This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1492
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1492 of 3 September 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘tylvalosin’ (Text with EEA relevance)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/1492 της Επιτροπής, της 3ης Σεπτεμβρίου 2015, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία «τυλβαλοσίνη» (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/1492 της Επιτροπής, της 3ης Σεπτεμβρίου 2015, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία «τυλβαλοσίνη» (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΕΕ L 231 της 4.9.2015, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.9.2015 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 231/10 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/1492 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 3ης Σεπτεμβρίου 2015
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία «τυλβαλοσίνη»
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ορίζει ότι πρέπει να θεσπίζεται με κανονισμό το ανώτατο όριο καταλοίπων (στο εξής «ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία. |
|
(2) |
Ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2) περιλαμβάνει τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης. |
|
(3) |
Η τυλβαλοσίνη περιλαμβάνεται σήμερα ως επιτρεπόμενη ουσία, για χοίρους και πουλερικά, ειδικότερα για τον μυϊκό ιστό, το δέρμα, τον λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς στους χοίρους και για το δέρμα, τον λιπώδη ιστό και το ήπαρ στα πουλερικά, με εξαίρεση τα ζώα που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο. |
|
(4) |
Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής «EMA») υποβλήθηκε αίτηση για την επέκταση της υφιστάμενης καταχώρισης για την ουσία τυλβαλοσίνη στα αβγά όρνιθας. |
|
(5) |
Ο EMA, με βάση τη γνώμη της επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, συνέστησε τον καθορισμό ΑΟΚ για τα αβγά όρνιθας. |
|
(6) |
Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο ΕΜA οφείλει να μελετά τη δυνατότητα χρήσης των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος ή των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη για άλλα είδη. |
|
(7) |
Ο EMA έκρινε ότι είναι σκόπιμη η παρέκταση των ΑΟΚ για την τυλβαλοσίνη από τα αβγά όρνιθας σε αβγά άλλων ειδών πουλερικών. |
|
(8) |
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει επομένως να τροποποιηθεί αναλόγως. |
|
(9) |
Είναι σκόπιμο να δοθεί στα ενδιαφερόμενα μέρη εύλογη προθεσμία για τη λήψη μέτρων που ενδεχομένως απαιτηθούν για τη συμμόρφωση με τα νέα ΑΟΚ. |
|
(10) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 3 Νοεμβρίου 2015.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 3 Σεπτεμβρίου 2015.
Για την Επιτροπή
Ο Πρόεδρος
Jean-Claude JUNCKER
(1) ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11.
(2) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010, η καταχώριση για την ουσία «τυλβαλοσίνη» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
Φαρμακολογικώς δραστική ουσία |
Κατάλοιπο-δείκτης |
Ζωικά είδη |
ΑΟΚ |
Ιστοί-στόχοι |
Άλλες διατάξεις [σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009] |
Θεραπευτική ταξινόμηση |
|
«Τυλβαλοσίνη |
Τυλβαλοσίνη |
Χοίροι |
50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg |
Μύες Δέρμα και λιπώδης ιστός Ήπαρ Νεφροί |
ΟΥΔΕΝ |
Φάρμακα κατά λοιμώξεων/Αντιβιοτικά» |
|
Πουλερικά |
200 μg/kg |
Αβγά |
||||
|
Άθροισμα τυλβαλοσίνης και 3-0-ακετυλοτυλοσίνης |
Πουλερικά |
50 μg/kg 50 μg/kg |
Δέρμα και λιπώδης ιστός Ήπαρ |