(1)

Κάθε πολίτης της Ένωσης έχει το θεμελιώδες δικαίωμα να κυκλοφορεί και να διαμένει ελεύθερα στο έδαφος των κρατών μελών, υπό την επιφύλαξη των περιορισμών και με τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στις Συνθήκες και στις διατάξεις που θεσπίζονται για την εφαρμογή τους. Η οδηγία 2004/38/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες όσον αφορά την άσκηση του εν λόγω δικαιώματος.

(2)

Στις 30 Ιανουαρίου 2020, ο γενικός διευθυντής του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) κήρυξε κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία σε διεθνές επίπεδο λόγω της παγκόσμιας επιδημικής έκρηξης του κορωνοϊού 2 του σοβαρού οξέος αναπνευστικού συνδρόμου (SARS-CoV-2), ο οποίος προκαλεί τη νόσο του κορωνοϊού 2019 (COVID-19). Στις 11 Μαρτίου 2020 ο ΠΟΥ προέβη σε εκτίμηση χαρακτηρίζοντας την COVID-19 πανδημία.

(3)

Για να περιοριστεί η διασπορά του SARS-CoV-2, τα κράτη μέλη έλαβαν ορισμένα μέτρα τα οποία είχαν αντίκτυπο στην άσκηση του δικαιώματος των πολιτών της Ένωσης να κυκλοφορούν και να διαμένουν ελεύθερα στην επικράτεια των κρατών μελών, όπως περιορισμούς εισόδου ή απαιτήσεις υποβολής των διασυνοριακών ταξιδιωτών σε καραντίνα ή αυτοαπομόνωση ή σε διαγνωστικό έλεγχο για μόλυνση από τον SARS-CoV-2.

(4)

Στις 13 Οκτωβρίου 2020 το Συμβούλιο εξέδωσε τη σύσταση (ΕΕ) 2020/1475 (4), η οποία εισήγαγε συντονισμένη προσέγγιση όσον αφορά τον περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση της πανδημίας της COVID-19 στους ακόλουθους βασικούς τομείς: εφαρμογή κοινών κριτηρίων και κατώτατων ορίων κατά τη λήψη απόφασης σχετικά με τη θέσπιση περιορισμών στην ελεύθερη κυκλοφορία, αποτύπωση επικίνδυνων περιοχών για μετάδοση του SARS-CoV-2 σε χάρτη βάσει συμφωνημένου χρωματικού κώδικα και συντονισμένη προσέγγιση όσον αφορά τυχόν ενδεδειγμένα μέτρα που θα μπορούσαν να εφαρμοστούν σε πρόσωπα που μετακινούνται προς ή από περιοχές κινδύνου, ανάλογα με το επίπεδο κινδύνου μετάδοσης του SARS-CoV-2 στις εν λόγω περιοχές. Δεδομένης της ιδιαίτερης κατάστασής τους, η σύσταση τονίζει ότι οι ταξιδιώτες με ουσιώδη καθήκοντα ή ανάγκες, όπως απαριθμούνται στο σημείο 19 της σύστασης, και πρόσωπα που ζουν σε παραμεθόριες περιοχές και ταξιδεύουν μέσω των συνόρων σε καθημερινή ή τακτική βάση για λόγους εργασίας, επιχείρησης, εκπαίδευσης, οικογένειας, ιατρικής περίθαλψης ή φροντίδας, οι ζωές των οποίων επηρεάζονται ιδιαίτερα από τέτοιους περιορισμούς, ιδίως όσα ασκούν καθήκοντα ζωτικής σημασίας ή είναι απαραίτητα για υποδομές ζωτικής σημασίας, θα πρέπει εν γένει να εξαιρούνται από τους ταξιδιωτικούς περιορισμούς που συνδέονται με την πανδημία της COVID-19.

(5)

Με βάση τα κριτήρια και τα κατώτατα όρια που καθορίζονται στη σύσταση (ΕΕ) 2020/1475, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) δημοσιεύει, σε εβδομαδιαία βάση, χάρτη των κρατών μελών με δεδομένα σχετικά με τα κρούσματα, τους διαγνωστικούς ελέγχους και τα ποσοστά θετικότητας των διαγνωστικών ελέγχων COVID-19, με ανάλυση κατά περιφέρεια, προκειμένου να υποστηρίζει τη λήψη αποφάσεων από τα κράτη μέλη.

(6)

Τα κράτη μέλη δύνανται, σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης, να περιορίζουν το θεμελιώδες δικαίωμα της ελεύθερης κυκλοφορίας για λόγους δημόσιας υγείας. Οποιοιδήποτε περιορισμοί στην ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων εντός της Ένωσης επιβάλλονται για τον περιορισμό της διασποράς του SARS-CoV-2 θα πρέπει να βασίζονται σε συγκεκριμένους και περιορισμένους λόγους δημόσιου συμφέροντος, και συγκεκριμένα στην προστασία της δημόσιας υγείας όπως τονίζεται στη σύσταση (ΕΕ) 2020/1475. Οι περιορισμοί αυτοί είναι ανάγκη να εφαρμόζονται σύμφωνα με τις γενικές αρχές του ενωσιακού δικαίου, ιδίως τις αρχές της αναλογικότητας και της απαγόρευσης των διακρίσεων. Συνεπώς, οποιαδήποτε μέτρα λαμβάνονται θα πρέπει να είναι περιορισμένα ως προς το πεδίο εφαρμογής και τη διάρκεια ισχύος τους, σύμφωνα με τις προσπάθειες για την αποκατάσταση της ελεύθερης κυκλοφορίας εντός της Ένωσης, και να μην υπερβαίνουν τα απολύτως αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας. Επιπλέον, τα μέτρα αυτά θα πρέπει να συνάδουν με τα μέτρα που λαμβάνονται από την Ένωση για τη διασφάλιση της απρόσκοπτης ελεύθερης κυκλοφορίας εμπορευμάτων και βασικών υπηρεσιών σε ολόκληρη την εσωτερική αγορά, συμπεριλαμβανομένης της ελεύθερης κυκλοφορίας ιατρικών εφοδίων και ιατρικού και υγειονομικού προσωπικού μέσω των «πράσινων λωρίδων» διέλευσης των συνόρων που αναφέρονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής, της 23ης Μαρτίου 2020, όσον αφορά την εφαρμογή των πράσινων λωρίδων σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με τα μέτρα διαχείρισης των συνόρων για την προστασία της υγείας και τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας εμπορευμάτων και βασικών υπηρεσιών.

(7)

Τα πρόσωπα που έχουν εμβολιαστεί ή είχαν πρόσφατο αρνητικό αποτέλεσμα διαγνωστικού ελέγχου και έχουν αναρρώσει από την COVID-19 μέσα στους προηγούμενους έξι μήνες φαίνεται να παρουσιάζουν μειωμένο κίνδυνο να μεταδώσουν σε άλλους τον SARS-CoV-2, σύμφωνα με τα τρέχοντα και υπό συνεχή εξέλιξη επιστημονικά στοιχεία. Η ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων που, σύμφωνα με αξιόπιστα επιστημονικά στοιχεία, δεν συνιστούν σημαντικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, για παράδειγμα επειδή έχουν ανοσία στον SARS-CoV-2 και δεν μπορούν να τον μεταδώσουν, δεν θα πρέπει να περιορίζεται, δεδομένου ότι τέτοιου είδους περιορισμοί δεν είναι αναγκαίοι για την επίτευξη του σκοπού της προστασίας της δημόσιας υγείας. Εφόσον η επιδημιολογική κατάσταση το επιτρέπει, τα πρόσωπα αυτά δεν θα πρέπει να υπόκεινται σε πρόσθετους περιορισμούς της ελεύθερης κυκλοφορίας σε συνάρτηση με την πανδημία της COVID-19, όπως η υποβολή σε διαγνωστικό έλεγχο για μόλυνση από τον SARS-CoV-2 προκειμένου να ταξιδέψουν ή την καραντίνα ή την αυτοαπομόνωση στο πλαίσιο ταξιδιού, παρά μόνο αν, με βάση τα πιο πρόσφατα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία και την αρχή της πρόληψης, τέτοιοι πρόσθετοι περιορισμοί είναι αναγκαίοι και αναλογικοί για την προστασία της δημόσιας υγείας και δεν εισάγουν διακρίσεις.

(8)

Πολλά κράτη μέλη έχουν δρομολογήσει ή σχεδιάζουν να δρομολογήσουν πρωτοβουλίες για την έκδοση πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19. Ωστόσο, για να μπορούν τα εν λόγω πιστοποιητικά εμβολιασμού να χρησιμοποιούνται αποτελεσματικά σε διασυνοριακό πλαίσιο όταν οι πολίτες της Ένωσης ασκούν το δικαίωμά τους για ελεύθερη κυκλοφορία, χρειάζεται να είναι πλήρως διαλειτουργικά, συμβατά, ασφαλή και επαληθεύσιμα. Απαιτείται κοινή προσέγγιση μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά το περιεχόμενο, τη μορφή, τις αρχές, τα τεχνικά πρότυπα και το επίπεδο ασφάλειας των εν λόγω πιστοποιητικών εμβολιασμού.

