Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων — Ενίσχυση του ρόλου του όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

 

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Κανονισμός (ΕE) 2022/123 για την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ;

Ο κανονισμός ενισχύει τον ρόλο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επιτρέποντας στον ΕΜΑ να παρακολουθεί στενά και να μετριάζει τις ελλείψεις φαρμάκων, καθώς και να διευκολύνει την ταχύτερη έγκριση φαρμάκων για τη θεραπεία ή την πρόληψη μιας ασθένειας που προκαλεί κρίση στον τομέα της δημόσιας υγείας. Έπειτα από μια πρώτη μεταβατική περίοδο, ο ΕΜΑ θα συντονίσει επίσης την απόκριση των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με ελλείψεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων κρίσιμης σημασίας σε περίπτωση κρίσης.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Πλαίσιο δράσης

• Ο κανονισμός θεσπίζει πλαίσιο για την προετοιμασία, την πρόληψη, τον συντονισμό και τη διαχείριση των επιπτώσεων των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας και των σοβαρών συμβάντων σχετικά με τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε επίπεδο ΕΕ. Το πλαίσιο αυτό περιλαμβάνει:
  • την παρακολούθηση και μετριασμό του κινδύνου ελλείψεων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
  • τη δημιουργία πλατφόρμας τεχνολογίας πληροφοριών σε επίπεδο ΕΕ για την παρακολούθηση και υποβολή εκθέσεων σχετικά με ελλείψεις φαρμάκων·
  • την παροχή επιστημονικών συμβουλών για φάρμακα που θα μπορούσαν ενδεχομένως να συμβάλουν στη θεραπεία, πρόληψη ή διάγνωση ασθενειών που προκαλούν καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας·
  • τον συντονισμό μελετών με σκοπό την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των εμβολίων·
  • τον συντονισμό κλινικών δοκιμών για φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία, την πρόληψη ή τη διάγνωση ασθενειών που σχετίζονται με καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, και
  • τη στήριξη ομάδων εμπειρογνωμόνων που συστήνονται βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εν λόγω ομάδες μπορούν να εκτελούν αποτελεσματικά συγκεκριμένα καθήκοντα, συμπεριλαμβανομένης της παροχής γνωμοδοτήσεων και απόψεων σε κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με την επιστημονική αποτίμηση κλινικών αξιολογήσεων και αξιολογήσεων απόδοσης ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου και διαγνώσεων in vitro.
• Επιπλέον, ο παρών κανονισμός θεσπίζει επίσημα τις ομάδες καθοδήγησης για τις ελλείψεις φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την ειδική ομάδα έκτακτης ανάγκης στον ΕΜΑ, οι οποίες φέρνουν εις πέρας τα προαναφερθέντα καθήκοντα.
• Ο κανονισμός συμπληρώνει τον ιδρυτικό κανονισμό του EMA, τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 726/2004, ο οποίος θεσπίζει τις διαδικασίες χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται τόσο για ανθρώπινη όσο και για κτηνιατρική χρήση (βλ. σύνοψη).

Εκτελεστική ομάδα καθοδήγησης για τις ελλείψεις και την ασφάλεια των φαρμάκων (ομάδα καθοδήγησης για τις ελλείψεις φαρμάκων) (Κεφάλαιο II)

• H ομάδα καθοδήγησης για τις ελλείψεις φαρμάκων (ΟΚΕΦ) έχει σχεδιαστεί για να διασφαλίζει την ταχεία απόκριση σε σοβαρά συμβάντα και καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία και να εξετάζει την ανάγκη για επείγουσα, συντονισμένη δράση σε ολόκληρη την ΕΕ με στόχο τη διαχείριση των προβλημάτων που σχετίζονται με τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων.
• Η ΟΚΕΦ υποστηρίζεται από μια ομάδα εργασίας (την Ομάδα Εργασίας Ενιαίου Σημείου Επαφής) η οποία απαρτίζεται από εκπροσώπους των αρμόδιων εθνικών αρχών για τα φάρμακα κάθε κράτους μέλος, καθώς και από τον EMA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
• Μετά την αναγνώριση ενός σοβαρού συμβάντος ή κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, η ΟΚΕΦ εγκρίνει τους σχετικούς καταλόγους φαρμάκων κρίσιμης σημασίας.
• Η ΟΚΕΦ παρακολουθεί την προσφορά και ζήτηση φαρμάκων που περιλαμβάνονται σε αυτούς τους καταλόγους και διατυπώνει συστάσεις σχετικά με τα μέτρα πρόληψης ή μετριασμού των πραγματικών ή δυνητικών ελλείψεων, αλλά και για μέτρα που αφορούν τη διασφάλιση της ετοιμότητας για την αντιμετώπιση πραγματικών ή πιθανών ελλείψεων που προκύπτουν από καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας ή από σημαντικά συμβάντα.
• Οι εκπρόσωποι των παρακάτω αρμόδιων φορέων μπορούν επίσης να κληθούν να παραστούν ως παρατηρητές και να παράσχουν συμβουλές ως εμπειρογνώμονες:
  • εθνικές αρμόδιες αρχές για κτηνιατρικά φάρμακα·
  • ομάδες συμφερόντων για φάρμακα·
  • κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας·
  • διανομείς χονδρικής·
  • επαγγελματίες υγείας, ασθενείς και καταναλωτές, και
  • άλλα τρίτα μέρη.

