This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R0370
Commission Delegated Regulation (EU) 2024/370 of 23 January 2024 supplementing Directive (EU) 2020/2184 of the European Parliament and of the Council by laying down conformity assessment procedures for products that come into contact with water intended for human consumption and the rules for the designation of conformity assessment bodies involved in those procedures
Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2024/370 της Επιτροπής, της 23ης Ιανουαρίου 2024, για τη συμπλήρωση της οδηγίας (ΕΕ) 2020/2184 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης για προϊόντα που έρχονται σε επαφή με νερό ανθρώπινης κατανάλωσης και κανόνων για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης που συμμετέχουν στις εν λόγω διαδικασίες
Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2024/370 της Επιτροπής, της 23ης Ιανουαρίου 2024, για τη συμπλήρωση της οδηγίας (ΕΕ) 2020/2184 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης για προϊόντα που έρχονται σε επαφή με νερό ανθρώπινης κατανάλωσης και κανόνων για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης που συμμετέχουν στις εν λόγω διαδικασίες
C/2024/241
ΕΕ L, 2024/370, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/370/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Completion | 31998L0083 | 31/12/2026 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32024R0370R(01) | (ET) |
![]() |
Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά L |
2024/370 |
23.4.2024 |
ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2024/370 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 23ης Ιανουαρίου 2024
για τη συμπλήρωση της οδηγίας (ΕΕ) 2020/2184 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης για προϊόντα που έρχονται σε επαφή με νερό ανθρώπινης κατανάλωσης και κανόνων για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης που συμμετέχουν στις εν λόγω διαδικασίες
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία (ΕΕ) 2020/2184 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2020, σχετικά με την ποιότητα του νερού ανθρώπινης κατανάλωσης (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 8,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) |
Το άρθρο 11 της οδηγίας (ΕΕ) 2020/2184 απαιτεί από τα κράτη μέλη να εξασφαλίζουν ότι ορισμένα υλικά που έρχονται σε επαφή με νερό ανθρώπινης κατανάλωσης δεν θέτουν άμεσα ή έμμεσα σε κίνδυνο την προστασία της ανθρώπινης υγείας, δεν επηρεάζουν αρνητικά το χρώμα, την οσμή ή τη γεύση του νερού, δεν ενισχύουν την ανάπτυξη μικροβίων ή δεν επιμολύνουν το νερό σε επίπεδα υψηλότερα από τα αναγκαία για τον επιδιωκόμενο σκοπό του υλικού. |
(2) |
Με σκοπό τη διασφάλιση της ομοιόμορφης εφαρμογής του άρθρου 11 της οδηγίας (ΕΕ) 2020/2184, στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/368 της Επιτροπής (2) έχουν θεσπιστεί οι ελάχιστες υγειονομικές απαιτήσεις για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με το νερό ανθρώπινης κατανάλωσης. |
(3) |
Σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 8 της οδηγίας (ΕΕ) 2020/2184, η Επιτροπή καθορίζει τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εφαρμόζονται στα προϊόντα που καλύπτονται από το εν λόγω άρθρο. Οι εν λόγω διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης πρέπει να χρησιμοποιούνται προκειμένου να αποδεικνύεται ότι τα εν λόγω προϊόντα πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία (ΕΕ) 2020/2184, ώστε να εξασφαλίζεται ότι στην αγορά διατίθενται μόνο προϊόντα που χρησιμοποιούν τελικά υλικά εγκεκριμένα σύμφωνα με την οδηγία (ΕΕ) 2020/2184, όπως απαιτείται από το άρθρο 11 παράγραφος 7 της εν λόγω οδηγίας. |
(4) |
