EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02015R2283-20210327

Consolidated text: Κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/2021-03-27

02015R2283 — EL — 27.03.2021 — 001.001


Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο

►B

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/2283 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 25ης Νοεμβρίου 2015

σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1)

Τροποποιείται από:

 

 

Επίσημη Εφημερίδα

  αριθ.

σελίδα

ημερομηνία

►M1

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/1381 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ής Ιουνίου 2019

  L 231

1

6.9.2019




▼B

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/2283 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 25ης Νοεμβρίου 2015

σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)



ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ, ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ

Άρθρο 1

Αντικείμενο και σκοπός

1.  Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες για τη διάθεση των νέων τροφίμων στην αγορά της Ένωσης.

2.  Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς παράλληλα με την παροχή υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και των συμφερόντων των καταναλωτών.

Άρθρο 2

Πεδίο εφαρμογής

1.  Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά της Ένωσης.

2.  Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται:

α) 

σε γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003·

β) 

σε τρόφιμα εφόσον και στο μέτρο που χρησιμοποιούνται ως:

i) 

ένζυμα τροφίμων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1332/2008,

ii) 

πρόσθετα τροφίμων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008,

iii) 

αρωματικές ύλες οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008,

iv) 

διαλύτες εκχύλισης οι οποίοι χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην παρασκευή τροφίμων ή συστατικών τροφίμων και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2009/32/ΕΚ.

Άρθρο 3

Ορισμοί

1.  Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ορισμοί των άρθρων 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

2.  Ισχύουν επίσης οι ακόλουθοι ορισμοί:

α)

«νέο τρόφιμο» :

κάθε τρόφιμο που δεν χρησιμοποιούνταν ευρέως για ανθρώπινη κατανάλωση εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997, ανεξάρτητα από τις ημερομηνίες προσχώρησης των κρατών μελών στην Ένωση, και το οποίο εμπίπτει σε μία τουλάχιστον από τις ακόλουθες κατηγορίες:

i) 

τρόφιμα με νέα ή σκοπίμως τροποποιημένη μοριακή δομή, εφόσον η εν λόγω δομή δεν χρησιμοποιούνταν ως τρόφιμο, ή σε τρόφιμο, εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997,

ii) 

τρόφιμα που αποτελούνται, έχουν απομονωθεί ή έχουν παραχθεί από μικροοργανισμούς, μύκητες ή φύκη,

iii) 

τρόφιμα που αποτελούνται, έχουν απομονωθεί ή έχουν παραχθεί από υλικά ανόργανης προέλευσης,

iv) 

τρόφιμα που αποτελούνται, έχουν απομονωθεί ή έχουν παραχθεί από φυτά ή μέρη αυτών, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες τα τρόφιμα έχουν ιστορικό ασφαλούς χρήσης εντός της αγοράς της Ένωσης και αποτελούνται, έχουν απομονωθεί ή έχουν παραχθεί από φυτό ή ποικιλία του ίδιου είδους που έχει ληφθεί με:

— 
παραδοσιακές πρακτικές πολλαπλασιασμού που χρησιμοποιούνταν για την παραγωγή τροφίμων εντός της Ένωσης πριν από την 15η Μαΐου 1997 ή
— 
μη παραδοσιακές πρακτικές πολλαπλασιασμού οι οποίες δεν χρησιμοποιούνταν για την παραγωγή τροφίμων εντός της Ένωσης πριν από την 15η Μαΐου 1997 όταν οι πρακτικές αυτές δεν προκαλούν στη σύνθεση ή τη δομή των τροφίμων σημαντικές αλλαγές που επηρεάζουν τη θρεπτική τους αξία, τον μεταβολισμό τους ή την περιεκτικότητά τους σε ανεπιθύμητες ουσίες,
v) 

τρόφιμα που αποτελούνται, έχουν απομονωθεί ή έχουν παραχθεί από ζώα ή μέρη ζώων εκτός των ζώων που έχουν γεννηθεί με παραδοσιακές πρακτικές αναπαραγωγής οι οποίες χρησιμοποιούνταν για την παραγωγή τροφίμων εντός της Ένωσης πριν τις 15 Μαΐου 1997 και τα τρόφιμα που προέρχονται από τα ζώα αυτά έχουν ιστορικό ασφαλούς διατροφικής χρήσης εντός της Ένωσης,

vi) 

τρόφιμα που αποτελούνται, έχουν απομονωθεί ή έχουν παραχθεί από ιστοκαλλιέργεια ή κυτταροκαλλιέργεια που προέρχονται από ζώα, φυτά, μικροοργανισμούς, μύκητες ή φύκη,

vii) 

τρόφιμα που προκύπτουν από μία διαδικασία παραγωγής η οποία δεν εφαρμοζόταν για την παραγωγή τροφίμων στην Ένωση πριν από τις 15 Μαΐου 1997, διαδικασία η οποία προκαλεί σημαντικές μεταβολές στη σύνθεση ή τη δομή των τροφίμων οι οποίες επηρεάζουν τη θρεπτική τους αξία, τον τρόπο μεταβολισμού τους ή την περιεκτικότητά τους σε ανεπιθύμητες ουσίες,

viii) 

τρόφιμα που αποτελούνται από τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά, όπως ορίζονται στο στοιχείο στ) της παρούσας παραγράφου,

ix) 

βιταμίνες, ανόργανα συστατικά και άλλες ουσίες που χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την οδηγία 2002/46/ΕΚ, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 ή τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, όταν:

— 
έχει εφαρμοστεί διαδικασία παραγωγής η οποία δεν είχε χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή τροφίμων στην Ένωση πριν από τις 15 Μαΐου 1997, όπως αναφέρεται στο στοιχείο α) σημείο vii) της παρούσας παραγράφου ή
— 
περιλαμβάνουν ή αποτελούνται από τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά, όπως ορίζονται στο στοιχείο στ) της παρούσας παραγράφου,
x) 

τρόφιμα που χρησιμοποιούνταν αποκλειστικά σε συμπληρώματα διατροφής εντός της Ένωσης πριν τις 15 Μαΐου 1997, σε περίπτωση που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε τρόφιμα άλλα από συμπληρώματα διατροφής όπως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο α) της οδηγίας 2002/46/ΕΚ·

β)

«ιστορικό ασφαλούς χρήσης τροφίμων σε τρίτη χώρα» : η ασφάλεια των εν λόγω τροφίμων έχει επιβεβαιωθεί με στοιχεία σχετικά με τη σύνθεσή τους, καθώς και από την πείρα που προκύπτει από τη συνεχόμενη χρήση τους για τουλάχιστον 25 έτη στη συνήθη διατροφή σημαντικού αριθμού του πληθυσμού τουλάχιστον μιας τρίτης χώρας, πριν από την κοινοποίηση για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 14·