Ευρωπαϊκή πλατφόρμα παρακολούθησης ελλείψεων (Άρθρο 13)

• Η ευρωπαϊκή πλατφόρμα παρακολούθησης ελλείψεων θα χρησιμοποιηθεί για τη συλλογή πληροφοριών από τα κράτη μέλη και τη βιομηχανία σχετικά με τις ελλείψεις, την προσφορά και τη ζήτηση φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τη διαθεσιμότητα στα κράτη μέλη.
• Όταν καταστεί πλήρως επιχειρησιακή, η πλατφόρμα:
  • θα καθιστά δυνατό στις εθνικές αρχές να ενημερώνουν όταν δεν ικανοποιείται η ζήτηση·
  • θα καθιστά δυνατή τη συγκέντρωση και την ανάλυση δεδομένων σχετικά με τη δυνατότητα παραγωγής και διανομής από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και επιχειρήσεις χονδρικής πώλησης, καθώς και τη χρήση αυτών των στοιχείων για την πρόβλεψη και τη διαχείριση των ελλείψεων·
  • θα λειτουργεί ως ενιαία πύλη για την παροχή των απαιτούμενων πληροφοριών, και
  • θα επισπεύδει την αναγκαία διαδικασία λήψης αποφάσεων ώστε να προκύπτουν ρεαλιστικές προβλέψεις ζήτησης για ορισμένα φάρμακα με βάση τα βέλτιστα διαθέσιμα δεδομένα.
• Η ευρωπαϊκή πλατφόρμα παρακολούθησης ελλείψεων θα είναι πλήρως λειτουργική στις 2 Φεβρουαρίου 2025.

Ειδική ομάδα έκτακτης ανάγκης (Κεφάλαιο ΙΙΙ)

• Κύριος σκοπός της ειδικής ομάδας έκτακτης ανάγκης είναι να αξιοποιήσει την τεχνογνωσία του δικτύου των εθνικών ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων και του EMA ώστε να εξασφαλίζει γρήγορη και συντονισμένη παροχή συμβουλών για την ανάπτυξη και τη χρήση ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων που μπορούν να συμβάλουν στην αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας.
• Η ειδική ομάδα έκτακτης ανάγκης διεκπεραιώνει μεταξύ άλλων τα ακόλουθα καθήκοντα:
  • παροχή επιστημονικών συμβουλών και επανεξέταση δεδομένων για ιατρικά προϊόντα που μπορούν να συμβάλουν στην αντιμετώπιση κατάστασης έκτακτης ανάγκης·
  • παροχή κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με κλινικές δοκιμές για ιατρικά προϊόντα με σκοπό την αντιμετώπιση ασθενειών που προκαλούν καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, καθώς και υποστήριξη καλώς σχεδιασμένων και συντονισμένων δοκιμών·
  • διατύπωση επιστημονικών συστάσεων σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που θα μπορούσαν να αντιμετωπίσουν την κατάσταση έκτακτης ανάγκης·
  • συνεργασία με εθνικούς, ευρωπαϊκούς και διεθνείς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
• Το έργο που επιτελεί η ειδική ομάδα έκτακτης ανάγκης είναι διακριτό από το έργο των επιστημονικών επιτροπών του EMA, οι οποίες αξιολογούν προϊόντα στο πλαίσιο άδειας κυκλοφορίας ή τροποποιήσεων μετά την έγκριση.