(9)

Μονομερή μέτρα για τον περιορισμό της διασποράς του SARS-CoV-2 θα μπορούσαν να προκαλέσουν σημαντική διαταραχή στην άσκηση του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας και να εμποδίσουν την ορθή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, συμπεριλαμβανομένου του κλάδου του τουρισμού, καθώς οι εθνικές αρχές και οι επιχειρήσεις παροχής υπηρεσιών μεταφοράς επιβατών, όπως οι επιχειρήσεις αεροπορικών ή σιδηροδρομικών μεταφορών ή μεταφορών με λεωφορείο και πορθμείο, θα μπορούσαν να έρχονταν αντιμέτωπες με ευρύ φάσμα εγγράφων διαφορετικής μορφής, τα οποία αφορούν όχι μόνο τον εμβολιασμό των κατόχων τους κατά της COVID-19, αλλά και το αποτέλεσμα του διαγνωστικού ελέγχου τους και την ανάρρωσή τους.

(10)

Στο από 25ης Μαρτίου 2021 ψήφισμά του σχετικά με τη θέσπιση ενωσιακής στρατηγικής για τον βιώσιμο τουρισμό, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ζήτησε μια εναρμονισμένη προσέγγιση στον τομέα του τουρισμού σε ολόκληρη την Ένωση, μέσω της εφαρμογής κοινών κριτηρίων για ασφαλή ταξίδια, με ενωσιακό πρωτόκολλο υγειονομικής ασφάλειας όσον αφορά τις απαιτήσεις διαγνωστικών ελέγχων και καραντίνας, κοινό πιστοποιητικό εμβολιασμού, όταν θα υπάρχουν επαρκή επιστημονικά στοιχεία ότι τα εμβολιασμένα πρόσωπα δεν μεταδίδουν τον SARS-CoV-2, και την αμοιβαία αναγνώριση των διαδικασιών εμβολιασμού.

(11)

Στην από 25ης Μαρτίου 2021 δήλωσή τους, τα μέλη του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου ζήτησαν να αρχίσουν οι προετοιμασίες για μια κοινή προσέγγιση όσον αφορά τη σταδιακή άρση των περιορισμών στην ελεύθερη κυκλοφορία, ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι προσπάθειες θα είναι συντονισμένες όποτε η επιδημιολογική κατάσταση επιτρέπει τη χαλάρωση των ισχυόντων μέτρων, και να σημειωθεί επειγόντως πρόοδος στις εργασίες για διαλειτουργικά ψηφιακά πιστοποιητικά COVID-19 τα οποία δεν θα εισάγουν διακρίσεις.

(12)

Για να διευκολυνθεί η άσκηση του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας και παραμονής στο έδαφος των κρατών μελών, θα πρέπει να θεσπιστεί ένα κοινό πλαίσιο για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών εμβολιασμού κατά της COVID-19, διαγνωστικού της ελέγχου και ανάρρωσης από αυτή («Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ»). Το εν λόγω κοινό πλαίσιο θα πρέπει να είναι δεσμευτικό και άμεσα εφαρμόσιμο σε όλα τα κράτη μέλη. Θα πρέπει να διευκολύνει, όποτε αυτό είναι δυνατόν με βάση επιστημονική τεκμηρίωση, τη σταδιακή άρση από τα κράτη μέλη των περιορισμών κατά τρόπο συντονισμένο από τα κράτη μέλη, λαμβανομένης υπόψη της άρσης των περιορισμών στην επικράτειά τους. Ο κανονισμός (EE) 2021/954 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) επεκτείνει το εν λόγω κοινό πλαίσιο σε υπηκόους τρίτων χωρών που παραμένουν ή διαμένουν νόμιμα στον χώρο Σένγκεν χωρίς ελέγχους στα εσωτερικά σύνορα και εφαρμόζεται στο πλαίσιο του κεκτημένου του Σένγκεν, με την επιφύλαξη των ειδικών κανόνων για τη διέλευση των εσωτερικών συνόρων που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕE) 2016/399 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). H διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας είναι μία από τις βασικές προϋποθέσεις για την έναρξη οικονομικής ανάκαμψης.

(13)

Ο παρών κανονισμός, μολονότι εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της αρμοδιότητας των κρατών μελών να επιβάλλουν περιορισμούς στη ελεύθερη κυκλοφορία, σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης, για τον περιορισμό της διασποράς του SARS-CoV-2, θα πρέπει να συμβάλλει στη διευκόλυνση της σταδιακής άρσης αυτών των περιορισμών με τρόπο συντονισμένο, όπου είναι δυνατόν, σύμφωνα με τη σύσταση (EΕ) 2020/1475. Οι εν λόγω περιορισμοί θα μπορούσαν να αίρονται ιδίως για τα πρόσωπα που είναι εμβολιασμένα, σύμφωνα με την αρχή της πρόληψης, στον βαθμό που επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τα αποτελέσματα του εμβολιασμού κατά της COVID-19 καθίστανται διαρκώς ευρύτερα διαθέσιμα και ολοένα και πιο σταθερά καταλήγουν σε συμπεράσματα σχετικά με τη διακοπή της αλυσίδας μετάδοσης.

(14)

Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στη διευκόλυνση της εφαρμογής των αρχών της αναλογικότητας και της απαγόρευσης των διακρίσεων σε σχέση με περιορισμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19, επιδιώκοντας παράλληλα ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας. Δεν θα πρέπει να νοείται ωσάν να διευκολύνει ή να ενθαρρύνει τη θέσπιση περιορισμών της ελεύθερης κυκλοφορίας ή περιορισμών άλλων θεμελιωδών δικαιωμάτων, ως αντίδραση στην πανδημία της COVID-19, δεδομένων των αρνητικών συνεπειών που έχουν οι περιορισμοί αυτοί στους πολίτες και τις επιχειρήσεις της Ένωσης. Οποιαδήποτε επαλήθευση των πιστοποιητικών που απαρτίζουν το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ δεν θα πρέπει να οδηγεί σε περαιτέρω περιορισμούς της ελεύθερης κυκλοφορίας εντός της Ένωσης ή σε ταξιδιωτικούς περιορισμούς στον χώρο του Σένγκεν. Θα πρέπει να εξακολουθήσουν να ισχύουν οι εξαιρέσεις από τους περιορισμούς της ελεύθερης κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση της πανδημίας της COVID-19 που αναφέρονται στη σύσταση (ΕΕ) 2020/1475 και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση των διασυνοριακών κοινοτήτων, οι οποίες έχουν πληγεί ιδιαίτερα από τους περιορισμούς αυτούς. Ταυτόχρονα, το πλαίσιο για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ έχει ως στόχο να διασφαλίσει ότι θα είναι επίσης διαθέσιμα διαλειτουργικά πιστοποιητικά για τους ταξιδιώτες με ουσιώδη καθήκοντα ή ανάγκες.

(15)

Η καθιέρωση μιας κοινής προσέγγισης για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών COVID-19 βασίζεται στην αμοιβαία εμπιστοσύνη. Η χρήση πλαστών πιστοποιητικών COVID-19 αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. Οι αρχές των κρατών μελών χρειάζονται διασφαλίσεις ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε πιστοποιητικό που έχει εκδοθεί σε άλλο κράτος μέλος είναι αξιόπιστες, ότι το πιστοποιητικό δεν έχει παραποιηθεί, ότι ανήκει στο πρόσωπο που το προσκομίζει και ότι όποιος επαληθεύει το πιστοποιητικό έχει πρόσβαση μόνο στην ελάχιστη αναγκαία ποσότητα πληροφοριών.

(16)

Την 1η Φεβρουαρίου 2021 η Ευρωπόλ εξέδωσε κοινοποίηση έγκαιρης προειδοποίησης σχετικά με παράνομες πωλήσεις πλαστών πιστοποιητικών διαγνωστικού ελέγχου COVID-19 με αρνητικό αποτέλεσμα. Δεδομένων της διαθεσιμότητας και της ευκολίας στην πρόσβαση σε τεχνολογικά μέσα, όπως οι εκτυπωτές υψηλής ευκρίνειας και λογισμικά επεξεργασίας γραφικών, οι πλαστογράφοι είναι σε θέση να παράγουν πλαστά πιστοποιητικά COVID-19 υψηλής ποιότητας. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράνομων πωλήσεων πλαστών πιστοποιητικών διαγνωστικού ελέγχου COVID-19, στις οποίες εμπλέκονται οργανωμένα δίκτυα πλαστογραφίας και μεμονωμένα άτομα που πωλούν πλαστά πιστοποιητικά COVID-19 επιγραμμικά και απογραμμμικά.

(17)

Είναι σημαντικό να διατεθούν επαρκείς πόροι για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και για την πρόληψη, τον εντοπισμό, τη διερεύνηση και τη δίωξη της απάτης και των παράνομων πρακτικών σε σχέση με την έκδοση και τη χρήση των πιστοποιητικών που απαρτίζουν το Ψηφιακό Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ.

