1.

Το κείμενο του εισαγωγικού μέρους του κεφαλαίου ΧΙΙΙ του παραρτήματος ΙΙ της συμφωνίας αντικαθίσταται, από την τέταρτη παράγραφο, από το ακόλουθο κείμενο:

«Όταν λαμβάνονται αποφάσεις για την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τις κοινοτικές διαδικασίες που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, καθώς και στην οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, τα κράτη ΕΖΕΣ θα λαμβάνουν συγχρόνως και εντός 30 ημερών από την έκδοση της κοινοτικής απόφασης, αντίστοιχες αποφάσεις βάσει των σχετικών πράξεων. Η Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ ενημερώνεται σχετικά και δημοσιεύει περιοδικά καταλόγους αυτών των αποφάσεων στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας.

Η εποπτεύουσα αρχή της ΕΖΕΣ θα παρακολουθεί την εφαρμογή των αποφάσεων που λαμβάνουν τα κράτη ΕΖΕΣ, όπως προβλέπεται στο άρθρο 109 της συμφωνίας.

Εάν μια σχετική πράξη προβλέπει κοινοτικές διαδικασίες για τη χορήγηση, αναστολή ή ανάκληση άδειας εμπορίας ή για την παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και για επιθεωρήσεις και ποινές, οι αρμόδιες αρχές των κρατών ΕΖΕΣ εκτελούν αυτά και άλλα συναφή καθήκοντα, με βάση τις ίδιες υποχρεώσεις τις οποίες έχουν αναλάβει να τηρούν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΚ.

Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των συμβαλλομένων μερών σχετικά με τη διαχείριση των εν λόγω διατάξεων, εφαρμόζεται κατ’ αναλογία το τμήμα VII της συμφωνίας.

Τα κράτη ΕΖΕΣ συμμετέχουν στις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, καλούμενου εφεξής “ο Οργανισμός”, όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

Οι χρηματοοικονομικές διατάξεις του κεφαλαίου 2 του τίτλου IV του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου εφαρμόζονται όσον αφορά τη συμμετοχή των κρατών ΕΖΕΣ στις εργασίες του Οργανισμού.

Επομένως, τα κράτη ΕΖΕΣ συμμετέχουν στην κοινοτική συνεισφορά που αναφέρεται στο άρθρο 67 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

Προς τον σκοπό αυτό, οι διαδικασίες που καθορίζονται στο άρθρο 82 παράγραφος 1 στοιχείο α) και στο πρωτόκολλο 32 της συμφωνίας εφαρμόζονται mutatis mutandis όσον αφορά την χρηματοδοτική συμμετοχή των κρατών ΕΖΕΣ στην προαναφερόμενη κοινοτική συνεισφορά.

Τα κράτη ΕΖΕΣ μπορούν να αποστέλλουν παρατηρητές στις συνεδριάσεις του διοικητικού συμβουλίου του Οργανισμού.

Τα κράτη ΕΖΕΣ συμμετέχουν πλήρως στις εργασίες της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων (COMP) και της Επιτροπής Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων (HMPC). Οι λεπτομερείς όροι συμμετοχής των αντιπροσώπων των κρατών ΕΖΕΣ βασίζονται στις διατάξεις του τίτλου ΙV κεφάλαιο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Οι εν λόγω αντιπρόσωποι δεν θα συμμετέχουν, ωστόσο, στις ψηφοφορίες και οι θέσεις τους καταχωρούνται ξεχωριστά. Η θέση του προέδρου καταλαμβάνεται από μέλος που διορίζεται από κράτος μέλος της ΕΚ.

Τα κράτη ΕΖΕΣ συμμετέχουν πλήρως στις εργασίες της ομάδας συντονισμού όπως προβλέπεται στο άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, καθώς και στο άρθρο 31 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Οι αντιπρόσωποι των κρατών ΕΖΕΣ δεν θα συμμετέχουν, ωστόσο, στις ψηφοφορίες και οι θέσεις τους θα καταχωρούνται ξεχωριστά. Η θέση του προέδρου καταλαμβάνεται από μέλος που διορίζεται από κράτος μέλος της ΕΚ.

