(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

(2)

Δύο μορφές παρασκευάσματος νατριούχου μονενσίνης (Coxidin) (στο εξής: παρασκεύασμα), με πίτυρο σίτου ή ανθρακικό ασβέστιο, εγκρίθηκαν με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 109/2007 της Επιτροπής (2) για 10 έτη ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για χρήση σε κοτόπουλα προς πάχυνση και γαλοπούλες ηλικίας έως 16 εβδομάδων. Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 140/2012 της Επιτροπής (3), στη μορφή του παρασκευάσματος με ανθρακικό ασβέστιο χορηγήθηκε επίσης άδεια για χρήση σε κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκαν δύο αιτήσεις για την ανανέωση της άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση και γαλοπούλες προς πάχυνση (και στις δύο μορφές) και για κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή (μορφή με ανθρακικό ασβέστιο), με το αίτημα η πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία «κοκκιδιοστατικά και ιστομοναδοστατικά [ιστομονοστατικά]». Οι εν λόγω αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(4)

Παράλληλα, υποβλήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 δύο αιτήσεις χορήγησης άδειας για νέες χρήσεις του παρασκευάσματος. Οι αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)

Οι αιτήσεις που υποβλήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 αφορούν τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή (μορφή με πίτυρο σίτου) και γαλοπούλες εκτρεφόμενες για αναπαραγωγή (αμφότερες οι μορφές), με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία «κοκκιδιοστατικά και ιστομοναδοστατικά [ιστομονοστατικά]».

(6)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στις γνώμες που εξέδωσε στις 31 Ιανουαρίου 2024 (4) και στις 24 Ιουνίου 2025 (5), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αιτούσα είχε υποβάλει στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το παρασκεύασμα παραμένει ασφαλές για γαλοπούλες προς πάχυνση (ηλικίας έως 16 εβδομάδων) στο τρέχον μέγιστο επιτρεπόμενο επίπεδο των 100 mg νατριούχου μονενσίνης/kg πλήρους ζωοτροφής και επέκτεινε το συμπέρασμα αυτό στις γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή (ηλικίας έως 16 εβδομάδων). Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η χρήση του παρασκευάσματος είναι ασφαλής έως το πρόσφατα προταθέν μέγιστο συνιστώμενο επίπεδο των 120 mg νατριούχου μονενσίνης/kg πλήρους ζωοτροφής για κοτόπουλα προς πάχυνση και κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή. Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του παρασκευάσματος παραμένει ασφαλής για τους καταναλωτές —τα υφιστάμενα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) για τους ιστούς πουλερικών διασφαλίζουν την ασφάλεια των καταναλωτών χωρίς να απαιτείται χρόνος αναμονής— και για το περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι και οι δύο μορφές του παρασκευάσματος ενέχουν κίνδυνο μέσω της εισπνοής και δεν είναι ερεθιστικές για το δέρμα. Η Αρχή διευκρίνισε περαιτέρω ότι η μορφή με πίτυρο σίτου δεν είναι ευαισθητοποιητική του δέρματος, αλλά είναι ερεθιστική για τους οφθαλμούς, και η μορφή με ανθρακικό ασβέστιο πρέπει να θεωρείται ευαισθητοποιητική του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος, ενώ δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τη δυνατότητά της να είναι ερεθιστική για τους οφθαλμούς. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα είναι αποτελεσματικό στην καταπολέμηση της κοκκιδίωσης σε επίπεδο 100 mg νατριούχου μονενσίνης/kg πλήρους ζωοτροφής για κοτόπουλα προς πάχυνση και σε επίπεδο 60 mg νατριούχου μονενσίνης/kg πλήρους ζωοτροφής για γαλοπούλες προς πάχυνση. Τα συμπεράσματα αυτά επεκτάθηκαν από την Αρχή στα κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή και στις γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή. Η Αρχή επισήμανε ότι υπάρχουν ενδείξεις ανάπτυξης ανθεκτικότητας του Eimeria spp. στη νατριούχο μονενσίνη και έκρινε ότι υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, και η οποία προέκυψε από την τροποποίηση/συμπλήρωση των όρων της προηγούμενης άδειας.

(7)

Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το παρασκεύασμα πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να ανανεωθεί η άδεια και των δύο μορφών του εν λόγω παρασκευάσματος για χρήση σε κοτόπουλα προς πάχυνση και γαλοπούλες προς πάχυνση, καθώς και της μορφής με ανθρακικό ασβέστιο για χρήση σε κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή. Επιπλέον, στο εν λόγω παρασκεύασμα θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τις νέες χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση, δηλαδή για τα κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή (μορφή με πίτυρο σίτου) και τις γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή (αμφότερες μορφές). Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί πρόγραμμα παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, το οποίο θα αρχίσει πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος εκτελεστικού κανονισμού, προκειμένου να ανιχνευθεί και να τεκμηριωθεί κάθε ένδειξη ανθεκτικότητας στη νατριούχο μονενσίνη που προκύπτει από τη χρήση του παρασκευάσματος. Τέλος, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης.

(8)

Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας αμφότερων των μορφών του εν λόγω παρασκευάσματος για χρήση σε κοτόπουλα προς πάχυνση και γαλοπούλες προς πάχυνση, καθώς και της μορφής με ανθρακικό ασβέστιο για χρήση σε κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 109/2007 και ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 140/2012 θα πρέπει να καταργηθούν.

(9)

Δεδομένου ότι για λόγους ασφάλειας δεν απαιτείται η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων άδειας αμφότερων των μορφών του παρασκευάσματος για χρήση σε κοτόπουλα προς πάχυνση και γαλοπούλες προς πάχυνση, και της μορφής με ανθρακικό ασβέστιο για χρήση σε κοτόπουλα εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια.

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,