(18)

Για να διασφαλιστούν η διαλειτουργικότητα των πιστοποιητικών που απαρτίζουν το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ και η ισότιμη πρόσβαση σε αυτά για όλες τους πολίτες της Ένωσης, μεταξύ άλλων για τα ευπαθή άτομα, όπως τα άτομα με αναπηρία, και τα άτομα με περιορισμένη πρόσβαση σε ψηφιακές τεχνολογίες, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εκδίδουν τα πιστοποιητικά αυτά σε ψηφιακή ή έντυπη μορφή, ή σε αμφότερες τις εν λόγω μορφές. Οι δικαιούχοι θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να λαμβάνουν τα πιστοποιητικά στη μορφή της προτίμησής τους. Αυτό θα τους δίνει τη δυνατότητα να αιτούνται να λαμβάνουν αντίγραφο του πιστοποιητικού σε έντυπη μορφή ή να το λαμβάνουν σε ψηφιακή μορφή που θα αποθηκεύεται και θα επιδεικνύεται από κινητή συσκευή, ή σε αμφότερες τις εν λόγω μορφές. Τα πιστοποιητικά θα πρέπει να περιέχουν διαλειτουργικό, ψηφιακά αναγνώσιμο ραβδοκώδικα που θα παρέχει πρόσβαση μόνο στα δεδομένα που αφορούν τα πιστοποιητικά. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν τη γνησιότητα, την εγκυρότητα και την ακεραιότητα των πιστοποιητικών μέσω της χρήσης ηλεκτρονικών σφραγίδων. Για να διασφαλίζεται υψηλό επίπεδο εμπιστοσύνης στη γνησιότητα, την εγκυρότητα και την ακεραιότητα των πιστοποιητικών, τα κράτη μέλη θα πρέπει, όπου είναι δυνατόν, να προτιμούν τη χρήση προηγμένων ηλεκτρονικών σφραγίδων όπως ορίζονται στο άρθρο 3 σημείο 26) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 910/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). Οι πληροφορίες στο πιστοποιητικό θα πρέπει να παρουσιάζονται σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο, έντυπη ή προβαλλόμενη ως απλό κείμενο. Η δομή των πιστοποιητικών θα πρέπει να είναι εύληπτη και να διασφαλίζει απλότητα και ευχρηστία. Για να αποφευχθούν εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία, τα πιστοποιητικά θα πρέπει να εκδίδονται δωρεάν και οι πολίτες της Ένωσης και τα μέλη των οικογενειών τους θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να ζητούν την έκδοσή τους. Για την πρόληψη καταχρηστικής συμπεριφοράς ή απάτης, θα πρέπει να είναι δυνατόν στις περιπτώσεις επανειλημμένης απώλειας να χρεώνονται τέλη κατάλληλου ύψους για την έκδοση νέου πιστοποιητικού. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εκδίδουν τα πιστοποιητικά που απαρτίζουν το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ αυτόματα ή κατόπιν αιτήματος, διασφαλίζοντας ότι αυτά μπορούν να ληφθούν εύκολα και γρήγορα. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να παρέχουν, όπου χρειάζεται, την αναγκαία υποστήριξη ώστε να καταστεί δυνατή η ισότιμη πρόσβαση όλων των πολιτών της Ένωσης. Για κάθε εμβολιασμό, διαγνωστικό έλεγχο ή ανάρρωση θα πρέπει να εκδίδεται χωριστό πιστοποιητικό, το οποίο θα πρέπει να μην περιέχει στοιχεία από προηγούμενα πιστοποιητικά, παρά μόνο όταν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό.

(19)

Τα γνήσια πιστοποιητικά που απαρτίζουν το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ θα πρέπει να αναγνωρίζονται χωριστά μέσω ενός μοναδικού αναγνωριστικού κωδικού, δεδομένου ότι μπορεί για τους κατόχους τους να εκδοθούν περισσότερα του ενός πιστοποιητικά κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19. Ο μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός πιστοποιητικού αποτελείται από μια σειρά αλφαριθμητικών χαρακτήρων και τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι δεν περιέχει δεδομένα τα οποία τον συνδέουν με άλλα έγγραφα ή αναγνωριστικούς κωδικούς, όπως με αριθμούς διαβατηρίου ή ταυτότητας, ώστε να μην επιτρέπεται η άμεση ταυτοποίηση του κατόχου. Ο μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός πιστοποιητικού θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη χρήση για την οποία προορίζεται, στην οποία συμπεριλαμβάνονται οι αιτήσεις για την έκδοση νέου πιστοποιητικού, σε περίπτωση που το πιστοποιητικό δεν βρίσκεται πλέον στη διάθεση του κατόχου, και για την ανάκληση πιστοποιητικών. Επιπλέον, με τη χρήση του μοναδικού αναγνωριστικού κωδικού αποφεύγεται η ανάγκη για επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα πέραν εκείνων που διαφορετικά θα ήταν αναγκαία για την ταυτοποίηση επιμέρους πιστοποιητικών. Για ιατρικούς λόγους και για λόγους δημόσιας υγείας, καθώς και σε περίπτωση πιστοποιητικών που έχουν εκδοθεί ή αποκτηθεί με απάτη, τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να καταρτίζουν και να ανταλλάσσουν με άλλα κράτη μέλη για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού καταστάσεις ανάκλησης πιστοποιητικών σε περιορισμένες περιπτώσεις, ιδίως για την ανάκληση πιστοποιητικών που έχουν εκδοθεί λανθασμένα, κατόπιν απάτης ή μετά την αναστολή της χρήσης παρτίδας εμβολίων κατά της COVID-19 που διαπιστώθηκε ότι ήταν ελαττωματική. Οι καταστάσεις ανάκλησης πιστοποιητικών θα πρέπει να μην περιλαμβάνουν κανένα άλλο δεδομένο προσωπικού χαρακτήρα πέραν των μοναδικών αναγνωριστικών κωδικών πιστοποιητικού. Οι κάτοχοι πιστοποιητικών που έχουν ανακληθεί θα πρέπει να ενημερώνονται αμέσως για την ανάκληση των πιστοποιητικών τους και τους λόγους της ανάκλησης.

(20)

Η έκδοση πιστοποιητικών σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό δεν θα πρέπει να οδηγεί σε διακρίσεις με βάση την κατοχή συγκεκριμένης κατηγορίας πιστοποιητικού.

(21)

Η καθολική, έγκαιρη και οικονομικά προσιτή πρόσβαση σε εμβόλια κατά της COVID-19 και σε διαγνωστικούς ελέγχους για μόλυνση με SARS-CoV-2, που αποτελούν τις βάσεις για την έκδοση των πιστοποιητικών που απαρτίζουν το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, έχει καθοριστική σημασία για την καταπολέμηση της πανδημίας της COVID-19 και είναι ουσιαστική για την αποκατάσταση της ελεύθερης κυκλοφορίας εντός της Ένωσης. Για τη διευκόλυνση της άσκησης του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας, τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να εξασφαλίσουν οικονομικά προσιτές και ευρέως διαθέσιμες δυνατότητες διαγνωστικού ελέγχου, λαμβανομένου υπόψη ότι, προτού τεθεί σε εφαρμογή ο παρών κανονισμός, δεν θα έχει αποκτήσει δυνατότητα εμβολιασμού ολόκληρος ο πληθυσμός.

(22)

Η ασφάλεια, η γνησιότητα, η εγκυρότητα και η ακεραιότητα των πιστοποιητικών που απαρτίζουν το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ και η συμμόρφωσή τους με το δίκαιο της Ένωσης για την προστασία των δεδομένων είναι καίριας σημασίας ώστε να γίνονται δεκτά σε όλα τα κράτη μέλη. Είναι, επομένως, αναγκαίο να θεσπιστεί πλαίσιο εμπιστοσύνης που να καθορίζει τους κανόνες και την υποδομή για την έκδοση και επαλήθευση των πιστοποιητικών COVID-19 με αξιόπιστο και ασφαλή τρόπο. Η υποδομή θα πρέπει να αναπτυχθεί, με ισχυρή προτίμηση στη χρήση τεχνολογίας ανοιχτής πηγής, κατά τρόπο ώστε να λειτουργεί στα διάφορα πιο διαδεδομένα λειτουργικά συστήματα, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι είναι προστατευμένη από απειλές κατά της κυβερνοασφάλειας. Το πλαίσιο εμπιστοσύνης θα πρέπει να εξασφαλίζει τη δυνατότητα απογραμμικής επαλήθευσης των πιστοποιητικού COVID-19, χωρίς να πληροφορείται ο εκδότης ή οποιοδήποτε άλλο τρίτο μέρος για την επαλήθευση. Το πλαίσιο εμπιστοσύνης θα πρέπει να βασίζεται σε υποδομή δημόσιου κλειδιού με αλυσίδα εμπιστοσύνης από τις υγειονομικές αρχές των κρατών μελών ή άλλες έμπιστες αρχές έως τις επιμέρους οντότητες που εκδίδουν τα πιστοποιητικά COVID-19. Το πλαίσιο εμπιστοσύνης θα πρέπει να επιτρέπει τον εντοπισμό της απάτης, ιδίως της πλαστογράφησης. Το σχέδιο του δικτύου ηλεκτρονικής υγείας eHealth για πλαίσιο εμπιστοσύνης της διαλειτουργικότητας των υγειονομικών πιστοποιητικών της 12ης Μαρτίου 2021 το οποίο εγκρίθηκε δυνάμει του άρθρου 14 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) θα πρέπει να αποτελέσει τη βάση για το πλαίσιο εμπιστοσύνης για το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ.

(23)

Σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, τα πιστοποιητικά που απαρτίζουν το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ θα πρέπει να χορηγούνται στα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 3 της οδηγίας 2004/38/ΕΚ, δηλαδή σε πολίτες της Ένωσης και τα μέλη των οικογενειών τους, ανεξάρτητα από την ιθαγένειά τους, από το κράτος μέλος όπου πραγματοποιήθηκε ο εμβολιασμός ή διενεργήθηκε ο διαγνωστικός έλεγχος ή από το μέρος στο οποίο βρίσκεται το πρόσωπο που έχει αναρρώσει. Όταν γίνεται αναφορά στην έκδοση από κράτη μέλη, θα πρέπει να νοείται ότι καλύπτει επίσης την έκδοση από φορείς ορισθέντες εξ ονόματος κρατών μελών, μεταξύ άλλων όταν τα πιστοποιητικά COVID-19 εκδίδονται σε υπερπόντιες χώρες και εδάφη ή στις Φερόες Νήσους εξ ονόματος κράτους μέλους. Όπου κρίνεται σκόπιμο ή δέον, τα πιστοποιητικά θα πρέπει να εκδίδονται για άλλο πρόσωπο εξ ονόματος του προσώπου που έχει εμβολιαστεί, υποβληθεί σε διαγνωστικό έλεγχο ή αναρρώσει, για παράδειγμα στον νόμιμο κηδεμόνα εξ ονόματος νομικά ανίκανων προς δικαιοπραξία προσώπων ή σε γονείς εξ ονόματος των παιδιών τους. Τα πιστοποιητικά δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε επικύρωση ή σε οποιεσδήποτε άλλες παρόμοιες διατυπώσεις.

