23.12.2009

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 317/62

---

Γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής με θέμα την «Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου, στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, φαρμάκων που είναι ψευδεπίγραφα ως προς την ταυτότητα, το ιστορικό ή την πηγή τους»

COM(2008) 668 τελικό – 2008/0261 (COD)

(2009/C 317/10)

Εισηγητής: ο κ. MORGAN

Στις 12 Φεβρουαρίου 2009, και σύμφωνα με το άρθρο 95 της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, το Συμβούλιο αποφάσισε να ζητήσει τη γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής με θέμα την:

Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου, στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, φαρμάκων που είναι ψευδεπίγραφα ως προς την ταυτότητα, το ιστορικό ή την πηγή τους

COM(2008) 668 τελικό - 2008/0261 (COD).

Το ειδικευμένο τμήμα «Ενιαία αγορά, παραγωγή και κατανάλωση», στο οποίο ανατέθηκε η προετοιμασία των σχετικών εργασιών της ΕΟΚΕ, υιοθέτησε τη γνωμοδότησή του στις 22 Ιουνίου 2009 με βάση την εισηγητική έκθεση του κ. Morgan.

Κατά την 455η σύνοδο ολομέλειάς της, της 15ης και 16ης Ιουλίου 2009 (συνεδρίαση της 15ης Ιουλίου 2009) η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε την ακόλουθη γνωμοδότηση με 150 ψήφους υπέρ και 2 ψήφους κατά.

1.   Συμπεράσματα και συστάσεις

1.1.   Η ΕΟΚΕ επικροτεί την εν λόγω πρωτοβουλία. Η δημόσια υγεία αποτελεί βασική μέριμνα όλων των μελών της ΕΟΚΕ. Ωστόσο, είναι πεποίθηση της ΕΟΚΕ ότι η οδηγία από μόνη της δεν θα επιφέρει τα προσδοκώμενα αποτελέσματα, αφού αποτελεί μέρος μιας πολύπλευρης προσπάθειας που συνδυάζει το ποινικό δίκαιο, την επιβολή του νόμου, την προστασία των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, την τελωνειακή επιτήρηση και τη διεθνή συνεργασία. Η ΕΟΚΕ προτρέπει τα κράτη μέλη να ενισχύσουν τα μέτρα εφαρμογής.

1.2.   Η ΕΟΚΕ προτείνει να καταβληθούν μεγαλύτερες προσπάθειες εναρμόνισης των ονομάτων και των εμπορικών σημάτων που χρησιμοποιούνται για τα φάρμακα στην ΕΕ καθώς και εναρμόνισης των συσκευασιών και των κωδικών αναγνώρισης των φαρμακευτικών προϊόντων σε όλη την ΕΕ. Αντί των τουλάχιστον δέκα διαφορετικών υφιστάμενων συστημάτων κωδικοποίησης, που δεν επικεντρώνονται ιδιαίτερα στην ασφάλεια όσον αφορά τον αριθμό παρτίδας και την ημερομηνία παρασκευής και λήξης, πρέπει να θεσπισθεί ένα εναρμονισμένο ευρωπαϊκό πρότυπο ταυτοποίησης των φαρμακευτικών προϊόντων ούτως ώστε να διασφαλίζεται η ανίχνευσή τους καθ’ όλη την αλυσίδα διανομής μέχρι τον ασθενή. Η εναρμόνιση θα ενισχύσει την εσωτερική αγορά και θα ανοίξει τον δρόμο για την ασφαλή ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στην ΕΕ. Θα διευκολύνει επίσης τη διαδικασία εξακρίβωσης της γνησιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων όσο βρίσκονται στον ίδιο τον παρασκευαστή, ανά πάσα στιγμή και σε κάθε σημείο, καταρχάς τουλάχιστον στο επίπεδο της εσωτερικής αγοράς της ΕΕ. Τελικώς, τούτο θα μπορούσε να οδηγήσει σε μια ευρύτερη πρωτοβουλία.

