(1)

Το άρθρο 53 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 επιτρέπει στην Επιτροπή να συνιστά, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, συντονισμένα σχέδια ελέγχου που οργανώνονται σε κατά περίπτωση βάση, ιδίως με σκοπό να διαγνωστεί η συχνότητα των κινδύνων στις ζωοτροφές, τα τρόφιμα και τα ζώα.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) καθορίζει τις γενικές απαιτήσεις για την ασφάλεια των υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα («υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα»), ιδίως όσον αφορά τη μεταφορά των συστατικών των υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα στα τρόφιμα. Επιπλέον, έχουν θεσπιστεί ειδικά μέτρα για ομάδες υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού. Ειδικότερα, όσον αφορά τα πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα έχει θεσπιστεί κατάλογος εγκεκριμένων ουσιών βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής (3). Ορισμένες από τις εγκεκριμένες αυτές ουσίες υπόκεινται σε περιορισμούς, συμπεριλαμβανομένων ορίων ειδικής μετανάστευσης (SML), βάσει των οποίων περιορίζεται η μετανάστευση των εν λόγω ουσιών μέσα ή πάνω στα τρόφιμα.

(3)

Στοιχεία που προέρχονται από το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές («RASFF»), τα οποία υποβλήθηκαν βάσει του άρθρου 50 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), δείχνουν ότι υπάρχουν διάφορες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης όσον αφορά τη μετανάστευση ορισμένων ουσιών από υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Ωστόσο, επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για να προσδιοριστεί επαρκώς η συχνότητα εμφάνισης στα τρόφιμα των ουσιών αυτών που μεταναστεύουν από υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.

(4)

Οι πρωτοταγείς αρωματικές αμίνες («ΠΑΑ») αποτελούν μια οικογένεια ενώσεων, ορισμένες από τις οποίες είναι καρκινογόνες, ενώ για άλλες υπάρχει η υπόνοια ότι είναι καρκινογόνες. Οι ΠΑΑ μπορούν να προκύψουν σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα ως συνέπεια της παρουσίας προσμείξεων ή προϊόντων αποικοδόμησης καθώς από τη χρήση αζωχρωμάτων για τον χρωματισμό των υλικών. Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 ορίζει ότι οι εν λόγω ΠΑΑ δεν πρέπει να μεταναστεύουν από πλαστικά υλικά και αντικείμενα στα τρόφιμα ή τους προσομοιωτές τροφίμων. Με βάση εργασίες του Κοινού Κέντρου Ερευνών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής έχει επίσης διαπιστωθεί ότι οι ΠΑΑ εμφανίζονται σε χρωματιστές χαρτοπετσέτες σε συγκεντρώσεις που χρήζουν παρακολούθησης.

(5)

Η φορμαλδεΰδη (αριθ. ουσίας FCM 98) αποτελεί ουσία που επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε ενωσιακό επίπεδο στην παρασκευή πλαστικών υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Ωστόσο, η εν λόγω ουσία υπόκειται σε όριο ειδικής μετανάστευσης (SML) ίσο με 15 mg/kg (εκφραζόμενο ως σύνολο φορμαλδεΰδης και εξαμεθυλενοτετραμίνης).

(6)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 284/2011 της Επιτροπής (5) καθορίζει ειδικούς όρους και λεπτομερείς διαδικασίες για την εισαγωγή πλαστικών ειδών κουζίνας από πολυαμίδια και μελαμίνη καταγωγής ή προέλευσης Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας και Ειδικής Διοικητικής Περιοχής Χονγκ Κονγκ της Κίνας, συμπεριλαμβανομένης της διενέργειας από τα κράτη μέλη υποχρεωτικών φυσικών ελέγχων στο 10 % των αποστολών. Ο κανονισμός θεσπίστηκε λαμβανομένων υπόψη των πολυάριθμων περιπτώσεων μη συμμόρφωσης που οφείλονται στην απελευθέρωση υψηλών επιπέδων ΠΑΑ και φορμαλδεΰδης από πλαστικά υλικά τα οποία έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και περιέχουν, αντιστοίχως, πολυαμίδια και μελαμίνη.

