Este documento é um excerto do sítio EUR-Lex
Documento 92003E003215
WRITTEN QUESTION E-3215/03 by Christopher Huhne (ELDR) to the Commission. Clinical Trials Directive.
ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-3215/03 υποβολή: Christopher Huhne (ELDR) προς την Επιτροπή. Οδηγία περί κλινικών δοκιμών.
ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-3215/03 υποβολή: Christopher Huhne (ELDR) προς την Επιτροπή. Οδηγία περί κλινικών δοκιμών.
ΕΕ C 70E της 20.3.2004, pp. 237-238
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
|
20.3.2004 |
EL |
Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
CE 70/237 |
(2004/C 70 E/256)
ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ Ε-3215/03
υποβολή: Christopher Huhne (ELDR) προς την Επιτροπή
(30 Οκτωβρίου 2003)
Θέμα: Οδηγία περί κλινικών δοκιμών
|
1. |
Μπορεί η Επιτροπή να επιβεβαιώσει σε ότι αφορά τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (1), οι διατάξεις της οποίας θα αρχίσουν να ισχύουν από την 1η Μαΐου 2004, εάν ορισμένα κράτη μέλη επιζητούν εξαιρέσεις για κλινικές δοκιμές μη εμπορικού χαρακτήρα; |
|
2. |
Μπορεί η Επιτροπή να επιβεβαιώσει εάν η κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου έχει έλθει σε επαφή μαζί της με σκοπό να επιτύχει μια παρόμοια εξαίρεση; |
Κοινή απάντηση
του κ. Liikanen εξ ονόματος της Επιτροπής
στις γραπτές ερωτήσας Ρ-3209/03 και Ε-3215/03
(12 Νοεμβρίου 2003)
Οι όποιες επιφυλάξεις σχετικά με πιθανά εμπόδια για την ανάπτυξη της έρευνας έχουν ληφθεί υπόψη και συζητήθηκαν κατά τη συνεδρίαση της Φαρμακευτικής Επιτροπής στις 15 Μαΐου 2003 από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εξέτασαν τις ευθύνες των κρατών μελών, τα οποία πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη σύσταση που διατυπώνεται στην οδηγία 2001/20/ΕΚ (2), αιτιολογική σκέψη 14, για τις μη εμπορικές κλινικές δοκιμές.
Η Επιτροπή σαφώς δεν έχει την πρόθεση με τη μεταφορά της οδηγίας σχετικά με τις κλινικές δομικές στο εθνικό δίκαιο να περιορίσει τις δυνατότητες της ευρωπαϊκής έρευνας.
Αντιθέτως, σκοπός της είναι να βελτιώσει το περιβάλλον των ευρωπαϊκών κλινικών δοκιμών προς το συμφέρον του ευρωπαϊκού χώρου έρευνας και των ευρωπαίων πολιτών, σύμφωνα με τις συστάσεις του G 10.
Η Επιτροπή κατανοεί τους ενδοιασμούς των ερευνητών αλλά στο παρόν στάδιο δεν προτίθεται να προτείνει τροποποίηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ.
Η Επιτροπή καταρτίζει την παρούσα στιγμή σε συνεργασία με τα κράτη μέλη τις κατευθυντήριες γραμμές εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας. Πιστεύουμε λοιπόν ότι μεγάλο μέρος των φόβων που εκφράζονται θα διασκεδαστούν κατά τις εργασίες αυτές.
(1) EE L 121 της 1.5.2001, σελ. 34.
(2) Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο, ΕΕ L 121 της 1.5.2001.