές έρευνες και με την εκτίμησή τους σύμφωνα με τα άρθρα 70 και 78, λαμβανομένων υπόψη ειδικών κατηγοριών ή ομάδων τεχνολογικών προϊόντων,

β)

τη λειτουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 73,

γ)

τα εναρμονισμένα ηλεκτρονικά έντυπα για την κοινοποίηση ερευνών ΚΠΜΔΑ σύμφωνα με το άρθρο 74 παράγραφος 1 και ουσιαστικών τροποποιήσεων σύμφωνα με το άρθρο 75,

δ)

την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών σύμφωνα με το άρθρο 76,

ε)

τα εναρμονισμένα ηλεκτρονικά έντυπα για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ελαττωμάτων τεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 80,

στ)

τις προθεσμίες για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ελαττωμάτων τεχνολογικών προϊόντων, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του συμβάντος που πρόκειται να κοινοποιηθεί, σύμφωνα με το άρθρο 80,

ζ)

την ενιαία εφαρμογή των απαιτήσεων όσον αφορά την κλινική τεκμηρίωση ή τα κλινικά δεδομένα που απαιτούνται για την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι.

Οι εκτελεστικές πράξεις του πρώτου εδαφίου εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 114 παράγραφος 3.

Άρθρο 82

Απαιτήσεις όσον αφορά άλλες κλινικές έρευνες

1.   Οι κλινικές έρευνες που δεν πραγματοποιούνται για κανέναν από τους σκοπούς που απαριθμούνται στο άρθρο 62 παράγραφος 1 υπόκεινται στις διατάξεις του άρθρου 62 παράγραφοι 2 και 3, του άρθρου 62 παράγραφος 4 στοιχεία β), γ), δ), στ), η) και ιβ) και του άρθρου 62 παράγραφος 6.

2.   Για να προστατευθούν τα δικαιώματα, η ασφάλεια, η αξιοπρέπεια και η ευζωία των συμμετεχόντων και η επιστημονική και δεοντολογική ακεραιότητα των κλινικών ερευνών που δεν διενεργούνται για κανέναν από τους σκοπούς που απαριθμούνται στο άρθρο 62 παράγραφος 1, κάθε κράτος μέλος καθορίζει τις ενδεχόμενες πρόσθετες απαιτήσεις των ερευνών αυτών, όπως ενδείκνυται για κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII

ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ, ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ

ΤΜΗΜΑ 1

Εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά

Άρθρο 83

Σύστημα του κατασκευαστή για εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά

1.   Για κάθε τεχνολογικό προϊόν, οι κατασκευαστές σχεδιάζουν, δημιουργούν, τεκμηριώνουν, εφαρμόζουν, διατηρούν και επικαιροποιούν σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο του τεχνολογικού προϊόντος. Το εν λόγω σύστημα αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του κατασκευαστή που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 9.

2.   Το σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά είναι κατάλληλο για την ενεργητική και συστηματική συλλογή, καταγραφή και ανάλυση των συναφών δεδομένων σχετικά με την ποιότητα, τις επιδόσεις και την ασφάλεια ενός τεχνολογικού προϊόντος καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του, για την εξαγωγή των αναγκαίων συμπερασμάτων και για τον καθορισμό, την εφαρμογή και παρακολούθηση τυχόν προληπτικών και διορθωτικών μέτρων.

3.   Τα δεδομένα που συλλέγονται από το σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά του κατασκευαστή χρησιμοποιούνται πιο συγκεκριμένα για τα εξής:

α)

την επικαιροποίηση του προσδιορισμού οφέλους/κινδύνου και τη βελτίωση της διαχείρισης κινδύνου όπως αναφέρεται στο παράρτημα Ι κεφάλαιο Ι,

β)

την επικαιροποίηση των πληροφοριών σχεδιασμού και κατασκευής, των οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης,

γ)

την επικαιροποίηση της κλινικής αξιολόγησης,

δ)

την επικαιροποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων που αναφέρονται στο άρθρο 32,

ε)

τον εντοπισμό των επιλογών για προληπτικά, διορθωτικά και διορθωτικά μέτρα ασφάλειας κατά τη χρήση,

στ)

την ανάδειξη των επιλογών για τη βελτίωση της χρηστικότητας, των επιδόσεων και της ασφάλειας του τεχνολογικού προϊόντος,

ζ)

εφόσον ενδείκνυται, τη βελτίωση της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και άλλων τεχνολογικών προϊόντων και

η)

τον εντοπισμό και την αναφορά τάσεων σύμφωνα με το άρθρο 88.

Ο τεχνικός φάκελος επικαιροποιείται δεόντως.

