22.1.2005   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 20/15

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι γαλλικές αρχές παρέλαβαν, στις 12 Απριλίου 1996, αίτηση από την JSC International Ltd για την καταχώριση της δραστικής ουσίας Ampelomyces quisqualis στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας. Με την απόφαση 97/591/ΕΚ της Επιτροπής (2) επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν πλήρης, εφόσον μπορούσε να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, καταρχήν, τις απαιτήσεις όσον αφορά τα δεδομένα και τις πληροφορίες του παραρτήματος II και του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(2)

Δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η Φινλανδία έλαβε αίτηση, στις 19 Μαΐου 1998, από την Kemira Agro Oy (νυν Verdera Oy) για την καταχώριση της δραστικής ουσίας Gliocladium catenulatum στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας. Με την απόφαση 1999/392/ΕΚ της Επιτροπής (3) επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν πλήρης, εφόσον μπορούσε να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, καταρχήν, τις απαιτήσεις όσον αφορά τα δεδομένα και τις πληροφορίες των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(3)

Αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις των εν λόγω δραστικών ουσιών στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, όσον αφορά τις χρήσεις που προτείνονται από τους αιτούντες. Τα κράτη μέλη που έχουν οριστεί εισηγητές υπέβαλαν στην Επιτροπή σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης για τις ουσίες στις 28 Οκτωβρίου 1997 (Ampelomyces quisqualis) και στις 15 Ιουνίου 2000 (Gliocladium catenulatum).

(4)

Τα σχέδια εκθέσεων αξιολόγησης επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων. Η επανεξέταση ολοκληρώθηκε στις 8 Οκτωβρίου 2004 με τη μορφή των εκθέσεων ανασκόπησης της Επιτροπής για την Ampelomyces quisqualis και την Gliocladium catenulatum.

(5)

Ο φάκελος και οι πληροφορίες που προέκυψαν από την ανασκόπηση της Ampelomyces quisqualis υποβλήθηκαν επίσης στην επιστημονική φυτοϋγειονομική επιτροπή. Η έκθεση της εν λόγω επιτροπής εκδόθηκε επισήμως στις 7 Μαρτίου 2001 (4).

(6)

Στη γνώμη που εξέδωσε, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, ελλείψει ικανοποιητικής πνευμονολογικής μελέτης, δεν εξετάστηκε καταλλήλως ο κίνδυνος έκθεσης του χειριστή. Επιπλέον, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η επαναλαμβανόμενη χορήγηση πρέπει, κατά κανόνα, να περιλαμβάνεται στη σειρά βασικών δεδομένων, αλλά θα μπορούσε να παραλείπεται εφόσον παρέχεται η απαιτούμενη αιτιολόγηση. Ειδικότερα όσον αφορά την Ampelomyces quisqualis, η επιτροπή δεν ήταν σε θέση να εκφέρει άποψη σχετικά με την αναγκαιότητα επανειλημμένης δοσολογίας, λόγω έλλειψης ικανοποιητικής πνευμονολογικής μελέτης.

(7)

Τέλος, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αν και δεν είχαν διαπιστωθεί αλλεργικές αντιδράσεις στην Ampelomyces quisqualis, δε μπορούσε να αποκλεισθεί η πιθανότητα εμφάνισής τους κατόπιν γεωργικής έκθεσης στον εν λόγω οργανισμό. Η επιτροπή συνέστησε, ως συνετό μέτρο, την παρακολούθηση της υγείας των παραγωγών και των χρηστών μετά τη χορήγηση της έγκρισης, και πρότεινε τη διάθεση αυτών των αποτελεσμάτων για μελλοντική επαναξιολόγηση.

(8)

Οι συστάσεις της επιστημονικής επιτροπής ελήφθησαν υπόψη κατά την ανασκόπηση, στην παρούσα οδηγία και στην έκθεση ανασκόπησης.

(9)

Διενεργήθηκε από τον αιτούντα δεύτερη πνευμονολογική μελέτη, όπως ζητήθηκε από την επιστημονική επιτροπή. Η μελέτη αυτή κρίθηκε επιστημονικώς βάσιμη και έγκυρη στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής, και η περαιτέρω αξιολόγηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η Ampelomyces quisqualis δεν είναι ούτε παθογόνος ούτε λοιμώδης για τα θηλαστικά και ότι, επίσης, δεν εμπλέκονται τοξίνες και, ως εκ τούτου, ο κίνδυνος έκθεσης του χειριστή εξετάστηκε καταλλήλως σύμφωνα με τις συστάσεις της επιστημονικής φυτοϋγειονομικής επιτροπής.

(10)

Δεν προκύπτει ότι μπορεί να προκύψουν αλλεργικές αντιδράσεις από τη γεωργική χρήση της ουσίας. Ως εκ τούτου, δε συντρέχει λόγος να υποστηριχθεί ότι υφίσταται σοβαρός κίνδυνος από τέτοιες αντιδράσεις. Ωστόσο, η πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων δε μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς. Οι προβληματισμοί αυτοί δεν πρέπει να αποτρέψουν την καταχώριση της ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, αλλά θα μπορούσαν να αντιμετωπιστούν εάν τα κράτη μέλη εφάρμοζαν πρόγραμμα παρακολούθησης κατά την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν Ampelomyces quisqualis.

(11)

Κατά συνέπεια, η αξιολόγηση στο πλαίσιο της επιστημονικής επιτροπής κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν θα υπάρχουν επιβλαβείς συνέπειες για τον άνθρωπο υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

(12)

Από την ανασκόπηση της Gliocladium catenulatum δεν προέκυψαν τυχόν αναπάντητα ερωτήματα ή ανησυχίες, οι οποίες θα απαιτούσαν διαβούλευση με την επιστημονική φυτοϋγειονομική επιτροπή ή την ευρωπαϊκή αρχή για την ασφάλεια των τροφίμων.

(13)

Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις οικείες δραστικές ουσίες προέκυψε ότι μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, υπό το φως του άρθρου 5 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να καταχωριστούν η Ampelomyces quisqualis και η Gliocladium catenulatum στο παράρτημα I, ώστε να διασφαλίζεται ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.

(14)

Μετά την καταχώριση της Ampelomyces quisqualis και της Gliocladium catenulatum στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, χορηγείται εύλογη χρονική περίοδος στα κράτη μέλη ώστε να εφαρμόσουν τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις υπό εξέταση ουσίες, και ιδίως να επανεξετάσουν υφιστάμενες προσωρινές εγκρίσεις και, το αργότερο μέχρι το τέλος της εν λόγω περιόδου, να μετατρέψουν τις εγκρίσεις αυτές σε πλήρεις εγκρίσεις, να τις τροποποιήσουν ή να τις ανακαλέσουν σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(15)

Κρίνεται συνεπώς σκόπιμο να τροποποιηθεί ανάλογα η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.

(16)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

α)

σε περίπτωση προϊόντος που περιέχει Ampelomyces quisqualis ή Gliocladium catenulatum ως μοναδική δραστική ουσία, όπου κρίνεται σκόπιμο, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση το αργότερο έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2006, ή

β)

σε περίπτωση προϊόντος που περιέχει Ampelomyces quisqualis ή Gliocladium catenulatum ως μια από πολλές δραστικές ουσίες, όπου κρίνεται σκόπιμο, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση το αργότερο έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2006 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη οδηγία ή τις αντίστοιχες οδηγίες με τις οποίες καταχωρίστηκε η οικεία ουσία ή οι οικείες ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εφόσον η τελευταία είναι η μεταγενέστερη.