This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0394
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/394 of 10 March 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘tulathromycin’ Text with EEA relevance
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/394 της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 2015 , για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία «τουλαθρομυκίνη» Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/394 της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 2015 , για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία «τουλαθρομυκίνη» Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
ΕΕ L 66 της 11.3.2015, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
11.3.2015 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 66/1 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/394 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 10ης Μαρτίου 2015
για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία «τουλαθρομυκίνη»
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε από την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Το ανώτατο όριο καταλοίπων (στο εξής «ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009. |
|
(2) |
Οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης καθορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2). |
|
(3) |
Η τουλαθρομυκίνη περιλαμβάνεται προς το παρόν στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως επιτρεπόμενη ουσία για τα βοοειδή, τα χοιροειδή, τα προβατοειδή και τα αιγοειδή, όσον αφορά τους μυς, τον λιπώδη ιστό (για τα χοιροειδή το δέρμα και τον λιπώδη ιστό), το ήπαρ και τους νεφρούς, με εξαίρεση τα ζώα παραγωγής γάλακτος για ανθρώπινη κατανάλωση. Η ισχύς των προσωρινών ΑΟΚ για την εν λόγω ουσία που ορίζονται για τα βοοειδή και τα χοιροειδή λήγει την 1η Ιανουαρίου 2015. |
|
(4) |
Υποβλήθηκαν συμπληρωματικά στοιχεία που αξιολογήθηκαν από την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων, η οποία συνέστησε να καθοριστούν ως οριστικά τα προσωρινά ΑΟΚ για την ουσία τουλαθρομυκίνη στα βοοειδή και τα χοιροειδή. |
|
(5) |
Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρέπει να μελετά τη δυνατότητα χρήσης των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη για άλλα είδη. Η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η παρέκταση σε άλλα είδη παραγωγής τροφίμων δεν μπορεί να υποστηριχθεί για την εν λόγω ουσία. |
|
(6) |
Επομένως, η καταχώριση της ουσίας τουλαθρομυκίνη στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
|
(7) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 10 Μαρτίου 2015.
Για την Επιτροπή
Ο Πρόεδρος
Jean-Claude JUNCKER
(1) ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11.
(2) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010, η καταχώριση για την ουσία «τουλαθρομυκίνη» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
Φαρμακολογικώς δραστική ουσία |
Κατάλοιπο-δείκτης |
Ζωικά είδη |
ΑΟΚ |
Ιστοί-στόχοι |
Άλλες διατάξεις [σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009] |
Θεραπευτική ταξινόμηση |
|
«Τουλαθρομυκίνη |
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-αιθυλο-3,4,10,13-τετραϋδροξυ-3,5,8,10,12,14-εξαμεθυλο-11-[[3,4,6-τριδεσοξυ-3-(διμεθυλαμινο)-β-D-ξυλο-εξωπυρανοζυλο]οξυ]-1-οξα-6-αζακυκλοδεκαπενταν-15-όνη εκφραζόμενη ως ισοδύναμα τουλαθρομυκίνης |
Πρόβατα, αίγες |
450 μg/kg |
Μύες |
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο |
Φάρμακα κατά των λοιμώξεων/Αντιβιοτικά» |
|
250 μg/kg |
Λιπώδης ιστός |
|||||
|
5 400 μg/kg |
Ήπαρ |
|||||
|
1 800 μg/kg |
Νεφροί |
|||||
|
Βοοειδή |
300 μg/kg |
Μύες |
||||
|
200 μg/kg |
Λιπώδης ιστός |
|||||
|
4 500 μg/kg |
Ήπαρ |
|||||
|
3 000 μg/kg |
Νεφροί |
|||||
|
Χοιροειδή |
800 μg/kg |
Μύες |
||||
|
300 μg/kg |
Δέρμα και λιπώδης ιστός σε φυσικές αναλογίες |
|||||
|
4 000 μg/kg |
Ήπαρ |
|||||
|
8 000 μg/kg |
Νεφροί |