γ)

«παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτες χώρες» : τα νέα τρόφιμα όπως ορίζονται στο στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου, εκτός από αυτά που αναφέρεται στο στοιχείο α) σημεία i), iii), vii), viii), ix) και x) αυτής, τα οποία προκύπτουν από πρωτογενή παραγωγή όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, με ιστορικό ασφαλούς χρήσης στην εκάστοτε τρίτη χώρα·

δ)

«ο αιτών» : το κράτος μέλος, η τρίτη χώρα ή το ενδιαφερόμενο μέρος, το οποίο μπορεί να εκπροσωπεί περισσότερα του ενός ενδιαφερόμενα μέρη και που έχει υποβάλει αίτηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 ή το άρθρο 16 ή κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 14·

ε)

«έγκυρη», σε σχέση με αίτηση ή κοινοποίηση : αίτηση ή κοινοποίηση η οποία εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για την αξιολόγηση του κινδύνου και τη διαδικασία έγκρισης·

στ)

«τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά» :

οποιαδήποτε σκοπίμως παραγόμενα υλικά που διαθέτουν μία ή περισσότερες διαστάσεις της τάξεως των 100 nm ή λιγότερο ή αποτελούνται από διακριτά λειτουργικά μέρη, είτε εσωτερικά είτε στην επιφάνεια, πολλά εκ των οποίων διαθέτουν μία ή περισσότερες διαστάσεις της τάξεως των 100 nm ή λιγότερο, συμπεριλαμβανομένων των δομών, των συσσωματωμάτων ή των συνόλων, που μπορεί να έχουν μέγεθος ανώτερο της τάξεως των 100 nm αλλά διατηρούν ιδιότητες που είναι χαρακτηριστικές της νανοκλίμακας.

Οι χαρακτηριστικές ιδιότητες της νανοκλίμακας περιλαμβάνουν:

i) 

τις ιδιότητες που συνδέονται με τη μεγάλη ειδική επιφάνεια των υπόψη υλικών και/ή

ii) 

συγκεκριμένες φυσικοχημικές ιδιότητες που διαφέρουν από τις ιδιότητες της μη νανομορφής του ίδιου υλικού.

Άρθρο 4

Διαδικασία για τον προσδιορισμό του καθεστώτος νέων τροφίμων

1.  Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων επαληθεύουν κατά πόσον το τρόφιμο που σκοπεύουν να διαθέσουν στην αγορά της Ένωσης εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

2.  Αν δεν είναι βέβαιοι για το κατά πόσον το τρόφιμο που σκοπεύουν να διαθέσουν στην αγορά της Ένωσης εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων συμβουλεύονται το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου προτίθενται να διαθέσουν για πρώτη φορά το νέο τρόφιμο. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων παρέχουν τα αναγκαία στοιχεία στο κράτος μέλος προκειμένου αυτό να μπορέσει να προσδιορίσει κατά πόσον ένα τρόφιμο εμπίπτει ή όχι στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

3.  Προκειμένου να προσδιοριστεί κατά πόσον ένα τρόφιμο εμπίπτει ή όχι στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη μπορούν να συμβουλεύονται την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.

4.  Η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις, προσδιορίζει τα διαδικαστικά στάδια της διαβούλευσης που προβλέπεται στις παραγράφους 2 και 3 του παρόντος άρθρου, περιλαμβανομένων των προθεσμιών και των μέσων για τη δημοσιοποίηση του καθεστώτος. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 3.

Άρθρο 5

Εκτελεστικές εξουσίες σχετικά με τον ορισμό του νέου τροφίμου

Η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει, με δική της πρωτοβουλία ή μετά από αίτημα κράτους μέλους, μέσω εκτελεστικών πράξεων, κατά πόσον ένα συγκεκριμένο τρόφιμο εμπίπτει στον ορισμό των νέων τροφίμων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο α). Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 3.



ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΝΕΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΤΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Άρθρο 6

Ενωσιακός κατάλογος εγκεκριμένων νέων τροφίμων

1.  Η Επιτροπή καταρτίζει και επικαιροποιεί ενωσιακό κατάλογο με τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί για να διατεθούν στην αγορά της Ένωσης σύμφωνα με τα άρθρα 7, 8 και 9 («ο ενωσιακός κατάλογος»).

2.  Μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης ως έχουν ή να χρησιμοποιούνται εντός και επί των τροφίμων σύμφωνα με τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στον εν λόγω κατάλογο.

Άρθρο 7

Γενικοί όροι για την καταχώριση νέων τροφίμων στον ενωσιακό κατάλογο

Η Επιτροπή εγκρίνει και καταχωρίζει στον ενωσιακό κατάλογο μόνο τα νέα τρόφιμα που πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) 

τα τρόφιμα δεν είναι ανασφαλή για την υγεία του καταναλωτή, βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων·

β) 

η προβλεπόμενη χρήση των τροφίμων δεν παραπλανά τον καταναλωτή, ειδικά όταν ένα τρόφιμο προορίζεται να αντικαταστήσει άλλο τρόφιμο και υπάρχει σημαντική αλλαγή στη διατροφική αξία·

γ) 

όταν τα τρόφιμα, σε περίπτωση που προορίζονται να αντικαταστήσουν άλλα τρόφιμα, δεν διαφέρουν από αυτά κατά τρόπον ώστε η συνήθης κατανάλωσή τους να έχει υποβαθμισμένη διατροφική αξία για τους καταναλωτές.

Άρθρο 8

Αρχική κατάρτιση του ενωσιακού καταλόγου

Έως την 1η Ιανουαρίου 2018 η Επιτροπή καταρτίζει, με εκτελεστική πράξη, τον ενωσιακό κατάλογο καταχωρίζοντας εκεί τα νέα τρόφιμα που εγκρίθηκαν ή κοινοποιήθηκαν σύμφωνα με τα άρθρα 4, 5 ή 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 συμπεριλαμβάνοντας και τυχόν υφιστάμενες προϋποθέσεις έγκρισης.

Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 2.

Άρθρο 9

Περιεχόμενο και επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου

1.  Η Επιτροπή εγκρίνει τα νέα τρόφιμα και επικαιροποιεί τον κατάλογο της Ένωσης σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται:

α) 

στα άρθρα 10, 11 και 12 και, κατά περίπτωση, σύμφωνα με το άρθρο 27, ή

β) 

στα άρθρα 14 έως 19.

2.  Η έγκριση νέων τροφίμων και η επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στην παράγραφο 1 συνίστανται σε ένα από τα εξής:

α) 

στην προσθήκη ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο·

β) 

στη διαγραφή ενός νέου τροφίμου από τον ενωσιακό κατάλογο·

γ) 

στην προσθήκη, διαγραφή ή τροποποίηση των προδιαγραφών, των προϋποθέσεων χρήσης, των πρόσθετων απαιτήσεων ειδικής επισήμανσης ή των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που αφορούν τη συμπερίληψη ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο.