1.3.   Η τεχνολογία μπορεί να συμβάλει στην πραγματοποίηση σημαντικής προόδου όσον αφορά τους κωδικούς, την ταυτοποίηση και την εξακρίβωση της γνησιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία μαζί με την ανίχνευση, αποτελούν καθοριστικής σημασίας ζητήματα. Οι στρατηγικές αυτές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον εντός των ορίων των στόχων που εξυπηρετούν, ευνοώντας τις άμεσες επαληθεύσεις – χωρίς μεσάζοντα – μέσω των γνησίων καταλόγων αναφοράς των παρασκευαστών, οι οποίοι είναι οι μόνοι που μπορούν να βεβαιώσουν τη γνησιότητα της παραγωγής τους. Υπάρχουν διαφορετικά συστήματα αναγνώρισης, παραδείγματος χάρη η ραδιοσυχνική αναγνώριση (RFID) ή η αναγνώριση με δισδιάστατο γραμμωτό κώδικα (Data Matrix). Στο Βέλγιο, εφαρμόζεται ένα σύστημα εξατομικευμένης καταχώρησης των συσκευασιών, με αύξοντα αριθμό και μονοδιάστατο γραμμωτό κώδικα, που θεσπίσθηκε από το σύστημα ασφάλισης ασθένειας, προκειμένου να αποφευχθεί, στο πλαίσιο του συστήματος της συμμετοχής χρηματοδότησης από τρίτους, η εις βάρος του ασφαλιστικού φορέα πολλαπλή έκδοση τιμολογίων για την ίδια συσκευασία. Εντούτοις, το εν λόγω βελγικό σύστημα δεν περιλαμβάνει ούτε αριθμό παρτίδας, ούτε ημερομηνία λήξης. Η εξέλιξη αυτού του βελγικού Ενιαίου Γραμμωτού Κώδικα (CBU) προς μία σήμανση με το σύστημα Data Matrix θα επιτρέψει την αντιμετώπιση των υφιστάμενων κενών σε ό,τι αφορά την ανίχνευση και την εξακρίβωση της γνησιότητας σύμφωνα με τις σημερινές επιταγές του κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα. Παρότι αυτού του είδους οι τεχνικές δυνατότητες μπορούν να εφαρμοσθούν με ελάχιστο κόστος άμεσα και πλήρως, η Επιτροπή, παραδόξως πιστεύει ότι είναι πολύ νωρίς για να λάβει απόφαση επί των κωδικών αναγνώρισης και ότι χρειάζονται περισσότερες δοκιμές. Όσο περισσότερο καθυστερήσει η εφαρμογή των κωδικών αναγνώρισης, τόσο πιο κατακερματισμένη και συγκεχυμένη θα είναι η κατάσταση. Επομένως, η ΕΟΚΕ προτείνει την καθιέρωση μιας ειδικής ομάδας «κωδικών αναγνώρισης» για την αξιολόγηση της εφαρμογής των υφιστάμενων τυποποιημένων διαδικασιών, καταρχάς τουλάχιστον σε επίπεδο εσωτερικής αγοράς της ΕΕ. Τούτο θα μπορούσε να συμβάλλει στην ανάληψη ηγετικού ρόλου παγκοσμίως.

1.4.   Δεν αρκεί να δοθεί προσοχή στην νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού. Εάν δεν επιλυθεί το θέμα του διαδικτύου, η δημόσια υγεία θα απειλείται όλο και περισσότερο. Πρόκειται για μία σημαντική κοινωνική διάσταση του ζητήματος επειδή τα παράνομα φθηνά φάρμακα που διοχετεύονται μέσω του διαδικτύου δημιουργούν ένα σύστημα υγειονομικής περίθαλψης δύο ταχυτήτων. Η ΕΟΚΕ παροτρύνει την Επιτροπή να αναλάβει δράση.

1.5.   Η ΕΟΚΕ συμφωνεί ότι πρέπει να διώκεται αμείλικτα οιοσδήποτε φορέας επιτρέπει την εισαγωγή παραποιημένων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού. Οι κυρώσεις θα πρέπει να είναι δρακόντειες και να κλιμακώνονται από απλά πρόστιμα μέχρι τη δήμευση των εν λόγω επιχειρήσεων. Η ΕΟΚΕ προτρέπει την Επιτροπή να δημοσιεύσει, υπόψη των κρατών μελών, κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα πρόστιμα.

1.6.   Οι διαστάσεις που έχει λάβει το φαινόμενο των προϊόντων απομιμήσεων και οι πηγές των φαρμάκων απομιμήσεων φαίνεται ότι δεν έχουν γίνει ακόμη πλήρως αντιληπτές. Το σχέδιο οδηγίας θα πρέπει να συμπεριλάβει τρόπους αντιμετώπισης αυτών των αδυναμιών στα συστήματα εποπτείας και ελέγχου.