(24)

Σύμφωνα με τη σύσταση (ΕΕ) 2020/1475, τα κράτη μέλη θα πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στα πρόσωπα που ζουν σε παραμεθόριες περιοχές και ταξιδεύουν μέσω των συνόρων σε καθημερινή ή τακτική βάση για λόγους εργασίας, επιχείρησης, εκπαίδευσης, οικογένειας, ιατρικής περίθαλψης ή φροντίδας.

(25)

Τα πιστοποιητικά που απαρτίζουν το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ θα πρέπει να μπορούν να χορηγούνται σε υπηκόους ή κατοίκους της Ανδόρας, του Μονακό, του Αγίου Μαρίνου και του Βατικανού ή της Αγίας Έδρας.

(26)

Οι συμφωνίες για την ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων που έχουν συναφθεί από την Ένωση και τα κράτη μέλη, αφενός, και ορισμένες τρίτες χώρες, αφετέρου, προβλέπουν τη δυνατότητα περιορισμού της ελεύθερης κυκλοφορίας για λόγους δημόσιας υγείας κατά τρόπο που δεν εισάγει διακρίσεις. Όταν μια τέτοια συμφωνία δεν περιλαμβάνει μηχανισμό ενσωμάτωσης νομικών πράξεων της Ένωσης, τα πιστοποιητικά COVID-19 που εκδίδονται για τα πρόσωπα που απολαύουν δικαιωμάτων βάσει των συμφωνιών αυτών θα πρέπει να γίνονται δεκτά υπό τους όρους που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Η αποδοχή αυτή θα πρέπει να εξαρτάται από εκτελεστική πράξη που θα εκδίδεται από την Επιτροπή και θα διαπιστώνει ότι η εν λόγω τρίτη χώρα εκδίδει πιστοποιητικά COVID-19 σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και έχει παράσχει επίσημες διαβεβαιώσεις ότι θα αποδέχεται τα πιστοποιητικά COVID-19 που έχουν εκδοθεί από τα κράτη μέλη.

(27)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/954 εφαρμόζεται σε υπηκόους τρίτων χωρών οι οποίοι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και παραμένουν ή διαμένουν νόμιμα στην επικράτεια κράτους μέλους στο οποίο εφαρμόζεται ο εν λόγω κανονισμός και έχουν δικαίωμα να ταξιδεύουν σε άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης.

(28)

Το πλαίσιο εμπιστοσύνης που πρόκειται να θεσπιστεί για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να επιδιώκει την εξασφάλιση συνέπειας προς παγκόσμιες πρωτοβουλίες, ιδίως εκείνες στις οποίες συμμετέχουν ο ΠΟΥ και ο Διεθνής Οργανισμός Πολιτικής Αεροπορίας. Η συνέπεια αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει, όπου είναι δυνατόν, τη διαλειτουργικότητα μεταξύ των τεχνολογικών συστημάτων που θεσπίζονται σε παγκόσμιο επίπεδο ή από τρίτες χώρες με τις οποίες η Ένωση διατηρεί στενούς δεσμούς και των συστημάτων που θεσπίζονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού για τη διευκόλυνση της άσκησης του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας εντός της Ένωσης, μεταξύ άλλων μέσω της συμμετοχής σε υποδομή δημόσιου κλειδιού ή της διμερούς ανταλλαγής δημόσιων κλειδιών. Για να διευκολυνθεί η άσκηση του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας από τους πολίτες της Ένωσης και τα μέλη των οικογενειών τους που έχουν εμβολιαστεί ή υποβληθεί σε διαγνωστικό έλεγχο σε τρίτη χώρα ή στις υπερπόντιες χώρες ή εδάφη που αναφέρονται στο άρθρο 355 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) και απαριθμείται στον κατάλογο του παραρτήματος ΙΙ της ΣΛΕΕ ή από τις Φερόες Νήσους, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να προβλέπει την αποδοχή των πιστοποιητικών COVID-19 που έχουν εκδοθεί από τρίτη χώρα ή από υπερπόντιες χώρες ή εδάφη ή από τις Φερόες Νήσους για πολίτες της Ένωσης και τα μέλη των οικογενειών τους, εφόσον η Επιτροπή διαπιστώνει ότι τα εν λόγω πιστοποιητικά COVID-19 εκδίδονται σύμφωνα με πρότυπα που οφείλεται να θεωρούνται ισοδύναμα με αυτά που θεσπίζονται βάσει του παρόντος κανονισμού.

(29)

Για τη διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας και για να διασφαλιστεί ότι οι περιορισμοί στην ελεύθερη κυκλοφορία που ισχύουν επί του παρόντος, ενόσω διαρκεί η πανδημία της COVID-19, θα μπορούν να αρθούν με συντονισμένο τρόπο βάσει των πλέον πρόσφατων διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων και με καθοδήγηση από την Επιτροπή Υγειονομικής Ασφάλειας, η οποία συστάθηκε με το άρθρο 17 της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9), το ECDC και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), θα πρέπει να θεσπιστεί διαλειτουργικό πιστοποιητικό εμβολιασμού. Το εν λόγω πιστοποιητικό εμβολιασμού θα πρέπει να χρησιμεύει για να επιβεβαιώνεται ότι ο κάτοχός του έχει εμβολιαστεί κατά της COVID-19 σε κράτος μέλος και να συμβάλλει στη σταδιακή άρση των περιορισμών της ελεύθερης κυκλοφορίας. Το πιστοποιητικό εμβολιασμού θα πρέπει να περιέχει μόνο τις απαραίτητες πληροφορίες για τη σαφή ταυτοποίηση του κατόχου, καθώς και το χορηγηθέν εμβόλιο κατά της COVID-19, τον αριθμό των δόσεων και την ημερομηνία και τον τόπο του εμβολιασμού. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εκδίδουν πιστοποιητικά εμβολιασμού στα πρόσωπα που εμβολιάζονται κατά της COVID-19 με εμβόλια στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), στα πρόσωπα που εμβολιάζονται με εμβόλια κατά της COVID-19 στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11) και στα πρόσωπα που εμβολιάζονται με εμβόλια κατά της COVID-19 των οποίων η διανομή έχει επιτραπεί προσωρινά σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας.

(30)

Τα πρόσωπα που έχουν εμβολιαστεί πριν από την ημερομηνία θέσης σε εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής, θα πρέπει επίσης να δικαιούνται να λάβουν πιστοποιητικό εμβολιασμού σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, δεδομένου ότι το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ παρέχει το αμοιβαία αναγνωρισμένο πλαίσιο για τη διευκόλυνση της άσκησης του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας. Όταν πολίτες της Ένωσης ή μέλη των οικογενειών τους δεν έχουν στην κατοχή τους πιστοποιητικό εμβολιασμού που να πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, ιδίως επειδή έχουν εμβολιαστεί πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να τους παρέχεται κάθε εύλογη δυνατότητα να αποδεικνύουν με άλλα μέσα ότι θα πρέπει να επωφελούνται από την άρση των σχετικών περιορισμών στην ελεύθερη κυκλοφορία που παρέχεται από ένα κράτος μέλος σε κατόχους πιστοποιητικών εμβολιασμού που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Αυτό δεν θα πρέπει να νοείται ότι επηρεάζει ούτε την υποχρέωση των κρατών μελών να εκδίδουν πιστοποιητικά εμβολιασμού που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού ούτε το δικαίωμα των πολιτών της Ένωσης ή των μελών των οικογενειών τους να λαμβάνουν, από τα κράτη μέλη, τέτοια πιστοποιητικά εμβολιασμού. Ταυτόχρονα, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διατηρήσουν τη δυνατότητα να εκδίδουν αποδεικτικό εμβολιασμού σε άλλες μορφές για άλλους σκοπούς, ιδίως για ιατρικούς σκοπούς.

(31)

Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να εκδίδουν, κατόπιν αιτήματος, πιστοποιητικά εμβολιασμού για πρόσωπα που έχουν εμβολιαστεί σε τρίτη χώρα και παρέχουν όλες τις αναγκαίες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων αξιόπιστων σχετικών αποδεικτικών στοιχείων. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό, προκειμένου τα ενδιαφερόμενα πρόσωπα να μπορούν να χρησιμοποιούν ένα διαλειτουργικό και αποδεκτό πιστοποιητικό εμβολιασμού κατά την άσκηση του δικαιώματός τους για ελεύθερη κυκλοφορία εντός της Ένωσης. Τούτο θα πρέπει να ισχύει ιδίως για τους πολίτες της Ένωσης και τα μέλη της οικογένειάς τους που έχουν εμβολιαστεί σε τρίτη χώρα και για τα οποία το σύστημα υγείας ενός κράτους μέλους επιτρέπει την έκδοση Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID της ΕΕ και υπό την προϋπόθεση ότι έχει παρασχεθεί στο κράτος μέλος αξιόπιστο αποδεικτικό εμβολιασμού. Κράτος μέλος δεν θα πρέπει να υποχρεούται να εκδίδει πιστοποιητικό εμβολιασμού, όταν το σχετικό εμβόλιο κατά της COVID-19 δεν έχει εγκριθεί για χρήση στην επικράτειά του. Τα κράτη μέλη δεν υποχρεούνται να εκδίδουν πιστοποιητικά εμβολιασμού σε προξενικά γραφεία.