3.  Η καταχώριση ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο της παραγράφου 2 περιλαμβάνει τις προδιαγραφές του νέου τροφίμου και, κατά περίπτωση, τα εξής:

α) 

τις προϋποθέσεις με τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο, περιλαμβανομένων, ιδίως, οποιωνδήποτε απαραίτητων απαιτήσεων ώστε να αποφεύγονται τυχόν αρνητικές συνέπειες σε συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού, η υπέρβαση των μέγιστων επιπέδων πρόσληψης, καθώς και οι κίνδυνοι σε περίπτωση υπερβολικής κατανάλωσης·

β) 

επιπλέον ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης για την ενημέρωση των τελικών καταναλωτών σχετικά με οποιοδήποτε ιδιαίτερο χαρακτηριστικό ή ιδιότητα του τροφίμου —όπως η σύνθεση, η διατροφική αξία ή οι συνέπειες των διατροφικών συνηθειών και η προβλεπόμενη χρήση του τροφίμου—, που έχει ως αποτέλεσμα το νέο τρόφιμο να μην είναι πλέον ισοδύναμο με ήδη υπάρχον τρόφιμο, ή σχετικά με επιπτώσεις για την υγεία συγκεκριμένων ομάδων του πληθυσμού·

γ) 

τις απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το άρθρο 24.



ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΝΕΑ ΤΡΟΦΙΜΑ



ΤΜΗΜΑ I

Γενικοι κανονες

Άρθρο 10

Διαδικασία για την έγκριση της διάθεσης ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου

▼M1

1.  Η διαδικασία για την έγκριση της διάθεσης ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 9 του παρόντος κανονισμού αρχίζει είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε κατόπιν υποβολής αίτησης στην Επιτροπή από έναν αιτούντα, σύμφωνα με τυποποιημένους μορφότυπους δεδομένων, εφόσον υπάρχουν, δυνάμει του άρθρου 39στ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Η Επιτροπή θέτει την αίτηση στη διάθεση των κρατών μελών χωρίς καθυστέρηση. Η Επιτροπή θέτει την αίτηση στη διάθεση των κρατών μελών χωρίς καθυστέρηση και δημοσιοποιεί την περίληψη της αίτησης με βάση τις πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία α), β) και ε) της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου.

▼B

2.  Η αίτηση για τη χορήγηση έγκρισης περιλαμβάνει:

α) 

το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος·

β) 

την ονομασία και την περιγραφή του νέου τροφίμου·

γ) 

την περιγραφή της ή των διαδικασιών παραγωγής·

δ) 

τη λεπτομερή σύνθεση του νέου τροφίμου·

ε) 

επιστημονικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το νέο τρόφιμο δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία του ανθρώπου·

στ) 

κατά περίπτωση, τη μέθοδο ή τις μεθόδους ανάλυσης·

ζ) 

πρόταση για τις προϋποθέσεις της προβλεπόμενης χρήσης και για ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης που δεν παραπλανούν τον καταναλωτή ή επαληθεύσιμη αιτιολογία αν τα εν λόγω στοιχεία δεν είναι απαραίτητα.

▼M1

3.  Όταν η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), η Αρχή δημοσιοποιεί την αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 23 και εκδίδει γνώμη σχετικά με το αν η επικαιροποίηση είναι πιθανό να επηρεάσει την ανθρώπινη υγεία.

▼B

4.  Όταν εφαρμόζονται μέθοδοι δοκιμών σε τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά όπως αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο α) σημεία viii) και ix) οι αιτούντες παρέχουν επεξήγηση της επιστημονικής καταλληλότητας των μεθόδων για νανοϋλικά, και, κατά περίπτωση, των τεχνικών προσαρμογών ή διευθετήσεων που διενεργήθηκαν προκειμένου να ληφθούν υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των νανοϋλικών.

5.  Η διαδικασία για την έγκριση της διάθεσης ενός νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου που προβλέπεται στο άρθρο 9 ολοκληρώνεται με την έκδοση εκτελεστικής πράξης σύμφωνα με το άρθρο 12.

6.  Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 5, η Επιτροπή μπορεί να θέσει τέλος σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας και να αποφασίσει να μην προβεί στην επικαιροποίηση, εάν κρίνει ότι αυτή δεν είναι αιτιολογημένη.

Σε παρόμοιες περιπτώσεις, όπως αρμόζει, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τις απόψεις των κρατών μελών, τη γνώμη της Αρχής και οποιεσδήποτε άλλες θεμιτές παραμέτρους που αφορούν την εν λόγω επικαιροποίηση.

Η Επιτροπή ενημερώνει τον αιτούντα και όλα τα κράτη μέλη απευθείας σχετικά με τους λόγους για τους οποίους κρίνει την επικαιροποίηση αδικαιολόγητη. Η Επιτροπή δημοσιεύει τον κατάλογο των αιτήσεων αυτών.

7.  Ο αιτών μπορεί να αποσύρει την αίτηση ανά πάσα στιγμή θέτοντας τέλος στη διαδικασία έγκρισης.

Άρθρο 11

Γνώμη της Αρχής

1.  Όταν η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη της Αρχής, διαβιβάζει την έγκυρη αίτηση στην Αρχή χωρίς καθυστέρηση, το αργότερο ένα μήνα μετά την επικύρωση της εγκυρότητάς της. Η Αρχή εκδίδει τη γνώμη της εντός εννέα μηνών από την ημερομηνία παραλαβής έγκυρης αίτησης.

2.  Για την αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων, η Αρχή, κατά περίπτωση, λαμβάνει υπόψη κατά πόσον:

α) 

τα νέα τρόφιμα είναι εξίσου ασφαλή με τα τρόφιμα συγκρίσιμης κατηγορίας τροφίμων που ήδη έχουν διατεθεί στην αγορά της Ένωσης·

β) 

η σύνθεση των νέων τροφίμων και, ενδεχομένως, οι προϋποθέσεις χρήσης τους δεν δημιουργούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών της Ένωσης·

γ) 

νέα τρόφιμα που προορίζονται να αντικαταστήσουν άλλα τρόφιμα, δεν διαφέρουν από αυτά κατά τρόπον ώστε η συνήθης κατανάλωσή τους να έχει υποβαθμισμένη διατροφική αξία για τους καταναλωτές.

3.  Η Αρχή διαβιβάζει τη γνώμη της στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη και, κατά περίπτωση, στον αιτούντα.

4.  Σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, εάν η Αρχή ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτούντα, η προθεσμία των εννέα μηνών που προβλέπεται στην παράγραφο 1 μπορεί να παραταθεί.

Έπειτα από συνεννόηση με τον αιτούντα, η Αρχή καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας πρέπει να παρασχεθούν οι εν λόγω πληροφορίες και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή.

Εάν η Επιτροπή δεν προβάλλει αντιρρήσεις για την παράταση εντός οκτώ εργάσιμων ημερών μετά την ενημέρωσή της από την Αρχή, η προθεσμία των εννέα μηνών που προβλέπεται στην παράγραφο 1 παρατείνεται αυτόματα κατά την εν λόγω συμπληρωματική προθεσμία. Η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη σχετικά με την παράταση αυτή.

5.  Εάν οι συμπληρωματικές πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 δεν παρασχεθούν στην Αρχή εντός της συμπληρωματικής προθεσμίας που αναφέρεται στην εν λόγω παράγραφο, η Αρχή καταρτίζει τη γνώμη της με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες.

6.  Εάν ο αιτών υποβάλει συμπληρωματικές πληροφορίες με δική του πρωτοβουλία, διαβιβάζει στην Αρχή τις εν λόγω πληροφορίες.

Στην περίπτωση αυτή, η Αρχή γνωμοδοτεί εντός της προθεσμίας των εννέα μηνών που προβλέπεται στην παράγραφο 1.

7.  Η Αρχή θέτει τις συμπληρωματικές πληροφορίες που έχουν υποβληθεί δυνάμει των παραγράφων 4 και 6 στη διάθεση της Επιτροπής και των κρατών μελών.

Άρθρο 12

Έγκριση ενός νέου τροφίμου και επικαιροποιήσεις του ενωσιακού καταλόγου

1.  Εντός επτά μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της Αρχής, η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή του άρθρου 30 παράγραφος 1 σχέδιο εκτελεστικής πράξης για την έγκριση της διάθεσης νέων τροφίμων στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, λαμβάνοντας υπόψη τα εξής:

α) 

τις προϋποθέσεις του άρθρου 7 στοιχεία α) και β) και, κατά περίπτωση, στοιχείο γ) του εν λόγω άρθρου·

β) 

κάθε σχετική διάταξη του ενωσιακού δικαίου, περιλαμβανομένης της αρχής της προφύλαξης του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002·

γ) 

τη γνώμη της Αρχής·

δ) 

κάθε άλλη θεμιτή παράμετρο σχετική με την υπό εξέταση αίτηση.

Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 3.

2.  Εάν η Επιτροπή δεν έχει ζητήσει γνώμη από την Αρχή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3, η προθεσμία των επτά μηνών που προβλέπεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου αρχίζει από την ημερομηνία κατά την οποία η Επιτροπή έλαβε έγκυρη αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1.

Άρθρο 13

Εκτελεστικές πράξεις που θεσπίζουν διοικητικές και επιστημονικές απαιτήσεις για τις αιτήσεις

Έως την 1η Ιανουαρίου 2018 η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με:

α) 

το περιεχόμενο, τη σύνταξη και την υποβολή της αίτησης που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1·

β) 

τις ρυθμίσεις για τον έλεγχο της εγκυρότητας της εν λόγω αίτησης, χωρίς καθυστέρηση·

γ) 

το είδος των πληροφοριών που πρέπει να περιλαμβάνονται στη γνώμη της Αρχής η οποία αναφέρεται στο άρθρο 11.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 3.



ΤΜΗΜΑ II

Ειδικοι κανονες για τα παραδοσιακα τροφιμα απο τριτες χωρες

Άρθρο 14

Κοινοποίηση παραδοσιακών τροφίμων από τρίτη χώρα

Αντί της διαδικασίας του άρθρου 10, ο αιτών ο οποίος προτίθεται να διαθέσει στην αγορά της Ένωσης παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτη χώρα μπορεί να επιλέξει να υποβάλει κοινοποίηση της πρόθεσής του στην Επιτροπή.

Η κοινοποίηση περιλαμβάνει:

α) 

το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος·

β) 

την ονομασία και την περιγραφή του παραδοσιακού τροφίμου·

γ) 

τη λεπτομερή σύνθεση του παραδοσιακού τροφίμου·

δ) 

τη χώρα ή τις χώρες καταγωγής του παραδοσιακού τροφίμου·

ε) 

τεκμηριωμένα στοιχεία που αποδεικνύουν το ιστορικό ασφαλούς χρήσης του τροφίμου σε οιαδήποτε τρίτη χώρα·

στ) 

πρόταση για τις προϋποθέσεις της προβλεπόμενης χρήσης και για ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης που δεν παραπλανούν τον καταναλωτή, ή επαληθεύσιμη αιτιολογία στην περίπτωση που τα εν λόγω στοιχεία δεν είναι απαραίτητα.

Άρθρο 15

Διαδικασία για την κοινοποίηση της διάθεσης παραδοσιακών τροφίμων από τρίτη χώρα στην αγορά εντός της Ένωσης

1.  Η Επιτροπή διαβιβάζει, χωρίς καθυστέρηση και το αργότερο ένα μήνα μετά την επικύρωση της εγκυρότητάς της, την έγκυρη αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 14 στα κράτη μέλη και στην Αρχή.

▼M1

2.  Εντός τεσσάρων μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία έγκυρη κοινοποίηση διαβιβάζεται από την Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, ένα κράτος μέλος ή η Αρχή μπορεί να υποβάλει στην Επιτροπή δεόντως αιτιολογημένες αντιρρήσεις ως προς την ασφάλεια της διάθεσης των συγκεκριμένων παραδοσιακών τροφίμων στην αγορά. Οσάκις η Αρχή υποβάλλει δεόντως αιτιολογημένες αντιρρήσεις ως προς την ασφάλεια, δημοσιοποιεί, χωρίς καθυστέρηση, την κοινοποίηση, σύμφωνα με το άρθρο 23, το οποίο εφαρμόζεται κατ' αναλογία.

▼B

3.  Η Επιτροπή ενημερώνει τον αιτούντα για τυχόν δεόντως αιτιολογημένη αντίρρηση ως προς την ασφάλεια μόλις αυτή υποβληθεί. Τα κράτη μέλη, η Αρχή και ο αιτών ενημερώνονται σχετικά με τη διαδικασία της παραγράφου 2.

4.  Όταν δεν υποβάλλονται δεόντως αιτιολογημένες αντιρρήσεις ως προς την ασφάλεια, σύμφωνα με την παράγραφο 2 εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στην εν λόγω παράγραφο, η Επιτροπή επιτρέπει τη διάθεση των συγκεκριμένων παραδοσιακών τροφίμων στην αγορά της Ένωσης και επικαιροποιεί τον ενωσιακό κατάλογο χωρίς καθυστέρηση.

Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο διευκρινίζει ότι πρόκειται για παραδοσιακό τρόφιμο από τρίτη χώρα.

Κατά περίπτωση, καθορίζονται ορισμένες προϋποθέσεις χρήσης, ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης ή απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.

5.  Όταν υποβάλλονται στην Επιτροπή δεόντως αιτιολογημένες αντιρρήσεις ως προς την ασφάλεια σύμφωνα με την παράγραφο 2, η Επιτροπή δεν εγκρίνει τη διάθεση των συγκεκριμένων παραδοσιακών τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης ούτε επικαιροποιεί τον ενωσιακό κατάλογο.

Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών μπορεί να υποβάλει αίτηση στην Επιτροπή κατά το άρθρο 16.

Άρθρο 16

Αιτήσεις για την έγκριση παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες

Όταν η Επιτροπή, ενεργώντας κατά τη διαδικασία του άρθρου 15 παράγραφος 5, δεν επιτρέπει να τεθεί στην αγορά της Ένωσης ένα παραδοσιακό τρόφιμο τρίτης χώρας ή να επικαιροποιηθεί ο ενωσιακός κατάλογος, ο αιτών μπορεί να υποβάλει αίτηση που θα περιλαμβάνει, εκτός από τις πληροφορίες που έχουν ήδη υποβληθεί δυνάμει του άρθρου 14, και τεκμηριωμένα στοιχεία σχετικά με τις δεόντως αιτιολογημένες αντιρρήσεις ως προς την ασφάλεια που προβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 2. ►M1  Η αίτηση υποβάλλεται σύμφωνα με τυποποιημένους μορφότυπους δεδομένων, εφόσον υπάρχουν, δυνάμει του άρθρου 39στ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002. ◄

Η Επιτροπή διαβιβάζει, χωρίς καθυστέρηση, την έγκυρη αίτηση στην Αρχή και την καθιστά διαθέσιμη στα κράτη μέλη. ►M1  Η Αρχή δημοσιοποιεί την αίτηση, στις σχετικές συνοδευτικές πληροφορίες και σε οποιεσδήποτε συμπληρωματικές πληροφορίες παρέχει ο αιτών σύμφωνα με το άρθρο 23. ◄

Άρθρο 17

Γνώμη της Αρχής για παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτες χώρες

1.  Η Αρχή εκδίδει τη γνώμη της εντός έξι μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της έγκυρης αίτησης.

2.  Η Αρχή, όταν αξιολογεί την ασφάλεια ενός παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα, εξετάζει:

α) 

κατά πόσον το ιστορικό ασφαλούς χρήσης του τροφίμου σε τρίτη χώρα τεκμηριώνεται από αξιόπιστα δεδομένα που υποβάλλονται από τον αιτούντα, σύμφωνα με τα άρθρα 14 και 16·

β) 

κατά πόσον η σύνθεση των τροφίμων και, ενδεχομένως, οι προϋποθέσεις χρήσης τους, δεν δημιουργούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών της Ένωσης·

γ) 

στην περίπτωση κατά την οποία παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτη χώρα προορίζονται να αντικαταστήσουν άλλα τρόφιμα, δεν διαφέρουν από αυτά κατά τρόπον ώστε η κανονική κατανάλωσή τους να συνεπάγεται υποδεέστερη διατροφική αξία για τον καταναλωτή.

3.  Η Αρχή διαβιβάζει τη γνώμη της στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα.

4.  Σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, εάν η Αρχή ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτούντα, η προθεσμία των έξι μηνών που προβλέπεται στην παράγραφο 1 μπορεί να παραταθεί.

Έπειτα από συνεννόηση με τον αιτούντα, η Αρχή καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας πρέπει να παρασχεθούν οι εν λόγω πληροφορίες και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή.

Αν η Επιτροπή δεν προβάλει αντιρρήσεις για την παράταση εντός οκτώ εργάσιμων ημερών μετά την ενημέρωσή της από την Αρχή, η προθεσμία των έξι μηνών που προβλέπεται στην παράγραφο 1 παρατείνεται αυτόματα κατά τη συγκεκριμένη συμπληρωματική προθεσμία. Η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη σχετικά με την παράταση.

5.  Αν οι συμπληρωματικές πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 δεν παρασχεθούν στην Αρχή εντός της συμπληρωματικής προθεσμίας που αναφέρεται στην εν λόγω παράγραφο, η Αρχή καταρτίζει τη γνώμη της με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες.

6.  Αν ο αιτών υποβάλει αυτοβούλως συμπληρωματικές πληροφορίες, διαβιβάζει τις πληροφορίες αυτές στην Αρχή.

Στην περίπτωση αυτή, η Αρχή γνωμοδοτεί εντός της προθεσμίας των έξι μηνών που προβλέπεται στην παράγραφο 1.

7.  Η Αρχή θέτει τις συμπληρωματικές πληροφορίες που έχουν υποβληθεί δυνάμει των παραγράφων 4 και 6 στη διάθεση της Επιτροπής και των κρατών μελών.

Άρθρο 18

Έγκριση παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες και επικαιροποιήσεις του ενωσιακού καταλόγου

1.  Εντός τριών μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της γνώμης της Αρχής, η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 1 σχέδιο εκτελεστικής πράξης για την έγκριση της διάθεσης παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, λαμβάνοντας υπόψη τα εξής:

α) 

τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 7 στοιχεία α) και β) και, κατά περίπτωση, στο στοιχείο γ) του εν λόγω άρθρου·

β) 

κάθε σχετική διάταξη του ενωσιακού δικαίου, περιλαμβανομένης της αρχής της προφύλαξης που προβλέπεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002·

γ) 

τη γνώμη της Αρχής·

δ) 

κάθε άλλη θεμιτή παράμετρο σχετική με την υπό εξέταση αίτηση.

Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 3.

2.  Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, η Επιτροπή μπορεί να θέσει τέλος στη διαδικασία σε οποιοδήποτε στάδιο και να αποφασίσει να μην προβεί στην επικαιροποίησή της, εάν κρίνει ότι η επικαιροποίηση αυτή δεν είναι αιτιολογημένη.

Στην περίπτωση αυτή, όταν χρειάζεται, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τις απόψεις των κρατών μελών, τη γνώμη της Αρχής και οποιεσδήποτε άλλες θεμιτές παραμέτρους που αφορούν την εν λόγω επικαιροποίηση.

Η Επιτροπή ενημερώνει τον αιτούντα και όλα τα κράτη μέλη απευθείας σχετικά με τους λόγους για τους οποίους κρίνει ότι η επικαιροποίηση δεν είναι δικαιολογημένη.

