This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013R1235
Commission Implementing Regulation (EU) No 1235/2013 of 2 December 2013 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance diclazuril Text with EEA relevance
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2013 της Επιτροπής, της 2ας Δεκεμβρίου 2013 , για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία δικλαζουρίλη Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2013 της Επιτροπής, της 2ας Δεκεμβρίου 2013 , για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία δικλαζουρίλη Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
ΕΕ L 322 της 3.12.2013, p. 21–22
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
3.12.2013 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 322/21 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1235/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 2ας Δεκεμβρίου 2013
για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία δικλαζουρίλη
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που διατυπώθηκε από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Τα ανώτατα όρια καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία, θα πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009. |
|
(2) |
Οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης καθορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2). |
|
(3) |
Η ουσία δικλαζουρίλη περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως επιτρεπόμενη ουσία για όλα τα θηλαστικά και τα χοιροειδή, μόνο για χρήση από το στόμα, και για τα πουλερικά, όσον αφορά τους μυς, το δέρμα και τον λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς, με εξαίρεση τα ζώα παραγωγής αυγών για ανθρώπινη κατανάλωση. |
|
(4) |
Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων υποβλήθηκε αίτηση για την επέκταση της εγγραφής για την ουσία δικλαζουρίλη ώστε να συμπεριλαμβάνονται τα κουνέλια. |
|
(5) |
Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση συνέστησε την κατάρτιση ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία δικλαζουρίλη για τα κουνέλια, όσον αφορά τους μυς, τον λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς. |
|
(6) |
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να συμπεριλάβει το ΑΟΚ για την ουσία δικλαζουρίλη για τα κουνέλια. |
|
(7) |
Είναι σκόπιμο να χορηγηθεί εύλογο χρονικό διάστημα, ώστε οι ενδιαφερόμενοι να λάβουν τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για να συμμορφωθούν με τα νεοθεσπιζόμενα ΑΟΚ. |
|
(8) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 3 Φεβρουαρίου 2014.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 2 Δεκεμβρίου 2013.
Για την Επιτροπή
Ο Πρόεδρος
José Manuel BARROSO
(1) ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11.
(2) ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010, η καταχώριση της ουσίας δικλαζουρίλη αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
Φαρμακολογικώς δραστική ουσία |
Κατάλοιπο-δείκτης |
Ζωικά είδη |
ΑΟΚ |
Ιστοί-στόχοι |
Άλλες διατάξεις [σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009] |
Θεραπευτική ταξινόμηση |
|
«Δικλαζουρίλη |
ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ |
Όλα τα μηρυκαστικά, χοίροι |
Δεν απαιτείται ΑΟΚ |
ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ |
Μόνο για χρήση από το στόμα |
ΟΥΔΕΝ |
|
Δικλαζουρίλη |
Πουλερικά |
500 μg/kg |
Μύες |
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο. |
Παρασιτοκτόνα/Αντιπρωτοζωικοί παράγοντες» |
|
|
500 μg/kg |
Δέρμα και λιπώδης ιστός σε φυσικές αναλογίες |
|||||
|
1 500 μg/kg |
Ήπαρ |
|||||
|
1 000 μg/kg |
Νεφροί |
|||||
|
Κουνέλια |
150 μg/kg |
Μύες |
|
|||
|
300 μg/kg |
Λιπώδης ιστός |
|||||
|
2 500 μg/kg |
Ήπαρ |
|||||
|
1 000 μg/kg |
Νεφροί |