4.   Εάν, κατά την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, διαπιστωθεί ανάγκη για προληπτικά ή διορθωτικά μέτρα ή και για τα δύο, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει τις οικείες αρμόδιες αρχές και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό. Εάν εντοπιστεί σοβαρό περιστατικό ή εφαρμοστεί διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση, υποβάλλεται σχετική αναφορά σύμφωνα με το άρθρο 87.

Άρθρο 84

Σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά

Το σύστημα εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που προβλέπεται στο άρθρο 83 βασίζεται σε εκπονηθέν σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, του οποίου οι απαιτήσεις ορίζονται στο παράρτημα IIΙ τμήμα 1.1. Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα, με εξαίρεση τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα, το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά αποτελεί μέρος του τεχνικού φακέλου όπως ορίζεται στο παράρτημα II.

Άρθρο 85

Έκθεση για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά

Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Ι συντάσσουν έκθεση για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, όπου συνοψίζονται τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα των αναλύσεων των δεδομένων για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά που συνελέγησαν ως αποτέλεσμα του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 84, συνοδευόμενη από το σκεπτικό και την περιγραφή τυχόν προληπτικών και διορθωτικών μέτρων που ελήφθησαν. Η έκθεση ενημερώνεται εφόσον απαιτείται και διατίθεται στην αρμόδια αρχή κατόπιν αιτήματος.

Άρθρο 86

Περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια

1.   Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ συντάσσουν για κάθε τεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, για κάθε κατηγορία ή ομάδα τεχνολογικών προϊόντων περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια («ΠΕΕΑ»), όπου συνοψίζονται τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα των αναλύσεων των δεδομένων για την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά τα οποία συνελέγησαν ως αποτέλεσμα του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 84, συνοδευόμενη από το σκεπτικό και την περιγραφή τυχόν προληπτικών και διορθωτικών μέτρων που ελήφθησαν. Καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του σχετικού τεχνολογικού προϊόντος, η εν λόγω ΠΕΕΑ περιλαμβάνει τα εξής:

α)

τα συμπεράσματα του προσδιορισμού οφέλους/κινδύνου,

β)

τα κύρια πορίσματα της ΚΠΜΔΑ και

γ)

τον όγκο των πωλήσεων των τεχνολογικών προϊόντων και εκτίμηση του μεγέθους και άλλων χαρακτηριστικών του πληθυσμού που χρησιμοποιεί το τεχνολογικό προϊόν καθώς και, όπου είναι δυνατόν, τη συχνότητα χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος.

Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών ΙΙβ και ΙΙΙ επικαιροποιούν την ΠΕΕΑ τουλάχιστον άπαξ ετησίως. Η εν λόγω ΠΕΕΑ, με εξαίρεση τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα, αποτελεί τμήμα του τεχνικού φακέλου όπως ορίζεται στα παραρτήματα II και IΙI.

Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙα επικαιροποιούν την ΠΕΕΑ όταν κρίνεται απαραίτητο και τουλάχιστον ανά διετία. Η εν λόγω ΠΕΕΑ, με εξαίρεση τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα, αποτελεί τμήμα του τεχνικού φακέλου όπως ορίζεται στα παραρτήματα II και IIΙ.

Για τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα, η ΠΕΕΑ αποτελεί τμήμα του τεχνικού φακέλου που αναφέρεται στο παράρτημα XIΙΙ τμήμα 2.

2.   Όσον αφορά τα τεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας III ή τα εμφυτεύσιμα τεχνολογικά προϊόντα, οι κατασκευαστές υποβάλλουν ΠΕΕΑ μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 92 στον κοινοποιημένο οργανισμό που συμμετέχει στην εκτίμηση συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 52. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την έκθεση και εισάγει την αξιολόγησή του στο εν λόγω ηλεκτρονικό σύστημα μαζί με τις λεπτομέρειες ενδεχόμενων μέτρων που ελήφθησαν. Οι εν λόγω ΠΕΕΑ και η αξιολόγηση από τον κοινοποιημένο οργανισμό διατίθενται στις αρμόδιες αρχές μέσω του εν λόγω ηλεκτρονικού συστήματος.

3.   Για τα τεχνολογικά προϊόντα πέραν όσων αναφέρονται στην παράγραφο 2, οι κατασκευαστές διαβιβάζουν τις ΠΕΕΑ στον κοινοποιημένο οργανισμό που συμμετέχει στην εκτίμηση της συμμόρφωσης και, κατόπιν αιτήματος, στις αρμόδιες αρχές.