Ένα κράτος ΕΖΕΣ δύναται να ζητήσει από τον Οργανισμό να κινήσει τη διαδικασία διαιτησίας σύμφωνα με το κεφάλαιο 4 του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, καθώς και σύμφωνα με το κεφάλαιο 4 του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Το αίτημα αυτό απευθύνεται, καταρχάς, στην Επιτροπή η οποία, στην περίπτωση που κρίνει ότι πρόκειται για κοινού ενδιαφέροντος αίτημα, το προωθεί στον Οργανισμό για περαιτέρω εξέταση.

Τα κράτη ΕΖΕΣ συμμετέχουν πλήρως στο πρόγραμμα τηλεματικής ανταλλαγής δεδομένων για τα φαρμακευτικά προϊόντα (IMP).

Η Ισλανδία και η Νορβηγία παρέχουν στις αρμόδιες εθνικές τους αρχές και στους φορείς που είναι κάτοχοι άδειας εμπορίας, τις γλωσσικές αποδόσεις των αδειών κυκλοφορίας, που απαιτούνται για την πρόσβαση στη δική τους αγορά.

Η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται ένα φαρμακευτικό προϊόν, μετά από γνωμοδότηση της αρμόδιας επιστημονικής επιτροπής ΕΜΕΑ, σύμφωνα με το άρθρο 9 ή με το άρθρο 34 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, δεν επιβαρύνεται με άλλα τέλη, εκτός από αυτά που προβλέπονται στο άρθρο 67 παράγραφος 3 και στο άρθρο 70 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

Ο Οργανισμός, ο οποίος έχει νομική προσωπικότητα, χαίρει σε όλα τα κράτη των συμβαλλομένων μερών της πλέον ευρείας νομικής ικανότητας που αναγνωρίζεται από το νόμο στα νομικά πρόσωπα.

Τα κράτη ΕΖΕΣ εφαρμόζουν στον Οργανισμό το πρωτόκολλο περί προνομίων και ασυλιών των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου εφαρμόζεται σε όλα τα έγγραφα του Οργανισμού τα οποία αφορούν συγχρόνως και τα κράτη ΕΖΕΣ ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής.

Κατά παρέκκλιση του άρθρου 12 παράγραφος 2 στοιχείο α), σχετικά με το καθεστώς που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, οι υπήκοοι των κρατών ΕΖΕΣ που απολαύουν των πλήρων πολιτικών τους δικαιωμάτων δύνανται να προσλαμβάνονται βάσει σύμβασης από τον γενικό διευθυντή του Οργανισμού.»

2.

Διαγράφεται το κείμενο του σημείου 15ζ [κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93] του κεφαλαίου ΧΙΙΙ του παραρτήματος ΙΙ της συμφωνίας.

3.

Στο σημείο 15ιστ (οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) του κεφαλαίου XIII του παραρτήματος II της συμφωνίας, προστίθενται τα εξής:

«όπως τροποποιήθηκε με:

4.

Στο σημείο 15ζ (οδηγία 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) του κεφαλαίου XIII του παραρτήματος II της συμφωνίας προστίθενται οι ακόλουθες περιπτώσεις:

5.

Στα σημεία 15ιστ (οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) και 15ιζ (οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) του κεφαλαίου XIII του παραρτήματος II της συμφωνίας προστίθενται, μετά από τις μεταβατικές ρυθμίσεις, τα ακόλουθα:

«Για τους σκοπούς της συμφωνίας, οι διατάξεις της οδηγίας προσαρμόζονται ως εξής:

Το Λιχτενστάιν δεν υποχρεούται να συμμετέχει στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας (DCP) και της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP) και, κατά συνέπεια, δεν υποχρεούται να εκδίδει τις αντίστοιχες άδειες εμπορίας. Αντίθετα, οι αυστριακές άδειες εμπορίας στο πλαίσιο των διαδικασιών DCP και MRP θα ισχύουν για το Λιχτενστάιν εφόσον ζητηθεί από τον αιτούντα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.»

6.

Μετά το σημείο 15κη [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 της Επιτροπής] του κεφαλαίου ΧΙΙΙ του παραρτήματος ΙΙ της συμφωνίας παρεμβάλλονται τα ακόλουθα σημεία:

7.

Στο πρωτόκολλο 37 της συμφωνίας (που περιλαμβάνει τον κατάλογο που προβλέπεται στο άρθρο 101), παρεμβάλλονται τα ακόλουθα σημεία: