1)

Στο παράρτημα I, η ακόλουθη ουσία εισάγεται μετά τη Hamamelis virginiana L.:

«Αιθέριο έλαιο Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller και/ή άλλων ειδών Melaleuca».

2)

Στο παράρτημα II, το ακόλουθο κείμενο εισάγεται μετά την καταχώριση Hamamelis virginiana L.:

«ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΣΤΟΝ ΕΝΩΣΙΑΚΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΓΙΑ ΤΟ ΑΙΘΕΡΙΟ ΕΛΑΙΟ MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER ΚΑΙ/Ή ΑΛΛΩΝ ΕΙΔΩΝ MELALEUCA

Επιστημονική ονομασία του φυτού

Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller και/ή άλλα είδη Melaleuca

Βοτανική οικογένεια

Myrtaceae

Κοινή ονομασία της δρόγης σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ

Παρασκευάσματα δρόγης

Αιθέρια έλαια

Μονογραφία Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας

01/2008:1837

Ενδείξεις

Ένδειξη α)

Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για τη θεραπεία μικρών επιφανειακών πληγών και δηγμάτων εντόμων.

Ένδειξη β)

Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για τη θεραπεία μικρών εκφυμάτων (δοθιήνες και ήπια ακμή).

Ένδειξη γ)

Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για την ανακούφιση από τον κνησμό και τον ερεθισμό σε περιπτώσεις ήπιας μυκητίασης του ποδιού.

Ένδειξη δ)

Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για τη συμπτωματική θεραπεία ελαφράς φλεγμονής του στοματικού βλεννογόνου.

Το προϊόν είναι παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για τις συγκεκριμένες ενδείξεις με βάση αποκλειστικά και μόνο τη μακροχρόνια χρήση του.

Παράδοση

Ευρωπαϊκή.

Περιεκτικότητα

Συμβουλευτείτε την ενότητα “Δοσολογία”.

Δοσολογία

Ένδειξη α)

Έφηβοι, ενήλικοι και ηλικιωμένοι

Εφάπαξ

Εφαρμόζονται 0,03-0,07 ml μη αραιωμένου αιθέριου ελαίου στην προσβεβλημένη περιοχή, με χρήση βαμβακιού, 1-3 φορές την ημέρα.

Εφαρμόζονται υγρά παρασκευάσματα που περιέχουν 0,5 % έως 10 % αιθέριο έλαιο στην προσβεβλημένη περιοχή 1-3 φορές την ημέρα.

Ένδειξη β)

Έφηβοι, ενήλικοι και ηλικιωμένοι

Εφάπαξ

Εφαρμόζονται ελαιώδη υγρά ή ημιστερεά παρασκευάσματα που περιέχουν 10 % αιθέριο έλαιο στην προσβεβλημένη περιοχή 1-3 φορές την ημέρα, ή

εφαρμόζονται 0,7-1 ml αιθέριου ελαίου αναμεμειγμένα με ανάδευση σε 100 ml χλιαρού νερού ως εμποτισμένος επίδεσμος στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος. Εφαρμόζεται μη αραιωμένο αιθέριο έλαιο στον δοθιήνα, με χρήση βαμβακιού, 2-3 φορές την ημέρα.

Ένδειξη γ)

Έφηβοι, ενήλικοι και ηλικιωμένοι

Εφάπαξ

Εφαρμόζονται ελαιώδη υγρά ή ημιστερεά παρασκευάσματα που περιέχουν 10 % αιθέριο έλαιο στην προσβεβλημένη περιοχή 1-3 φορές την ημέρα. 0,17-0,33 ml αιθέριου ελαίου σε κατάλληλη ποσότητα θερμού νερού για την κάλυψη των ποδιών. Εμβάπτιση ποδιών για 5-10 λεπτά την ημέρα.

Εφαρμόζεται μη αραιωμένο αιθέριο έλαιο στην προσβεβλημένη περιοχή, με χρήση βαμβακιού, 2-3 φορές την ημέρα.

Ένδειξη δ)

Έφηβοι, ενήλικοι και ηλικιωμένοι

0,17-0,33 ml αιθέριου ελαίου διαλυμένα σε 100 ml νερού για έκπλυση ή γαργάρες αρκετές φορές την ημέρα.

Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (συμβουλευτείτε την υποενότητα “Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση”).

Οδός χορήγησης

Ενδείξεις α), β) και γ)

Δερματική χρήση.

Ένδειξη δ)

Χρήση στον στοματικό βλεννογόνο.

Διάρκεια χρήσης ή περιορισμοί στη διάρκεια χρήσης

Ένδειξη α)

Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται για περισσότερο από μία εβδομάδα, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Ενδείξεις β) και γ)

Να μη χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο του ενός μηνός.

Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Ένδειξη δ)

Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος τα συμπτώματα εξακολουθούν να υφίστανται για περισσότερο από 5 ημέρες, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Λοιπές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για την ασφαλή χρήση

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο κολοφώνιο.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των δώδεκα ετών δεν έχει τεκμηριωθεί λόγω έλλειψης επαρκών στοιχείων.

Εάν παρουσιαστεί εξάνθημα, σταματήστε τη χρήση.

Να μην χρησιμοποιείται διά του στόματος ή διά της εισπνοής.

Να μην χρησιμοποιείται στα μάτια ή τα αυτιά.

Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος τα συμπτώματα επιδεινώνονται, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Ένδειξη α)

Εάν παρατηρηθεί πυρετός ή σημάδια επιδεινούμενης λοίμωξης του δέρματος, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας.

Ένδειξη β)

Σε περιπτώσεις σοβαρής ακμής, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας.

Ένδειξη γ)

Για την εξάλειψη μιας μυκητιακής λοίμωξης, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας.

Ένδειξη δ)

Να μην καταπίνεται.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν αναφερθεί.

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας λόγω έλλειψης επαρκών διαθέσιμων στοιχείων.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη γονιμότητα.

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο δέρμα, μεταξύ άλλων έντονος διαπεραστικός πόνος, ήπιος κνησμός, αίσθηση καψίματος, ερεθισμός, φαγούρα, τσούξιμο, ερύθημα, οίδημα (δερματίτιδα εξ επαφής) ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις. Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.

Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις που μοιάζουν με έγκαυμα. Η συχνότητα είναι σπάνια (< 1/1 000).

Εάν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες δεν αναφέρονται, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας.

Υπερδοσολογία

Δερματική χρήση:

Δεν έχει αναφερθεί.

Χρήση στον στοματικό βλεννογόνο:

Φαρμακευτικές πληροφορίες (αν απαιτούνται)

Αποθηκεύστε το προϊόν σε αεροστεγή δοχεία, προστατευμένο από το φως και τη θερμότητα.

Χρειάζεται κατάλληλη αποθήκευση και χειρισμός ώστε να αποφεύγεται ο σχηματισμός προϊόντων οξείδωσης, τα οποία έχουν υψηλότερο δυναμικό ευαισθητοποίησης του δέρματος.

Φαρμακολογικές επιδράσεις ή αναμενόμενη αποτελεσματικότητα με βάση τη μακροχρόνια χρήση και την εμπειρία (αν απαιτούνται για την ασφαλή χρήση του προϊόντος)

Άνευ αντικειμένου.»