(7)

Πρόσφατη ανάλυση των στοιχείων που προέκυψαν από ελέγχους που διενεργήθηκαν στο σημείο εισαγωγής στην Ευρωπαϊκή Ένωση και υποβλήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2011 δείχνει μείωση των περιπτώσεων μη συμμόρφωσης των εν λόγω προϊόντων. Ωστόσο, από στοιχεία του RASFF προκύπτει ότι, με βάση την ανάλυση δειγμάτων που λήφθηκαν από την αγορά, ορισμένα από τα προϊόντα αυτά εξακολουθούν να μην συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις. Από τα στοιχεία προκύπτει επίσης ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν κατάγονται μόνο από την Κίνα και το Χονγκ Κονγκ. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ελέγχονται τα επίπεδα των ΠΑΑ και της φορμαλδεΰδης πέραν των ελέγχων που διενεργούνται βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2011.

(8)

Η μελαμίνη (αριθ. ουσίας FCM 239) αποτελεί ουσία που επίσης επιτρέπεται να χρησιμοποιείται στην παρασκευή πλαστικών υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και υπόκειται σε SML ίσο με 2,5 mg/kg, Πέραν της φορμαλδεΰδης, έχει αναφερθεί επίσης μετανάστευση μελαμίνης από πλαστικά είδη κουζίνας που περιέχουν μελαμίνη. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ελέγχονται τα επίπεδα της μελαμίνης από τα ίδια δείγματα.

(9)

Η φαινόλη (ουσία FCM αριθ. 241) αποτελεί ουσία που επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως μονομερές για την παρασκευή πλαστικών υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα ενώ μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την κατασκευή άλλων τύπων υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των εποξειδικών ρητινών που χρησιμοποιούνται σε βερνίκια και επιστρώσεις. Για τα πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα ισχύει SML ίσο με 3 mg/kg, το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/174 της Επιτροπής (6) βάσει επαναξιολόγησης από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»). Στη γνώμη της η Αρχή μείωσε την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη (TDI) από1,5 mg/kg του σωματικού βάρους σε 0,5 mg/kg του σωματικού βάρους, επισημαίνοντας ότι υπάρχουν πολλές πηγές έκθεσης στη φαινόλη πέραν των υλικών που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα, οι οποίες μπορούν να συμβάλουν σε επίπεδα έκθεσης ίσα με την TDI ή ανώτερα της TDI Επομένως, είναι σκόπιμο να ελέγχονται τα επίπεδα φαινόλης υπό το πρίσμα των πιθανών υπερβάσεων της TDI.

(10)

Η ουσία 2,2-δις(4- υδροξυφαινυλο)προπάνιο (αριθ. ουσίας FCM 151), γνωστή με την κοινή ονομασία δισφαινόλη Α («BPA»), αποτελεί ουσία που επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως μονομερές για την παρασκευή πλαστικών υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα ενώ μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την παρασκευή άλλων υλικών και αντικειμένων που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των εποξειδικών ρητινών που χρησιμοποιούνται σε βερνίκια και επιστρώσεις. Πρόσφατα, ο κανονισμός (ΕΕ) 2018/213 της Επιτροπής (7) θέσπισε νέο SML ίσο με 0,05 mg/kg για τα πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, το οποίο ισχύει και για βερνίκια και επιστρώσεις, βάσει επαναξιολόγησης της Αρχής, η οποία κατέληξε σε χαμηλότερη προσωρινή ανεκτή ημερήσια πρόσληψη (tTDI) σε σύγκριση με την προηγούμενη TDI. Επομένως, είναι σκόπιμο να ελέγχονται τα εν λόγω υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα για την εξακρίβωση της συμμόρφωσης της μετανάστευσης BPA με βάση το νέο αυτό SML.