1.7.   Με βάση την ΠΟΥ, η ΕΟΚΕ θα προτιμούσε να γίνεται λόγος στην οδηγία για «παραποιημένα» προϊόντα αντί για «ψευδεπίγραφα» προϊόντα.

1.8.   Η πολυπλοκότητα του κειμένου, στο οποίο προστέθηκαν πολλές τροπολογίες τόσο κατά το παρελθόν όσο και πρόσφατα, το καθιστά δυσνόητο. Η ΕΟΚΕ συνιστά να δημοσιευτεί ένα επιμέρους έγγραφο που θα περιλαμβάνει το βασικό κείμενο και τις τροπολογίες ούτως ώστε το κείμενο που αφορά τα παραποιημένα προϊόντα να είναι ευανάγνωστο και ευνόητο.

2.   Εισαγωγή

2.1.   Τον Νοέμβριο του 2001, η ΕΕ θέσπισε την οδηγία 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος αναφορικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Η οδηγία αποτελεί μία εγκυκλοπαιδική σύνοψη όλων των πτυχώντου θέματος. Στη συνέχεια, τροποποιήθηκε από έναν κανονισμό και πέντε περαιτέρω οδηγίες. Σήμερα φτάνει τις 70 σελίδες και περιέχει 130 άρθρα. Σε αυτές προστίθενται 44 ακόμη σελίδες με παραρτήματα.

2.2.   Το θέμα της παρούσας γνωμοδότησης είναι ακόμη μία οδηγία τροποποίησης. Αφορά την είσοδο στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων που είναι ψευδεπίγραφα ως προς την ταυτότητα, το ιστορικό ή την πηγή τους. Η οδηγία τροποποίησης είναι μια από τις τρεις οδηγίες που υποβάλλονται ταυτόχρονα για την εξέταση διαφόρων πλευρών του κοινοτικού κώδικα. Κατά την άποψη της ΕΟΚΕ θα ήταν σκόπιμο, τουλάχιστον σε ό,τι αφορά την υπό εξέταση οδηγία, να εκπονηθεί ένα επιμέρους έγγραφο που να περιλαμβάνει την βασική οδηγία και τις τροποποιήσεις που προτείνονται στην παρούσα οδηγία ούτως ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να έχουν στη διάθεσή τους ένα συνοπτικό, ολοκληρωμένο, συνεκτικό και ουσιώδες κείμενο. Το παρόν κείμενο είναι ασαφές και δυσνόητο.

2.3.   Τα παραποιημένα φάρμακα συνοδεύονται σκόπιμα και παράνομα από μια ετικέτα που περιέχει παραπλανητικές πληροφορίες σε σχέση με την ταυτότητα ή την πηγή τους. Η ποιότητά τους είναι απρόβλεπτη, δεδομένου ότι μπορεί να περιέχουν ακατάλληλη ποσότητα δραστικών ουσιών, ακατάλληλες ουσίες ή καμία δραστική ουσία. Σε όλες τις περιπτώσεις τα παραποιημένα φάρμακα παρασκευάζονται σε παράνομα εργαστήρια, όπου δεν υπάρχει η δυνατότητα ελέγχου.

2.4.   Τα παραποιημένα φάρμακα συνιστούν σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία. Υπονομεύουν την κοινοτική φαρμακευτική νομοθεσία και τη φαρμακοβιομηχανία της ΕΕ. Ο αριθμός ψευδεπίγραφων καινοτόμων και ζωτικών φαρμάκων αυξάνεται. Επιπλέον, τα προϊόντα αυτά, για να αυξηθεί η διατιθέμενη ποσότητά τους, διοχετεύονται μέσω της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού προς τους ασθενείς.

2.5.   Σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), η κλίμακα του προβλήματος έχει ως εξής:

—	λιγότερο από 1 % στις περισσότερες βιομηχανοποιημένες χώρες και στα περισσότερα κράτη-μέλη της ΕΕ,

—	περισσότερο από 20 % στο μεγαλύτερο μέρος της πρώην Σοβιετικής Ένωσης,

—	περισσότερο από 30 % σε ορισμένα μέρη της Ασίας, της Αφρικής και της Λατινικής Αμερικής,

—	περισσότερο από 50 % από παράνομους δικτυακούς τόπους.