(32)

Στις 12 Μαρτίου 2021, το δίκτυο ηλεκτρονικής υγείας eHealth επικαιροποίησε τις Κατευθυντήριες Γραμμές του για τα Επαληθεύσιμα Πιστοποιητικά Εμβολιασμού — Βασικά στοιχεία διαλειτουργικότητας. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές, ιδίως τα προτιμώμενα πρότυπα κώδικα, θα πρέπει να αποτελέσουν τη βάση για τις τεχνικές προδιαγραφές που πρόκειται να θεσπιστούν για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

(33)

Πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, διάφορα κράτη μέλη ήδη έχουν εξαιρέσει τα εμβολιασμένα πρόσωπα από ορισμένους περιορισμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία εντός της Ένωσης. Στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη αποδέχονται τα αποδεικτικά εμβολιασμού ως λόγο εξαίρεσης από τους περιορισμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία που έχουν επιβάλει, σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο, για τον περιορισμό της διασποράς του SARS-CoV-2, για παράδειγμα από την υποχρέωση υποβολής σε καραντίνα, αυτοαπομόνωση ή διαγνωστικό έλεγχο για μόλυνση από τον SARS-CoV-2, θα πρέπει να υποχρεούνται να αποδέχονται, υπό τους ίδιους όρους, πιστοποιητικά εμβολιασμού που έχουν εκδοθεί από άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Η αποδοχή αυτή θα πρέπει να γίνεται υπό τους ίδιους όρους, πράγμα που σημαίνει ότι, για παράδειγμα, όταν ένα κράτος μέλος θεωρεί επαρκή μία δόση ενός χορηγούμενου εμβολίου, θα πρέπει να πράττει το ίδιο και για τους κατόχους πιστοποιητικού εμβολιασμού που αναφέρει λήψη μίας δόσης του ίδιου εμβολίου. Όταν κράτη μέλη αίρουν περιορισμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία με βάση αποδεικτικό εμβολιασμού, δεν θα πρέπει να υποβάλλουν τα εμβολιασμένα πρόσωπα σε πρόσθετους περιορισμούς της ελεύθερης κυκλοφορίας που συνδέονται με την πανδημία της COVID-19, όπως ο διαγνωστικός έλεγχος για μόλυνση από τον SARS-CoV-2 προκειμένου να ταξιδέψουν ή η καραντίνα ή η αυτοαπομόνωση που σχετίζεται με ταξίδι, παρά μόνο αν, με βάση τα πιο πρόσφατα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία, τέτοιοι πρόσθετοι περιορισμοί είναι αναγκαίοι και αναλογικοί για την προστασία της δημόσιας υγείας και δεν εισάγουν διακρίσεις.

(34)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θεσπίζει εναρμονισμένες διαδικασίες, στις οποίες συμμετέχουν όλα τα κράτη μέλη, για την έγκριση και την εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων σε ενωσιακό επίπεδο, διασφαλίζοντας ότι, σε ολόκληρη την Ένωση, μόνο φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής ποιότητας διατίθενται στην αγορά και χορηγούνται σε πρόσωπα. Κατά συνέπεια, οι άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται από την Ένωση σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, συμπεριλαμβανομένης της υποκείμενης αξιολόγησης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, ισχύουν σε όλα τα κράτη μέλη. Επιπλέον, οι διαδικασίες παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων που εγκρίνονται σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό εφαρμόζονται κεντρικά για όλα τα κράτη μέλη. Η αξιολόγηση και έγκριση εμβολίων μέσω της κεντρικής διαδικασίας ακολουθούν κοινά πρότυπα και πραγματοποιούνται με συνεκτικό τρόπο για λογαριασμό όλων των κρατών μελών. Η συμμετοχή των κρατών μελών στην εξέταση και την έγκριση της αξιολόγησης εξασφαλίζεται μέσω διάφορων επιτροπών και ομάδων. Η αξιολόγηση επωφελείται επίσης από την πραγματογνωσία του ευρωπαϊκού δικτύου κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Η έγκριση μέσω της κεντρικής διαδικασίας παρέχει τη διασφάλιση ότι όλα τα κράτη μέλη μπορούν να βασίζονται στα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και στη συνέπεια των παρτίδων που χρησιμοποιούνται για τον εμβολιασμό. Η υποχρέωση αποδοχής, υπό τους ίδιους όρους, πιστοποιητικών εμβολιασμού που έχουν εκδοθεί από άλλα κράτη μέλη θα πρέπει, επομένως, να καλύπτει τα εμβόλια κατά της COVID-19 που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Προκειμένου να στηρίξουν το έργο του ΠΟΥ και να επιδιώξουν καλύτερη διαλειτουργικότητα σε παγκόσμιο επίπεδο, τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται ειδικότερα να αποδέχονται πιστοποιητικά εμβολιασμού που έχουν εκδοθεί για άλλα εμβόλια κατά της COVID-19 για τα οποία έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία καταχώρισης έκτακτης χρήσης του ΠΟΥ.

(35)

Οι κατά τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 εναρμονισμένες διαδικασίες δεν θα πρέπει να εμποδίζουν τα κράτη μέλη να αποφασίσουν να αποδέχονται πιστοποιητικά εμβολιασμού που έχουν εκδοθεί για άλλα εμβόλια κατά της COVID-19 που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, εμβόλια των οποίων η διανομή έχει επιτραπεί προσωρινά δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας και εμβόλια για τα οποία έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία καταχώρισης έκτακτης χρήσης του ΠΟΥ. Όταν σε ένα τέτοιο εμβόλιο κατά της COVID-19 χορηγείται στη συνέχεια άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η υποχρέωση αποδοχής πιστοποιητικών εμβολιασμού υπό τους ίδιους όρους θα καλύπτει επίσης πιστοποιητικά εμβολιασμού που εκδίδονται από κράτος μέλος για το εν λόγω εμβόλιο κατά της COVID-19, ανεξάρτητα από το αν τα πιστοποιητικά εμβολιασμού εκδόθηκαν πριν ή μετά την έγκριση μέσω της κεντρικής διαδικασίας.

(36)

Είναι αναγκαίο να αποτρέπονται οι διακρίσεις, άμεσες ή έμμεσες, σε βάρος των προσώπων που δεν έχουν εμβολιαστεί, για παράδειγμα για ιατρικούς λόγους, επειδή δεν ανήκουν στην ομάδα-στόχο για την οποία χορηγείται ή επιτρέπεται επί του παρόντος το εμβόλιο κατά της COVID-19, όπως τα παιδιά, ή επειδή δεν είχαν ακόμη τη δυνατότητα να εμβολιαστούν ή επέλεξαν να μην το πράξουν. Κατά συνέπεια, η κατοχή πιστοποιητικού εμβολιασμού, ή η κατοχή πιστοποιητικού εμβολιασμού που αναφέρει εμβόλιο κατά της COVID-19, δεν θα πρέπει να αποτελεί προϋπόθεση για την άσκηση του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας ή για τη χρήση διασυνοριακών υπηρεσιών μεταφοράς επιβατών, για παράδειγμα υπηρεσιών αεροπορικής ή σιδηροδρομικής μεταφοράς ή μεταφοράς με λεωφορείο ή πορθμείο ή με οποιοδήποτε άλλο μεταφορικό μέσο. Επιπλέον, ο παρών κανονισμός δεν μπορεί να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι θεσπίζει δικαίωμα ή υποχρέωση εμβολιασμού.

(37)

Πολλά κράτη μέλη απαιτούν από τα πρόσωπα που ταξιδεύουν προς την επικράτειά τους να υποβληθούν σε διαγνωστικό έλεγχο για τον SARS-CoV-2 πριν ή μετά την άφιξη. Στην αρχή της πανδημίας της COVID-19, τα κράτη μέλη βασίζονταν συνήθως στον διαγνωστικό έλεγχο της αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης με αντίστροφη μεταγραφή (RT-PCR), έναν έλεγχο ενίσχυσης νουκλεϊκών οξέων (NAAT) για τη διάγνωση της COVID-19 που θεωρείται από τον ΠΟΥ και το ECDC ως η πιο αξιόπιστη μεθοδολογία διαγνωστικού ελέγχου για τον εντοπισμό κρουσμάτων και επαφών. Στην πορεία της πανδημίας, έχει καταστεί διαθέσιμη μια νέα γενιά ταχύτερων και φθηνότερων διαγνωστικών ελέγχων στην αγορά της Ένωσης, οι αποκαλούμενοι ταχείς έλεγχοι αντιγόνων, που ανιχνεύουν την παρουσία ιικών πρωτεϊνών (αντιγόνων) με σκοπό την ανίχνευση εν εξελίξει λοίμωξης από τον SARS-CoV-2. Η σύσταση (ΕΕ) 2020/1743 της Επιτροπής (12) καθορίζει κατευθυντήριες γραμμές για τα κράτη μέλη όσον αφορά τη χρήση τέτοιων ταχέων ελέγχων αντιγόνων.