(11)

Και άλλες δισφαινόλες, πέραν της BPA, μπορούν να χρησιμοποιούνται σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα ή να μεταναστεύουν απ' αυτά. Ειδικότερα, η ουσία 4,4′-διυδροξυδιφαινυλοσουλφόνη, γνωστή με την κοινή ονομασία δισφαινόλη S («ΚΒΕ», αριθ. ουσίας FCM 154), χρησιμοποιείται ως μονομερές για την παρασκευή πλαστικών υλικών πολυαιθεροσουλφόνης και επιτρέπεται να χρησιμοποιείται στην Ένωση για την παρασκευή πλαστικών υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα με SML 0,05 mg/kg. Δεν υπάρχουν πρόσφατες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την πιθανή μετανάστευσή της εν λόγω ουσίας σε τρόφιμα και οι πληροφορίες σχετικά με την πιθανή μετανάστευσή από βερνικωμένα ή επιστρωμένα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα δεν είναι πλήρεις. Επομένως, είναι σκόπιμο να ελέγχονται τα υλικά από τα οποία ενδέχεται να μεταναστεύσει η BPS για να εξακριβώνεται η συχνότητα μετανάστευσης της BPS στα τρόφιμα.

(12)

Οι φθαλικοί εστέρες («φθαλικές ενώσεις») αποτελούν μια ομάδα ουσιών που χρησιμοποιούνται ευρέως ως πλαστικοποιητές και ως παράγοντες τεχνικής στήριξης. Πέντε φθαλικές ενώσεις έχουν εγκριθεί για χρήση σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων του φθαλικού διβουτυλεστέρα («DBP», αριθ. ουσίας FCM 157), του φθαλικού βουτυλοβενζυλεστέρα («BBP», αριθ. ουσίας FCM 159), του φθαλικού δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρα («DEHP», αριθ. ουσίας FCM 283), του φθαλικού διισοεννεϋλεστέρα («DINP», αριθ. ουσίας FCM 728) και του φθαλικού διισοδεκυλεστέρα («DIDP», αριθ. ουσίας FCM 729). Οι φθαλικές αυτές ενώσεις, μαζί με ορισμένες άλλες ουσίες, υπόκεινται σε ομαδικό περιορισμό του SML (Τ) της τάξης των 60 mg/kg. Εφαρμόζονται επίσης ατομικά SML στις ουσίες DBP, BBP και DEHP, ενώ υπάρχει ομαδικός περιορισμός για τις ουσίες DINP και DIDP της τάξης των 9 mg/kg. Η συγκέντρωση των εν λόγω πέντε φθαλικών ενώσεων περιορίζεται επίσης στα είδη παιδικής φροντίδας για το τάισμα των παιδιών, όπως ορίζεται στο παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). Πέραν των αποτελεσμάτων του RASFF που δείχνουν μη συμμόρφωση με τα SML, ενδέχεται να εντοπίζονται ακόμα σε πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και να μεταναστεύουν στα τρόφιμα και φθαλικές ενώσεις που δεν έχουν εγκριθεί για χρήση στα πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα Επομένως, είναι σκόπιμο να ελέγχονται τα επίπεδα των φθαλικών ενώσεων υπό το πρίσμα της πιθανής μη συμμόρφωσης.

(13)