Σε ό,τι αφορά το διαδίκτυο, η Επιτροπή δήλωσε ότι «η επίλυση του προβλήματος των παράνομων αλυσίδων εφοδιασμού θα απαιτούσε χωριστό ορισμό του προβλήματος, με συγκεκριμένες ουσιαστικές αιτίες, συγκεκριμένους στόχους και συγκεκριμένες επιλογές πολιτικής». Τα θέματα αυτά δεν θίγονται στην υπό εξέταση οδηγία.

2.6.   Η Επιτροπή εκτιμά ότι οι βαθύτερες αιτίες για τις οποίες τα ψευδεπίγραφα φάρμακα εξακολουθούν να μην εντοπίζονται στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού είναι πολλαπλές, αλλά μπορούν να συνοψιστούν στις εξής τέσσερις:

—	τα ψευδεπίγραφα φάρμακα δεν μπορούν πάντα να διακρίνονται ευχερώς από τα γνήσια φάρμακα λόγω των προβλημάτων που αφορούν την ανίχνευση και ταυτοποίηση·

—	η αλυσίδα εφοδιασμού έχει καταστεί ιδιαίτερα περίπλοκη και αποδεικνύεται τόσο ισχυρή όσο και ο πιο αδύναμος κρίκος της·

—	υπάρχει ανασφάλεια δικαίου ως προς το καθεστώς που εφαρμόζεται στα προϊόντα τα οποία εισέρχονται στην ΕΕ ενώ φέρεται να μην διατίθενται στην αγορά· και

—	ήδη οι δραστικές φαρμακευτικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παρασκευής μπορεί να είναι ψευδεπίγραφες ουσίες των πρωτότυπων δραστικών φαρμακευτικών ουσιών.

3.   Κύρια σημεία της πρότασης οδηγίας

3.1.   Ο στόχος της βασικής οδηγίας 2001/83/ΕΚ, καθώς και της παρούσας πρότασης τροποποίησης, είναι να καθιερωθεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων και να εξασφαλιστεί, παράλληλα, υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας στην ΕΕ. Οι βασικές διατάξεις της τροποποίησης αναλύονται στις επόμενες παραγράφους. Οι παραπομπές στα άρθρα αφορούν το άρθρο 1 της οδηγίας τροποποίησης.

Ανίχνευση και ταυτοποίηση

3.2.   Έλεγχος των παρασκευαστών δραστικών φαρμακευτικών ουσιών. (4)

3.3.   Δημιουργία νομικής βάσεως ώστε να μπορεί η Επιτροπή να καθιστά υποχρεωτικά συγκεκριμένα χαρακτηριστικά ασφαλείας, όπως ο κωδικός αναγνώρισης ή η ανεξίτηλη σφραγίδα, επί της συσκευασίας φαρμάκων τα οποία χορηγούνται με ιατρική συνταγή προκειμένου να καταστεί δυνατή η ταυτοποίηση, η εξακρίβωση της γνησιότητας και η ιχνηλασιμότητα των φαρμάκων. (6), (8), (9)

3.4.   Η κατ’ αρχήν απαγόρευση επεμβάσεων (δηλ. της αφαίρεσης, της αλλοίωσης ή της υπερβολικής επισήμανσης), όσον αφορά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας στη συσκευασία από τους συμμετέχοντες που βρίσκονται ανάμεσα στον αρχικό παρασκευαστή και τον τελευταίο κρίκο της αλυσίδας διανομής – συνήθως τον φαρμακοποιό – ή τον τελικό χρήστη – τον γιατρό ή τον ασθενή. Οποιοσδήποτε φορέας στην αλυσίδα εφοδιασμού συσκευάζει φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να είναι κάτοχος αδείας παρασκευής και να είναι υπεύθυνος για οποιαδήποτε ζημία προκαλείται από ψευδεπίγραφα προϊόντα. (9), (10)

Αλυσίδα διανομής

3.5.   Ορισμένες υποχρεώσεις για όσους συμμετέχουν στην αλυσίδα διανομής εκτός από τους χονδρεμπόρους-διανομείς. Οι παράγοντες που συμμετέχουν τυπικά, όπως οι πράκτορες και οι δημοπράτες, μπορούν να συμμετέχουν στις συναλλαγές χωρίς ουσιαστικά να έρχονται σε επαφή με τα προϊόντα. (1), (14)

3.6.   Κανόνες που συμπληρώνουν τις υφιστάμενες ορθές πρακτικές για τους διανομείς. (13)

3.7.   Οι χονδρέμποροι-διανομείς θα εξακολουθήσουν να χρειάζονται άδεια. (12), (13), (14)