(38)

Η σύσταση του Συμβουλίου της 21ης Ιανουαρίου 2021 (13) ορίζει κοινό πλαίσιο για τη χρήση και την επικύρωση ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων και την αμοιβαία αναγνώριση αποτελεσμάτων διαγνωστικών ελέγχων της COVID-19 στην Ένωση και προβλέπει την κατάρτιση κοινού καταλόγου ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων για την COVID-19. Στη βάση της εν λόγω σύστασης, η Επιτροπή Υγειονομικής Ασφάλειας συμφώνησε, στις 18 Φεβρουαρίου 2021, σε κοινό κατάλογο ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων για την COVID-19, σε μια δέσμη ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων τα αποτελέσματα των οποίων θα αναγνωρίζονται αμοιβαία από τα κράτη μέλη και σε ένα κοινό τυποποιημένο σύνολο δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνεται στα πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου για COVID-19.

(39)

Παρά τις κοινές αυτές προσπάθειες, οι πολίτες της Ένωσης και τα μέλη των οικογενειών τους που ασκούν το δικαίωμά τους για ελεύθερη κυκλοφορία εξακολουθούν να αντιμετωπίζουν προβλήματα όταν προσπαθούν κράτος μέλος να αποδεχθεί αποτέλεσμα διαγνωστικού ελέγχου το οποίο έχει ληφθεί σε άλλο κράτος μέλος. Τα προβλήματα αυτά συνδέονται συχνά με τη γλώσσα στην οποία εκδίδεται το αποτέλεσμα του διαγνωστικού ελέγχου ή την έλλειψη εμπιστοσύνης στη γνησιότητα του προσκομιζόμενου εγγράφου. Στο πλαίσιο αυτό, είναι ανάγκη να ληφθεί επίσης υπόψη το κόστος των διαγνωστικών ελέγχων. Τα προβλήματα αυτά επιδεινώνονται για τα πρόσωπα που δεν μπορούν ακόμη να εμβολιαστούν, ιδίως για τα παιδιά, για τα οποία τα αποτελέσματα των διαγνωστικών ελέγχων μπορεί να είναι ο μόνος τρόπος για να μπορέσουν να ταξιδέψουν όπου ισχύουν περιορισμοί.

(40)

Για να αυξηθεί το επίπεδο αποδοχής των αποτελεσμάτων διαγνωστικών ελέγχων που έχουν διενεργηθεί σε άλλο κράτος μέλος, όταν τα αποτελέσματα αυτά επιδεικνύονται για τους σκοπούς της άσκησης του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας, θα πρέπει να θεσπιστεί ένα διαλειτουργικό πιστοποιητικό διαγνωστικού ελέγχου, το οποίο να περιέχει τις πληροφορίες που απαιτούνται για τη σαφή ταυτοποίηση του κατόχου του, καθώς και το είδος, την ημερομηνία και το αποτέλεσμα του διαγνωστικού ελέγχου για λοίμωξη από τον SARS-CoV-2. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων των διαγνωστικών ελέγχων, για την έκδοση πιστοποιητικού διαγνωστικού ελέγχου βάσει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο αποτελέσματα ελέγχων ΝΑΑΤ και ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ο οποίος καταρτίστηκε βάσει της σύστασης του Συμβουλίου της 21ης Ιανουαρίου 2021. Το κοινό τυποποιημένο σύνολο δεδομένων που πρόκειται να περιλαμβάνουν τα πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου, το οποίο εγκρίθηκε από την Επιτροπή Υγειονομικής Ασφάλειας βάσει της σύστασης του Συμβουλίου της 21ης Ιανουαρίου 2021, ιδίως τα προτιμώμενα πρότυπα κώδικα, θα πρέπει να αποτελεί τη βάση για τις τεχνικές προδιαγραφές που πρόκειται να θεσπιστούν για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

(41)

Η χρήση ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων θα διευκόλυνε την έκδοση πιστοποιητικών διαγνωστικού ελέγχου σε οικονομικά προσιτή βάση. Η καθολική, έγκαιρη και οικονομικά προσιτή πρόσβαση σε εμβόλια κατά της COVID-19 και σε διαγνωστικούς ελέγχους για μόλυνση από τον SARS-CoV-2, τα οποία αποτελούν τη βάση για την έκδοση των πιστοποιητικών που απαρτίζουν το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, έχει καθοριστική σημασία για την καταπολέμηση της πανδημίας της COVID-19. Μεταξύ άλλων, η εύκολη πρόσβαση σε φθηνούς ταχείς διαγνωστικούς ελέγχους αντιγόνων που πληρούν ποιοτικά κριτήρια μπορεί να συμβάλει στη μείωση του κόστους, ιδίως για τα πρόσωπα που διασχίζουν τα σύνορα καθημερινά ή με άλλη συχνότητα για εργασιακούς ή εκπαιδευτικούς λόγους, για να επισκεφθούν στενούς συγγενείς, για να αναζητήσουν ιατρική περίθαλψη ή για να φροντίσουν οικεία πρόσωπα, για άλλους ταξιδιώτες με ουσιώδη καθήκοντα ή ανάγκες, για οικονομικά μειονεκτούντα πρόσωπα και για σπουδαστές. Στις 11 Μαΐου 2021, η Επιτροπή Υγειονομικής Ασφάλειας ενέκρινε επικαιροποιημένο κατάλογο ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων, αυξάνοντας σε 83 τον αριθμό των ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων που αναγνωρίζεται ότι πληρούν ποιοτικά κριτήρια. Πριν την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, διάφορα κράτη μέλη παρέχουν ήδη στους πληθυσμούς τους δυνατότητες διαγνωστικών ελέγχων μεγάλης κλίμακας. Για τη στήριξη της ικανότητας διαγνωστικών ελέγχων των κρατών μελών, η Επιτροπή έχει κινητοποιήσει 100 εκατομμύρια EUR για την αγορά περισσότερων από 20 εκατομμύρια ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων. Κινητοποιήθηκαν επίσης 35 εκατομμύρια EUR μέσω συμφωνίας με τον Ερυθρό Σταυρό, για την αύξηση της ικανότητας διαγνωστικών ελέγχων στα κράτη μέλη μέσω κινητών ικανοτήτων διαγνωστικών ελέγχων.

(42)

Τα πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου της COVID-19 με αρνητικό αποτέλεσμα που θα εκδίδονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να γίνονται αποδεκτά, υπό τους ίδιους όρους, από τα κράτη μέλη που απαιτούν απόδειξη υποβολής σε διαγνωστικό έλεγχο για μόλυνση από τον SARS-CoV-2 για την εξαίρεση από τους περιορισμούς της ελεύθερης κυκλοφορίας που έχουν επιβληθεί για τον περιορισμό της διασποράς του SARS-CoV-2. Όπου η επιδημιολογική κατάσταση το επιτρέπει, οι κάτοχοι πιστοποιητικών διαγνωστικού ελέγχου με αρνητικό αποτέλεσμα δεν θα πρέπει να υπόκεινται σε πρόσθετους περιορισμούς της ελεύθερης κυκλοφορίας σε συνάρτηση με την πανδημία της COVID-19, όπως ο πρόσθετος διαγνωστικός έλεγχος για μόλυνση από τον SARS-CoV-2 κατά την άφιξή τους ή η καραντίνα ή η αυτοαπομόνωση που σχετίζεται με ταξίδι, παρά μόνο αν, με βάση τα πιο πρόσφατα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία, τέτοιοι πρόσθετοι περιορισμοί είναι αναγκαίοι και αναλογικοί για την προστασία της δημόσιας υγείας και δεν εισάγουν διακρίσεις.

(43)

Σύμφωνα με τα υπάρχοντα επιστημονικά στοιχεία, τα πρόσωπα που έχουν αναρρώσει από την COVID-19 είναι δυνατόν να συνεχίσουν να εμφανίζονται θετικά στη μόλυνση με τον SARS-CoV-2 για ορισμένο χρονικό διάστημα μετά την εκδήλωση συμπτωμάτων. Επομένως, αν τα εν λόγω πρόσωπα υποχρεούνται να υποβληθούν σε διαγνωστικό έλεγχο πριν ασκήσουν το δικαίωμά τους στην ελεύθερη κυκλοφορία, ενδέχεται να εμποδίζονται εκ των πραγμάτων να ταξιδέψουν, παρά το ότι δεν μεταδίδουν πλέον τη νόσο. Για τη διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας και για να εξασφαλιστεί ότι οι περιορισμοί στην ελεύθερη κυκλοφορία που ισχύουν σήμερα, ενόσω διαρκεί η πανδημία της COVID-19, μπορούν να αρθούν με συντονισμένο τρόπο με βάση τα πλέον πρόσφατα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία, θα πρέπει να θεσπιστεί ένα διαλειτουργικό πιστοποιητικό ανάρρωσης, το οποίο να περιέχει τις απαραίτητες πληροφορίες για τη σαφή ταυτοποίηση του προσώπου το οποίο αφορά και την ημερομηνία προηγούμενου θετικού αποτελέσματος διαγνωστικού ελέγχου για μόλυνση από τον SARS-CoV-2. Πιστοποιητικό ανάρρωσης θα πρέπει να εκδίδεται το νωρίτερο ένδεκα ημέρες μετά την ημερομηνία κατά την οποία το πρόσωπο υποβλήθηκε για πρώτη φορά σε διαγνωστικό έλεγχο NAAT με θετικό αποτέλεσμα και θα πρέπει να ισχύει το πολύ για 180 ημέρες. Σύμφωνα με το ECDC, πρόσφατα στοιχεία δείχνουν ότι, παρά την αποβολή βιώσιμων ιικών σωματιδίων του SARS-CoV-2 κατά το διάστημα μεταξύ της δέκατης και της εικοστής ημέρας από την εκδήλωση των συμπτωμάτων, πειστικές επιδημιολογικές μελέτες δεν κατάφεραν να αποδείξουν περαιτέρω μετάδοση του SARS-CoV-2 μετά από δέκα ημέρες. Η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να τροποποιεί το εν λόγω χρονικό διάστημα βάσει οδηγιών της Επιτροπής Υγειονομικής Ασφάλειας ή του ECDC, που μελετά προσεκτικά τη βάση τεκμηρίωσης για τη διάρκεια της επίκτητης ανοσίας μετά την ανάρρωση.

