32023R0997

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Εκτελεστικός κανονισμός - 2023/997 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0997

Help

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/997 της Επιτροπής της 23ης Μαΐου 2023 για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/17 για την κατάρτιση καταλόγου με τις τροποποιήσεις για τις οποίες δεν απαιτείται αξιολόγηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

C/2023/3254

ΕΕ L 136 της 24.5.2023, pp. 1–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/997/oj

HTML

PDF

Official Journal

24.5.2023

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 136/1

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2023/997 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 23ης Μαΐου 2023

για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/17 για την κατάρτιση καταλόγου με τις τροποποιήσεις για τις οποίες δεν απαιτείται αξιολόγηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 60 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/17 της Επιτροπής (2) καταρτίζει κατάλογο τροποποιήσεων για τις οποίες δεν απαιτείται αξιολόγηση.

(2)

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (στο εξής: Οργανισμός) και η ομάδα συντονισμού για τα κτηνιατρικά φάρμακα (στο εξής: CMDv) συμβούλευσαν την Επιτροπή, στις 20 Δεκεμβρίου 2022, να τροποποιήσει τα σημεία B.12 και B.24 του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/17 ώστε να ληφθούν υπόψη οι νέες εξελίξεις. Τόσο ο Οργανισμός όσο και η CMDv έλαβαν αιτήσεις για την ταξινόμηση τριών μεταβολών στους όρους της άδειας κυκλοφορίας οι οποίες δεν παρατίθενται στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/17 και οι οποίες δεν είχαν προκύψει προηγουμένως ως τροποποιήσεις που δεν απαιτούν αξιολόγηση. Οι μεταβολές αυτές αφορούν, αφενός, τον εξοπλισμό παραγωγής ή τις διαδικασίες που σχετίζονται με τον εξοπλισμό παραγωγής και, αφετέρου, τον παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την έγκριση παρτίδων.

(3)

Η Επιτροπή έλαβε υπόψη τις συμβουλές του Οργανισμού και της CMDv, τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 60 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, καθώς και όλες τις αναγκαίες προϋποθέσεις και τις πλέον σύγχρονες απαιτήσεις τεκμηρίωσης, προκειμένου να διασφαλίσει ότι οι νέες τροποποιήσεις για τις οποίες δεν απαιτείται αξιολόγηση δεν παρουσιάζουν κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον.

(4)	Ως εκ τούτου, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/17 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως ώστε να συμπεριλάβει αυτούς τους νέους τύπους τροποποιήσεων που δεν περιλαμβάνονται επί του παρόντος στο παράρτημα του εν λόγω εκτελεστικού κανονισμού.

(5)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/17 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 23 Μαΐου 2023.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

(1) ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 43.

(2) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/17 της Επιτροπής, της 8ης Ιανουαρίου 2021, για την κατάρτιση καταλόγου με τις τροποποιήσεις για τις οποίες δεν απαιτείται αξιολόγηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 7 της 11.1.2021, σ. 22).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/17, το σημείο Β τροποποιείται ως εξής:

στο σημείο 12, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο:

«η)

—	σε εξοπλισμό παραγωγής (όταν περιγράφεται στον φάκελο), συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών που σχετίζονται με τον εξοπλισμό

Η μεταβολή δεν πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα αλλαγές ή τροποποιήσεις της διαδικασίας παραγωγής ή της ποιότητας του προϊόντος.

Τροποποίηση του σχετικού τμήματος ή των σχετικών τμημάτων του φακέλου.»

το σημείο 24 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«24

Αντικατάσταση ή προσθήκη κατασκευαστή υπεύθυνου για:

Ο παρασκευαστής ή ο χώρος είναι ήδη καταχωρισμένοι στα συστήματα τεχνολογίας πληροφοριών (ΤΠ) της Ένωσης για την αποθήκευση και παροχή οργανωτικών στοιχείων.

Ο χώρος είναι κατάλληλα εγκεκριμένος και έχει επιθεωρηθεί ικανοποιητικά.

Τροποποίηση του σχετικού τμήματος ή των σχετικών τμημάτων του φακέλου, συμπεριλαμβανομένων των αναθεωρημένων πληροφοριών προϊόντος, κατά περίπτωση.

Δήλωση του ειδικευμένου ατόμου.»

α)

—	την έγκριση παρτίδων, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου παρτίδων ή της δοκιμής αποστειρωμένου ή μη αποστειρωμένου τελικού προϊόντος

Η μεταβολή δεν εφαρμόζεται σε βιολογικό ή ανοσολογικό φάρμακο.

Η μεταφορά της μεθόδου από τον παλαιό στον νέο χώρο έχει ολοκληρωθεί επιτυχώς.

β)

—	την έγκριση παρτίδων, μη συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου παρτίδων ή της δοκιμής αποστειρωμένου ή μη αποστειρωμένου τελικού προϊόντος

Τουλάχιστον ένας χώρος έγκρισης παρτίδων/δοκιμών παραμένει εντός του ΕΟΧ ή σε χώρα όπου υφίσταται και εφαρμόζεται κατάλληλη συμφωνία μεταξύ της οικείας χώρας και της ΕΕ για την αμοιβαία αναγνώριση ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, στον οποίο χώρο είναι δυνατή η διεξαγωγή δοκιμών προϊόντων για τον σκοπό της έγκρισης παρτίδων εντός του ΕΟΧ.

Top

Choose the experimental features you want to try