Υπόθεση C-307/18

Generics (UK) Ltd κ.λπ.

κατά

Competition and Markets Authority

(αίτηση του Competition Appeal Tribunal
για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως)

Απόφαση του Δικαστηρίου (τέταρτο τμήμα)
της 30ής Ιανουαρίου 2020

«Προδικαστική παραπομπή – Ανταγωνισμός – Φαρμακευτικά προϊόντα – Φραγμοί για την είσοδο στην αγορά γενόσημων φαρμάκων οι οποίοι προκύπτουν από συμφωνίες για τον φιλικό διακανονισμό ενδίκων διαφορών σχετικών με διπλώματα ευρεσιτεχνίας για μέθοδο συναφθείσες μεταξύ του παρασκευαστή πρωτότυπων φαρμάκων, κατόχου των εν λόγω διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, και παρασκευαστών γενόσημων φαρμάκων – Άρθρο 101 ΣΛΕΕ – Δυνητικός ανταγωνισμός – Περιορισμός ως εκ του αντικειμένου – Χαρακτηρισμός – Περιορισμός ως εκ του αποτελέσματος – Εκτίμηση των αποτελεσμάτων – Άρθρο 102 ΣΛΕΕ – Σχετική αγορά – Δυνατότητα να περιληφθούν τα γενόσημα φάρμακα στη σχετική αγορά – Καταχρηστική εκμετάλλευση δεσπόζουσας θέσεως – Χαρακτηρισμός – Δικαιολογητικοί λόγοι»

1. Συμπράξεις – Προσβολή του ανταγωνισμού – Κριτήρια εκτιμήσεως – Χαρακτηρισμός επιχειρήσεως ως δυνητικού ανταγωνιστή – Πραγματικές και συγκεκριμένες δυνατότητες εισόδου στην αγορά – Κριτήρια – Σταθερή βούληση και ικανότητα της επιχείρησης να διεισδύσει στη σχετική αγορά – Απουσία ανυπέρβλητου φραγμού – Εκτίμηση – Ύπαρξη διπλώματος ευρεσιτεχνίας για μέθοδο

   (Άρθρο 101 § 1 ΣΛΕΕ)

   (βλ. σκέψεις 36-39, 43-46, 48-53, διατακτ. 1)

2. Ανταγωνισμός – Κανόνες της Ένωσης – Καθ’ ύλην πεδίο εφαρμογής – Συμφωνίες για τον φιλικό διακανονισμό ενδίκων διαφορών σχετικών με διπλώματα ευρεσιτεχνίας – Εμπίπτουν

   (Άρθρο 101 § 1 ΣΛΕΕ)

   (βλ. σκέψεις 46-53, 79-86, 96, 97)

3. Συμπράξεις – Προσβολή του ανταγωνισμού – Κριτήρια εκτιμήσεως – Διάκριση μεταξύ περιορισμών ως εκ του αντικειμένου και ως εκ του αποτελέσματος – Περιορισμός ως εκ του αποτελέσματος – Παράβαση αρκούντως επιβλαβής για τον ανταγωνισμό – Εκτίμηση

   (Άρθρο 101 § 1 ΣΛΕΕ)

   (βλ. σκέψεις 64, 65, 67-70, 76-102)

4. Συμπράξεις – Προσβολή του ανταγωνισμού – Συμφωνίες για τον φιλικό διακανονισμό ενδίκων διαφορών σχετικών με διπλώματα ευρεσιτεχνίας – Συμφωνία συναφθείσα μεταξύ παρασκευαστή πρωτότυπου φαρμάκου και παρασκευαστή γενόσημων φαρμάκων – Συμφωνία που περιλαμβάνει ρήτρες περί μη αμφισβήτησης του κύρους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και περί μη ανεξάρτητης εισόδου στην αγορά – Αντάλλαγμα συνιστάμενο σε μεταβιβάσεις αξίας – Χαρακτηρισμός του περιορισμού ως εκ του αντικειμένου – Κριτήρια – Εκτίμηση του αν οι μεταβιβάσεις αξίας έχουν χαρακτήρα κινήτρου για τη μη είσοδο στην αγορά