ΤΜΗΜΑ 2

Επαγρύπνηση

Άρθρο 87

Αναφορά σοβαρών περιστατικών και διορθωτικών μέτρων ασφάλειας κατά τη χρήση

1.   Οι κατασκευαστές τεχνολογικών προϊόντων τα οποία διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, εκτός των υπό έρευνα τεχνολογικών προϊόντων, αναφέρουν στις σχετικές αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 92 παράγραφοι 5 και 7, τα ακόλουθα:

α)

κάθε σοβαρό περιστατικό στο οποίο ενέχονται τεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, εκτός των αναμενόμενων παρενεργειών τα οποία τεκμηριώνονται με σαφήνεια και προσδιορίζονται ποσοτικά στις πληροφορίες για το προϊόν και στον τεχνικό φάκελο και τα οποία υπόκεινται σε αναφορά τάσεων δυνάμει του άρθρου 88,

β)

κάθε διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση σε σχέση με τεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου κάθε διορθωτικού μέτρου ασφάλειας κατά τη χρήση που λαμβάνεται σε μια τρίτη χώρα σε σχέση με τεχνολογικό προϊόν το οποίο επίσης διατίθεται νόμιμα στην αγορά της Ένωσης, αν ο λόγος που δικαιολογεί τη λήψη του διορθωτικού μέτρου ασφάλειας κατά τη χρήση δεν αφορά αποκλειστικά το τεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην τρίτη χώρα.

Οι αναφορές που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο υποβάλλονται μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 92.

2.   Κατά γενικό κανόνα, για την προθεσμία αναφοράς που αναφέρεται στην παράγραφο 1 λαμβάνεται υπόψη η σοβαρότητα του σοβαρού περιστατικού.

3.   Οι κατασκευαστές αναφέρουν κάθε σοβαρό περιστατικό όπως προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) αμέσως μόλις τεκμηριώσουν αιτιώδη σχέση μεταξύ του περιστατικού αυτού και του τεχνολογικού προϊόντος τους ή αμέσως μόλις θεωρήσουν ευλόγως δυνατή την πιθανότητα της αιτιώδους σχέσης και το αργότερο 15 ημέρες από τη στιγμή που έλαβαν γνώση του περιστατικού.

4.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 3, στην περίπτωση σοβαρής απειλής κατά της δημόσιας υγείας, η αναφορά που προβλέπεται στην παράγραφο 1 γίνεται αμέσως και το αργότερο 2 ημέρες από τη στιγμή που ο κατασκευαστής έλαβε γνώση της απειλής αυτής.

5.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 3, στην περίπτωση θανάτου ή απροσδόκητης σοβαρής επιδείνωσης της υγείας προσώπου, η αναφορά γίνεται αμέσως μόλις ο κατασκευαστής τεκμηριώσει ή υποπτευθεί αιτιώδη σχέση μεταξύ του τεχνολογικού προϊόντος και του σοβαρού περιστατικού και το αργότερο 10 ημέρες μετά την ημερομηνία κατά την οποία γίνεται γνωστό στον κατασκευαστή το σοβαρό περιστατικό.

6.   Όταν απαιτείται να υποβληθεί εγκαίρως η αναφορά, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλει αρχική αναφορά που δεν είναι ολοκληρωμένη και ακολούθως μια ολοκληρωμένη αναφορά.

7.   Εάν ο κατασκευαστής, αφού λάβει γνώση περιστατικού που δυνητικά απαιτεί υποβολή αναφοράς, δεν είναι σίγουρος αν απαιτείται πράγματι η υποβολή αναφοράς για το περιστατικό, υποβάλλει εντούτοις αναφορά εντός της προθεσμίας που απαιτείται σύμφωνα με τις παραγράφους 2 έως 5.

8.   Με εξαίρεση τις περιπτώσεις επείγουσας ανάγκης κατά τις οποίες ο κατασκευαστής οφείλει να λάβει αμέσως διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση, ο κατασκευαστής υποβάλλει, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, αναφορά για το διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση που προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχείο β), προτού ληφθεί το διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση.

9.   Για παρόμοια σοβαρά περιστατικά που συμβαίνουν με το ίδιο τεχνολογικό προϊόν ή τύπο τεχνολογικού προϊόντος και των οποίων η βασική αιτία διαπιστώθηκε ή για τα οποία εφαρμόστηκε διορθωτικό μέτρο ασφάλειας κατά τη χρήση ή αν τα περιστατικά είναι συχνά και καλά τεκμηριωμένα, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλλει περιοδικές συνοπτικές αναφορές αντί των μεμονωμένων αναφορών σοβαρών περιστατικών, υπό τον όρο ότι η συντονιστική αρμόδια αρχή του άρθρου 89 παράγραφος 9, σε διαβούλευση με τις αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 92 παράγραφος 8 στοιχείο α), έχει συμφω