3.8.   Υποχρεωτικοί έλεγχοι των χονδρεμπόρων-διανομέων φαρμάκων, ώστε να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία των επιχειρηματικών εταίρων. (15)

Ανασφάλεια δικαίου

3.9.   Εξάλειψη της ανασφάλειας δικαίου όσον αφορά την εισαγωγή φαρμάκων που προορίζονται για επανεξαγωγή. (2), (7)

Παραποίηση των πρωτότυπων δραστικών φαρμακευτικών ουσιών

3.10.   Πιστοποίηση από τους παρασκευαστές ότι οι προμηθευτές των δραστικών ουσιών συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις. (3), (5), (7)

3.11.   Αυστηρότεροι έλεγχοι για τις εισαγωγές δραστικών φαρμακευτικών ουσιών από τρίτες χώρες, εάν δεν μπορεί να διαπιστωθεί ότι το ρυθμιστικό πλαίσιο στην αντίστοιχη τρίτη χώρα εξασφαλίζει επαρκές επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου για τα προϊόντα που εξάγονται στην ΕΕ. (4), (16)

Γενικές διατάξεις

3.12.   Αυστηρότεροι κανόνες για τις επιθεωρήσεις, καθώς και μεγαλύτερη διαφάνεια ως προς τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων με τη δημοσίευσή τους στη βάση δεδομένων EudraGMP. (12), (15)

3.13.   Η επίβλεψη διενεργείται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, οι οποίες και εφαρμόζουν τυχόν αναγκαίες κυρώσεις. Η Επιτροπή θα εκδώσει νέες κατευθυντήριες γραμμές. (16), (17)

4.   Η προοπτική της ΕΟΚΕ

4.1.   Η ΕΟΚΕ επικροτεί την πρωτοβουλία. Η δημόσια υγεία αποτελεί βασικό μέλημα της ΕΟΚΕ.

4.2.   Η ΕΟΚΕ σημειώνει ότι η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) περιγράφει τα «ψευδεπίγραφα» προϊόντα ως «παραποιημένα» προϊόντα. Η ΕΟΚΕ συνιστά στην Επιτροπή να ακολουθήσει την κατεύθυνση της ΠΟΥ. Ο όρος «παραποιημένα» αποδίδει καλύτερα τον εγκληματικό χαρακτήρα αυτής της δραστηριότητας. Η ΠΟΥ επισημαίνει σχετικά με αυτό «Η παραποίηση φαρμάκων, περιλαμβανομένου του όλου φάσματος δραστηριοτήτων από την παρασκευή έως τη χορήγησή τους στους ασθενείς, αποτελεί σοβαρή αξιόποινη πράξη που θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη ζωή και υπονομεύει την αξιοπιστία των συστημάτων υγείας» (1).

4.3.   Στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, η παρεμπόδιση της εισόδου παραποιημένων φαρμάκων βασίζεται στη συνεργασία μεταξύ έμπιστων και αξιόπιστων επιχειρηματικών εταίρων. Για να βελτιωθεί η συνεργασία πρέπει να θεσπιστεί η υποχρεωτική πιστοποίηση όλων των παραγόντων που συμμετέχουν στην αλυσίδα εφοδιασμού, και οι λεπτομέρειες πρέπει να είναι διαθέσιμες σε μια βάση δεδομένων στην οποία να έχει πρόσβαση το κοινό.

Ανίχνευση και ταυτοποίηση

4.4.   Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η Επιτροπή υποτιμά το πρόβλημα της ανίχνευσης και της αναγνώρισης. «Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα δεν μπορούν ποτέ να διακρίνονται ευχερώς από τα γνήσια φάρμακα χωρίς τυποποιημένους κωδικούς αναγνώρισης, γεγονός που συνεπάγεται προβλήματα ως προς την ανίχνευση.»