(44)

Πριν την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, διάφορα κράτη μέλη ήδη έχουν εξαιρέσει από ορισμένους περιορισμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία εντός της Ένωσης τα πρόσωπα που έχουν αναρρώσει. Στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη αποδέχονται τα αποδεικτικά ανάρρωσης ως λόγο εξαίρεσης από τους περιορισμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία που έχουν επιβάλει, σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο, για τον περιορισμό της διασποράς του SARS-CoV-2, για παράδειγμα από την υποχρέωση υποβολής σε καραντίνα ή αυτοαπομόνωση ή διαγνωστικό έλεγχο για μόλυνση από τον SARS-CoV-2, θα πρέπει να υποχρεούνται να αποδέχονται, υπό τους ίδιους όρους, τα πιστοποιητικά ανάρρωσης από την COVID-19 που έχουν εκδοθεί από άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Στις 15 Μαρτίου 2021, το δίκτυο ηλεκτρονικής υγείας eHealth, σε συνεργασία με την Επιτροπή Υγειονομικής Ασφάλειας, εξέδωσε κατευθυντήριες γραμμές για τα διαλειτουργικά πιστοποιητικά ανάρρωσης πολιτών από την COVID-19 - ελάχιστο σύνολο δεδομένων. Όταν κράτη μέλη αίρουν περιορισμούς στην ελεύθερη κυκλοφορία με βάση πιστοποιητικό ανάρρωσης, δεν θα πρέπει να υποβάλλουν τα πρόσωπα που έχουν αναρρώσει σε πρόσθετους περιορισμούς της ελεύθερης κυκλοφορίας που σχετίζονται με την πανδημία της COVID-19, όπως ο διαγνωστικός έλεγχος για μόλυνση από τον SARS-CoV-2 προκειμένου να ταξιδέψουν ή η καραντίνα ή η αυτοαπομόνωση που σχετίζεται με ταξίδι, παρά μόνο αν, με βάση τα πιο πρόσφατα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία, τέτοιοι πρόσθετοι περιορισμοί είναι αναγκαίοι και αναλογικοί για την προστασία της δημόσιας υγείας και δεν εισάγουν διακρίσεις.

(45)

Για να είναι δυνατή η ταχεία επίτευξη κοινής θέσης, η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να ζητεί από την Επιτροπή Υγειονομικής Ασφάλειας, το ECDC ή τον EMA να εκδώσουν κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα όσον αφορά τα αποτελέσματα των ιατρικών περιστατικών που καταγράφονται στα πιστοποιητικά που θεσπίζονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, συμπεριλαμβανομένων της αποτελεσματικότητας και της διάρκειας της ανοσίας που παρέχουν τα εμβόλια κατά της COVID-19, του κατά πόσον τα εμβόλια αποτρέπουν την ασυμπτωματική μόλυνση και τη μετάδοση του SARS-CoV-2, της κατάστασης των προσώπων που έχουν αναρρώσει από την COVID-19 και των επιπτώσεων των νέων παραλλαγών του SARS-CoV-2 στα πρόσωπα που έχουν εμβολιαστεί ή που έχουν ήδη μολυνθεί.

(46)

Για να εξασφαλιστούν ενιαίοι όροι εφαρμογής του πλαισίου εμπιστοσύνης το οποίο θεσπίζεται με τον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14).

(47)

Η Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής όταν, σε δεόντως δικαιολογημένες περιπτώσεις που σχετίζονται ιδίως με την ανάγκη διασφάλισης της έγκαιρης εφαρμογής του πλαισίου εμπιστοσύνης, το επιβάλλουν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος ή όταν προκύπτουν νέα επιστημονικά δεδομένα.

(48)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15) εφαρμόζεται στην επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που διενεργείται κατά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Ο παρών κανονισμός θεσπίζει τη νομική βάση για την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα κατά την έννοια του άρθρου 6 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και του άρθρου 9 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679, τα οποία είναι αναγκαία για την έκδοση και την επαλήθευση των διαλειτουργικών πιστοποιητικών που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. Δεν ρυθμίζει την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που σχετίζονται με την τεκμηρίωση περιστατικών εμβολιασμού, διαγνωστικού ελέγχου ή ανάρρωσης για άλλους σκοπούς, όπως για σκοπούς φαρμακοεπαγρύπνησης ή για την τήρηση επιμέρους προσωπικών μητρώων υγείας. Τα κράτη μέλη δύνανται να επεξεργάζονται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα για άλλους σκοπούς, αν η νομική βάση για την επεξεργασία των δεδομένων αυτών για άλλους σκοπούς, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών περιόδων διατήρησης, παρέχεται στο εθνικό δίκαιο, το οποίο πρέπει να συνάδει με το ενωσιακό δίκαιο για την προστασία των δεδομένων και τις αρχές της αποτελεσματικότητας, της αναγκαιότητας και της αναλογικότητας και θα πρέπει να περιλαμβάνει διατάξεις που να προσδιορίζουν σαφώς το αντικείμενο και την έκταση της επεξεργασίας, τον συγκεκριμένο σκοπό, τις κατηγορίες οντοτήτων που μπορούν να επαληθεύουν το πιστοποιητικό, καθώς και τις σχετικές εγγυήσεις για την πρόληψη των διακρίσεων και των καταχρήσεων, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους για τα δικαιώματα και τις ελευθερίες των υποκειμένων των δεδομένων. Όταν το πιστοποιητικό χρησιμοποιείται για μη ιατρικούς σκοπούς, τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα στα οποία αποκτάται πρόσβαση κατά τη διαδικασία επαλήθευσης δεν θα διατηρούνται, όπως προβλέπεται από τον παρόντα κανονισμό.

(49)

Όταν ένα κράτος μέλος έχει θεσπίσει ή θεσπίζει, βάσει του εθνικού δικαίου, σύστημα πιστοποιητικών COVID-19 για εγχώριους σκοπούς, θα πρέπει να διασφαλίζει για την περίοδο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού ότι τα πιστοποιητικά που απαρτίζουν το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν και γίνονται δεκτά για εγχώριους σκοπούς, προκειμένου να αποφευχθεί το ενδεχόμενο πρόσωπα που ταξιδεύουν σε άλλο κράτος μέλος χρησιμοποιώντας το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ να υποχρεούνται να αποκτήσουν πρόσθετο εθνικό πιστοποιητικό COVID-19.

(50)

Σύμφωνα με την αρχή της ελαχιστοποίησης των δεδομένων, τα πιστοποιητικά COVID-19 θα πρέπει να περιέχουν μόνο τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που είναι αυστηρά αναγκαία για τον σκοπό της διευκόλυνσης της άσκησης του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας εντός της Ένωσης κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19. Οι ειδικές κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και τα πεδία δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στα πιστοποιητικά COVID-19 θα πρέπει να καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

(51)

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, δεν χρειάζεται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα σχετικά με επιμέρους πιστοποιητικά να διαβιβάζονται ή να ανταλλάσσονται διασυνοριακά. Σύμφωνα με την προσέγγιση των υποδομών δημόσιου κλειδιού, μόνο τα δημόσια κλειδιά των εκδοτών χρειάζεται να μεταβιβάζονται ή να είναι προσβάσιμα σε διασυνοριακό επίπεδο, κάτι που θα διασφαλίζεται από πύλη διαλειτουργικότητας η οποία θα δημιουργηθεί και θα συντηρείται από την Επιτροπή. Ειδικότερα, η παρουσία του πιστοποιητικού σε συνδυασμό με το δημόσιο κλειδί του εκδότη θα πρέπει να επιτρέπει την επαλήθευση της γνησιότητας, της εγκυρότητας και της ακεραιότητας του πιστοποιητικού. Για την πρόληψη και τον εντοπισμό περιπτώσεων απάτης, τα κράτη μέλη θα πρέπει να είναι σε θέση να ανταλλάσσουν καταλόγους ανακληθέντων πιστοποιητικών. Σύμφωνα με την αρχή της προστασίας των δεδομένων εξ ορισμού, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τεχνικές επαλήθευσης που δεν απαιτούν διαβίβαση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σχετικά με επιμέρους πιστοποιητικά.

(52)

Η διατήρηση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που λαμβάνονται από το πιστοποιητικό από το κράτος μέλος προορισμού ή διέλευσης ή από τους παρόχους διασυνοριακών υπηρεσιών επιβατικών μεταφορών που υποχρεούνται, βάσει του εθνικού δικαίου, να εφαρμόζουν ορισμένα μέτρα δημόσιας υγείας κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19 θα πρέπει να απαγορεύεται. Ο παρών κανονισμός δεν παρέχει νομική βάση για τη δημιουργία ή τη διατήρηση κεντρικής βάσης δεδομένων που περιέχει δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα σε επίπεδο Ένωσης.