   (Άρθρο 101 § 1 ΣΛΕΕ)

   (βλ. σκέψεις 77-102, διατακτ. 2)

5. Συμπράξεις – Προσβολή του ανταγωνισμού – Κριτήρια εκτιμήσεως – Διάκριση μεταξύ περιορισμών ως εκ του αντικειμένου και ως εκ του αποτελέσματος – Περιορισμός ως εκ του αντικειμένου – Παράβαση αρκούντως επιβλαβής για τον ανταγωνισμό – Εκτίμηση – Είναι απαραίτητο να λαμβάνονται υπόψη τα θετικά για τον ανταγωνισμό αποτελέσματα που είναι αποδεδειγμένα, ασκούντα επιρροή, και προσιδιάζοντα στην οικεία συμφωνία – Συμβατότητα με την απουσία κανόνα της λογικής στο δίκαιο ανταγωνισμού της Ένωσης

   (Άρθρο 101 § 1 ΣΛΕΕ)

   (βλ. σκέψεις 103-110)

6. Συμπράξεις – Προσβολή του ανταγωνισμού – Κριτήρια εκτιμήσεως – Διάκριση μεταξύ περιορισμών ως εκ του αντικειμένου και ως εκ του αποτελέσματος – Περιορισμός ως εκ του αποτελέσματος – Εξετάζεται το πώς θα λειτουργούσε ο ανταγωνισμός αν δεν υπήρχε η επίμαχη συμφωνία – Πιθανότητα ο παρασκευαστής γενόσημων φαρμάκων που μετέχει στη συμφωνία να δικαιωθεί στην ένδικη διαφορά σχετικά με διπλώματα ευρεσιτεχνίας ή να συνάψει συμφωνία λιγότερο περιοριστική – Δεν ασκεί επιρροή

   (Άρθρο 101 § 1 ΣΛΕΕ)

   (βλ. σκέψεις 116-121, διατακτ. 3)

7. Δεσπόζουσα θέση – Οικεία αγορά – Καθορισμός – Κριτήρια – Εναλλαξιμότητα – Γενόσημο φάρμακο που περιέχει την ίδια δραστική ουσία με πρωτότυπο φάρμακο – Εκτίμηση

   (Άρθρο 102 ΣΛΕΕ)

   (βλ. σκέψεις 127-139, διατακτ. 4)

8. Δεσπόζουσα θέση – Κατάχρηση – Έννοια – Ικανότητα για περιορισμό του ανταγωνισμού και αποτέλεσμα εκτοπισμού από την αγορά – Σύναψη σειράς συμφωνιών για τον φιλικό διακανονισμό ενδίκων διαφορών σχετικών με διπλώματα ευρεσιτεχνίας – Εκτίμηση

   (Άρθρο 102 ΣΛΕΕ)

   (βλ. σκέψεις 145-171, διατακτ. 5)

9. Δεσπόζουσα θέση – Κατάχρηση – Ικανότητα για περιορισμό του ανταγωνισμού και αποτέλεσμα εκτοπισμού από την αγορά – Δικαιολόγηση των ενεργειών με την επίκληση θετικών για τον ανταγωνισμό αποτελεσμάτων – Προϋποθέσεις

   (Άρθρο 102 ΣΛΕΕ)

   (βλ. σκέψεις 165-171)

Σύνοψη

Το Δικαστήριο διευκρινίζει τα κριτήρια προκειμένου μια συμφωνία για τον φιλικό διακανονισμό ένδικης διαφοράς μεταξύ κατόχου διπλώματος ευρεσιτεχνίας στον φαρμακευτικό τομέα και παρασκευαστή γενόσημων φαρμάκων να αντιβαίνει στο δίκαιο ανταγωνισμού της Ένωσης