4.5.   Η ΕΟΚΕ προτείνει να καταβληθούν μεγαλύτερες προσπάθειες εναρμόνισης των ονομάτων και των εμπορικών σημάτων που χρησιμοποιούνται για τα φάρμακα στην ΕΕ καθώς και εναρμόνισης των συσκευασιών και των κωδικών αναγνώρισης των φαρμακευτικών προϊόντων σε όλη την ΕΕ. Αντί των τουλάχιστον δέκα διαφορετικών υφιστάμενων συστημάτων κωδικοποίησης, που δεν επικεντρώνονται ιδιαίτερα στην ασφάλεια όσον αφορά τον αριθμό παρτίδας και την ημερομηνία παρασκευής και λήξης, πρέπει να θεσπισθεί ένα εναρμονισμένο ευρωπαϊκό πρότυπο ταυτοποίησης των φαρμακευτικών προϊόντων ούτως ώστε να διασφαλίζεται η ανίχνευσή τους από την αλυσίδα διανομής μέχρι τον ασθενή. Η εναρμόνιση θα ενισχύσει την εσωτερική αγορά και θα ανοίξει το δρόμο για την ασφαλή ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στην ΕΕ. Θα διευκολύνει επίσης τη διαδικασία εξακρίβωσης της γνησιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων όσο βρίσκονται στον ίδιο τον παρασκευαστή, ανά πάσα στιγμή και σε κάθε σημείο, καταρχάς τουλάχιστον στο επίπεδο της εσωτερικής αγοράς της ΕΕ. Τελικώς, τούτο θα μπορούσε να οδηγήσει σε μια ευρύτερη πρωτοβουλία.

4.6.   Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι θα μειωθούν οι απάτες εάν εντοπίζονται αμέσως οι αυθεντικές συσκευασίες. Η ΕΟΚΕ συνιστά στην Επιτροπή να αναλάβει την πρωτοβουλία για τη δημιουργία μιας οπτικής βάσης δεδομένων όσον αφορά τη συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων.

4.7.   Το κείμενο του σημείου 3.4 φαίνεται ότι δεν λαμβάνει υπόψη τους παράλληλους διανομείς. Θα ήταν σαφέστερο να απαγορευθεί η επέμβαση επί των χαρακτηριστικών ασφαλείας των συσκευασιών σε κάθε φορέα ο οποίος δεν είναι κάτοχος άδειας παρασκευής. Οι παράλληλοι διανομείς πρέπει να επανασυσκευάσουν. Δεν πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να αντικαταστήσουν τα στοιχεία ασφαλείας και να διαταράξουν την αλυσίδα ανίχνευσης.

4.8.   Η τεχνολογία μπορεί να συμβάλει στην πραγματοποίηση σημαντικής προόδου όσον αφορά τους κωδικούς, την ταυτοποίηση και την εξακρίβωση της γνησιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία μαζί με την ανίχνευση, αποτελούν κεντρικά ζητήματα. Οι στρατηγικές αυτές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον εντός των ορίων των στόχων που εξυπηρετούν, ευνοώντας τις άμεσες επαληθεύσεις – χωρίς μεσάζοντα – μέσω των γνησίων καταλόγων αναφοράς των παρασκευαστών, οι οποίοι είναι οι μόνοι που μπορούν να βεβαιώσουν τη γνησιότητα της παραγωγής τους. Υπάρχουν διαφορετικά συστήματα αναγνώρισης, παραδείγματος χάρη η ραδιοσυχνική αναγνώριση (RFID) ή η αναγνώριση με δισδιάστατο γραμμωτό κώδικα (Data Matrix). Στο Βέλγιο, εφαρμόζεται ένα σύστημα εξατομικευμένης καταχώρησης των συσκευασιών, με αύξοντα αριθμό και μονοδιάστατο γραμμωτό κώδικα, που θεσπίσθηκε από το σύστημα ασφάλισης ασθένειας, προκειμένου να αποφευχθεί, στο πλαίσιο του συστήματος της συμμετοχής χρηματοδότησης από τρίτους, η εις βάρος του ασφαλιστικού φορέα πολλαπλή έκδοση τιμολογίων για την ίδια συσκευασία. Εντούτοις, το εν λόγω βελγικό σύστημα δεν περιλαμβάνει ούτε αριθμό παρτίδας, ούτε ημερομηνία λήξης. Η εξέλιξη αυτού του βελγικού Ενιαίου Γραμμωτού Κώδικα (CBU) προς μία σήμανση με το σύστημα DataMatrix θα επιτρέψει την αντιμετώπιση των υφιστάμενων κενών σε ό,τι αφορά την ανίχνευση και την εξακρίβωση της γνησιότητας, σύμφωνα με τις σημερινές επιταγές του κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα. Παρότι αυτού του είδους οι τεχνικές δυνατότητες μπορούν να εφαρμοσθούν με ελάχιστο κόστος άμεσα και πλήρως, η Επιτροπή, παραδόξως, πιστεύει ότι είναι πολύ νωρίς για να λάβει απόφαση επί των κωδικών αναγνώρισης και ότι χρειάζονται περισσότερες δοκιμές. Όσο περισσότερο καθυστερήσει η εφαρμογή των κωδικών αναγνώρισης, τόσο πιο κατακερματισμένη και συγκεχυμένη θα είναι η κατάσταση. Επομένως, η ΕΟΚΕ προτείνει την καθιέρωση μιας ειδικής ομάδας «κωδικών αναγνώρισης» για την αξιολόγηση της εφαρμογής των υφιστάμενων τυποποιημένων διαδικασιών, καταρχάς τουλάχιστον σε επίπεδο εσωτερικής αγοράς της ΕΕ. Τούτο θα μπορούσε να συμβάλλει στην ανάληψη ηγετικού ρόλου παγκοσμίως.

