EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Safe active implantable medical devices
Ασφαλή ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα
Ασφαλή ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα
This summary has been archived and will not be updated. See
'Διασφάλιση της ασφάλειας και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων'
for an updated information about the subject.
Η οδηγία εφαρμόζεται από τις 3 Ιουλίου 1990, και έπρεπε να γίνει νόμος στις χώρες της ΕΕ έως την 1η Ιουλίου 1991. Θα καταργηθεί στις 26 Μαΐου 2021.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε:
Η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού.
Ο πλήρης ορισμός του όρου «ιατροτεχνολογικό προϊόν» παρατίθεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ.
Ο πλήρης ορισμός του όρου «ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό βοήθημα» παρατίθεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ.
Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17-36)
Οι διαδοχικές τροποποιήσεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη έκδοση αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης.
Κανονισμός (EΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1-175)
Βλέπε ενοποιημένη έκδοση.
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 920/2013 της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2013, σχετικά με τον ορισμό και την εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 253 της 25.9.2013, σ. 8-19)
Βλέπε ενοποιημένη έκδοση.
Σύσταση 2013/473/ΕΕ της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2013, για τους ελέγχους και τις αξιολογήσεις που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 253 της 25.9.2013, σ. 27-35)
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012, για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 212 της 9.8.2012, σ. 3-12)
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 207/2012 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2012, σχετικά με τις οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ηλεκτρονική μορφή (ΕΕ L 72 της 10.3.2012, σ. 28-31)
Απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) (ΕΕ L 102 της 23.4.2010, σ. 45-48)
Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1-43)
Βλέπε ενοποιημένη έκδοση.
τελευταία ενημέρωση 01.02.2021