Για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση των προϊόντων με τις ελάχιστες υγειονομικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 11 της οδηγίας (ΕΕ) 2020/2184 παρέχονται με ομοιόμορφο τρόπο για όλα τα προϊόντα, οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να παρέχονται με τη μορφή ενιαίας δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ. Με την κατάρτιση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, ο κατασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος θα πρέπει να αναλαμβάνει την ευθύνη για τη συμμόρφωση του προϊόντος με τις ελάχιστες υγειονομικές απαιτήσεις που ορίζονται στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/368. |
(5) |
Δεδομένου ότι η διαπίστευση αποτελεί βασικό μέσο για την επαλήθευση της επάρκειας των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να είναι διαπιστευμένοι από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), προκειμένου να εξουσιοδοτούνται ως κοινοποιημένοι οργανισμοί και να μπορούν να διεκπεραιώνουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. |
(6) |
Για να διασφαλιστεί ομοιόμορφο επίπεδο ποιότητας κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, χρειάζεται να καθοριστούν απαιτήσεις για τις κοινοποιούσες αρχές που συμμετέχουν στην αξιολόγηση των κοινοποιημένων οργανισμών. Ειδικότερα, θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι η κοινοποιούσα αρχή είναι αντικειμενική και αμερόληπτη όσον αφορά τη δραστηριότητά της. Επιπλέον, οι κοινοποιούσες αρχές θα πρέπει να υποχρεούνται να διασφαλίζουν την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που λαμβάνουν, αλλά θα πρέπει, ωστόσο, να είναι σε θέση να ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τους κοινοποιημένους οργανισμούς με τις εθνικές αρχές, τις κοινοποιούσες αρχές άλλων κρατών μελών και την Επιτροπή, προκειμένου να διασφαλίζεται συνέπεια στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης. |
(7) |
Λαμβανομένων υπόψη των πόρων που απαιτούνται για τη σύσταση του απαιτούμενου οργανισμού από τα κράτη μέλη και τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για να εξασφαλιστεί ότι οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης πληρούν τις απαιτήσεις κοινοποίησης, η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να αναβληθεί. Είναι αναγκαίο να αποφευχθεί το ενδεχόμενο όλες οι αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης προϊόντων να υποβάλλονται ταυτόχρονα σε επεξεργασία από τους κοινοποιημένους οργανισμούς και είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν σταδιακά να αναπτύσσουν την κατάλληλη ικανότητα για τη διενέργεια της αξιολόγησης της συμμόρφωσης των προϊόντων. Ως εκ τούτου, η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να αναβληθεί περαιτέρω για τα προϊόντα που έχει διαπιστωθεί ότι συμμορφώνονται με τις εθνικές υγειονομικές απαιτήσεις για τα προϊόντα που έρχονται σε επαφή με το νερό ανθρώπινης κατανάλωσης πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού και για τα οποία το εθνικό πιστοποιητικό συμμόρφωσης του προϊόντος λήγει μετά την εν λόγω ημερομηνία, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
1) |
«υλικό»: στερεό, ημιστερεό ή υγρό που χρησιμοποιείται για την κατασκευή προϊόντος και το οποίο είναι:
|
2) |
«τελικό υλικό»: υλικό που υπόκειται σε δοκιμή και αποδοχή σύμφωνα με τις απαιτήσεις δοκιμών και τα κριτήρια αποδοχής που ορίζονται στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/368· |
3) |
«προϊόν»: αντικείμενο που έρχεται σε επαφή με νερό ανθρώπινης κατανάλωσης και το οποίο είναι κατασκευασμένο από τελικά υλικά και προορίζεται για διάθεση στην αγορά· |
4) |
«συναρμολογημένο προϊόν»: προϊόν που αποτελείται από δύο ή περισσότερα εξαρτήματα τα οποία συνδέονται μεταξύ τους και λειτουργούν ως ενιαία μονάδα και τα οποία μπορούν να αποσυναρμολογηθούν χωρίς να καταστραφούν τα εξαρτήματα· |
5) |
«εξάρτημα»: αναγνωρίσιμο μέρος συναρμολογημένου προϊόντος που αποτελείται από ένα ή περισσότερα υλικά· |
6) |
«δοκίμιο»: αντιπροσωπευτικό αντικείμενο του τελικού υλικού που χρησιμοποιείται για τη διενέργεια δοκιμών σύμφωνα με τις διαδικασίες και τις μεθόδους δοκιμών που ορίζονται στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/368· |
7) |
«ελάχιστες υγειονομικές απαιτήσεις»: οι υγειονομικές απαιτήσεις που ορίζονται στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/368· |