Με την απόφαση Generics (UK) κ.λπ. (C-307/18), την οποία εξέδωσε στις 30 Ιανουαρίου 2020, το Δικαστήριο διευκρίνισε ποια κριτήρια πρέπει εφαρμόζονται για τον χαρακτηρισμό των συμφωνιών φιλικού διακανονισμού ενδίκων διαφορών μεταξύ του κατόχου διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στον φαρμακευτικό τομέα και παρασκευαστών γενόσημων φαρμάκων υπό το πρίσμα της απαγόρευσης πρακτικών ή συμφωνιών που έχουν ως αντικείμενο ή ως αποτέλεσμα τον περιορισμό του ανταγωνισμού (άρθρο 101 ΣΛΕΕ) και της απαγόρευσης κατάχρησης δεσπόζουσας θέσης (άρθρο 102 ΣΛΕΕ).

Το Competition Appeal Tribunal (πρωτοβάθμιο δικαστήριο ανταγωνισμού, Ηνωμένο Βασίλειο) υπέβαλε στο Δικαστήριο αίτηση προδικαστικής αποφάσεως προκειμένου να εξετασθεί η νομιμότητα απόφασης που εξέδωσε η Competition and Markets Authority (αρχή ανταγωνισμού και αγορών, Ηνωμένο Βασίλειο) εις βάρος διαφόρων παρασκευαστών γενόσημων φαρμάκων και του φαρμακευτικού ομίλου GlaxoSmithKline (στο εξής: GSK) όσον αφορά συμφωνίες φιλικού διακανονισμού ενδίκων διαφορών σχετικών με διπλώματα ευρεσιτεχνίας (στο εξής: προσβαλλόμενη απόφαση). Η GSK ήταν κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας για τη δραστική φαρμακευτική ουσία του αντικαταθλιπτικού φαρμάκου παροξετίνη και δευτερογενών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για την προστασία ορισμένων μεθόδων παρασκευής της ουσίας αυτής. Όταν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της τελευταίας έληξε το 1999, πολλοί παρασκευαστές γενόσημων εξέτασαν το ενδεχόμενο να εισάγουν γενόσημη παροξετίνη στη βρετανική αγορά. Στο πλαίσιο αυτό, η GSK άσκησε αγωγές λόγω προσβολής διπλώματος ευρεσιτεχνίας κατά των εν λόγω παρασκευαστών γενόσημων φαρμάκων, οι οποίοι αμφισβήτησαν το κύρος ενός εκ των δευτερογενών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της GSK. Η GSK και οι παρασκευαστές γενόσημων φαρμάκων συνήψαν ακολούθως συμφωνίες για τον φιλικό διακανονισμό των ενδίκων διαφορών αυτών, στο πλαίσιο των οποίων οι τελευταίοι δέχονταν να μην εισέλθουν στην αγορά, κατά τη συμφωνηθείσα περίοδο, με τα δικά τους γενόσημα φάρμακα με αντάλλαγμα πληρωμές εκ μέρους της GSK (στο εξής: επίμαχες συμφωνίες). Με την προσβαλλόμενη απόφαση, η Competition and Markets Authority έκρινε ότι οι επίμαχες συμφωνίες παραβίαζαν την απαγόρευση σύναψης συμφωνιών που περιορίζουν τον ανταγωνισμό και συνιστούσαν, ως προς την GSK, κατάχρηση της δεσπόζουσας θέσης της στη σχετική αγορά. Η εν λόγω αρχή επέβαλε, ως εκ τούτου, χρηματικές κυρώσεις στα μετέχοντα στη συμφωνίες αυτές μέρη.

