30.7.2015   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 200/11

(1)

Το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ορίζει ότι πρέπει να θεσπίζεται με κανονισμό το ανώτατο όριο καταλοίπων (στο εξής «ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία.

(2)

Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2) περιλαμβάνονται οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης.

(3)

Το βασικό σαλικυλικό αργίλιο περιλαμβάνεται ήδη στον εν λόγω πίνακα σύμφωνα με τον οποίο το βασικό σαλικυλικό αργίλιο επιτρέπεται για i) χρήση από το στόμα για βοοειδή, εκτός από τα είδη που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο· και ii) τοπική χρήση για όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων, εκτός από τα ψάρια με πτερύγια.

(4)

Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής «EMA») υποβλήθηκε αίτηση για την τροποποίηση της υφιστάμενης εγγραφής για το βασικό σαλικυλικό αργίλιο.

(5)

Ο EMA, με βάση τη γνώμη της επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, συνέστησε να διατηρηθεί η ταξινόμηση «Δεν απαιτείται ΑΟΚ» για το βασικό σαλικυλικό αργίλιο, αλλά μόνο για την τοπική χρήση της ουσίας αυτής και μόνο για άλλα είδη παραγωγής τροφίμων εκτός από βοοειδή, αιγοειδή, ιπποειδή, κουνέλια και ψάρια με πτερύγια. Η υφιστάμενη εγγραφή για τα βοοειδή πρέπει να αντικατασταθεί από αριθμητικά ΑΟΚ επειδή, δεδομένου ότι η ουσία προτείνεται τώρα για χρήση σε ενήλικα ζώα, δεν ισχύει πλέον η ταξινόμηση «Δεν απαιτείται ΑΟΚ» και πρέπει να καθοριστούν όρια για τους ιστούς βοοειδών και το γάλα.

(6)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο EMA οφείλει να μελετά τη δυνατότητα χρήσης των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος ή των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη για άλλα είδη.

(7)

Ο ΕΜA έκρινε ότι είναι ενδεδειγμένη η παρέκταση των αριθμητικών ΑΟΚ για το βασικό σαλικυλικό αργίλιο που συνιστάται για τα βοοειδή, σε αίγες, ίππους και κουνέλια.

(8)

Επομένως, ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(9)

Η αναλυτική μέθοδος για την παρακολούθηση των προτεινόμενων ΑΟΚ για το βασικό σαλικυλικό αργίλιο, σε ιστούς βοοειδών ή στο γάλα βοοειδών είναι διαθέσιμη, αν και όχι επαρκώς επικυρωμένη.

(10)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, όταν τα επιστημονικά στοιχεία είναι ελλιπή μπορεί να ορίζεται προσωρινό ανώτατο όριο καταλοίπων υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχουν υπόνοιες ότι τα κατάλοιπα της εν λόγω ουσίας στο προτεινόμενο επίπεδο εγκυμονούν κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία.

(11)

Τα προτεινόμενα αριθμητικά ΑΟΚ θα πρέπει ως εκ τούτου να είναι προσωρινά και λήγουν στις 31 Δεκεμβρίου 2016.

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,