3.  Ο αιτών μπορεί να αποσύρει την αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 16 ανά πάσα στιγμή και, συνεπώς, να θέσει τέλος στη διαδικασία έγκρισης.

Άρθρο 19

Επικαιροποιήσεις του ενωσιακού καταλόγου όσον αφορά εγκεκριμένα παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτες χώρες

Τα άρθρα 10 έως 13 εφαρμόζονται για τη διαγραφή από τον ενωσιακό κατάλογο ενός παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα ή για την προσθήκη, τη διαγραφή ή την τροποποίηση προδιαγραφών, προϋποθέσεων χρήσης, συμπληρωματικών ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης ή απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που αφορούν την καταχώριση ενός παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα στον ενωσιακό κατάλογο.

Άρθρο 20

Εκτελεστικές πράξεις που θεσπίζουν διοικητικές και επιστημονικές απαιτήσεις για τα παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτες χώρες

Έως την 1η Ιανουαρίου 2018 η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με:

α) 

το περιεχόμενο, την κατάρτιση και την υποβολή των κοινοποιήσεων κατά το άρθρο 14 και των αιτήσεων κατά το άρθρο 16·

β) 

τις ρυθμίσεις για την επαλήθευση της εγκυρότητας, χωρίς καθυστέρηση, των εν λόγω κοινοποιήσεων και αιτήσεων·

γ) 

τον τρόπο ανταλλαγής πληροφοριών με τα κράτη μέλη και την Αρχή, για υποβολή αιτιολογημένων αντιρρήσεων ως προς την ασφάλεια, όπως αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 2·

δ) 

το είδος των πληροφοριών που πρέπει να περιλαμβάνονται στη γνώμη της Αρχής η οποία αναφέρεται στο άρθρο 17.

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 3.



ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΤΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

Άρθρο 21

Συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση του κινδύνου

1.  Όταν η Επιτροπή ζητεί από τον αιτούντα συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με θέματα διαχείρισης του κινδύνου, καθορίζει, σε συνεννόηση με τον αιτούντα, την προθεσμία εντός της οποίας πρέπει να παρασχεθούν οι εν λόγω πληροφορίες.

Στην περίπτωση αυτή, η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 ή 2 ή στο άρθρο 18 παράγραφος 1 είναι δυνατόν να παρατείνεται ανάλογα. Η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη για την παράταση και καθιστά τις συμπληρωματικές πληροφορίες διαθέσιμες στα κράτη μέλη μόλις τις παραλάβει.

2.  Όταν οι συμπληρωματικές πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν παραληφθούν εντός της συμπληρωματικής προθεσμίας που αναφέρεται στην εν λόγω παράγραφο, η Επιτροπή ενεργεί με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες.

Άρθρο 22

Ad hoc παράταση προθεσμιών

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η Επιτροπή μπορεί να παρατείνει τις προθεσμίες που προβλέπονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1, στο άρθρο 12 παράγραφος 1 ή 2, στο άρθρο 17 παράγραφος 1 και στο άρθρο 18 παράγραφος 1 κατόπιν δικής της πρωτοβουλίας ή, κατά περίπτωση, κατόπιν αιτήματος της Αρχής, όταν από τη φύση του υπό εξέταση ζητήματος δικαιολογείται κατάλληλη παράταση.

Η Επιτροπή ενημερώνει τον αιτούντα και τα κράτη μέλη για την παράταση της προθεσμίας και για τη σχετική αιτιολόγηση.

▼M1

Άρθρο 23

Διαφάνεια και εμπιστευτικότητα

1.  Όταν η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη της Αρχής σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 και το άρθρο 16 του παρόντος κανονισμού, η Αρχή δημοσιοποιεί την αίτηση έγκρισης, τις σχετικές συνοδευτικές πληροφορίες και οποιεσδήποτε συμπληρωματικές πληροφορίες παρέχει ο αιτών, καθώς και τις επιστημονικές γνώμες της, σύμφωνα με τα άρθρα 38 έως 39ε του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, καθώς και με το παρόν άρθρο.

2.  Κατά την υποβολή της αίτησής του, ο αιτών μπορεί να υποβάλει αίτημα, να τηρηθούν εμπιστευτικά ορισμένα μέρη των πληροφοριών οι οποίες υποβάλλονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού, παρέχοντας επαληθεύσιμη αιτιολόγηση.

3.  Όταν η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη της Αρχής σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 και το άρθρο 16 του παρόντος κανονισμού, η Αρχή αξιολογεί το αίτημα εμπιστευτικότητας που υποβάλλει ο αιτών σύμφωνα με τα άρθρα 39 έως 39ε του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

4.  Εκτός των πληροφοριών του άρθρου 39 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και δυνάμει του άρθρου 39 παράγραφος 3, η Αρχή μπορεί επίσης να χορηγήσει εμπιστευτική μεταχείριση όσον αφορά τις ακόλουθες πληροφορίες, όπου η αποκάλυψη των εν λόγω πληροφοριών αποδεικνύεται από τον αιτούντα ότι δυνητικά βλάπτει τα συμφέροντά του σε σημαντικό βαθμό:

α) 

κατά περίπτωση, πληροφορίες που παρέχονται με τη μορφή λεπτομερών περιγραφών των αρχικών ουσιών και των αρχικών παρασκευασμάτων, καθώς και σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του νέου τροφίμου που υπόκειται στην έγκριση, καθώς και λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη φύση και τη σύνθεση των συγκεκριμένων τροφίμων ή κατηγοριών τροφίμων στα οποία ο αιτών προτίθεται να χρησιμοποιήσει το νέο αυτό τρόφιμο, εκτός εάν πρόκειται για πληροφορίες σχετικές με την αξιολόγηση της ασφάλειας·

β) 

κατά περίπτωση, λεπτομερείς αναλυτικές πληροφορίες για τη μεταβλητότητα και τη σταθερότητα των επιμέρους παρτίδων παραγωγής της ουσίας, με εξαίρεση τις πληροφορίες που σχετίζονται με την αξιολόγηση της ασφάλειας.

5.  Όταν η Επιτροπή δεν ζητεί τη γνώμη της Αρχής δυνάμει των άρθρων 10 και 16 του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή αξιολογεί το αίτημα εμπιστευτικότητας που υποβάλλει ο αιτών. Τα άρθρα 39, 39α και 39δ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και η παράγραφος 4 του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται κατ' αναλογία.

6.  Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται υπό την επιφύλαξη του άρθρου 41 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

▼B

Άρθρο 24

Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά

Η Επιτροπή μπορεί, για λόγους ασφάλειας των τροφίμων και λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής, να επιβάλει απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Οι απαιτήσεις αυτές μπορούν να περιλαμβάνουν, για κάθε περίπτωση χωριστά, την ταυτοποίηση των αντίστοιχων υπευθύνων των επιχειρήσεων τροφίμων.