Το Δικαστήριο υπογράμμισε, καταρχάς, ότι μια συμφωνία μεταξύ επιχειρήσεων εμπίπτει στην προβλεπόμενη στο άρθρο 101, παράγραφος 1, ΣΛΕΕ απαγόρευση μόνον υπό την προϋπόθεση ότι επηρεάζει δυσμενώς και σημαντικά τον ανταγωνισμό εντός της εσωτερικής αγοράς, πράγμα που προϋποθέτει ότι οι επιχειρήσεις αυτές τελούν σε σχέση τουλάχιστον δυνητικού ανταγωνισμού μεταξύ τους. Όσον αφορά τους παρασκευαστές γενόσημων που δεν είχαν ακόμη εισέλθει στην αγορά κατά τον χρόνο σύναψης των συμφωνιών αυτών, το Δικαστήριο ανέφερε ότι η απαιτούμενη σχέση δυνητικού ανταγωνισμού προϋποθέτει ότι αποδεικνύεται η ύπαρξη πραγματικών και συγκεκριμένων δυνατοτήτων πρόσβασης στην αγορά. Προς τούτο, το Δικαστήριο έκρινε ότι πρέπει να εκτιμάται, για κάθε ενδιαφερόμενο παρασκευαστή γενόσημων φαρμάκων, αν έχει σταθερή βούληση και ικανότητα να εισέλθει στην αγορά, λαμβανομένων υπόψη των προπαρασκευαστικών κινήσεων στις οποίες έχει προβεί, καθώς και της απουσίας ανυπέρβλητων φραγμών εισόδου στην αγορά. Κατά το Δικαστήριο, τυχόν δικαιώματα από διπλώματα ευρεσιτεχνίας δεν συνιστούν, αφ’ εαυτών, τέτοιους φραγμούς, δεδομένου ότι το κύρος τους μπορεί να αμφισβητηθεί.

Όσον αφορά την έννοια του «περιορισμού του ανταγωνισμού ως εκ του αντικειμένου», το Δικαστήριο υπενθύμισε ότι ο χαρακτηρισμός αυτός προϋποθέτει τη διαπίστωση ότι οι επίμαχες συμφωνίες είναι αρκούντως επιβλαβείς για τον ανταγωνισμό, λόγω του περιεχομένου, των σκοπών και του οικονομικού και νομικού πλαισίου τους. Κατά το Δικαστήριο, δεδομένης της αισθητής μείωσης της τιμής πώλησης των οικείων φαρμάκων κατόπιν της εισόδου στην αγορά της γενόσημης εκδοχής τους, ο επιβλαβής για τον ανταγωνισμό χαρακτήρας μπορεί να γίνει δεκτός όταν οι μεταβιβάσεις αξίας που προβλέπονται από μια συμφωνία όπως οι επίμαχες μπορούν, λόγω τους ύψους τους, να εξηγηθούν μόνον από το εμπορικό συμφέρον των μετεχόντων στη συμφωνία μερών να μη διεξάγουν υγιή ανταγωνισμό και, συνεπώς, παρέχουν κίνητρο στους παρασκευαστές γενόσημων φαρμάκων να μην εισέλθουν στη σχετική αγορά. Για τον χαρακτηρισμό του «περιορισμού του ανταγωνισμού ως εκ του αντικειμένου», το Δικαστήριο απαιτεί επίσης να συνεκτιμώνται τυχόν θετικά για τον ανταγωνισμό αποτελέσματα που συνεπάγονται οι επίμαχες συμφωνίες, εφόσον αυτά αποδεικνύονται. Διευκρίνισε, ωστόσο, ότι η συνεκτίμηση αυτή εντάσσεται μόνο στην ανάλυση του αρκούντως επιβλαβούς χαρακτήρα της υπό εξέταση συμφωνίας. Το Δικαστήριο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι απόκειται στο εθνικό δικαστήριο να εκτιμήσει, για κάθε υπό εξέταση συμφωνία, εάν τα αποδειχθέντα θετικά για τον ανταγωνισμό αποτελέσματα επαρκούν ώστε να μπορεί ευλόγως να αμφισβητηθεί ο αρκούντως επιβλαβής για τον ανταγωνισμό χαρακτήρας της.