Αλυσίδα διανομής

4.9.   Από τη στιγμή που ένα φάρμακο συσκευάζεται, η εκ νέου συσκευασία του χωρίς την τήρηση των απαιτούμενων διασφαλίσεων πρέπει να αποτελεί ποινικό αδίκημα. Τα παραποιημένα φάρμακα εισέρχονται στη νόμιμη αλυσίδα διανομής μέσω των πλαστών συσκευασιών. Η συσκευασία φαρμάκων που διατίθενται από νόμιμα διαδικτυακά φαρμακεία πρέπει να υποβάλλεται σε επιθεώρηση.

4.10.   Η ΕΟΚΕ επισημαίνει ότι η οδηγία προτείνει βαριές κυρώσεις σε περίπτωση που δεν καταστεί δυνατό να εμποδιστεί η εισαγωγή ψευδεπίγραφων προϊόντων στην αλυσίδα διανομής. Η ΕΟΚΕ συνιστά να είναι οι κυρώσεις ιδιαίτερα αυστηρές. Οι ένοχες επιχειρήσεις πρέπει να κλείσουν.

Ανασφάλεια δικαίου

4.11.   Η ΕΟΚΕ εκφράζει την ικανοποίησή της διότι στο σχέδιο οδηγίας εξετάζεται η ανασφάλεια δικαίου σχετικά με την εισαγωγή για λόγους εξαγωγής.

Παραποίηση των πρωτότυπων δραστικών φαρμακευτικών ουσιών

4.12.   Όπως αναφέρθηκε στο τμήμα στο οποίο εξετάζεται η αλυσίδα διανομής, οι επιχειρήσεις που εμπλέκονται στην παραποίηση πρέπει να κλείσουν.

Παράνομη αλυσίδα εφοδιασμού

4.13.   Η εισαγωγή των παραποιημένων προϊόντων, μέσω της παράνομης αλυσίδας εφοδιασμού, δεν εξετάζεται στην παρούσα οδηγία. Ωστόσο, η απειλή για τη δημόσια υγεία είναι πολύ σοβαρή, ειδικά σε σχέση με το διαδίκτυο. Οι στατιστικές της ΠΟΥ παρατίθενται στο σημείο 2.5. Πρόσφατα αναφέρθηκε ότι στο Ηνωμένο Βασίλειο, ένας στους τέσσερις ιατρούς είχε περιθάλψει ασθενείς για παρενέργειες που προκαλούνται από φάρμακα που αγοράζονται στο διαδίκτυο. Το ίδιο αποδίδεται και σε ένα ποσοστό οκτώ τοις εκατό επιπλέον, χωρίς όμως να επιβεβαιώνεται απολύτως.. Σε πρόσφατη ανακοίνωση της Επιτροπής (2) γίνεται αναφορά στην «Έκθεση για τις δραστηριότητες των κοινοτικών τελωνείων όσον αφορά την παραποίηση και την πειρατεία» για το 2007. Τα φάρμακα που κατασχέθηκαν από τις τελωνειακές αρχές, αυξήθηκαν κατά 628 % μεταξύ του 2005 και του 2007. Δεν πρόκειται για προϊόντα που συνδέονται μόνο με τον τρόπο ζωής, αλλά και με θεραπείες κατά θανατηφόρων ασθενειών.