8) |
«κατασκευαστής»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει προϊόντα ή αναθέτει σε άλλους τον σχεδιασμό ή την κατασκευή προϊόντων και διοχετεύει στην αγορά τα εν λόγω προϊόντα υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του, ή σχεδιάζει και κατασκευάζει προϊόντα για δική του χρήση· |
9) |
«εισαγωγέας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που διαθέτει προϊόν τρίτης χώρας στην αγορά της Ένωσης· |
10) |
«εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων· |
11) |
«αξιολόγηση της συμμόρφωσης»: η διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται ότι ένα προϊόν συμμορφώνεται με τις ελάχιστες υγειονομικές απαιτήσεις· |
12) |
«οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης»: φορέας που εκτελεί δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, περιλαμβανομένων των δοκιμών, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης· |
13) |
«κοινοποιημένος οργανισμός»: οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που κοινοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 5· |
14) |
«διαπίστευση»: διαπίστευση όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 10) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008· |
15) |
«εθνικός οργανισμός διαπίστευσης»: εθνικός οργανισμός διαπίστευσης όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 11) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008· |
16) |
«διάθεση στην αγορά» κάθε προσφορά προϊόντος για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην αγορά της Ένωσης στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν· |
17) |
«θέση σε κυκλοφορία στην αγορά»: η πρώτη φορά κατά την οποία προϊόν καθίσταται διαθέσιμο στην αγορά της Ένωσης· |
18) |
«μειωμένες δοκιμές»: διεξαγωγή δοκιμής κατά την οποία μέρος μόνο των διαδικασιών και μεθόδων δοκιμής που ορίζονται στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/368 εφαρμόζεται σε δοκίμια τα οποία έχουν αποσυρθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό κατά τη διάρκεια της αρχικής ή της ετήσιας επιθεώρησης. |
Άρθρο 2
Διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης
1. Όταν το προϊόν κατατάσσεται στην ομάδα κινδύνου 1 ή 2 σύμφωνα με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/368 ή, στην περίπτωση μεταλλικής σύνθεσης, στην ομάδα προϊόντων Α ή Β του πίνακα 2 «Ομάδα προϊόντων για μεταλλικές συνθέσεις» του παραρτήματος II της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2024/365 (4), εφαρμόζονται αμφότερες οι ακόλουθες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης:
α) |
Ενότητα Β (Εξέταση τύπου ΕΕ), όπως ορίζεται στο παράρτημα II της απόφασης 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), η οποία διενεργείται από κοινοποιημένο οργανισμό με τις ακόλουθες προδιαγραφές:
|
β) |
Ενότητα Δ (Συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τη διασφάλιση της ποιότητας της διαδικασίας παραγωγής), όπως ορίζεται στο παράρτημα II της απόφασης 768/2008/ΕΚ, με τις ακόλουθες προδιαγραφές:
|
Όταν οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο αποδεικνύουν ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις ελάχιστες υγειονομικές απαιτήσεις, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή, τον εισαγωγέα ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο πιστοποιητικό και για τις δύο διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β) του εν λόγω εδαφίου. Το πιστοποιητικό αυτό περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, τα πορίσματα της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τυχόν όρους σχετικά με την πιστοποίηση και τα απαραίτητα στοιχεία για την αναγνώριση του εγκεκριμένου τύπου. Η διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού είναι 5 έτη.
Με βάση το αποτέλεσμα της ετήσιας επιθεώρησης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο β) σημείο iii), ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ανακαλεί τα σχετικά πιστοποιητικά.
