(1)

Με την οδηγία 2003/70/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριλήφθηκε η ουσία propiconazole (προπικοναζόλη) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

(2)

Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρούνται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

(3)

Η έγκριση της δραστικής ουσίας propiconazole, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Ιανουαρίου 2019.

(4)

Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας propiconazole σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(5)

Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.

(6)

Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 15 Απριλίου 2015.

(7)

Η Αρχή κοινοποίησε την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για υποβολή παρατηρήσεων και διαβίβασε στην Επιτροπή τις παρατηρήσεις που έλαβε. Η Αρχή έθεσε επίσης τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού.

(8)

Στις 14 Ιουνίου 2017 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία propiconazole αναμένεται να πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(9)

Η Αρχή παρέπεμψε στη γνώμη (7) της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, η οποία εκδόθηκε στις 9 Δεκεμβρίου 2016 σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8), με την οποία προτάθηκε η ουσία propiconazole να ταξινομηθεί ως ουσία τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β, σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό. Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (ΕΕ) 2018/1480 της Επιτροπής (9) τροποποίησε το παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και η ουσία propiconazole ταξινομήθηκε ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β.

(10)

Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία του φακέλου, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν ήταν δυνατόν να επιβεβαιωθούν για τα φυτικά και τα ζωικά προϊόντα τα ανώτατα όρια καταλοίπων («ΑΟΚ») σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), δεδομένου ότι δεν υπήρχαν δεδομένα για το μέγεθος και την τοξικότητα των μεταβολιτών που περιλαμβάνονται στον ορισμό των καταλοίπων για την εκτίμηση επικινδυνότητας. Τα ισχύοντα ΑΟΚ για τις προτεινόμενες χρήσεις της ουσίας propiconazole υπερβαίνουν την προκαθορισμένη τιμή κατά την έννοια του άρθρου 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. Για τους λόγους αυτούς, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι η έκθεση του ανθρώπου στη δραστική ουσία είναι αμελητέα. Ως εκ τούτου, οι απαιτήσεις που καθορίζονται στο σημείο 3.6.4 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 δεν πληρούνται.

(11)

Η Αρχή εντόπισε κρίσιμη ανησυχία σε σχέση με τη μόλυνση των υπόγειων υδάτων από μεταβολίτες της ουσίας propiconazole. Ειδικότερα, ο μεταβολίτης NOA436613 προβλέπεται να εμφανιστεί σε τιμές άνω της παραμετρικής τιμής 0,1 μg/L σε όλα τα συναφή σενάρια για όλες τις προτεινόμενες χρήσεις της ουσίας propiconazole, ακόμη και όταν η ουσία χρησιμοποιείται ανά διετία. Προβλέπεται ότι δύο άλλοι μεταβολίτες εμφανίζονται σε υπόγεια ύδατα σε τιμή άνω του 0,1 μg/L στην πλειονότητα των σχετικών σεναρίων. Οι μεταβολίτες αυτοί θεωρούνται εκ των προτέρων πηγή ανησυχίας δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι έχουν το ίδιο δυναμικό αναπαραγωγικής τοξικότητας με τη μητρική ουσία propiconazole. Ως εκ τούτου, επί του παρόντος, δεν μπορεί να διαπιστωθεί ότι η παρουσία μεταβολιτών της ουσίας propiconazole στα υπόγεια ύδατα δεν θα οδηγήσει σε μη αποδεκτές επιδράσεις στα υπόγεια ύδατα και σε επιβλαβείς επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία κατά την έννοια του άρθρου 4 παράγραφος 3 στοιχείο β) και στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(12)

Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ουσία propiconazole προκαλεί τοξικές επιδράσεις στα ενδοκρινικά όργανα. Ωστόσο, η επιστημονική αξιολόγηση για τις ενδεχόμενες ιδιότητες της ουσίας propiconazole ως προς την πρόκληση ενδοκρινικών διαταραχών δεν μπόρεσε να ολοκληρωθεί από την Αρχή με βάση τις πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες στον φάκελο. Επιπλέον, η αξιολόγηση διαφόρων πτυχών που είναι αναγκαίες για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τον κίνδυνο για τους καταναλωτές διά της πρόσληψης μέσω της διατροφής δεν κατέστη δυνατό να ολοκληρωθεί με βάση τις πληροφορίες που περιέχονται στο φάκελο.

(13)

Δεδομένων των ανησυχιών αυτών, δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί έγκριση σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(14)

Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 844/2012, σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης ανανέωσης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

(15)

Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με την ουσία δεν εξαλείφθηκαν.

(16)

Συνεπώς, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την ουσία propiconazole, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας propiconazole, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.

(17)

Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(18)

Θα πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος στα κράτη μέλη για την ανάκληση των αδειών για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία propiconazole.

(19)

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία propiconazole, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη θα χορηγήσουν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος θα πρέπει να λήγει το αργότερο στις 19 Μαρτίου 2020.

(20)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/84 της Επιτροπής (11) παρέτεινε την ημερομηνία λήξης της περιόδου έγκρισης της ουσίας propiconazole έως τις 31 Ιανουαρίου 2019, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Δεδομένου ότι λαμβάνεται απόφαση πριν από την εν λόγω παράταση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατό.

(21)

Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα εκ νέου υποβολής αίτησης για την έγκριση της ουσίας propiconazole σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(22)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,