Εκτός από τη χρήση φθαλικών ενώσεων, και άλλες μη φθαλικές ουσίες χρησιμοποιούνται σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα ως πλαστικοποιητές Το εποξειδωμένο σογιέλαιο («ESBO», αριθ. ουσίας FCM 532) καθώς και ο 1,2 κυκλοεξανοδικαρβοξυλικός διισοεννεϋλεστέρας («DINCH», αριθ. ουσίας FCM 775) και ο τερεφθαλικός δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρας («DEHTP» ή «DOTP», αριθ. ουσίας FCM 798) έχουν εγκριθεί για χρήση στην παρασκευή πλαστικών υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και περιλαμβάνονται στην ομάδα με SML (T) ίσο με 60 mg/kg. Επιπλέον, τόσο η ουσία DEHTP όσο και η ουσία ESBO έχουν ατομικό SML 60 mg/kg, εκτός από την περίπτωση των συνδέσμων στεγανοποίησης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που χρησιμοποιούνται για τη σφράγιση γυάλινων δοχείων που περιέχουν τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά για τις οποίες το SML για την ουσία ESBO είναι 30 mg/kg. Σε προηγούμενες εργασίες των κρατών μελών και της Ελβετίας εντοπίστηκαν προβλήματα συμμόρφωσης όσον αφορά τη μετανάστευση ESBO από τα καπάκια των βάζων. Καθώς υπάρχει επίσης ένδειξη ότι οι ουσίες DINCH και DEHTP μπορούν να χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατα φθαλικών ενώσεων και υπάρχουν ελάχιστες ή καθόλου διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη μετανάστευσή τους στα τρόφιμα, είναι σκόπιμο να ελέγχεται η συχνότητα της μετανάστευσης των εν λόγω ουσιών στα τρόφιμα.

(14)

Οι υπερ- και πολυφθοριωμένες αλκυλιωμένες ουσίες («PFAS») αποτελούν ομάδα ενώσεων που περιλαμβάνει το υπερφθοροοκτανοϊκό οξύ («PFOA») και το υπερφθοροκτανοσουλφονικό οξύ («PFOS»). Εξαιτίας των αμφίφιλων ιδιοτήτων τους, οι εν λόγω φθοριωμένες ενώσεις χρησιμοποιούνται για την παραγωγή υδρόφοβων και λιπόφοβων επιστρώσεων, όπως αυτές που χρησιμοποιούνται σε υλικά συσκευασίας τροφίμων με βάση το χαρτί και το χαρτόνι.' Πληροφορίες από ορισμένα κράτη μέλη δείχνουν ότι υπάρχουν ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τα επίπεδα αυτών των ουσιών σε υλικά συσκευασίας με βάση το επιχρισμένο χαρτί ή χαρτόνι. Επιπλέον, από τις 4 Ιουλίου 2020 η ουσία PFOA υπόκειται σε περιορισμό όσον αφορά τη χρήση της για την παραγωγή και τη διάθεση στην αγορά αντικειμένων, συμπεριλαμβανομένων των υλικών και αντικειμένων που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/1000 της Επιτροπής (9). Επομένως, είναι σκόπιμο να διερευνηθεί περαιτέρω η συχνότητα εμφάνισης των εν λόγω ουσιών σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.

(15)

Μέταλλα και κράματα χρησιμοποιούνται σε υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα συμπεριλαμβανομένων των μαγειρικών και των επιτραπέζιων σκευών καθώς και του εξοπλισμού επεξεργασίας τροφίμων. Έχουν καθοριστεί ορισμένα SML σε ενωσιακό επίπεδο·για τα μέταλλα που μεταναστεύουν από πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα· ωστόσο, στοιχεία από το RASFF δείχνουν μια σειρά περιπτώσεων μη συμμόρφωσης για τα μεταλλικά μαγειρικά και επιτραπέζια σκεύη, με βάση τις εκτιμήσεις κινδύνου ή, επιπλέον, την εθνική νομοθεσία. Καθώς οι κίνδυνοι από ορισμένα μέταλλα όπως ο μόλυβδος και το κάδμιο έχουν προσδιοριστεί με ακρίβεια, είναι σκόπιμο να διενεργούνται έλεγχοι της μετανάστευσης των μετάλλων στα τρόφιμα και να βελτιωθεί η κατανόηση της συχνότητας μετανάστευσης των μετάλλων, συμπεριλαμβανομένης, ειδικότερα, της μετανάστευσης από εισαγόμενα υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα καθώς και από παραδοσιακά και βιοτεχνικά προϊόντα.