2. Όταν το προϊόν κατατάσσεται στην ομάδα κινδύνου 3 ή 4 σύμφωνα με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/368 ή, στην περίπτωση μεταλλικής σύνθεσης, στην ομάδα προϊόντων Γ ή Δ του πίνακα 2 «Ομάδα προϊόντων για μεταλλικές συνθέσεις» του παραρτήματος II της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2024/365, εφαρμόζονται αμφότερες οι ακόλουθες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης:
α) |
Ενότητα Β (Εξέταση τύπου ΕΕ), όπως ορίζεται στο παράρτημα II της απόφασης 768/2008/ΕΚ, η οποία διενεργείται από κοινοποιημένο οργανισμό και με τις ακόλουθες προδιαγραφές:
|
β) |
Ενότητα Δ (Συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τον εσωτερικό έλεγχο παραγωγής), όπως ορίζεται στο παράρτημα II της απόφασης 768/2008/ΕΚ. |
Όταν οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο αποδεικνύουν ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις ελάχιστες υγειονομικές απαιτήσεις, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή, τον εισαγωγέα ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο πιστοποιητικό για τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο στοιχείο α) του εν λόγω εδαφίου. Το πιστοποιητικό αυτό περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, τα πορίσματα της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τυχόν όρους σχετικά με την πιστοποίηση και τα απαραίτητα στοιχεία για την αναγνώριση του εγκεκριμένου τύπου. Η διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού είναι 5 έτη. Ο κατασκευαστής βεβαιώνει και δηλώνει ότι το οικείο προϊόν συμμορφώνεται προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
3. Όταν το προϊόν είναι συναρμολογημένο προϊόν, η αξιολόγηση της συμμόρφωσης που εφαρμόζεται καθορίζεται από το επιμέρους συστατικό που έχει ταξινομηθεί στην υψηλότερη ομάδα κινδύνου (όπου ΟΚ1 η ομάδα υψηλότερου κινδύνου και ΟΚ4 η ομάδα χαμηλότερου κινδύνου) σύμφωνα με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/368 ή, στην περίπτωση μεταλλικής σύνθεσης, από το επιμέρους συστατικό που έχει ταξινομηθεί στην υψηλότερη κατηγορία ομάδας προϊόντων του πίνακα 2 «Ομάδα προϊόντων για μεταλλικές συνθέσεις» του παραρτήματος II της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2024/365.
4. Η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εφαρμόζεται για τον κατασκευαστή επιμέρους συστατικού ενός συναρμολογημένου προϊόντος καθορίζεται από την ομάδα κινδύνου του επιμέρους αυτού συστατικού σύμφωνα με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/368 ή, στην περίπτωση μεταλλικής σύνθεσης, από την ομάδα προϊόντων στον πίνακα 2 «Ομάδα προϊόντων για μεταλλικές συνθέσεις» του παραρτήματος II της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2024/365.
5. Όταν η συμμόρφωση του προϊόντος με τις εφαρμοστέες ελάχιστες υγειονομικές απαιτήσεις αποδεικνύεται με τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ή 2, οι κατασκευαστές ή οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποί τους καταρτίζουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ.
Με την κατάρτιση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή με ανάθεση της εκπόνησής της από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την ευθύνη για τη συμμόρφωση του προϊόντος με τις ελάχιστες υγειονομικές απαιτήσεις.
Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ακολουθεί το υπόδειγμα δομής που καθορίζεται στο παράρτημα και επικαιροποιείται συνεχώς. Μεταφράζεται από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του στη γλώσσα ή τις γλώσσες που απαιτεί το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου διατίθεται το προϊόν.
Άρθρο 3
Κοινοποιούσες αρχές
1. Τα κράτη μέλη ορίζουν κοινοποιούσα αρχή η οποία είναι υπεύθυνη για τον καθορισμό και τη διεξαγωγή των αναγκαίων διαδικασιών αξιολόγησης και κοινοποίησης των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης με το άρθρο 5.
2. Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίζουν ότι η αξιολόγηση και η παρακολούθηση στις οποίες αναφέρεται η παράγραφος 1 διεξάγονται από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008.
3. Εφόσον η κοινοποιούσα αρχή εκχωρήσει ή αναθέσει με άλλον τρόπο την αξιολόγηση, την κοινοποίηση ή την παρακολούθηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου σε οργανισμό που δεν είναι κρατική οντότητα, ο οργανισμός αυτός πρέπει να είναι νομικό πρόσωπο και να συμμορφώνεται, τηρουμένων των αναλογιών, με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 4. Επιπροσθέτως, αυτός ο οργανισμός διαθέτει την υποδομή για την κάλυψη των ευθυνών που προκύπτουν από τις δραστηριότητές του.
4. Η κοινοποιούσα αρχή αναλαμβάνει πλήρως την ευθύνη για τα καθήκοντα που εκτελεί ο οργανισμός που αναφέρεται στην παράγραφο 3.
Άρθρο 4
Απαιτήσεις σχετικές με τις κοινοποιούσες αρχές
1. Η κοινοποιούσα αρχή συγκροτείται κατά τρόπο που δεν συνεπάγεται σύγκρουση συμφερόντων με τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
2. Η κοινοποιούσα αρχή οργανώνεται και λειτουργεί κατά τρόπον ώστε να διασφαλίζεται η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων της.
3. Η κοινοποιούσα αρχή οργανώνεται κατά τρόπο ώστε κάθε απόφαση που αφορά την κοινοποίηση οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης να λαμβάνεται από τα αρμόδια πρόσωπα που είναι άλλα από τα πρόσωπα που διεξήγαγαν την αξιολόγηση.
4. Η κοινοποιούσα αρχή δεν προσφέρει ούτε παρέχει οποιεσδήποτε δραστηριότητες που εκτελούνται από οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή οποιεσδήποτε συμβουλευτικές υπηρεσίες σε εμπορική ή ανταγωνιστική βάση.
5. Η κοινοποιούσα αρχή εξασφαλίζει την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που λαμβάνει.
6. Η κοινοποιούσα αρχή διαθέτει επαρκές αρμόδιο προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της.
Άρθρο 5
Απαιτήσεις όσον αφορά τους κοινοποιημένους οργανισμούς
1. Για τους σκοπούς της κοινοποίησης, ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος άρθρου.
2. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης ιδρύεται βάσει του εθνικού δικαίου και διαθέτει νομική προσωπικότητα.
3. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι τρίτος οργανισμός ανεξάρτητος από τον οργανισμό του κατασκευαστή, του εισαγωγέα ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου ή από τα προϊόντα τα οποία αξιολογεί.
4. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι διαπιστευμένος από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Η διαπίστευση βασίζεται στο διεθνές πρότυπο EN ISO/IEC 17065:2017. Το πιστοποιητικό διαπίστευσης βεβαιώνει ότι ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι αρμόδιος να διεξάγει τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρονται στο άρθρο 2 του παρόντος κανονισμού.
5. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τα διευθυντικά του στελέχη και το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν συμπίπτουν με τον σχεδιαστή, τον κατασκευαστή, τον εισαγωγέα, τον προμηθευτή, τον αγοραστή, τον ιδιοκτήτη των προϊόντων που αξιολογούν ούτε με τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο των ανωτέρω. Αυτό δεν αποκλείει τη χρήση προϊόντων που είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση των προϊόντων για προσωπικούς σκοπούς.
Ένας οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τα διευθυντικά του στελέχη και το αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης προσωπικό δεν εμπλέκονται άμεσα στον σχεδιασμό, την παραγωγή, την εμπορία ή τη χρήση ή τη συντήρηση των προϊόντων τα οποία αξιολογούν ούτε εκπροσωπούν μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξαρτησία της κρίσης και την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι. Τούτο ισχύει ιδίως για τις συμβουλευτικές υπηρεσίες.
Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης εξασφαλίζουν ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων δεν επηρεάζουν την εμπιστευτικότητα, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
6. Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης και το προσωπικό τους εκτελούν τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τη μεγαλύτερη επαγγελματική ακεραιότητα και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα και είναι απαλλαγμένοι από κάθε πίεση και προτροπή, κυρίως οικονομική, που θα ήταν δυνατόν να επηρεάσει την κρίση τους ή τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων τους αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ιδίως από πρόσωπα ή ομάδες προσώπων που έχουν συμφέρον από τα αποτελέσματα των ελέγχων.
7. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι σε θέση να εκτελεί όλα τα καθήκοντα τα σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης που του έχουν ανατεθεί βάσει των διατάξεων του άρθρου 2 και για τα οποία έχουν κοινοποιηθεί, είτε πρόκειται για καθήκοντα που εκτελούνται από τον ίδιο τον οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης είτε για λογαριασμό του και υπό την ευθύνη του.
Ανά πάσα στιγμή και για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε προϊόν για το οποίο είναι κοινοποιημένος, ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης έχει στη διάθεσή του ή εφαρμόζει:
α) |
το αναγκαίο προσωπικό με τις τεχνικές γνώσεις και την επαρκή και κατάλληλη πείρα για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης· |
β) |
τις αναγκαίες περιγραφές των διαδικασιών σύμφωνα με τις οποίες διενεργείται η αξιολόγηση της συμμόρφωσης και εξασφαλίζονται η διαφάνεια και η δυνατότητα αναπαραγωγής αυτών των διαδικασιών· |
γ) |
τις αναγκαίες πολιτικές και τις διαδικασίες που κάνουν διάκριση μεταξύ καθηκόντων τα οποία εκτελεί ως κοινοποιημένος οργανισμός και άλλων δραστηριοτήτων· |
δ) |
τις αναγκαίες διαδικασίες για να ασκεί τις δραστηριότητές του λαμβάνοντας υπόψη το μέγεθος μιας επιχείρησης, τον τομέα στον οποίο δραστηριοποιείται, τη δομή της, τον βαθμό πολυπλοκότητας της τεχνολογίας του προϊόντος και τον μαζικό ή εν σειρά χαρακτήρα της παραγωγικής διαδικασίας. |
Ένας οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης διαθέτει τα αναγκαία μέσα για την εκτέλεση των τεχνικών και διοικητικών καθηκόντων που συνδέονται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και έχει πρόσβαση σε όλο τον αναγκαίο εξοπλισμό ή εγκαταστάσεις.
8. Το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης διαθέτει:
α) |
πλήρη τεχνική και επαγγελματική κατάρτιση, η οποία καλύπτει όλα τα καθήκοντα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα οποία ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης έχει κοινοποιηθεί· |
β) |
επαρκή γνώση των απαιτήσεων των αξιολογήσεων που πρέπει να διενεργήσει και επαρκές κύρος για την εκτέλεση των λειτουργιών αυτών· |
γ) |
κατάλληλες γνώσεις και κατανόηση των ελάχιστων υγειονομικών απαιτήσεων και των προτύπων που ορίζονται στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/368· και |
δ) |
την απαιτούμενη ικανότητα να καταρτίζει τα πιστοποιητικά, τα πρακτικά και τις εκθέσεις που αποδεικνύουν τη διεξαγωγή των αξιολογήσεων. |
9. Η αμεροληψία του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης, των διευθυντικών στελεχών του και του προσωπικού που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι εγγυημένη.
Οι αμοιβές των διευθυντικών στελεχών και του προσωπικού που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν εξαρτώνται από τον αριθμό των αξιολογήσεων που διενεργούνται ή από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων αυτών.
10. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης συνάπτει ασφάλεια αστικής ευθύνης, εάν η ευθύνη αυτή δεν καλύπτεται από το κράτος βάσει του εθνικού δικαίου ή εάν η αξιολόγηση της συμμόρφωσης δεν πραγματοποιείται υπό την άμεση ευθύνη του κράτους μέλους.