(53)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679, οι υπεύθυνοι επεξεργασίας και οι εκτελούντες την επεξεργασία οφείλουν να λαμβάνουν τα ενδεδειγμένα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα για τη διασφάλιση επιπέδου ασφάλειας ανάλογου προς τον κίνδυνο της επεξεργασίας.

(54)

Οι αρχές ή άλλοι ορισθέντες φορείς που είναι υπεύθυνοι για την έκδοση των πιστοποιητικών που απαρτίζουν το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ, ως υπεύθυνοι επεξεργασίας κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679, είναι υπόλογοι για τον τρόπο με τον οποίο επεξεργάζονται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Αυτό περιλαμβάνει τη διασφάλιση κατάλληλου επιπέδου ασφάλειας έναντι κινδύνων, μεταξύ άλλων με τη θέσπιση διαδικασίας για την τακτική δοκιμή, αποτίμηση και αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των τεχνικών και οργανωτικών μέτρων για την προστασία της ασφάλειας της επεξεργασίας. Οι εξουσίες των εποπτικών αρχών που θεσπίζονται δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 εφαρμόζονται πλήρως, προκειμένου να προστατεύονται τα φυσικά πρόσωπα σε σχέση με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που τα αφορούν.

(55)

Για να διασφαλίζεται ο συντονισμός, η Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνονται όταν κράτος μέλος επιβάλλει σε κατόχους πιστοποιητικών την υποχρέωση να υποβληθούν, μετά την είσοδό τους στην επικράτειά του, σε καραντίνα ή σε αυτοαπομόνωση ή σε διαγνωστικό έλεγχο για μόλυνση από τον SARS-CoV-2 ή αν επιβάλλει άλλους περιορισμούς σε κατόχους των εν λόγω πιστοποιητικών.

(56)

Η σαφής, πλήρης και έγκαιρη ενημέρωση του κοινού, συμπεριλαμβανομένων των κατόχων, σχετικά με τον σκοπό, την έκδοση και την αποδοχή κάθε τύπου των πιστοποιητικών που απαρτίζουν το Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση προβλεψιμότητας για τα ταξίδια και ασφάλειας δικαίου. Η Επιτροπή θα πρέπει να στηρίξει τις προσπάθειες των κρατών μελών στο θέμα αυτό, για παράδειγμα καθιστώντας διαθέσιμες από τη διαδικτυακή πλατφόρμα «Re-open EU» τις πληροφορίες που παρέχουν τα κράτη μέλη.

(57)

Θα πρέπει να προβλεφθεί περίοδος σταδιακής εφαρμογής, ώστε να δοθεί στα κράτη μέλη που δεν είναι σε θέση να εκδώσουν πιστοποιητικά στη μορφή που συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ήδη από την ημερομηνία εφαρμογής του η δυνατότητα να συνεχίσουν να εκδίδουν πιστοποιητικά COVID-19 τα οποία δεν συμμορφώνονται ακόμη με τον παρόντα κανονισμό. Κατά τη διάρκεια της περιόδου σταδιακής εφαρμογής, τα εν λόγω πιστοποιητικά COVID-19 και τα πιστοποιητικά COVID-19 που εκδόθηκαν πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να γίνονται αποδεκτά από τα κράτη μέλη, υπό την προϋπόθεση ότι περιέχουν τα αναγκαία στοιχεία.

(58)

Σύμφωνα με τη σύσταση (ΕΕ) 2020/1475, οι περιορισμοί στην ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων εντός της Ένωσης που επιβάλλονται για τον περιορισμό της εξάπλωσης του SARS-CoV-2 θα πρέπει να αίρονται μόλις το επιτρέπει η επιδημιολογική κατάσταση. Το ίδιο ισχύει επίσης για τις απαιτήσεις επίδειξης εγγράφων πέραν των απαιτούμενων από το δίκαιο της Ένωσης, ιδίως την οδηγία 2004/38/ΕΚ, όπως είναι τα πιστοποιητικά που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί επί 12 μήνες από την ημερομηνία εφαρμογής του. Μέσα σε τέσσερις μήνες από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. Το αργότερο τρεις μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή θα πρέπει, λαμβάνοντας υπόψη την εξέλιξη της επιδημιολογικής κατάστασης όσον αφορά την πανδημία της COVID-19, να υποβάλει δεύτερη έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με τα διδάγματα από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένου του αντικτύπου του στη διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας και στην προστασία των δεδομένων.

(59)

Προκειμένου να λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική πρόοδος για τον περιορισμό της πανδημίας της COVID-19 ή να διασφαλίζεται η διαλειτουργικότητα με τα διεθνή πρότυπα, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ, ώστε να τροποποιεί τον παρόντα κανονισμό, με την τροποποίηση ή την αφαίρεση των πεδίων δεδομένων που πρόκειται να περιληφθούν στο Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID της ΕΕ όσον αφορά την ταυτότητα του κατόχου, πληροφορίες σχετικά με τον εμβόλιο κατά της COVID-19, τον διαγνωστικό έλεγχο για μόλυνση από τον SARS-CoV-2, προηγούμενη μόλυνση από τον SARS-CoV-2 και μεταδεδομένα του πιστοποιητικού, με την προσθήκη πεδίων δεδομένων όσον αφορά πληροφορίες σχετικά με τον εμβόλιο κατά της COVID-19, τον διαγνωστικό έλεγχο για μόλυνση από τον SARS-CoV-2, προηγούμενη μόλυνση από τον SARS-CoV-2 και μεταδεδομένα του πιστοποιητικού και με την τροποποίηση του αριθμού των ημερών μετά τις οποίες πρόκειται να εκδοθεί πιστοποιητικό ανάρρωσης. Προκειμένου να ληφθούν υπόψη κατευθυντήριες γραμμές που έχουν ληφθεί, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ, ώστε να τροποποιεί τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού σχετικά με το πιστοποιητικό ανάρρωσης προβλέποντας την έκδοσή του βάσει θετικού αποτελέσματος ταχέως ελέγχου αντιγόνων, διαγνωστικού ελέγχου αντισωμάτων, συμπεριλαμβανομένων ορολογικών διαγνωστικών ελέγχων αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2, ή οποιασδήποτε άλλης επιστημονικά αξιόπιστης μεθόδου. Οι εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα αναγκαία πεδία δεδομένων για τις κατηγορίες δεδομένων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και πρέπει να περιλαμβάνονται στο πιστοποιητικό ανάρρωσης. Θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν ειδικές διατάξεις σχετικά με τη μέγιστη περίοδο ισχύος, η οποία μπορεί να εξαρτάται από τον τύπο του διεξαχθέντος διαγνωστικού ελέγχου. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διενεργεί η Επιτροπή κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της, μεταξύ άλλων σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, και οι εν λόγω διαβουλεύσεις να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές που καθορίζονται στη διοργανική συμφωνία της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου (16). Πιο συγκεκριμένα, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ίση συμμετοχή στην προετοιμασία των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο λαμβάνουν όλα τα έγγραφα κατά τον ίδιο χρόνο με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, και οι εμπειρογνώμονές τους έχουν συστηματικά πρόσβαση στις συνεδριάσεις των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής που ασχολούνται με την προετοιμασία κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

(60)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17), η Επιτροπή οφείλει να συμβουλεύεται τον Ευρωπαίο Επόπτη Προστασίας Δεδομένων όταν καταρτίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις ή εκτελεστικές πράξεις που έχουν αντίκτυπο στην προστασία των δικαιωμάτων και ελευθεριών των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Η Επιτροπή δύναται επίσης να διαβουλεύεται με το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Προστασίας Δεδομένων όταν οι εν λόγω πράξεις είναι ιδιαίτερης σημασίας για την προστασία δικαιωμάτων και ελευθεριών των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.

(61)

Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η διευκόλυνση της άσκησης του δικαιώματος της ελεύθερης κυκλοφορίας εντός της Ένωσης κατά τη διάρκεια της πανδημίας της COVID-19 μέσω της θέσπισης πλαισίου για την έκδοση, την επαλήθευση και την αποδοχή διαλειτουργικών πιστοποιητικών COVID-19 σχετικά με την κατάσταση ενός ατόμου όσον αφορά το καθεστώς εμβολιασμού του κατά της COVID-19, το αποτέλεσμα διαγνωστικού ελέγχου για την COVID-19 ή την ανάρρωση από την COVID-19 δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, μπορούν όμως, λόγω της κλίμακας ή των αποτελεσμάτων της προβλεπόμενης δράσης, να επιτευχθούν καλύτερα στο επίπεδο της Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, που διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη αυτού του στόχου.

(62)

Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που κατοχυρώνει, ιδίως, ο Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης («Χάρτης»), συμπεριλαμβανομένων του δικαιώματος στον σεβασμό της ιδιωτικής και της οικογενειακής ζωής, του δικαιώματος στην προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, του δικαιώματος στην ισότητα έναντι του νόμου και της απαγόρευσης των διακρίσεων, της ελεύθερης κυκλοφορίας και του δικαιώματος πραγματικής προσφυγής. Τα κράτη μέλη οφείλουν να συμμορφώνονται με τον Χάρτη κατά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

(63)

Λόγω του επείγοντος χαρακτήρα της κατάστασης σε σχέση με την πανδημία της COVID-19, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(64)

Ο Ευρωπαίος Επόπτης Προστασίας Δεδομένων και το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Προστασίας Δεδομένων κλήθηκαν να γνωμοδοτήσουν σύμφωνα με το άρθρο 42 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725 και υπέβαλαν κοινή γνώμη στις 31 Μαρτίου 2021 (18),