(16)

Προκειμένου να διασφαλιστεί η συνολική αδράνεια και η ασφάλεια των πλαστικών υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, καθορίζεται ένα συνολικό όριο μετανάστευσης (OML) για να περιορίζεται η απελευθέρωση των μη πτητικών συστατικών σε τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων σωματιδίων όπως οι μικροΐνες. Δεδομένου ότι ασκούνται πιέσεις για την υποκατάσταση των συμβατικών πλαστικών υλικών και αντικειμένων λόγω των περιβαλλοντικών ανησυχιών, πρόσθετα που προέρχονται από φυσικές πηγές χρησιμοποιούνται ως πληρωτικά υλικά σε συνδυασμό με πλαστικά υλικά προκειμένου να μειωθούν οι περιβαλλοντικές επιπτώσεις. Για να επαληθεύεται ότι έχουν τηρηθεί οι ορθές παρασκευαστικές και ότι τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα είναι επαρκώς αδρανή, είναι σκόπιμο να ελέγχεται η συνολική μετανάστευση.

(17)

Για να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσας σύστασης και να παραχθούν αξιόπιστα και συγκρίσιμα αποτελέσματα των ελέγχων, το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΑ-ΕΕ) για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα θα πρέπει να συνδράμει τα κράτη μέλη στην εφαρμογή της σύστασης όπου απαιτείται.

(18)

Για να μεγιστοποιηθούν οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη συχνότητα της μετανάστευσης ουσιών από υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να ενθαρρυνθούν να υποβάλουν τα σχετικά δεδομένα που προέκυψαν πρόσφατα, πριν από την εφαρμογή της παρούσας σύστασης. Για να εξασφαλιστεί ότι τα αποτελέσματα αυτά είναι αξιόπιστα και συνεπή με εκείνα που παράγονται στο πλαίσιο του παρόντος προγράμματος ελέγχου, θα πρέπει να αναφέρονται μόνο τα αποτελέσματα που έχουν παραχθεί βάσει των σχετικών κανόνων για τη δειγματοληψία και την ανάλυση των υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα καθώς και τη νομοθεσία για τους επίσημους ελέγχους.

(19)

Ο πρωταρχικός στόχος της παρούσας σύστασης είναι να προσδιοριστεί η συχνότητα μετανάστευσης ουσιών από υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή στα τρόφιμα ή η συχνότητα εμφάνισης ουσιών στα υλικά ή αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα· δεν προορίζεται να συμβάλει στην κατανόηση των επιπέδων έκθεσης. Τα στοιχεία θα πρέπει να υποβάλλονται με χρήση κοινού μορφοτύπου, ώστε να εξασφαλίζεται ότι συντονίζονται και καταρτίζονται με συνεπή τρόπο.

(20)

Κατά περίπτωση, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο ενεργειών επιβολής του νόμου σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και διαδικασίες.

(21)

Οι πληροφορίες που προκύπτουν από την παρούσα σύσταση σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης των εν λόγω ουσιών θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν για να προσδιοριστεί κατά πόσον είναι αναγκαίο να αναληφθεί μελλοντική δράση, ιδιαίτερα για να διασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας καθώς και τα συμφέροντα των καταναλωτών. Τέτοια μελλοντική δράση μπορεί να περιλαμβάνει πρόσθετα μέτρα ελέγχου για ουσίες από πλαστικά υλικά για τα οποία υπάρχουν συγκεκριμένα μέτρα της ΕΕ. Επιπλέον, τα αποτελέσματα μπορούν να συμβάλουν στη δημιουργία βάσης πληροφοριών για την εξέταση των μελλοντικών προτεραιοτήτων στο πλαίσιο της αξιολόγησης της νομοθεσίας για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, ειδικότερα για τα υλικά για τα οποία δεν υπάρχουν συγκεκριμένα μέτρα σε επίπεδο ΕΕ.

(22)

Η εφαρμογή του εν λόγω συντονισμένου σχεδίου ελέγχου δεν θίγει τους λοιπούς επίσημους ελέγχους που διενεργούνται από τα κράτη μέλη στο πλαίσιο των εθνικών τους προγραμμάτων ελέγχου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004.

1.

2.

3.

4.

5.