11. Το προσωπικό του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεσμεύεται να τηρεί το επαγγελματικό απόρρητο για κάθε πληροφορία που περιέρχεται σε γνώση του κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του σύμφωνα με το άρθρο 2, με εξαίρεση όσον αφορά τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο διεξάγονται οι δραστηριότητες του οργανισμού. Τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας προστατεύονται.
12. Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης συμμετέχουν στις σχετικές δραστηριότητες τυποποίησης ή διασφαλίζουν ότι το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης ενημερώνεται για τις δραστηριότητες αυτές.
Άρθρο 6
Θυγατρικές και υπεργολάβοι των κοινοποιημένων οργανισμών
1. Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει με υπεργολαβία συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική, εξασφαλίζει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5 και ενημερώνει αναλόγως την κοινοποιούσα αρχή.
2. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναλαμβάνουν πλήρως την ευθύνη για τα καθήκοντα που εκτελούν οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές, όπου κι αν είναι εγκατεστημένοι.
3. Οι δραστηριότητες μπορούν να ανατίθενται σε υπεργολάβο ή να διεξάγονται από θυγατρική μόνον εφόσον συμφωνήσει ο πελάτης.
4. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί τηρούν στη διάθεση της κοινοποιούσας αρχής τα έγγραφα σχετικά με την αξιολόγηση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική δυνάμει του άρθρου 2.
Άρθρο 7
Αίτηση κοινοποίησης
1. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης υποβάλλει αίτηση κοινοποίησης στην κοινοποιούσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος.
2. Η αίτηση κοινοποίησης συνοδεύεται από τα ακόλουθα:
α) |
περιγραφή των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης· |
β) |
περιγραφή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στο άρθρο 2 για τα οποία ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης ισχυρίζεται ότι διαθέτει την απαιτούμενη επάρκεια; |
γ) |
πιστοποιητικά διαπίστευσης τα οποία έχουν εκδοθεί από εθνικούς οργανισμούς διαπίστευσης και με τα οποία πιστοποιείται ότι ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5 και ότι οι θυγατρικές ή οι υπεργολάβοι του πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 6. |
Άρθρο 8
Διαδικασία κοινοποίησης
1. Οι κοινοποιούσες αρχές κοινοποιούν μόνο τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5.
2. Τους κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα λοιπά κράτη μέλη, με χρήση του ηλεκτρονικού μέσου κοινοποίησης που έχει δημιουργήσει και διαχειρίζεται η Επιτροπή.
3. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει πλήρη στοιχεία για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζονται στο άρθρο 2, καθώς και τα πιστοποιητικά διαπίστευσης που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο γ).
4. Ο ενδιαφερόμενος οργανισμός μπορεί να εκτελεί τις δραστηριότητες κοινοποιημένου οργανισμού μόνο εφόσον δεν διατυπωθεί ένσταση από την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη εντός δύο εβδομάδων από την κοινοποίηση.
Μόνον ένας τέτοιος οργανισμός θεωρείται κοινοποιημένος οργανισμός για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.
5. Η κοινοποιούσα αρχή ενημερώνει την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη για τυχόν επακόλουθες αλλαγές στην κοινοποίηση.
Άρθρο 9
Αριθμοί μητρώου και κατάλογοι κοινοποιημένων οργανισμών
1. Η Επιτροπή χορηγεί αριθμό μητρώου σε κάθε κοινοποιημένο οργανισμό.
Χορηγεί έναν μοναδικό αριθμό, ακόμη και αν ο οργανισμός είναι κοινοποιημένος βάσει διαφόρων πράξεων της Ένωσης.
2. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τον κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών μητρώου που τους έχουν χορηγηθεί και των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί.
Επιτροπή μεριμνά για την επικαιροποίηση του καταλόγου.