Άρθρο 25

Πρόσθετες απαιτήσεις πληροφόρησης

Κάθε υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων που έχει διαθέσει ένα νέο τρόφιμο στην αγορά ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή για κάθε πληροφορία που έχει περιέλθει στην αντίληψή του σχετικά με:

α) 

κάθε νέα επιστημονική ή τεχνική πληροφορία που θα μπορούσε να επηρεάσει την αξιολόγηση της ασφάλειας της χρήσης του νέου τροφίμου·

β) 

κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλει οποιαδήποτε τρίτη χώρα στην αγορά της οποίας διατίθεται το νέο τρόφιμο.

Η Επιτροπή θέτει τις πληροφορίες αυτές στη διάθεση των κρατών μελών.



ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ

Άρθρο 26

Διαδικασία έγκρισης σε περίπτωση προστασίας δεδομένων

1.  Κατόπιν αιτήματος του αιτούντος, και όταν αυτό βασίζεται σε κατάλληλες και επαληθεύσιμες πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην αίτηση του άρθρου 10 παράγραφος 1, τα πρόσφατα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή επιστημονικά δεδομένα προς υποστήριξη της αίτησης δεν χρησιμοποιούνται προς υποστήριξη μεταγενέστερης αίτησης κατά τη διάρκεια πέντε ετών από την ημερομηνία της έγκρισης του νέου τροφίμου, χωρίς τη συγκατάθεση του αρχικού αιτούντος.

2.  Η προστασία δεδομένων παρέχεται από την Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 27 παράγραφος 1 όταν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) 

τα πρόσφατα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή επιστημονικά δεδομένα είχαν χαρακτηριστεί βιομηχανική ιδιοκτησία από τον αρχικό αιτούντα κατά την υποβολή της πρώτης αίτησης·

β) 

ο αρχικός αιτών είχε το αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή επιστημονικά δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας κατά την υποβολή της πρώτης αίτησης· και

γ) 

το νέο τρόφιμο δεν θα μπορούσε να έχει αξιολογηθεί από την Αρχή και εγκριθεί χωρίς την υποβολή των επιστημονικών αποδεικτικών στοιχείων ή επιστημονικών δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας από τον αρχικό αιτούντα.

Ωστόσο, ο αρχικός αιτών μπορεί να συμφωνήσει με τον επόμενο αιτούντα ότι αυτά τα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή επιστημονικά δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν.

3.  Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εφαρμόζονται στις κοινοποιήσεις και αιτήσεις που αφορούν στη διάθεση στην αγορά της Ένωσης παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες.

Άρθρο 27

Έγκριση νέων τροφίμων και καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο με βάση επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται από δικαίωμα βιομηχανικής ιδιοκτησίας

1.  Όταν ένα νέο τρόφιμο εγκρίνεται και καταχωρίζεται στον ενωσιακό κατάλογο σύμφωνα με τα άρθρα 10 έως 12 με βάση τα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται από δικαίωμα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και τα οποία καλύπτονται από προστασία δεδομένων, όπως ορίζεται στο άρθρο 26 παράγραφος 1, η προσθήκη του εν λόγω νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο συνοδεύεται, εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3, από τα εξής στοιχεία:

α) 

την ημερομηνία της καταχώρισης του νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο·

β) 

το γεγονός ότι η καταχώριση βασίζεται σε επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία και επιστημονικά δεδομένα που καλύπτονται από δικαίωμα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και τα οποία προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26·

γ) 

το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του αιτούντος·

δ) 

το γεγονός ότι κατά την περίοδο της προστασίας δεδομένων το νέο τρόφιμο εγκρίνεται για διάθεση στην αγορά της Ένωσης μόνο από τον αιτούντα που προσδιορίζεται στο στοιχείο γ) της παρούσας παραγράφου, εκτός εάν μεταγενέστερος αιτών λάβει έγκριση για το νέο αυτό τρόφιμο χωρίς αναφορά στα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 ή με τη σύμφωνη γνώμη του αρχικού αιτούντα·

ε) 

την καταληκτική ημερομηνία της προστασίας δεδομένων που προβλέπεται στο άρθρο 26.

2.  Δεν χορηγείται ανανέωση της περιόδου προστασίας για τα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία ή επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 26 ή για τα οποία έχει λήξει η περίοδος προστασίας που ορίζεται στο ίδιο άρθρο.

Άρθρο 28

Διαδικασία έγκρισης σε περίπτωση παράλληλης αίτησης για την έγκριση ισχυρισμού υγείας

1.  Η Επιτροπή, κατόπιν αιτήματος του αιτούντος, αναστέλλει διαδικασία έγκρισης για νέο τρόφιμο που ξεκίνησε μετά από αίτηση, εφόσον ο αιτών έχει υποβάλει:

α) 

αίτημα για προστασία δεδομένων δυνάμει του άρθρου 26· και

β) 

αίτηση για την έγκριση ισχυρισμού υγείας σχετικά με το ίδιο νέο τρόφιμο σύμφωνα με το άρθρο 15 ή 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, σε συνδυασμό με αίτημα για προστασία δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 21 του εν λόγω κανονισμού.

Η αναστολή της διαδικασίας έγκρισης δεν θίγει την αξιολόγηση του τροφίμου από την Αρχή σύμφωνα με το άρθρο 11.

2.  Η Επιτροπή ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με την ημερομηνία έναρξης ισχύος της αναστολής.

3.  Ενώ η διαδικασία έγκρισης έχει ανασταλεί, παύει να τρέχει η προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 12 παράγραφος 1.

4.  Η διαδικασία έγκρισης ξεκινά εκ νέου μόλις η Επιτροπή παραλάβει τη γνώμη της Αρχής σχετικά με τον ισχυρισμό υγείας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.

Η Επιτροπή ενημερώνει τον αιτούντα για την ημερομηνία επανέναρξης της διαδικασίας έγκρισης. Από την ημερομηνία επανέναρξης της διαδικασίας, η προθεσμία αρχίζει να τρέχει από την αρχή, όπως ορίζεται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού.

5.  Στις περιπτώσεις της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, όταν έχει χορηγηθεί προστασία των δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η περίοδος προστασίας των δεδομένων που χορηγείται σύμφωνα με το άρθρο 26 του παρόντος κανονισμού δεν υπερβαίνει την περίοδο προστασίας των δεδομένων που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.

6.  Ο αιτών μπορεί να αποσύρει ανά πάσα στιγμή το αίτημα για αναστολή της διαδικασίας έγκρισης που υπέβαλε σύμφωνα με την παράγραφο 1. Στην περίπτωση αυτή, η διαδικασία έγκρισης ξεκινά εκ νέου και δεν εφαρμόζεται η παράγραφος 5.



ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI

ΚΥΡΩΣΕΙΣ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 29

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες για τις κυρώσεις που εφαρμόζονται στις παραβάσεις των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι εφαρμόζονται οι διατάξεις αυτές. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 2018 και την ενημερώνουν αμέσως για οποιαδήποτε μεταγενέστερη τροποποίηση τις επηρεάζει.

Άρθρο 30

Διαδικασία επιτροπής

1.  Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, που συστάθηκε με το άρθρο 58 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Η εν λόγω επιτροπή αποτελεί επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 1 ).

2.  Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Σε περίπτωση που η γνωμοδότηση της επιτροπής πρέπει να ληφθεί μέσω γραπτής διαδικασίας, η διαδικασία αυτή ολοκληρώνεται χωρίς αποτέλεσμα, όταν, εντός της προθεσμίας έκδοσης της γνωμοδότησης, το αποφασίσει ο πρόεδρος της επιτροπής ή το ζητήσουν τα μέλη της επιτροπής με απλή πλειοψηφία.

3.  Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Σε περίπτωση που η γνωμοδότηση της επιτροπής πρέπει να ληφθεί μέσω γραπτής διαδικασίας, η διαδικασία αυτή ολοκληρώνεται χωρίς αποτέλεσμα, όταν, εντός της προθεσμίας έκδοσης της γνωμοδότησης, το αποφασίσει ο πρόεδρος της επιτροπής ή το ζητήσουν τα μέλη της επιτροπής με απλή πλειοψηφία.

Εάν η επιτροπή δεν διατυπώσει γνώμη, η Επιτροπή δεν εκδίδει το σχέδιο εκτελεστικής πράξης και εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 4 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Άρθρο 31

Κατ' εξουσιοδότηση πράξεις

Για την επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή, μέσω πράξεων κατ' εξουσιοδότηση οι οποίες εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 32 προσαρμόζει τον ορισμό των τεχνολογικά επεξεργασμένων νανοϋλικών που εμφαίνονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο στ) στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο ή στους ορισμούς που συμφωνούνται σε διεθνές επίπεδο.

Άρθρο 32

Άσκηση της εξουσιοδότησης

1.  Η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις ανατίθεται στην Επιτροπή υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.

2.  Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η Επιτροπή να ακολουθεί τη συνήθη πρακτική της και να διενεργεί διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες, συμπεριλαμβανομένων αυτών των κρατών μελών, πριν από την έκδοση των εν λόγω κατ' εξουσιοδότηση πράξεων.

3.  Η προβλεπόμενη στο άρθρο 31 εξουσία έκδοσης κατ' εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από την 31η Δεκεμβρίου 2015. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη της κάθε περιόδου.

4.  Η προβλεπόμενη στο άρθρο 31 εξουσιοδότηση μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει την εγκυρότητα τυχόν κατ' εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη.

5.  Μόλις εκδώσει κατ' εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

6.  Η κατ' εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 31 τίθεται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την κοινοποίηση της εν λόγω πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή εάν, πριν από τη λήξη της περιόδου αυτής, τόσο το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο όσο και το Συμβούλιο ενημερώσουν την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.



ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII

ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 33

Τροποποιήσεις στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 τροποποιείται ως εξής:

1) 

Στο άρθρο 2 παράγραφος 1 προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο:

«η) ο ορισμός “τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά” όπως καθορίστηκε στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( *1 ).

2) 

Το άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο κ) διαγράφεται.

Οι παραπομπές στο διαγραφέν άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο κ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 νοούνται ως παραπομπές στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο στ) του παρόντος κανονισμού.

3) 

Το άρθρο 18 παράγραφος 5 διαγράφεται.

Άρθρο 34

Κατάργηση

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 καταργούνται από την 1η Ιανουαρίου 2018. Οι παραπομπές στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 λογίζονται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 35

Μεταβατικά μέτρα

1.  Κάθε αίτηση για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά της Ένωσης που υποβάλλεται σε ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και για την οποία δεν έχει ληφθεί η τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018 θεωρείται αίτηση δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

Η Επιτροπή δεν εφαρμόζει το άρθρο 11 του παρόντος κανονισμού, όταν έχει ήδη παρασχεθεί αξιολόγηση κινδύνου από κράτος μέλος με βάση τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 και κανένα άλλο κράτος μέλος δεν διατύπωσε δεόντως αιτιολογημένη αντίρρηση για την εν λόγω αξιολόγηση.

2.  Τα τρόφιμα που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, τα οποία διατίθενται νομίμως στην αγορά μέχρι και την 1η Ιανουαρίου 2018 και τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο του παρόντος κανονισμού μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά έως ότου ληφθεί απόφαση σύμφωνα με τα άρθρα 10 έως 12 ή σύμφωνα με τα άρθρα 14 έως 19 του παρόντος κανονισμού, μετά από αίτηση για την έγκριση ενός νέου τροφίμου ή κοινοποίηση ενός παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα που υποβάλλεται έως την ημερομηνία που προσδιορίζεται στις εκτελεστικές πράξεις οι οποίες εκδίδονται σύμφωνα με τα άρθρα 13 ή 20 του παρόντος κανονισμού αντιστοίχως, αλλά το αργότερο μέχρι τις 2 Ιανουαρίου 2020.

3.  Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει, με εκτελεστικές πράξεις, μέτρα σχετικά με τις απαιτήσεις που εμφαίνονται στα άρθρα 13 και 20 τα οποία είναι αναγκαία για την εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2 του παρόντος άρθρου. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 3.

Άρθρο 36

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2018, με τις ακόλουθες παρεκκλίσεις:

α) 

το άρθρο 4 παράγραφος 4, τα άρθρα 8, 13 και 20, το άρθρο 23 παράγραφος 8, το άρθρο 30 και το άρθρο 35 παράγραφος 3 εφαρμόζονται από την 31η Δεκεμβρίου 2015·

β) 

το άρθρο 4 παράγραφοι 2 και 3 εφαρμόζεται από την ημερομηνία εφαρμογής των εκτελεστικών πράξεων που εμφαίνονται στο 4 παράγραφος 4·

γ) 

το άρθρο 5 εφαρμόζεται από την 31η Δεκεμβρίου 2015. Ωστόσο, οι εκτελεστικές πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 5 δεν εφαρμόζονται πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018·

δ) 

τα άρθρα 31 και 32 εφαρμόζονται από την 31η Δεκεμβρίου 2015. Ωστόσο, οι κατ' εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται δυνάμει των εν λόγω άρθρων δεν εφαρμόζονται πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.



( 1 ) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

( *1 ) Κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 25ης Νοεμβρίου 2015 σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1).».

Top