Κλινικές δοκιμές

Οι χορηγοί κλινικών δοκιμών οφείλουν να δημοσιοποιούν το πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής και τη σύνοψη των αποτελεσμάτων. Σε περίπτωση λήψης άδειας κυκλοφορίας, ο ΕΜΑ δημοσιοποιεί τις πληροφορίες προϊόντος συμπεριλαμβανομένων των προϋποθέσεων χρήσης.

Εκτελεστική Διευθύνουσα Ομάδα για τις ελλείψεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Κεφάλαιο IV)

• H ομάδα καθοδήγησης για τις ελλείψεις σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΟΚΕΙΠ) η οποία συγκροτήθηκε από τον νέο κανονισμό, έχει σχεδιαστεί για να διασφαλίζει την ταχεία αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας και να εξετάζει την αναγκαιότητα μιας επείγουσας, συντονισμένης δράσης σε ολόκληρη την ΕΕ με στόχο τη διαχείριση των προβλημάτων που σχετίζονται με τη διαθεσιμότητα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας κατά τη διάρκεια της κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας.
• Η ΟΚΕΙΠ υποστηρίζεται από μια ομάδα εργασίας, η οποία απαρτίζεται από εκπροσώπους των αρμόδιων εθνικών αρχών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κάθε κράτους μέλος, καθώς και από τον EMA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
• Μετά την αναγνώριση μιας κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, η ΟΚΕΙΠ διαβουλεύεται με την ομάδα εργασίας και εγκρίνει κατάλογο με τις κατηγορίες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων κρίσιμης σημασίας (τον κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων κρίσιμης σημασίας κατά τη διάρκεια κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγεία). Επιπλέον, μετά από αυτή την αναγνώριση και για την περαιτέρω στήριξη της ΟΚΕΙΠ, ο EMA πρέπει να δημιουργήσει έναν κατάλογο ενιαίων σημείων επαφής για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ή τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, εισαγωγείς και κοινοποιημένους οργανισμούς, με βάση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων κρίσιμης σημασίας κατά τη διάρκεια κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας.
• Κατά τη διάρκεια της κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, η ΟΚΕΙΠ παρακολουθεί την προσφορά και ζήτηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιλαμβάνονται σε αυτόν τον κατάλογο και διατυπώνει συστάσεις σχετικά με τα μέτρα πρόληψης ή μετριασμού των πραγματικών ή δυνητικών ελλείψεων, αλλά και για μέτρα που αφορούν τη διασφάλιση της ετοιμότητας για την αντιμετώπιση πραγματικών ή πιθανών ελλείψεων που προκύπτουν από καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας.
• Εκπρόσωποι κατασκευαστών και κοινοποιημένων οργανισμών ή οποιουδήποτε άλλου φορέα στην αλυσίδα εφοδιασμού ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και εκπρόσωποι των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών και των καταναλωτών, μπορούν επίσης να προσκαλούνται να παρίστανται ως παρατηρητές και να παρέχουν συμβουλές εμπειρογνωμόνων.

Διαφάνεια και σύγκρουση συμφερόντων (Άρθρο 32)

• Η ΟΚΕΦ και η ΟΚΕΙΠ εκτελούν τις δραστηριότητές τους με ανεξάρτητο, αμερόληπτο και διαφανή τρόπο.
• Τα μέλη τους και, κατά περίπτωση, οι παρατηρητές δεν έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα στη βιομηχανία φαρμάκων ή στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία θα μπορούσαν να θίξουν την ανεξαρτησία ή την αμεροληψία τους.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ;

Ο κανονισμός εφαρμόζεται από την 1η Μαρτίου 2022, εκτός από τους κανόνες σχετικά με τις ελλείψεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων κρίσιμης σημασίας, οι οποίοι θα τεθούν σε ισχύ από τη 2α Φεβρουαρίου 2023.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Για περισσότερες πληροφορίες δείτε:

• Ο κανονισμός για την διευρυμένη εντολή του EMA τίθεται σε εφαρμογή — δελτίο Tύπου (ΕΜΑ)
• Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (Ευρωπαϊκή Επιτροπή)
• Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).

ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ

Κανονισμός (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Ιανουαρίου 2022, σχετικά με την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 20 της 31.1.2022, σ. 1-37).

ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ

Απόφαση της Επιτροπής, της 16ης Σεπτεμβρίου 2021, για τη σύσταση της Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (ΕΕ C 393I της 29.9.2021, σ. 3-8).

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (ΕΕ L 158 της 27.5.2014, σ. 1-76).

Οι διαδοχικές τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη απόδοση αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης.

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1-33).

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

τελευταία ενημέρωση 12.05.2022