Άρθρο 10
Τροποποιήσεις κοινοποιήσεων
1. Όταν μια κοινοποιούσα αρχή διαπιστώνει ή πληροφορείται ότι ένας κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του άρθρου 5 ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η κοινοποιούσα αρχή περιορίζει, αναστέλλει ή ανακαλεί την κοινοποίηση, κατά περίπτωση, αναλόγως της σοβαρότητας της αδυναμίας πλήρωσης των εν λόγω απαιτήσεων ή εκπλήρωσης των εν λόγω υποχρεώσεων. Ενημερώνει αμέσως σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.
2. Στην περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης της κοινοποίησης ή όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός έχει παύσει τη δραστηριότητά του, το κοινοποιούν κράτος μέλος προβαίνει στις δέουσες ενέργειες για να εξασφαλίσει ότι τα αρχεία του οργανισμού αυτού είτε τα χειρίζεται άλλος κοινοποιημένος οργανισμός είτε τα καθιστά διαθέσιμα στις αρμόδιες αρχές κοινοποίησης και εποπτείας της αγοράς, κατόπιν αιτήματός τους.
Άρθρο 11
Έναρξη ισχύος και εφαρμογή
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 31 Δεκεμβρίου 2026.
Ωστόσο, για τα προϊόντα που έχουν αξιολογηθεί ότι συμμορφώνονται με τις εθνικές απαιτήσεις υγιεινής για προϊόντα που έρχονται σε επαφή με νερό ανθρώπινης κατανάλωσης και για τα οποία το εθνικό πιστοποιητικό συμμόρφωσης εξακολουθεί να ισχύει στις 31 Δεκεμβρίου 2026, εφαρμόζεται από τις 31 Δεκεμβρίου 2032.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 23 Ιανουαρίου 2024.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 435 της 23.12.2020, σ. 1.
(2) Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/368 της Επιτροπής, της 23ης Ιανουαρίου 2024, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής της οδηγίας (ΕΕ) 2020/2184 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις διαδικασίες και τις μεθόδους για τη δοκιμή και την αποδοχή των τελικών υλικών, όπως χρησιμοποιούνται σε προϊόντα που έρχονται σε επαφή με νερό ανθρώπινης κατανάλωσης (ΕΕ L, 2024/368, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj).
(3) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93 του Συμβουλίου (ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 30).
(4) Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/365 της Επιτροπής, της 23ης Ιανουαρίου 2024, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής της οδηγίας (ΕΕ) 2020/2184 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις μεθοδολογίες για τη δοκιμή και την αποδοχή αρχικών ουσιών, συνθέσεων και συστατικών προς συμπερίληψη στους ευρωπαϊκούς θετικούς καταλόγους (ΕΕ L, 2024/365, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj).
(5) Απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων και για την κατάργηση της απόφασης 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 82).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΕ
1. |
Αριθ. προϊόντος … (αποκλειστικό στοιχείο ταυτοποίησης του προϊόντος). |
2. |
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του: …… |
3. |
Η παρούσα δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ εκδίδεται με αποκλειστική ευθύνη του παρασκευαστή: … |
4. |
Το αντικείμενο της δήλωσης (ταυτοποίηση του προϊόντος που επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα), συμπεριλαμβανομένης έγχρωμης εικόνας επαρκούς σαφήνειας ώστε να καθίσταται δυνατή η ταυτοποίηση του προϊόντος: ... |
5. |
Το αντικείμενο της δήλωσης που περιγράφεται στο σημείο 4 συμμορφώνεται με:
|
6. |
Μνεία των προδιαγραφών σε σχέση με τις οποίες δηλώνεται η συμμόρφωση: ... ... |
7. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός … (ονομασία, αριθμός) πραγματοποίησε …(περιγραφή της παρέμβασης) και χορήγησε το πιστοποιητικό … (αριθμός). |
8. |
Πρόσθετες πληροφορίες: … |
Υπογραφή για λογαριασμό και εξ ονόματος:
(τόπος και ημερομηνία έκδοσης):
(όνομα, θέση) (υπογραφή):
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/370/oj
ISSN 1977-0669 (electronic edition)