4.14.   Οι δράσεις πρέπει να επικεντρωθούν στο διαδίκτυο. Τα διαδικτυακά φαρμακεία δεν είναι νόμιμα παρά μόνον εφόσον είναι καταχωρημένα και εγκεκριμένα σε κάθε κράτος μέλος, ενώ η πρόσβαση στην καταχώρηση πρέπει να είναι εύκολη μέσω μιας δημόσιας βάσης δεδομένων, όπως ήδη γίνεται για τα παραδοσιακά φαρμακεία. Ενώ, σε αυτόν τον τομέα, είναι σαφής η ανάγκη για ευρωπαϊκή και διεθνή συνεργασία, κάθε χώρα θεσπίζει τους δικούς της κανόνες για το διαδίκτυο. Επιπλέον, το λιανικό εμπόριο δεν ρυθμίζεται κανονιστικά προς το παρόν σε επίπεδο ΕΕ, επομένως τα περιθώρια ανάληψης κοινοτικής δράσης είναι περιορισμένα και θα πρέπει να επεκταθούν, όπως ήδη γίνεται στην περίπτωση των χονδρεμπόρων και των προμηθευτών χονδρικής.

4.15.   Οι λόγοι για τους οποίους οι ασθενείς στρέφονται προς το διαδίκτυο και δεν απευθύνονται στους γιατρούς τους είναι εύκολα κατανοητοί. Ένα συγκεκριμένο φάρμακο μπορεί να μην είναι διαθέσιμο σε ένα συγκεκριμένο νομικό καθεστώς, ενώ ένα φάρμακο – κυρίως αν είναι απομίμηση – πιθανόν να είναι φθηνότερο στο διαδίκτυο. Τέλος, μπορεί ορισμένοι ασθενείς να αισθάνονται μικρότερη αμηχανία, αγοράζοντας φάρμακα μέσω του διαδικτύου παρά να αντιμετωπίσουν το ενδεχόμενο μιας δύσκολης ιατρικής επίσκεψης. Επιπλέον, ο ασθενής δεν διώκεται, επειδή αγοράζει φάρμακα μέσω του διαδικτύου.

4.16.   Σε κάθε κράτος μέλος πρέπει να προωθηθεί μια ενημερωτική εκστρατεία προκειμένου να κατευθύνει το κοινό προς τα καταχωρημένα διαδικτυακά φαρμακεία και να το απομακρύνει από εγκληματικούς οργανισμούς. Η εκστρατεία πρέπει να προβάλει τον πιθανό θανάσιμο κίνδυνο που συνεπάγονται τα προϊόντα, τα οποία αγοράζονται στο διαδίκτυο από μη καταχωρημένες πηγές. Θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες στο κοινό σε κάθε φαρμακείο, σε κάθε ιατρείο, σε κάθε νοσοκομείο και σε κάθε εγκεκριμένη ιστοσελίδα.

4.17.   Θα πρέπει να επιβάλλονται αυστηρές οικονομικές και ποινικές κυρώσεις σε οποιονδήποτε διαπιστώνεται ότι δραστηριοποιείται στον τομέα των παραποιημένων φαρμάκων. Όπως συμβαίνει με τη διαδικτυακή αστυνόμευση της πορνείας, έτσι θα μπορούσε να αντιμετωπισθεί και το ζήτημα της συνεργασίας μεταξύ δημοσίων αρχών (όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.3) και διαφόρων ενδιαφερόμενων φορέων, όπως π.χ. φορείς παροχής υπηρεσιών διαδικτύου, μηχανές αναζήτησης, υπηρεσίες μεταφοράς εμπορευμάτων και εταιρείες πιστωτικών καρτών, ούτως ώστε να εντοπίζονται καλύτερα οι παράνομοι παράγοντες που συμμετέχουν στην εμπορία παραποιημένων φαρμάκων. Όπως υπογραμμίζεται από την Επιτροπή, οι οδηγίες της αποτελούν μόνο ένα μέρος της πολύπλευρης προσπάθειας εφαρμογής αυτών των διατάξεων.

Γενικές διατάξεις

4.18.   Δεν φαίνεται να έχει γίνει αντιληπτή η έκταση της παραποίησης, ούτε να είναι επαρκώς γνωστές οι πηγές των παραποιημένων φαρμάκων. Στην πρόταση οδηγίας πρέπει να συμπεριληφθούν σχέδια για την αντιμετώπιση αυτών των ελλείψεων στα συστήματα επιθεώρησης και επίβλεψης.

---

(1)  Βλέπε την έκθεση IMPACT (Διεθνής ειδική ομάδα για την καταπολέμηση της παραποίησης φαρμάκων) της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, η οποία επικαιροποιήθηκε τον Μάιο του 2008.

(2)  COM(2008) 666 τελικό.

---