Όσον αφορά το ζήτημα αν μια συμφωνία φιλικού διακανονισμού όπως οι επίμαχες μπορεί να χαρακτηριστεί «περιορισμός του ανταγωνισμού ως εκ του αποτελέσματος», το Δικαστήριο αναφέρει ότι, προκειμένου να εκτιμηθεί αν η συμφωνία αυτή έχει δυνητικά ή πραγματικά αποτελέσματα για τον ανταγωνισμό, πρέπει να καθορισθεί πως θα λειτουργούσε πιθανώς η αγορά και πως θα ήταν η δομή της εάν δεν υπήρχε η συμπαιγνιακή πρακτική, χωρίς να είναι αναγκαίο να αποδειχθεί ότι ο οικείος παρασκευαστής γενόσημων φαρμάκων πιθανόν θα δικαιωνόταν δικαστικά ή ότι θα συναπτόταν πιθανόν μια λιγότερο περιοριστική για τον ανταγωνισμό συμφωνία φιλικού διακανονισμού.

Απαντώντας στα ερωτήματα σχετικά με την έννοια της «κατάχρησης δεσπόζουσας θέσης», το Δικαστήριο έκρινε, πρώτον, ότι η αγορά των προϊόντων πρέπει να προσδιορίζεται λαμβανομένων επίσης υπόψη των γενόσημων εκδοχών του φαρμάκου του οποίου η μέθοδος παρασκευής εξακολουθεί να προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, υπό την προϋπόθεση ότι μπορεί να αποδειχθεί ότι οι παρασκευαστές τους είναι σε θέση να εισέλθουν στην αγορά με ικανή ισχύ ώστε να είναι δυνατό να αποτελέσουν σοβαρό αντίβαρο στον ήδη παρόντα στην αγορά αυτή παρασκευαστή πρωτότυπων φαρμάκων. Δεύτερον, το Δικαστήριο ανέφερε ότι η διαπίστωση περί κατάχρησης δεσπόζουσας θέσης προϋποθέτει προσβολή της ανταγωνιστικής διάρθρωσης της αγοράς που υπερβαίνει τα αποτελέσματα τα οποία παράγει αφ’ εαυτής καθεμία από τις οικείες συμφωνίες για τις οποίες επιβλήθηκαν κυρώσεις βάσει του άρθρου 101 ΣΛΕΕ. Ειδικότερα, το Δικαστήριο επισημαίνει ότι, λαμβανομένου ιδίως υπόψη του ότι οι διάφορες συμφωνίες είναι πιθανόν να έχουν σωρευτικά αποτελέσματα που περιορίζουν τον ανταγωνισμό, η σύναψή τους, στον βαθμό που εντάσσεται σε μια συνολική στρατηγική συνάψεως συμβάσεων, ενδέχεται να έχει σημαντικό αποτέλεσμα εκτοπισμού των ανταγωνιστών από την αγορά, στερώντας από τον καταναλωτή τα οφέλη που συνεπάγεται η είσοδος στην αγορά αυτή δυνητικών ανταγωνιστών οι οποίοι παρασκευάζουν το δικό τους φάρμακο και, ως εκ τούτου, επιτρέποντας άμεσα ή έμμεσα την πρόσβαση στην εν λόγω αγορά μόνο στον παρασκευαστή του οικείου πρωτότυπου φαρμάκου. Το Δικαστήριο υπενθύμισε, τέλος, ότι η συμπεριφορά αυτή είναι δυνατόν να δικαιολογείται εφόσον η επιχείρηση που επιδεικνύει τη συμπεριφορά αυτή αποδεικνύει ότι τα αντίθετα προς τον ανταγωνισμό αποτελέσματά της μπορούν να αντισταθμισθούν, ή ακόμη και να εξουδετερωθούν, με πλεονεκτήματα ως προς την αποτελεσματικότητα τα οποία ωφελούν επίσης τον καταναλωτή. Για τη στάθμιση αυτή, το Δικαστήριο επισημαίνει ότι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ευνοϊκά για τον ανταγωνισμό αποτελέσματα της επίμαχης συμπεριφοράς ασχέτως των σκοπών που επιδιώκει η επιχείρηση που επιδεικνύει τη συμπεριφορά αυτήν.